连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 抑郁和治疗反应的生物标志物（日落）
抑郁和治疗反应的生物标志物（日落）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项利用多模式成像技术来鉴定主要抑郁症（MDD）的生物标志物（MDD）的分层，平行组的单中心研究。研究目标是通过监测经颅磁刺激（TMS）治疗过程中的神经生理学和电生理学变化来鉴定可以在临床诊断和护理中实施的生物标志物，并在临床诊断和护理中实施，作为有效和可靠的措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，主要 | 设备：RTMS治疗 | 不适用 |
详细说明：
首先，该研究将检查使用静止状态成像的两个先前确定的MDD潜在生物标志物的可复制性和预后效用。其次，研究人员将进行探索性的全脑分析，结合了脑电图和成像技术，以确定MDD的新潜在生物标志物，并作为参与者完成TMS治疗方案。希望对抑郁症和复发的机制开发新的启示，这可能可以进行更有效的个性化治疗方法。
参与者将完成初始筛选和基线评估，以及在初始TMS治疗之前，静止状态功能磁共振成像（fMRI），扩散张量成像（DTI）和脑电图（EEG）扫描。参与者将完成30-36次TMS会议和治疗后评估，以及中和后处理后的fMRI，DTI和EEG扫描。
预计患有MDD的参与者具有一组特定的神经特征，这些神经特征可以与未经诊断的患者进行高精度患者分类，并且与临床诊断一致。这组神经特征将在整个治疗过程中发生变化。此外，研究人员预计，通过常见的MDD度量评估的改进会通过治疗时间调节。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项平行组，分层的介入研究，以研究诊断为MDD的患者优化临床护理的方法。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 第三方评估师将进行两周的MADRS临床医生评级，以评估抑郁症状。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抑郁和治疗反应的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早晨RTMS治疗 合格的参与者将被分配到下午治疗小组。在RTMS处理开始之前，EEG扫描和磁共振成像（MRI）会话（包括扩散加权成像）将记录为基线测量。这些措施也将在治疗中点和RTMS中断的一个月内重复，以跟踪治疗过程中发生的结构和功能变化。参与者将完成初始筛查，然后每天30-40次将重复的经颅磁刺激（RTMS）进行到背外侧前额叶皮层（DLPFC），并与他们的TMS提供商完成。 | 设备：RTMS治疗 RTMS治疗参数将由TMS护理提供商确定。 MDD的典型TMS设置涉及在10 Hz处施加的RTM，强度为120％的静息电动机阈值。通常使用40列4秒钟的持续时间（每天3000次脉冲），在给定的治疗过程中约为90,000脉冲。 其他名称：
|
| 实验：下午RTMS治疗 合格的参与者将被分配到下午治疗小组。在RTMS处理开始之前，EEG扫描和磁共振成像（MRI）会话（包括扩散加权成像）将记录为基线测量。这些措施也将在治疗中点和RTMS中断的一个月内重复，以跟踪治疗过程中发生的结构和功能变化。参与者将完成初始筛查，然后每天30-40次将重复的经颅磁刺激（RTMS）进行到背外侧前额叶皮层（DLPFC），并与他们的TMS提供商完成。 | 设备：RTMS治疗 RTMS治疗参数将由TMS护理提供商确定。 MDD的典型TMS设置涉及在10 Hz处施加的RTM，强度为120％的静息电动机阈值。通常使用40列4秒钟的持续时间（每天3000次脉冲），在给定的治疗过程中约为90,000脉冲。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到治疗结束的MADRS得分的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]早晨和下午治疗课程前后，主动刺激的效果大小（Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）得分的平均差异（MADRS）得分。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症；总分从0到60不等。
- 从基线到治疗结束的静息状态BOLD信号的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]在主动处理期之前和之后，静止状态功能磁共振成像大胆信号的变化。
- 从基线到治疗结束的静息状态脑电图的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]在主动治疗期之前和之后，静息状态脑电图（脑电图）α带相干性的变化。
- 从基线到治疗结束的白质完整性的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]活性治疗期之前和之后，通过扩散张量成像（DTI）测量的白质完整性的变化。
次要结果度量 ：
- 贝克抑郁量库存（BDI）得分的变化从基线到治疗结束[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]TMS治疗课程后，贝克抑郁量库存（BDI）得分的差异。较高的BDI分数表明抑郁症更严重。总分从0到63不等。
- 从基线到治疗结束的患者健康问卷调查（PHQ9）得分的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]TMS治疗课程后，患者健康问卷（PHQ9）得分的差异。较高的PHQ9分数表明更严重的抑郁症；总分从0到27不等。
- 从基线到治疗结束的广义焦虑症（GAD-7）得分的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月至TMS治疗完成后一个月内（〜8周）]
