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出境医 / 临床实验 / CLTX-305在常染色体显性低钙血症(ADH)1型1中的安全性,耐受性和功效

CLTX-305在常染色体显性低钙血症(ADH)1型1中的安全性,耐受性和功效

研究描述
简要摘要:
IIB期开放标签,剂量查找研究,以评估CLTX-305在常染色体显性低钙(ADH)1型中的安全性,耐受性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
常染色体显性低钙血症(ADH)药物:CLTX-305阶段2

详细说明:

常染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。

这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。

这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。

该研究分为三个时期:

第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。

周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret)

研究参与者可以:

  • 参与周期1
  • 参加2
  • 参与两期和周期2
  • 完成后2之后参加第3期
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CLTX-305
CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗
药物:CLTX-305
  • 周期1:CLTX-305每天一次或两次5天
  • 周期2:每天两次CLTX-305剂量5天
  • 周期3:CLTX-305的个性化剂量滴定长达24周
其他名称:encaleret

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多1年]
    不良事件(AE)被认为是与使用研究药物有关的任何不利和意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究药物有关。据报道,在研究期间恶化的预先存在条件是不良事件。

  2. 用CLTX-305治疗后,在白蛋白校正的血钙浓度(CCA)中,基线的变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]

次要结果度量
  1. 用CLTX-305处理后的完整PTH血液浓度谱的基线变化[时间框架:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  2. 尿钙清除率分数排泄的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  3. 从尿中的基线变化(24小时总排泄)[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  4. 从基线的血清水平为1,25-(OH)2维生素D [时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  5. 血液镁水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  6. 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  7. 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  8. 血液镁水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  9. 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  10. 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  11. 镁的尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  12. 磷酸盐尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  13. 肌酐的尿含量的基线[时间范围:第1和2时期,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  14. 镁的尿含量的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  15. 磷酸盐尿含量的基线变化[时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  16. 肌酐的尿含量[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  17. 从骨标记中的基线变化 - 血液胶原蛋白交联的C-塞肽(CTX)[时间框架:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  18. 从骨标记中的基线变化 - 血液procollagen 1型N-磷酸(P1NP)[时间范围:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  19. CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  20. CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  21. CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  22. CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  23. CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  24. CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  25. CLTX-305的表观末端血浆半衰期(T1/2)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解并签署书面知情同意书或同意表格,必须在启动研究程序之前获得。
  • 年龄≥16岁
  • 绝经后妇女可以参加这项研究
  • 体重指数(BMI)≥18.5至<39 kg/m2
  • 具有CASR基因的激活突变

排除标准:

  • 在过去3个月内用PTH 1-84或1-34治疗的病史
  • 过去3个月内降低症的病史
  • 血液25-OH维生素D水平<25 ng/ml
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 筛查前12个月内的毒品或酒精依赖病史
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 当前参与其他研究药物研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医疗信息medinfo@calcilytix.com medinfo@calcilytix.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:karen a pozo,RN 301-827-1138 karen.pozo@nih.gov
联系人:NIH临床中心招聘办公室(OPR)800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
首席研究员:Rachel I. Gafni,医学博士
赞助商和合作者
Calcilytix Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多1年]
    不良事件(AE)被认为是与使用研究药物有关的任何不利和意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究药物有关。据报道,在研究期间恶化的预先存在条件是不良事件。
  • 用CLTX-305治疗后,在白蛋白校正的血钙浓度(CCA)中,基线的变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 用CLTX-305处理后的完整PTH血液浓度谱的基线变化[时间框架:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 尿钙清除率分数排泄的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 从尿中的基线变化(24小时总排泄)[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 从基线的血清水平为1,25-(OH)2维生素D [时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 血液镁水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 血液镁水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 镁的尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 磷酸盐尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 肌酐的尿含量的基线[时间范围:第1和2时期,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 镁的尿含量的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 磷酸盐尿含量的基线变化[时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 肌酐的尿含量[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 从骨标记中的基线变化 - 血液胶原蛋白交联的C-塞肽(CTX)[时间框架:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  • 从骨标记中的基线变化 - 血液procollagen 1型N-磷酸(P1NP)[时间范围:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  • CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  • CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  • CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  • CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  • CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • CLTX-305的表观末端血浆半衰期(T1/2)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CLTX-305在常染色体显性低钙血症(ADH)1型1中的安全性,耐受性和功效
官方标题ICMJE IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效
简要摘要IIB期开放标签,剂量查找研究,以评估CLTX-305在常染色体显性低钙(ADH)1型中的安全性,耐受性和功效
详细说明

常染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。

这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。

这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。

该研究分为三个时期:

第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。

周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret)

研究参与者可以:

  • 参与周期1
  • 参加2
  • 参与两期和周期2
  • 完成后2之后参加第3期
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE常染色体显性低钙血症(ADH)
干预ICMJE药物:CLTX-305
  • 周期1:CLTX-305每天一次或两次5天
  • 周期2:每天两次CLTX-305剂量5天
  • 周期3:CLTX-305的个性化剂量滴定长达24周
其他名称:encaleret
研究臂ICMJE实验:CLTX-305
CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗
干预:药物:CLTX-305
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解并签署书面知情同意书或同意表格,必须在启动研究程序之前获得。
  • 年龄≥16岁
  • 绝经后妇女可以参加这项研究
  • 体重指数(BMI)≥18.5至<39 kg/m2
  • 具有CASR基因的激活突变

排除标准:

  • 在过去3个月内用PTH 1-84或1-34治疗的病史
  • 过去3个月内降低症的病史
  • 血液25-OH维生素D水平<25 ng/ml
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 筛查前12个月内的毒品或酒精依赖病史
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 当前参与其他研究药物研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医疗信息medinfo@calcilytix.com medinfo@calcilytix.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581629
其他研究ID编号ICMJE CLTX-305-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Calcilytix Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Calcilytix Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Calcilytix Therapeutics,Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
IIB期开放标签,剂量查找研究,以评估CLTX-305在常染色体显性低钙(ADH)1型中的安全性,耐受性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
染色体显性低钙血症(ADH)药物:CLTX-305阶段2

详细说明:

染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。

这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。

这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。

该研究分为三个时期:

第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。

周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret)

研究参与者可以:

  • 参与周期1
  • 参加2
  • 参与两期和周期2
  • 完成后2之后参加第3期
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CLTX-305
CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗
药物:CLTX-305
  • 周期1:CLTX-305每天一次或两次5天
  • 周期2:每天两次CLTX-305剂量5天
  • 周期3:CLTX-305的个性化剂量滴定长达24周
其他名称:encaleret

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多1年]
    不良事件(AE)被认为是与使用研究药物有关的任何不利和意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究药物有关。据报道,在研究期间恶化的预先存在条件是不良事件。

  2. 用CLTX-305治疗后,在白蛋白校正的血钙浓度(CCA)中,基线的变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]

次要结果度量
  1. 用CLTX-305处理后的完整PTH血液浓度谱的基线变化[时间框架:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  2. 尿钙清除率分数排泄的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  3. 从尿中的基线变化(24小时总排泄)[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  4. 从基线的血清水平为1,25-(OH)2维生素D [时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  5. 血液镁水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  6. 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  7. 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  8. 血液镁水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  9. 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  10. 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  11. 镁的尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  12. 磷酸盐尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  13. 肌酐的尿含量的基线[时间范围:第1和2时期,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  14. 镁的尿含量的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  15. 磷酸盐尿含量的基线变化[时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  16. 肌酐的尿含量[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  17. 从骨标记中的基线变化 - 血液胶原蛋白交联的C-塞肽(CTX)[时间框架:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  18. 从骨标记中的基线变化 - 血液procollagen 1型N-磷酸(P1NP)[时间范围:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  19. CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  20. CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  21. CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  22. CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  23. CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  24. CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  25. CLTX-305的表观末端血浆半衰期(T1/2)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解并签署书面知情同意书或同意表格,必须在启动研究程序之前获得。
  • 年龄≥16岁
  • 绝经后妇女可以参加这项研究
  • 体重指数(BMI)≥18.5至<39 kg/m2
  • 具有CASR基因的激活突变

排除标准:

