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出境医 / 临床实验 / SCT-i10a或安慰剂加上以前处理过的鳞状细胞非小细胞肺癌的多西他赛

SCT-i10a或安慰剂加上以前处理过的鳞状细胞非小细胞肺癌的多西他赛

研究描述
简要摘要:
这是SCT-I10A或安慰剂和多西他赛的3阶段双盲随机多中心临床试验,并具有先前治疗的鳞状细胞非小细胞肺癌患者。主要终点是比较上面这两个方案的总生存期(OS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鳞状细胞非小细胞肺癌药物:SCT-I10药物:多西他赛药物:安慰剂阶段3

详细说明:
2015年,中国近787,000名被诊断出患有肺癌的患者。同年,有631,000名肺癌患者死于该疾病。肺癌仍然在这里导致大多数与癌症有关的死亡。与小细胞肺癌(约15%)相比,大约85%的肺癌是非小细胞肺癌(NSCLC)。 NSCLC包括鳞状细胞NSCLC,腺癌和大细胞癌。尽管有用于治疗疾病的疗法,但在一线化疗期间或之后患有疾病进展的晚期鳞状细胞(NSCLC)的患者在中国治疗方案有限。因此,我们开发了一种完全人类的IgG4编程死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂单克隆抗体(SCT-I10A),该抗体抑制PD-1及其配体之间的相互作用导致活性T细胞的重新激活,并最终引导进行罐头免疫疗法。我们现在正在进行3期临床试验,以确定SCT-I10A加上多西他赛是否超过了先前治疗的鳞状细胞NSCLC患者的多西他赛单药治疗。如该协议中的设计,360名合格受试者将以2:1的比例随机分为两个臂。 240名受试者将在实验组中用SCT-I10A加上多西他赛治疗,而活跃比较器组中的安慰剂加上多西他赛将接受120名受试者。这两个手臂将在计划治疗后通过维护治疗进行治疗。我们的主要终点是总生存期,次要终点是PFS,OSR,ORR,DOR,DCR和其他功效和安全指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心随机双盲阶段3临床试验,以评估SCT-I10A或安慰剂加上多西他赛在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2022年10月22日
估计 学习完成日期 2023年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sct-i10a加多西他赛
SCT-I10A 200mg,IV,Q3W;多西他赛70-75毫克每平方米的身体表面积,IV,Q3W。最多6个周期
药物:SCT-I10
200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期
其他名称:人PD-1单克隆抗体

药物:多西他赛
每平方米的身体表面积70-75mg,Q3W,最大治疗最多六个周期

主动比较器:安慰剂脉冲多西他赛
安慰剂200mg,iv,Q3W;多西他赛70-75毫克每平方米的身体表面积,iv,Q3W最多6个周期
药物:多西他赛
每平方米的身体表面积70-75mg,Q3W,最大治疗最多六个周期

药物:安慰剂
200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期

实验:SCT-I10A的维护治疗
受试者完整的2-6个合并疗法的周期,当评估结果是CR,PR或SD(RECIST 1.1)时,受试者将进入维持疗法:SCT-I10A 200mg,IV,IV,Q3W,Q3W,直到进展,损失,随访,随访,损失,新的抗肿瘤疗法或无法忍受的毒性。
药物:SCT-I10
200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期
其他名称:人PD-1单克隆抗体

安慰剂比较器:安慰剂的维护治疗
受试者完整的2-6个合并疗法的周期,当评估结果是CR,PR或SD(RECIST 1.1)时,受试者将进入维持疗法:安慰剂200mg,iv,iv,Q3W,Q3W,直到进展,随访损失,新的抗肿瘤塑料治疗或无法忍受的毒性。
药物:安慰剂
200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:大约3年]
    OS是由于任何原因而导致的随机日期到死亡的时间。


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机日期到疾病进展的第一个文献(按照疾病进展的第一个文献(由研究人员)或由于任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)。

  2. OSR为6个月,12个月和18个飞蛾[时间范围:随访的每个受试者将在18个月内测量OSR。这是给出的
    从随机日期到6个月,12个月和18个月的总生存率

  3. ORR [时间范围:最多3年]
    ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。

  4. DOR [时间范围:大约3年]
    DOR被定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是先发生的。

  5. DCR [时间范围:最多3年]
    DCR定义为基于RECIST v1.1的CR,PR或SD受试者的比例。

  6. 受试者血清中抗SCT-I10A抗体的浓度[时间范围:大约3年]
    将测量研究治疗期间或之后受试者血清中抗SCT-I10A抗体的浓度,其水平可能表明SCT-I10A的免疫原性。

  7. 受试者标本的PD-L1的表达水平[时间范围:大约3年]
    受试者的PD-L1的表达水平将通过免疫组织化学检测进行测量。结果将用于分析PD-L1水平和结果的相关性,包括OS,PFS,OSR,ORR,DOR和DCR,包括主要和次要终点。

  8. 治疗受试者的癌症特异性生活质量[时间范围:大约3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)特定于癌症的生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)将在所有受试者中应用,以收集研究治疗前后的30项受试者的分数。对于从一到十八的项目,最低和最高分别分别为28和112,较高的分数意味着较差的结果。对于从29到三十到三十的项目,最低和最高得分分别为2和14,较高的分数意味着更好的结果。可以根据计算进行进一步的分析。

  9. 治疗受试者的肺癌特异性生活质量[时间范围:大约3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查肺癌13(QLQ-LC13)将在所有受试者中应用于研究治疗前后的肺癌患者的13个特定典型症状的分数。最低原始分数分别为12和52,较高的分数意味着较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者应自愿签署书面知情同意书。
  2. 在组织学或细胞学上确认局部晚期或转移性鳞状NS​​CLC的诊断。或根据UICC/AJCC第8版的复发性NSCLC。
  3. 每个恢复1.1标准至少一个可测量的肿瘤病变。先前辐照病变的病变仅在放疗结束后3个月的进展情况下才被视为靶病变。
  4. 先前用一种基于白金的方案(包括铂和内置方案)治疗,并且在治疗或无法忍受治疗相关的不良事件期间发生进展。
  5. EGFR-TKIS在驱动基因突变患者中的进展。
  6. 东方合作肿瘤学组(ECOG)性能得分0或1。

排除标准:

