病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性缺血性中风血管内治疗 | 设备:RIPC设备(IPC-906X)药物:基础处理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RIPC RIPC组的患者不仅接受基础治疗,还可以使用RIPC设备(IPC-906X;北京Renqiao神经科学研究所,中国北欧,五分钟的袖口通货膨胀,然后对双侧上臂进行3分钟的通气)血管内治疗后院内。 | 设备:RIPC设备(IPC-906X) RIPC组的患者将有5个袖口通胀的五个周期,然后在机械血栓切除术后两次向双侧上臂的3分钟放气。 药物:基础治疗 基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物 |
假比较器:基础治疗组(FT) 英尺组中的患者仅接受基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定和抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷,100-300mg/d)和降脂降低(atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d)在研究期间,血管内治疗后没有远程缺血后的药物。 | 药物:基础治疗 基础治疗,包括急性阶段的自由基消除,血压和血糖稳定以及抗血小板(阿司匹林或/和氯吡格雷)和降脂(汀类药物)药物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Guogang Luo,医学博士 | 0086-13991974085 | lguogang@163.com | |
联系人:医学博士Meng Wei | 0086-15991748135 | 67183723@qq.com |
中国,shaanxi | |
西安北大大学第一附属医院 | 招募 |
西安,中国Shaanxi,710061 | |
联系人:Guogang Luo,医生0086-13991974085 lguogang@163.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改良的兰金量表(MRS)[时间范围:手术后的7天,90天和180天] 术后90天零180天,基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金量表上的得分为0或2的分数(MRS)(注释:MRS得分从0-6得分为0-6,较高的分数表示较差的结果(结果较差)(结果较差) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:第90天] 第90天基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金等级(MRS)上的得分为0或2的分数:NOTES:MRS得分从0-6得分为0-6,得分较高(较高的分数)表示较差的结果) | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风的血管内治疗和RIPC | ||||||||
官方标题ICMJE | 血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验 | ||||||||
简要摘要 | 血管内治疗(ET)是一种有效的急性缺血性中风(AIS)的疗法,具有良好的血管阻塞。然而,急性并发症(例如术后灌注损伤,出血转化和再狭窄)等急性并发症在介入手术后90天仅在约50%的患者中导致功能独立。因此,在紧急血管内治疗后保护神经系统功能非常重要。研究人员先前的研究表明,与急性中风患者的静脉内溶栓疗法和远程结合后有关(RIPC(RIPC)相结合可以显着改善神经系统障碍以及短期和长期预后。在这项多中心,随机对照试验中,研究人员假设患有急性缺血性中风的患者在ET可能会受益于RIPC之后成功血运重建。 RIPC组的患者有5个周期的5分钟袖口通胀,然后在ET之后的双侧上臂进行3分钟的放气。主要终点测量是在手术后90天通过改良的Rankin量表评估的神经功能不足的神经功能缺陷的患者比例。次要终点包括:(1)症状终点:神经智能和功能评分,术后出血转化率等。(2)血液指数测试:术后炎症因子,神经元特异性烯醇酶(NSE)和其他指标。 (3)成像终点:MRI-FLAIR,TCD等。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04581759 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-174 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性缺血性中风血管内治疗 | 设备:RIPC设备(IPC-906X)药物:基础处理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RIPC RIPC组的患者不仅接受基础治疗,还可以使用RIPC设备(IPC-906X;北京Renqiao神经科学研究所,中国北欧,五分钟的袖口通货膨胀,然后对双侧上臂进行3分钟的通气)血管内治疗后院内。 | 设备:RIPC设备(IPC-906X) RIPC组的患者将有5个袖口通胀的五个周期,然后在机械血栓切除术后两次向双侧上臂的3分钟放气。 药物:基础治疗 |
假比较器:基础治疗组(FT) | 药物:基础治疗 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改良的兰金量表(MRS)[时间范围:手术后的7天,90天和180天] 术后90天零180天,基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金量表上的得分为0或2的分数(MRS)(注释:MRS得分从0-6得分为0-6,较高的分数表示较差的结果(结果较差)(结果较差) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:第90天] 第90天基线的有利结果的患者百分比定义为在修改后的兰金等级(MRS)上的得分为0或2的分数:NOTES:MRS得分从0-6得分为0-6,得分较高(较高的分数)表示较差的结果) | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风的血管内治疗和RIPC | ||||||||
官方标题ICMJE | 血管内治疗与急性缺血性中风患者的远程缺血后的结合改善了预后,一项多中心,随机,前瞻性试验 | ||||||||
简要摘要 | 血管内治疗(ET)是一种有效的急性缺血性中风(AIS)的疗法,具有良好的血管阻塞。然而,急性并发症(例如术后灌注损伤,出血转化和再狭窄)等急性并发症在介入手术后90天仅在约50%的患者中导致功能独立。因此,在紧急血管内治疗后保护神经系统功能非常重要。研究人员先前的研究表明,与急性中风患者的静脉内溶栓疗法和远程结合后有关(RIPC(RIPC)相结合可以显着改善神经系统障碍以及短期和长期预后。在这项多中心,随机对照试验中,研究人员假设患有急性缺血性中风的患者在ET可能会受益于RIPC之后成功血运重建。 RIPC组的患者有5个周期的5分钟袖口通胀,然后在ET之后的双侧上臂进行3分钟的放气。主要终点测量是在手术后90天通过改良的Rankin量表评估的神经功能不足的神经功能缺陷的患者比例。次要终点包括:(1)症状终点:神经智能和功能评分,术后出血转化率等。(2)血液指数测试:术后炎症因子,神经元特异性烯醇酶(NSE)和其他指标。 (3)成像终点:MRI-FLAIR,TCD等。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04581759 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-174 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |