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出境医 / 临床实验 / 晚期胰腺癌中raltitrexs注射剂和NAB-链甲酰胺的组合的安全性和功效

晚期胰腺癌中raltitrexs注射剂和NAB-链甲酰胺的组合的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究确认的晚期胰腺癌患者的安全性和功效,并在raltitrexed in for注射和NAB-甲氟甲酰基的结合中进行了治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌化学疗法作用药物:注射药物:Nab-paclitaxel阶段2

详细说明:

条件:前瞻性接受一线化学疗法的晚期胰腺癌受试者。

关键词:晚期胰腺癌;紫杉醇脂质体; S-1干预措施:药物:紫杉醇脂质体;药物:S-1期:IV期研究类型:介入

学习规划:

分配:非随机端点分类:功效/安全研究干预模型:单臂主要目的:治疗MEDLINEPLUS相关主题:癌症,胰腺癌药物信息可用于:紫杉醇脂质体:紫杉醇脂质体:注射S-1:Tegafur,gimeracil和gimeracil and gimeracil and otereracil and Otereracil钾胶囊

主要结果指标:

在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。

次要结果措施:

为了评估总体反应率,总体生存率,疾病控制率,生活质量,用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,晚期胰腺癌患者的不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex
患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
药物:注射剂
患者在第1天和第15天,Q4W的患者接受2mg/m2(IV,15分钟)。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
其他名称:raltitrexed

药物:nab-paclitaxel
患者在第1天和第15天,以125 mg/m2的速度接受NAB-甲前奈。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的客观反应率。

  2. 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-帕列酰胺作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多36个月]
    评估晚期胰腺癌患者的总体存活率,在用ralttrexed进行注射加上NAB-甲曲奈作为二线治疗。

  2. 不良事件[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在治疗之前获得的签名知情内容;
  2. 通过组织病理学或细胞学证实患者为晚期胰腺癌
  3. 根据RECIST 1.1标准,至少确定了一个可测量的客观病变;
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
  5. 手术后的预期存活≥3个月;
  6. 受试者具有良好的依从性,能够接受治疗和随访,并自愿遵循本研究的相关法规;
  7. 没有禁忌使用Raltitrex进行注射和Nab-Paclitaxel;
  8. 年龄≥18岁,≤75岁;
  9. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验对化疗开始前7天,每月治疗间隔和最后一次治疗后的育龄妇女必须为阴性;
  10. 妇女必须不批评。

排除标准:

  1. 目标疾病患有大脑转移;
  2. 病史和并发症可能会影响患者在研究期间参与研究及其安全的能力,或干扰研究结果的解释,例如:严重的心血管疾病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,未控制的感染, ,活跃的消化性溃疡等;
  3. 痴呆症,精神状态改变或任何精神疾病阻止理解或知情同意或问卷;
  4. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
  5. 与其他恶性肿瘤结合,在入院的头5年内除胰腺癌外,皮肤的固化基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌,自由基手术后的导管癌;
  6. 根据CTCAE版本5.0,具有周围神经病≥2的受试者;
  7. 体格检查或实验室检查结果异常;

    1. 血液学功能障碍定义为:i)绝对中性粒细胞(ANC)计数<1.5×109 / l; ii)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; iii)血红蛋白(HB)水平<90g / L;
    2. 肝异常定义为:i)胆红素总水平:>正常上限(ULN)的1.5倍; ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平> ULN> 2.5倍的ULN> 5倍ULN如果存在肝转移;
    3. 肾功能障碍的定义:血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min;
    4. 异常血液凝血功能的定义:国际标准化比率(INR)> 1.5倍,凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 1.5倍ULN,除非受试者接受抗抗体凝血治疗。
  8. 丙型肝炎表面抗原阳性(HBSAG)和具有外周血肝炎病毒DNA(HBV-DNA)滴度≥1×103份的受试者;如果HBSAG为阳性,并且外周血HBV-DNA <1×103拷贝数 / L,如果研究人员认为受试者的慢性乙型肝炎处于稳定阶段,并且不增加受试者的风险,则该受试者有资格有资格选择;
  9. 丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  10. 需要结合其他抗肿瘤药物的患者;
  11. 筛查前30天,参加任何试验药物治疗或其他介入的临床试验。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Wen-Quan Wang +86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
首席研究员:Xian-Jun Yu
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月3日)
  • 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的客观反应率。
  • 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-帕列酰胺作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月3日)
  • 总体生存[时间范围:最多36个月]
    评估晚期胰腺癌患者的总体存活率,在用ralttrexed进行注射加上NAB-甲曲奈作为二线治疗。
  • 不良事件[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期胰腺癌中raltitrexs注射剂和NAB-链甲酰胺的组合的安全性和功效
官方标题ICMJE一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者
简要摘要本研究旨在研究确认的晚期胰腺癌患者的安全性和功效,并在raltitrexed in for注射和NAB-甲氟甲酰基的结合中进行了治疗。
详细说明

条件:前瞻性接受一线化学疗法的晚期胰腺癌受试者。

关键词:晚期胰腺癌;紫杉醇脂质体; S-1干预措施:药物:紫杉醇脂质体;药物:S-1期:IV期研究类型:介入

学习规划:

分配:非随机端点分类:功效/安全研究干预模型:单臂主要目的:治疗MEDLINEPLUS相关主题:癌症,胰腺癌药物信息可用于:紫杉醇脂质体:紫杉醇脂质体:注射S-1:Tegafur,gimeracil和gimeracil and gimeracil and otereracil and Otereracil钾胶囊

主要结果指标:

在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。

次要结果措施:

为了评估总体反应率,总体生存率,疾病控制率,生活质量,用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,晚期胰腺癌患者的不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:注射剂
    患者在第1天和第15天,Q4W的患者接受2mg/m2(IV,15分钟)。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
    其他名称:raltitrexed
  • 药物:nab-paclitaxel
    患者在第1天和第15天,以125 mg/m2的速度接受NAB-甲前奈。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
    其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇
研究臂ICMJE实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex
患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
干预措施:
  • 药物:注射剂
  • 药物:nab-paclitaxel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月3日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在治疗之前获得的签名知情内容;
  2. 通过组织病理学或细胞学证实患者为晚期胰腺癌
  3. 根据RECIST 1.1标准,至少确定了一个可测量的客观病变;
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
  5. 手术后的预期存活≥3个月;
  6. 受试者具有良好的依从性,能够接受治疗和随访,并自愿遵循本研究的相关法规;
  7. 没有禁忌使用Raltitrex进行注射和Nab-Paclitaxel;
  8. 年龄≥18岁,≤75岁;
  9. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验对化疗开始前7天,每月治疗间隔和最后一次治疗后的育龄妇女必须为阴性;
  10. 妇女必须不批评。

排除标准:

  1. 目标疾病患有大脑转移;
  2. 病史和并发症可能会影响患者在研究期间参与研究及其安全的能力,或干扰研究结果的解释,例如:严重的心血管疾病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,未控制的感染, ,活跃的消化性溃疡等;
  3. 痴呆症,精神状态改变或任何精神疾病阻止理解或知情同意或问卷;
  4. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
  5. 与其他恶性肿瘤结合,在入院的头5年内除胰腺癌外,皮肤的固化基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌,自由基手术后的导管癌;
  6. 根据CTCAE版本5.0,具有周围神经病≥2的受试者;
  7. 体格检查或实验室检查结果异常;

    1. 血液学功能障碍定义为:i)绝对中性粒细胞(ANC)计数<1.5×109 / l; ii)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; iii)血红蛋白(HB)水平<90g / L;
    2. 肝异常定义为:i)胆红素总水平:>正常上限(ULN)的1.5倍; ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平> ULN> 2.5倍的ULN> 5倍ULN如果存在肝转移;
    3. 肾功能障碍的定义:血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min;
    4. 异常血液凝血功能的定义:国际标准化比率(INR)> 1.5倍,凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 1.5倍ULN,除非受试者接受抗抗体凝血治疗。
  8. 丙型肝炎表面抗原阳性(HBSAG)和具有外周血肝炎病毒DNA(HBV-DNA)滴度≥1×103份的受试者;如果HBSAG为阳性,并且外周血HBV-DNA <1×103拷贝数 / L,如果研究人员认为受试者的慢性乙型肝炎处于稳定阶段,并且不增加受试者的风险,则该受试者有资格有资格选择;
  9. 丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  10. 需要结合其他抗肿瘤药物的患者;
  11. 筛查前30天,参加任何试验药物治疗或其他介入的临床试验。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581876
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-24
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究确认的晚期胰腺癌患者的安全性和功效,并在raltitrexed in for注射和NAB-甲氟甲酰基的结合中进行了治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌化学疗法作用药物:注射药物:Nab-paclitaxel阶段2

详细说明:

条件:前瞻性接受一线化学疗法的晚期胰腺癌受试者。

关键词:晚期胰腺癌紫杉醇脂质体; S-1干预措施:药物:紫杉醇脂质体;药物:S-1期:IV期研究类型:介入

学习规划:

分配:非随机端点分类:功效/安全研究干预模型:单臂主要目的:治疗MEDLINEPLUS相关主题:癌症,胰腺癌药物信息可用于:紫杉醇脂质体紫杉醇脂质体:注射S-1:Tegafur,gimeracil和gimeracil and gimeracil and otereracil and Otereracil钾胶囊

主要结果指标:

在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。

次要结果措施:

为了评估总体反应率,总体生存率,疾病控制率,生活质量,用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,晚期胰腺癌患者的不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex
患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
药物:注射剂
患者在第1天和第15天,Q4W的患者接受2mg/m2(IV,15分钟)。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
其他名称:raltitrexed

药物:nab-paclitaxel
患者在第1天和第15天,以125 mg/m2的速度接受NAB-甲前奈。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的客观反应率。

  2. 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-帕列酰胺作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多36个月]
    评估晚期胰腺癌患者的总体存活率,在用ralttrexed进行注射加上NAB-甲曲奈作为二线治疗。

  2. 不良事件[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在治疗之前获得的签名知情内容;
  2. 通过组织病理学或细胞学证实患者为晚期胰腺癌
  3. 根据RECIST 1.1标准,至少确定了一个可测量的客观病变;
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
  5. 手术后的预期存活≥3个月;
  6. 受试者具有良好的依从性,能够接受治疗和随访,并自愿遵循本研究的相关法规;
  7. 没有禁忌使用Raltitrex进行注射和Nab-Paclitaxel
  8. 年龄≥18岁,≤75岁;
  9. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验对化疗开始前7天,每月治疗间隔和最后一次治疗后的育龄妇女必须为阴性;
  10. 妇女必须不批评。

排除标准:

  1. 目标疾病患有大脑转移;
  2. 病史和并发症可能会影响患者在研究期间参与研究及其安全的能力,或干扰研究结果的解释,例如:严重的心血管疾病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,未控制的感染, ,活跃的消化性溃疡等;
  3. 痴呆症,精神状态改变或任何精神疾病阻止理解或知情同意或问卷;
  4. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
  5. 与其他恶性肿瘤结合,在入院的头5年内除胰腺癌外,皮肤的固化基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌,自由基手术后的导管癌;
  6. 根据CTCAE版本5.0,具有周围神经病≥2的受试者;
  7. 体格检查或实验室检查结果异常;

    1. 血液学功能障碍定义为:i)绝对中性粒细胞(ANC)计数<1.5×109 / l; ii)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; iii)血红蛋白(HB)水平<90g / L;
    2. 肝异常定义为:i)胆红素总水平:>正常上限(ULN)的1.5倍; ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平> ULN> 2.5倍的ULN> 5倍ULN如果存在肝转移;
    3. 肾功能障碍的定义:血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min
    4. 异常血液凝血功能的定义:国际标准化比率(INR)> 1.5倍,凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 1.5倍ULN,除非受试者接受抗抗体凝血治疗。
  8. 丙型肝炎表面抗原阳性(HBSAG)和具有外周血肝炎病毒DNA(HBV-DNA)滴度≥1×103份的受试者;如果HBSAG为阳性,并且外周血HBV-DNA <1×103拷贝数 / L,如果研究人员认为受试者的慢性乙型肝炎处于稳定阶段,并且不增加受试者的风险,则该受试者有资格有资格选择;
  9. 丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  10. 需要结合其他抗肿瘤药物的患者;
  11. 筛查前30天,参加任何试验药物治疗或其他介入的临床试验。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Wen-Quan Wang +86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
首席研究员:Xian-Jun Yu
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月3日)
  • 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的客观反应率。
  • 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-帕列酰胺作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月3日)
  • 总体生存[时间范围:最多36个月]
    评估晚期胰腺癌患者的总体存活率,在用ralttrexed进行注射加上NAB-甲曲奈作为二线治疗。
  • 不良事件[时间范围:最多36个月]
    在用Raltitrex进行注射和NAB-甲曲奈作为二线治疗后,评估晚期胰腺癌患者的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期胰腺癌中raltitrexs注射剂和NAB-链甲酰胺的组合的安全性和功效
官方标题ICMJE一项单臂,前瞻性研究,以评估Raltitrexs注射和NAB-胰甲酰胺作为二线疗法的安全性和功效的结合,以治疗晚期胰腺癌患者
简要摘要本研究旨在研究确认的晚期胰腺癌患者的安全性和功效,并在raltitrexed in for注射和NAB-甲氟甲酰基的结合中进行了治疗。
详细说明

条件:前瞻性接受一线化学疗法的晚期胰腺癌受试者。

关键词:晚期胰腺癌紫杉醇脂质体; S-1干预措施:药物:紫杉醇脂质体;药物:S-1期:IV期研究类型:介入

学习规划:

分配:非随机端点分类:功效/安全研究干预模型:单臂主要目的:治疗MEDLINEPLUS相关主题:癌症,胰腺癌药物信息可用于:紫杉醇脂质体紫杉醇脂质体:注射S-1:Tegafur,gimeracil和gimeracil and gimeracil and otereracil and Otereracil钾胶囊

主要结果指标:

在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。

次要结果措施:

为了评估总体反应率,总体生存率,疾病控制率,生活质量,用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,晚期胰腺癌患者的不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:注射剂
    患者在第1天和第15天,Q4W的患者接受2mg/m2(IV,15分钟)。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
    其他名称:raltitrexed
  • 药物:nab-paclitaxel
    患者在第1天和第15天,以125 mg/m2的速度接受NAB-甲前奈。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
    其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇
研究臂ICMJE实验:对注射 + NAB-PACLITAXEL进行raltitrex
患者在第1天和Q4W时以125 mg/m2的速率接受2mg/m2的2mg/m2(IV,15分钟)和NAB-PACLITAXEL。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月3日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在治疗之前获得的签名知情内容;
  2. 通过组织病理学或细胞学证实患者为晚期胰腺癌
  3. 根据RECIST 1.1标准,至少确定了一个可测量的客观病变;
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
  5. 手术后的预期存活≥3个月;
  6. 受试者具有良好的依从性,能够接受治疗和随访,并自愿遵循本研究的相关法规;
  7. 没有禁忌使用Raltitrex进行注射和Nab-Paclitaxel
  8. 年龄≥18岁,≤75岁;
  9. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验对化疗开始前7天,每月治疗间隔和最后一次治疗后的育龄妇女必须为阴性;
  10. 妇女必须不批评。

排除标准:

  1. 目标疾病患有大脑转移;
  2. 病史和并发症可能会影响患者在研究期间参与研究及其安全的能力,或干扰研究结果的解释,例如:严重的心血管疾病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,未控制的感染, ,活跃的消化性溃疡等;
  3. 痴呆症,精神状态改变或任何精神疾病阻止理解或知情同意或问卷;
  4. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
  5. 与其他恶性肿瘤结合,在入院的头5年内除胰腺癌外,皮肤的固化基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌,自由基手术后的导管癌;
  6. 根据CTCAE版本5.0,具有周围神经病≥2的受试者;
  7. 体格检查或实验室检查结果异常;

    1. 血液学功能障碍定义为:i)绝对中性粒细胞(ANC)计数<1.5×109 / l; ii)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; iii)血红蛋白(HB)水平<90g / L;
    2. 肝异常定义为:i)胆红素总水平:>正常上限(ULN)的1.5倍; ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平> ULN> 2.5倍的ULN> 5倍ULN如果存在肝转移;
    3. 肾功能障碍的定义:血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min
    4. 异常血液凝血功能的定义:国际标准化比率(INR)> 1.5倍,凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 1.5倍ULN,除非受试者接受抗抗体凝血治疗。
  8. 丙型肝炎表面抗原阳性(HBSAG)和具有外周血肝炎病毒DNA(HBV-DNA)滴度≥1×103份的受试者;如果HBSAG为阳性,并且外周血HBV-DNA <1×103拷贝数 / L,如果研究人员认为受试者的慢性乙型肝炎处于稳定阶段,并且不增加受试者的风险,则该受试者有资格有资格选择;
  9. 丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  10. 需要结合其他抗肿瘤药物的患者;
  11. 筛查前30天,参加任何试验药物治疗或其他介入的临床试验。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581876
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-24
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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