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出境医 / 临床实验 / Dostarlimab加化学疗法与Pembrolizumab的功效比较以及转移性非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的化疗(NSCLC)

Dostarlimab加化学疗法与Pembrolizumab的功效比较以及转移性非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的化疗(NSCLC)

研究描述
简要摘要:
NSCLC约占所有肺癌的约84%(%),由于预后不良,通常在晚期被诊断出。 Dostarlimab是一种免疫球蛋白G(IgG)4 Kappa人源化的单克隆抗体(MAB),与程序性细胞死亡蛋白1(PD 1)结合,导致抑制与程序性死亡配体(PD L1)和程序性死亡配体的结合,并进行了编程的死亡配体2(PD L2)。这项研究旨在比较当与化学疗法(pemetrexed,顺铂,顺铂和碳蛋白)结合使用的情况下,对具有非固定性NSCLC的参与者(无知名的敏感性敏感的杂种生长因子受体(Egfr)(Egfr),Egfr)(Egfr),Egfr),比较dostarlimab和pembrolizumab的功效和安全性PD-1抑制剂。肿瘤淋巴瘤激酶(ALK)或受体酪氨酸激酶-1(ROS-1)突变,BRAF V600E突变或其他基因组畸变,可为其提供批准的靶向疗法。总共约240名参与者将参加5年的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌,非小细胞药物:多斯塔龙limab药物:pembrolizumab药物:化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2025年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受dostarlimab加化学疗法的参与者
根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受dostarlimab,然后是pemetrexrex,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
Dostarlimab将通过30分钟输注以静脉注射500毫克(Mg)的剂量(iv)每3周(Q3W)进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。

药物:化学疗法

Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。

根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。

浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。


主动比较器:接受pembrolizumab加化学疗法的参与者
根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受pembrolizumab,然后是刺激性的,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
药物:Pembrolizumab
pembrolizumab将通过30分钟的输注以200 mg Q3W的剂量进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。

药物:化学疗法

Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。

根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。

浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。


结果措施
主要结果指标
  1. 实体瘤(RECIST)版本1.1(V1.1)的响应评估标准(V1.1)的总体响应率(ORR)。 [时间范围:最多5年]
    ORR将根据盲目的独立中央审查(BICR)对RECIST v1.1进行评估,并将定义为分析中具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例人口。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。

  2. RECIST v1.1 [时间范围:最多5年],无进展生存(PFS)
    PFS将根据研究者评估使用Recist V1.1进行评估,并定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)或死亡日期或任何原因的死亡日期(以先到任何原因)进行评估。

  3. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多5年]
    茶是在开始研究治疗之前不存在的任何事件,或在暴露于研究治疗后的强度或频率恶化的任何事件。

  4. 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量中都是威胁生命的,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾或无能为力,是先天性异常/出生缺陷,或者是重要的可能危及参与者或可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一的医疗活动

  5. 与免疫相关的不良事件(IRAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    伊拉斯是可能是严重或致命的事件,可以发生在针对免疫检查点的单克隆抗体治疗的参与者中,包括pembrolizumab和dostarlimab。虽然IRAE(例如,腹泻/结肠炎,肺炎,肾炎,垂体炎,肾上腺炎,甲状腺炎,严重的皮肤反应,葡萄膜炎心肌炎和肝毒性)通常在治疗期间也会出现,但症状也可能表现出来。

  6. 茶水导致死亡的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估导致死亡的茶水的参与者人数。

  7. 有不良事件的参与者数量导致中断(AELD)[时间范围:最多5年]
    将评估具有AELD的参与者的数量。

  8. 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者数量。 [时间范围:最多5年]
    将收集血液和尿液样品以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数。

  9. 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  10. 东方合作肿瘤学组异常的参与者人数(ECOG)绩效状况[时间范围:最多5年]
    绩效状态将使用ECOG量表(0-4级)评估。 0级表示完全活跃,能够在没有限制的情况下进行所有前疾病的表现,而4年级表示完全残疾,无法进行任何自我保健,并且完全局限于床或椅子。

  11. 异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最多5年]
    参与者将是仰卧或半卧位的位置,并在记录ECG之前休息大约2分钟。

  12. 身体检查异常的参与者人数[时间范围:最多5年]
    体格检查将包括对心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估。身高和体重也将测量和记录。

  13. 接受伴随药物的参与者数量[时间范围:最多5年]
    将记录伴随的药物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须大于(> =)18岁,必须能够理解研究程序,并同意通过提供书面知情同意书参加研究,其中包括遵守知情同意书的要求和限制(ICF)和此协议中。
  • 参与者在组织学或细胞学上确认的转移性非质量NSCLC具有证明没有敏化的EGFR,ALK,ROS-1或BRAFV600E突变或其他基因组异常,可为批准的靶向治疗提供。混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类。如果肿瘤主要具有鳞状细胞组织学或存在小细胞元素,则参与者不合格。
  • 参与者必须患有可测量的疾病,即(即)由本地现场研究者/放射学评估确定的每个recist v1.1至少有1个可测量的病变。如果在此类病变中证明了进展,并且是否有其他靶病变,则认为位于先前受辐照区域的靶病变被认为可以测量。如果只有1个以前被辐照的靶病变,则参与者不符合资格。
  • 参与者已通过22C3 PharmDX分析(Agilent/Dako)记录了PD L1状态。如果在筛选时没有先前的PD L1结果,则可以使用所述方法在本地测试参与者,也可以完成中央PD L1测试。分层需要结果,必须在随机分组之前获得。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的器官功能。
  • 参与者在随机分组时的任何相关毒性中恢复了等于(<=)1的成绩。具有2级脱发的参与者是该标准的例外,可能有资格参加这项研究。
  • 男性和女性参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 如果男性参与者在治疗期间同意以下以及最后一次研究治疗后的150天,则有资格参加:
  • 不要捐赠精子加:
  • 避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒和持久),并同意戒酒。
  • 必须同意使用避孕/障碍,如下所示:
  • 同意使用男性避孕套(也应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处,因为避孕套可能会破坏或泄漏)与有生育潜力的妇女(WOCBP)发生性交时目前尚未怀孕。
  • 同意在进行任何允许通过射精向他人射精的活动时使用男性避孕套。
  • 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
  • 是一个有生育潜力的女人(WONCBP),
  • 是一种WOCBP,使用一种高效(每年的失败率为<1%,最好,用户依赖性低1%),在最后剂量的研究治疗后至少180天,同意在此期间不捐鸡蛋(OVA或卵母细胞)以繁殖。研究者应评估与第一次剂量的研究治疗有关的避孕方法失败的潜在(例如[例如[例如[例如],不遵守和最近启动)。
  • WOCBP必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行高度敏感的妊娠试验(尿液或血清,按照当地指南的要求)。如果不能确认尿液测试为阴性(例如,结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。

排除标准:

  • 参与者已经接受了用于转移性NSCLC治疗的全身治疗。如果在转移性疾病发展前至少12个月完成新辅助/辅助治疗,则接受新辅助或辅助化疗的参与者有资格。
  • 参与者已经接受了PD(L)1或PD L2抑制剂的事先治疗,这是细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)抑制剂,T细胞免疫球蛋白和含有3(TIM 3)抑制剂的T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域(例如OX40)用于治疗癌症。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征,则参与者不符合资格:
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的2.5倍,没有肝转移/肿瘤浸润。
  • Alt> ULN> 5倍,肝转移/肿瘤浸润。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)
  • 目前的活性肝或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或其他研究者评估以外稳定的慢性肝病)
  • 参与者具有校正的QT间隔(QTC)> 450毫秒(MSEC)(或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了大手术,或者还没有从任何AES(级<= 1)和/或任何主要手术中的并发症中得到充分恢复。端口导管的手术植入不排除。
  • 参与者还具有额外的恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤病史,除了经过适当治疗的基础或鳞状皮肤癌,原位宫颈癌或原位膀胱癌没有疾病的迹象,或者没有治愈性的恶性肿瘤,并且没有治疗性的恶性肿瘤。自该疗法开始以来,疾病复发的证据已有5年。
  • 参与者已知有活跃的脑转移和/或瘦脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,只要他们在研究进入之前至少有2周的神经学稳定,并且必须在第一次剂量的研究治疗前3天内脱离皮质类固醇。该定义应在研究治疗的第一个剂量之前确定稳定的脑转移。患有已知未经治疗的无症状脑转移(即没有神经系统症状,无皮质类固醇的要求,无或最少的水肿的要求,没有病变> 1.5厘米[cm])可能会参与,但可能需要将大脑定期成像作为位点成像疾病。
  • 参与者对丙型肝炎表面抗原的存在呈阳性,或在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内的丙型肝炎抗体测试结果呈阳性。对于有效的免疫抑制剂,还应排除对乙型肝炎核心抗体的呈阳性的参与者。
  • 参与者有一种主动感染,需要在预期的第一剂研究治疗前1周内进行全身治疗。
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 参与者在研究治疗的第3天内已经接受了全身类固醇治疗,或者接受了任何其他形式的免疫抑制药物。替代疗法不被认为是全身疗法的一种形式。允许使用吸入的皮质类固醇,局部类固醇注射或类固醇眼滴。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病(包括治疗性胸腔或可吞肠术)后临床稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。 NSCLC的淋巴管扩散不是排他性的。
  • 参与者有任何医疗状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,可能会使研究结果混淆,干扰他们在整个研究治疗期间的参与,或表明它不符合参与者的最大利益。在调查员的看来,参加。
  • 参与者患有临床活跃的憩室炎,腹腔内脓肿,胃肠道阻塞或腹膜癌
  • 参与者具有前周围神经病,该神经病变是国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTCAE)v5.0标准。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后30天内收到了实时疫苗。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  • 参与者根据本地开处方指南不符合使用Pemetrexed和Cisplatin或Carboplatin接受治疗的指南。
  • 参与者对研究人员或葛兰素史克林(GSK)医学监测仪认为,对任何研究治疗或其成分或其他过敏史都有敏感性。
  • 参与者无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(NSAIDS),除了阿司匹林剂量<= 1.3克(G)每天(g)(g),在5天(piroxicicam等长作用剂)中为5天(8天)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
GSK研究地点招募
佛罗里达州棕榈湾,美国,32909
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首席研究员:Venkat Pavan Kancharla
GSK研究地点招募
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32503
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首席研究员:Rami Owera
美国,俄亥俄州
GSK研究地点招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45242
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首席调查员:David M Waterhouse
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75237
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首席研究员:达山·甘迪(Darshan G Gandhi)
GSK研究地点招募
泰勒,德克萨斯州,美国,75702
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首席研究员:唐纳德·理查兹(Donald A. Richards)
阿根廷
GSK研究地点招募
Ciudad Autonoma de Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1012AAR
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首席研究员:胡安·埃斯特万·康德姆(Juan Esteban Cundom)
GSK研究地点招募
佛罗里达州布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1602年
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首席研究员:Gustavo Alberto Lopez
GSK研究地点招募
CiudadAutónomade Buenos Aires,阿根廷,C1426ABP
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首席研究员:基督教塞巴斯蒂·富恩特斯
GSK研究地点招募
拉里奥贾(La Rioja),阿根廷,F5300COE
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首席研究员:迭戈·卡恩
法国
GSK研究地点招募
Caen Cedex 9,法国,14033年
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首席研究员:Youssef oulkhouir
GSK研究地点招募
法国勒芒,72000
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首席研究员:FrançoisPinquié
GSK研究地点招募
Limoges Cedex,法国,87042
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首席研究员:AlainVergnenègre
德国
GSK研究地点招募
Aschaffenburg,拜仁,德国,63739
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首席研究员:曼弗雷德·韦尔斯劳(Manfred Welslau)
GSK研究地点招募
法兰克福,德国黑森,60488
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首席研究员:索尔斯滕·奥利弗·戈兹(Thorsten Oliver Goetze)
GSK研究地点招募
Immenhausen,德国黑森,34376
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首席研究员:Achim Rittmeyer
GSK研究地点招募
卡塞尔(Kassel),德国黑森(Hessen),34125
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首席调查员:马丁·沃尔夫(Martin Wolf)
GSK研究地点招募
奥尔登堡,德国Niedersachsen,26121
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首席调查员:弗兰克·格林辛格(Frank Griesinger)
GSK研究地点招募
柏林,德国,12200
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首席研究员:塞巴斯蒂安·奥克森雷瑟
意大利
GSK研究地点招募
布雷西亚,意大利伦巴第25123
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首席研究员:Salvatore Grisanti
GSK研究地点招募
米拉诺,意大利伦巴第,20141年
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首席研究员:Filippo de Marinis
韩国,共和国
GSK研究地点招募
釜山,韩国,共和国,48108
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首席研究员:Sung Sook Lee
GSK研究地点招募
Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,韩国,共和国,28644年
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首席调查员:Ki-Hyeong Lee
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,05505
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首席研究员:李李
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,06351
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首席研究员:Jinseok Ahn
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,120-752
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首席调查员:太阳最低林
波兰
GSK研究地点招募
Bydgoszcz,波兰,85-796
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首席研究员:Bogdan Zurawski
GSK研究地点招募
波兰的洛兹,90-242
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首席研究员:Malgorzata Ulanska
GSK研究地点招募
波兰的奥尔森,10-357
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首席研究员:Jaroslaw Kolb-Sielecki
GSK研究地点招募
波兰奥斯特罗卡,07-410
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Agnieszka Domurad
GSK研究地点招募
波兰PILA,64-920
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Renata Surma-Wlodarczyk
GSK研究地点招募
波兰波兹南,60-693
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:罗德里格·拉姆劳(Rodryg Ramlau)
西班牙
GSK研究地点招募
Jaén,西班牙,23007
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:ANA LAURA ORTEGA GRANADOS
GSK研究地点招募
马拉加,西班牙,29010
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jose ManuelTrigoPérez
GSK研究地点招募
塞维利亚,西班牙,41014
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:JoséFuentesPradera
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
实体瘤(RECIST)版本1.1(V1.1)的响应评估标准(V1.1)的总体响应率(ORR)。 [时间范围:最多5年]
ORR将根据盲目的独立中央审查(BICR)对RECIST v1.1进行评估,并将定义为分析中具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例人口。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
  • RECIST v1.1 [时间范围:最多5年],无进展生存(PFS)
    PFS将根据研究者评估使用Recist V1.1进行评估,并定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)或死亡日期或任何原因的死亡日期(以先到任何原因)进行评估。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多5年]
    茶是在开始研究治疗之前不存在的任何事件,或在暴露于研究治疗后的强度或频率恶化的任何事件。
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量中都是威胁生命的,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾或无能为力,是先天性异常/出生缺陷,或者是重要的可能危及参与者或可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一的医疗活动
  • 与免疫相关的不良事件(IRAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    伊拉斯是可能是严重或致命的事件,可以发生在针对免疫检查点的单克隆抗体治疗的参与者中,包括pembrolizumab和dostarlimab。虽然IRAE(例如,腹泻/结肠炎,肺炎,肾炎,垂体炎,肾上腺炎,甲状腺炎,严重的皮肤反应,葡萄膜炎心肌炎和肝毒性)通常在治疗期间也会出现,但症状也可能表现出来。
  • 茶水导致死亡的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估导致死亡的茶水的参与者人数。
  • 有不良事件的参与者数量导致中断(AELD)[时间范围:最多5年]
    将评估具有AELD的参与者的数量。
  • 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者数量。 [时间范围:最多5年]
    将收集血液和尿液样品以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数。
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 东方合作肿瘤学组异常的参与者人数(ECOG)绩效状况[时间范围:最多5年]
    绩效状态将使用ECOG量表(0-4级)评估。 0级表示完全活跃,能够在没有限制的情况下进行所有前疾病的表现,而4年级表示完全残疾,无法进行任何自我保健,并且完全局限于床或椅子。
  • 异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最多5年]
    参与者将是仰卧或半卧位的位置,并在记录ECG之前休息大约2分钟。
  • 身体检查异常的参与者人数[时间范围:最多5年]
    体格检查将包括对心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估。身高和体重也将测量和记录。
  • 接受伴随药物的参与者数量[时间范围:最多5年]
    将记录伴随的药物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dostarlimab加化学疗法与Pembrolizumab的功效比较以及转移性非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的化疗(NSCLC)
官方标题ICMJE一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法
简要摘要NSCLC约占所有肺癌的约84%(%),由于预后不良,通常在晚期被诊断出。 Dostarlimab是一种免疫球蛋白G(IgG)4 Kappa人源化的单克隆抗体(MAB),与程序性细胞死亡蛋白1(PD 1)结合,导致抑制与程序性死亡配体(PD L1)和程序性死亡配体的结合,并进行了编程的死亡配体2(PD L2)。这项研究旨在比较当与化学疗法(pemetrexed,顺铂,顺铂和碳蛋白)结合使用的情况下,对具有非固定性NSCLC的参与者(无知名的敏感性敏感的杂种生长因子受体(Egfr)(Egfr),Egfr)(Egfr),Egfr),比较dostarlimab和pembrolizumab的功效和安全性PD-1抑制剂。肿瘤淋巴瘤激酶(ALK)或受体酪氨酸激酶-1(ROS-1)突变,BRAF V600E突变或其他基因组畸变,可为其提供批准的靶向疗法。总共约240名参与者将参加5年的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌,非小细胞
干预ICMJE
  • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    Dostarlimab将通过30分钟输注以静脉注射500毫克(Mg)的剂量(iv)每3周(Q3W)进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。
  • 药物:Pembrolizumab
    pembrolizumab将通过30分钟的输注以200 mg Q3W的剂量进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。
  • 药物:化学疗法

    Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。

    根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。

    浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。

研究臂ICMJE
  • 实验:接受dostarlimab加化学疗法的参与者
    根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受dostarlimab,然后是pemetrexrex,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
    干预措施:
    • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    • 药物:化学疗法
  • 主动比较器:接受pembrolizumab加化学疗法的参与者
    根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受pembrolizumab,然后是刺激性的,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
    干预措施:
    • 药物:Pembrolizumab
    • 药物:化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月29日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须大于(> =)18岁,必须能够理解研究程序,并同意通过提供书面知情同意书参加研究,其中包括遵守知情同意书的要求和限制(ICF)和此协议中。
  • 参与者在组织学或细胞学上确认的转移性非质量NSCLC具有证明没有敏化的EGFR,ALK,ROS-1或BRAFV600E突变或其他基因组异常,可为批准的靶向治疗提供。混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类。如果肿瘤主要具有鳞状细胞组织学或存在小细胞元素,则参与者不合格。
  • 参与者必须患有可测量的疾病,即(即)由本地现场研究者/放射学评估确定的每个recist v1.1至少有1个可测量的病变。如果在此类病变中证明了进展,并且是否有其他靶病变,则认为位于先前受辐照区域的靶病变被认为可以测量。如果只有1个以前被辐照的靶病变,则参与者不符合资格。
  • 参与者已通过22C3 PharmDX分析(Agilent/Dako)记录了PD L1状态。如果在筛选时没有先前的PD L1结果,则可以使用所述方法在本地测试参与者,也可以完成中央PD L1测试。分层需要结果,必须在随机分组之前获得。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的器官功能。
  • 参与者在随机分组时的任何相关毒性中恢复了等于(<=)1的成绩。具有2级脱发的参与者是该标准的例外,可能有资格参加这项研究。
  • 男性和女性参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 如果男性参与者在治疗期间同意以下以及最后一次研究治疗后的150天,则有资格参加:
  • 不要捐赠精子加:
  • 避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒和持久),并同意戒酒。
  • 必须同意使用避孕/障碍,如下所示:
  • 同意使用男性避孕套(也应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处,因为避孕套可能会破坏或泄漏)与有生育潜力的妇女(WOCBP)发生性交时目前尚未怀孕。
  • 同意在进行任何允许通过射精向他人射精的活动时使用男性避孕套。
  • 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
  • 是一个有生育潜力的女人(WONCBP),
  • 是一种WOCBP,使用一种高效(每年的失败率为<1%,最好,用户依赖性低1%),在最后剂量的研究治疗后至少180天,同意在此期间不捐鸡蛋(OVA或卵母细胞)以繁殖。研究者应评估与第一次剂量的研究治疗有关的避孕方法失败的潜在(例如[例如[例如[例如],不遵守和最近启动)。
  • WOCBP必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行高度敏感的妊娠试验(尿液或血清,按照当地指南的要求)。如果不能确认尿液测试为阴性(例如,结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。

排除标准:

  • 参与者已经接受了用于转移性NSCLC治疗的全身治疗。如果在转移性疾病发展前至少12个月完成新辅助/辅助治疗,则接受新辅助或辅助化疗的参与者有资格。
  • 参与者已经接受了PD(L)1或PD L2抑制剂的事先治疗,这是细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)抑制剂,T细胞免疫球蛋白和含有3(TIM 3)抑制剂的T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域(例如OX40)用于治疗癌症。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征,则参与者不符合资格:
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的2.5倍,没有肝转移/肿瘤浸润。
  • Alt> ULN> 5倍,肝转移/肿瘤浸润。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)
  • 目前的活性肝或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或其他研究者评估以外稳定的慢性肝病)
  • 参与者具有校正的QT间隔(QTC)> 450毫秒(MSEC)(或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了大手术,或者还没有从任何AES(级<= 1)和/或任何主要手术中的并发症中得到充分恢复。端口导管的手术植入不排除。
  • 参与者还具有额外的恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤病史,除了经过适当治疗的基础或鳞状皮肤癌,原位宫颈癌或原位膀胱癌没有疾病的迹象,或者没有治愈性的恶性肿瘤,并且没有治疗性的恶性肿瘤。自该疗法开始以来,疾病复发的证据已有5年。
  • 参与者已知有活跃的脑转移和/或瘦脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,只要他们在研究进入之前至少有2周的神经学稳定,并且必须在第一次剂量的研究治疗前3天内脱离皮质类固醇。该定义应在研究治疗的第一个剂量之前确定稳定的脑转移。患有已知未经治疗的无症状脑转移(即没有神经系统症状,无皮质类固醇的要求,无或最少的水肿的要求,没有病变> 1.5厘米[cm])可能会参与,但可能需要将大脑定期成像作为位点成像疾病。
  • 参与者对丙型肝炎表面抗原的存在呈阳性,或在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内的丙型肝炎抗体测试结果呈阳性。对于有效的免疫抑制剂,还应排除对乙型肝炎核心抗体的呈阳性的参与者。
  • 参与者有一种主动感染,需要在预期的第一剂研究治疗前1周内进行全身治疗。
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 参与者在研究治疗的第3天内已经接受了全身类固醇治疗,或者接受了任何其他形式的免疫抑制药物。替代疗法不被认为是全身疗法的一种形式。允许使用吸入的皮质类固醇,局部类固醇注射或类固醇眼滴。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病(包括治疗性胸腔或可吞肠术)后临床稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。 NSCLC的淋巴管扩散不是排他性的。
  • 参与者有任何医疗状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,可能会使研究结果混淆,干扰他们在整个研究治疗期间的参与,或表明它不符合参与者的最大利益。在调查员的看来,参加。
  • 参与者患有临床活跃的憩室炎,腹腔内脓肿,胃肠道阻塞或腹膜癌
  • 参与者具有前周围神经病,该神经病变是国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTCAE)v5.0标准。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后30天内收到了实时疫苗。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  • 参与者根据本地开处方指南不符合使用Pemetrexed和Cisplatin或Carboplatin接受治疗的指南。
  • 参与者对研究人员或葛兰素史克林(GSK)医学监测仪认为,对任何研究治疗或其成分或其他过敏史都有敏感性。
  • 参与者无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(NSAIDS),除了阿司匹林剂量<= 1.3克(G)每天(g)(g),在5天(piroxicicam等长作用剂)中为5天(8天)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷,法国,德国,意大利,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581824
其他研究ID编号ICMJE 213403
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
NSCLC约占所有肺癌的约84%(%),由于预后不良,通常在晚期被诊断出。 Dostarlimab是一种免疫球蛋白G(IgG)4 Kappa人源化的单克隆抗体(MAB),与程序性细胞死亡蛋白1(PD 1)结合,导致抑制与程序性死亡配体(PD L1)和程序性死亡配体的结合,并进行了编程的死亡配体2(PD L2)。这项研究旨在比较当与化学疗法(pemetrexed,顺铂,顺铂和碳蛋白)结合使用的情况下,对具有非固定性NSCLC的参与者(无知名的敏感性敏感的杂种生长因子受体(Egfr)(Egfr),Egfr)(Egfr),Egfr),比较dostarlimab和pembrolizumab的功效和安全性PD-1抑制剂。肿瘤淋巴瘤激酶(ALK)或受体酪氨酸激酶-1(ROS-1)突变,BRAF V600E突变或其他基因组畸变,可为其提供批准的靶向疗法。总共约240名参与者将参加5年的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌,非小细胞药物:多斯塔龙limab药物:pembrolizumab药物:化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2025年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受dostarlimab加化学疗法的参与者
根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受dostarlimab,然后是pemetrexrex,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
Dostarlimab将通过30分钟输注以静脉注射500毫克(Mg)的剂量(iv)每3周(Q3W)进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。

药物:化学疗法

Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。

根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。

浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。


主动比较器:接受pembrolizumab加化学疗法的参与者
根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受pembrolizumab,然后是刺激性的,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
药物:Pembrolizumab
pembrolizumab将通过30分钟的输注以200 mg Q3W的剂量进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。

药物:化学疗法

Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。

根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。

浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。


结果措施
主要结果指标
  1. 实体瘤(RECIST)版本1.1(V1.1)的响应评估标准(V1.1)的总体响应率(ORR)。 [时间范围:最多5年]
    ORR将根据盲目的独立中央审查(BICR)对RECIST v1.1进行评估,并将定义为分析中具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例人口。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。

  2. RECIST v1.1 [时间范围:最多5年],无进展生存(PFS)
    PFS将根据研究者评估使用Recist V1.1进行评估,并定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)或死亡日期或任何原因的死亡日期(以先到任何原因)进行评估。

  3. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多5年]
    茶是在开始研究治疗之前不存在的任何事件,或在暴露于研究治疗后的强度或频率恶化的任何事件。

  4. 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量中都是威胁生命的,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾或无能为力,是先天性异常/出生缺陷,或者是重要的可能危及参与者或可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一的医疗活动

  5. 与免疫相关的不良事件(IRAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    伊拉斯是可能是严重或致命的事件,可以发生在针对免疫检查点的单克隆抗体治疗的参与者中,包括pembrolizumab和dostarlimab。虽然IRAE(例如,腹泻/结肠炎,肺炎,肾炎,垂体炎,肾上腺炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,严重的皮肤反应,葡萄膜炎心肌炎和肝毒性)通常在治疗期间也会出现,但症状也可能表现出来。

  6. 茶水导致死亡的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估导致死亡的茶水的参与者人数。

  7. 有不良事件的参与者数量导致中断(AELD)[时间范围:最多5年]
    将评估具有AELD的参与者的数量。

  8. 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者数量。 [时间范围:最多5年]
    将收集血液和尿液样品以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数。

  9. 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  10. 东方合作肿瘤学组异常的参与者人数(ECOG)绩效状况[时间范围:最多5年]
    绩效状态将使用ECOG量表(0-4级)评估。 0级表示完全活跃,能够在没有限制的情况下进行所有前疾病的表现,而4年级表示完全残疾,无法进行任何自我保健,并且完全局限于床或椅子。

  11. 异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最多5年]
    参与者将是仰卧或半卧位的位置,并在记录ECG之前休息大约2分钟。

  12. 身体检查异常的参与者人数[时间范围:最多5年]
    体格检查将包括对心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估。身高和体重也将测量和记录。

  13. 接受伴随药物的参与者数量[时间范围:最多5年]
    将记录伴随的药物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须大于(> =)18岁,必须能够理解研究程序,并同意通过提供书面知情同意书参加研究,其中包括遵守知情同意书的要求和限制(ICF)和此协议中。
  • 参与者在组织学或细胞学上确认的转移性非质量NSCLC具有证明没有敏化的EGFR,ALK,ROS-1或BRAFV600E突变或其他基因组异常,可为批准的靶向治疗提供。混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类。如果肿瘤主要具有鳞状细胞组织学或存在小细胞元素,则参与者不合格。
  • 参与者必须患有可测量的疾病,即(即)由本地现场研究者/放射学评估确定的每个recist v1.1至少有1个可测量的病变。如果在此类病变中证明了进展,并且是否有其他靶病变,则认为位于先前受辐照区域的靶病变被认为可以测量。如果只有1个以前被辐照的靶病变,则参与者不符合资格。
  • 参与者已通过22C3 PharmDX分析(Agilent/Dako)记录了PD L1状态。如果在筛选时没有先前的PD L1结果,则可以使用所述方法在本地测试参与者,也可以完成中央PD L1测试。分层需要结果,必须在随机分组之前获得。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的器官功能。
  • 参与者在随机分组时的任何相关毒性中恢复了等于(<=)1的成绩。具有2级脱发的参与者是该标准的例外,可能有资格参加这项研究。
  • 男性和女性参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 如果男性参与者在治疗期间同意以下以及最后一次研究治疗后的150天,则有资格参加:
  • 不要捐赠精子加:
  • 避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒和持久),并同意戒酒。
  • 必须同意使用避孕/障碍,如下所示:
  • 同意使用男性避孕套(也应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处,因为避孕套可能会破坏或泄漏)与有生育潜力的妇女(WOCBP)发生性交时目前尚未怀孕。
  • 同意在进行任何允许通过射精向他人射精的活动时使用男性避孕套。
  • 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
  • 是一个有生育潜力的女人(WONCBP),
  • 是一种WOCBP,使用一种高效(每年的失败率为<1%,最好,用户依赖性低1%),在最后剂量的研究治疗后至少180天,同意在此期间不捐鸡蛋(OVA或卵母细胞)以繁殖。研究者应评估与第一次剂量的研究治疗有关的避孕方法失败的潜在(例如[例如[例如[例如],不遵守和最近启动)。
  • WOCBP必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行高度敏感的妊娠试验(尿液或血清,按照当地指南的要求)。如果不能确认尿液测试为阴性(例如,结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。

排除标准:

  • 参与者已经接受了用于转移性NSCLC治疗的全身治疗。如果在转移性疾病发展前至少12个月完成新辅助/辅助治疗,则接受新辅助或辅助化疗的参与者有资格。
  • 参与者已经接受了PD(L)1或PD L2抑制剂的事先治疗,这是细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)抑制剂,T细胞免疫球蛋白和含有3(TIM 3)抑制剂的T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域(例如OX40)用于治疗癌症。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征,则参与者不符合资格:
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的2.5倍,没有肝转移/肿瘤浸润。
  • Alt> ULN> 5倍,肝转移/肿瘤浸润。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)
  • 目前的活性肝或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或其他研究者评估以外稳定的慢性肝病)
  • 参与者具有校正的QT间隔(QTC)> 450毫秒(MSEC)(或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了大手术,或者还没有从任何AES(级<= 1)和/或任何主要手术中的并发症中得到充分恢复。端口导管的手术植入不排除。
  • 参与者还具有额外的恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤病史,除了经过适当治疗的基础或鳞状皮肤癌,原位宫颈癌或原位膀胱癌没有疾病的迹象,或者没有治愈性的恶性肿瘤,并且没有治疗性的恶性肿瘤。自该疗法开始以来,疾病复发的证据已有5年。
  • 参与者已知有活跃的脑转移和/或瘦脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,只要他们在研究进入之前至少有2周的神经学稳定,并且必须在第一次剂量的研究治疗前3天内脱离皮质类固醇。该定义应在研究治疗的第一个剂量之前确定稳定的脑转移。患有已知未经治疗的无症状脑转移(即没有神经系统症状,无皮质类固醇的要求,无或最少的水肿的要求,没有病变> 1.5厘米[cm])可能会参与,但可能需要将大脑定期成像作为位点成像疾病。
  • 参与者对丙型肝炎表面抗原的存在呈阳性,或在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内的丙型肝炎抗体测试结果呈阳性。对于有效的免疫抑制剂,还应排除对乙型肝炎核心抗体的呈阳性的参与者。
  • 参与者有一种主动感染,需要在预期的第一剂研究治疗前1周内进行全身治疗。
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 参与者在研究治疗的第3天内已经接受了全身类固醇治疗,或者接受了任何其他形式的免疫抑制药物。替代疗法不被认为是全身疗法的一种形式。允许使用吸入的皮质类固醇,局部类固醇注射或类固醇眼滴。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病(包括治疗性胸腔或可吞肠术)后临床稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。 NSCLC的淋巴管扩散不是排他性的。
  • 参与者有任何医疗状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,可能会使研究结果混淆,干扰他们在整个研究治疗期间的参与,或表明它不符合参与者的最大利益。在调查员的看来,参加。
  • 参与者患有临床活跃的憩室炎,腹腔内脓肿,胃肠道阻塞或腹膜癌
  • 参与者具有前周围神经病,该神经病变是国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTCAE)v5.0标准。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后30天内收到了实时疫苗。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  • 参与者根据本地开处方指南不符合使用PemetrexedCisplatinCarboplatin接受治疗的指南。
  • 参与者对研究人员或葛兰素史克林(GSK)医学监测仪认为,对任何研究治疗或其成分或其他过敏史都有敏感性。
  • 参与者无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(NSAIDS),除了阿司匹林剂量<= 1.3克(G)每天(g)(g),在5天(piroxicicam等长作用剂)中为5天(8天)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
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美国,佛罗里达州
GSK研究地点招募
佛罗里达州棕榈湾,美国,32909
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首席研究员:Venkat Pavan Kancharla
GSK研究地点招募
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32503
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首席研究员:Rami Owera
美国,俄亥俄州
GSK研究地点招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45242
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首席调查员:David M Waterhouse
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75237
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首席研究员:达山·甘迪(Darshan G Gandhi)
GSK研究地点招募
泰勒,德克萨斯州,美国,75702
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首席研究员:唐纳德·理查兹(Donald A. Richards)
阿根廷
GSK研究地点招募
Ciudad Autonoma de Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1012AAR
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首席研究员:胡安·埃斯特万·康德姆(Juan Esteban Cundom)
GSK研究地点招募
佛罗里达州布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1602年
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首席研究员:Gustavo Alberto Lopez
GSK研究地点招募
CiudadAutónomade Buenos Aires,阿根廷,C1426ABP
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首席研究员:基督教塞巴斯蒂·富恩特斯
GSK研究地点招募
拉里奥贾(La Rioja),阿根廷,F5300COE
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首席研究员:迭戈·卡恩
法国
GSK研究地点招募
Caen Cedex 9,法国,14033年
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首席研究员:Youssef oulkhouir
GSK研究地点招募
法国勒芒,72000
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首席研究员:FrançoisPinquié
GSK研究地点招募
Limoges Cedex,法国,87042
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首席研究员:AlainVergnenègre
德国
GSK研究地点招募
Aschaffenburg,拜仁,德国,63739
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首席研究员:曼弗雷德·韦尔斯劳(Manfred Welslau)
GSK研究地点招募
法兰克福,德国黑森,60488
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首席研究员:索尔斯滕·奥利弗·戈兹(Thorsten Oliver Goetze)
GSK研究地点招募
Immenhausen,德国黑森,34376
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首席研究员:Achim Rittmeyer
GSK研究地点招募
卡塞尔(Kassel),德国黑森(Hessen),34125
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首席调查员:马丁·沃尔夫(Martin Wolf)
GSK研究地点招募
奥尔登堡,德国Niedersachsen,26121
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首席调查员:弗兰克·格林辛格(Frank Griesinger)
GSK研究地点招募
柏林,德国,12200
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首席研究员:塞巴斯蒂安·奥克森雷瑟
意大利
GSK研究地点招募
布雷西亚,意大利伦巴第25123
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首席研究员:Salvatore Grisanti
GSK研究地点招募
米拉诺,意大利伦巴第,20141年
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首席研究员:Filippo de Marinis
韩国,共和国
GSK研究地点招募
釜山,韩国,共和国,48108
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首席研究员:Sung Sook Lee
GSK研究地点招募
Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,韩国,共和国,28644年
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首席调查员:Ki-Hyeong Lee
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,05505
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首席研究员:李李
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,06351
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首席研究员:Jinseok Ahn
GSK研究地点招募
首尔,韩国,共和国,120-752
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首席调查员:太阳最低林
波兰
GSK研究地点招募
Bydgoszcz,波兰,85-796
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首席研究员:Bogdan Zurawski
GSK研究地点招募
波兰的洛兹,90-242
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首席研究员:Malgorzata Ulanska
GSK研究地点招募
波兰的奥尔森,10-357
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首席研究员:Jaroslaw Kolb-Sielecki
GSK研究地点招募
波兰奥斯特罗卡,07-410
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首席研究员:Agnieszka Domurad
GSK研究地点招募
波兰PILA,64-920
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首席研究员:Renata Surma-Wlodarczyk
GSK研究地点招募
波兰波兹南,60-693
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
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首席研究员:罗德里格·拉姆劳(Rodryg Ramlau)
西班牙
GSK研究地点招募
Jaén,西班牙,23007
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:ANA LAURA ORTEGA GRANADOS
GSK研究地点招募
马拉加,西班牙,29010
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
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首席研究员:Jose ManuelTrigoPérez
GSK研究地点招募
塞维利亚,西班牙,41014
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
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首席研究员:JoséFuentesPradera
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
实体瘤(RECIST)版本1.1(V1.1)的响应评估标准(V1.1)的总体响应率(ORR)。 [时间范围:最多5年]
ORR将根据盲目的独立中央审查(BICR)对RECIST v1.1进行评估,并将定义为分析中具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例人口。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
  • RECIST v1.1 [时间范围:最多5年],无进展生存(PFS)
    PFS将根据研究者评估使用Recist V1.1进行评估,并定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)或死亡日期或任何原因的死亡日期(以先到任何原因)进行评估。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多5年]
    茶是在开始研究治疗之前不存在的任何事件,或在暴露于研究治疗后的强度或频率恶化的任何事件。
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量中都是威胁生命的,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾或无能为力,是先天性异常/出生缺陷,或者是重要的可能危及参与者或可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一的医疗活动
  • 与免疫相关的不良事件(IRAE)的参与者人数[时间范围:最多5年]
    伊拉斯是可能是严重或致命的事件,可以发生在针对免疫检查点的单克隆抗体治疗的参与者中,包括pembrolizumab和dostarlimab。虽然IRAE(例如,腹泻/结肠炎,肺炎,肾炎,垂体炎,肾上腺炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,严重的皮肤反应,葡萄膜炎心肌炎和肝毒性)通常在治疗期间也会出现,但症状也可能表现出来。
  • 茶水导致死亡的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估导致死亡的茶水的参与者人数。
  • 有不良事件的参与者数量导致中断(AELD)[时间范围:最多5年]
    将评估具有AELD的参与者的数量。
  • 血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者数量。 [时间范围:最多5年]
    将收集血液和尿液样品以评估血液学,临床化学,甲状腺功能和尿液分析实验室参数。
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多5年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 东方合作肿瘤学组异常的参与者人数(ECOG)绩效状况[时间范围:最多5年]
    绩效状态将使用ECOG量表(0-4级)评估。 0级表示完全活跃,能够在没有限制的情况下进行所有前疾病的表现,而4年级表示完全残疾,无法进行任何自我保健,并且完全局限于床或椅子。
  • 异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最多5年]
    参与者将是仰卧或半卧位的位置,并在记录ECG之前休息大约2分钟。
  • 身体检查异常的参与者人数[时间范围:最多5年]
    体格检查将包括对心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估。身高和体重也将测量和记录。
  • 接受伴随药物的参与者数量[时间范围:最多5年]
    将记录伴随的药物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dostarlimab加化学疗法与Pembrolizumab的功效比较以及转移性非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的化疗(NSCLC)
官方标题ICMJE一项随机,第二阶段的双盲研究,用于评估dostarlimab加化疗与pembrolizumab的疗效,以及转移性非质量非小细胞肺癌中的化学疗法
简要摘要NSCLC约占所有肺癌的约84%(%),由于预后不良,通常在晚期被诊断出。 Dostarlimab是一种免疫球蛋白G(IgG)4 Kappa人源化的单克隆抗体(MAB),与程序性细胞死亡蛋白1(PD 1)结合,导致抑制与程序性死亡配体(PD L1)和程序性死亡配体的结合,并进行了编程的死亡配体2(PD L2)。这项研究旨在比较当与化学疗法(pemetrexed,顺铂,顺铂和碳蛋白)结合使用的情况下,对具有非固定性NSCLC的参与者(无知名的敏感性敏感的杂种生长因子受体(Egfr)(Egfr),Egfr)(Egfr),Egfr),比较dostarlimab和pembrolizumab的功效和安全性PD-1抑制剂。肿瘤淋巴瘤激酶(ALK)或受体酪氨酸激酶-1(ROS-1)突变,BRAF V600E突变或其他基因组畸变,可为其提供批准的靶向疗法。总共约240名参与者将参加5年的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参与者和学习人员可能只对学习治疗视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌,非小细胞
干预ICMJE
  • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    Dostarlimab将通过30分钟输注以静脉注射500毫克(Mg)的剂量(iv)每3周(Q3W)进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。
  • 药物:Pembrolizumab
    pembrolizumab将通过30分钟的输注以200 mg Q3W的剂量进行给药,最多35个周期(每个周期为21天)。
  • 药物:化学疗法

    Pemetrexed将以每米平方500毫克(mg/m^2)的速度施用,直到10分钟IV输注Q3W,最多可达35个周期(每个周期为21天)。

    根据研究者的决定,将顺铂用于75 mg/m^2至30分钟IV输注Q3W(每个周期为21天)。

    浓缩时间曲线5毫克/毫克/分钟(mg/ml/min)(最大剂量:750 mg),通过15至60分钟的IV IV输注Q3W(每个周期21天21天) )根据调查员的决定。

研究臂ICMJE
  • 实验:接受dostarlimab加化学疗法的参与者
    根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受dostarlimab,然后是pemetrexrex,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
    干预措施:
    • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    • 药物:化学疗法
  • 主动比较器:接受pembrolizumab加化学疗法的参与者
    根据研究者的决定,参与者将在每21天周期的第1天接受pembrolizumab,然后是刺激性的,然后是顺铂或卡铂(仅周期1至4)。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月29日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须大于(> =)18岁,必须能够理解研究程序,并同意通过提供书面知情同意书参加研究,其中包括遵守知情同意书的要求和限制(ICF)和此协议中。
  • 参与者在组织学或细胞学上确认的转移性非质量NSCLC具有证明没有敏化的EGFR,ALK,ROS-1或BRAFV600E突变或其他基因组异常,可为批准的靶向治疗提供。混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类。如果肿瘤主要具有鳞状细胞组织学或存在小细胞元素,则参与者不合格。
  • 参与者必须患有可测量的疾病,即(即)由本地现场研究者/放射学评估确定的每个recist v1.1至少有1个可测量的病变。如果在此类病变中证明了进展,并且是否有其他靶病变,则认为位于先前受辐照区域的靶病变被认为可以测量。如果只有1个以前被辐照的靶病变,则参与者不符合资格。
  • 参与者已通过22C3 PharmDX分析(Agilent/Dako)记录了PD L1状态。如果在筛选时没有先前的PD L1结果,则可以使用所述方法在本地测试参与者,也可以完成中央PD L1测试。分层需要结果,必须在随机分组之前获得。
  • 参与者的ECOG性能状态得分为0或1。
  • 参与者的预期寿命至少为3个月。
  • 参与者具有足够的器官功能。
  • 参与者在随机分组时的任何相关毒性中恢复了等于(<=)1的成绩。具有2级脱发的参与者是该标准的例外,可能有资格参加这项研究。
  • 男性和女性参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 如果男性参与者在治疗期间同意以下以及最后一次研究治疗后的150天,则有资格参加:
  • 不要捐赠精子加:
  • 避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒和持久),并同意戒酒。
  • 必须同意使用避孕/障碍,如下所示:
  • 同意使用男性避孕套(也应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处,因为避孕套可能会破坏或泄漏)与有生育潜力的妇女(WOCBP)发生性交时目前尚未怀孕。
  • 同意在进行任何允许通过射精向他人射精的活动时使用男性避孕套。
  • 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
  • 是一个有生育潜力的女人(WONCBP),
  • 是一种WOCBP,使用一种高效(每年的失败率为<1%,最好,用户依赖性低1%),在最后剂量的研究治疗后至少180天,同意在此期间不捐鸡蛋(OVA或卵母细胞)以繁殖。研究者应评估与第一次剂量的研究治疗有关的避孕方法失败的潜在(例如[例如[例如[例如],不遵守和最近启动)。
  • WOCBP必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行高度敏感的妊娠试验(尿液或血清,按照当地指南的要求)。如果不能确认尿液测试为阴性(例如,结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。

排除标准:

  • 参与者已经接受了用于转移性NSCLC治疗的全身治疗。如果在转移性疾病发展前至少12个月完成新辅助/辅助治疗,则接受新辅助或辅助化疗的参与者有资格。
  • 参与者已经接受了PD(L)1或PD L2抑制剂的事先治疗,这是细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA 4)抑制剂,T细胞免疫球蛋白和含有3(TIM 3)抑制剂的T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域(例如OX40)用于治疗癌症。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的6个月内收到了对肺的辐射,该肺> 30灰色(GY)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的7天内完成了姑息放疗。
  • 如果存在以下任何肝特征,则参与者不符合资格:
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的2.5倍,没有肝转移/肿瘤浸润。
  • Alt> ULN> 5倍,肝转移/肿瘤浸润。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)
  • 目前的活性肝或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,肝转移或其他研究者评估以外稳定的慢性肝病)
  • 参与者具有校正的QT间隔(QTC)> 450毫秒(MSEC)(或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒)。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了大手术,或者还没有从任何AES(级<= 1)和/或任何主要手术中的并发症中得到充分恢复。端口导管的手术植入不排除。
  • 参与者还具有额外的恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤病史,除了经过适当治疗的基础或鳞状皮肤癌,原位宫颈癌或原位膀胱癌没有疾病的迹象,或者没有治愈性的恶性肿瘤,并且没有治疗性的恶性肿瘤。自该疗法开始以来,疾病复发的证据已有5年。
  • 参与者已知有活跃的脑转移和/或瘦脑转移。接受射线照相稳定的中枢神经系统疾病的参与者可能会参与射线照相稳定的参与者,只要他们在研究进入之前至少有2周的神经学稳定,并且必须在第一次剂量的研究治疗前3天内脱离皮质类固醇。该定义应在研究治疗的第一个剂量之前确定稳定的脑转移。患有已知未经治疗的无症状脑转移(即没有神经系统症状,无皮质类固醇的要求,无或最少的水肿的要求,没有病变> 1.5厘米[cm])可能会参与,但可能需要将大脑定期成像作为位点成像疾病。
  • 参与者对丙型肝炎表面抗原的存在呈阳性,或在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内的丙型肝炎抗体测试结果呈阳性。对于有效的免疫抑制剂,还应排除对乙型肝炎核心抗体的呈阳性的参与者。
  • 参与者有一种主动感染,需要在预期的第一剂研究治疗前1周内进行全身治疗。
  • 参与者已经知道人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1或HIV 2抗体阳性)。
  • 参与者患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,在研究人员的看来是免疫功能低下的,或者正在接受全身免疫抑制治疗。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 参与者在研究治疗的第3天内已经接受了全身类固醇治疗,或者接受了任何其他形式的免疫抑制药物。替代疗法不被认为是全身疗法的一种形式。允许使用吸入的皮质类固醇,局部类固醇注射或类固醇眼滴。
  • 参与者有症状腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病(包括治疗性胸腔或可吞肠术)后临床稳定的参与者符合条件。
  • 参与者患有当前的间质性肺部疾病,当前的肺炎或需要使用口腔或IV糖皮质激素来帮助治疗的肺炎病史。 NSCLC的淋巴管扩散不是排他性的。
  • 参与者有任何医疗状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,可能会使研究结果混淆,干扰他们在整个研究治疗期间的参与,或表明它不符合参与者的最大利益。在调查员的看来,参加。
  • 参与者患有临床活跃的憩室炎,腹腔内脓肿,胃肠道阻塞或腹膜癌
  • 参与者具有前周围神经病,该神经病变是国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTCAE)v5.0标准。
  • 参与者在第一次剂量研究治疗后30天内收到了实时疫苗。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  • 参与者根据本地开处方指南不符合使用PemetrexedCisplatinCarboplatin接受治疗的指南。
  • 参与者对研究人员或葛兰素史克林(GSK)医学监测仪认为,对任何研究治疗或其成分或其他过敏史都有敏感性。
  • 参与者无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(NSAIDS),除了阿司匹林剂量<= 1.3克(G)每天(g)(g),在5天(piroxicicam等长作用剂)中为5天(8天)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷,法国,德国,意大利,韩国,波兰,波兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581824
其他研究ID编号ICMJE 213403
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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