| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-CoV-2 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 |
自今年年初以来,全世界一直关注一种称为SARS-COV2的新型病毒。在武汉的第一个案例描述之后,德国的案件数量也很快增加。在患有病毒的疾病的情况下,受影响的患者可能会遭受上呼吸道严重衰竭和死亡的轻微感染。自大流行开始以来,还描述了越来越多的并发症,例如血栓形成,肾衰竭和神经系统损害。有趣的是,迄今为止,儿童通常比成人受到严重影响,但是实际的感染率可能与成人5相似,尽管儿童的实际患病率很难量化,并且迄今已被定位。迄今为止,儿童疾病的实际程度也很少进行,这也适用于孕妇及其新生儿。
为了能够尽可能了解感染过程并保护人群,需要进行全面的测试。但是,这对地方卫生当局构成了巨大挑战。此外,还必须对可能的治疗策略和新疫苗进行深入研究。但是,在这里,儿童的临床试验数量远远落后。对于成年患者,目前可获得成年患者,例如免疫抑制药物(地塞米松)和有争议的抗病毒药物(例如Ritonavir)。中期目标,即疫苗的建立,似乎已触及,但确切的日期是不可预见的。
将来,除了通过分子诊断测试检测活性病毒外,抗体的定量血清学检测对于能够对群群免疫或疫苗接种进行流行病学陈述也很重要。对Seblueco研究的临时分析表明,血液捐献者中仅1.3%的血清阳性个体比例。在整个德国,已经进行了类似的研究并部分进行。一些研究还正在研究小儿患者,因为感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成年人不同。此外,对SARS-COV2感染后的抗体浓度的时间过程以及安全免疫的持续时间进行了广泛讨论。在这项研究中,研究人员希望在大流行期间量化儿童和青少年中SARS-COV2抗体的患病率,以描述根据各种因素来描述抗体形成的程度。
在儿童和青少年诊所Erlangen,至少将从所有住院患者和大多数被视为门诊病人的患者中获取一个血液样本。至少有一个EDTA和一个锂肝素,通常还采用一根血清管。由于内部实验室,该分析设计用于非常小的血量。因此,血管中几乎总是有一些残留的血液,然后将其储存约7天,然后被丢弃(储备样品)。对于现在计划的研究,这些残留的血液样本来自小儿和青少年诊所的儿科患者,将作为分析的基础。时机是在德国大流行爆发后的6、12、18和24个月,将确定局部区域的SARS-COV2抗体患病率。这将允许研究当地的感染情况,以及可能可用的疫苗接种对未来免疫程度的影响。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 确定儿科患者的SARS-COV2抗体患病率 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| M6 所有的住院和门诊病人在4周(M6)的儿科和青少年医学系的儿科和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| M12 所有的住院和门诊病人在4周(M12)的儿科和青少年医学系的儿科和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| M18 所有的住院和门诊病人在4周(M18)的儿科和青少年医学系的患者和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| M24 所有的住院和门诊病人在4周(M24)的儿科和青少年医学系的患者和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Adrian Regensburger | +91318533118 | adrian.regensburger@uk-erlangen.de | |
| 联系人:Antje Neubert,博士 | +91318533118 |
| 首席研究员: | Antje Neubert博士 | FAU Erlangen-Nürneberg的儿科和青少年医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿患者的SARS-COV2抗体(COVID-19) | ||||||||
| 官方头衔 | 确定儿科患者的SARS-COV2抗体患病率 | ||||||||
| 简要摘要 | 自今年年初以来,全世界一直关注新颖的SARS-COV2病毒。在武汉的第一个案例描述之后,德国的案件数量也很快增加。如果患有病毒,受影响的患者可能会稍微感染上呼吸道,直到严重的肺衰竭和死亡。有趣的是,到目前为止,儿童通常比成年人受到严重影响。但是,即使到目前为止很难量化儿童的实际患病率,实际的感染率可能与成年人的感染率相似。迄今为止,儿童疾病的研究程度也比成年人少,这也适用于孕妇及其新生儿。此外,还必须对可能的治疗策略和新疫苗进行深入研究。但是,在这里,儿童的临床研究数量也远远落后。为了能够理解感染过程并用子女保护人口,必须进行全面的测试。但是,这对地方卫生当局构成了巨大挑战。科学研究也很昂贵,但许多机构已经进行了。到目前为止,例如,在Seblueco研究中,已经显示出非常低的抗体患病率(占1.3%)。然而,在儿童中,感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成年人不同。在这项研究中,研究人员现在希望在大流行开始后的时间过程中检查小儿和青少年诊所的儿科患者的残留血液样本,以便更好地了解和监测抗体患病率的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 自今年年初以来,全世界一直关注一种称为SARS-COV2的新型病毒。在武汉的第一个案例描述之后,德国的案件数量也很快增加。在患有病毒的疾病的情况下,受影响的患者可能会遭受上呼吸道严重衰竭和死亡的轻微感染。自大流行开始以来,还描述了越来越多的并发症,例如血栓形成,肾衰竭和神经系统损害。有趣的是,迄今为止,儿童通常比成人受到严重影响,但是实际的感染率可能与成人5相似,尽管儿童的实际患病率很难量化,并且迄今已被定位。迄今为止,儿童疾病的实际程度也很少进行,这也适用于孕妇及其新生儿。 为了能够尽可能了解感染过程并保护人群,需要进行全面的测试。但是,这对地方卫生当局构成了巨大挑战。此外,还必须对可能的治疗策略和新疫苗进行深入研究。但是,在这里,儿童的临床试验数量远远落后。对于成年患者,目前可获得成年患者,例如免疫抑制药物(地塞米松)和有争议的抗病毒药物(例如Ritonavir)。中期目标,即疫苗的建立,似乎已触及,但确切的日期是不可预见的。 将来,除了通过分子诊断测试检测活性病毒外,抗体的定量血清学检测对于能够对群群免疫或疫苗接种进行流行病学陈述也很重要。对Seblueco研究的临时分析表明,血液捐献者中仅1.3%的血清阳性个体比例。在整个德国,已经进行了类似的研究并部分进行。一些研究还正在研究小儿患者,因为感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成年人不同。此外,对SARS-COV2感染后的抗体浓度的时间过程以及安全免疫的持续时间进行了广泛讨论。在这项研究中,研究人员希望在大流行期间量化儿童和青少年中SARS-COV2抗体的患病率,以描述根据各种因素来描述抗体形成的程度。 在儿童和青少年诊所Erlangen,至少将从所有住院患者和大多数被视为门诊病人的患者中获取一个血液样本。至少有一个EDTA和一个锂肝素,通常还采用一根血清管。由于内部实验室,该分析设计用于非常小的血量。因此,血管中几乎总是有一些残留的血液,然后将其储存约7天,然后被丢弃(储备样品)。对于现在计划的研究,这些残留的血液样本来自小儿和青少年诊所的儿科患者,将作为分析的基础。时机是在德国大流行爆发后的6、12、18和24个月,将确定局部区域的SARS-COV2抗体患病率。这将允许研究当地的感染情况,以及可能可用的疫苗接种对未来免疫程度的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在各个月接受治疗的所有患者(M6,M12,M18,M24)在儿童和青少年医学系中为门诊病人,住院或半疾病。 | ||||||||
| 健康)状况 | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04581148 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 公元前405_20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-CoV-2 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 |
自今年年初以来,全世界一直关注一种称为SARS-COV2的新型病毒。在武汉的第一个案例描述之后,德国的案件数量也很快增加。在患有病毒的疾病的情况下,受影响的患者可能会遭受上呼吸道严重衰竭和死亡的轻微感染。自大流行开始以来,还描述了越来越多的并发症,例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肾衰竭和神经系统损害。有趣的是,迄今为止,儿童通常比成人受到严重影响,但是实际的感染率可能与成人5相似,尽管儿童的实际患病率很难量化,并且迄今已被定位。迄今为止,儿童疾病的实际程度也很少进行,这也适用于孕妇及其新生儿。
为了能够尽可能了解感染过程并保护人群,需要进行全面的测试。但是,这对地方卫生当局构成了巨大挑战。此外,还必须对可能的治疗策略和新疫苗进行深入研究。但是,在这里,儿童的临床试验数量远远落后。对于成年患者,目前可获得成年患者,例如免疫抑制药物(地塞米松)和有争议的抗病毒药物(例如Ritonavir)。中期目标,即疫苗的建立,似乎已触及,但确切的日期是不可预见的。
将来,除了通过分子诊断测试检测活性病毒外,抗体的定量血清学检测对于能够对群群免疫或疫苗接种进行流行病学陈述也很重要。对Seblueco研究的临时分析表明,血液捐献者中仅1.3%的血清阳性个体比例。在整个德国,已经进行了类似的研究并部分进行。一些研究还正在研究小儿患者,因为感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成年人不同。此外,对SARS-COV2感染后的抗体浓度的时间过程以及安全免疫的持续时间进行了广泛讨论。在这项研究中,研究人员希望在大流行期间量化儿童和青少年中SARS-COV2抗体的患病率,以描述根据各种因素来描述抗体形成的程度。
在儿童和青少年诊所Erlangen,至少将从所有住院患者和大多数被视为门诊病人的患者中获取一个血液样本。至少有一个EDTA和一个锂肝素,通常还采用一根血清管。由于内部实验室,该分析设计用于非常小的血量。因此,血管中几乎总是有一些残留的血液,然后将其储存约7天,然后被丢弃(储备样品)。对于现在计划的研究,这些残留的血液样本来自小儿和青少年诊所的儿科患者,将作为分析的基础。时机是在德国大流行爆发后的6、12、18和24个月,将确定局部区域的SARS-COV2抗体患病率。这将允许研究当地的感染情况,以及可能可用的疫苗接种对未来免疫程度的影响。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 确定儿科患者的SARS-COV2抗体患病率 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| M6 所有的住院和门诊病人在4周(M6)的儿科和青少年医学系的儿科和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| M12 所有的住院和门诊病人在4周(M12)的儿科和青少年医学系的儿科和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| M18 所有的住院和门诊病人在4周(M18)的儿科和青少年医学系的患者和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| M24 所有的住院和门诊病人在4周(M24)的儿科和青少年医学系的患者和青少年医学系带有残留的血液样本。 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Adrian Regensburger | +91318533118 | adrian.regensburger@uk-erlangen.de | |
| 联系人:Antje Neubert,博士 | +91318533118 |
| 首席研究员: | Antje Neubert博士 | FAU Erlangen-Nürneberg的儿科和青少年医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿患者的SARS-COV2抗体(COVID-19) | ||||||||
| 官方头衔 | 确定儿科患者的SARS-COV2抗体患病率 | ||||||||
| 简要摘要 | 自今年年初以来,全世界一直关注新颖的SARS-COV2病毒。在武汉的第一个案例描述之后,德国的案件数量也很快增加。如果患有病毒,受影响的患者可能会稍微感染上呼吸道,直到严重的肺衰竭和死亡。有趣的是,到目前为止,儿童通常比成年人受到严重影响。但是,即使到目前为止很难量化儿童的实际患病率,实际的感染率可能与成年人的感染率相似。迄今为止,儿童疾病的研究程度也比成年人少,这也适用于孕妇及其新生儿。此外,还必须对可能的治疗策略和新疫苗进行深入研究。但是,在这里,儿童的临床研究数量也远远落后。为了能够理解感染过程并用子女保护人口,必须进行全面的测试。但是,这对地方卫生当局构成了巨大挑战。科学研究也很昂贵,但许多机构已经进行了。到目前为止,例如,在Seblueco研究中,已经显示出非常低的抗体患病率(占1.3%)。然而,在儿童中,感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成年人不同。在这项研究中,研究人员现在希望在大流行开始后的时间过程中检查小儿和青少年诊所的儿科患者的残留血液样本,以便更好地了解和监测抗体患病率的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 自今年年初以来,全世界一直关注一种称为SARS-COV2的新型病毒。在武汉的第一个案例描述之后,德国的案件数量也很快增加。在患有病毒的疾病的情况下,受影响的患者可能会遭受上呼吸道严重衰竭和死亡的轻微感染。自大流行开始以来,还描述了越来越多的并发症,例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肾衰竭和神经系统损害。有趣的是,迄今为止,儿童通常比成人受到严重影响,但是实际的感染率可能与成人5相似,尽管儿童的实际患病率很难量化,并且迄今已被定位。迄今为止,儿童疾病的实际程度也很少进行,这也适用于孕妇及其新生儿。 为了能够尽可能了解感染过程并保护人群,需要进行全面的测试。但是,这对地方卫生当局构成了巨大挑战。此外,还必须对可能的治疗策略和新疫苗进行深入研究。但是,在这里,儿童的临床试验数量远远落后。对于成年患者,目前可获得成年患者,例如免疫抑制药物(地塞米松)和有争议的抗病毒药物(例如Ritonavir)。中期目标,即疫苗的建立,似乎已触及,但确切的日期是不可预见的。 将来,除了通过分子诊断测试检测活性病毒外,抗体的定量血清学检测对于能够对群群免疫或疫苗接种进行流行病学陈述也很重要。对Seblueco研究的临时分析表明,血液捐献者中仅1.3%的血清阳性个体比例。在整个德国,已经进行了类似的研究并部分进行。一些研究还正在研究小儿患者,因为感染途径和免疫系统处理病毒的方式可能与成年人不同。此外,对SARS-COV2感染后的抗体浓度的时间过程以及安全免疫的持续时间进行了广泛讨论。在这项研究中,研究人员希望在大流行期间量化儿童和青少年中SARS-COV2抗体的患病率,以描述根据各种因素来描述抗体形成的程度。 在儿童和青少年诊所Erlangen,至少将从所有住院患者和大多数被视为门诊病人的患者中获取一个血液样本。至少有一个EDTA和一个锂肝素,通常还采用一根血清管。由于内部实验室,该分析设计用于非常小的血量。因此,血管中几乎总是有一些残留的血液,然后将其储存约7天,然后被丢弃(储备样品)。对于现在计划的研究,这些残留的血液样本来自小儿和青少年诊所的儿科患者,将作为分析的基础。时机是在德国大流行爆发后的6、12、18和24个月,将确定局部区域的SARS-COV2抗体患病率。这将允许研究当地的感染情况,以及可能可用的疫苗接种对未来免疫程度的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在各个月接受治疗的所有患者(M6,M12,M18,M24)在儿童和青少年医学系中为门诊病人,住院或半疾病。 | ||||||||
| 健康)状况 | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试:针对SARS-COV-2的IgG抗体的血液测试 将通过定量测试来评估IgG抗体针对SARS-COV-2 其他名称:评估IgG抗体针对SARS-COV-2的定量测试 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04581148 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 公元前405_20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||