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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风(入口)的血管内治疗和RIPC

急性缺血性中风(入口)的血管内治疗和RIPC

研究描述
简要摘要:
血管内治疗(ET)是一种有效的急性缺血性中风(AIS)的疗法,具有良好的血管阻塞。然而,急性并发症(例如术后灌注损伤,出血转化和再狭窄)等急性并发症在介入手术后90天仅在约50%的患者中导致功能独立。因此,在紧急血管内治疗后保护神经系统功能非常重要。研究人员先前的研究表明,与急性中风患者的静脉内溶栓疗法和远程结合后有关(RIPC(RIPC)相结合可以显着改善神经系统障碍以及短期和长期预后。在这项多中心,随机对照试验中,研究人员假设患有急性缺血性中风的患者在ET可能会受益于RIPC之后成功血运重建。 RIPC组的患者有5个周期的5分钟袖口通胀,然后在ET之后的双侧上臂进行3分钟的放气。主要终点测量是在手术后90天通过改良的Rankin量表评估的神经功能不足的神经功能缺陷的患者比例。次要终点包括:(1)症状终点:神经智能和功能评分,术后出血转化率等。(2)血液指数测试:术后炎症因子,神经元特异性烯醇酶(NSE)和其他指标。 (3)成像终点:MRI-FLAIR,TCD等。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风血管内治疗设备:RIPC设备(IPC-906X)药物:基础处理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RIPC
RIPC组的患者不仅接受基础治疗,还可以使用RIPC设备(IPC-906X;北京Renqiao神经科学研究所,中国北欧,五分钟的袖口通货膨胀,然后对双侧上臂进行3分钟的通气)血管内治疗后院内。
设备:RIPC设备(IPC-906X)
RIPC组的患者将有5个袖口通胀的五个周期,然后在机械血栓切除术后两次向双侧上臂的3分钟放气。

药物:基础治疗
基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物

假比较器:基础治疗组(FT)
英尺组中的患者仅接受基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定和抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷,100-300mg/d)和降脂降低(atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d)在研究期间,血管内治疗后没有远程缺血后的药物。
药物:基础治疗
基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物

结果措施
主要结果指标
  1. 改良的兰金量表(MRS)[时间范围:手术后的7天,90天和180天]
    术后90天零180天,基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金量表上的得分为0或2的分数(MRS)(注释:MRS得分从0-6得分为0-6,较高的分数表示较差的结果(结果较差)(结果较差)


次要结果度量
  1. NIHSS得分的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    由美国国家健康研究所量表衡量的术后90天和180天的基线的功能恢复百分比,NIHSS的缩写:NIHSS注释:NIHSS得分为0-42。得分较高意味着结果较差)

  2. Barthel指数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如Barthel指数(注释:Barthel指数得分从0-100衡量,术后90天和180天的功能恢复的变化是从0-100衡量的。得分较高意味着更好的结果)

  3. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:7天,90天和出院后的180天]
    如MOCA(注:MOCA得分从0-30衡量,术后90天和180天的认知恢复的变化从基线的变化。得分较高意味着更好的结果)

  4. MMSE分数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如MMSE(注:MMSE分数从0-30衡量,认知恢复的变化从90天和术后90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)

  5. 炎症指标的变化[时间范围:在ET,手术后24小时7天之前]
    在血管内治疗(ET)和术后24小时7天之前抽取周围静脉血液,以确定重复RIPC对抗炎(HIL-1β、HIL-1β、HIL-2R-6 HIL-6 HIL-6 HIL8 HIL8 hil8 hil8 hil8 hil8、S100- S100- S100- S100- S100- S100- S100- β、TNF-α)(注意:单位Ng/ml)

  6. 血管生成因子的变化[时间范围:ET之前,手术后24小时7天]
    在ET之前和术后24小时和7天之前抽取外围静脉血,以确定重复RIPC对血管(VEGF 、BFGF、BFGF、EPO 、HIF-1α、BDNF)和其他途径(S100B 、NSE)的影响:单位NG/ NG/ NG/ NG/ NG/单位ML)

  7. 血红蛋白和血液粘度的变化[时间范围:手术后长达7天]
    在ET之前和术后24小时零7天之前抽取外周静脉血,以确定重复RIPC对HB和血液粘度的影响(注:(单位G/L,MPA.S)

  8. 术后出血转化[时间范围:ET和住院后72小时]
    基于CT扫描和症状的术后出血转化患者的比例

  9. MRI FLAIR FAZEKAS得分的变化[时间范围:手术后7天内的变化]
    MRI FLAIR FAZEKAS得分测得的脑白质脱髓鞘,(注:Fazekas得分从0-6得分。得分较高意味着结果较差)

  10. 血流速度的变化[时间范围:ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过经颅多普勒测量的血管血流速度(TCD)检查

  11. 血管耐药性[时间范围:从ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过TCD检查测量的血管抗性

  12. 死亡率[时间范围:最多90天零180天]
    90天和180天死亡率

  13. 脑血管疾病的复发率[时间范围:最多90天和180天]
    脑血管疾病的90天和180天复发率

  14. 血压[时间范围:最多7天]
    RIPC对血压的影响

  15. 心率[时间范围:最多7天]
    RIPC对心率的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风(AIS)(AIS)患者在发作后24小时内,内血管治疗(机械血栓切开术,动脉内溶栓,球囊扩张,球囊扩张或固定的血管置换术),在发作后24小时内进行了大血管闭塞(内部颈动脉系统和椎体基底动脉系统)的患者,进行了成功的开口成功开放的定义是通过修饰的溶栓标准[脑梗塞中的修饰溶栓]≥2B的定义,血管内介入的标准与中国尖锐性缺血性缺血性治疗的早期治疗指南中的适应症和禁忌症相符中风2018;
  2. 在发作前修改的Rankin量表得分(MRS)≤1:
  3. Alberta中风计划早期CT评分(方面)≥6;
  4. 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)入学时得分≥6;
  5. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. CT或MRI扫描显示出明显的中线偏差和质量效应。
  2. 入院时格拉斯哥(GCS)得分≤8;
  3. 未能完成3个月和6个月的随访;
  4. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病,恶性肿瘤,严重的凝血功能障碍,严重的贫血和全身器官功能障碍;
  5. 怀孕或护理妇女,或中度至重度精神疾病或痴呆症患者;
  6. 严重的软组织损伤,裂缝,血栓形成和上肢的其他已知的周围血管病变,主动的内脏出血,眼底出血的急性阶段,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤性畸形以及其他不适合双侧外侧手臂压缩。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guogang Luo,医学博士0086-13991974085 lguogang@163.com
联系人:医学博士Meng Wei 0086-15991748135 67183723@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
西安北大大学第一附属医院招募
西安,中国Shaanxi,710061
联系人:Guogang Luo,医生0086-13991974085 lguogang@163.com
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西安北大大学第二会员医院
Shaanxi省人民医院
Xijing医院
唐杜医院
西安第三医院
西安高金医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
改良的兰金量表(MRS)[时间范围:手术后的7天,90天和180天]
术后90天零180天,基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金量表上的得分为0或2的分数(MRS)(注释:MRS得分从0-6得分为0-6,较高的分数表示较差的结果(结果较差)(结果较差)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月3日)
修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:第90天]
第90天基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金等级(MRS)上的得分为0或2的分数:NOTES:MRS得分从0-6得分为0-6,得分较高(较高的分数)表示较差的结果)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • NIHSS得分的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    由美国国家健康研究所量表衡量的术后90天和180天的基线的功能恢复百分比,NIHSS的缩写:NIHSS注释:NIHSS得分为0-42。得分较高意味着结果较差)
  • Barthel指数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如Barthel指数(注释:Barthel指数得分从0-100衡量,术后90天和180天的功能恢复的变化是从0-100衡量的。得分较高意味着更好的结果)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:7天,90天和出院后的180天]
    如MOCA(注:MOCA得分从0-30衡量,术后90天和180天的认知恢复的变化从基线的变化。得分较高意味着更好的结果)
  • MMSE分数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如MMSE(注:MMSE分数从0-30衡量,认知恢复的变化从90天和术后90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • 炎症指标的变化[时间范围:在ET,手术后24小时7天之前]
    在血管内治疗(ET)和术后24小时7天之前抽取周围静脉血液,以确定重复RIPC对抗炎(HIL-1β、HIL-1β、HIL-2R-6 HIL-6 HIL-6 HIL8 HIL8 hil8 hil8 hil8 hil8、S100- S100- S100- S100- S100- S100- S100- β、TNF-α)(注意:单位Ng/ml)
  • 血管生成因子的变化[时间范围:ET之前,手术后24小时7天]
    在ET之前和术后24小时和7天之前抽取外围静脉血,以确定重复RIPC对血管(VEGF 、BFGF、BFGF、EPO 、HIF-1α、BDNF)和其他途径(S100B 、NSE)的影响:单位NG/ NG/ NG/ NG/ NG/单位ML)
  • 血红蛋白和血液粘度的变化[时间范围:手术后长达7天]
    在ET之前和术后24小时零7天之前抽取外周静脉血,以确定重复RIPC对HB和血液粘度的影响(注:(单位G/L,MPA.S)
  • 术后出血转化[时间范围:ET和住院后72小时]
    基于CT扫描和症状的术后出血转化患者的比例
  • MRI FLAIR FAZEKAS得分的变化[时间范围:手术后7天内的变化]
    MRI FLAIR FAZEKAS得分测得的脑白质脱髓鞘,(注:Fazekas得分从0-6得分。得分较高意味着结果较差)
  • 血流速度的变化[时间范围:ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过经颅多普勒测量的血管血流速度(TCD)检查
  • 血管耐药性[时间范围:从ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过TCD检查测量的血管抗性
  • 死亡率[时间范围:最多90天零180天]
    90天和180天死亡率
  • 脑血管疾病的复发率[时间范围:最多90天和180天]
    脑血管疾病的90天和180天复发率
  • 血压[时间范围:最多7天]
    RIPC对血压的影响
  • 心率[时间范围:最多7天]
    RIPC对心率的影响
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月3日)
  • NIHSS得分的变化[时间范围:第90天]
    由美国国家健康研究所量表衡量的第90天的基线功能回收率的百分比,NIHSS的缩写(注:NIHSS得分从0-42得分。得分较高意味着结果较差)
  • 巴特尔指数的更改[时间范围:第90天]
    如Barthel指数(注:Barthel指数得分从0-100衡量,功能恢复的变化从第90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:第90天]
    如MOCA(注:MOCA得分从0-30衡量,认知恢复的变化从第90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • MMSE分数的变化[时间范围:第90天]
    如MMSE(注:MMSE分数从0-30衡量,认知恢复的变化从第90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • 炎症指标的变化[时间范围:排出前10天]
    在机械血栓切除术之前和住院结束前,在外周静脉血液中抽取外周血,以确定重复的RIPC对抗炎作用的影响(HIL-1β、HIL-1β、HIL-2R-6HIL-6 HIL-6 HIL-6 HIL8 HIL8 hil8 hil8 hil8、S100-S100-S100-s100-s100-s100-β tnf-α)(注意:单位Ng/ml)
  • 血管生成因子的变化[时间范围:排出前10天]
    在机械血栓切除术之前和住院结束前,在外周静脉血液中抽水,以确定重复的RIPC对血管(VEGF、BFGF、BFGF、BFGF、EPO 、HIF-1α、BDNF)和其他途径(S100B nse)(注意: NG/ML(单位)
  • 血红蛋白的变化[时间范围:排出前10天]
    在机械血栓切除术之前和住院结束时,在外周静脉血液中抽水,以确定重复RIPC对HB的影响:单位G/L(单位G/L)
  • 术后出血转化[时间范围:ET后72小时]
    基于CT扫描,术后出血转化的患者比例
  • MRI FLAIR FAZEKAS得分的变化[时间范围:第90天出院前10天的变化]
    MRI FLAIR FAZEKAS得分测得的脑白质脱髓鞘,(注:Fazekas得分从0-6得分。得分较高意味着结果较差)
  • 血流速度的变化[时间范围:出院前10天的ET后24小时的变化]
    通过经颅多普勒测量的血管血流速度(TCD)检查
  • 梗塞区域[时间范围:排出前10天]
    扩散加权成像(DWI)的梗塞区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风的血管内治疗和RIPC
官方标题ICMJE血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验
简要摘要血管内治疗(ET)是一种有效的急性缺血性中风(AIS)的疗法,具有良好的血管阻塞。然而,急性并发症(例如术后灌注损伤,出血转化和再狭窄)等急性并发症在介入手术后90天仅在约50%的患者中导致功能独立。因此,在紧急血管内治疗后保护神经系统功能非常重要。研究人员先前的研究表明,与急性中风患者的静脉内溶栓疗法和远程结合后有关(RIPC(RIPC)相结合可以显着改善神经系统障碍以及短期和长期预后。在这项多中心,随机对照试验中,研究人员假设患有急性缺血性中风的患者在ET可能会受益于RIPC之后成功血运重建。 RIPC组的患者有5个周期的5分钟袖口通胀,然后在ET之后的双侧上臂进行3分钟的放气。主要终点测量是在手术后90天通过改良的Rankin量表评估的神经功能不足的神经功能缺陷的患者比例。次要终点包括:(1)症状终点:神经智能和功能评分,术后出血转化率等。(2)血液指数测试:术后炎症因子,神经元特异性烯醇酶(NSE)和其他指标。 (3)成像终点:MRI-FLAIR,TCD等。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性缺血性中风
  • 血管内治疗
干预ICMJE
  • 设备:RIPC设备(IPC-906X)
    RIPC组的患者将有5个袖口通胀的五个周期,然后在机械血栓切除术后两次向双侧上臂的3分钟放气。
  • 药物:基础治疗
    基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物
研究臂ICMJE
  • 实验:RIPC
    RIPC组的患者不仅接受基础治疗,还可以使用RIPC设备(IPC-906X;北京Renqiao神经科学研究所,中国北欧,五分钟的袖口通货膨胀,然后对双侧上臂进行3分钟的通气)血管内治疗后院内。
    干预措施:
    • 设备:RIPC设备(IPC-906X)
    • 药物:基础治疗
  • 假比较器:基础治疗组(FT)
    英尺组中的患者仅接受基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定和抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷,100-300mg/d)和降脂降低(atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d)在研究期间,血管内治疗后没有远程缺血后的药物。
    干预:药物:基础治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月3日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风(AIS)(AIS)患者在发作后24小时内,内血管治疗(机械血栓切开术,动脉内溶栓,球囊扩张,球囊扩张或固定的血管置换术),在发作后24小时内进行了大血管闭塞(内部颈动脉系统和椎体基底动脉系统)的患者,进行了成功的开口成功开放的定义是通过修饰的溶栓标准[脑梗塞中的修饰溶栓]≥2B的定义,血管内介入的标准与中国尖锐性缺血性缺血性治疗的早期治疗指南中的适应症和禁忌症相符中风2018;
  2. 在发作前修改的Rankin量表得分(MRS)≤1:
  3. Alberta中风计划早期CT评分(方面)≥6;
  4. 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)入学时得分≥6;
  5. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. CT或MRI扫描显示出明显的中线偏差和质量效应。
  2. 入院时格拉斯哥(GCS)得分≤8;
  3. 未能完成3个月和6个月的随访;
  4. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病,恶性肿瘤,严重的凝血功能障碍,严重的贫血和全身器官功能障碍;
  5. 怀孕或护理妇女,或中度至重度精神疾病或痴呆症患者;
  6. 严重的软组织损伤,裂缝,血栓形成和上肢的其他已知的周围血管病变,主动的内脏出血,眼底出血的急性阶段,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤性畸形以及其他不适合双侧外侧手臂压缩。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guogang Luo,医学博士0086-13991974085 lguogang@163.com
联系人:医学博士Meng Wei 0086-15991748135 67183723@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581759
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AF2020LSK-174
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
大体时间: 12/31/2023,1年
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE
  • 西安北大大学第二会员医院
  • Shaanxi省人民医院
  • Xijing医院
  • 唐杜医院
  • 西安第三医院
  • 西安高金医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
血管内治疗(ET)是一种有效的急性缺血性中风(AIS)的疗法,具有良好的血管阻塞。然而,急性并发症(例如术后灌注损伤,出血转化和再狭窄)等急性并发症在介入手术后90天仅在约50%的患者中导致功能独立。因此,在紧急血管内治疗后保护神经系统功能非常重要。研究人员先前的研究表明,与急性中风患者的静脉内溶栓疗法和远程结合后有关(RIPC(RIPC)相结合可以显着改善神经系统障碍以及短期和长期预后。在这项多中心,随机对照试验中,研究人员假设患有急性缺血性中风的患者在ET可能会受益于RIPC之后成功血运重建。 RIPC组的患者有5个周期的5分钟袖口通胀,然后在ET之后的双侧上臂进行3分钟的放气。主要终点测量是在手术后90天通过改良的Rankin量表评估的神经功能不足的神经功能缺陷的患者比例。次要终点包括:(1)症状终点:神经智能和功能评分,术后出血转化率等。(2)血液指数测试:术后炎症因子,神经元特异性烯醇酶(NSE)和其他指标。 (3)成像终点:MRI-FLAIR,TCD等。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风血管内治疗设备:RIPC设备(IPC-906X)药物:基础处理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RIPC
RIPC组的患者不仅接受基础治疗,还可以使用RIPC设备(IPC-906X;北京Renqiao神经科学研究所,中国北欧,五分钟的袖口通货膨胀,然后对双侧上臂进行3分钟的通气)血管内治疗后院内。
设备:RIPC设备(IPC-906X)
RIPC组的患者将有5个袖口通胀的五个周期,然后在机械血栓切除术后两次向双侧上臂的3分钟放气。

药物:基础治疗
基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物

假比较器:基础治疗组(FT)
英尺组中的患者仅接受基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定和抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷,100-300mg/d)和降脂降低(atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d)在研究期间,血管内治疗后没有远程缺血后的药物。
药物:基础治疗
基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物

结果措施
主要结果指标
  1. 改良的兰金量表(MRS)[时间范围:手术后的7天,90天和180天]
    术后90天零180天,基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金量表上的得分为0或2的分数(MRS)(注释:MRS得分从0-6得分为0-6,较高的分数表示较差的结果(结果较差)(结果较差)


次要结果度量
  1. NIHSS得分的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    由美国国家健康研究所量表衡量的术后90天和180天的基线的功能恢复百分比,NIHSS的缩写:NIHSS注释:NIHSS得分为0-42。得分较高意味着结果较差)

  2. Barthel指数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如Barthel指数(注释:Barthel指数得分从0-100衡量,术后90天和180天的功能恢复的变化是从0-100衡量的。得分较高意味着更好的结果)

  3. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:7天,90天和出院后的180天]
    如MOCA(注:MOCA得分从0-30衡量,术后90天和180天的认知恢复的变化从基线的变化。得分较高意味着更好的结果)

  4. MMSE分数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如MMSE(注:MMSE分数从0-30衡量,认知恢复的变化从90天和术后90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)

  5. 炎症指标的变化[时间范围:在ET,手术后24小时7天之前]
    在血管内治疗(ET)和术后24小时7天之前抽取周围静脉血液,以确定重复RIPC对抗炎(HIL-1β、HIL-1β、HIL-2R-6 HIL-6 HIL-6 HIL8 HIL8 hil8 hil8 hil8 hil8、S100- S100- S100- S100- S100- S100- S100- β、TNF-α)(注意:单位Ng/ml)

  6. 血管生成因子的变化[时间范围:ET之前,手术后24小时7天]
    在ET之前和术后24小时和7天之前抽取外围静脉血,以确定重复RIPC对血管(VEGF 、BFGF、BFGF、EPO 、HIF-1α、BDNF)和其他途径(S100B 、NSE)的影响:单位NG/ NG/ NG/ NG/ NG/单位ML)

  7. 血红蛋白和血液粘度的变化[时间范围:手术后长达7天]
    在ET之前和术后24小时零7天之前抽取外周静脉血,以确定重复RIPC对HB和血液粘度的影响(注:(单位G/L,MPA.S)

  8. 术后出血转化[时间范围:ET和住院后72小时]
    基于CT扫描和症状的术后出血转化患者的比例

  9. MRI FLAIR FAZEKAS得分的变化[时间范围:手术后7天内的变化]
    MRI FLAIR FAZEKAS得分测得的脑白质脱髓鞘,(注:Fazekas得分从0-6得分。得分较高意味着结果较差)

  10. 血流速度的变化[时间范围:ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过经颅多普勒测量的血管血流速度(TCD)检查

  11. 血管耐药性[时间范围:从ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过TCD检查测量的血管抗性

  12. 死亡率[时间范围:最多90天零180天]
    90天和180天死亡率

  13. 脑血管疾病的复发率[时间范围:最多90天和180天]
    脑血管疾病的90天和180天复发率

  14. 血压[时间范围:最多7天]
    RIPC对血压的影响

  15. 心率[时间范围:最多7天]
    RIPC对心率的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风(AIS)(AIS)患者在发作后24小时内,内血管治疗(机械血栓切开术,动脉内溶栓,球囊扩张,球囊扩张或固定的血管置换术),在发作后24小时内进行了大血管闭塞(内部颈动脉系统和椎体基底动脉系统)的患者,进行了成功的开口成功开放的定义是通过修饰的溶栓标准[脑梗塞中的修饰溶栓]≥2B的定义,血管内介入的标准与中国尖锐性缺血性缺血性治疗的早期治疗指南中的适应症和禁忌症相符中风2018;
  2. 在发作前修改的Rankin量表得分(MRS)≤1:
  3. Alberta中风计划早期CT评分(方面)≥6;
  4. 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)入学时得分≥6;
  5. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. CT或MRI扫描显示出明显的中线偏差和质量效应。
  2. 入院时格拉斯哥(GCS)得分≤8;
  3. 未能完成3个月和6个月的随访;
  4. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病,恶性肿瘤,严重的凝血功能障碍,严重的贫血和全身器官功能障碍;
  5. 怀孕或护理妇女,或中度至重度精神疾病或痴呆症患者;
  6. 严重的软组织损伤,裂缝,血栓形成' target='_blank'>血栓形成和上肢的其他已知的周围血管病变,主动的内脏出血,眼底出血的急性阶段,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤性畸形以及其他不适合双侧外侧手臂压缩。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guogang Luo,医学博士0086-13991974085 lguogang@163.com
联系人:医学博士Meng Wei 0086-15991748135 67183723@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
西安北大大学第一附属医院招募
西安,中国Shaanxi,710061
联系人:Guogang Luo,医生0086-13991974085 lguogang@163.com
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西安北大大学第二会员医院
Shaanxi省人民医院
Xijing医院
唐杜医院
西安第三医院
西安高金医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
改良的兰金量表(MRS)[时间范围:手术后的7天,90天和180天]
术后90天零180天,基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金量表上的得分为0或2的分数(MRS)(注释:MRS得分从0-6得分为0-6,较高的分数表示较差的结果(结果较差)(结果较差)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月3日)
修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:第90天]
第90天基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金等级(MRS)上的得分为0或2的分数:NOTES:MRS得分从0-6得分为0-6,得分较高(较高的分数)表示较差的结果)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • NIHSS得分的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    由美国国家健康研究所量表衡量的术后90天和180天的基线的功能恢复百分比,NIHSS的缩写:NIHSS注释:NIHSS得分为0-42。得分较高意味着结果较差)
  • Barthel指数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如Barthel指数(注释:Barthel指数得分从0-100衡量,术后90天和180天的功能恢复的变化是从0-100衡量的。得分较高意味着更好的结果)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:7天,90天和出院后的180天]
    如MOCA(注:MOCA得分从0-30衡量,术后90天和180天的认知恢复的变化从基线的变化。得分较高意味着更好的结果)
  • MMSE分数的变化[时间范围:手术后的7天,90天零180天]
    如MMSE(注:MMSE分数从0-30衡量,认知恢复的变化从90天和术后90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • 炎症指标的变化[时间范围:在ET,手术后24小时7天之前]
    在血管内治疗(ET)和术后24小时7天之前抽取周围静脉血液,以确定重复RIPC对抗炎(HIL-1β、HIL-1β、HIL-2R-6 HIL-6 HIL-6 HIL8 HIL8 hil8 hil8 hil8 hil8、S100- S100- S100- S100- S100- S100- S100- β、TNF-α)(注意:单位Ng/ml)
  • 血管生成因子的变化[时间范围:ET之前,手术后24小时7天]
    在ET之前和术后24小时和7天之前抽取外围静脉血,以确定重复RIPC对血管(VEGF 、BFGF、BFGF、EPO 、HIF-1α、BDNF)和其他途径(S100B 、NSE)的影响:单位NG/ NG/ NG/ NG/ NG/单位ML)
  • 血红蛋白和血液粘度的变化[时间范围:手术后长达7天]
    在ET之前和术后24小时零7天之前抽取外周静脉血,以确定重复RIPC对HB和血液粘度的影响(注:(单位G/L,MPA.S)
  • 术后出血转化[时间范围:ET和住院后72小时]
    基于CT扫描和症状的术后出血转化患者的比例
  • MRI FLAIR FAZEKAS得分的变化[时间范围:手术后7天内的变化]
    MRI FLAIR FAZEKAS得分测得的脑白质脱髓鞘,(注:Fazekas得分从0-6得分。得分较高意味着结果较差)
  • 血流速度的变化[时间范围:ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过经颅多普勒测量的血管血流速度(TCD)检查
  • 血管耐药性[时间范围:从ET后24小时到手术后7天的变化]
    通过TCD检查测量的血管抗性
  • 死亡率[时间范围:最多90天零180天]
    90天和180天死亡率
  • 脑血管疾病的复发率[时间范围:最多90天和180天]
    脑血管疾病的90天和180天复发率
  • 血压[时间范围:最多7天]
    RIPC对血压的影响
  • 心率[时间范围:最多7天]
    RIPC对心率的影响
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月3日)
  • NIHSS得分的变化[时间范围:第90天]
    由美国国家健康研究所量表衡量的第90天的基线功能回收率的百分比,NIHSS的缩写(注:NIHSS得分从0-42得分。得分较高意味着结果较差)
  • 巴特尔指数的更改[时间范围:第90天]
    如Barthel指数(注:Barthel指数得分从0-100衡量,功能恢复的变化从第90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:第90天]
    如MOCA(注:MOCA得分从0-30衡量,认知恢复的变化从第90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • MMSE分数的变化[时间范围:第90天]
    如MMSE(注:MMSE分数从0-30衡量,认知恢复的变化从第90天的基线变化。得分较高意味着更好的结果)
  • 炎症指标的变化[时间范围:排出前10天]
    在机械血栓切除术之前和住院结束前,在外周静脉血液中抽取外周血,以确定重复的RIPC对抗炎作用的影响(HIL-1β、HIL-1β、HIL-2R-6HIL-6 HIL-6 HIL-6 HIL8 HIL8 hil8 hil8 hil8、S100-S100-S100-s100-s100-s100-β tnf-α)(注意:单位Ng/ml)
  • 血管生成因子的变化[时间范围:排出前10天]
    在机械血栓切除术之前和住院结束前,在外周静脉血液中抽水,以确定重复的RIPC对血管(VEGF、BFGF、BFGF、BFGF、EPO 、HIF-1α、BDNF)和其他途径(S100B nse)(注意: NG/ML(单位)
  • 血红蛋白的变化[时间范围:排出前10天]
    在机械血栓切除术之前和住院结束时,在外周静脉血液中抽水,以确定重复RIPC对HB的影响:单位G/L(单位G/L)
  • 术后出血转化[时间范围:ET后72小时]
    基于CT扫描,术后出血转化的患者比例
  • MRI FLAIR FAZEKAS得分的变化[时间范围:第90天出院前10天的变化]
    MRI FLAIR FAZEKAS得分测得的脑白质脱髓鞘,(注:Fazekas得分从0-6得分。得分较高意味着结果较差)
  • 血流速度的变化[时间范围:出院前10天的ET后24小时的变化]
    通过经颅多普勒测量的血管血流速度(TCD)检查
  • 梗塞区域[时间范围:排出前10天]
    扩散加权成像(DWI)的梗塞区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风的血管内治疗和RIPC
官方标题ICMJE血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验
简要摘要血管内治疗(ET)是一种有效的急性缺血性中风(AIS)的疗法,具有良好的血管阻塞。然而,急性并发症(例如术后灌注损伤,出血转化和再狭窄)等急性并发症在介入手术后90天仅在约50%的患者中导致功能独立。因此,在紧急血管内治疗后保护神经系统功能非常重要。研究人员先前的研究表明,与急性中风患者的静脉内溶栓疗法和远程结合后有关(RIPC(RIPC)相结合可以显着改善神经系统障碍以及短期和长期预后。在这项多中心,随机对照试验中,研究人员假设患有急性缺血性中风的患者在ET可能会受益于RIPC之后成功血运重建。 RIPC组的患者有5个周期的5分钟袖口通胀,然后在ET之后的双侧上臂进行3分钟的放气。主要终点测量是在手术后90天通过改良的Rankin量表评估的神经功能不足的神经功能缺陷的患者比例。次要终点包括:(1)症状终点:神经智能和功能评分,术后出血转化率等。(2)血液指数测试:术后炎症因子,神经元特异性烯醇酶(NSE)和其他指标。 (3)成像终点:MRI-FLAIR,TCD等。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性缺血性中风
  • 血管内治疗
干预ICMJE
  • 设备:RIPC设备(IPC-906X)
    RIPC组的患者将有5个袖口通胀的五个周期,然后在机械血栓切除术后两次向双侧上臂的3分钟放气。
  • 药物:基础治疗
    基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物
研究臂ICMJE
  • 实验:RIPC
    RIPC组的患者不仅接受基础治疗,还可以使用RIPC设备(IPC-906X;北京Renqiao神经科学研究所,中国北欧,五分钟的袖口通货膨胀,然后对双侧上臂进行3分钟的通气)血管内治疗后院内。
    干预措施:
    • 设备:RIPC设备(IPC-906X)
    • 药物:基础治疗
  • 假比较器:基础治疗组(FT)
    英尺组中的患者仅接受基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定和抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷,100-300mg/d)和降脂降低(atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d)在研究期间,血管内治疗后没有远程缺血后的药物。
    干预:药物:基础治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月3日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风(AIS)(AIS)患者在发作后24小时内,内血管治疗(机械血栓切开术,动脉内溶栓,球囊扩张,球囊扩张或固定的血管置换术),在发作后24小时内进行了大血管闭塞(内部颈动脉系统和椎体基底动脉系统)的患者,进行了成功的开口成功开放的定义是通过修饰的溶栓标准[脑梗塞中的修饰溶栓]≥2B的定义,血管内介入的标准与中国尖锐性缺血性缺血性治疗的早期治疗指南中的适应症和禁忌症相符中风2018;
  2. 在发作前修改的Rankin量表得分(MRS)≤1:
  3. Alberta中风计划早期CT评分(方面)≥6;
  4. 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)入学时得分≥6;
  5. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. CT或MRI扫描显示出明显的中线偏差和质量效应。
  2. 入院时格拉斯哥(GCS)得分≤8;
  3. 未能完成3个月和6个月的随访;
  4. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病,恶性肿瘤,严重的凝血功能障碍,严重的贫血和全身器官功能障碍;
  5. 怀孕或护理妇女,或中度至重度精神疾病或痴呆症患者;
  6. 严重的软组织损伤,裂缝,血栓形成' target='_blank'>血栓形成和上肢的其他已知的周围血管病变,主动的内脏出血,眼底出血的急性阶段,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤性畸形以及其他不适合双侧外侧手臂压缩。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guogang Luo,医学博士0086-13991974085 lguogang@163.com
联系人:医学博士Meng Wei 0086-15991748135 67183723@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581759
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AF2020LSK-174
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
大体时间: 12/31/2023,1年
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE
  • 西安北大大学第二会员医院
  • Shaanxi省人民医院
  • Xijing医院
  • 唐杜医院
  • 西安第三医院
  • 西安高金医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素