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出境医 / 临床实验 / 螺内酯与强力霉素的比较有效性研究痤疮
螺内酯与强力霉素的比较有效性研究痤疮
研究描述
简要摘要：
痤疮是青少年和年轻人的常见疾病，与大量发病有关。虽然局部治疗通常足以容纳轻度痤疮，但中度至重度痤疮通常需要使用全身性药物（例如口服抗生素，激素疗法）等全身性药物进行治疗。皮脂过量生产是痤疮的发病机理，与无序的角化作用以及随后的微生物定植和炎症导致痤疮的临床表现。鉴于激素对皮脂生产的影响，解决这些潜在的激素因素（例如螺内酯和口服避孕药）的疗法代表了痤疮女性的未充分利用治疗选择，并可以帮助减少该患者人群中长期口服抗生素的使用。该试验的目的是评估螺内酯与强力霉素盐酸盐（四环素类抗生素）的比较有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粉刺 | 药物：螺内酯药物：强力霉素盐酸盐 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 200名参与者将被随机分配给螺内酯100mg/天的治疗，将有200名参与者随机分配用强力霉素盐酸盐100mg/天治疗。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，多中心的比较有效性研究螺旋酮与强力霉素氢酸盐治疗女性的痤疮治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：螺内酯 在此手臂中，参与者将在整个研究中获得螺内酯100mg/天。为了最大程度地提高研究的普遍性，只要在随机分组前的4周内未进行任何更改，参与者就可以继续其当前的局部方案。在研究期间，无法对其局部方案进行任何添加。 | 药物：螺内酯 根据手臂的描述，螺内酯的分配。 |
| 主动比较器：强力霉素盐酸盐 该臂是一个活跃的激进臂，参与者将在整个研究中获得100mg/天的强力霉素。为了最大程度地提高研究的普遍性，只要在随机分组前的4周内未进行任何更改，参与者就可以继续其当前的局部方案。在研究期间，无法对其局部方案进行任何添加。 | 药物：强力霉素盐酸盐 根据ARM描述的强力霉素盐酸盐的分配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症丘疹和脓疱的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随机分为螺内酯与强力霉素的炎症丘疹和脓疱变化的变化差异
次要结果度量 ：
- 达到研究者全球评估（IGA）成功的百分比（IGA清晰或几乎清晰的IgA等级； 0级或1级）[时间范围：第8周的基线和第16周]在随机分配到螺内酯与强力霉素盐酸盐的人之间取得IGA成功的百分比差异
- 更改Comedonal病变[时间范围：基线到第8周和第16周]随机分解为螺内乳酮与强力霉素盐酸盐的变化差异
- 变化痤疮 - QOL，特定于痤疮的生活质量度量[时间范围：基线到第4周，第8周，第12周和第16周]随机分为螺内酯与强力霉素盐酸盐的痤疮-QOL评分变化差异。有4个子量表：自我感知，得分为0-30；角色社交，得分为0-24；角色情感，得分为0-30；和痤疮症状，得分为0-30。较高的分数表明生活质量更高。
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）的变化，一种特定于皮肤病学的生活质量测量[时间范围：基线到基准到第4周，第8周，第12周和第16周]随机分为螺内酯与强力霉素盐酸盐的DLQI分数变化的变化差异。分数范围为0-30，得分较低，表明生活质量更好。
- 患者全球评估[时间范围：基线至第4周，第8周，第12周和第16周]随机分为螺内乳酮与强力霉素盐酸盐的患者全球评估得分变化的差异。
- 在基线上任何局部药物的百分比中停止了至少一种局部药物（即局部类维生素类药物，过氧化苯甲酰和局部抗生素）[时间范围：第16周的基线]随机分配到螺内酯与强力霉素的人之间的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·S·巴比耶（John S Barbieri），医学博士，MBA | 215-662-2737 | john.barbieri@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士David Margolis博士 | 215-662-2590 | margo@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 宾夕法尼亚州费城，美国45209 | |
| 联系人：医学博士David Margolis博士 | |
| 首席研究员：医学博士David Margolis博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症丘疹和脓疱的绝对变化[时间范围：基线至第16周] 随机分为螺内酯与强力霉素的炎症丘疹和脓疱变化的变化差异 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 螺内酯与强力霉素的比较有效性研究痤疮 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，多中心的比较有效性研究螺旋酮与强力霉素氢酸盐治疗女性的痤疮治疗 | ||||||||||
| 简要摘要 | 痤疮是青少年和年轻人的常见疾病，与大量发病有关。虽然局部治疗通常足以容纳轻度痤疮，但中度至重度痤疮通常需要使用全身性药物（例如口服抗生素，激素疗法）等全身性药物进行治疗。皮脂过量生产是痤疮的发病机理，与无序的角化作用以及随后的微生物定植和炎症导致痤疮的临床表现。鉴于激素对皮脂生产的影响，解决这些潜在的激素因素（例如螺内酯和口服避孕药）的疗法代表了痤疮女性的未充分利用治疗选择，并可以帮助减少该患者人群中长期口服抗生素的使用。该试验的目的是评估螺内酯与强力霉素盐酸盐（四环素类抗生素）的比较有效性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 200名参与者将被随机分配给螺内酯100mg/天的治疗，将有200名参与者随机分配用强力霉素盐酸盐100mg/天治疗。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 粉刺 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至40岁（儿童，成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582383 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R34AR074733-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
