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出境医 / 临床实验 / 评估CT041自体CAR T细胞注入的功效，安全性和药代动力学的研究
评估CT041自体CAR T细胞注入的功效，安全性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃腺癌胰腺癌胃食管连接腺癌 | 药物：CT041自体汽车T细胞注射 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项开放的，多中心的IB/II期临床试验，评估靶向CLDN18.2（CT041自体CAR T）的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞，claudin18.2（CLDN18.2）的受试者中/食管胃组合腺癌至少失败的二线治疗和晚期胰腺癌，至少失败了一线治疗。细胞，将在文本中称为CT041），以实现有效性，安全性和细胞代谢动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT041自体汽车T细胞注射 这项研究将分为三个阶段：IB期剂量探索阶段和剂量扩展阶段以及II期有效性和安全确认阶段。 | 药物：CT041自体汽车T细胞注射 1-3 CT041自体汽车T细胞注入输注 其他名称：汽车T细胞注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IB期研究剂量探索阶段：治疗相关不良事件的发生率（AES）[时间范围：Day1-Month 12]治疗的发病率相关的AE，特别关注的AE和严重的不良事件（SAE）。
- IB期研究剂量探索阶段：最大耐受剂量（MTD）的识别[时间范围：Day1-Day28]剂量限制毒性（DLTS）的发生率
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：ORR抗肿瘤功效 - 目标反应率（ORR）[时间范围：第1周24天]根据RECISIT 1.1标准评估的对PR和CR的最佳响应速率基于IRC评估在24周内。
次要结果度量 ：
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤功效 - 目标反应率（ORR）[时间范围：第12个月]肿瘤大小减少为PR或CR /可评估病例总数（％）的病例数。如果发生PR或CR，则在4周内通过Recisit 1.1标准评估。
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤功效 - 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]从细胞输注开始/可评估病例总数（％）中实现响应的病例数。
- IB阶段研究剂量探索阶段：反应的抗肿瘤功效（DOR）[时间范围：12个月]从对CR或PR进行首次评估的期限到对任何引起灌注的PD的首次评估/可评估案例的总数（％）。
- IB阶段研究剂量探索阶段：疾病控制的抗肿瘤功效（DDC）[时间范围：第12个月]从首次评估临床益处的时期到首次评估PD或任何死因。
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤疗效无生存（PFS）[时间范围：12个月]从受试者接收细胞向第一个记录的肿瘤进展（无论是否治疗）或任何原因死亡的那一天，首先发生的时期。
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存（OS）[时间范围：2年]从第一次输液到任何死因的时期
- IB期研究剂量探索阶段：药代动力学（外周血中的细胞副本和细胞持久性持续时间）[时间范围：第12个月]CAR-CLDN18.2 DNA在注入后每次访问时通过Q-PCR检测到的外周血中的DNA
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤功效 - 目标反应率（ORR）[时间范围：12个月]通过ReCisit 1.1标准评估的对PR和CR的最佳响应速率基于IRC评估后的CT041细胞后的IRC评估，通过RECISIT 1.1标准评估，基于ReCisit 1.1标准1.1标准），基于IRC评估后CT041细胞评估CT041细胞后。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤功效 - 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]从细胞输注开始/可评估病例总数（％），通过RECISIT 1.1评估CT041细胞后根据IRC评估评估的响应案例数量（％）
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤疗效无生存（PFS）[时间范围：12个月]从受试者接收细胞向第一个记录的肿瘤进展（无论是否治疗）或任何原因死亡的那一天，首先发生的任何原因的死亡。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：反应的抗肿瘤功效（DOR）[时间范围：12个月]从首次评估CR或PR评估到对PD或任何原因死亡的首次评估，通过Recisit 1.1评估CT041细胞后的IRC评估标准。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：疾病控制的抗肿瘤疗效（DDC）[时间范围：第12个月]首次评估临床益处的时期到首次评估PD或任何死因，通过RECISIT 1.1评估CT041细胞后的IRC评估标准评估。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存率（OS）[时间范围：12个月]从第一次输液到任何死因的时期
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：药代动力学（外周血中的细胞副本和细胞持久性持续时间）[时间范围：第12个月]CAR-CLDN18.2 DNA在注入后每次访问时通过Q-PCR检测到的外周血中的DNA
