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出境医 / 临床实验 / 评估接受自身免疫性关节炎生物仿制药的患者的治疗安全和生活质量（ASQA）

评估接受自身免疫性关节炎生物仿制药的患者的治疗安全和生活质量（ASQA）

研究描述
简要摘要：
在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎或类风湿关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。

病情或疾病 干预/治疗
类风湿关节炎强直性脊柱炎银屑病关节炎药物：依那耐等

详细说明：
在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎或类风湿关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。在四个笔记本上记录了患者信息，每个笔记本电脑都有三个部分，每月一个部分。笔记本的第一部分包含女性患者的人口统计信息，妊娠和哺乳状况，吸烟和饮酒以及过去的病史。在笔记本的适当部分记录了所有安全性和有效性结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 583名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：评估接受自身免疫性关节炎生物仿制药（ASQA）的患者的治疗安全和生活质量：多中心销售后监视研究
实际学习开始日期 ： 2014年4月4日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月19日
实际 学习完成日期 ： 2018年3月19日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自身免疫性关节炎
自身免疫性关节炎的患者，包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎，在现实世界中接受生物仿制药疗程
药物：依那耐等
患者每周两次接受25 mg的生物仿制药依然酸酯或每周一次50毫克。
其他名称：
  • 生物仿制药
  • Altebrel

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全：不良事件的发生率[时间范围：在整个研究期间（每位患者最多12个月）]
    所有不良事件，包括严重的不良事件，使用系统器官类别和监管活动的医学词典首选（MEDDRA桌面浏览器4.0 beta）报告。


次要结果度量 ：
  1. 健康评估问卷（HAQ） - 分数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    健康评估问卷（HAQ）是一种功能测试，用于各种风湿性疾病的患者，包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎。 HAQ评分范围为0到3，得分较高，表明更严重的功能障碍。

  2. 疼痛评分[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    疼痛评估的尺度为0到10，得分更高，表明疼痛更大。

  3. 患者全球疾病活动评估（PGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    患者全球对疾病活动（PGA）的评估是一种非常常见的患者报告的结局指标。 PGA评估以0到10的尺度进行，得分较高，表明疾病活动较高。

  4. 医师全球疾病活动评估（PHGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    医师全球疾病活动（PHGA）的评估用于评估医生的疾病严重程度。 pHGA评估的尺度为0到10，得分较高，表明疾病活动较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有类风湿关节炎，强直性脊柱炎或银屑病关节炎的成年患者接受生物仿制药疗程（25 mg或50 mg）的患者患有其医疗状况。
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 没有应用严格的排除标准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
伊朗，伊斯兰共和国
结缔疾病研究中心，大麻医学科学大学
伊朗伊朗东阿塞拜疆的Tabriz，伊斯兰共和国
哈菲兹医院
设拉子，法尔斯，伊朗，伊斯兰共和国
拉齐医院
拉什特，吉兰，伊朗，伊斯兰共和国
Ghaem医院
马什哈德，伊朗霍拉桑，伊斯兰共和国
戈尔斯坦医院
阿瓦兹（Ahvaz），库兹斯坦（Khouzestan），伊朗，伊斯兰共和国
阿尔扎拉医院
伊朗的伊斯法罕，伊斯兰共和国
个人办公室
伊朗的伊斯法罕，伊斯兰共和国
科尔曼医学科学大学
伊朗的克尔曼，伊斯兰共和国
个人办公室
伊朗的设拉子，伊斯兰共和国
德黑兰医学科学大学风湿病研究中心
德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国
赞助商和合作者
Aryogen Pharmed Co.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ahmadreza Jamshidi德黑兰医学科学大学风湿病研究中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2014年4月4日
实际的初级完成日期2018年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月3日）		安全：不良事件的发生率[时间范围：在整个研究期间（每位患者最多12个月）]
所有不良事件，包括严重的不良事件，使用系统器官类别和监管活动的医学词典首选（MEDDRA桌面浏览器4.0 beta）报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月13日）
  • 健康评估问卷（HAQ） - 分数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    健康评估问卷（HAQ）是一种功能测试，用于各种风湿性疾病的患者，包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎。 HAQ评分范围为0到3，得分较高，表明更严重的功能障碍。
  • 疼痛评分[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    疼痛评估的尺度为0到10，得分更高，表明疼痛更大。
  • 患者全球疾病活动评估（PGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    患者全球对疾病活动（PGA）的评估是一种非常常见的患者报告的结局指标。 PGA评估以0到10的尺度进行，得分较高，表明疾病活动较高。
  • 医师全球疾病活动评估（PHGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    医师全球疾病活动（PHGA）的评估用于评估医生的疾病严重程度。 pHGA评估的尺度为0到10，得分较高，表明疾病活动较高。
原始的次要结果指标
（提交：2020年10月3日）
  • 健康评估问卷（HAQ） - 分数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    健康评估问卷（HAQ）是一种功能测试，用于各种风湿性疾病的患者，包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎。
  • 疼痛评分[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    疼痛评估以0到10的比例进行。
  • 患者全球疾病活动评估（PGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    患者全球疾病活动评估（PGA）是一个10点评分系统，是风湿性疾病中使用的非常常见的患者报告的结局指标。
  • 医师全球疾病活动评估（PHGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    医师全球疾病活动评估（PHGA）是一种10点评分系统，用于评估医生的疾病严重程度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估接受自身免疫性关节炎生物仿制药的患者的治疗安全和生活质量
官方头衔评估接受自身免疫性关节炎生物仿制药（ASQA）的患者的治疗安全和生活质量：多中心销售后监视研究
简要摘要在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎或类风湿关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。
详细说明在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎或类风湿关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。在四个笔记本上记录了患者信息，每个笔记本电脑都有三个部分，每月一个部分。笔记本的第一部分包含女性患者的人口统计信息，妊娠和哺乳状况，吸烟和饮酒以及过去的病史。在笔记本的适当部分记录了所有安全性和有效性结果。
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有类风湿关节炎，强直性脊柱炎或银屑病关节炎的成年患者接受生物仿制药疗程（25 mg或50 mg）的患者患有其医疗状况。
健康）状况
干涉药物：依那耐等
患者每周两次接受25 mg的生物仿制药依然酸酯或每周一次50毫克。
其他名称：
  • 生物仿制药
  • Altebrel
研究组/队列自身免疫性关节炎
自身免疫性关节炎的患者，包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎，在现实世界中接受生物仿制药疗程
干预：药物：Etanercept
出版物 * Gharibdoost F, Salari AH, Salesi M, Ebrahimi Chaharom F, Mottaghi P, Hosseini M, Sahebari M, Nazarinia M, Mirfeizi Z, Shakibi M, Moussavi H, Karimifar M, Mowla K, Karimzadeh H, Anjidani N, Jamshidi A. Assessment治疗安全性和生活质量在接受自身免疫性关节炎生物仿制药（ASQA）的患者中：一项多中心销售后监视研究。 adv ther。 2021年2月; 38（2）：1290-1300。 doi：10.1007/s12325-020-01611-8。 EPUB 2021 1月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年10月3日）		 583
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年3月19日
实际的初级完成日期2018年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 没有应用严格的排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582084
其他研究ID编号eta.ary.aj.93
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：所有收集的已确定的个人参与者数据（IPD）将共享。
大体时间：从发布后6个月开始。
访问标准：

研究首席研究者的合理请求将分享数据，没有任何具体标准：

伊朗德黑兰市德黑兰医学科学大学Ahmadreza Jamshidi风湿研究中心电子邮件：Ahmadreza.jamshidi@gmshidi@gmail.com

责任方Aryogen Pharmed Co.
研究赞助商Aryogen Pharmed Co.
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ahmadreza Jamshidi德黑兰医学科学大学风湿病研究中心
PRS帐户Aryogen Pharmed Co.
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。

病情或疾病 干预/治疗
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎药物：依那耐等

详细说明：
在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。在四个笔记本上记录了患者信息，每个笔记本电脑都有三个部分，每月一个部分。笔记本的第一部分包含女性患者的人口统计信息，妊娠和哺乳状况，吸烟和饮酒以及过去的病史。在笔记本的适当部分记录了所有安全性和有效性结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 583名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：评估接受自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎生物仿制药（ASQA）的患者的治疗安全和生活质量：多中心销售后监视研究
实际学习开始日期 ： 2014年4月4日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月19日
实际 学习完成日期 ： 2018年3月19日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎
自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，在现实世界中接受生物仿制药疗程
药物：依那耐等
患者每周两次接受25 mg的生物仿制药依然酸酯或每周一次50毫克。
其他名称：
  • 生物仿制药
  • Altebrel

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全：不良事件的发生率[时间范围：在整个研究期间（每位患者最多12个月）]
    所有不良事件，包括严重的不良事件，使用系统器官类别和监管活动的医学词典首选（MEDDRA桌面浏览器4.0 beta）报告。


次要结果度量 ：
  1. 健康评估问卷（HAQ） - 分数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    健康评估问卷（HAQ）是一种功能测试，用于各种风湿性疾病的患者，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎。 HAQ评分范围为0到3，得分较高，表明更严重的功能障碍。

  2. 疼痛评分[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    疼痛评估的尺度为0到10，得分更高，表明疼痛更大。

  3. 患者全球疾病活动评估（PGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    患者全球对疾病活动（PGA）的评估是一种非常常见的患者报告的结局指标。 PGA评估以0到10的尺度进行，得分较高，表明疾病活动较高。

