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出境医 / 临床实验 / 星状神经节封锁可减少心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状(SGB精神病)

星状神经节封锁可减少心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状(SGB精神病)

研究描述
简要摘要:

这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。

主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。

次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD心脏骤停焦虑和恐惧睡眠障碍健康行为程序:星状神经节块注射程序:正常盐水注射行为:心理教育不适用

详细说明:

每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。

特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。

CA后的早期PTSD和心脏焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。
主要意图:治疗
官方标题:星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:星状神经节障碍 +心理教育
对于活跃的SGB臂,在医院出院前,将在每周旁并进入神经节的部位,将7至8毫升的Ropivacaine(0.5%)注射。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
程序:星状神经节块注射
星状神经节块(SGB)是注射局部麻醉(麻木药物),以阻断脖子上语音盒两侧的神经。它将在住院监视设置中进行管理。
其他名称:SGB注射

行为:心理教育

该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。

解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复


安慰剂比较器:正常盐水注射 +心理教育
对于假手术,将1至2 mL无防腐剂的正常盐水注入颈部深肌肉。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
程序:正常盐水注射
注射正常盐水将被注入脖子的语音盒两侧的肌肉中。它将在住院监视设置中进行管理。
其他名称:假程序

行为:心理教育

该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。

解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复


结果措施
主要结果指标
  1. 参加试验的合格受试者的比例[时间范围:基线(预处理)]
    这旨在衡量成功入学的可行性。

  2. 每月招募的患者人数[时间范围:从入学开始后10个月评估]
    这旨在衡量入学率,<4个患者/月不符合结果

  3. 完成4周评估的参与者比例[时间范围:研究完成(大约11个月)]
    这旨在评估短期流失,并在​​注册后长达4周失去后续行动。

  4. 完成12周评估的参与者比例[时间范围:在12周后评估]
    这旨在评估长期损耗,并在注册后长达12周内丢失。

  5. 霍纳综合症的一个或多个迹象的参与者的比例[时间范围:在基线后期评估]
    霍纳综合征密度分级量表将用于评估治疗保真度

  6. 治疗预期问卷[时间范围:在基线时进行评估,后处理]
    将评估治疗信誉。

  7. 完成心理教育各个组成部分检查列表的参与者的比例[时间范围:在基线后处理]
    这旨在评估管理心理教育的可行性,清单中> 80%的组件作为成功的门槛。

  8. > 80%的参与者比例占行为总磨损时间的80%[时间范围:在4周后评估]
    它旨在评估艺术学的可接受性


次要结果度量
  1. 创伤后应激障碍(PCL-5)患有临床上显着症状的参与者比例[时间范围:评估前处理,然后在4周后重复进行]
    SGB精神干预对PTSD症状的影响将使用PCL-5评估。

  2. 患有心脏焦虑症状的参与者比例[时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对心脏焦虑的影响将使用心脏焦虑问卷(CAQ)评估

  3. 具有普遍焦虑症临床症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对广义焦虑症的影响将使用广义焦虑症量表-7(GAD-7)评估。

  4. 患有临床明显抑郁症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对抑郁症的影响将使用八项患者健康调查表抑郁量表(PHQ-8)评估。

  5. 具有中度至高水平体育锻炼的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对通过客观行为数据衡量的平均体育活动时间/天的影响

  6. 睡眠持续时间减少的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对客观行为数据衡量的平均时间/天睡眠的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 年龄18岁以上
  2. 流利的英语或西班牙语
  3. 心脏骤停的诊断(CA)
  4. 送入纽约长老会医院
  5. 心理困扰的症状升高a。心脏骤停后至少2周,PCL-5> 32

排除标准

  1. 先前的SGB治疗
  2. 严重的脑损伤定义为脑性能类别得分≥3,和/或显着失语症构音障碍或认知障碍的能力,无法完成访问者确定的完成研究问卷
  3. 末端非心血管疾病(预期寿命<1年)
  4. 严重的精神疾病需要紧急的精神病医院
  5. 酗酒或滥用药物会阻碍完成学习的能力
  6. 无法进行电话和面对面的随访
  7. 对酰胺局部麻醉剂过敏(例如,Ropivacaine,Butivacaine)
  8. 霍纳综合症先前存在的
  9. 怀孕
  10. 当前的抗凝剂使用
  11. 出血障碍的史
  12. 注射部位感染或质量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州戴维·L·维纳罗斯(David L Veneros) (212)342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:David L Veneros,马萨诸塞州212-342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu
首席研究员:医学博士Sachin Agarwal,MPH
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨钦·阿加瓦尔(Sachin Agarwal),医学博士,MPH哥伦比亚大学/纽约长老会
研究主任: Ian M Kronish,医学博士,MPH哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 参加试验的合格受试者的比例[时间范围:基线(预处理)]
    这旨在衡量成功入学的可行性。
  • 每月招募的患者人数[时间范围:从入学开始后10个月评估]
    这旨在衡量入学率,<4个患者/月不符合结果
  • 完成4周评估的参与者比例[时间范围:研究完成(大约11个月)]
    这旨在评估短期流失,并在​​注册后长达4周失去后续行动。
  • 完成12周评估的参与者比例[时间范围:在12周后评估]
    这旨在评估长期损耗,并在注册后长达12周内丢失。
  • 霍纳综合症的一个或多个迹象的参与者的比例[时间范围:在基线后期评估]
    霍纳综合征密度分级量表将用于评估治疗保真度
  • 治疗预期问卷[时间范围:在基线时进行评估,后处理]
    将评估治疗信誉。
  • 完成心理教育各个组成部分检查列表的参与者的比例[时间范围:在基线后处理]
    这旨在评估管理心理教育的可行性,清单中> 80%的组件作为成功的门槛。
  • > 80%的参与者比例占行为总磨损时间的80%[时间范围:在4周后评估]
    它旨在评估艺术学的可接受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 创伤后应激障碍(PCL-5)患有临床上显着症状的参与者比例[时间范围:评估前处理,然后在4周后重复进行]
    SGB精神干预对PTSD症状的影响将使用PCL-5评估。
  • 患有心脏焦虑症状的参与者比例[时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对心脏焦虑的影响将使用心脏焦虑问卷(CAQ)评估
  • 具有普遍焦虑症临床症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对广义焦虑症的影响将使用广义焦虑症量表-7(GAD-7)评估。
  • 患有临床明显抑郁症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对抑郁症的影响将使用八项患者健康调查表抑郁量表(PHQ-8)评估。
  • 具有中度至高水平体育锻炼的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对通过客观行为数据衡量的平均体育活动时间/天的影响
  • 睡眠持续时间减少的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对客观行为数据衡量的平均时间/天睡眠的影响
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE星状神经节封锁以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状
官方标题ICMJE星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状
简要摘要

这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。

主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。

次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。

详细说明

每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。

特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。

CA后的早期PTSD和心脏焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:星状神经节块注射
    星状神经节块(SGB)是注射局部麻醉(麻木药物),以阻断脖子上语音盒两侧的神经。它将在住院监视设置中进行管理。
    其他名称:SGB注射
  • 程序:正常盐水注射
    注射正常盐水将被注入脖子的语音盒两侧的肌肉中。它将在住院监视设置中进行管理。
    其他名称:假程序
  • 行为:心理教育

    该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。

    解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复

研究臂ICMJE
  • 实验:星状神经节障碍 +心理教育
    对于活跃的SGB臂,在医院出院前,将在每周旁并进入神经节的部位,将7至8毫升的Ropivacaine(0.5%)注射。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
    干预措施:
    • 程序:星状神经节块注射
    • 行为:心理教育
  • 安慰剂比较器:正常盐水注射 +心理教育
    对于假手术,将1至2 mL无防腐剂的正常盐水注入颈部深肌肉。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
    干预措施:
    • 程序:正常盐水注射
    • 行为:心理教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄18岁以上
  2. 流利的英语或西班牙语
  3. 心脏骤停的诊断(CA)
  4. 送入纽约长老会医院
  5. 心理困扰的症状升高a。心脏骤停后至少2周,PCL-5> 32

排除标准

  1. 先前的SGB治疗
  2. 严重的脑损伤定义为脑性能类别得分≥3,和/或显着失语症构音障碍或认知障碍的能力,无法完成访问者确定的完成研究问卷
  3. 末端非心血管疾病(预期寿命<1年)
  4. 严重的精神疾病需要紧急的精神病医院
  5. 酗酒或滥用药物会阻碍完成学习的能力
  6. 无法进行电话和面对面的随访
  7. 对酰胺局部麻醉剂过敏(例如,Ropivacaine,Butivacaine)
  8. 霍纳综合症先前存在的
  9. 怀孕
  10. 当前的抗凝剂使用
  11. 出血障碍的史
  12. 注射部位感染或质量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州戴维·L·维纳罗斯(David L Veneros) (212)342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04582396
其他研究ID编号ICMJE AAAS8305
5P30AG064198-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将根据要求提供的数据向研究主要研究者提供去识别的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将于2021年8月1日提供,并将持续到2025年8月1日。
访问标准:为谁:提供方法论上合理的协议的研究人员。对于分析:在批准的协议中实现目标。
责任方Sachin Agarwal,哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:萨钦·阿加瓦尔(Sachin Agarwal),医学博士,MPH哥伦比亚大学/纽约长老会
研究主任: Ian M Kronish,医学博士,MPH哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。

主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。

次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD心脏骤停焦虑和恐惧睡眠障碍健康行为程序:星状神经节块注射程序:正常盐水注射行为:心理教育不适用

详细说明:

每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。

特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。

CA后的早期PTSD和心脏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。
主要意图:治疗
官方标题:星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:星状神经节障碍 +心理教育
对于活跃的SGB臂,在医院出院前,将在每周旁并进入神经节的部位,将7至8毫升的Ropivacaine(0.5%)注射。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
程序:星状神经节块注射
星状神经节块(SGB)是注射局部麻醉(麻木药物),以阻断脖子上语音盒两侧的神经。它将在住院监视设置中进行管理。
其他名称:SGB注射

行为:心理教育

该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。

解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复


安慰剂比较器:正常盐水注射 +心理教育
对于假手术,将1至2 mL无防腐剂的正常盐水注入颈部深肌肉。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
程序:正常盐水注射
注射正常盐水将被注入脖子的语音盒两侧的肌肉中。它将在住院监视设置中进行管理。
其他名称:假程序

行为:心理教育

该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。

解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复


结果措施
主要结果指标
  1. 参加试验的合格受试者的比例[时间范围:基线(预处理)]
    这旨在衡量成功入学的可行性。

  2. 每月招募的患者人数[时间范围:从入学开始后10个月评估]
    这旨在衡量入学率,<4个患者/月不符合结果

  3. 完成4周评估的参与者比例[时间范围:研究完成(大约11个月)]
    这旨在评估短期流失,并在​​注册后长达4周失去后续行动。

  4. 完成12周评估的参与者比例[时间范围:在12周后评估]
    这旨在评估长期损耗,并在注册后长达12周内丢失。

  5. 霍纳综合症的一个或多个迹象的参与者的比例[时间范围:在基线后期评估]
    霍纳综合征密度分级量表将用于评估治疗保真度

  6. 治疗预期问卷[时间范围:在基线时进行评估,后处理]
    将评估治疗信誉。

  7. 完成心理教育各个组成部分检查列表的参与者的比例[时间范围:在基线后处理]
    这旨在评估管理心理教育的可行性,清单中> 80%的组件作为成功的门槛。

  8. > 80%的参与者比例占行为总磨损时间的80%[时间范围:在4周后评估]
    它旨在评估艺术学的可接受性


次要结果度量
  1. 创伤后应激障碍(PCL-5)患有临床上显着症状的参与者比例[时间范围:评估前处理,然后在4周后重复进行]
    SGB精神干预对PTSD症状的影响将使用PCL-5评估。

  2. 患有心脏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者比例[时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对心脏焦虑的影响将使用心脏焦虑问卷(CAQ)评估

  3. 具有普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症临床症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响将使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7(GAD-7)评估。

  4. 患有临床明显抑郁症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对抑郁症的影响将使用八项患者健康调查表抑郁量表(PHQ-8)评估。

  5. 具有中度至高水平体育锻炼的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对通过客观行为数据衡量的平均体育活动时间/天的影响

  6. 睡眠持续时间减少的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对客观行为数据衡量的平均时间/天睡眠的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 年龄18岁以上
  2. 流利的英语或西班牙语
  3. 心脏骤停的诊断(CA)
  4. 送入纽约长老会医院
  5. 心理困扰的症状升高a。心脏骤停后至少2周,PCL-5> 32

排除标准

  1. 先前的SGB治疗
  2. 严重的脑损伤定义为脑性能类别得分≥3,和/或显着失语症构音障碍或认知障碍的能力,无法完成访问者确定的完成研究问卷
  3. 末端非心血管疾病(预期寿命<1年)
  4. 严重的精神疾病需要紧急的精神病医院
  5. 酗酒或滥用药物会阻碍完成学习的能力
  6. 无法进行电话和面对面的随访
  7. 对酰胺局部麻醉剂过敏(例如,Ropivacaine,Butivacaine)
  8. 霍纳综合症先前存在的
  9. 怀孕
  10. 当前的抗凝剂使用
  11. 出血障碍的史
  12. 注射部位感染或质量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州戴维·L·维纳罗斯(David L Veneros) (212)342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:David L Veneros,马萨诸塞州212-342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu
首席研究员:医学博士Sachin Agarwal,MPH
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨钦·阿加瓦尔(Sachin Agarwal),医学博士,MPH哥伦比亚大学/纽约长老会
研究主任: Ian M Kronish,医学博士,MPH哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 参加试验的合格受试者的比例[时间范围:基线(预处理)]
    这旨在衡量成功入学的可行性。
  • 每月招募的患者人数[时间范围:从入学开始后10个月评估]
    这旨在衡量入学率,<4个患者/月不符合结果
  • 完成4周评估的参与者比例[时间范围:研究完成(大约11个月)]
    这旨在评估短期流失,并在​​注册后长达4周失去后续行动。
  • 完成12周评估的参与者比例[时间范围:在12周后评估]
    这旨在评估长期损耗,并在注册后长达12周内丢失。
  • 霍纳综合症的一个或多个迹象的参与者的比例[时间范围:在基线后期评估]
    霍纳综合征密度分级量表将用于评估治疗保真度
  • 治疗预期问卷[时间范围:在基线时进行评估,后处理]
    将评估治疗信誉。
  • 完成心理教育各个组成部分检查列表的参与者的比例[时间范围:在基线后处理]
    这旨在评估管理心理教育的可行性,清单中> 80%的组件作为成功的门槛。
  • > 80%的参与者比例占行为总磨损时间的80%[时间范围:在4周后评估]
    它旨在评估艺术学的可接受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 创伤后应激障碍(PCL-5)患有临床上显着症状的参与者比例[时间范围:评估前处理,然后在4周后重复进行]
    SGB精神干预对PTSD症状的影响将使用PCL-5评估。
  • 患有心脏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者比例[时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对心脏焦虑的影响将使用心脏焦虑问卷(CAQ)评估
  • 具有普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症临床症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响将使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7(GAD-7)评估。
  • 患有临床明显抑郁症状的参与者比例。 [时间范围:评估预处理,然后在4周后重复]
    SGB精神干预对抑郁症的影响将使用八项患者健康调查表抑郁量表(PHQ-8)评估。
  • 具有中度至高水平体育锻炼的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对通过客观行为数据衡量的平均体育活动时间/天的影响
  • 睡眠持续时间减少的参与者比例。 [时间范围:在入院后4周评估]
    SGB精神干预对客观行为数据衡量的平均时间/天睡眠的影响
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE星状神经节封锁以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状
官方标题ICMJE星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状
简要摘要

这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。

主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。

次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。

详细说明

每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。

特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。

CA后的早期PTSD和心脏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:星状神经节块注射
    星状神经节块(SGB)是注射局部麻醉(麻木药物),以阻断脖子上语音盒两侧的神经。它将在住院监视设置中进行管理。
    其他名称:SGB注射
  • 程序:正常盐水注射
    注射正常盐水将被注入脖子的语音盒两侧的肌肉中。它将在住院监视设置中进行管理。
    其他名称:假程序
  • 行为:心理教育

    该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。

    解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复

研究臂ICMJE
  • 实验:星状神经节障碍 +心理教育
    对于活跃的SGB臂,在医院出院前,将在每周旁并进入神经节的部位,将7至8毫升的Ropivacaine(0.5%)注射。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
    干预措施:
    • 程序:星状神经节块注射
    • 行为:心理教育
  • 安慰剂比较器:正常盐水注射 +心理教育
    对于假手术,将1至2 mL无防腐剂的正常盐水注入颈部深肌肉。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。
    干预措施:
    • 程序:正常盐水注射
    • 行为:心理教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄18岁以上
  2. 流利的英语或西班牙语
  3. 心脏骤停的诊断(CA)
  4. 送入纽约长老会医院
  5. 心理困扰的症状升高a。心脏骤停后至少2周,PCL-5> 32

排除标准

  1. 先前的SGB治疗
  2. 严重的脑损伤定义为脑性能类别得分≥3,和/或显着失语症构音障碍或认知障碍的能力,无法完成访问者确定的完成研究问卷
  3. 末端非心血管疾病(预期寿命<1年)
  4. 严重的精神疾病需要紧急的精神病医院
  5. 酗酒或滥用药物会阻碍完成学习的能力
  6. 无法进行电话和面对面的随访
  7. 对酰胺局部麻醉剂过敏(例如,Ropivacaine,Butivacaine)
  8. 霍纳综合症先前存在的
  9. 怀孕
  10. 当前的抗凝剂使用
  11. 出血障碍的史
  12. 注射部位感染或质量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州戴维·L·维纳罗斯(David L Veneros) (212)342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04582396
其他研究ID编号ICMJE AAAS8305
5P30AG064198-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将根据要求提供的数据向研究主要研究者提供去识别的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将于2021年8月1日提供,并将持续到2025年8月1日。
访问标准:为谁:提供方法论上合理的协议的研究人员。对于分析:在批准的协议中实现目标。
责任方Sachin Agarwal,哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:萨钦·阿加瓦尔(Sachin Agarwal),医学博士,MPH哥伦比亚大学/纽约长老会
研究主任: Ian M Kronish,医学博士,MPH哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素