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：治疗相关不良事件的发生率（AES）[时间范围：Day1-day28]治疗的发病率相关的AE，特别关注的AE和严重的不良事件（SAE）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意参加临床试验；了解该研究，了解并获得签字知情同意；并愿意遵循并能够完成所有试验程序；
- 年龄18至75岁，要么性别；
- 患有病理诊断的晚期胃/胃食管治疗腺癌的患者至少失败了二线治疗；或患有病理诊断的晚期胰腺癌的患者至少失败了一线治疗；
- 肿瘤组织样品呈阳性CLDN18.2 IHC染色
- 估计预期寿命> 12周；
- 根据Recist 1.1，有可测量的肿瘤病变。
- ECOG身体状况得分0〜1在筛查，在放射术前24小时内，基线时
- 足够的单核细胞收集静脉通道
- 除非另有说明，否则患者应在筛查和治疗之前符合某些条件失败的：
- 育龄的女性患者必须在筛查前和预处理前进行血清妊娠试验，并且结果必须为阴性，并且愿意在上一次研究治疗后的1年内使用非常有效和可靠的避孕方法。
- 与具有育儿潜力的女性进行性交的男性，如果没有输精管切除术，则必须同意使用基于障碍的避孕。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- HIV，Treponema Pallidum或HCV在血清学上阳性；
- 任何无法控制的主动感染，包括但不限于活性结核病，HBV感染；
- 先前对受试者的治疗造成的副作用未恢复到CTCAE≤1；除了脱发和其他可容忍的事件除外；
- 已知患有活性自身免疫性疾病的患者，包括但不限于牛皮癣或类风湿关节炎或其他需要长期免疫抑制疗法的疾病；
- 以前对免疫疗法和相关药物过敏，严重过敏史或对CT041成分过敏。
- 先前接受过任何嵌合抗原受体改性的T细胞（包括CAR-T，TCR-T）；
- 患者患有脑转移或脑转移症状；
- 出血或穿孔高风险的患者；
- 需要抗凝治疗的患者；
- 需要连续抗血清疗法的患者；
- 有器官移植或等待器官移植的患者；
- 在分离术前4周内进行了大型手术或重大创伤的患者，或者期望在研究期间接受大手术；
- 存在可能限制患者参与研究的其他严重预先存在的医疗状况；
- 研究人员评估患者无法或不愿意遵守研究方案的要求；
- 在预处理之前，患者发展了，包括但不限于无法用药物控制的新心律不齐，需要施加压压剂的低血压，细菌，真菌或病毒感染需要静脉注射抗生素。研究人员认为患者不适合继续试验。如果调查员认为使用抗生素预防感染的患者可以继续进行试验；
- 该患者具有中枢神经系统疾病症状或具有临床意义的神经系统检查结果异常；
- 该患者目前在过去的三年内患有或遭受其他无法治愈的恶性肿瘤，除了原位宫颈癌或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zonghai Li，医学博士 | 86-21-54489926 EXT 817 | zonghaili@carsgen.com | |
| 联系人：Yilin Wang | 86-21-64501828 | yilinwang@carsgen.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Shen Lin，博士 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：徐尤教授 | |
| 联系人：教授Jian Zhang | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：教授Yi BA | |
赞助商和合作者
Carsgen Therapeutics，Ltd。
北京癌症医院
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | 林山教授 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | 教授习 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CT041自体CAR T细胞注入的功效，安全性和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放的，多中心的IB/II期临床试验，评估靶向CLDN18.2（CT041自体CAR T）的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞，claudin18.2（CLDN18.2）的受试者中/食管胃组合腺癌至少失败的二线治疗和晚期胰腺癌，至少失败了一线治疗。细胞，将在文本中称为CT041），以实现有效性，安全性和细胞代谢动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CT041自体汽车T细胞注射 1-3 CT041自体汽车T细胞注入输注 其他名称：汽车T细胞注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT041自体汽车T细胞注射 这项研究将分为三个阶段：IB期剂量探索阶段和剂量扩展阶段以及II期有效性和安全确认阶段。 干预：药物：CT041自体汽车T细胞注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT041-ST-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Carsgen Therapeutics，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carsgen Therapeutics，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Carsgen Therapeutics，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃腺癌胰腺癌胃食管连接腺癌 | 药物：CT041自体汽车T细胞注射 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项开放的，多中心的IB/II期临床试验，评估靶向CLDN18.2（CT041自体CAR T）的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞，claudin18.2（CLDN18.2）的受试者中/食管胃组合腺癌至少失败的二线治疗和晚期胰腺癌，至少失败了一线治疗。细胞，将在文本中称为CT041），以实现有效性，安全性和细胞代谢动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT041自体汽车T细胞注射 这项研究将分为三个阶段：IB期剂量探索阶段和剂量扩展阶段以及II期有效性和安全确认阶段。 | 药物：CT041自体汽车T细胞注射 1-3 CT041自体汽车T细胞注入输注 其他名称：汽车T细胞注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IB期研究剂量探索阶段：治疗相关不良事件的发生率（AES）[时间范围：Day1-Month 12]治疗的发病率相关的AE，特别关注的AE和严重的不良事件（SAE）。
- IB期研究剂量探索阶段：最大耐受剂量（MTD）的识别[时间范围：Day1-Day28]剂量限制毒性（DLTS）的发生率
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：ORR抗肿瘤功效 - 目标反应率（ORR）[时间范围：第1周24天]根据RECISIT 1.1标准评估的对PR和CR的最佳响应速率基于IRC评估在24周内。
次要结果度量 ：
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤功效 - 目标反应率（ORR）[时间范围：第12个月]肿瘤大小减少为PR或CR /可评估病例总数（％）的病例数。如果发生PR或CR，则在4周内通过Recisit 1.1标准评估。
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤功效 - 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]从细胞输注开始/可评估病例总数（％）中实现响应的病例数。
- IB阶段研究剂量探索阶段：反应的抗肿瘤功效（DOR）[时间范围：12个月]从对CR或PR进行首次评估的期限到对任何引起灌注的PD的首次评估/可评估案例的总数（％）。
- IB阶段研究剂量探索阶段：疾病控制的抗肿瘤功效（DDC）[时间范围：第12个月]从首次评估临床益处的时期到首次评估PD或任何死因。
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤疗效无生存（PFS）[时间范围：12个月]从受试者接收细胞向第一个记录的肿瘤进展（无论是否治疗）或任何原因死亡的那一天，首先发生的时期。
- IB期研究剂量探索阶段：抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存（OS）[时间范围：2年]从第一次输液到任何死因的时期
- IB期研究剂量探索阶段：药代动力学（外周血中的细胞副本和细胞持久性持续时间）[时间范围：第12个月]CAR-CLDN18.2 DNA在注入后每次访问时通过Q-PCR检测到的外周血中的DNA
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤功效 - 目标反应率（ORR）[时间范围：12个月]通过ReCisit 1.1标准评估的对PR和CR的最佳响应速率基于IRC评估后的CT041细胞后的IRC评估，通过RECISIT 1.1标准评估，基于ReCisit 1.1标准1.1标准），基于IRC评估后CT041细胞评估CT041细胞后。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤功效 - 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]从细胞输注开始/可评估病例总数（％），通过RECISIT 1.1评估CT041细胞后根据IRC评估评估的响应案例数量（％）
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤疗效无生存（PFS）[时间范围：12个月]从受试者接收细胞向第一个记录的肿瘤进展（无论是否治疗）或任何原因死亡的那一天，首先发生的任何原因的死亡。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：反应的抗肿瘤功效（DOR）[时间范围：12个月]从首次评估CR或PR评估到对PD或任何原因死亡的首次评估，通过Recisit 1.1评估CT041细胞后的IRC评估标准。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：疾病控制的抗肿瘤疗效（DDC）[时间范围：第12个月]首次评估临床益处的时期到首次评估PD或任何死因，通过RECISIT 1.1评估CT041细胞后的IRC评估标准评估。
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存率（OS）[时间范围：12个月]从第一次输液到任何死因的时期
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：药代动力学（外周血中的细胞副本和细胞持久性持续时间）[时间范围：第12个月]CAR-CLDN18.2 DNA在注入后每次访问时通过Q-PCR检测到的外周血中的DNA
- IB期研究剂量扩展阶段和II期研究：治疗相关不良事件的发生率（AES）[时间范围：Day1-day28]治疗的发病率相关的AE，特别关注的AE和严重的不良事件（SAE）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意参加临床试验；了解该研究，了解并获得签字知情同意；并愿意遵循并能够完成所有试验程序；