- 从基线到治疗结束的抑郁症状学（IDS-30自我报告）评分的变化。 [时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月至TMS治疗完成后一个月内（〜8周）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70
- 在当前的主要抑郁发作中，符合诊断和统计手册V（DSM-V）诊断标准，没有精神病性。
- 在基线时，蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADR）> 19，对应于中度至重度抑郁症。
- 在当前发作中证明了对抗抑郁治疗的中等程度，定义为1-4例适当的药物试验。
- 如果参与者处于精神药物治疗方案中，则在进行预处理前和治疗后扫描的时间内不应对该方案进行任何变化。
- 愿意并且能够经历非侵入性大脑刺激
- 愿意并且能够参加大约8周的研究访问
- 愿意并且能够提供知情同意
- 能够说和阅读英语
排除标准：
- 在当前的抑郁发作中，被诊断出患有疾病的急性或慢性精神病症状（例如精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症）。
- 具有神经系统疾病，包括癫痫，脑血管疾病，痴呆症，颅内压增加，具有重复性或严重的头部外伤病史，或中枢神经系统中的原发性或继发性肿瘤。
- 头部或附近的植入磁性医疗装置的存在，包括但不限于起搏器，迷走神经刺激器，金属动脉瘤夹或线圈，钉书钉或支架。
- 当前MDD发作期间，普遍的焦虑症是主要的DSM-V障碍。
- 按照SCID确定，符合前6个月的酒精或药物滥用或依赖（除咖啡因以外）的标准
- 癫痫发作的历史
- 可植入的硬件与MRI或研究不兼容
- 无法遵守研究日常访问
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法说和/或阅读英语
- 无法同意
- 在当前抑郁发作期间的任何主动自杀意图或计划，由贝克抑郁量库存的问题9的分数确定为3（研究团队每天由研究团队成员进行评分临床尺度），或者是通过主观的确定在任何研究访问期间学习临床医生。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Katherine Scangos博士 | 415-476-7439 | trdepression@ucsf.edu | |
| 联系人：MS Rebecca Martinez | rebecca.martinez@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：医学博士Katherine Scangos，博士415-476-7439 trdepression@ucsf.edu | |
| 联系人：丽贝卡·马丁内斯（Rebecca Martinez），MS 415-514-6489 rebecca.martinez@ucsf.edu | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·斯卡戈斯（Katherine Scangos） | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Krystal，MS | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州安德鲁·克里斯塔尔（Andrew Krystal） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁和治疗反应的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抑郁和治疗反应的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项利用多模式成像技术来鉴定主要抑郁症（MDD）的生物标志物（MDD）的分层，平行组的单中心研究。研究目标是通过监测经颅磁刺激（TMS）治疗过程中的神经生理学和电生理学变化来鉴定可以在临床诊断和护理中实施的生物标志物，并在临床诊断和护理中实施，作为有效和可靠的措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 首先，该研究将检查使用静止状态成像的两个先前确定的MDD潜在生物标志物的可复制性和预后效用。其次，研究人员将进行探索性的全脑分析，结合了脑电图和成像技术，以确定MDD的新潜在生物标志物，并作为参与者完成TMS治疗方案。希望对抑郁症和复发的机制开发新的启示，这可能可以进行更有效的个性化治疗方法。 参与者将完成初始筛选和基线评估，以及在初始TMS治疗之前，静止状态功能磁共振成像（fMRI），扩散张量成像（DTI）和脑电图（EEG）扫描。参与者将完成30-36次TMS会议和治疗后评估，以及中和后处理后的fMRI，DTI和EEG扫描。 预计患有MDD的参与者具有一组特定的神经特征，这些神经特征可以与未经诊断的患者进行高精度患者分类，并且与临床诊断一致。这组神经特征将在整个治疗过程中发生变化。此外，研究人员预计，通过常见的MDD度量评估的改进会通过治疗时间调节。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一项平行组，分层的介入研究，以研究诊断为MDD的患者优化临床护理的方法。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 第三方评估师将进行两周的MADRS临床医生评级，以评估抑郁症状。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症，主要 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RTMS治疗 RTMS治疗参数将由TMS护理提供商确定。 