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出境医 / 临床实验 / 验证实验室技术,策略和样品类型的流行病学控制中的验证,在COVID-19大流行中

验证实验室技术,策略和样品类型的流行病学控制中的验证,在COVID-19大流行中

研究描述
简要摘要:
这是对COVID-19大流行中流行病学控制的诊断技术验证的研究。它将在该项目的合作机构的认可的公共,私人和大学临床实验室中进行,该项目位于玻利维亚的塔里亚。它被设计为一项分段验证研究,使用来自Tarija市的特定参与者的样本,根据他们的症状和COVID-19的病毒负荷,根据其类别进行了分组。为方便起见,选择样品。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎诊断测试:RT-PCR诊断测试:灯诊断测试:池RT-PCR诊断测试:池灯

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:验证实验室技术,策略和类型的样本,用于在19009年大流行中的流行病学控制
实际学习开始日期 2020年10月8日
实际的初级完成日期 2020年10月10日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
志愿者参与者
志愿者的样本将在知情同意后收集,并归类为有症状,无症状和阴性。
诊断测试:RT-PCR
RT-PCR(黄金标准):逆转录酶(RT-PCR)实时PCR测试。该测试由以前具有逆转录阶段RT的聚合酶链反应组成。该测试允许从RNA链中获得CADN(互补DNA)。该技术允许从RNA链中检测和扩增序列。
其他名称:实时聚合酶链反应

诊断测试:灯
灯:灯技术(如PCR)具有扩增特定的DNA片段(靶序列)的能力,从而可以高度敏感地检测病原体。与PCR不同,灯需要4到6个馈线,外部F3和B3馈线与目标序列的外区域混合,而内部FIP和BIP的序列则具有允许循环形成的序列。灯反应是等温反应,即在单个温度下进行。 LAMP已成功地用于检测病毒疾病以及病毒病原体,例如西尼罗河病毒,TMR-1,诺如病毒,禽流感,脚和口疾病,经典猪发烧等。
其他名称:循环介导的等温放大

诊断测试:池RT-PCR
池RT-PCR:该测试的目的是在单个样本中混合从几个人获得的提取。评估关节样品,如果否为阴性,则可以理解所有这些都不是COVID-19;如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说,单个PCR(聚合酶链反应),用于检测病毒病原体的诊断测试被应用于一组,并在阳性(如果阳性)单独重复。
其他名称:汇集的实时聚合酶链反应

诊断测试:泳池灯
泳池灯:像RT-PCR泳池测试一样。该测试实质上涉及在单个样本中混合从几个人那里获得的提取。该联合样品进行了测试,如果是负面的,则可以理解每个人都没有COVID-19。如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说:一盏灯适用于一组
其他名称:汇总循环介导的等温扩增

结果措施
主要结果指标
  1. 验证[时间范围:1个月]
    验证玻利维亚Tarija诊断的流行病学控制中使用的不同分子测试以及采样和样本类型策略。


次要结果度量
  1. RT- PCR(唾液)[时间范围:1周]
    基于PCR方法验证使用唾液样品的分子测试

  2. 灯[时间范围:1周]
    根据使用唾液和鼻咽样品验证基于灯法的分子测试的使用

  3. 池PCR [时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池PCR策略的分子测试的使用

  4. 泳池灯[时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池灯策略的分子测试的使用


生物测量保留率:DNA样品
鼻咽拭子和唾液样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至64年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将使用来自玻利维亚塔里亚市的志愿成年人的样本进​​行验证,而无需性别限制。样品将根据上述临床分类进行分组。这些人将需要签署所需的知情同意书,以同意成为研究的一部分,并提供其完整的信息或访问其病史。
标准

纳入标准:

  • 症状:具有呼吸道感染体征和症状的受试者小于或等于3天,最好与与COVID兼容的临床和分子诊断。
  • 无症主义者:与感染者直接接触并且没有表现出与Covid-19有关的任何症状的受试者。
  • 阴性:对SARS-COV-2(参考测试)进行阴性RT-PCR测试的个体,在采样前七天没有表现出任何症状。

排除标准:

  • 21岁以下或65岁以上的成年人
  • 具有自身免疫性疾病或化学治疗的临床史的受试者。
  • 在入学前的最后一个月,在上个月接受输血或康复等离子体的受试者。
  • 事先诊断出其他传染病的受试者,例如但不限于艾滋病,丙型肝炎或C,结核病或任何其他正在进行的或未解决的疾病。
  • 上呼吸道畸形或肿瘤学病理学的受试者可能会阻碍样品收集,包括但不限于偏离隔膜,过敏性鼻炎
  • 尚未签署或无法签署知情同意书的受试者
  • 受试者无法提供其完整的信息或访问其临床病史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
玻利维亚
大学AutónomaJuan Misael Saracho
塔利亚,玻利维亚,00000
赞助商和合作者
纽约市城市猎人学院
大学Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo De tarija
塞德 - 塔里亚
Cainco-玻利维亚
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kenji Shoji,博士加拉帕戈斯NV
学习主席: Rodrigo Arce Cardozo,医学博士,MPH纽约城市大学,公共卫生学院
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年10月8日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月7日)
验证[时间范围:1个月]
验证玻利维亚Tarija诊断的流行病学控制中使用的不同分子测试以及采样和样本类型策略。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月7日)
  • RT- PCR(唾液)[时间范围:1周]
    基于PCR方法验证使用唾液样品的分子测试
  • 灯[时间范围:1周]
    根据使用唾液和鼻咽样品验证基于灯法的分子测试的使用
  • 池PCR [时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池PCR策略的分子测试的使用
  • 泳池灯[时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池灯策略的分子测试的使用
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证实验室技术,策略和样品类型的流行病学控制中的验证,在COVID-19大流行中
官方头衔验证实验室技术,策略和类型的样本,用于在19009年大流行中的流行病学控制
简要摘要这是对COVID-19大流行中流行病学控制的诊断技术验证的研究。它将在该项目的合作机构的认可的公共,私人和大学临床实验室中进行,该项目位于玻利维亚的塔里亚。它被设计为一项分段验证研究,使用来自Tarija市的特定参与者的样本,根据他们的症状和COVID-19的病毒负荷,根据其类别进行了分组。为方便起见,选择样品。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
鼻咽拭子和唾液样品
采样方法非概率样本
研究人群将使用来自玻利维亚塔里亚市的志愿成年人的样本进​​行验证,而无需性别限制。样品将根据上述临床分类进行分组。这些人将需要签署所需的知情同意书,以同意成为研究的一部分,并提供其完整的信息或访问其病史。
健康)状况新冠肺炎
干涉
  • 诊断测试:RT-PCR
    RT-PCR(黄金标准):逆转录酶(RT-PCR)实时PCR测试。该测试由以前具有逆转录阶段RT的聚合酶链反应组成。该测试允许从RNA链中获得CADN(互补DNA)。该技术允许从RNA链中检测和扩增序列。
    其他名称:实时聚合酶链反应
  • 诊断测试:灯
    灯:灯技术(如PCR)具有扩增特定的DNA片段(靶序列)的能力,从而可以高度敏感地检测病原体。与PCR不同,灯需要4到6个馈线,外部F3和B3馈线与目标序列的外区域混合,而内部FIP和BIP的序列则具有允许循环形成的序列。灯反应是等温反应,即在单个温度下进行。 LAMP已成功地用于检测病毒疾病以及病毒病原体,例如西尼罗河病毒,TMR-1,诺如病毒,禽流感,脚和口疾病,经典猪发烧等。
    其他名称:循环介导的等温放大
  • 诊断测试:池RT-PCR
    池RT-PCR:该测试的目的是在单个样本中混合从几个人获得的提取。评估关节样品,如果否为阴性,则可以理解所有这些都不是COVID-19;如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说,单个PCR(聚合酶链反应),用于检测病毒病原体的诊断测试被应用于一组,并在阳性(如果阳性)单独重复。
    其他名称:汇集的实时聚合酶链反应
  • 诊断测试:泳池灯
    泳池灯:像RT-PCR泳池测试一样。该测试实质上涉及在单个样本中混合从几个人那里获得的提取。该联合样品进行了测试,如果是负面的,则可以理解每个人都没有COVID-19。如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说:一盏灯适用于一组
    其他名称:汇总循环介导的等温扩增
研究组/队列志愿者参与者
志愿者的样本将在知情同意后收集,并归类为有症状,无症状和阴性。
干预措施:
  • 诊断测试:RT-PCR
  • 诊断测试:灯
  • 诊断测试:池RT-PCR
  • 诊断测试:泳池灯
出版物 *
  • Yu L,Wu S,Hao X,Dong X,Mao L,Pelechano V,Chen WH,Yin X.使用反向转录环介导的等温扩增(RT-LAMP)诊断平台快速检测Covid-19冠状病毒。临床化学2020年7月1日; 66(7):975-977。 doi:10.1093/clinchem/hvaa102。
  • Kashir J,Yaqinuddin A.环路介导的等温扩增(LAMP)测定作为COVID-19的快速诊断。 MED假设。 2020年8月; 141:109786。 doi:10.1016/j.mehy.2020.109786。 EPUB 2020年4月25日。
  • Esbin MN,Whitney On,Chong S,Maurer A,Darzacq X,TjianR。克服瓶颈进行广泛测试:对CoVID-19检测的核酸测试方法的快速回顾。 RNA。 2020 Jul; 26(7):771-783。 doi:10.1261/rna.076232.120。 EPUB 2020年5月1日。审查。
  • Chow FW,Chan TT,Tam AR,Zhao S,Yao W,Fung J,Cheng FK,Lo GC,Chu S,Aw-Yong Kl,Tang JY,Tsang CC,Luk HK,Wong AC,Li KS,Li KS,Li KS,Zhu L,Zhu L, He Z,Tam Ewt,Chung TW,Wong Scy,Que TL,Fung KS,肺直流,Wu AK,悬挂,如果是Woo PC,Lau SK。快速,简单,廉价且移动的比色测定法covid-19-lamp,用于质量筛选COVID-19。 Int J Mol Sci。 2020年7月29日; 21(15)。 PII:E5380。 doi:10.3390/ijms21155380。
  • Augustine R,Hasan A,Das S,Ahmed R,Mori Y,Notomi T,Kevadiya BD,Thakor AS。循环介导的等温扩增(LAMP):在COVID-19大流行的背景下,对冠状病毒的快速,敏感,特异性和成本效益的护理测试。生物学(巴塞尔)。 2020年7月22日; 9(8)。 PII:E182。 doi:10.3390/Biology9080182。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月7日)
30
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 症状:具有呼吸道感染体征和症状的受试者小于或等于3天,最好与与COVID兼容的临床和分子诊断。
  • 无症主义者:与感染者直接接触并且没有表现出与Covid-19有关的任何症状的受试者。
  • 阴性:对SARS-COV-2(参考测试)进行阴性RT-PCR测试的个体,在采样前七天没有表现出任何症状。

排除标准:

  • 21岁以下或65岁以上的成年人
  • 具有自身免疫性疾病或化学治疗的临床史的受试者。
  • 在入学前的最后一个月,在上个月接受输血或康复等离子体的受试者。
  • 事先诊断出其他传染病的受试者,例如但不限于艾滋病,丙型肝炎或C,结核病或任何其他正在进行的或未解决的疾病。
  • 上呼吸道畸形或肿瘤学病理学的受试者可能会阻碍样品收集,包括但不限于偏离隔膜,过敏性鼻炎
  • 尚未签署或无法签署知情同意书的受试者
  • 受试者无法提供其完整的信息或访问其临床病史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至64年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家玻利维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04581083
其他研究ID编号PROY -UAJMS001/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将分享更识别的数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后6个月
访问标准:打开
责任方纽约市城市大学猎人学院Rodrigo Arce Cardozo
研究赞助商纽约市城市猎人学院
合作者
  • 大学Autonoma Juan Misael Saracho
  • Gobierno Autonomo De tarija
  • 塞德 - 塔里亚
  • Cainco-玻利维亚
调查人员
首席研究员: Kenji Shoji,博士加拉帕戈斯NV
学习主席: Rodrigo Arce Cardozo,医学博士,MPH纽约城市大学,公共卫生学院
PRS帐户纽约市城市猎人学院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这是对COVID-19大流行中流行病学控制的诊断技术验证的研究。它将在该项目的合作机构的认可的公共,私人和大学临床实验室中进行,该项目位于玻利维亚的塔里亚。它被设计为一项分段验证研究,使用来自Tarija市的特定参与者的样本,根据他们的症状和COVID-19的病毒负荷,根据其类别进行了分组。为方便起见,选择样品。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎诊断测试:RT-PCR诊断测试:灯诊断测试:池RT-PCR诊断测试:池灯

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:验证实验室技术,策略和类型的样本,用于在19009年大流行中的流行病学控制
实际学习开始日期 2020年10月8日
实际的初级完成日期 2020年10月10日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
志愿者参与者
志愿者的样本将在知情同意后收集,并归类为有症状,无症状和阴性。
诊断测试:RT-PCR
RT-PCR(黄金标准):逆转录酶(RT-PCR)实时PCR测试。该测试由以前具有逆转录阶段RT的聚合酶链反应组成。该测试允许从RNA链中获得CADN(互补DNA)。该技术允许从RNA链中检测和扩增序列。
其他名称:实时聚合酶链反应

诊断测试:灯
灯:灯技术(如PCR)具有扩增特定的DNA片段(靶序列)的能力,从而可以高度敏感地检测病原体。与PCR不同,灯需要4到6个馈线,外部F3和B3馈线与目标序列的外区域混合,而内部FIP和BIP的序列则具有允许循环形成的序列。灯反应是等温反应,即在单个温度下进行。 LAMP已成功地用于检测病毒疾病以及病毒病原体,例如西尼罗河病毒,TMR-1,诺如病毒,禽流感,脚和口疾病,经典猪发烧等。
其他名称:循环介导的等温放大

诊断测试:池RT-PCR
池RT-PCR:该测试的目的是在单个样本中混合从几个人获得的提取。评估关节样品,如果否为阴性,则可以理解所有这些都不是COVID-19;如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说,单个PCR(聚合酶链反应),用于检测病毒病原体的诊断测试被应用于一组,并在阳性(如果阳性)单独重复。
其他名称:汇集的实时聚合酶链反应

诊断测试:泳池灯
泳池灯:像RT-PCR泳池测试一样。该测试实质上涉及在单个样本中混合从几个人那里获得的提取。该联合样品进行了测试,如果是负面的,则可以理解每个人都没有COVID-19。如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说:一盏灯适用于一组
其他名称:汇总循环介导的等温扩增

结果措施
主要结果指标
  1. 验证[时间范围:1个月]
    验证玻利维亚Tarija诊断的流行病学控制中使用的不同分子测试以及采样和样本类型策略。


次要结果度量
  1. RT- PCR(唾液)[时间范围:1周]
    基于PCR方法验证使用唾液样品的分子测试

  2. 灯[时间范围:1周]
    根据使用唾液和鼻咽样品验证基于灯法的分子测试的使用

  3. 池PCR [时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池PCR策略的分子测试的使用

  4. 泳池灯[时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池灯策略的分子测试的使用


生物测量保留率:DNA样品
鼻咽拭子和唾液样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至64年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将使用来自玻利维亚塔里亚市的志愿成年人的样本进​​行验证,而无需性别限制。样品将根据上述临床分类进行分组。这些人将需要签署所需的知情同意书,以同意成为研究的一部分,并提供其完整的信息或访问其病史。
标准

纳入标准:

  • 症状:具有呼吸道感染体征和症状的受试者小于或等于3天,最好与与COVID兼容的临床和分子诊断。
  • 无症主义者:与感染者直接接触并且没有表现出与Covid-19有关的任何症状的受试者。
  • 阴性:对SARS-COV-2(参考测试)进行阴性RT-PCR测试的个体,在采样前七天没有表现出任何症状。

排除标准:

  • 21岁以下或65岁以上的成年人
  • 具有自身免疫性疾病或化学治疗的临床史的受试者。
  • 在入学前的最后一个月,在上个月接受输血或康复等离子体的受试者。
  • 事先诊断出其他传染病的受试者,例如但不限于艾滋病,丙型肝炎或C,结核病或任何其他正在进行的或未解决的疾病。
  • 上呼吸道畸形或肿瘤学病理学的受试者可能会阻碍样品收集,包括但不限于偏离隔膜,过敏性鼻炎
  • 尚未签署或无法签署知情同意书的受试者
  • 受试者无法提供其完整的信息或访问其临床病史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
玻利维亚
大学AutónomaJuan Misael Saracho
塔利亚,玻利维亚,00000
赞助商和合作者
纽约市城市猎人学院
大学Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo De tarija
塞德 - 塔里亚
Cainco-玻利维亚
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kenji Shoji,博士加拉帕戈斯NV
学习主席: Rodrigo Arce Cardozo,医学博士,MPH纽约城市大学,公共卫生学院
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年10月8日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月7日)
验证[时间范围:1个月]
验证玻利维亚Tarija诊断的流行病学控制中使用的不同分子测试以及采样和样本类型策略。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月7日)
  • RT- PCR(唾液)[时间范围:1周]
    基于PCR方法验证使用唾液样品的分子测试
  • 灯[时间范围:1周]
    根据使用唾液和鼻咽样品验证基于灯法的分子测试的使用
  • 池PCR [时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池PCR策略的分子测试的使用
  • 泳池灯[时间范围:1周]
    使用唾液样品验证使用池灯策略的分子测试的使用
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证实验室技术,策略和样品类型的流行病学控制中的验证,在COVID-19大流行中
官方头衔验证实验室技术,策略和类型的样本,用于在19009年大流行中的流行病学控制
简要摘要这是对COVID-19大流行中流行病学控制的诊断技术验证的研究。它将在该项目的合作机构的认可的公共,私人和大学临床实验室中进行,该项目位于玻利维亚的塔里亚。它被设计为一项分段验证研究,使用来自Tarija市的特定参与者的样本,根据他们的症状和COVID-19的病毒负荷,根据其类别进行了分组。为方便起见,选择样品。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
鼻咽拭子和唾液样品
采样方法非概率样本
研究人群将使用来自玻利维亚塔里亚市的志愿成年人的样本进​​行验证,而无需性别限制。样品将根据上述临床分类进行分组。这些人将需要签署所需的知情同意书,以同意成为研究的一部分,并提供其完整的信息或访问其病史。
健康)状况新冠肺炎
干涉
  • 诊断测试:RT-PCR
    RT-PCR(黄金标准):逆转录酶(RT-PCR)实时PCR测试。该测试由以前具有逆转录阶段RT的聚合酶链反应组成。该测试允许从RNA链中获得CADN(互补DNA)。该技术允许从RNA链中检测和扩增序列。
    其他名称:实时聚合酶链反应
  • 诊断测试:灯
    灯:灯技术(如PCR)具有扩增特定的DNA片段(靶序列)的能力,从而可以高度敏感地检测病原体。与PCR不同,灯需要4到6个馈线,外部F3和B3馈线与目标序列的外区域混合,而内部FIP和BIP的序列则具有允许循环形成的序列。灯反应是等温反应,即在单个温度下进行。 LAMP已成功地用于检测病毒疾病以及病毒病原体,例如西尼罗河病毒,TMR-1,诺如病毒,禽流感,脚和口疾病,经典猪发烧等。
    其他名称:循环介导的等温放大
  • 诊断测试:池RT-PCR
    池RT-PCR:该测试的目的是在单个样本中混合从几个人获得的提取。评估关节样品,如果否为阴性,则可以理解所有这些都不是COVID-19;如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说,单个PCR(聚合酶链反应),用于检测病毒病原体的诊断测试被应用于一组,并在阳性(如果阳性)单独重复。
    其他名称:汇集的实时聚合酶链反应
  • 诊断测试:泳池灯
    泳池灯:像RT-PCR泳池测试一样。该测试实质上涉及在单个样本中混合从几个人那里获得的提取。该联合样品进行了测试,如果是负面的,则可以理解每个人都没有COVID-19。如果是积极的,则使用阵列系统来检测受影响的人。也就是说:一盏灯适用于一组
    其他名称:汇总循环介导的等温扩增
研究组/队列志愿者参与者
志愿者的样本将在知情同意后收集,并归类为有症状,无症状和阴性。
干预措施:
  • 诊断测试:RT-PCR
  • 诊断测试:灯
  • 诊断测试:池RT-PCR
  • 诊断测试:泳池灯
出版物 *
  • Yu L,Wu S,Hao X,Dong X,Mao L,Pelechano V,Chen WH,Yin X.使用反向转录环介导的等温扩增(RT-LAMP)诊断平台快速检测Covid-19冠状病毒。临床化学2020年7月1日; 66(7):975-977。 doi:10.1093/clinchem/hvaa102。
  • Kashir J,Yaqinuddin A.环路介导的等温扩增(LAMP)测定作为COVID-19的快速诊断。 MED假设。 2020年8月; 141:109786。 doi:10.1016/j.mehy.2020.109786。 EPUB 2020年4月25日。
  • Esbin MN,Whitney On,Chong S,Maurer A,Darzacq X,TjianR。克服瓶颈进行广泛测试:对CoVID-19检测的核酸测试方法的快速回顾。 RNA。 2020 Jul; 26(7):771-783。 doi:10.1261/rna.076232.120。 EPUB 2020年5月1日。审查。
  • Chow FW,Chan TT,Tam AR,Zhao S,Yao W,Fung J,Cheng FK,Lo GC,Chu S,Aw-Yong Kl,Tang JY,Tsang CC,Luk HK,Wong AC,Li KS,Li KS,Li KS,Zhu L,Zhu L, He Z,Tam Ewt,Chung TW,Wong Scy,Que TL,Fung KS,肺直流,Wu AK,悬挂,如果是Woo PC,Lau SK。快速,简单,廉价且移动的比色测定法covid-19-lamp,用于质量筛选COVID-19。 Int J Mol Sci。 2020年7月29日; 21(15)。 PII:E5380。 doi:10.3390/ijms21155380。
  • Augustine R,Hasan A,Das S,Ahmed R,Mori Y,Notomi T,Kevadiya BD,Thakor AS。循环介导的等温扩增(LAMP):在COVID-19大流行的背景下,对冠状病毒的快速,敏感,特异性和成本效益的护理测试。生物学(巴塞尔)。 2020年7月22日; 9(8)。 PII:E182。 doi:10.3390/Biology9080182。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月7日)
30
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 症状:具有呼吸道感染体征和症状的受试者小于或等于3天,最好与与COVID兼容的临床和分子诊断。
  • 无症主义者:与感染者直接接触并且没有表现出与Covid-19有关的任何症状的受试者。
  • 阴性:对SARS-COV-2(参考测试)进行阴性RT-PCR测试的个体,在采样前七天没有表现出任何症状。

排除标准:

  • 21岁以下或65岁以上的成年人
  • 具有自身免疫性疾病或化学治疗的临床史的受试者。
  • 在入学前的最后一个月,在上个月接受输血或康复等离子体的受试者。
  • 事先诊断出其他传染病的受试者,例如但不限于艾滋病,丙型肝炎或C,结核病或任何其他正在进行的或未解决的疾病。
  • 上呼吸道畸形或肿瘤学病理学的受试者可能会阻碍样品收集,包括但不限于偏离隔膜,过敏性鼻炎
  • 尚未签署或无法签署知情同意书的受试者
  • 受试者无法提供其完整的信息或访问其临床病史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至64年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家玻利维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04581083
其他研究ID编号PROY -UAJMS001/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将分享更识别的数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后6个月
访问标准:打开
责任方纽约市城市大学猎人学院Rodrigo Arce Cardozo
研究赞助商纽约市城市猎人学院
合作者
  • 大学Autonoma Juan Misael Saracho
  • Gobierno Autonomo De tarija
  • 塞德 - 塔里亚
  • Cainco-玻利维亚
调查人员
首席研究员: Kenji Shoji,博士加拉帕戈斯NV
学习主席: Rodrigo Arce Cardozo,医学博士,MPH纽约城市大学,公共卫生学院
PRS帐户纽约市城市猎人学院
验证日期2021年1月