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出境医 / 临床实验 / 在颅手术中使用Ambu Aura-i喉面膜气道
在颅手术中使用Ambu Aura-i喉面膜气道
研究描述
简要摘要：
研究人员假设可以安全地使用Ambu aura-i lma在接受颅骨的患者中，并有效地降低出现高血压的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压，恶性气道管理 | 设备：ambu aura-i lma |
详细说明：
在这项研究中，研究人员希望评估在颅外科手术中使用SGA设备的安全性，并将这些装置与ETT的影响与ETT的影响在整个过程和颅内张力中对血液动力学稳定性进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5天 |
| 官方标题： | 使用Ambu aura-i喉面膜气道与气管管中的影响对颅骨外科手术中出现高血压的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ETT组 将通过直接喉镜进行口服气管插管。 ETT袖带将使用压力计将ETT袖带充气至25 CMH2O。 | |
| LMA组 将使用推荐的单手旋转技术选择并插入Ambu Aura-i LMA大小。随后，使用压力计将袖带充气到60 cm H2O。 | 设备：ambu aura-i lma ETT或LMA将通过患者的头部位置插入，只要成功放置气道设备，头部将通过销钉或头部静止，要么头部处于中性位置或倾斜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量平均血压[时间范围：最多1小时]出现高血压的发生率
次要结果度量 ：
- 测量平均心率[时间范围：最多1小时]
- 成功放置气道设备[时间范围：最多1小时]成功放置气道设备所需的尝试数量
- 术后并发症的发生率[时间范围：最多24小时]术后喉咙痛，嘶哑的发病率
- 芬太尼的量[时间范围：最多24小时]通过微克
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从18岁到60岁的患者出现了在仰卧位的全身麻醉下接受颅骨病变的脑病变。
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学 | |
| 开罗，埃及，11451 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | Amr S Wahdan，医学博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 测量平均血压[时间范围：最多1小时] 出现高血压的发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 血压[时间范围：最多1小时] 出现高血压的发生率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在颅手术中使用Ambu Aura-i喉面膜气道 | ||||
| 官方头衔 | 使用Ambu aura-i喉面膜气道与气管管中的影响对颅骨外科手术中出现高血压的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设可以安全地使用Ambu aura-i lma在接受颅骨的患者中，并有效地降低出现高血压的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员希望评估在颅外科手术中使用SGA设备的安全性，并将这些装置与ETT的影响与ETT的影响在整个过程和颅内张力中对血液动力学稳定性进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从18岁到60岁的患者出现了在仰卧位的全身麻醉下接受颅骨病变的脑病变。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：ambu aura-i lma ETT或LMA将通过患者的头部位置插入，只要成功放置气道设备，头部将通过销钉或头部静止，要么头部处于中性位置或倾斜。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04582227 | ||||
| 其他研究ID编号 | MD-202-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 开罗大学AMR Samir Wahdan | ||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设可以安全地使用Ambu aura-i lma在接受颅骨的患者中，并有效地降低出现高血压的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压，恶性气道管理 | 设备：ambu aura-i lma |
详细说明：
在这项研究中，研究人员希望评估在颅外科手术中使用SGA设备的安全性，并将这些装置与ETT的影响与ETT的影响在整个过程和颅内张力中对血液动力学稳定性进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5天 |
| 官方标题： | 使用Ambu aura-i喉面膜气道与气管管中的影响对颅骨外科手术中出现高血压的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ETT组 将通过直接喉镜进行口服气管插管。 ETT袖带将使用压力计将ETT袖带充气至25 CMH2O。 | |
| LMA组 将使用推荐的单手旋转技术选择并插入Ambu Aura-i LMA大小。随后，使用压力计将袖带充气到60 cm H2O。 | 设备：ambu aura-i lma ETT或LMA将通过患者的头部位置插入，只要成功放置气道设备，头部将通过销钉或头部静止，要么头部处于中性位置或倾斜。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从18岁到60岁的患者出现了在仰卧位的全身麻醉下接受颅骨病变的脑病变。
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学 | |
| 开罗，埃及，11451 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | Amr S Wahdan，医学博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 测量平均血压[时间范围：最多1小时] 出现高血压的发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 血压[时间范围：最多1小时] 出现高血压的发生率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在颅手术中使用Ambu Aura-i喉面膜气道 | ||||
| 官方头衔 | 使用Ambu aura-i喉面膜气道与气管管中的影响对颅骨外科手术中出现高血压的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设可以安全地使用Ambu aura-i lma在接受颅骨的患者中，并有效地降低出现高血压的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员希望评估在颅外科手术中使用SGA设备的安全性，并将这些装置与ETT的影响与ETT的影响在整个过程和颅内张力中对血液动力学稳定性进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从18岁到60岁的患者出现了在仰卧位的全身麻醉下接受颅骨病变的脑病变。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：ambu aura-i lma ETT或LMA将通过患者的头部位置插入，只要成功放置气道设备，头部将通过销钉或头部静止，要么头部处于中性位置或倾斜。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04582227 | ||||
| 其他研究ID编号 | MD-202-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 开罗大学AMR Samir Wahdan | ||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