  • 在过去3个月内用PTH 1-84或1-34治疗的病史
  • 过去3个月内降低症的病史
  • 血液25-OH维生素D水平<25 ng/ml
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 筛查前12个月内的毒品或酒精依赖病史
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 当前参与其他研究药物研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医疗信息medinfo@calcilytix.com medinfo@calcilytix.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:karen a pozo,RN 301-827-1138 karen.pozo@nih.gov
联系人:NIH临床中心招聘办公室(OPR)800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
首席研究员:Rachel I. Gafni,医学博士
赞助商和合作者
Calcilytix Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多1年]
    不良事件(AE)被认为是与使用研究药物有关的任何不利和意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究药物有关。据报道,在研究期间恶化的预先存在条件是不良事件。
  • 用CLTX-305治疗后,在白蛋白校正的血钙浓度(CCA)中,基线的变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 用CLTX-305处理后的完整PTH血液浓度谱的基线变化[时间框架:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 尿钙清除率分数排泄的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 从尿中的基线变化(24小时总排泄)[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 从基线的血清水平为1,25-(OH)2维生素D [时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 血液镁水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 血液镁水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 血液磷酸盐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 血液肌酐水平的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 镁的尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 磷酸盐尿含量的基线变化[时间范围:第1和2天,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 肌酐的尿含量的基线[时间范围:第1和2时期,第1、2、3和5天;剂量后长达17小时 - 每期1和2的长度为7天]
  • 镁的尿含量的基线变化[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 磷酸盐尿含量的基线变化[时间框架:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 肌酐的尿含量[时间范围:周期3; 24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • 从骨标记中的基线变化 - 血液胶原蛋白交联的C-塞肽(CTX)[时间框架:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  • 从骨标记中的基线变化 - 血液procollagen 1型N-磷酸(P1NP)[时间范围:周期1、2和3; 46周 - 周期1和2的长度为7天,周期3长度为24周]
  • CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  • CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  • CLTX-305的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期1长度为7天]
  • CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期2;第1、2、4和第5天(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期2长度为7天]
  • CLTX-305的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
  • CLTX-305的表观末端血浆半衰期(T1/2)[时间范围:周期3;第24周(剂量预剂量和剂量后13小时) - 周期3长度为24周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CLTX-305在常染色体显性低钙血症(ADH)1型1中的安全性,耐受性和功效
官方标题ICMJE IIB期,开放标签剂量范围的研究,评估CLTX-305在常染色体显性低钙化(ADH)1型中的安全性,耐受性,药效学和药代动力学以及疗效
简要摘要IIB期开放标签,剂量查找研究,以评估CLTX-305在常染色体显性低钙(ADH)1型中的安全性,耐受性和功效
详细说明

染色体显性低钙1型是甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的一种罕见的家族性遗传形式。常染色体显性低钙(ADH)1型从受影响的母亲或父亲传给其子女。

这是一项LLB期开放标签,剂量发现研究,可评估CLTX-305(Encaleret)在常染色体显性低钙低血症(ADH)1型中的安全性和耐受性,以及CLTX-305(Encaleret)对血钙浓度的影响。

这项研究的估计持续时间为12个月。这项研究计划除了安全性和有效性外,还要评估多种剂量的研究药物CLTX-305(Encaleret)。 CLTX-305口服。

该研究分为三个时期:

第1和2期:最多8名研究参与者将被送往NIH临床中心7天,在那里他们将被给予不同剂量的CLTX-305(Encaleret)持续5天。

周期3:24周,在此期间完成2的合格研究参与者将在家中服用CLTX-305(Encaleret)

研究参与者可以:

  • 参与周期1
  • 参加2
  • 参与两期和周期2
  • 完成后2之后参加第3期
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE染色体显性低钙血症(ADH)
干预ICMJE药物:CLTX-305
  • 周期1:CLTX-305每天一次或两次5天
  • 周期2:每天两次CLTX-305剂量5天
  • 周期3:CLTX-305的个性化剂量滴定长达24周
其他名称:encaleret
研究臂ICMJE实验:CLTX-305
CLTX-305(Encalet)剂量研究研究,以确定本研究的三(3)个期间的安全性,耐受性和剂量反应,并在QD和BID时剂量水平;每位参与者最多可进行26周的主动治疗
干预:药物:CLTX-305
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解并签署书面知情同意书或同意表格,必须在启动研究程序之前获得。
  • 年龄≥16岁
  • 绝经后妇女可以参加这项研究
  • 体重指数(BMI)≥18.5至<39 kg/m2
  • 具有CASR基因的激活突变

排除标准:

  • 在过去3个月内用PTH 1-84或1-34治疗的病史
  • 过去3个月内降低症的病史
  • 血液25-OH维生素D水平<25 ng/ml
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女
  • 筛查前12个月内的毒品或酒精依赖病史
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 当前参与其他研究药物研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医疗信息medinfo@calcilytix.com medinfo@calcilytix.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581629
其他研究ID编号ICMJE CLTX-305-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Calcilytix Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Calcilytix Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Calcilytix Therapeutics,Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院