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出境医 / 临床实验 / 食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响

食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响

研究描述
简要摘要：
该研究检查了使用多个程度下涡轮肥大的患者使用口咽pH值监测的吞噬外胞外回流的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻部鼻甲肥大肥胖外食管反流诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5不适用

详细说明：

下部涡轮的肥大会导致鼻呼吸的阻塞，并具有多种健康风险，并显着降低了生活质量。呼吸是非生理学的。当通过嘴呼吸时，空气不会被纯化，温暖或加湿。这会导致更频繁的呼吸道感染，气道干燥，在喉咙中燃烧，并导致打呼呼吸呼吸暂停。此外，鼻阻塞会大大降低生活质量。局部施用的皮质类固醇的保守治疗通常没有作用，并且在局部或全身麻醉下进行手术减少。该手术对患者来说是另一个不适，并非没有风险。

下涡轮肥大的发病机理是多因素的。目前，吞外逆流（EER）也被认为是可能的因素。过去已经研究了EER在慢性鼻鼻塞炎中的作用，尤其是在难以治疗的条件下，EER可能是可能的共同因素。尚未研究肥厚的下涡轮和EER之间的关系。

研究的主要结果/目标：

在患有不同程度的下涡轮肥大的患者中，使用口咽pH监测检查食道外反流的严重程度。

其他目标：

  • 比较后腹部下部肥大患者的吞噬外反流严重程度。
  • 评估经过验证的吞噬外反流的患者中涡轮上涡轮的前肥大和后肥大之间的差异。
  • 为了评估证明EER的患者和未经证明的EER患者的涡轮肥大的横向差异。

研究方案：

  • 厌食问卷（年龄，性别，体重，身高，吸烟，酒精，回流疾病，局部皮质类固醇治疗，反流疾病的治疗）
  • 反流症状指数（RSI）问卷
  • 中鼻结果测试（SNOT 22）问卷
  • Rhinomantry（可选 - 如果可用）
  • 声学隆隆法（可选 - 如果可用）
  • 嗅觉调查表（可选 - 如果可用）
  • 鼻腔内窥镜检查通过评估：
  • 根据Camacho，下部涡轮的肥大程度，2014年（分别和分别和后半部和后半部涡轮）（附着1）
  • 庞大的下鼻甲肥大
  • 下部涡轮的后端发红
  • 鼻咽发红
  • RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan得分直立和仰卧和pH值<5.5。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究受试者将根据涡轮质量下的程度（根据Camacho），将纳入四个研究臂。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：这项研究没有使用掩饰
主要意图：诊断
官方标题：食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Camacho的第一度肥大
根据Camacho的一级肥大患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRING和仰卧ryan对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

实验：根据Camacho的第二度肥大
根据Camacho的肥大度患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

实验：根据Camacho的第三度肥大
根据Camacho的第三度肥大患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并且将评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

实验：根据Camacho的第四度肥大
根据Camacho的第四度肥大的患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRIMING和SUPINE对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用口咽pH监测[时间范围：24小时]
    该研究的主要结果度量是在瑞安评分评估的患有不同程度的下涡轮肥大的患者中使用口咽pH监测检查食道外流体反流的严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • 患者指示的口咽pH算晶（RESTECH）具有可疑的食管反流
  • 涡轮底甲酸盐的第二-4度肥大患者（根据Camacho分类）

排除标准：

  • 患有息肉的慢性鼻鼻涕患者
  • 过去8周内呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的患者
  • 先前手术后在鼻腔和鼻咽后进行的患者
  • 放疗后的患者头部和颈部区域
  • pH导管的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人：吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院奥斯特拉瓦招募
奥斯特拉瓦（Ostrava），捷克（70852
联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，MD，PhD 0042059737 Ext 2544 veda@fno.cz
联系人：jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员：KarolZeleník，Ass.Prof。，医学博士，博士
子注视器：JakubLubojacký，医学博士
次级评论者：马里兰州马丁·formánek，博士
子侵犯者：马里兰州ViktóriaHránková
子注视器：医学博士PetrMatoušek博士
Fortmedica Prague尚未招募
普拉哈，捷克，14300年
联系人：RenátaTaimrová，MD 00420725828068
首席调查员：马里兰州雷昂塔·泰姆罗瓦（RenátaTaimrová）
斯洛伐克
Comenius大学，大学医院Bratislava招募
布拉迪斯拉娃，斯洛伐克，85107
联系人：Miroslav Tedla，Ass.Prof。，MD，PhD，MPH 004219179999701 kontakt@mirotedla.sk
首席研究员：Miroslav Tedla，Ass.Prof。，MD，PhD，MPH
次级评论者：ZuzanaJavorská，医学博士
子侵犯者：医学博士KristínaLukáčová
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
大学医院Bratislava
Fortmedica Prague
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： KarolZeleník，Ass.Prof。，医学博士，博士大学医院奥斯特拉瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		使用口咽pH监测[时间范围：24小时]
该研究的主要结果度量是在瑞安评分评估的患有不同程度的下涡轮肥大的患者中使用口咽pH监测检查食道外流体反流的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响
官方标题ICMJE食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响
简要摘要该研究检查了使用多个程度下涡轮肥大的患者使用口咽pH值监测的吞噬外胞外回流的严重程度。
详细说明

下部涡轮的肥大会导致鼻呼吸的阻塞，并具有多种健康风险，并显着降低了生活质量。呼吸是非生理学的。当通过嘴呼吸时，空气不会被纯化，温暖或加湿。这会导致更频繁的呼吸道感染，气道干燥，在喉咙中燃烧，并导致打呼呼吸呼吸暂停。此外，鼻阻塞会大大降低生活质量。局部施用的皮质类固醇的保守治疗通常没有作用，并且在局部或全身麻醉下进行手术减少。该手术对患者来说是另一个不适，并非没有风险。

下涡轮肥大的发病机理是多因素的。目前，吞外逆流（EER）也被认为是可能的因素。过去已经研究了EER在慢性鼻鼻塞炎中的作用，尤其是在难以治疗的条件下，EER可能是可能的共同因素。尚未研究肥厚的下涡轮和EER之间的关系。

研究的主要结果/目标：

在患有不同程度的下涡轮肥大的患者中，使用口咽pH监测检查食道外反流的严重程度。

其他目标：

  • 比较后腹部下部肥大患者的吞噬外反流严重程度。
  • 评估经过验证的吞噬外反流的患者中涡轮上涡轮的前肥大和后肥大之间的差异。
  • 为了评估证明EER的患者和未经证明的EER患者的涡轮肥大的横向差异。

研究方案：

  • 厌食问卷（年龄，性别，体重，身高，吸烟，酒精，回流疾病，局部皮质类固醇治疗，反流疾病的治疗）
  • 反流症状指数（RSI）问卷
  • 中鼻结果测试（SNOT 22）问卷
  • Rhinomantry（可选 - 如果可用）
  • 声学隆隆法（可选 - 如果可用）
  • 嗅觉调查表（可选 - 如果可用）
  • 鼻腔内窥镜检查通过评估：
  • 根据Camacho，下部涡轮的肥大程度，2014年（分别和分别和后半部和后半部涡轮）（附着1）
  • 庞大的下鼻甲肥大
  • 下部涡轮的后端发红
  • 鼻咽发红
  • RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan得分直立和仰卧和pH值<5.5。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究受试者将根据涡轮质量下的程度（根据Camacho），将纳入四个研究臂。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
这项研究没有使用掩饰
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 下鼻涡流肥大
  • 食管外回流
干预ICMJE诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。
研究臂ICMJE
  • 实验：Camacho的第一度肥大
    根据Camacho的一级肥大患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRING和仰卧ryan对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
  • 实验：根据Camacho的第二度肥大
    根据Camacho的肥大度患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
  • 实验：根据Camacho的第三度肥大
    根据Camacho的第三度肥大患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并且将评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
  • 实验：根据Camacho的第四度肥大
    根据Camacho的第四度肥大的患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRIMING和SUPINE对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
出版物 *
  • Camacho M，Zaghi S，Certal V，Abdullatif J，Means C，Acevedo J，Liu S，Brietzke SE，Kushida CA，Capasso R.下部涡轮分类系统，1至4年级：开发和验证研究。喉镜。 2015年2月; 125（2）：296-302。 doi：10.1002/lary.24923。 EPUB 2014年9月12日。
  • Farmer SE，Eccles R.慢性下涡轮肿大及其对手术干预的影响。转道。 2006年12月; 44（4）：234-8。审查。
  • Camacho M，Zaghi S，Certal V，Abdullatif J，Modi R，Sridhara S，Tolisano AM，Chang ET，Cable BB，CapassoR。鼻阻塞的预测指标：使用多个分级量表进行量化和评估。塑料外部。 2016; 2016：6945297。 doi：10.1155/2016/6945297。 Epub 2016 5月16日。
  • Ayazi S，Lipham JC，Hagen JA，Tang AL，Zehetner J，Leers JM，Oezcelik A，Abate E，Banki F，Demeester SR，Demeester SR，Demeester TR。一种用于测量咽pH的新技术：正常值和区分pH阈值。 j胃口外科手术。 2009年8月； 13（8）：1422-9。 doi：10.1007/s11605-009-0915-6。 Epub 2009年5月7日。
  • Chheda NN，Seybt MW，Schade RR，Postma GN。咽pH监测的正常值。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2009年3月； 118（3）：166-71。
  • Wiener GJ，Tsukashima R，Kelly C，Wolf E，Schmeltzer M，Bankert C，Fisk L，Vaezi M.口咽pH监测，以检测液体和雾化性食道上的胃胃反复反流。 J的声音。 2009年7月; 23（4）：498-504。 doi：10.1016/j.jvoice.2007.12.005。 Epub 2008年5月12日。
  • ZeleníkK，MatoušekP，FormánekM，Urban O，KomínekP。患有慢性鼻鼻涕和同时支气管哮喘的患者患有大量的噬菌体外食管反流。国际论坛过敏性鼻。 2015年10月； 5（10）：944-9。 doi：10.1002/alr.21560。 EPUB 2015 6月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • 患者指示的口咽pH算晶（RESTECH）具有可疑的食管反流
  • 涡轮底甲酸盐的第二-4度肥大患者（根据Camacho分类）

排除标准：

  • 患有息肉的慢性鼻鼻涕患者
  • 过去8周内呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的患者
  • 先前手术后在鼻腔和鼻咽后进行的患者
  • 放疗后的患者头部和颈部区域
  • pH导管的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人：吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz
列出的位置国家ICMJE捷克，斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581174
其他研究ID编号ICMJE fno-ent-turbinates_ Hypertrophophy
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：可以根据要求将个别参与者数据提供给其他研究人员。
责任方大学医院奥斯特拉瓦
研究赞助商ICMJE大学医院奥斯特拉瓦
合作者ICMJE
  • 大学医院Bratislava
  • Fortmedica Prague
研究人员ICMJE
首席研究员： KarolZeleník，Ass.Prof。，医学博士，博士大学医院奥斯特拉瓦
PRS帐户大学医院奥斯特拉瓦
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究检查了使用多个程度下涡轮肥大的患者使用口咽pH值监测的吞噬外胞外回流的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻部鼻甲肥大肥胖外食管反流诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5不适用