MDD的典型TMS设置涉及在10 Hz处施加的RTM，强度为120％的静息电动机阈值。通常使用40列4秒钟的持续时间（每天3000次脉冲），在给定的治疗过程中约为90,000脉冲。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-28340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项利用多模式成像技术来鉴定主要抑郁症（MDD）的生物标志物（MDD）的分层，平行组的单中心研究。研究目标是通过监测经颅磁刺激（TMS）治疗过程中的神经生理学和电生理学变化来鉴定可以在临床诊断和护理中实施的生物标志物，并在临床诊断和护理中实施，作为有效和可靠的措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，主要 | 设备：RTMS治疗 | 不适用 |
详细说明：
首先，该研究将检查使用静止状态成像的两个先前确定的MDD潜在生物标志物的可复制性和预后效用。其次，研究人员将进行探索性的全脑分析，结合了脑电图和成像技术，以确定MDD的新潜在生物标志物，并作为参与者完成TMS治疗方案。希望对抑郁症和复发的机制开发新的启示，这可能可以进行更有效的个性化治疗方法。
参与者将完成初始筛选和基线评估，以及在初始TMS治疗之前，静止状态功能磁共振成像（fMRI），扩散张量成像（DTI）和脑电图（EEG）扫描。参与者将完成30-36次TMS会议和治疗后评估，以及中和后处理后的fMRI，DTI和EEG扫描。
预计患有MDD的参与者具有一组特定的神经特征，这些神经特征可以与未经诊断的患者进行高精度患者分类，并且与临床诊断一致。这组神经特征将在整个治疗过程中发生变化。此外，研究人员预计，通过常见的MDD度量评估的改进会通过治疗时间调节。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项平行组，分层的介入研究，以研究诊断为MDD的患者优化临床护理的方法。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 第三方评估师将进行两周的MADRS临床医生评级，以评估抑郁症状。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抑郁和治疗反应的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早晨RTMS治疗 合格的参与者将被分配到下午治疗小组。在RTMS处理开始之前，EEG扫描和磁共振成像（MRI）会话（包括扩散加权成像）将记录为基线测量。这些措施也将在治疗中点和RTMS中断的一个月内重复，以跟踪治疗过程中发生的结构和功能变化。参与者将完成初始筛查，然后每天30-40次将重复的经颅磁刺激（RTMS）进行到背外侧前额叶皮层（DLPFC），并与他们的TMS提供商完成。 | 设备：RTMS治疗 RTMS治疗参数将由TMS护理提供商确定。 MDD的典型TMS设置涉及在10 Hz处施加的RTM，强度为120％的静息电动机阈值。通常使用40列4秒钟的持续时间（每天3000次脉冲），在给定的治疗过程中约为90,000脉冲。 其他名称：
|
| 实验：下午RTMS治疗 合格的参与者将被分配到下午治疗小组。在RTMS处理开始之前，EEG扫描和磁共振成像（MRI）会话（包括扩散加权成像）将记录为基线测量。这些措施也将在治疗中点和RTMS中断的一个月内重复，以跟踪治疗过程中发生的结构和功能变化。参与者将完成初始筛查，然后每天30-40次将重复的经颅磁刺激（RTMS）进行到背外侧前额叶皮层（DLPFC），并与他们的TMS提供商完成。 | 设备：RTMS治疗 RTMS治疗参数将由TMS护理提供商确定。 MDD的典型TMS设置涉及在10 Hz处施加的RTM，强度为120％的静息电动机阈值。通常使用40列4秒钟的持续时间（每天3000次脉冲），在给定的治疗过程中约为90,000脉冲。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到治疗结束的MADRS得分的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]早晨和下午治疗课程前后，主动刺激的效果大小（Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）得分的平均差异（MADRS）得分。较高的MADR分数表明更严重的抑郁症；总分从0到60不等。
- 从基线到治疗结束的静息状态BOLD信号的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]在主动处理期之前和之后，静止状态功能磁共振成像大胆信号的变化。
- 从基线到治疗结束的静息状态脑电图的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]
- 从基线到治疗结束的白质完整性的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前最多一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]活性治疗期之前和之后，通过扩散张量成像（DTI）测量的白质完整性的变化。
次要结果度量 ：
- 贝克抑郁量库存（BDI）得分的变化从基线到治疗结束[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]TMS治疗课程后，贝克抑郁量库存（BDI）得分的差异。较高的BDI分数表明抑郁症更严重。总分从0到63不等。
- 从基线到治疗结束的患者健康问卷调查（PHQ9）得分的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月，再到完成TMS治疗后一个月内（〜8周）]TMS治疗课程后，患者健康问卷（PHQ9）得分的差异。较高的PHQ9分数表明更严重的抑郁症；总分从0到27不等。
- 从基线到治疗结束的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）得分的变化[时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月至TMS治疗完成后一个月内（〜8周）]
- 从基线到治疗结束的抑郁症状学（IDS-30自我报告）评分的变化。 [时间范围：在初始TMS会话（基线）之前长达一个月至TMS治疗完成后一个月内（〜8周）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70
- 在当前的主要抑郁发作中，符合诊断和统计手册V（DSM-V）诊断标准，没有精神病性。
- 在基线时，蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADR）> 19，对应于中度至重度抑郁症。
- 在当前发作中证明了对抗抑郁治疗的中等程度，定义为1-4例适当的药物试验。
- 如果参与者处于精神药物治疗方案中，则在进行预处理前和治疗后扫描的时间内不应对该方案进行任何变化。
- 愿意并且能够经历非侵入性大脑刺激
- 愿意并且能够参加大约8周的研究访问
- 愿意并且能够提供知情同意
- 能够说和阅读英语
排除标准：
- 在当前的抑郁发作中，被诊断出患有疾病的急性或慢性精神病症状（例如精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症）。
- 具有神经系统疾病，包括癫痫，脑血管疾病，痴呆症，颅内压增加，具有重复性或严重的头部外伤病史，或中枢神经系统中的原发性或继发性肿瘤。
- 头部或附近的植入磁性医疗装置的存在，包括但不限于起搏器，迷走神经刺激器，金属动脉瘤夹或线圈，钉书钉或支架。
- 当前MDD发作期间，普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症是主要的DSM-V障碍。
- 按照SCID确定，符合前6个月的酒精或药物滥用或依赖（除咖啡因以外）的标准
- 癫痫发作的历史
- 可植入的硬件与MRI或研究不兼容
- 无法遵守研究日常访问
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法说和/或阅读英语
- 无法同意
- 在当前抑郁发作期间的任何主动自杀意图或计划，由贝克抑郁量库存的问题9的分数确定为3（研究团队每天由研究团队成员进行评分临床尺度），或者是通过主观的确定在任何研究访问期间学习临床医生。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Katherine Scangos博士 | 415-476-7439 | trdepression@ucsf.edu | |
| 联系人：MS Rebecca Martinez | rebecca.martinez@ucsf.edu |
位置
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州安德鲁·克里斯塔尔（Andrew Krystal） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁和治疗反应的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抑郁和治疗反应的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项利用多模式成像技术来鉴定主要抑郁症（MDD）的生物标志物（MDD）的分层，平行组的单中心研究。研究目标是通过监测经颅磁刺激（TMS）治疗过程中的神经生理学和电生理学变化来鉴定可以在临床诊断和护理中实施的生物标志物，并在临床诊断和护理中实施，作为有效和可靠的措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 首先，该研究将检查使用静止状态成像的两个先前确定的MDD潜在生物标志物的可复制性和预后效用。其次，研究人员将进行探索性的全脑分析，结合了脑电图和成像技术，以确定MDD的新潜在生物标志物，并作为参与者完成TMS治疗方案。希望对抑郁症和复发的机制开发新的启示，这可能可以进行更有效的个性化治疗方法。 参与者将完成初始筛选和基线评估，以及在初始TMS治疗之前，静止状态功能磁共振成像（fMRI），扩散张量成像（DTI）和脑电图（EEG）扫描。参与者将完成30-36次TMS会议和治疗后评估，以及中和后处理后的fMRI，DTI和EEG扫描。 预计患有MDD的参与者具有一组特定的神经特征，这些神经特征可以与未经诊断的患者进行高精度患者分类，并且与临床诊断一致。这组神经特征将在整个治疗过程中发生变化。此外，研究人员预计，通过常见的MDD度量评估的改进会通过治疗时间调节。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一项平行组，分层的介入研究，以研究诊断为MDD的患者优化临床护理的方法。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 第三方评估师将进行两周的MADRS临床医生评级，以评估抑郁症状。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症，主要 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RTMS治疗 RTMS治疗参数将由TMS护理提供商确定。 MDD的典型TMS设置涉及在10 Hz处施加的RTM，强度为120％的静息电动机阈值。通常使用40列4秒钟的持续时间（每天3000次脉冲），在给定的治疗过程中约为90,000脉冲。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-28340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
