| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌化学疗法作用 | 药物:注射药物:Nab-paclitaxel | 阶段2 |
条件:前瞻性接受一线化学疗法的晚期胰腺癌受试者。
关键词:晚期胰腺癌;紫杉醇脂质体; S-1干预措施:药物:紫杉醇脂质体;药物:S-1期:IV期研究类型:介入
学习规划:
分配:非随机端点分类:功效/安全研究干预模型:单臂主要目的:治疗MEDLINEPLUS相关主题:癌症,胰腺癌药物信息可用于:紫杉醇脂质体:紫杉醇脂质体:注射S-1:Tegafur,gimeracil和gimeracil and gimeracil and otereracil and Otereracil钾胶囊
主要结果指标:
在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。
次要结果措施:
为了评估总体反应率,总体生存率,疾病控制率,生活质量,用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,晚期胰腺癌患者的不良事件。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex 患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 | 药物:注射剂 患者在第1天和第15天,Q4W的患者接受2mg/m2(IV,15分钟)。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 其他名称:raltitrexed 药物:nab-paclitaxel 患者在第1天和第15天,以125 mg/m2的速度接受NAB-甲前奈。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
体格检查或实验室检查结果异常;
| 联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士 | +86 21 64175590 | wangwenquan@fudanpci.org |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学 | 招募 |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 联系人:Wen-Quan Wang +86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org | |
| 首席研究员:Xian-Jun Yu | |
| 首席研究员: | 医学博士的西安·朱恩 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌中raltitrexs注射剂和NAB-链甲酰胺的组合的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在研究确认的晚期胰腺癌患者的安全性和功效,并在raltitrexed in for注射和NAB-甲氟甲酰基的结合中进行了治疗。 | ||||
| 详细说明 | 条件:前瞻性接受一线化学疗法的晚期胰腺癌受试者。 关键词:晚期胰腺癌;紫杉醇脂质体; S-1干预措施:药物:紫杉醇脂质体;药物:S-1期:IV期研究类型:介入 学习规划: 分配:非随机端点分类:功效/安全研究干预模型:单臂主要目的:治疗MEDLINEPLUS相关主题:癌症,胰腺癌药物信息可用于:紫杉醇脂质体:紫杉醇脂质体:注射S-1:Tegafur,gimeracil和gimeracil and gimeracil and otereracil and Otereracil钾胶囊 主要结果指标: 在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。 次要结果措施: 为了评估总体反应率,总体生存率,疾病控制率,生活质量,用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,晚期胰腺癌患者的不良事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex 患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581876 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌化学疗法作用 | 药物:注射药物:Nab-paclitaxel | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex 患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 | 药物:注射剂 患者在第1天和第15天,Q4W的患者接受2mg/m2(IV,15分钟)。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 其他名称:raltitrexed 药物:nab-paclitaxel 患者在第1天和第15天,以125 mg/m2的速度接受NAB-甲前奈。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
体格检查或实验室检查结果异常;
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌中raltitrexs注射剂和NAB-链甲酰胺的组合的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在研究确认的晚期胰腺癌患者的安全性和功效,并在raltitrexed in for注射和NAB-甲氟甲酰基的结合中进行了治疗。 | ||||
| 详细说明 | 条件:前瞻性接受一线化学疗法的晚期胰腺癌受试者。 关键词:晚期胰腺癌;紫杉醇脂质体; S-1干预措施:药物:紫杉醇脂质体;药物:S-1期:IV期研究类型:介入 学习规划: 分配:非随机端点分类:功效/安全研究干预模型:单臂主要目的:治疗MEDLINEPLUS相关主题:癌症,胰腺癌药物信息可用于:紫杉醇脂质体:紫杉醇脂质体:注射S-1:Tegafur,gimeracil和gimeracil and gimeracil and otereracil and Otereracil钾胶囊 主要结果指标: 在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。 次要结果措施: | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex 患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581876 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||