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克隆造血，心血管事件，炎症和动脉粥样硬化（CHATH）之间的相关性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 生物学：特定的血液采样 | 不适用 |
尽管对心血管疾病的病理生理学知识越来越多（尤其是炎症在动脉粥样硬化发展中的作用），但预测它们的发生仍然很困难。衰老仍然是预测心肌梗塞发生的最有力因素，而与其他确定的危险因素无关。几年前，在明显健康受试者的造血系统中描述了获得的突变。这种现象现在被描述为芯片（不确定潜力的克隆造血），在老年人中更频繁地观察到，并且最近与心脏血管事件的风险增加有关。在小鼠中进行的实验表明，这些芯片是导致支持动脉粥样硬化发展的炎症。但是，人类从未证明芯片，炎症和动脉粥样硬化之间的联系。
在这项研究中，研究人员将寻找第一次心血管事件（CVE）患者的芯片频率增加。 CVE七个月后，将采集血液样本。芯片中9个最常见的突变基因中的突变将通过下一代测序评估。全身性炎症将通过测量CRP，IL-1β，IL-6，IL-10和TNF-α的循环水平来评估。通过3D超声分析评估，将通过动脉粥样硬化斑块的体积评估动脉粥样硬化。芯片的存在将与传统的心血管危险因素，全身性炎症标记和动脉粥样硬化水平有关。研究人员还将评估CHIP的存在与CVE再次发生的风险之间的关系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第一次有心脏血管事件的75岁以上患者克隆造血的频率。对炎症和动脉粥样硬化的后果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一个CVE | 生物学：特定的血液采样 除了作为常规护理的一部分，还包括30 mL血液样本（6个EDTA管），除了将血液样本作为一部分。 此抽样是为：
|
- 芯片的存在[时间范围：第1天]定义为存在突变（在基因DNMT3A，TET2，ASXL1，SF3B1，TP53，CBL，SRSF2，GNB1和PPM1D）（具有大于2、5或10％的等位基因）。
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者（男性或女性）超过75岁
- 在纳入前2到7个月之间发生的动脉瘤起源的第一CVE（心肌梗塞）患者
- 缺乏血液性恶性肿瘤的证据（通过血液计数的结果已知或明显）
- 在社会保障计划中注册的主题
- 获得的书面知情同意
排除标准：
| 联系人：Thierry Couffinhal，MD-PHD | （0）5 57 65 69 70 ext +33 | thierry.couffinhal@inserm.fr | |
| 联系人：Matthieu Meillan | （0）5 57 65 69 96 ext +33 | matthieu.meillan@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Thierry Couffinhal，MD-PHD（0）5 57 65 69 70 EXT +33 Thierry.couffinhal@inserm.fr | |
| 联系人：Matthieu Meillan（0）5 57 65 69 96 Ext +33 matthieu.meillan@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Thierry Couffinhal，MD-PHD | |
| 子注视器：马里兰州Yann Pucheu | |
| 子注视器：ChloéJames，MD-PHD | |
| 子注视器：马里兰州奥利维尔·曼西尔（Olivier Mansier） | |
| 子注视器：马里兰州奥黛丽·比德特（Audrey Bidet） | |
| 首席研究员： | Thierry Couffinhal，MD-PHD | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 芯片的存在[时间范围：第1天] 定义为存在突变（在基因DNMT3A，TET2，ASXL1，SF3B1，TP53，CBL，SRSF2，GNB1和PPM1D）（具有大于2、5或10％的等位基因）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 克隆造血，心血管事件，炎症和动脉粥样硬化之间的相关性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一次有心脏血管事件的75岁以上患者克隆造血的频率。对炎症和动脉粥样硬化的后果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估不确定潜力（CHIP）的克隆造血率（CHIP）的患病率超过75例，出现了第一次心脏血管事件（CVE）。与没有CVE的对照组相比，研究人员还将确定该人群中的芯片是否更频繁。还将评估芯片，全身炎症和增加的动脉粥样硬化之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管对心血管疾病的病理生理学知识越来越多（尤其是炎症在动脉粥样硬化发展中的作用），但预测它们的发生仍然很困难。衰老仍然是预测心肌梗塞发生的最有力因素，而与其他确定的危险因素无关。几年前，在明显健康受试者的造血系统中描述了获得的突变。这种现象现在被描述为芯片（不确定潜力的克隆造血），在老年人中更频繁地观察到，并且最近与心脏血管事件的风险增加有关。在小鼠中进行的实验表明，这些芯片是导致支持动脉粥样硬化发展的炎症。但是，人类从未证明芯片，炎症和动脉粥样硬化之间的联系。 在这项研究中，研究人员将寻找第一次心血管事件（CVE）患者的芯片频率增加。 CVE七个月后，将采集血液样本。芯片中9个最常见的突变基因中的突变将通过下一代测序评估。全身性炎症将通过测量CRP，IL-1β，IL-6，IL-10和TNF-α的循环水平来评估。通过3D超声分析评估，将通过动脉粥样硬化斑块的体积评估动脉粥样硬化。芯片的存在将与传统的心血管危险因素，全身性炎症标记和动脉粥样硬化水平有关。研究人员还将评估CHIP的存在与CVE再次发生的风险之间的关系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：特定的血液采样 除了作为常规护理的一部分，还包括30 mL血液样本（6个EDTA管），除了将血液样本作为一部分。 此抽样是为：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第一个CVE 干预：生物学：特定的血液采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/18 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 生物学：特定的血液采样 | 不适用 |