痤疮是青少年和年轻人的常见疾病，与大量发病有关。虽然局部治疗通常足以容纳轻度痤疮，但中度至重度痤疮通常需要使用全身性药物（例如口服抗生素，激素疗法）等全身性药物进行治疗。皮脂过量生产是痤疮的发病机理，与无序的角化作用以及随后的微生物定植和炎症导致痤疮的临床表现。鉴于激素对皮脂生产的影响，解决这些潜在的激素因素（例如螺内酯和口服避孕药）的疗法代表了痤疮女性的未充分利用治疗选择，并可以帮助减少该患者人群中长期口服抗生素的使用。该试验的目的是评估螺内酯与强力霉素盐酸盐（四环素类抗生素）的比较有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粉刺 | 药物：螺内酯药物：强力霉素盐酸盐 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 200名参与者将被随机分配给螺内酯100mg/天的治疗，将有200名参与者随机分配用强力霉素盐酸盐100mg/天治疗。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，多中心的比较有效性研究螺旋酮与强力霉素氢酸盐治疗女性的痤疮治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：螺内酯 在此手臂中，参与者将在整个研究中获得螺内酯100mg/天。为了最大程度地提高研究的普遍性，只要在随机分组前的4周内未进行任何更改，参与者就可以继续其当前的局部方案。在研究期间，无法对其局部方案进行任何添加。 | 药物：螺内酯 根据手臂的描述，螺内酯的分配。 |
| 主动比较器：强力霉素盐酸盐 该臂是一个活跃的激进臂，参与者将在整个研究中获得100mg/天的强力霉素。为了最大程度地提高研究的普遍性，只要在随机分组前的4周内未进行任何更改，参与者就可以继续其当前的局部方案。在研究期间，无法对其局部方案进行任何添加。 | 药物：强力霉素盐酸盐 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 达到研究者全球评估（IGA）成功的百分比（IGA清晰或几乎清晰的IgA等级； 0级或1级）[时间范围：第8周的基线和第16周]
- 更改Comedonal病变[时间范围：基线到第8周和第16周]
- 变化痤疮 - QOL，特定于痤疮的生活质量度量[时间范围：基线到第4周，第8周，第12周和第16周]随机分为螺内酯与强力霉素盐酸盐的痤疮-QOL评分变化差异。有4个子量表：自我感知，得分为0-30；角色社交，得分为0-24；角色情感，得分为0-30；和痤疮症状，得分为0-30。较高的分数表明生活质量更高。
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）的变化，一种特定于皮肤病学的生活质量测量[时间范围：基线到基准到第4周，第8周，第12周和第16周]
- 患者全球评估[时间范围：基线至第4周，第8周，第12周和第16周]
- 在基线上任何局部药物的百分比中停止了至少一种局部药物（即局部类维生素类药物，过氧化苯甲酰和局部抗生素）[时间范围：第16周的基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·S·巴比耶（John S Barbieri），医学博士，MBA | 215-662-2737 | john.barbieri@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士David Margolis博士 | 215-662-2590 | margo@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 宾夕法尼亚州费城，美国45209 | |
| 联系人：医学博士David Margolis博士 | |
| 首席研究员：医学博士David Margolis博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症丘疹和脓疱的绝对变化[时间范围：基线至第16周] | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 螺内酯与强力霉素的比较有效性研究痤疮 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，多中心的比较有效性研究螺旋酮与强力霉素氢酸盐治疗女性的痤疮治疗 | ||||||||||
| 简要摘要 | 痤疮是青少年和年轻人的常见疾病，与大量发病有关。虽然局部治疗通常足以容纳轻度痤疮，但中度至重度痤疮通常需要使用全身性药物（例如口服抗生素，激素疗法）等全身性药物进行治疗。皮脂过量生产是痤疮的发病机理，与无序的角化作用以及随后的微生物定植和炎症导致痤疮的临床表现。鉴于激素对皮脂生产的影响，解决这些潜在的激素因素（例如螺内酯和口服避孕药）的疗法代表了痤疮女性的未充分利用治疗选择，并可以帮助减少该患者人群中长期口服抗生素的使用。该试验的目的是评估螺内酯与强力霉素盐酸盐（四环素类抗生素）的比较有效性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 粉刺 | ||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至40岁（儿童，成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582383 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R34AR074733-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