  1. 对重组人性化PD-1单克隆抗体或药物成分过敏的患者。
  2. 对紫杉烷过敏的患者。
  3. 先前用针对PD-1,PD-L1,PD-2,CD137,CTLA-4,T细胞,共刺激或针对检查点信号途径的药物的任何抗体处理。
  4. 先前用多西他赛治疗。
  5. 组织病理学亚型不是鳞状细胞非小细胞肺癌,或混合癌中的鳞状细胞<90%。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海胸部医院
上海上海,中国,200030年
赞助商和合作者
Sinocelltech Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Han Baohui上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2019年11月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2022年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
总生存期[时间范围:大约3年]
OS是由于任何原因而导致的随机日期到死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • PFS [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机日期到疾病进展的第一个文献(按照疾病进展的第一个文献(由研究人员)或由于任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)。
  • OSR为6个月,12个月和18个飞蛾[时间范围:随访的每个受试者将在18个月内测量OSR。这是给出的
    从随机日期到6个月,12个月和18个月的总生存率
  • ORR [时间范围:最多3年]
    ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
  • DOR [时间范围:大约3年]
    DOR被定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是先发生的。
  • DCR [时间范围:最多3年]
    DCR定义为基于RECIST v1.1的CR,PR或SD受试者的比例。
  • 受试者血清中抗SCT-I10A抗体的浓度[时间范围:大约3年]
    将测量研究治疗期间或之后受试者血清中抗SCT-I10A抗体的浓度,其水平可能表明SCT-I10A的免疫原性。
  • 受试者标本的PD-L1的表达水平[时间范围:大约3年]
    受试者的PD-L1的表达水平将通过免疫组织化学检测进行测量。结果将用于分析PD-L1水平和结果的相关性,包括OS,PFS,OSR,ORR,DOR和DCR,包括主要和次要终点。
  • 治疗受试者的癌症特异性生活质量[时间范围:大约3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)特定于癌症的生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)将在所有受试者中应用,以收集研究治疗前后的30项受试者的分数。对于从一到十八的项目,最低和最高分别分别为28和112,较高的分数意味着较差的结果。对于从29到三十到三十的项目,最低和最高得分分别为2和14,较高的分数意味着更好的结果。可以根据计算进行进一步的分析。
  • 治疗受试者的肺癌特异性生活质量[时间范围:大约3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查肺癌13(QLQ-LC13)将在所有受试者中应用于研究治疗前后的肺癌患者的13个特定典型症状的分数。最低原始分数分别为12和52,较高的分数意味着较差的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCT-i10a或安慰剂加上以前处理过的鳞状细胞非小细胞肺癌的多西他赛
官方标题ICMJE一项多中心随机双盲阶段3临床试验,以评估SCT-I10A或安慰剂加上多西他赛在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中的功效和安全性
简要摘要这是SCT-I10A或安慰剂和多西他赛的3阶段双盲随机多中心临床试验,并具有先前治疗的鳞状细胞非小细胞肺癌患者。主要终点是比较上面这两个方案的总生存期(OS)。
详细说明2015年,中国近787,000名被诊断出患有肺癌的患者。同年,有631,000名肺癌患者死于该疾病。肺癌仍然在这里导致大多数与癌症有关的死亡。与小细胞肺癌(约15%)相比,大约85%的肺癌是非小细胞肺癌(NSCLC)。 NSCLC包括鳞状细胞NSCLC,腺癌和大细胞癌。尽管有用于治疗疾病的疗法,但在一线化疗期间或之后患有疾病进展的晚期鳞状细胞(NSCLC)的患者在中国治疗方案有限。因此,我们开发了一种完全人类的IgG4编程死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂单克隆抗体(SCT-I10A),该抗体抑制PD-1及其配体之间的相互作用导致活性T细胞的重新激活,并最终引导进行罐头免疫疗法。我们现在正在进行3期临床试验,以确定SCT-I10A加上多西他赛是否超过了先前治疗的鳞状细胞NSCLC患者的多西他赛单药治疗。如该协议中的设计,360名合格受试者将以2:1的比例随机分为两个臂。 240名受试者将在实验组中用SCT-I10A加上多西他赛治疗,而活跃比较器组中的安慰剂加上多西他赛将接受120名受试者。这两个手臂将在计划治疗后通过维护治疗进行治疗。我们的主要终点是总生存期,次要终点是PFS,OSR,ORR,DOR,DCR和其他功效和安全指数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE鳞状细胞非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:SCT-I10
    200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期
    其他名称:人PD-1单克隆抗体
  • 药物:多西他赛
    每平方米的身体表面积70-75mg,Q3W,最大治疗最多六个周期
  • 药物:安慰剂
    200 mg,Q3W,最大治疗最多六个周期
研究臂ICMJE
  • 实验:sct-i10a加多西他赛
    SCT-I10A 200mg,IV,Q3W;多西他赛70-75毫克每平方米的身体表面积,IV,Q3W。最多6个周期
    干预措施:
    • 药物:SCT-I10
    • 药物:多西他赛
  • 主动比较器:安慰剂脉冲多西他赛
    安慰剂200mg,iv,Q3W;多西他赛70-75毫克每平方米的身体表面积,iv,Q3W最多6个周期
    干预措施:
    • 药物:多西他赛
    • 药物:安慰剂
  • 实验:SCT-I10A的维护治疗
    受试者完整的2-6个合并疗法的周期,当评估结果是CR,PR或SD(RECIST 1.1)时,受试者将进入维持疗法:SCT-I10A 200mg,IV,IV,Q3W,Q3W,直到进展,损失,随访,随访,损失,新的抗肿瘤疗法或无法忍受的毒性。
    干预:药物:SCT-I10
  • 安慰剂比较器:安慰剂的维护治疗
    受试者完整的2-6个合并疗法的周期,当评估结果是CR,PR或SD(RECIST 1.1)时,受试者将进入维持疗法:安慰剂200mg,iv,iv,Q3W,Q3W,直到进展,随访损失,新的抗肿瘤塑料治疗或无法忍受的毒性。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月22日
估计的初级完成日期2022年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者应自愿签署书面知情同意书。
  2. 在组织学或细胞学上确认局部晚期或转移性鳞状NS​​CLC的诊断。或根据UICC/AJCC第8版的复发性NSCLC。
  3. 每个恢复1.1标准至少一个可测量的肿瘤病变。先前辐照病变的病变仅在放疗结束后3个月的进展情况下才被视为靶病变。
  4. 先前用一种基于白金的方案(包括铂和内置方案)治疗,并且在治疗或无法忍受治疗相关的不良事件期间发生进展。
  5. EGFR-TKIS在驱动基因突变患者中的进展。
  6. 东方合作肿瘤学组(ECOG)性能得分0或1。

排除标准:

  1. 对重组人性化PD-1单克隆抗体或药物成分过敏的患者。
  2. 对紫杉烷过敏的患者。
  3. 先前用针对PD-1,PD-L1,PD-2,CD137,CTLA-4,T细胞,共刺激或针对检查点信号途径的药物的任何抗体处理。
  4. 先前用多西他赛治疗。
  5. 组织病理学亚型不是鳞状细胞非小细胞肺癌,或混合癌中的鳞状细胞<90%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171284
其他研究ID编号ICMJE SCT-I10A-D301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sinocelltech Ltd.
研究赞助商ICMJE Sinocelltech Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Han Baohui上海胸部医院
PRS帐户Sinocelltech Ltd.
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院