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出境医 / 临床实验 / 饮食碳水化合物和脂肪的可用性在调节肝脂质含量（LICARB）中的作用

饮食碳水化合物和脂肪的可用性在调节肝脂质含量（LICARB）中的作用

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究通过磁共振成像测量的饮食成分对LiverFAT的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NAFLD超重和肥胖代谢综合征糖尿病其他：高碳水化合物低脂饮食其他：低碳水化合物高脂饮食不适用

详细说明：

超重但健康的男性将包括在研究中，这是一项在杂交设计中的随机饮食干预研究。

该研究涉及2天的2天干预期，在此期间，参与者摄入了两种不同类型的实验饮食。参与者将以随机的顺序（通过阻滞随机分配）摄取低碳水化合物和高脂肪含量的饮食，以及含碳水化合物且脂肪含量低的饮食。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 14名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：十字架设计中的随机饮食干预研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：饮食碳水化合物和脂肪的可用性在肝脂质含量调节中的作用
估计研究开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高碳水化合物首先其他：高碳水化合物低脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

其他：低碳水化合物高脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

实验：低碳水化合物首先其他：高碳水化合物低脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

其他：低碳水化合物高脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

结果措施
主要结果指标 ：
  1. liverfat [时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
    高碳水化合物/低脂与低碳水化合物/高脂饮食对MRS确定的肝脏脂肪变化的影响。


次要结果度量 ：
  1. 糖原[时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
    低碳水化合物/高脂摄入量和高碳水化合物/低脂摄入对7T 13C MRS测量的肝糖原含量的影响

  2. 禁食肝葡萄糖输出[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
    通过葡萄糖RA =（输注速率为6,6 2H2-葡萄糖）/TTR测量

  3. 空腹血三酰基甘油浓度[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
  4. 在稳态胰岛素输注期间确定的胰岛素清除率[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男人18-50岁。
  • 超重（BMI 25-35）
  • 低至中度的体育活动水平，定义为≤1次每周有氧运动。
  • 非吸烟者
  • 不使用药物

排除标准：

  • 空腹血糖表明明显的糖尿病（≥7mmol/L）
  • HBA1C> 48 mmol/mol
  • 空腹血浆三酰基甘油表明血脂异常（≥2.2mmol/L）
  • FIB-4分数> 1.45
  • MR-SCAN的禁忌症：腹部高度超过MR-SCANNER，起搏器或其他植入植入金属设备的电子设备的局限性，严重的幽闭恐惧症。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 liverfat [时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
高碳水化合物/低脂与低碳水化合物/高脂饮食对MRS确定的肝脏脂肪变化的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 糖原[时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
    低碳水化合物/高脂摄入量和高碳水化合物/低脂摄入对7T 13C MRS测量的肝糖原含量的影响
  • 禁食肝葡萄糖输出[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
    通过葡萄糖RA =（输注速率为6,6 2H2-葡萄糖）/TTR测量
  • 空腹血三酰基甘油浓度[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
  • 在稳态胰岛素输注期间确定的胰岛素清除率[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE饮食碳水化合物和脂肪的可用性在肝脂质含量调节中的作用
官方标题ICMJE饮食碳水化合物和脂肪的可用性在肝脂质含量调节中的作用
简要摘要这项研究的目的是研究通过磁共振成像测量的饮食成分对LiverFAT的影响。
详细说明

超重但健康的男性将包括在研究中，这是一项在杂交设计中的随机饮食干预研究。

该研究涉及2天的2天干预期，在此期间，参与者摄入了两种不同类型的实验饮食。参与者将以随机的顺序（通过阻滞随机分配）摄取低碳水化合物和高脂肪含量的饮食，以及含碳水化合物且脂肪含量低的饮食。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
十字架设计中的随机饮食干预研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：高碳水化合物低脂饮食
    参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食
  • 其他：低碳水化合物高脂饮食
    参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食
研究臂ICMJE
  • 实验：高碳水化合物首先
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物低脂饮食
    • 其他：低碳水化合物高脂饮食
  • 实验：低碳水化合物首先
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物低脂饮食
    • 其他：低碳水化合物高脂饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男人18-50岁。
  • 超重（BMI 25-35）
  • 低至中度的体育活动水平，定义为≤1次每周有氧运动。
  • 非吸烟者
  • 不使用药物

排除标准：

  • 空腹血糖表明明显的糖尿病（≥7mmol/L）
  • HBA1C> 48 mmol/mol
  • 空腹血浆三酰基甘油表明血脂异常（≥2.2mmol/L）
  • FIB-4分数> 1.45
  • MR-SCAN的禁忌症：腹部高度超过MR-SCANNER，起搏器或其他植入植入金属设备的电子设备的局限性，严重的幽闭恐惧症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581421
其他研究ID编号ICMJE LICARB ID PHD010-19。
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hvidovre大学医院Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
研究赞助商ICMJE Hvidovre大学医院
合作者ICMJE
  • 哥本哈根大学
  • 丹麦磁共振研究中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hvidovre大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究通过磁共振成像测量的饮食成分对LiverFAT的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NAFLD超重和肥胖代谢综合征糖尿病其他：高碳水化合物低脂饮食其他：低碳水化合物高脂饮食不适用

详细说明：

超重但健康的男性将包括在研究中，这是一项在杂交设计中的随机饮食干预研究。

该研究涉及2天的2天干预期，在此期间，参与者摄入了两种不同类型的实验饮食。参与者将以随机的顺序（通过阻滞随机分配）摄取低碳水化合物和高脂肪含量的饮食，以及含碳水化合物且脂肪含量低的饮食。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 14名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：十字架设计中的随机饮食干预研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：饮食碳水化合物和脂肪的可用性在肝脂质含量调节中的作用
估计研究开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高碳水化合物首先其他：高碳水化合物低脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

其他：低碳水化合物高脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

实验：低碳水化合物首先其他：高碳水化合物低脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

其他：低碳水化合物高脂饮食
参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食

结果措施
主要结果指标 ：
  1. liverfat [时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
    高碳水化合物/低脂与低碳水化合物/高脂饮食对MRS确定的肝脏脂肪变化的影响。


次要结果度量 ：
  1. 糖原[时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
    低碳水化合物/高脂摄入量和高碳水化合物/低脂摄入对7T 13C MRS测量的肝糖原含量的影响

  2. 禁食肝葡萄糖输出[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
    通过葡萄糖RA =（输注速率为6,6 2H2-葡萄糖）/TTR测量

  3. 空腹血三酰基甘油浓度[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
  4. 在稳态胰岛素输注期间确定的胰岛素清除率[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男人18-50岁。
  • 超重（BMI 25-35）
  • 低至中度的体育活动水平，定义为≤1次每周有氧运动。
  • 非吸烟者
  • 不使用药物

排除标准：

  • 空腹血糖表明明显的糖尿病（≥7mmol/L）
  • HBA1C> 48 mmol/mol
  • 空腹血浆三酰基甘油表明血脂异常（≥2.2mmol/L）
  • FIB-4分数> 1.45
  • MR-SCAN的禁忌症：腹部高度超过MR-SCANNER，起搏器或其他植入植入金属设备的电子设备的局限性，严重的幽闭恐惧症。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 liverfat [时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
高碳水化合物/低脂与低碳水化合物/高脂饮食对MRS确定的肝脏脂肪变化的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 糖原[时间范围：（MRS Day -1（干预开始之前），第5天（饮食干预完成后）]
    低碳水化合物/高脂摄入量和高碳水化合物/低脂摄入对7T 13C MRS测量的肝糖原含量的影响
  • 禁食肝葡萄糖输出[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
    通过葡萄糖RA =（输注速率为6,6 2H2-葡萄糖）/TTR测量
  • 空腹血三酰基甘油浓度[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
  • 在稳态胰岛素输注期间确定的胰岛素清除率[时间范围：（饮食干预的第0天和第6天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE饮食碳水化合物和脂肪的可用性在肝脂质含量调节中的作用
官方标题ICMJE饮食碳水化合物和脂肪的可用性在肝脂质含量调节中的作用
简要摘要这项研究的目的是研究通过磁共振成像测量的饮食成分对LiverFAT的影响。
详细说明

超重但健康的男性将包括在研究中，这是一项在杂交设计中的随机饮食干预研究。

该研究涉及2天的2天干预期，在此期间，参与者摄入了两种不同类型的实验饮食。参与者将以随机的顺序（通过阻滞随机分配）摄取低碳水化合物和高脂肪含量的饮食，以及含碳水化合物且脂肪含量低的饮食。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
十字架设计中的随机饮食干预研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：高碳水化合物低脂饮食
    参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食
  • 其他：低碳水化合物高脂饮食
    参与者将被随机分解为低碳水化合物/高脂肪OG高碳水化合物/低脂饮食
研究臂ICMJE
  • 实验：高碳水化合物首先
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物低脂饮食
    • 其他：低碳水化合物高脂饮食
  • 实验：低碳水化合物首先
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物低脂饮食
    • 其他：低碳水化合物高脂饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男人18-50岁。
  • 超重（BMI 25-35）
  • 低至中度的体育活动水平，定义为≤1次每周有氧运动。
  • 非吸烟者
  • 不使用药物

排除标准：

  • 空腹血糖表明明显的糖尿病（≥7mmol/L）
  • HBA1C> 48 mmol/mol
  • 空腹血浆三酰基甘油表明血脂异常（≥2.2mmol/L）
  • FIB-4分数> 1.45
  • MR-SCAN的禁忌症：腹部高度超过MR-SCANNER，起搏器或其他植入植入金属设备的电子设备的局限性，严重的幽闭恐惧症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581421
其他研究ID编号ICMJE LICARB ID PHD010-19。
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hvidovre大学医院Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
研究赞助商ICMJE Hvidovre大学医院
合作者ICMJE
  • 哥本哈根大学
  • 丹麦磁共振研究中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hvidovre大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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