- 年龄18至75岁，要么性别；
- 患有病理诊断的晚期胃/胃食管治疗腺癌的患者至少失败了二线治疗；或患有病理诊断的晚期胰腺癌的患者至少失败了一线治疗；
- 肿瘤组织样品呈阳性CLDN18.2 IHC染色
- 估计预期寿命> 12周；
- 根据Recist 1.1，有可测量的肿瘤病变。
- ECOG身体状况得分0〜1在筛查，在放射术前24小时内，基线时
- 足够的单核细胞收集静脉通道
- 除非另有说明，否则患者应在筛查和治疗之前符合某些条件失败的：
- 育龄的女性患者必须在筛查前和预处理前进行血清妊娠试验，并且结果必须为阴性，并且愿意在上一次研究治疗后的1年内使用非常有效和可靠的避孕方法。
- 与具有育儿潜力的女性进行性交的男性，如果没有输精管切除术，则必须同意使用基于障碍的避孕。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- HIV，Treponema Pallidum或HCV在血清学上阳性；
- 任何无法控制的主动感染，包括但不限于活性结核病，HBV感染；
- 先前对受试者的治疗造成的副作用未恢复到CTCAE≤1；除了脱发和其他可容忍的事件除外；
- 已知患有活性自身免疫性疾病的患者，包括但不限于牛皮癣或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他需要长期免疫抑制疗法的疾病；
- 以前对免疫疗法和相关药物过敏，严重过敏史或对CT041成分过敏。
- 先前接受过任何嵌合抗原受体改性的T细胞（包括CAR-T，TCR-T）；
- 患者患有脑转移或脑转移症状；
- 出血或穿孔高风险的患者；
- 需要抗凝治疗的患者；
- 需要连续抗血清疗法的患者；
- 有器官移植或等待器官移植的患者；
- 在分离术前4周内进行了大型手术或重大创伤的患者，或者期望在研究期间接受大手术；
- 存在可能限制患者参与研究的其他严重预先存在的医疗状况；
- 研究人员评估患者无法或不愿意遵守研究方案的要求；
- 在预处理之前，患者发展了，包括但不限于无法用药物控制的新心律不齐，需要施加压压剂的低血压，细菌，真菌或病毒感染需要静脉注射抗生素。研究人员认为患者不适合继续试验。如果调查员认为使用抗生素预防感染的患者可以继续进行试验；
- 该患者具有中枢神经系统疾病症状或具有临床意义的神经系统检查结果异常；
- 该患者目前在过去的三年内患有或遭受其他无法治愈的恶性肿瘤，除了原位宫颈癌或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zonghai Li，医学博士 | 86-21-54489926 EXT 817 | zonghaili@carsgen.com | |
| 联系人：Yilin Wang | 86-21-64501828 | yilinwang@carsgen.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Shen Lin，博士 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：徐尤教授 | |
| 联系人：教授Jian Zhang | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：教授Yi BA | |
赞助商和合作者
Carsgen Therapeutics，Ltd。
北京癌症医院
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | 林山教授 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | 教授习 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CT041自体CAR T细胞注入的功效，安全性和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放的，多中心的IB/ II期研究，用于评估晚期胃/胃食管治疗腺癌和胰腺癌的患者CT041自体CAR T细胞注射的功效和药代动力学 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放的，多中心的IB/II期临床试验，评估靶向CLDN18.2（CT041自体CAR T）的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞，claudin18.2（CLDN18.2）的受试者中/食管胃组合腺癌至少失败的二线治疗和晚期胰腺癌，至少失败了一线治疗。细胞，将在文本中称为CT041），以实现有效性，安全性和细胞代谢动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：CT041自体汽车T细胞注射 1-3 CT041自体汽车T细胞注入输注 其他名称：汽车T细胞注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT041自体汽车T细胞注射 这项研究将分为三个阶段：IB期剂量探索阶段和剂量扩展阶段以及II期有效性和安全确认阶段。 干预：药物：CT041自体汽车T细胞注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT041-ST-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carsgen Therapeutics，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carsgen Therapeutics，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carsgen Therapeutics，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