详细说明：

下部涡轮的肥大会导致鼻呼吸的阻塞，并具有多种健康风险，并显着降低了生活质量。呼吸是非生理学的。当通过嘴呼吸时，空气不会被纯化，温暖或加湿。这会导致更频繁的呼吸道感染，气道干燥，在喉咙中燃烧，并导致打呼呼吸呼吸暂停。此外，鼻阻塞会大大降低生活质量。局部施用的皮质类固醇的保守治疗通常没有作用，并且在局部或全身麻醉下进行手术减少。该手术对患者来说是另一个不适，并非没有风险。

下涡轮肥大的发病机理是多因素的。目前，吞外逆流（EER）也被认为是可能的因素。过去已经研究了EER在慢性鼻鼻塞炎中的作用，尤其是在难以治疗的条件下，EER可能是可能的共同因素。尚未研究肥厚的下涡轮和EER之间的关系。

研究的主要结果/目标：

在患有不同程度的下涡轮肥大的患者中，使用口咽pH监测检查食道外反流的严重程度。

其他目标：

  • 比较后腹部下部肥大患者的吞噬外反流严重程度。
  • 评估经过验证的吞噬外反流的患者中涡轮上涡轮的前肥大和后肥大之间的差异。
  • 为了评估证明EER的患者和未经证明的EER患者的涡轮肥大的横向差异。

研究方案：

  • 厌食问卷（年龄，性别，体重，身高，吸烟，酒精，回流疾病，局部皮质类固醇治疗，反流疾病的治疗）
  • 反流症状指数（RSI）问卷
  • 中鼻结果测试（SNOT 22）问卷
  • Rhinomantry（可选 - 如果可用）
  • 声学隆隆法（可选 - 如果可用）
  • 嗅觉调查表（可选 - 如果可用）
  • 鼻腔内窥镜检查通过评估：
  • 根据Camacho，下部涡轮的肥大程度，2014年（分别和分别和后半部和后半部涡轮）（附着1）
  • 庞大的下鼻甲肥大
  • 下部涡轮的后端发红
  • 鼻咽发红
  • RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan得分直立和仰卧和pH值<5.5。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究受试者将根据涡轮质量下的程度（根据Camacho），将纳入四个研究臂。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：这项研究没有使用掩饰
主要意图：诊断
官方标题：食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Camacho的第一度肥大
根据Camacho的一级肥大患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRING和仰卧ryan对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

实验：根据Camacho的第二度肥大
根据Camacho的肥大度患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

实验：根据Camacho的第三度肥大
根据Camacho的第三度肥大患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并且将评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

实验：根据Camacho的第四度肥大
根据Camacho的第四度肥大的患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRIMING和SUPINE对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用口咽pH监测[时间范围：24小时]
    该研究的主要结果度量是在瑞安评分评估的患有不同程度的下涡轮肥大的患者中使用口咽pH监测检查食道外流体反流的严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • 患者指示的口咽pH算晶（RESTECH）具有可疑的食管反流
  • 涡轮底甲酸盐的第二-4度肥大患者（根据Camacho分类）

排除标准：

  • 患有息肉的慢性鼻鼻涕患者
  • 过去8周内呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的患者
  • 先前手术后在鼻腔和鼻咽后进行的患者
  • 放疗后的患者头部和颈部区域
  • pH导管的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人：吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院奥斯特拉瓦招募
奥斯特拉瓦（Ostrava），捷克（70852
联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，MD，PhD 0042059737 Ext 2544 veda@fno.cz
联系人：jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员：KarolZeleník，Ass.Prof。，医学博士，博士
子注视器：JakubLubojacký，医学博士
次级评论者：马里兰州马丁·formánek，博士
子侵犯者：马里兰州ViktóriaHránková
子注视器：医学博士PetrMatoušek博士
Fortmedica Prague尚未招募
普拉哈，捷克，14300年
联系人：RenátaTaimrová，MD 00420725828068
首席调查员：马里兰州雷昂塔·泰姆罗瓦（RenátaTaimrová）
斯洛伐克
Comenius大学，大学医院Bratislava招募
布拉迪斯拉娃，斯洛伐克，85107
联系人：Miroslav Tedla，Ass.Prof。，MD，PhD，MPH 004219179999701 kontakt@mirotedla.sk
首席研究员：Miroslav Tedla，Ass.Prof。，MD，PhD，MPH
次级评论者：ZuzanaJavorská，医学博士
子侵犯者：医学博士KristínaLukáčová
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
大学医院Bratislava
Fortmedica Prague
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： KarolZeleník，Ass.Prof。，医学博士，博士大学医院奥斯特拉瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		使用口咽pH监测[时间范围：24小时]
该研究的主要结果度量是在瑞安评分评估的患有不同程度的下涡轮肥大的患者中使用口咽pH监测检查食道外流体反流的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响
官方标题ICMJE食道外回流对下鼻涡轮肥厚的影响
简要摘要该研究检查了使用多个程度下涡轮肥大的患者使用口咽pH值监测的吞噬外胞外回流的严重程度。
详细说明

