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出境医 / 临床实验 / NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂治疗儿科外生殖细胞肿瘤。

NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂治疗儿科外生殖细胞肿瘤。

研究描述
简要摘要：
目的是评估结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂在治疗患有晚期，复发或难治性外颅外生殖细胞肿瘤患者的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅外生殖细胞肿瘤，小儿药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），Ifosfamide和Cisplatin阶段2

详细说明：
患有晚期，复发或难治性颅外生殖细胞肿瘤的儿童患者用白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和Cisplatin治疗。这是一项多中心和单臂II期临床研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 43名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，对白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂的多中心II期临床研究。
估计研究开始日期 ： 2020年11月10日
估计初级完成日期 ： 2023年11月10日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂
在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂。
药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），Ifosfamide和Cisplatin
参与者在第1天静脉注射（IV）接受了单剂量结合的紫杉醇（NAB-PTX）270mg/m2/d；在第2-6天静脉内（IV）给药1.2G/m2/d；第二天第2-6天的静脉内（IV）给药20mg/m2/d。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体反应率，ORR [时间范围：从观察开始到观察的2个周期（每个周期为21天）]
    在治疗颅外生殖细胞肿瘤的晚期，复发性和难治性儿童中，经历了整体反应（总体反应率，ORR）的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：1-18岁；
  2. ECOG PS得分：0-1；
  3. 患者通过恶性生殖细胞肿瘤在病理上得到证实。
  4. 一线化学疗法后，肿瘤患者进展，复发或难治性，并且在最近的治疗后没有实现完全或部分缓解。
  5. 至少有一个可测量的病变由恢复标准定义；
  6. 估计的生存时间超过6个月；
  7. 患者必须完全从先前抗癌化疗的急性毒性中恢复过来：

  8. 骨髓功能符合以下标准：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 / L;
    2. 血小板计数≥100.0×109 / L（血小板输血后不）；

  9. 肝脏和肾功能应符合以下标准：

    1. 胆红素（结合和未缀合的总和）≤1.5×正常值的上限（ULN）（与年龄相对应）。确认吉尔伯特综合征的患者可以根据研究人员进行分类。
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
    3. 估计的肾小球滤过率≥70mL / min / 1.73 m2或正常血清肌酐（CR）；
  10. 足够的肺功能：静止时没有呼吸困难，没有运动不耐受，脉搏氧饱和> 94％（如果有临床症状）；

  11. 心脏功能：

    1. 通过超声心动图检测到LVEF≥50％；
    2. 没有心律不齐的历史需要药物干预；
  12. 没有酶诱导的抗惊厥药的癫痫发作；
  13. 在研究期间，他们能够遵守门诊治疗，实验室监测和必要的临床就诊；
  14. 在启动任何相关程序之前，儿童或青少年受试者的父母 /监护人具有理解，同意和签署知情同意书（ICF）和适用儿童同意书的能力；受试者有能力在父母 /监护人的同意下（适用）表示同意。

排除标准：

这项研究将不会注册以下任何物品的患者：

  1. 先前仅通过手术治疗复发性生殖细胞肿瘤的患者。
  2. 未成熟畸胎瘤的患者（任何年级）；
  3. 性脐带基质的患者；
  4. HBSAG阳性患者；
  5. 艾滋病毒或梅毒感染的患者；
  6. 接受器官移植的患者；
  7. 不受控制的有源全身细菌，病毒或真菌感染；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yizhuo Zhang 020-87342459 zhangyzh@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yizhuo Zhang太阳森大学的comcercenter
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计初级完成日期2023年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）		总体反应率，ORR [时间范围：从观察开始到观察的2个周期（每个周期为21天）]
在治疗颅外生殖细胞肿瘤的晚期，复发性和难治性儿童中，经历了整体反应（总体反应率，ORR）的参与者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂治疗儿科外生殖细胞肿瘤。
官方标题ICMJE在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，对白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂的多中心II期临床研究。
简要摘要目的是评估结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂在治疗患有晚期，复发或难治性外颅外生殖细胞肿瘤患者的有效性和安全性。
详细说明患有晚期，复发或难治性颅外生殖细胞肿瘤的儿童患者用白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和Cisplatin治疗。这是一项多中心和单臂II期临床研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE颅外生殖细胞肿瘤，小儿
干预ICMJE药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），Ifosfamide和Cisplatin
参与者在第1天静脉注射（IV）接受了单剂量结合的紫杉醇（NAB-PTX）270mg/m2/d；在第2-6天静脉内（IV）给药1.2G/m2/d；第二天第2-6天的静脉内（IV）给药20mg/m2/d。
研究臂ICMJE实验：NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂
在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂。
干预：药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 43
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月10日
估计初级完成日期2023年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：1-18岁；
  2. ECOG PS得分：0-1；
  3. 患者通过恶性生殖细胞肿瘤在病理上得到证实。
  4. 一线化学疗法后，肿瘤患者进展，复发或难治性，并且在最近的治疗后没有实现完全或部分缓解。
  5. 至少有一个可测量的病变由恢复标准定义；
  6. 估计的生存时间超过6个月；
  7. 患者必须完全从先前抗癌化疗的急性毒性中恢复过来：

  8. 骨髓功能符合以下标准：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 / L;
    2. 血小板计数≥100.0×109 / L（血小板输血后不）；

  9. 肝脏和肾功能应符合以下标准：

    1. 胆红素（结合和未缀合的总和）≤1.5×正常值的上限（ULN）（与年龄相对应）。确认吉尔伯特综合征的患者可以根据研究人员进行分类。
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
    3. 估计的肾小球滤过率≥70mL / min / 1.73 m2或正常血清肌酐（CR）；
  10. 足够的肺功能：静止时没有呼吸困难，没有运动不耐受，脉搏氧饱和> 94％（如果有临床症状）；

  11. 心脏功能：

    1. 通过超声心动图检测到LVEF≥50％；
    2. 没有心律不齐的历史需要药物干预；
  12. 没有酶诱导的抗惊厥药的癫痫发作；
  13. 在研究期间，他们能够遵守门诊治疗，实验室监测和必要的临床就诊；
  14. 在启动任何相关程序之前，儿童或青少年受试者的父母 /监护人具有理解，同意和签署知情同意书（ICF）和适用儿童同意书的能力；受试者有能力在父母 /监护人的同意下（适用）表示同意。

排除标准：

这项研究将不会注册以下任何物品的患者：

  1. 先前仅通过手术治疗复发性生殖细胞肿瘤的患者。
  2. 未成熟畸胎瘤的患者（任何年级）；
  3. 性脐带基质的患者；
  4. HBSAG阳性患者；
  5. 艾滋病毒或梅毒感染的患者；
  6. 接受器官移植的患者；
  7. 不受控制的有源全身细菌，病毒或真菌感染；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yizhuo Zhang 020-87342459 zhangyzh@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581265
其他研究ID编号ICMJE nab-ptx-sun
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yizhuo Zhang，太阳Yat-Sen大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yizhuo Zhang太阳森大学的comcercenter
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的是评估结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂在治疗患有晚期，复发或难治性外颅外生殖细胞肿瘤患者的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅外生殖细胞肿瘤，小儿药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），Ifosfamide和Cisplatin阶段2

详细说明：
患有晚期，复发或难治性颅外生殖细胞肿瘤的儿童患者用白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和Cisplatin治疗。这是一项多中心和单臂II期临床研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 43名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，对白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂的多中心II期临床研究。
估计研究开始日期 ： 2020年11月10日
估计初级完成日期 ： 2023年11月10日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂
在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂。
药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），Ifosfamide和Cisplatin
参与者在第1天静脉注射（IV）接受了单剂量结合的紫杉醇（NAB-PTX）270mg/m2/d；在第2-6天静脉内（IV）给药1.2G/m2/d；第二天第2-6天的静脉内（IV）给药20mg/m2/d。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体反应率，ORR [时间范围：从观察开始到观察的2个周期（每个周期为21天）]
    在治疗颅外生殖细胞肿瘤的晚期，复发性和难治性儿童中，经历了整体反应（总体反应率，ORR）的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：1-18岁；
  2. ECOG PS得分：0-1；
  3. 患者通过恶性生殖细胞肿瘤在病理上得到证实。
  4. 一线化学疗法后，肿瘤患者进展，复发或难治性，并且在最近的治疗后没有实现完全或部分缓解。
  5. 至少有一个可测量的病变由恢复标准定义；
  6. 估计的生存时间超过6个月；
  7. 患者必须完全从先前抗癌化疗的急性毒性中恢复过来：

  8. 骨髓功能符合以下标准：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 / L;
    2. 血小板计数≥100.0×109 / L（血小板输血后不）；

  9. 肝脏和肾功能应符合以下标准：

    1. 胆红素（结合和未缀合的总和）≤1.5×正常值的上限（ULN）（与年龄相对应）。确认吉尔伯特综合征的患者可以根据研究人员进行分类。
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
    3. 估计的肾小球滤过率≥70mL / min / 1.73 m2或正常血清肌酐（CR）；
  10. 足够的肺功能：静止时没有呼吸困难，没有运动不耐受，脉搏氧饱和> 94％（如果有临床症状）；

  11. 心脏功能：

    1. 通过超声心动图检测到LVEF≥50％；
    2. 没有心律不齐的历史需要药物干预；
  12. 没有酶诱导的抗惊厥药的癫痫发作；
  13. 在研究期间，他们能够遵守门诊治疗，实验室监测和必要的临床就诊；
  14. 在启动任何相关程序之前，儿童或青少年受试者的父母 /监护人具有理解，同意和签署知情同意书（ICF）和适用儿童同意书的能力；受试者有能力在父母 /监护人的同意下（适用）表示同意。

排除标准：

这项研究将不会注册以下任何物品的患者：

  1. 先前仅通过手术治疗复发性生殖细胞肿瘤的患者。
  2. 未成熟畸胎瘤的患者（任何年级）；
  3. 性脐带基质的患者；
  4. HBSAG阳性患者；
  5. 艾滋病毒或梅毒感染的患者；
  6. 接受器官移植的患者；
  7. 不受控制的有源全身细菌，病毒或真菌感染；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yizhuo Zhang 020-87342459 zhangyzh@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yizhuo Zhang太阳森大学的comcercenter
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计初级完成日期2023年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）		总体反应率，ORR [时间范围：从观察开始到观察的2个周期（每个周期为21天）]
在治疗颅外生殖细胞肿瘤的晚期，复发性和难治性儿童中，经历了整体反应（总体反应率，ORR）的参与者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂治疗儿科外生殖细胞肿瘤。
官方标题ICMJE在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，对白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂的多中心II期临床研究。
简要摘要目的是评估结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂在治疗患有晚期，复发或难治性外颅外生殖细胞肿瘤患者的有效性和安全性。
详细说明患有晚期，复发或难治性颅外生殖细胞肿瘤的儿童患者用白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和Cisplatin治疗。这是一项多中心和单臂II期临床研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE颅外生殖细胞肿瘤，小儿
干预ICMJE药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），Ifosfamide和Cisplatin
参与者在第1天静脉注射（IV）接受了单剂量结合的紫杉醇（NAB-PTX）270mg/m2/d；在第2-6天静脉内（IV）给药1.2G/m2/d；第二天第2-6天的静脉内（IV）给药20mg/m2/d。
研究臂ICMJE实验：NAB-PTX，IFOSFAMIDE和顺铂
在儿科晚期，复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤治疗中，结合白蛋白结合的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂。
干预：药物：结合白蛋白的紫杉醇（NAB-PTX），IFOSFAMIDE和顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 43
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月10日
估计初级完成日期2023年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：1-18岁；
  2. ECOG PS得分：0-1；
  3. 患者通过恶性生殖细胞肿瘤在病理上得到证实。
  4. 一线化学疗法后，肿瘤患者进展，复发或难治性，并且在最近的治疗后没有实现完全或部分缓解。
  5. 至少有一个可测量的病变由恢复标准定义；
  6. 估计的生存时间超过6个月；
  7. 患者必须完全从先前抗癌化疗的急性毒性中恢复过来：

  8. 骨髓功能符合以下标准：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 / L;
    2. 血小板计数≥100.0×109 / L（血小板输血后不）；

  9. 肝脏和肾功能应符合以下标准：

    1. 胆红素（结合和未缀合的总和）≤1.5×正常值的上限（ULN）（与年龄相对应）。确认吉尔伯特综合征的患者可以根据研究人员进行分类。
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
    3. 估计的肾小球滤过率≥70mL / min / 1.73 m2或正常血清肌酐（CR）；
  10. 足够的肺功能：静止时没有呼吸困难，没有运动不耐受，脉搏氧饱和> 94％（如果有临床症状）；

  11. 心脏功能：

    1. 通过超声心动图检测到LVEF≥50％；
    2. 没有心律不齐的历史需要药物干预；
  12. 没有酶诱导的抗惊厥药的癫痫发作；
  13. 在研究期间，他们能够遵守门诊治疗，实验室监测和必要的临床就诊；
  14. 在启动任何相关程序之前，儿童或青少年受试者的父母 /监护人具有理解，同意和签署知情同意书（ICF）和适用儿童同意书的能力；受试者有能力在父母 /监护人的同意下（适用）表示同意。

排除标准：

这项研究将不会注册以下任何物品的患者：

  1. 先前仅通过手术治疗复发性生殖细胞肿瘤的患者。
  2. 未成熟畸胎瘤的患者（任何年级）；
  3. 性脐带基质的患者；
  4. HBSAG阳性患者；
  5. 艾滋病毒或梅毒感染的患者；
  6. 接受器官移植的患者；
  7. 不受控制的有源全身细菌，病毒或真菌感染；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yizhuo Zhang 020-87342459 zhangyzh@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581265
其他研究ID编号ICMJE nab-ptx-sun
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yizhuo Zhang，太阳Yat-Sen大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yizhuo Zhang太阳森大学的comcercenter
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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