病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
常染色体显性低钙血症(ADH) | 药物:CLTX-305 | 阶段2 |
常染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。
这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。
这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。
该研究分为三个时期:
第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。
周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret)
研究参与者可以:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CLTX-305 CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗 | 药物:CLTX-305
其他名称:encaleret |
符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医疗信息 | medinfo@calcilytix.com | medinfo@calcilytix.com |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:karen a pozo,RN 301-827-1138 karen.pozo@nih.gov | |
联系人:NIH临床中心招聘办公室(OPR)800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov | |
首席研究员:Rachel I. Gafni,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CLTX-305在常染色体显性低钙血症(ADH)1型1中的安全性,耐受性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效 | ||||
简要摘要 | IIB期开放标签,剂量查找研究,以评估CLTX-305在常染色体显性低钙(ADH)1型中的安全性,耐受性和功效 | ||||
详细说明 | 常染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。 这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。 这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。 该研究分为三个时期: 第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。 周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret) 研究参与者可以:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 常染色体显性低钙血症(ADH) | ||||
干预ICMJE | 药物:CLTX-305
其他名称:encaleret | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CLTX-305 CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗 干预:药物:CLTX-305 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04581629 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CLTX-305-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Calcilytix Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Calcilytix Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Calcilytix Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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常染色体显性低钙血症(ADH) | 药物:CLTX-305 | 阶段2 |
常染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。
这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。
这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。
该研究分为三个时期:
第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。
周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret)
研究参与者可以:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CLTX-305 CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗 | 药物:CLTX-305
其他名称:encaleret |
符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CLTX-305在常染色体显性低钙血症(ADH)1型1中的安全性,耐受性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效 | ||||
简要摘要 | IIB期开放标签,剂量查找研究,以评估CLTX-305在常染色体显性低钙(ADH)1型中的安全性,耐受性和功效 | ||||
详细说明 | 常染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。 这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。 这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。 该研究分为三个时期: 第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。 周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret) 研究参与者可以:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 常染色体显性低钙血症(ADH) | ||||
干预ICMJE | 药物:CLTX-305
其他名称:encaleret | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CLTX-305 CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗 干预:药物:CLTX-305 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04581629 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CLTX-305-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Calcilytix Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Calcilytix Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Calcilytix Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |