病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌,非小细胞 | 药物:多斯塔龙limab药物:pembrolizumab药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受dostarlimab加化学疗法的参与者 根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受dostarlimab,然后是pemetrexrex,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。 | 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将通过30分钟输注以静脉注射500毫克(Mg)的剂量(iv)每3周(Q3W)进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。 药物:化学疗法 Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。 根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。 浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。 |
主动比较器:接受pembrolizumab加化学疗法的参与者 根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受pembrolizumab,然后是刺激性的,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。 | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab将通过30分钟的输注以200 mg Q3W的剂量进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。 药物:化学疗法 Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。 根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。 浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
美国,佛罗里达州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
佛罗里达州棕榈湾,美国,32909 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Venkat Pavan Kancharla | |
GSK研究地点 | 招募 |
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32503 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Rami Owera | |
美国,俄亥俄州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45242 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:David M Waterhouse | |
美国德克萨斯州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75237 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:达山·甘迪(Darshan G Gandhi) | |
GSK研究地点 | 招募 |
泰勒,德克萨斯州,美国,75702 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:唐纳德·理查兹(Donald A. Richards) | |
阿根廷 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Ciudad Autonoma de Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1012AAR | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:胡安·埃斯特万·康德姆(Juan Esteban Cundom) | |
GSK研究地点 | 招募 |
佛罗里达州布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1602年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Gustavo Alberto Lopez | |
GSK研究地点 | 招募 |
CiudadAutónomade Buenos Aires,阿根廷,C1426ABP | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:基督教塞巴斯蒂·富恩特斯 | |
GSK研究地点 | 招募 |
拉里奥贾(La Rioja),阿根廷,F5300COE | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:迭戈·卡恩 | |
法国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Caen Cedex 9,法国,14033年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Youssef oulkhouir | |
GSK研究地点 | 招募 |
法国勒芒,72000 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:FrançoisPinquié | |
GSK研究地点 | 招募 |
Limoges Cedex,法国,87042 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:AlainVergnenègre | |
德国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Aschaffenburg,拜仁,德国,63739 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:曼弗雷德·韦尔斯劳(Manfred Welslau) | |
GSK研究地点 | 招募 |
法兰克福,德国黑森,60488 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:索尔斯滕·奥利弗·戈兹(Thorsten Oliver Goetze) | |
GSK研究地点 | 招募 |
Immenhausen,德国黑森,34376 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Achim Rittmeyer | |
GSK研究地点 | 招募 |
卡塞尔(Kassel),德国黑森(Hessen),34125 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:马丁·沃尔夫(Martin Wolf) | |
GSK研究地点 | 招募 |
奥尔登堡,德国Niedersachsen,26121 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:弗兰克·格林辛格(Frank Griesinger) | |
GSK研究地点 | 招募 |
柏林,德国,12200 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:塞巴斯蒂安·奥克森雷瑟 | |
意大利 | |
GSK研究地点 | 招募 |
布雷西亚,意大利伦巴第25123 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Salvatore Grisanti | |
GSK研究地点 | 招募 |
米拉诺,意大利伦巴第,20141年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Filippo de Marinis | |
韩国,共和国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
釜山,韩国,共和国,48108 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Sung Sook Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,韩国,共和国,28644年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:Ki-Hyeong Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,05505 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:李李 | |
GSK研究地点 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,06351 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jinseok Ahn | |
GSK研究地点 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,120-752 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:太阳最低林 | |
波兰 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Bydgoszcz,波兰,85-796 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Bogdan Zurawski | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰的洛兹,90-242 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Malgorzata Ulanska | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰的奥尔森,10-357 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jaroslaw Kolb-Sielecki | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰奥斯特罗卡,07-410 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Agnieszka Domurad | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰PILA,64-920 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Renata Surma-Wlodarczyk | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰波兹南,60-693 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:罗德里格·拉姆劳(Rodryg Ramlau) | |
西班牙 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Jaén,西班牙,23007 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:ANA LAURA ORTEGA GRANADOS | |
GSK研究地点 | 招募 |
马拉加,西班牙,29010 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jose ManuelTrigoPérez | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞维利亚,西班牙,41014 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:JoséFuentesPradera |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实体瘤(RECIST)版本1.1(V1.1)的响应评估标准(V1.1)的总体响应率(ORR)。 [时间范围:最多5年] ORR将根据盲目的独立中央审查(BICR)对RECIST v1.1进行评估,并将定义为分析中具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例人口。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Dostarlimab加化学疗法与Pembrolizumab的功效比较以及转移性非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的化疗(NSCLC) | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | NSCLC约占所有肺癌的约84%(%),由于预后不良,通常在晚期被诊断出。 Dostarlimab是一种免疫球蛋白G(IgG)4 Kappa人源化的单克隆抗体(MAB),与程序性细胞死亡蛋白1(PD 1)结合,导致抑制与程序性死亡配体(PD L1)和程序性死亡配体的结合,并进行了编程的死亡配体2(PD L2)。这项研究旨在比较当与化学疗法(pemetrexed,顺铂,顺铂和碳蛋白)结合使用的情况下,对具有非固定性NSCLC的参与者(无知名的敏感性敏感的杂种生长因子受体(Egfr)(Egfr),Egfr)(Egfr),Egfr),比较dostarlimab和pembrolizumab的功效和安全性PD-1抑制剂。肿瘤淋巴瘤激酶(ALK)或受体酪氨酸激酶-1(ROS-1)突变,BRAF V600E突变或其他基因组畸变,可为其提供批准的靶向疗法。总共约240名参与者将参加5年的研究。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 肺癌,非小细胞 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月29日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,法国,德国,意大利,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04581824 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213403 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌,非小细胞 | 药物:多斯塔龙limab药物:pembrolizumab药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受dostarlimab加化学疗法的参与者 根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受dostarlimab,然后是pemetrexrex,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。 | 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将通过30分钟输注以静脉注射500毫克(Mg)的剂量(iv)每3周(Q3W)进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。 药物:化学疗法 Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。 根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。 浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。 |
主动比较器:接受pembrolizumab加化学疗法的参与者 根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受pembrolizumab,然后是刺激性的,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。 | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab将通过30分钟的输注以200 mg Q3W的剂量进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。 药物:化学疗法 Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。 根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。 浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
美国,佛罗里达州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
佛罗里达州棕榈湾,美国,32909 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Venkat Pavan Kancharla | |
GSK研究地点 | 招募 |
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32503 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Rami Owera | |
美国,俄亥俄州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45242 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:David M Waterhouse | |
美国德克萨斯州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75237 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:达山·甘迪(Darshan G Gandhi) | |
GSK研究地点 | 招募 |
泰勒,德克萨斯州,美国,75702 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:唐纳德·理查兹(Donald A. Richards) | |
阿根廷 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Ciudad Autonoma de Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1012AAR | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:胡安·埃斯特万·康德姆(Juan Esteban Cundom) | |
GSK研究地点 | 招募 |
佛罗里达州布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1602年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Gustavo Alberto Lopez | |
GSK研究地点 | 招募 |
CiudadAutónomade Buenos Aires,阿根廷,C1426ABP | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:基督教塞巴斯蒂·富恩特斯 | |
GSK研究地点 | 招募 |
拉里奥贾(La Rioja),阿根廷,F5300COE | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:迭戈·卡恩 | |
法国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Caen Cedex 9,法国,14033年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Youssef oulkhouir | |
GSK研究地点 | 招募 |
法国勒芒,72000 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:FrançoisPinquié | |
GSK研究地点 | 招募 |
Limoges Cedex,法国,87042 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:AlainVergnenègre | |
德国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Aschaffenburg,拜仁,德国,63739 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:曼弗雷德·韦尔斯劳(Manfred Welslau) | |
GSK研究地点 | 招募 |
法兰克福,德国黑森,60488 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:索尔斯滕·奥利弗·戈兹(Thorsten Oliver Goetze) | |
GSK研究地点 | 招募 |
Immenhausen,德国黑森,34376 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Achim Rittmeyer | |
GSK研究地点 | 招募 |
卡塞尔(Kassel),德国黑森(Hessen),34125 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:马丁·沃尔夫(Martin Wolf) | |
GSK研究地点 | 招募 |
奥尔登堡,德国Niedersachsen,26121 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:弗兰克·格林辛格(Frank Griesinger) | |
GSK研究地点 | 招募 |
柏林,德国,12200 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:塞巴斯蒂安·奥克森雷瑟 | |
意大利 | |
GSK研究地点 | 招募 |
布雷西亚,意大利伦巴第25123 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Salvatore Grisanti | |
GSK研究地点 | 招募 |
米拉诺,意大利伦巴第,20141年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Filippo de Marinis | |
韩国,共和国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
釜山,韩国,共和国,48108 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Sung Sook Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,韩国,共和国,28644年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:Ki-Hyeong Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,05505 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:李李 | |
GSK研究地点 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,06351 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jinseok Ahn | |
GSK研究地点 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,120-752 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:太阳最低林 | |
波兰 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Bydgoszcz,波兰,85-796 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Bogdan Zurawski | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰的洛兹,90-242 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Malgorzata Ulanska | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰的奥尔森,10-357 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jaroslaw Kolb-Sielecki | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰奥斯特罗卡,07-410 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Agnieszka Domurad | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰PILA,64-920 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Renata Surma-Wlodarczyk | |
GSK研究地点 | 招募 |
波兰波兹南,60-693 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:罗德里格·拉姆劳(Rodryg Ramlau) | |
西班牙 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Jaén,西班牙,23007 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:ANA LAURA ORTEGA GRANADOS | |
GSK研究地点 | 招募 |
马拉加,西班牙,29010 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jose ManuelTrigoPérez | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞维利亚,西班牙,41014 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:JoséFuentesPradera |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实体瘤(RECIST)版本1.1(V1.1)的响应评估标准(V1.1)的总体响应率(ORR)。 [时间范围:最多5年] ORR将根据盲目的独立中央审查(BICR)对RECIST v1.1进行评估,并将定义为分析中具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例人口。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Dostarlimab加化学疗法与Pembrolizumab的功效比较以及转移性非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的化疗(NSCLC) | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | NSCLC约占所有肺癌的约84%(%),由于预后不良,通常在晚期被诊断出。 Dostarlimab是一种免疫球蛋白G(IgG)4 Kappa人源化的单克隆抗体(MAB),与程序性细胞死亡蛋白1(PD 1)结合,导致抑制与程序性死亡配体(PD L1)和程序性死亡配体的结合,并进行了编程的死亡配体2(PD L2)。这项研究旨在比较当与化学疗法(pemetrexed,顺铂,顺铂和碳蛋白)结合使用的情况下,对具有非固定性NSCLC的参与者(无知名的敏感性敏感的杂种生长因子受体(Egfr)(Egfr),Egfr)(Egfr),Egfr),比较dostarlimab和pembrolizumab的功效和安全性PD-1抑制剂。肿瘤淋巴瘤激酶(ALK)或受体酪氨酸激酶-1(ROS-1)突变,BRAF V600E突变或其他基因组畸变,可为其提供批准的靶向疗法。总共约240名参与者将参加5年的研究。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 肺癌,非小细胞 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月29日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,法国,德国,意大利,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04581824 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213403 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |