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出境医 / 临床实验 / COVID-19（MATIS）（MATIS）的炎症信号抑制剂
COVID-19（MATIS）（MATIS）的炎症信号抑制剂
研究描述
简要摘要：
与护理标准的护理标准相比，COVID-19（MATIS）研究的炎症信号抑制剂（MATIS）研究的多臂试验是一项两阶段的，开放标签的随机对照试验，评估鲁uxolitinib（Rux）和Fostamatinib（FOS）的疗效，与护理标准相比在治疗Covid-19肺炎中。主要结果是住院的患者比例从轻度或中度到重度肺炎发展。患者接受14天的治疗，并将在首次研究剂量后7、14和28天接受随访评估。将招募轻度或中度Covid-19肺炎的患者。最初，将在第1阶段招募n = 171（每只手臂57）患者。在临时分析以评估治疗的功效和安全性后，在第2阶段将招募大约n = 285（每只手臂95）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19肺炎 | 药物：鲁唑替尼药物：fostamatinib其他：护理标准 | 第1阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 456名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ruxolitinib（RUX）和Fostamatinib（FOS）的随机多臂试验，用于肺炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 其他：护理标准 根据现场级别的政策和准则，护理标准处理。 |
| 主动比较器：fostamatinib | 药物：fostamatinib Fostamatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，具有针对脾酪氨酸激酶（SYK）的活性。它已批准在慢性免疫血小板减少症（ITP）的成年患者中治疗血小板减少症。 |
| 主动比较器：ruxolitinib | 药物：鲁辛替尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：第14天]
- 需要侵入通气的患者数量和比例[时间范围：第14天]
- 需要非侵入通气的患者数量和比例（CPAP和高流量鼻氧）[时间范围：第14天]
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：第28天]
- 需要侵入性通气或体外膜氧合（ECMO）的患者数量和比例
- 需要非侵入通气的患者数量和比例包括连续气道压力（CPAP）或高流量鼻氧[时间范围：第14、28天]
- 需要肾脏替代疗法的患者数量和比例[时间范围：第14、28]
- 经历静脉血栓栓塞事件的患者的数量和比例[时间范围：第14、28天]
- 住宿时间[时间范围：第14天，第28天]
- 严重不良事件和中断的数量和比例[时间范围：第14天，28]
- 在改良的19个序数量表的修改后，肺炎严重程度的绝对变化[时间范围：第14、28天]比例尺范围从0（未感染）到9（死）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁的患者
- 轻度或中度C19肺炎的患者被WHO COVID-19定义为3或4级的严重程度。
- 符合标准的患者：住院和SARS-COV2感染（临床怀疑*或实验室确认）和放射学变化与COVID-19
- C反应蛋白（CRP）大于或等于30mg/L
- 患者或个人或专业代表的知情同意
- 在负责的临床医生看来，没有病史，如果患者要参加试验
- 同意戒除性交或使用避孕剂对所有育儿潜力的参与者有效的99％> 99％的同意。对于男性参与者，同意在最后剂量的研究药物后42天戒除精子捐赠。
- 能够阅读英语。非英语演讲者将能够加入研究。如果患者无法在英语中理解口头或书面信息，则可能会在参与者的参与者中为参与者提供医院翻译服务。
排除标准：
- 在修改后，≥5级的严重程度，即covid-19序量表，即。 ≥60％的O2饱和度<90％在基线时受到启发的氧气；非侵入通气；或在住院以来的任何时候侵入性的机械通气。
- 调查员认为，在接下来的24小时内不可避免地会导致死亡，而不论提供治疗
- 已知对研究剂的严重过敏反应
- 儿童pugh b或c级肝功能障碍
- 在前面的14天内使用药物，这些药物已知与任何研究治疗（FOS或RUX）相互作用，如产品特征摘要所示
- 怀孕或母乳喂养
- 在研究者认为的任何医疗状况或伴随的药物都将损害受试者的安全或遵守研究程序。
- 首席研究者认为的任何医疗状况都将损害研究的科学完整性
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉·库珀 | +44（0）20 3313 1175 | n.cooper@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Clio Pillay | +44（0）7778552277 | clio.pillay@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Melanie T Almonte +44（0）7778552277 Melanie.almonte@nhs.net | |
| 首席研究员：尼古拉·库珀（Nichola Cooper） | |
| 首席研究员：尼基尔·维吉斯（Nikhil Vergis） | |
| 首席调查员：理查德·特纳（Richard Turner） | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
帝国大学医疗保健NHS信托
Rigel Pharmaceuticals
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉·库珀（Nichola Cooper） | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19（MATIS）的炎症信号抑制剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ruxolitinib（RUX）和Fostamatinib（FOS）的随机多臂试验，用于肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 与护理标准的护理标准相比，COVID-19（MATIS）研究的炎症信号抑制剂（MATIS）研究的多臂试验是一项两阶段的，开放标签的随机对照试验，评估鲁uxolitinib（Rux）和Fostamatinib（FOS）的疗效，与护理标准相比在治疗Covid-19肺炎中。主要结果是住院的患者比例从轻度或中度到重度肺炎发展。患者接受14天的治疗，并将在首次研究剂量后7、14和28天接受随访评估。将招募轻度或中度Covid-19肺炎的患者。最初，将在第1阶段招募n = 171（每只手臂57）患者。在临时分析以评估治疗的功效和安全性后，在第2阶段将招募大约n = 285（每只手臂95）。 | ||||||||
| 详细说明 | Covid-19肺炎的特征是在明显的全身炎症的背景下进行呼吸道和多器官衰竭。它是由严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCOV2）感染引起的。严重疾病的标志是缺氧和急性肺损伤的放射学模式，其特征与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 Covid-19的早期特征是由宿主病毒反应引起的，通常包括发烧和干咳嗽等症状。以后的特征通常发生在7天以上，其特征是明显的，进行性全身性炎症，这些炎症是由多种炎症分子（例如C反应蛋白，铁蛋白和IL6）升高的鉴定。在一部分患者中，高炎反应驱动急性肺损伤，并可能导致灾难性的多器官衰竭和死亡。 COVID-19诱导的ARDS的病因尚不完全了解，但似乎与单核细胞和中性粒细胞浸润，细胞因子水平升高和组织损伤产生的肺部炎症有关。循环炎症分子的升高与预后不良有关。特别是，COVID-19高炎反应综合征是相关的血栓形成并发症，这些并发症被认为驱动心脏功能障碍和微血管血栓，分别由肌钙蛋白和D-二聚体的升高表明。在巨噬细胞激活综合征中也有类似的高炎反应，例如血液淋巴细胞淋巴结症或与嵌合抗原受体T细胞疗法相关的细胞因子释放综合征。此外，来自中国和意大利的初步数据已经显示出使用抗Interleukin-6药物（抗IL6）治疗和Janus激酶抑制剂（JAK）/信号传感器（STAT）抑制剂（STAT）抑制剂立即解决症状。 。在急性肺损伤导致器官衰竭之前，可能会有早期的机会治疗Covid-19高炎症综合征。 目前尚无针对Covid-19-19肺炎的批准治疗方法。这是针对炎症信号抑制剂的早期干预的随机控制，多臂试验的方案。 学习目的 针对炎症信号传导的许多治疗干预措施可能会降低炎症反应阶段的严重程度，从而改善肺损伤，从而避免呼吸衰竭和机械通气的需求。该试验旨在评估使用已许可用于其他临床指示的药物的两个关键信号通路抑制剂的功效。 主要目标 主要目的是确定RUX和FOS的疗效减少从轻度/中度到重度Covid-19-19-19的住院患者的比例。修改后的世界卫生组织（WHO）COVID-19严重性序列量表（COVID-192020年2月18日出版的治疗试验摘要）将用于从住院轻度疾病（<5）到住院严重疾病（大于或相等）的临床恶化（大于或相等）到5）。该修饰包括用于住院的严重疾病的额外等级，该疾病允许捕获没有提供器官支撑中升级的患者的临床恶化。患者有资格在3年级或4年级招募MATIS。这些患者将从炎症信号抑制剂中获得最大的好处，这些抑制剂可能会改善细胞因子风暴并防止器官衰竭。 次要目标
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Vergis N，Phillips R，Cornelius V，Katsarou A，Youngstein T，Cook L，Willicombe M，Pilay C，Shturova T，Almonte M，Charania A，Turner R，Kon Om，Cooke G，Thursz M，Thursz M，Thursz M，Cherlin S，Cherlin S，Wason J ，Milojkovic D，Innes AJ，CooperN。针对患有轻度或中度Covid-19肺炎的住院患者的炎症信号抑制剂（MATIS）的多臂试验：随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年4月12日; 22（1）：270。 doi：10.1186/s13063-021-05190-Z。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 456 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581954 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20HH5926 2020-001750-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与护理标准的护理标准相比，COVID-19（MATIS）研究的炎症信号抑制剂（MATIS）研究的多臂试验是一项两阶段的，开放标签的随机对照试验，评估鲁uxolitinib（Rux）和Fostamatinib（FOS）的疗效，与护理标准相比在治疗Covid-19肺炎中。主要结果是住院的患者比例从轻度或中度到重度肺炎发展。患者接受14天的治疗，并将在首次研究剂量后7、14和28天接受随访评估。将招募轻度或中度Covid-19肺炎的患者。最初，将在第1阶段招募n = 171（每只手臂57）患者。在临时分析以评估治疗的功效和安全性后，在第2阶段将招募大约n = 285（每只手臂95）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19肺炎 | 药物：鲁唑替尼药物：fostamatinib其他：护理标准 | 第1阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 456名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ruxolitinib（RUX）和Fostamatinib（FOS）的随机多臂试验，用于肺炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 其他：护理标准 根据现场级别的政策和准则，护理标准处理。 |
| 主动比较器：fostamatinib | 药物：fostamatinib |
| 主动比较器：ruxolitinib | 药物：鲁辛替尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：第14天]
- 需要侵入通气的患者数量和比例[时间范围：第14天]
- 需要非侵入通气的患者数量和比例（CPAP和高流量鼻氧）[时间范围：第14天]
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：第28天]
- 需要侵入性通气或体外膜氧合（ECMO）的患者数量和比例
- 需要非侵入通气的患者数量和比例包括连续气道压力（CPAP）或高流量鼻氧[时间范围：第14、28天]
- 需要肾脏替代疗法的患者数量和比例[时间范围：第14、28]
- 经历静脉血栓栓塞事件的患者的数量和比例[时间范围：第14、28天]
- 住宿时间[时间范围：第14天，第28天]
- 严重不良事件和中断的数量和比例[时间范围：第14天，28]
- 在改良的19个序数量表的修改后，肺炎严重程度的绝对变化[时间范围：第14、28天]比例尺范围从0（未感染）到9（死）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁的患者
- 轻度或中度C19肺炎的患者被WHO COVID-19定义为3或4级的严重程度。
- 符合标准的患者：住院和SARS-COV2感染（临床怀疑*或实验室确认）和放射学变化与COVID-19
- C反应蛋白（CRP）大于或等于30mg/L
- 患者或个人或专业代表的知情同意
- 在负责的临床医生看来，没有病史，如果患者要参加试验
- 同意戒除性交或使用避孕剂对所有育儿潜力的参与者有效的99％> 99％的同意。对于男性参与者，同意在最后剂量的研究药物后42天戒除精子捐赠。
- 能够阅读英语。非英语演讲者将能够加入研究。如果患者无法在英语中理解口头或书面信息，则可能会在参与者的参与者中为参与者提供医院翻译服务。
排除标准：
- 在修改后，≥5级的严重程度，即covid-19序量表，即。 ≥60％的O2饱和度<90％在基线时受到启发的氧气；非侵入通气；或在住院以来的任何时候侵入性的机械通气。
- 调查员认为，在接下来的24小时内不可避免地会导致死亡，而不论提供治疗
- 已知对研究剂的严重过敏反应
- 儿童pugh b或c级肝功能障碍
- 在前面的14天内使用药物，这些药物已知与任何研究治疗（FOS或RUX）相互作用，如产品特征摘要所示
- 怀孕或母乳喂养
- 在研究者认为的任何医疗状况或伴随的药物都将损害受试者的安全或遵守研究程序。
- 首席研究者认为的任何医疗状况都将损害研究的科学完整性
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉·库珀 | +44（0）20 3313 1175 | n.cooper@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Clio Pillay | +44（0）7778552277 | clio.pillay@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Melanie T Almonte +44（0）7778552277 Melanie.almonte@nhs.net | |
| 首席研究员：尼古拉·库珀（Nichola Cooper） | |
| 首席研究员：尼基尔·维吉斯（Nikhil Vergis） | |
| 首席调查员：理查德·特纳（Richard Turner） | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
帝国大学医疗保健NHS信托
Rigel Pharmaceuticals
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉·库珀（Nichola Cooper） | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19（MATIS）的炎症信号抑制剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ruxolitinib（RUX）和Fostamatinib（FOS）的随机多臂试验，用于肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 与护理标准的护理标准相比，COVID-19（MATIS）研究的炎症信号抑制剂（MATIS）研究的多臂试验是一项两阶段的，开放标签的随机对照试验，评估鲁uxolitinib（Rux）和Fostamatinib（FOS）的疗效，与护理标准相比在治疗Covid-19肺炎中。主要结果是住院的患者比例从轻度或中度到重度肺炎发展。患者接受14天的治疗，并将在首次研究剂量后7、14和28天接受随访评估。将招募轻度或中度Covid-19肺炎的患者。最初，将在第1阶段招募n = 171（每只手臂57）患者。在临时分析以评估治疗的功效和安全性后，在第2阶段将招募大约n = 285（每只手臂95）。 | ||||||||
| 详细说明 | Covid-19肺炎的特征是在明显的全身炎症的背景下进行呼吸道和多器官衰竭。它是由严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCOV2）感染引起的。严重疾病的标志是缺氧和急性肺损伤的放射学模式，其特征与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 Covid-19的早期特征是由宿主病毒反应引起的，通常包括发烧和干咳嗽等症状。以后的特征通常发生在7天以上，其特征是明显的，进行性全身性炎症，这些炎症是由多种炎症分子（例如C反应蛋白，铁蛋白和IL6）升高的鉴定。在一部分患者中，高炎反应驱动急性肺损伤，并可能导致灾难性的多器官衰竭和死亡。 COVID-19诱导的ARDS的病因尚不完全了解，但似乎与单核细胞和中性粒细胞浸润，细胞因子水平升高和组织损伤产生的肺部炎症有关。循环炎症分子的升高与预后不良有关。特别是，COVID-19高炎反应综合征是相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症，这些并发症被认为驱动心脏功能障碍和微血管血栓，分别由肌钙蛋白和D-二聚体的升高表明。在巨噬细胞激活综合征中也有类似的高炎反应，例如血液淋巴细胞淋巴结症或与嵌合抗原受体T细胞疗法相关的细胞因子释放综合征。此外，来自中国和意大利的初步数据已经显示出使用抗Interleukin-6药物（抗IL6）治疗和Janus激酶抑制剂（JAK）/信号传感器（STAT）抑制剂（STAT）抑制剂立即解决症状。 。在急性肺损伤导致器官衰竭之前，可能会有早期的机会治疗Covid-19高炎症综合征。 目前尚无针对Covid-19-19肺炎的批准治疗方法。这是针对炎症信号抑制剂的早期干预的随机控制，多臂试验的方案。 学习目的 针对炎症信号传导的许多治疗干预措施可能会降低炎症反应阶段的严重程度，从而改善肺损伤，从而避免呼吸衰竭和机械通气的需求。该试验旨在评估使用已许可用于其他临床指示的药物的两个关键信号通路抑制剂的功效。 主要目标 主要目的是确定RUX和FOS的疗效减少从轻度/中度到重度Covid-19-19-19的住院患者的比例。修改后的世界卫生组织（WHO）COVID-19严重性序列量表（COVID-192020年2月18日出版的治疗试验摘要）将用于从住院轻度疾病（<5）到住院严重疾病（大于或相等）的临床恶化（大于或相等）到5）。该修饰包括用于住院的严重疾病的额外等级，该疾病允许捕获没有提供器官支撑中升级的患者的临床恶化。患者有资格在3年级或4年级招募MATIS。这些患者将从炎症信号抑制剂中获得最大的好处，这些抑制剂可能会改善细胞因子风暴并防止器官衰竭。 次要目标 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Vergis N，Phillips R，Cornelius V，Katsarou A，Youngstein T，Cook L，Willicombe M，Pilay C，Shturova T，Almonte M，Charania A，Turner R，Kon Om，Cooke G，Thursz M，Thursz M，Thursz M，Cherlin S，Cherlin S，Wason J ，Milojkovic D，Innes AJ，CooperN。针对患有轻度或中度Covid-19肺炎的住院患者的炎症信号抑制剂（MATIS）的多臂试验：随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年4月12日; 22（1）：270。 doi：10.1186/s13063-021-05190-Z。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 456 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581954 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20HH5926 2020-001750-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
