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出境医 / 临床实验 / 基本震颤中的深脑刺激效果
基本震颤中的深脑刺激效果
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是用于医学难治性必需震颤患者的有效疗法。但是，DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所来控制症状。研究人员的目的是使用可记录脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。研究人员将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。
| 病情或疾病 |
|---|
| 基本震颤 |
详细说明：
较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。现在，IS可以从新近FDA批准的设备Medtronic感知中流脑信号。研究人员将研究DBS对脑信号的纵向影响，这些脑信号与无线可穿戴传感器测量，与震颤严重程度相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 基本震颤中的深脑刺激效果：治疗中电生理变化的时间过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 具有必要震颤的患者 具有必需震颤的患者在临床上被认为是DBS（深脑刺激）手术的候选者。深脑刺激是FDA批准的疗法，涉及在深脑靶标中电极的手术植入，并且可植入的脉冲发生器提供电脉冲。这项干预不是研究的一部分。研究人员将招募接收Medtronic知觉装置的患者，该患者允许脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
基本震颤的患者已被清除进行DBS手术。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士 | 3522736877 | agunduz@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士352-273-6877 agunduz@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | Fahn- Tolosamarin震颤评级量表[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基本震颤中的深脑刺激效果 | ||||
| 官方头衔 | 基本震颤中的深脑刺激效果：治疗中电生理变化的时间过程 | ||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是用于医学难治性必需震颤患者的有效疗法。但是，DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所来控制症状。研究人员的目的是使用可记录脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。研究人员将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。 | ||||
| 详细说明 | 较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。现在，IS可以从新近FDA批准的设备Medtronic感知中流脑信号。研究人员将研究DBS对脑信号的纵向影响，这些脑信号与无线可穿戴传感器测量，与震颤严重程度相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 基本震颤的患者已被清除进行DBS手术。 | ||||
| 健康）状况 | 基本震颤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 具有必要震颤的患者 具有必需震颤的患者在临床上被认为是DBS（深脑刺激）手术的候选者。深脑刺激是FDA批准的疗法，涉及在深脑靶标中电极的手术植入，并且可植入的脉冲发生器提供电脉冲。这项干预不是研究的一部分。研究人员将招募接收Medtronic知觉装置的患者，该患者允许脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04581941 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB202002623 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是用于医学难治性必需震颤患者的有效疗法。但是，DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所来控制症状。研究人员的目的是使用可记录脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。研究人员将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。
| 病情或疾病 |
|---|
| 基本震颤 |
详细说明：
较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。现在，IS可以从新近FDA批准的设备Medtronic感知中流脑信号。研究人员将研究DBS对脑信号的纵向影响，这些脑信号与无线可穿戴传感器测量，与震颤严重程度相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 基本震颤中的深脑刺激效果：治疗中电生理变化的时间过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 具有必要震颤的患者 具有必需震颤的患者在临床上被认为是DBS（深脑刺激）手术的候选者。深脑刺激是FDA批准的疗法，涉及在深脑靶标中电极的手术植入，并且可植入的脉冲发生器提供电脉冲。这项干预不是研究的一部分。研究人员将招募接收Medtronic知觉装置的患者，该患者允许脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
基本震颤的患者已被清除进行DBS手术。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士 | 3522736877 | agunduz@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Aysegul Gunduz，博士352-273-6877 agunduz@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | Fahn- Tolosamarin震颤评级量表[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基本震颤中的深脑刺激效果 | ||||
| 官方头衔 | 基本震颤中的深脑刺激效果：治疗中电生理变化的时间过程 | ||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是用于医学难治性必需震颤患者的有效疗法。但是，DBS编程不是标准化的，并且经常需要多次诊所来控制症状。研究人员的目的是使用可记录脑信号的新型神经刺激剂纵向记录患者的大脑信号。研究人员将在没有DBS的情况下将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以鉴定病理节奏，我们将研究DBS对这些信号的影响，以指导临床编程。 | ||||
| 详细说明 | 较新的技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节管理的不同疾病的病理生理基础。现在，IS可以从新近FDA批准的设备Medtronic感知中流脑信号。研究人员将研究DBS对脑信号的纵向影响，这些脑信号与无线可穿戴传感器测量，与震颤严重程度相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 基本震颤的患者已被清除进行DBS手术。 | ||||
| 健康）状况 | 基本震颤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 具有必要震颤的患者 具有必需震颤的患者在临床上被认为是DBS（深脑刺激）手术的候选者。深脑刺激是FDA批准的疗法，涉及在深脑靶标中电极的手术植入，并且可植入的脉冲发生器提供电脉冲。这项干预不是研究的一部分。研究人员将招募接收Medtronic知觉装置的患者，该患者允许脑信号记录（此功能已获得FDA批准）。研究人员将使用此设备进行一项观察性研究，以收集受试者作为护理标准的数据。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准 排除标准 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04581941 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB202002623 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