  4. 医师全球疾病活动评估（PHGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    医师全球疾病活动（PHGA）的评估用于评估医生的疾病严重程度。 pHGA评估的尺度为0到10，得分较高，表明疾病活动较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年患者接受生物仿制药疗程（25 mg或50 mg）的患者患有其医疗状况。
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 没有应用严格的排除标准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
伊朗，伊斯兰共和国
结缔疾病研究中心，大麻医学科学大学
伊朗伊朗东阿塞拜疆的Tabriz，伊斯兰共和国
哈菲兹医院
设拉子，法尔斯，伊朗，伊斯兰共和国
拉齐医院
拉什特，吉兰，伊朗，伊斯兰共和国
Ghaem医院
马什哈德，伊朗霍拉桑，伊斯兰共和国
戈尔斯坦医院
阿瓦兹（Ahvaz），库兹斯坦（Khouzestan），伊朗，伊斯兰共和国
阿尔扎拉医院
伊朗的伊斯法罕，伊斯兰共和国
个人办公室
伊朗的伊斯法罕，伊斯兰共和国
科尔曼医学科学大学
伊朗的克尔曼，伊斯兰共和国
个人办公室
伊朗的设拉子，伊斯兰共和国
德黑兰医学科学大学风湿病' target='_blank'>风湿病研究中心
德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国
赞助商和合作者
Aryogen Pharmed Co.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ahmadreza Jamshidi德黑兰医学科学大学风湿病' target='_blank'>风湿病研究中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2014年4月4日
实际的初级完成日期2018年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月3日）		安全：不良事件的发生率[时间范围：在整个研究期间（每位患者最多12个月）]
所有不良事件，包括严重的不良事件，使用系统器官类别和监管活动的医学词典首选（MEDDRA桌面浏览器4.0 beta）报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月13日）
  • 健康评估问卷（HAQ） - 分数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    健康评估问卷（HAQ）是一种功能测试，用于各种风湿性疾病的患者，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎。 HAQ评分范围为0到3，得分较高，表明更严重的功能障碍。
  • 疼痛评分[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    疼痛评估的尺度为0到10，得分更高，表明疼痛更大。
  • 患者全球疾病活动评估（PGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    患者全球对疾病活动（PGA）的评估是一种非常常见的患者报告的结局指标。 PGA评估以0到10的尺度进行，得分较高，表明疾病活动较高。
  • 医师全球疾病活动评估（PHGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    医师全球疾病活动（PHGA）的评估用于评估医生的疾病严重程度。 pHGA评估的尺度为0到10，得分较高，表明疾病活动较高。
原始的次要结果指标
（提交：2020年10月3日）
  • 健康评估问卷（HAQ） - 分数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    健康评估问卷（HAQ）是一种功能测试，用于各种风湿性疾病的患者，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎。
  • 疼痛评分[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
    疼痛评估以0到10的比例进行。
  • 患者全球疾病活动评估（PGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    患者全球疾病活动评估（PGA）是一个10点评分系统，是风湿性疾病中使用的非常常见的患者报告的结局指标。
  • 医师全球疾病活动评估（PHGA）[时间范围：3、6、9和12个月]
    医师全球疾病活动评估（PHGA）是一种10点评分系统，用于评估医生的疾病严重程度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估接受自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎生物仿制药的患者的治疗安全和生活质量
官方头衔评估接受自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎生物仿制药（ASQA）的患者的治疗安全和生活质量：多中心销售后监视研究
简要摘要在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。
详细说明在这项开放标签，多中心，观察性的，市场后的监测研究，强直性脊柱炎的患者，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎接受生物仿制疗法疗效25毫克，每周两次或每周一次50 mg一次。在研究参与者中评估了生物仿制药的安全性和有效性长达12个月。在四个笔记本上记录了患者信息，每个笔记本电脑都有三个部分，每月一个部分。笔记本的第一部分包含女性患者的人口统计信息，妊娠和哺乳状况，吸烟和饮酒以及过去的病史。在笔记本的适当部分记录了所有安全性和有效性结果。
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年患者接受生物仿制药疗程（25 mg或50 mg）的患者患有其医疗状况。
健康）状况
干涉药物：依那耐等
患者每周两次接受25 mg的生物仿制药依然酸酯或每周一次50毫克。
其他名称：
  • 生物仿制药
  • Altebrel
研究组/队列自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎
自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，在现实世界中接受生物仿制药疗程
干预：药物：Etanercept
出版物 * Gharibdoost F, Salari AH, Salesi M, Ebrahimi Chaharom F, Mottaghi P, Hosseini M, Sahebari M, Nazarinia M, Mirfeizi Z, Shakibi M, Moussavi H, Karimifar M, Mowla K, Karimzadeh H, Anjidani N, Jamshidi A. Assessment治疗安全性和生活质量在接受自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎生物仿制药（ASQA）的患者中：一项多中心销售后监视研究。 adv ther。 2021年2月; 38（2）：1290-1300。 doi：10.1007/s12325-020-01611-8。 EPUB 2021 1月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年10月3日）		 583
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年3月19日
实际的初级完成日期2018年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 没有应用严格的排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582084
其他研究ID编号eta.ary.aj.93
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：所有收集的已确定的个人参与者数据（IPD）将共享。
大体时间：从发布后6个月开始。
访问标准：

研究首席研究者的合理请求将分享数据，没有任何具体标准：

伊朗德黑兰市德黑兰医学科学大学Ahmadreza Jamshidi风湿研究中心电子邮件：Ahmadreza.jamshidi@gmshidi@gmail.com

责任方Aryogen Pharmed Co.
研究赞助商Aryogen Pharmed Co.
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ahmadreza Jamshidi德黑兰医学科学大学风湿病' target='_blank'>风湿病研究中心
PRS帐户Aryogen Pharmed Co.
验证日期2020年10月

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