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出境医 / 临床实验 / 一项1/2阶段的研究，以评估NGM621在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，并评估由Covid-19引起的中度至重度ARDS受试者的安全性，PK和功效
一项1/2阶段的研究，以评估NGM621在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，并评估由Covid-19引起的中度至重度ARDS受试者的安全性，PK和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项联合第1阶段和2阶段研究，静脉输注NGM621，以评估健康志愿者中的安全性，耐受性和PK（第1部分），以及确认的SARS-COV-2受试者的安全性，可耐受性，PK和功效感染（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：NGM621生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，合并的1/2单剂量和多剂量研究，以评估NGM621在健康志愿者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及确认受试者的安全性，耐受性，药代动力学，药代动力学，药代动力学和功效SARS-COV-2感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量1-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第1部分剂量1-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
| 实验：第1部分剂量2-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第1部分剂量2-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
| 主动比较器：第2部分多剂量级别1-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第2部分多剂量1-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
| 主动比较器：第2部分多剂量级别2-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第2部分多剂量2-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗紧急不良事件 - 第1部分[时间范围：85天]与安慰剂相比，接受NGM621的受试者的茶点
- 治疗紧急不良事件 - 第2部分[时间范围：91天]与安慰剂相比，接受NGM621的受试者的茶点
- 第15天和第29天的临床状况 - 第2部分[时间范围：29天]NGM621组与安慰剂组中的clnical状态（以8点序数为单位）
次要结果度量 ：
- MAXIUMUM血清浓度[CMAX] [时间范围：91天]
- 第29天的死亡率[时间范围：29天]
- 补充氧的持续时间[时间范围：91天]
- 从基线[时间范围：91天]的变化溶血测定（CH50和AH50）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：NGM学习总监 | （650）243-5555 | ngm621@ngmbio.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 澳大利亚布里斯班 | |
| 联系人：NGM研究站点001 | |
赞助商和合作者
NGM Biopharmaceuticals，Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，以评估NGM621在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，并评估由Covid-19引起的中度至重度ARDS受试者的安全性，PK和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，合并的1/2单剂量和多剂量研究，以评估NGM621在健康志愿者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及确认受试者的安全性，耐受性，药代动力学，药代动力学，药代动力学和功效SARS-COV-2感染 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项联合第1阶段和2阶段研究，静脉输注NGM621，以评估健康志愿者中的安全性，耐受性和PK（第1部分），以及确认的SARS-COV-2受试者的安全性，可耐受性，PK和功效感染（第2部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582318 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 621-CP-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项联合第1阶段和2阶段研究，静脉输注NGM621，以评估健康志愿者中的安全性，耐受性和PK（第1部分），以及确认的SARS-COV-2受试者的安全性，可耐受性，PK和功效感染（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：NGM621生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，合并的1/2单剂量和多剂量研究，以评估NGM621在健康志愿者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及确认受试者的安全性，耐受性，药代动力学，药代动力学，药代动力学和功效SARS-COV-2感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量1-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第1部分剂量1-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
| 实验：第1部分剂量2-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第1部分剂量2-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
| 主动比较器：第2部分多剂量级别1-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第2部分多剂量1-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
| 主动比较器：第2部分多剂量级别2-活动 | 生物学：NGM621 NGM621将通过IV输注来管理 |
| 安慰剂比较器：第2部分多剂量2-安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂将通过IV输注来管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗紧急不良事件 - 第1部分[时间范围：85天]与安慰剂相比，接受NGM621的受试者的茶点
- 治疗紧急不良事件 - 第2部分[时间范围：91天]与安慰剂相比，接受NGM621的受试者的茶点
- 第15天和第29天的临床状况 - 第2部分[时间范围：29天]NGM621组与安慰剂组中的clnical状态（以8点序数为单位）
次要结果度量 ：
- MAXIUMUM血清浓度[CMAX] [时间范围：91天]
- 第29天的死亡率[时间范围：29天]
- 补充氧的持续时间[时间范围：91天]
- 从基线[时间范围：91天]的变化溶血测定（CH50和AH50）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：NGM学习总监 | （650）243-5555 | ngm621@ngmbio.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 澳大利亚布里斯班 | |
| 联系人：NGM研究站点001 | |
赞助商和合作者
NGM Biopharmaceuticals，Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，以评估NGM621在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，并评估由Covid-19引起的中度至重度ARDS受试者的安全性，PK和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，合并的1/2单剂量和多剂量研究，以评估NGM621在健康志愿者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及确认受试者的安全性，耐受性，药代动力学，药代动力学，药代动力学和功效SARS-COV-2感染 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项联合第1阶段和2阶段研究，静脉输注NGM621，以评估健康志愿者中的安全性，耐受性和PK（第1部分），以及确认的SARS-COV-2受试者的安全性，可耐受性，PK和功效感染（第2部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582318 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 621-CP-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
