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出境医 / 临床实验 / CBT-i的清醒和失眠的顶部增强

CBT-i的清醒和失眠的顶部增强

研究描述
简要摘要:
与一般社区相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠更为普遍。此外,失眠症在36-91%的AUD患者中是合并症,并通过增加复发风险和使其临床特征复杂化来危害恢复。 VA/DOD指南建议四种用于治疗AUD的药物。其中,托吡酯(Top)表现出了改善戒酒和减少饮酒的前景,但没有任何临床改善睡眠连续性。建议的失眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法,并且显示出在改善失眠症方面的功效,但在改善禁欲方面的益处很小。拟议的研究将通过改善戒酒和减少失眠,评估是否会在AUD中使用CBT-I Bolsters恢复增强顶部。如果该策略显示出良好的临床结果,并且在多中心试验中复制了结果,则应将TOP与CBT-I的组合视为失眠症初始管理的标准组成部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠症的酒精障碍药物:托吡酯(顶部)行为:失眠行为的认知行为疗法:睡眠卫生教育阶段2

详细说明:

与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作偏头痛药物,在最近的一项荟萃​​分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮,加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗对睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。

用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 174名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机的,行为安慰剂对照试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲。
主要意图:治疗
官方标题:认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2026年5月15日
估计 学习完成日期 2026年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:TOP + CBT-I
该手臂将由在托吡酯(TOP)上稳定的患者组成6周,最终剂量为每天200毫克或更少,并接受了失眠(CBT-I)的认知行为疗法(CBT-I),并在接下来的8周内进行。
药物:托吡酯(顶部)
该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。
其他名称:托吡酯。

行为:失眠的认知行为疗法
CBT-I每周进行八个课程进行八个课程,在此期间,第一次课程与研究临床医生会见了45分钟,在第2-8届会议上进行了30分钟。第1节是一个方向和睡眠限制疗法的发作。会议2和3提供了包括睡眠限制疗法,刺激控制和睡眠卫生在内的三个主要组成部分。不包括最后两个会议的所有课程都致力于滴定总睡眠时间并确保患者依从性。第五届会议用于提供一种特定形式的认知疗法。最后一次会议用于使患者参与预防复发的教学(即,回顾失眠是如何变成慢性病和流产失眠症的策略)。
其他名称:cbt-i

安慰剂比较器:顶部 +她
该手臂将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天200毫克或以下200毫克,并接受睡眠卫生教育(SHE)的治疗,并在接下来的8周内进行。
药物:托吡酯(顶部)
该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。
其他名称:托吡酯。

行为:睡眠卫生教育
行为睡眠干预的这种非活动控制部门包括对睡眠卫生,与睡眠有关的障碍的心理教育以及应压力对睡眠的影响,每周将在每周8周提供与CBT-I相同的时间持续时间会议。压力对睡眠的影响是失眠症临床试验中常用的控制条件。她更喜欢仅监视器条件,因为它将控制与治疗师接触并在会议期间经过的时间。
其他名称:她

结果措施
主要结果指标
  1. 时间线戒酒百分比的变化(PDA)遵循后退度量[时间范围:行为睡眠干预的八周]
    时间线跟踪措施(TLFB):TLFB使用日历格式评估饮酒,以每天消耗的标准酒精饮料数量。国立卫生研究院定义的标准饮料是12盎司的普通啤酒,5盎司的普通葡萄酒或1.5盎司的蒸馏烈酒(例如威士忌)。可以源自TLFB的许多指数,例如本研究中提出的戒酒百分比(PDA)。 PDA被得出作为在给定评估时间内戒酒的几天的百分比。

  2. 失眠严重程度指数的变化 - 总分数[时间范围:行为睡眠干预八周]
    失眠严重程度指数(ISI):这个7个项目(0-4个李克特量表)的总得分为28。量表的规范如下:0-7代表临床上显着的失眠; 8-14代表子阈值失眠; 15-21代表临床失眠(中度严重程度); 21-28代表临床失眠(严重)。该量表提供了失眠症严重程度(总体),失眠亚型的量度,失眠症的昼夜作用的度量以及睡眠“满意度”的度量。 ISI将在基线和随后的所有研究相关访问中完成。


次要结果度量
  1. 宾夕法尼亚酒精渴望量表的变化总分[时间范围:行为睡眠干预八周]
    宾夕法尼亚酒精渴望量表总分(PACS):这个5个项目(0-6个李克特量表),自我管理的仪器评估酒精的渴望,并在0-30范围内产生总分,其中较高的分数代表更高的酒精渴望强度。

  2. 睡眠效率[时间范围:行为睡眠干预八周]
    Actraphy是一种小型装置,它戴在非主导手腕上,用于根据活动和休息时间来确定个体的睡眠效果模式。我们将在每个时间点评估睡眠效率,并将其视为在床上花费时间的总睡眠时间的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 过去一个月积极喝酒
  • 当前诊断中度或重度AUD(即符合11个DSM-5标准中的4个)
  • 严重程度中等或更高的失眠(即ISI总分15)
  • 表示减少或停止饮酒的愿望
  • 能够在八年级阅读水平上阅读英语
  • 能够理解和给予知情同意(祝福的介绍 - 内存浓度测试加权评分<16)
  • 具有育儿潜力的妇女(即没有子宫切除术,双侧卵形切除术,输卵管结扎或绝经后两年)

    • 必须是非阵利的
    • 实践可靠的节育方法
    • 在开始治疗前进行血清妊娠检查阴性

排除标准:

  • 根据病史,体格检查或常规实验室评估,当前具有临床意义的身体疾病或异常,包括直接胆红素升高> 110%或转氨酶升高> 300%
  • 结石病
  • 青光眼
  • 高敏性史
  • 当前严重的精神病(即精神分裂症,躁郁症,严重或精神病性抑郁症,饮食失调或迫在眉睫的自杀或暴力风险)
  • DSM-5针对任何其他使用疾病的标准,但不包括尼古丁,大麻和轻度可卡因使用障碍
  • 未经治疗的患者患有中度重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,总呼吸暂停指数(AHI-T)为15个事件/小时的睡眠
  • 当前用药物治疗认为不良反应的高风险,例如阿片类镇痛药和碳酸酐酶抑制剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Subhajit Chakravorty (215)823-5800 EXT 4391 subhajit.chakravorty@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州科茨维尔的科茨维尔弗吉尼亚州医疗中心
19320年,美国宾夕法尼亚州科茨维尔
联系人:Elizabeth A Phelps 610-384-7711 Ext 6237 Elizabeth.phelps@va.gov
宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Stuart Isaacs,MD 215-662-2150 Stuart.isaacs@va.gov
首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty
赞助商和合作者
VA研发办公室
科茨维尔退伍军人事务医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 时间线戒酒百分比的变化(PDA)遵循后退度量[时间范围:行为睡眠干预的八周]
    时间线跟踪措施(TLFB):TLFB使用日历格式评估饮酒,以每天消耗的标准酒精饮料数量。国立卫生研究院定义的标准饮料是12盎司的普通啤酒,5盎司的普通葡萄酒或1.5盎司的蒸馏烈酒(例如威士忌)。可以源自TLFB的许多指数,例如本研究中提出的戒酒百分比(PDA)。 PDA被得出作为在给定评估时间内戒酒的几天的百分比。
  • 失眠严重程度指数的变化 - 总分数[时间范围:行为睡眠干预八周]
    失眠严重程度指数(ISI):这个7个项目(0-4个李克特量表)的总得分为28。量表的规范如下:0-7代表临床上显着的失眠; 8-14代表子阈值失眠; 15-21代表临床失眠(中度严重程度); 21-28代表临床失眠(严重)。该量表提供了失眠症严重程度(总体),失眠亚型的量度,失眠症的昼夜作用的度量以及睡眠“满意度”的度量。 ISI将在基线和随后的所有研究相关访问中完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 宾夕法尼亚酒精渴望量表的变化总分[时间范围:行为睡眠干预八周]
    宾夕法尼亚酒精渴望量表总分(PACS):这个5个项目(0-6个李克特量表),自我管理的仪器评估酒精的渴望,并在0-30范围内产生总分,其中较高的分数代表更高的酒精渴望强度。
  • 睡眠效率[时间范围:行为睡眠干预八周]
    Actraphy是一种小型装置,它戴在非主导手腕上,用于根据活动和休息时间来确定个体的睡眠效果模式。我们将在每个时间点评估睡眠效率,并将其视为在床上花费时间的总睡眠时间的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBT-i的清醒和失眠的顶部增强
官方标题ICMJE认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。
简要摘要与一般社区相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠更为普遍。此外,失眠症在36-91%的AUD患者中是合并症,并通过增加复发风险和使其临床特征复杂化来危害恢复。 VA/DOD指南建议四种用于治疗AUD的药物。其中,托吡酯(Top)表现出了改善戒酒和减少饮酒的前景,但没有任何临床改善睡眠连续性。建议的失眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法,并且显示出在改善失眠症方面的功效,但在改善禁欲方面的益处很小。拟议的研究将通过改善戒酒和减少失眠,评估是否会在AUD中使用CBT-I Bolsters恢复增强顶部。如果该策略显示出良好的临床结果,并且在多中心试验中复制了结果,则应将TOP与CBT-I的组合视为失眠症初始管理的标准组成部分。
详细说明

与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作偏头痛药物,在最近的一项荟萃​​分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮,加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗对睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。

用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机的,行为安慰剂对照试验。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠症的酒精障碍
干预ICMJE
  • 药物:托吡酯(顶部)
    该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。
    其他名称:托吡酯。
  • 行为:失眠的认知行为疗法
    CBT-I每周进行八个课程进行八个课程,在此期间,第一次课程与研究临床医生会见了45分钟,在第2-8届会议上进行了30分钟。第1节是一个方向和睡眠限制疗法的发作。会议2和3提供了包括睡眠限制疗法,刺激控制和睡眠卫生在内的三个主要组成部分。不包括最后两个会议的所有课程都致力于滴定总睡眠时间并确保患者依从性。第五届会议用于提供一种特定形式的认知疗法。最后一次会议用于使患者参与预防复发的教学(即,回顾失眠是如何变成慢性病和流产失眠症的策略)。
    其他名称:cbt-i
  • 行为:睡眠卫生教育
    行为睡眠干预的这种非活动控制部门包括对睡眠卫生,与睡眠有关的障碍的心理教育以及应压力对睡眠的影响,每周将在每周8周提供与CBT-I相同的时间持续时间会议。压力对睡眠的影响是失眠症临床试验中常用的控制条件。她更喜欢仅监视器条件,因为它将控制与治疗师接触并在会议期间经过的时间。
    其他名称:她
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:TOP + CBT-I
    该手臂将由在托吡酯(TOP)上稳定的患者组成6周,最终剂量为每天200毫克或更少,并接受了失眠(CBT-I)的认知行为疗法(CBT-I),并在接下来的8周内进行。
    干预措施:
    • 药物:托吡酯(顶部)
    • 行为:失眠的认知行为疗法
  • 安慰剂比较器:顶部 +她
    该手臂将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天200毫克或以下200毫克,并接受睡眠卫生教育(SHE)的治疗,并在接下来的8周内进行。
    干预措施:
    • 药物:托吡酯(顶部)
    • 行为:睡眠卫生教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月2日)
174
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月15日
估计初级完成日期2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 过去一个月积极喝酒
  • 当前诊断中度或重度AUD(即符合11个DSM-5标准中的4个)
  • 严重程度中等或更高的失眠(即ISI总分15)
  • 表示减少或停止饮酒的愿望
  • 能够在八年级阅读水平上阅读英语
  • 能够理解和给予知情同意(祝福的介绍 - 内存浓度测试加权评分<16)
  • 具有育儿潜力的妇女(即没有子宫切除术,双侧卵形切除术,输卵管结扎或绝经后两年)

    • 必须是非阵利的
    • 实践可靠的节育方法
    • 在开始治疗前进行血清妊娠检查阴性

排除标准:

  • 根据病史,体格检查或常规实验室评估,当前具有临床意义的身体疾病或异常,包括直接胆红素升高> 110%或转氨酶升高> 300%
  • 结石病
  • 青光眼
  • 高敏性史
  • 当前严重的精神病(即精神分裂症,躁郁症,严重或精神病性抑郁症,饮食失调或迫在眉睫的自杀或暴力风险)
  • DSM-5针对任何其他使用疾病的标准,但不包括尼古丁,大麻和轻度可卡因使用障碍
  • 未经治疗的患者患有中度重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,总呼吸暂停指数(AHI-T)为15个事件/小时的睡眠
  • 当前用药物治疗认为不良反应的高风险,例如阿片类镇痛药和碳酸酐酶抑制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Subhajit Chakravorty (215)823-5800 EXT 4391 subhajit.chakravorty@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581603
其他研究ID编号ICMJE Nura-001-19f
I01CX001957(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE科茨维尔退伍军人事务医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与一般社区相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠更为普遍。此外,失眠症在36-91%的AUD患者中是合并症,并通过增加复发风险和使其临床特征复杂化来危害恢复。 VA/DOD指南建议四种用于治疗AUD的药物。其中,托吡酯(Top)表现出了改善戒酒和减少饮酒的前景,但没有任何临床改善睡眠连续性。建议的失眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法,并且显示出在改善失眠症方面的功效,但在改善禁欲方面的益处很小。拟议的研究将通过改善戒酒和减少失眠,评估是否会在AUD中使用CBT-I Bolsters恢复增强顶部。如果该策略显示出良好的临床结果,并且在多中心试验中复制了结果,则应将TOP与CBT-I的组合视为失眠症初始管理的标准组成部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠症的酒精障碍药物:托吡酯(顶部)行为:失眠行为的认知行为疗法:睡眠卫生教育阶段2

详细说明:

与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作偏头痛药物,在最近的一项荟萃​​分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。

用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 174名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机的,行为安慰剂对照试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲。
主要意图:治疗
官方标题:认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2026年5月15日
估计 学习完成日期 2026年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:TOP + CBT-I
该手臂将由在托吡酯(TOP)上稳定的患者组成6周,最终剂量为每天200毫克或更少,并接受了失眠(CBT-I)的认知行为疗法(CBT-I),并在接下来的8周内进行。
药物:托吡酯(顶部)
该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。
其他名称:托吡酯

行为:失眠的认知行为疗法
CBT-I每周进行八个课程进行八个课程,在此期间,第一次课程与研究临床医生会见了45分钟,在第2-8届会议上进行了30分钟。第1节是一个方向和睡眠限制疗法的发作。会议2和3提供了包括睡眠限制疗法,刺激控制和睡眠卫生在内的三个主要组成部分。不包括最后两个会议的所有课程都致力于滴定总睡眠时间并确保患者依从性。第五届会议用于提供一种特定形式的认知疗法。最后一次会议用于使患者参与预防复发的教学(即,回顾失眠是如何变成慢性病和流产失眠症的策略)。
其他名称:cbt-i

安慰剂比较器:顶部 +她
该手臂将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天200毫克或以下200毫克,并接受睡眠卫生教育(SHE)的治疗,并在接下来的8周内进行。
药物:托吡酯(顶部)
该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。
其他名称:托吡酯

行为:睡眠卫生教育
行为睡眠干预的这种非活动控制部门包括对睡眠卫生,与睡眠有关的障碍的心理教育以及应压力对睡眠的影响,每周将在每周8周提供与CBT-I相同的时间持续时间会议。压力对睡眠的影响是失眠症临床试验中常用的控制条件。她更喜欢仅监视器条件,因为它将控制与治疗师接触并在会议期间经过的时间。
其他名称:她

结果措施
主要结果指标
  1. 时间线戒酒百分比的变化(PDA)遵循后退度量[时间范围:行为睡眠干预的八周]
    时间线跟踪措施(TLFB):TLFB使用日历格式评估饮酒,以每天消耗的标准酒精饮料数量。国立卫生研究院定义的标准饮料是12盎司的普通啤酒,5盎司的普通葡萄酒或1.5盎司的蒸馏烈酒(例如威士忌)。可以源自TLFB的许多指数,例如本研究中提出的戒酒百分比(PDA)。 PDA被得出作为在给定评估时间内戒酒的几天的百分比。

  2. 失眠严重程度指数的变化 - 总分数[时间范围:行为睡眠干预八周]
    失眠严重程度指数(ISI):这个7个项目(0-4个李克特量表)的总得分为28。量表的规范如下:0-7代表临床上显着的失眠; 8-14代表子阈值失眠; 15-21代表临床失眠(中度严重程度); 21-28代表临床失眠(严重)。该量表提供了失眠症严重程度(总体),失眠亚型的量度,失眠症的昼夜作用的度量以及睡眠“满意度”的度量。 ISI将在基线和随后的所有研究相关访问中完成。


次要结果度量
  1. 宾夕法尼亚酒精渴望量表的变化总分[时间范围:行为睡眠干预八周]
    宾夕法尼亚酒精渴望量表总分(PACS):这个5个项目(0-6个李克特量表),自我管理的仪器评估酒精的渴望,并在0-30范围内产生总分,其中较高的分数代表更高的酒精渴望强度。

  2. 睡眠效率[时间范围:行为睡眠干预八周]
    Actraphy是一种小型装置,它戴在非主导手腕上,用于根据活动和休息时间来确定个体的睡眠效果模式。我们将在每个时间点评估睡眠效率,并将其视为在床上花费时间的总睡眠时间的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 过去一个月积极喝酒
  • 当前诊断中度或重度AUD(即符合11个DSM-5标准中的4个)
  • 严重程度中等或更高的失眠(即ISI总分15)
  • 表示减少或停止饮酒的愿望
  • 能够在八年级阅读水平上阅读英语
  • 能够理解和给予知情同意(祝福的介绍 - 内存浓度测试加权评分<16)
  • 具有育儿潜力的妇女(即没有子宫切除术,双侧卵形切除术,输卵管结扎或绝经后两年)

    • 必须是非阵利的
    • 实践可靠的节育方法
    • 在开始治疗前进行血清妊娠检查阴性

排除标准:

  • 根据病史,体格检查或常规实验室评估,当前具有临床意义的身体疾病或异常,包括直接胆红素升高> 110%或转氨酶升高> 300%
  • 结石病
  • 青光眼
  • 高敏性史
  • 当前严重的精神病(即精神分裂症,躁郁症,严重或精神病性抑郁症,饮食失调或迫在眉睫的自杀或暴力风险)
  • DSM-5针对任何其他使用疾病的标准,但不包括尼古丁,大麻和轻度可卡因使用障碍
  • 未经治疗的患者患有中度重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,总呼吸暂停指数(AHI-T)为15个事件/小时的睡眠
  • 当前用药物治疗认为不良反应的高风险,例如阿片类镇痛药和碳酸酐酶抑制剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Subhajit Chakravorty (215)823-5800 EXT 4391 subhajit.chakravorty@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州科茨维尔的科茨维尔弗吉尼亚州医疗中心
19320年,美国宾夕法尼亚州科茨维尔
联系人:Elizabeth A Phelps 610-384-7711 Ext 6237 Elizabeth.phelps@va.gov
宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Stuart Isaacs,MD 215-662-2150 Stuart.isaacs@va.gov
首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty
赞助商和合作者
VA研发办公室
科茨维尔退伍军人事务医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 时间线戒酒百分比的变化(PDA)遵循后退度量[时间范围:行为睡眠干预的八周]
    时间线跟踪措施(TLFB):TLFB使用日历格式评估饮酒,以每天消耗的标准酒精饮料数量。国立卫生研究院定义的标准饮料是12盎司的普通啤酒,5盎司的普通葡萄酒或1.5盎司的蒸馏烈酒(例如威士忌)。可以源自TLFB的许多指数,例如本研究中提出的戒酒百分比(PDA)。 PDA被得出作为在给定评估时间内戒酒的几天的百分比。
  • 失眠严重程度指数的变化 - 总分数[时间范围:行为睡眠干预八周]
    失眠严重程度指数(ISI):这个7个项目(0-4个李克特量表)的总得分为28。量表的规范如下:0-7代表临床上显着的失眠; 8-14代表子阈值失眠; 15-21代表临床失眠(中度严重程度); 21-28代表临床失眠(严重)。该量表提供了失眠症严重程度(总体),失眠亚型的量度,失眠症的昼夜作用的度量以及睡眠“满意度”的度量。 ISI将在基线和随后的所有研究相关访问中完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 宾夕法尼亚酒精渴望量表的变化总分[时间范围:行为睡眠干预八周]
    宾夕法尼亚酒精渴望量表总分(PACS):这个5个项目(0-6个李克特量表),自我管理的仪器评估酒精的渴望,并在0-30范围内产生总分,其中较高的分数代表更高的酒精渴望强度。
  • 睡眠效率[时间范围:行为睡眠干预八周]
    Actraphy是一种小型装置,它戴在非主导手腕上,用于根据活动和休息时间来确定个体的睡眠效果模式。我们将在每个时间点评估睡眠效率,并将其视为在床上花费时间的总睡眠时间的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBT-i的清醒和失眠的顶部增强
官方标题ICMJE认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。
简要摘要与一般社区相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠更为普遍。此外,失眠症在36-91%的AUD患者中是合并症,并通过增加复发风险和使其临床特征复杂化来危害恢复。 VA/DOD指南建议四种用于治疗AUD的药物。其中,托吡酯(Top)表现出了改善戒酒和减少饮酒的前景,但没有任何临床改善睡眠连续性。建议的失眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法,并且显示出在改善失眠症方面的功效,但在改善禁欲方面的益处很小。拟议的研究将通过改善戒酒和减少失眠,评估是否会在AUD中使用CBT-I Bolsters恢复增强顶部。如果该策略显示出良好的临床结果,并且在多中心试验中复制了结果,则应将TOP与CBT-I的组合视为失眠症初始管理的标准组成部分。
详细说明

与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作偏头痛药物,在最近的一项荟萃​​分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。

用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机的,行为安慰剂对照试验。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠症的酒精障碍
干预ICMJE
  • 药物:托吡酯(顶部)
    该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。
    其他名称:托吡酯
  • 行为:失眠的认知行为疗法
    CBT-I每周进行八个课程进行八个课程,在此期间,第一次课程与研究临床医生会见了45分钟,在第2-8届会议上进行了30分钟。第1节是一个方向和睡眠限制疗法的发作。会议2和3提供了包括睡眠限制疗法,刺激控制和睡眠卫生在内的三个主要组成部分。不包括最后两个会议的所有课程都致力于滴定总睡眠时间并确保患者依从性。第五届会议用于提供一种特定形式的认知疗法。最后一次会议用于使患者参与预防复发的教学(即,回顾失眠是如何变成慢性病和流产失眠症的策略)。
    其他名称:cbt-i
  • 行为:睡眠卫生教育
    行为睡眠干预的这种非活动控制部门包括对睡眠卫生,与睡眠有关的障碍的心理教育以及应压力对睡眠的影响,每周将在每周8周提供与CBT-I相同的时间持续时间会议。压力对睡眠的影响是失眠症临床试验中常用的控制条件。她更喜欢仅监视器条件,因为它将控制与治疗师接触并在会议期间经过的时间。
    其他名称:她
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:TOP + CBT-I
    该手臂将由在托吡酯(TOP)上稳定的患者组成6周,最终剂量为每天200毫克或更少,并接受了失眠(CBT-I)的认知行为疗法(CBT-I),并在接下来的8周内进行。
    干预措施:
    • 药物:托吡酯(顶部)
    • 行为:失眠的认知行为疗法
  • 安慰剂比较器:顶部 +她
    该手臂将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天200毫克或以下200毫克,并接受睡眠卫生教育(SHE)的治疗,并在接下来的8周内进行。
    干预措施:
    • 药物:托吡酯(顶部)
    • 行为:睡眠卫生教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月2日)
174
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月15日
估计初级完成日期2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 过去一个月积极喝酒
  • 当前诊断中度或重度AUD(即符合11个DSM-5标准中的4个)
  • 严重程度中等或更高的失眠(即ISI总分15)
  • 表示减少或停止饮酒的愿望
  • 能够在八年级阅读水平上阅读英语
  • 能够理解和给予知情同意(祝福的介绍 - 内存浓度测试加权评分<16)
  • 具有育儿潜力的妇女(即没有子宫切除术,双侧卵形切除术,输卵管结扎或绝经后两年)

    • 必须是非阵利的
    • 实践可靠的节育方法
    • 在开始治疗前进行血清妊娠检查阴性

排除标准:

  • 根据病史,体格检查或常规实验室评估,当前具有临床意义的身体疾病或异常,包括直接胆红素升高> 110%或转氨酶升高> 300%
  • 结石病
  • 青光眼
  • 高敏性史
  • 当前严重的精神病(即精神分裂症,躁郁症,严重或精神病性抑郁症,饮食失调或迫在眉睫的自杀或暴力风险)
  • DSM-5针对任何其他使用疾病的标准,但不包括尼古丁,大麻和轻度可卡因使用障碍
  • 未经治疗的患者患有中度重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,总呼吸暂停指数(AHI-T)为15个事件/小时的睡眠
  • 当前用药物治疗认为不良反应的高风险,例如阿片类镇痛药和碳酸酐酶抑制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Subhajit Chakravorty (215)823-5800 EXT 4391 subhajit.chakravorty@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581603
其他研究ID编号ICMJE Nura-001-19f
I01CX001957(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE科茨维尔退伍军人事务医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素