这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。
主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。
次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
PTSD心脏骤停焦虑和恐惧睡眠障碍健康行为 | 程序:星状神经节块注射程序:正常盐水注射行为:心理教育 | 不适用 |
每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。
特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。
CA后的早期PTSD和心脏焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:星状神经节障碍 +心理教育 对于活跃的SGB臂,在医院出院前,将在每周旁并进入神经节的部位,将7至8毫升的Ropivacaine(0.5%)注射。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。 | 程序:星状神经节块注射 星状神经节块(SGB)是注射局部麻醉(麻木药物),以阻断脖子上语音盒两侧的神经。它将在住院监视设置中进行管理。 其他名称:SGB注射 行为:心理教育 该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。 解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复 |
安慰剂比较器:正常盐水注射 +心理教育 对于假手术,将1至2 mL无防腐剂的正常盐水注入颈部深肌肉。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。 | 程序:正常盐水注射 注射正常盐水将被注入脖子的语音盒两侧的肌肉中。它将在住院监视设置中进行管理。 其他名称:假程序 行为:心理教育 该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。 解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马萨诸塞州戴维·L·维纳罗斯(David L Veneros) | (212)342-4526 | dl2698@cumc.columbia.edu | |
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH | 212-342-4507 | as5068@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:David L Veneros,马萨诸塞州212-342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu | |
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu | |
首席研究员:医学博士Sachin Agarwal,MPH |
首席研究员: | 萨钦·阿加瓦尔(Sachin Agarwal),医学博士,MPH | 哥伦比亚大学/纽约长老会 | |
研究主任: | Ian M Kronish,医学博士,MPH | 哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 星状神经节封锁以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。 主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。 次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。 | ||||||||||||||
详细说明 | 每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。 特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。 CA后的早期PTSD和心脏焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04582396 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAS8305 5P30AG064198-02(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sachin Agarwal,哥伦比亚大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家老龄研究所(NIA) | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。
主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。
次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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PTSD心脏骤停焦虑和恐惧睡眠障碍健康行为 | 程序:星状神经节块注射程序:正常盐水注射行为:心理教育 | 不适用 |
每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。
特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。
CA后的早期PTSD和心脏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:星状神经节障碍 +心理教育 对于活跃的SGB臂,在医院出院前,将在每周旁并进入神经节的部位,将7至8毫升的Ropivacaine(0.5%)注射。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。 | 程序:星状神经节块注射 星状神经节块(SGB)是注射局部麻醉(麻木药物),以阻断脖子上语音盒两侧的神经。它将在住院监视设置中进行管理。 其他名称:SGB注射 行为:心理教育 该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。 解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复 |
安慰剂比较器:正常盐水注射 +心理教育 对于假手术,将1至2 mL无防腐剂的正常盐水注入颈部深肌肉。他们还将由健康专业人员接受30分钟的心理教育,并与CA患者合作。 | 程序:正常盐水注射 注射正常盐水将被注入脖子的语音盒两侧的肌肉中。它将在住院监视设置中进行管理。 其他名称:假程序 行为:心理教育 该会议将在持续时间为30分钟,由健康专业人员管理,具有与CA患者合作的经验,目标是建立融洽的关系,并帮助患者确定焦虑的情况,思想和身体感受,与他们最近的CA有关回避行为。 解释在CA幸存者中有多少这些感觉很常见,并且它们通常与它们复发的风险无关。解释身体如何具有战斗或飞行系统,该系统部分由星状神经节控制,并解释如何阻止身体的动作可以减少通常发生的焦虑感。讨论某些活动(例如锻炼)如何增加身体上的焦虑感,但继续参与可以减轻恐惧,而锻炼有助于从CA中恢复 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马萨诸塞州戴维·L·维纳罗斯(David L Veneros) | (212)342-4526 | dl2698@cumc.columbia.edu | |
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH | 212-342-4507 | as5068@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:David L Veneros,马萨诸塞州212-342-4526 dl2698@cumc.columbia.edu | |
联系人:Alexandra M Sullivan,MPH 212-342-4507 as5068@cumc.columbia.edu | |
首席研究员:医学博士Sachin Agarwal,MPH |
首席研究员: | 萨钦·阿加瓦尔(Sachin Agarwal),医学博士,MPH | 哥伦比亚大学/纽约长老会 | |
研究主任: | Ian M Kronish,医学博士,MPH | 哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 星状神经节封锁以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 星状神经节封锁 +心理教育的试点研究,以减轻心脏骤停幸存者的心脏焦虑和PTSD症状 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项试验随机对照试验(RCT),可获得有关星状神经节封锁(SGB)合并干预的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据,以及有关表现出早期PTSD症状的患者的创伤症状和健康行为的心理教育心脏骤停(CA)。 主要目的1(可行性结果):获得有关进行随机试验的可接受性,耐受性和安全性的初步证据,该试验评估了单个SGB治疗以及PTSD早期症状的CA患者的心理教育。 次要目标1(与治疗相关的结果):测试,临床上显着性PTSD症状的CA患者的SGB/心理教育治疗是否与心脏焦虑,PTSD症状降低以及改善的健康行为(身体活动和睡眠持续时间)有关,并通过客观地评估入院后4周磨损腕上加速度计。 | ||||||||||||||
详细说明 | 每年在美国,有500,000人会因心脏组织的电动障碍而引起的突然心脏骤停(CA),导致心律不齐,最终导致心脏不再以血液为大脑,肺部和其他器官。由于捆绑的赛后护理,心脏复苏和有效的冷却方案的进展,很大一部分接受基于准则的护理的患者(近三分之一,院内寄托院内〜50% CA)现在能够在这种普遍致命的状态下生存。尽管大多数幸存者都保留了他们的认知功能和身体独立性,但许多人在学习“临床死亡”的背景下,许多人都努力应对CA的心理后果。 特别是,许多人将CA经验描述为创伤性,最多1英寸CA幸存者随后发展了创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD不仅在CA患者中常见,而且有证据表明CA之后的PTSD可能会影响健康行为和预后。 CA后的早期PTSD和心脏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的治疗需要及时干预。最近的研究表明,SGB是减少战斗退伍军人中PTSD症状的安全且可接受的干预措施。 SGB治疗从未经过测试来治疗由急性医疗事件(例如Ca)诱导的PTSD。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个试点RCT,可以获得有关星状神经节封锁和心理教育的合并干预措施的可接受性,耐受性,安全性和功效的初步证据。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 除了无盲的协调员,并且由于研究治疗的性质,执行该程序的人不能蒙蔽(即执行程序的人需要评估块客观物理体征和症状的有效性),但鼓励在手术前或之后,不要向患者或结果评估者披露分配。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04582396 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAS8305 5P30AG064198-02(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sachin Agarwal,哥伦比亚大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家老龄研究所(NIA) | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |