病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鳞状细胞非小细胞肺癌 | 药物:SCT-I10药物:多西他赛药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 360名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心随机双盲阶段3临床试验,以评估SCT-I10A或安慰剂加上多西他赛在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:sct-i10a加多西他赛 SCT-I10A 200mg,IV,Q3W;多西他赛70-75毫克每平方米的身体表面积,IV,Q3W。最多6个周期 | 药物:SCT-I10 200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期 其他名称:人PD-1单克隆抗体 药物:多西他赛 每平方米的身体表面积70-75mg,Q3W,最大治疗最多六个周期 |
主动比较器:安慰剂脉冲多西他赛 安慰剂200mg,iv,Q3W;多西他赛70-75毫克每平方米的身体表面积,iv,Q3W最多6个周期 | 药物:多西他赛 每平方米的身体表面积70-75mg,Q3W,最大治疗最多六个周期 药物:安慰剂 200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期 |
实验:SCT-I10A的维护治疗 受试者完整的2-6个合并疗法的周期,当评估结果是CR,PR或SD(RECIST 1.1)时,受试者将进入维持疗法:SCT-I10A 200mg,IV,IV,Q3W,Q3W,直到进展,损失,随访,随访,损失,新的抗肿瘤疗法或无法忍受的毒性。 | 药物:SCT-I10 200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期 其他名称:人PD-1单克隆抗体 |
安慰剂比较器:安慰剂的维护治疗 受试者完整的2-6个合并疗法的周期,当评估结果是CR,PR或SD(RECIST 1.1)时,受试者将进入维持疗法:安慰剂200mg,iv,iv,Q3W,Q3W,直到进展,随访损失,新的抗肿瘤塑料治疗或无法忍受的毒性。 | 药物:安慰剂 200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
上海胸部医院 | |
上海上海,中国,200030年 |
首席研究员: | 医学博士Han Baohui | 上海胸部医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:大约3年] OS是由于任何原因而导致的随机日期到死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SCT-i10a或安慰剂加上以前处理过的鳞状细胞非小细胞肺癌的多西他赛 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心随机双盲阶段3临床试验,以评估SCT-I10A或安慰剂加上多西他赛在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是SCT-I10A或安慰剂和多西他赛的3阶段双盲随机多中心临床试验,并具有先前治疗的鳞状细胞非小细胞肺癌患者。主要终点是比较上面这两个方案的总生存期(OS)。 | ||||
详细说明 | 2015年,中国近787,000名被诊断出患有肺癌的患者。同年,有631,000名肺癌患者死于该疾病。肺癌仍然在这里导致大多数与癌症有关的死亡。与小细胞肺癌(约15%)相比,大约85%的肺癌是非小细胞肺癌(NSCLC)。 NSCLC包括鳞状细胞NSCLC,腺癌和大细胞癌。尽管有用于治疗疾病的疗法,但在一线化疗期间或之后患有疾病进展的晚期鳞状细胞(NSCLC)的患者在中国治疗方案有限。因此,我们开发了一种完全人类的IgG4编程死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂单克隆抗体(SCT-I10A),该抗体抑制PD-1及其配体之间的相互作用导致活性T细胞的重新激活,并最终引导进行罐头免疫疗法。我们现在正在进行3期临床试验,以确定SCT-I10A加上多西他赛是否超过了先前治疗的鳞状细胞NSCLC患者的多西他赛单药治疗。如该协议中的设计,360名合格受试者将以2:1的比例随机分为两个臂。 240名受试者将在实验组中用SCT-I10A加上多西他赛治疗,而活跃比较器组中的安慰剂加上多西他赛将接受120名受试者。这两个手臂将在计划治疗后通过维护治疗进行治疗。我们的主要终点是总生存期,次要终点是PFS,OSR,ORR,DOR,DCR和其他功效和安全指数。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鳞状细胞非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 360 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04171284 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SCT-I10A-D301 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sinocelltech Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Sinocelltech Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sinocelltech Ltd. | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |