| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠症的酒精障碍 | 药物:托吡酯(顶部)行为:失眠行为的认知行为疗法:睡眠卫生教育 | 阶段2 |
与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作和偏头痛药物,在最近的一项荟萃分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮,加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗对睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。
用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 174名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机的,行为安慰剂对照试验。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 双盲。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:TOP + CBT-I 该手臂将由在托吡酯(TOP)上稳定的患者组成6周,最终剂量为每天200毫克或更少,并接受了失眠(CBT-I)的认知行为疗法(CBT-I),并在接下来的8周内进行。 | 药物:托吡酯(顶部) 该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。 其他名称:托吡酯。 行为:失眠的认知行为疗法 CBT-I每周进行八个课程进行八个课程,在此期间,第一次课程与研究临床医生会见了45分钟,在第2-8届会议上进行了30分钟。第1节是一个方向和睡眠限制疗法的发作。会议2和3提供了包括睡眠限制疗法,刺激控制和睡眠卫生在内的三个主要组成部分。不包括最后两个会议的所有课程都致力于滴定总睡眠时间并确保患者依从性。第五届会议用于提供一种特定形式的认知疗法。最后一次会议用于使患者参与预防复发的教学(即,回顾失眠是如何变成慢性病和流产失眠症的策略)。 其他名称:cbt-i |
| 安慰剂比较器:顶部 +她 该手臂将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天200毫克或以下200毫克,并接受睡眠卫生教育(SHE)的治疗,并在接下来的8周内进行。 | 药物:托吡酯(顶部) 该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。 其他名称:托吡酯。 行为:睡眠卫生教育 行为睡眠干预的这种非活动控制部门包括对睡眠卫生,与睡眠有关的障碍的心理教育以及应压力对睡眠的影响,每周将在每周8周提供与CBT-I相同的时间持续时间会议。压力对睡眠的影响是失眠症临床试验中常用的控制条件。她更喜欢仅监视器条件,因为它将控制与治疗师接触并在会议期间经过的时间。 其他名称:她 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有育儿潜力的妇女(即没有子宫切除术,双侧卵形切除术,输卵管结扎或绝经后两年)
排除标准:
| 联系人:医学博士Subhajit Chakravorty | (215)823-5800 EXT 4391 | subhajit.chakravorty@va.gov |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州科茨维尔的科茨维尔弗吉尼亚州医疗中心 | |
| 19320年,美国宾夕法尼亚州科茨维尔 | |
| 联系人:Elizabeth A Phelps 610-384-7711 Ext 6237 Elizabeth.phelps@va.gov | |
| 宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Stuart Isaacs,MD 215-662-2150 Stuart.isaacs@va.gov | |
| 首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty | |
| 首席研究员: | 医学博士Subhajit Chakravorty | 宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CBT-i的清醒和失眠的顶部增强 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。 | ||||||
| 简要摘要 | 与一般社区相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠更为普遍。此外,失眠症在36-91%的AUD患者中是合并症,并通过增加复发风险和使其临床特征复杂化来危害恢复。 VA/DOD指南建议四种用于治疗AUD的药物。其中,托吡酯(Top)表现出了改善戒酒和减少饮酒的前景,但没有任何临床改善睡眠连续性。建议的失眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法,并且显示出在改善失眠症方面的功效,但在改善禁欲方面的益处很小。拟议的研究将通过改善戒酒和减少失眠,评估是否会在AUD中使用CBT-I Bolsters恢复增强顶部。如果该策略显示出良好的临床结果,并且在多中心试验中复制了结果,则应将TOP与CBT-I的组合视为失眠症初始管理的标准组成部分。 | ||||||
| 详细说明 | 与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作和偏头痛药物,在最近的一项荟萃分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮,加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗对睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。 用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机的,行为安慰剂对照试验。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 失眠症的酒精障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581603 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nura-001-19f I01CX001957(US NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 科茨维尔退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠症的酒精障碍 | 药物:托吡酯(顶部)行为:失眠行为的认知行为疗法:睡眠卫生教育 | 阶段2 |
与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作和偏头痛药物,在最近的一项荟萃分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮,加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗对睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。
用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 174名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机的,行为安慰剂对照试验。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 双盲。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:TOP + CBT-I 该手臂将由在托吡酯(TOP)上稳定的患者组成6周,最终剂量为每天200毫克或更少,并接受了失眠(CBT-I)的认知行为疗法(CBT-I),并在接下来的8周内进行。 | 药物:托吡酯(顶部) 该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。 其他名称:托吡酯。 行为:失眠的认知行为疗法 CBT-I每周进行八个课程进行八个课程,在此期间,第一次课程与研究临床医生会见了45分钟,在第2-8届会议上进行了30分钟。第1节是一个方向和睡眠限制疗法的发作。会议2和3提供了包括睡眠限制疗法,刺激控制和睡眠卫生在内的三个主要组成部分。不包括最后两个会议的所有课程都致力于滴定总睡眠时间并确保患者依从性。第五届会议用于提供一种特定形式的认知疗法。最后一次会议用于使患者参与预防复发的教学(即,回顾失眠是如何变成慢性病和流产失眠症的策略)。 其他名称:cbt-i |
| 安慰剂比较器:顶部 +她 该手臂将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天200毫克或以下200毫克,并接受睡眠卫生教育(SHE)的治疗,并在接下来的8周内进行。 | 药物:托吡酯(顶部) 该干预措施将包括在托吡酯(TOP)上稳定的患者6周,最终剂量为每天或以下200 mg并接受治疗。在接下来的8周的行为睡眠治疗中,受试者将继续保持最佳状态。 其他名称:托吡酯。 行为:睡眠卫生教育 行为睡眠干预的这种非活动控制部门包括对睡眠卫生,与睡眠有关的障碍的心理教育以及应压力对睡眠的影响,每周将在每周8周提供与CBT-I相同的时间持续时间会议。压力对睡眠的影响是失眠症临床试验中常用的控制条件。她更喜欢仅监视器条件,因为它将控制与治疗师接触并在会议期间经过的时间。 其他名称:她 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有育儿潜力的妇女(即没有子宫切除术,双侧卵形切除术,输卵管结扎或绝经后两年)
排除标准:
| 联系人:医学博士Subhajit Chakravorty | (215)823-5800 EXT 4391 | subhajit.chakravorty@va.gov |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州科茨维尔的科茨维尔弗吉尼亚州医疗中心 | |
| 19320年,美国宾夕法尼亚州科茨维尔 | |
| 联系人:Elizabeth A Phelps 610-384-7711 Ext 6237 Elizabeth.phelps@va.gov | |
| 宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Stuart Isaacs,MD 215-662-2150 Stuart.isaacs@va.gov | |
| 首席研究员:医学博士Subhajit Chakravorty | |
| 首席研究员: | 医学博士Subhajit Chakravorty | 宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CBT-i的清醒和失眠的顶部增强 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 认知行为疗法(CBT-I)增强托吡酯在促进酒精使用障碍(AUD)中的禁欲。 | ||||||
| 简要摘要 | 与一般社区相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠更为普遍。此外,失眠症在36-91%的AUD患者中是合并症,并通过增加复发风险和使其临床特征复杂化来危害恢复。 VA/DOD指南建议四种用于治疗AUD的药物。其中,托吡酯(Top)表现出了改善戒酒和减少饮酒的前景,但没有任何临床改善睡眠连续性。建议的失眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法,并且显示出在改善失眠症方面的功效,但在改善禁欲方面的益处很小。拟议的研究将通过改善戒酒和减少失眠,评估是否会在AUD中使用CBT-I Bolsters恢复增强顶部。如果该策略显示出良好的临床结果,并且在多中心试验中复制了结果,则应将TOP与CBT-I的组合视为失眠症初始管理的标准组成部分。 | ||||||
| 详细说明 | 与普通人群相比,在退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)和失眠都更为普遍。虽然失眠症在AUD中的普遍比普通人群高3-9倍,但合并症和失眠的患者患有耐药性增加,生活质量减少,人际关系功能受损,自杀行为的风险更高,自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险较高,而自杀行为的风险降低,并且患有合并症的患者遭受了更高的严重程度。在早期禁欲期间。由于副作用概况(二硫仑)或对饮酒结果的影响(纳曲酮和丙型酯),治疗饮酒行为和失眠的选择有限。 Tupiramate(Top)是FDA批准的癫痫发作和偏头痛药物,在最近的一项荟萃分析中,与安慰剂相比,在实现节制和渴望下降时显示出适度的影响。但是,顶级治疗并未提供客观睡眠或主观失眠的临床改善。此外,用曲唑酮,加巴喷丁和拉梅尔特恩用催眠药物治疗对睡眠障碍和戒酒显示出可变的影响。相比之下,所有四项评估失眠认知行为疗法(CBT-I)的研究均显示出对治疗失眠的作用幅度很大,但对禁欲没有影响。因此,结合顶部和CBT-I将加强其恢复并改善其整体功能。这种组合治疗将是第一个个性化干预措施,用于治疗AUD和合并症的退伍军人。 用AUD(n = 174)的寻求治疗的退伍军人样本最初将每天用前200毫克治疗六周,然后随机接受CBT-I(n = 87)或睡眠卫生教育(她,A,A,A,A行为安慰剂干预)(n = 87)每周在接下来的八周内。研究人员将使用30分钟的会话遵循标准方案进行CBT-1,以提供其组件(睡眠限制,刺激控制,睡眠卫生和认知疗法)。干预后的干预后访问将在干预阶段进行八周。主要结局措施将是节制的百分比(按时间线后面的访谈计算)和失眠严重程度(使用失眠严重程度指数进行评估)。此外,研究人员将使用TLFB,PACS,睡眠日记,BDI跟踪酒精使用,睡眠和日常功能的其他方面,并测试成功治疗饮酒和失眠是否会与AUD中更好的临床结果相关。假设在具有AUD的退伍军人中,与Top+She组相比,TOP+CBT-I的组合将导致1)更明显的酒精戒酒,以及2)沿着较高的睡眠相关结果具有与荟萃分析规范相当的前孔治疗效果大小。如果支持这些假设,则需要在更大的多中心试验中验证这些发现。如果得到验证,研究结果将支持:1)包括失眠治疗是用于治疗失眠症合并症的初始方案的标准组成部分,以及2)使用TOP+CBT-I组合治疗来管理AUD患者的这种亚群。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机的,行为安慰剂对照试验。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 失眠症的酒精障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581603 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nura-001-19f I01CX001957(US NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 科茨维尔退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||