下部涡轮的肥大会导致鼻呼吸的阻塞，并具有多种健康风险，并显着降低了生活质量。呼吸是非生理学的。当通过嘴呼吸时，空气不会被纯化，温暖或加湿。这会导致更频繁的呼吸道感染，气道干燥，在喉咙中燃烧，并导致打呼呼吸呼吸暂停。此外，鼻阻塞会大大降低生活质量。局部施用的皮质类固醇的保守治疗通常没有作用，并且在局部或全身麻醉下进行手术减少。该手术对患者来说是另一个不适，并非没有风险。

下涡轮肥大的发病机理是多因素的。目前，吞外逆流（EER）也被认为是可能的因素。过去已经研究了EER在慢性鼻鼻塞炎中的作用，尤其是在难以治疗的条件下，EER可能是可能的共同因素。尚未研究肥厚的下涡轮和EER之间的关系。

研究的主要结果/目标：

在患有不同程度的下涡轮肥大的患者中，使用口咽pH监测检查食道外反流的严重程度。

其他目标：

  • 比较后腹部下部肥大患者的吞噬外反流严重程度。
  • 评估经过验证的吞噬外反流的患者中涡轮上涡轮的前肥大和后肥大之间的差异。
  • 为了评估证明EER的患者和未经证明的EER患者的涡轮肥大的横向差异。

研究方案：

  • 厌食问卷（年龄，性别，体重，身高，吸烟，酒精，回流疾病，局部皮质类固醇治疗，反流疾病的治疗）
  • 反流症状指数（RSI）问卷
  • 中鼻结果测试（SNOT 22）问卷
  • Rhinomantry（可选 - 如果可用）
  • 声学隆隆法（可选 - 如果可用）
  • 嗅觉调查表（可选 - 如果可用）
  • 鼻腔内窥镜检查通过评估：
  • 根据Camacho，下部涡轮的肥大程度，2014年（分别和分别和后半部和后半部涡轮）（附着1）
  • 庞大的下鼻甲肥大
  • 下部涡轮的后端发红
  • 鼻咽发红
  • RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan得分直立和仰卧和pH值<5.5。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究受试者将根据涡轮质量下的程度（根据Camacho），将纳入四个研究臂。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
这项研究没有使用掩饰
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 下鼻涡流肥大
  • 食管外回流
干预ICMJE诊断测试：RESTECH，RYAN分数直立和仰卧的口咽pH值24小时，将评估pH值<5.5
Camacho认为肥大的第一度肥大的患者，根据Camacho的肥大，根据Camacho的第三度肥大，根据Camacho的第四度肥大将通过Restech进行24小时监测，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RESTECH，RYAN SCORES SCORES SCORES PRING和RYAN SCORES PRING和RESTECH仰卧和pH值<5.5将被评估。
研究臂ICMJE
  • 实验：Camacho的第一度肥大
    根据Camacho的一级肥大患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRING和仰卧ryan对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
  • 实验：根据Camacho的第二度肥大
    根据Camacho的肥大度患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
  • 实验：根据Camacho的第三度肥大
    根据Camacho的第三度肥大患者将通过RESTECH，RYAN分数直立和仰卧对口咽pH进行24小时监测，并且将评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
  • 实验：根据Camacho的第四度肥大
    根据Camacho的第四度肥大的患者将通过RESTECH，RYAN SCORES PRIMING和SUPINE对口咽pH进行24小时监测，并评估pH值<5.5。
    干预：诊断测试：RESTECH对口咽pH的24小时监测，Ryan分数直立和仰卧，以及pH值<5.5将被评估
出版物 *
  • Camacho M，Zaghi S，Certal V，Abdullatif J，Means C，Acevedo J，Liu S，Brietzke SE，Kushida CA，Capasso R.下部涡轮分类系统，1至4年级：开发和验证研究。喉镜。 2015年2月; 125（2）：296-302。 doi：10.1002/lary.24923。 EPUB 2014年9月12日。
  • Farmer SE，Eccles R.慢性下涡轮肿大及其对手术干预的影响。转道。 2006年12月; 44（4）：234-8。审查。
  • Camacho M，Zaghi S，Certal V，Abdullatif J，Modi R，Sridhara S，Tolisano AM，Chang ET，Cable BB，CapassoR。鼻阻塞的预测指标：使用多个分级量表进行量化和评估。塑料外部。 2016; 2016：6945297。 doi：10.1155/2016/6945297。 Epub 2016 5月16日。
  • Ayazi S，Lipham JC，Hagen JA，Tang AL，Zehetner J，Leers JM，Oezcelik A，Abate E，Banki F，Demeester SR，Demeester SR，Demeester TR。一种用于测量咽pH的新技术：正常值和区分pH阈值。 j胃口外科手术。 2009年8月； 13（8）：1422-9。 doi：10.1007/s11605-009-0915-6。 Epub 2009年5月7日。
  • Chheda NN，Seybt MW，Schade RR，Postma GN。咽pH监测的正常值。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2009年3月； 118（3）：166-71。
  • Wiener GJ，Tsukashima R，Kelly C，Wolf E，Schmeltzer M，Bankert C，Fisk L，Vaezi M.口咽pH监测，以检测液体和雾化性食道上的胃胃反复反流。 J的声音。 2009年7月; 23（4）：498-504。 doi：10.1016/j.jvoice.2007.12.005。 Epub 2008年5月12日。
  • ZeleníkK，MatoušekP，FormánekM，Urban O，KomínekP。患有慢性鼻鼻涕和同时支气管哮喘的患者患有大量的噬菌体外食管反流。国际论坛过敏性鼻。 2015年10月； 5（10）：944-9。 doi：10.1002/alr.21560。 EPUB 2015 6月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • 患者指示的口咽pH算晶（RESTECH）具有可疑的食管反流
  • 涡轮底甲酸盐的第二-4度肥大患者（根据Camacho分类）

排除标准：

  • 患有息肉的慢性鼻鼻涕患者
  • 过去8周内呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的患者
  • 先前手术后在鼻腔和鼻咽后进行的患者
  • 放疗后的患者头部和颈部区域
  • pH导管的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人：吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz
列出的位置国家ICMJE捷克，斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04581174
其他研究ID编号ICMJE fno-ent-turbinates_ Hypertrophophy
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：可以根据要求将个别参与者数据提供给其他研究人员。
责任方大学医院奥斯特拉瓦
研究赞助商ICMJE大学医院奥斯特拉瓦
合作者ICMJE
  • 大学医院Bratislava
  • Fortmedica Prague
研究人员ICMJE
首席研究员： KarolZeleník，Ass.Prof。，医学博士，博士大学医院奥斯特拉瓦
PRS帐户大学医院奥斯特拉瓦
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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