尽管对心血管疾病的病理生理学知识越来越多（尤其是炎症在动脉粥样硬化发展中的作用），但预测它们的发生仍然很困难。衰老仍然是预测心肌梗塞发生的最有力因素，而与其他确定的危险因素无关。几年前，在明显健康受试者的造血系统中描述了获得的突变。这种现象现在被描述为芯片（不确定潜力的克隆造血），在老年人中更频繁地观察到，并且最近与心脏血管事件的风险增加有关。在小鼠中进行的实验表明，这些芯片是导致支持动脉粥样硬化发展的炎症。但是，人类从未证明芯片，炎症和动脉粥样硬化之间的联系。
在这项研究中，研究人员将寻找第一次心血管事件（CVE）患者的芯片频率增加。 CVE七个月后，将采集血液样本。芯片中9个最常见的突变基因中的突变将通过下一代测序评估。全身性炎症将通过测量CRP，IL-1β，IL-6，IL-10和TNF-α的循环水平来评估。通过3D超声分析评估，将通过动脉粥样硬化斑块的体积评估动脉粥样硬化。芯片的存在将与传统的心血管危险因素，全身性炎症标记和动脉粥样硬化水平有关。研究人员还将评估CHIP的存在与CVE再次发生的风险之间的关系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第一次有心脏血管事件的75岁以上患者克隆造血的频率。对炎症和动脉粥样硬化的后果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一个CVE | 生物学：特定的血液采样 除了作为常规护理的一部分，还包括30 mL血液样本（6个EDTA管），除了将血液样本作为一部分。 此抽样是为：
|
- 芯片的存在[时间范围：第1天]定义为存在突变（在基因DNMT3A，TET2，ASXL1，SF3B1，TP53，CBL，SRSF2，GNB1和PPM1D）（具有大于2、5或10％的等位基因）。
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者（男性或女性）超过75岁
- 在纳入前2到7个月之间发生的动脉瘤起源的第一CVE（心肌梗塞）患者
- 缺乏血液性恶性肿瘤的证据（通过血液计数的结果已知或明显）
- 在社会保障计划中注册的主题
- 获得的书面知情同意
排除标准：
| 联系人：Thierry Couffinhal，MD-PHD | （0）5 57 65 69 70 ext +33 | thierry.couffinhal@inserm.fr | |
| 联系人：Matthieu Meillan | （0）5 57 65 69 96 ext +33 | matthieu.meillan@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Thierry Couffinhal，MD-PHD（0）5 57 65 69 70 EXT +33 Thierry.couffinhal@inserm.fr | |
| 联系人：Matthieu Meillan（0）5 57 65 69 96 Ext +33 matthieu.meillan@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Thierry Couffinhal，MD-PHD | |
| 子注视器：马里兰州Yann Pucheu | |
| 子注视器：ChloéJames，MD-PHD | |
| 子注视器：马里兰州奥利维尔·曼西尔（Olivier Mansier） | |
| 子注视器：马里兰州奥黛丽·比德特（Audrey Bidet） | |
| 首席研究员： | Thierry Couffinhal，MD-PHD | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 芯片的存在[时间范围：第1天] 定义为存在突变（在基因DNMT3A，TET2，ASXL1，SF3B1，TP53，CBL，SRSF2，GNB1和PPM1D）（具有大于2、5或10％的等位基因）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 克隆造血，心血管事件，炎症和动脉粥样硬化之间的相关性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一次有心脏血管事件的75岁以上患者克隆造血的频率。对炎症和动脉粥样硬化的后果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估不确定潜力（CHIP）的克隆造血率（CHIP）的患病率超过75例，出现了第一次心脏血管事件（CVE）。与没有CVE的对照组相比，研究人员还将确定该人群中的芯片是否更频繁。还将评估芯片，全身炎症和增加的动脉粥样硬化之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管对心血管疾病的病理生理学知识越来越多（尤其是炎症在动脉粥样硬化发展中的作用），但预测它们的发生仍然很困难。衰老仍然是预测心肌梗塞发生的最有力因素，而与其他确定的危险因素无关。几年前，在明显健康受试者的造血系统中描述了获得的突变。这种现象现在被描述为芯片（不确定潜力的克隆造血），在老年人中更频繁地观察到，并且最近与心脏血管事件的风险增加有关。在小鼠中进行的实验表明，这些芯片是导致支持动脉粥样硬化发展的炎症。但是，人类从未证明芯片，炎症和动脉粥样硬化之间的联系。 在这项研究中，研究人员将寻找第一次心血管事件（CVE）患者的芯片频率增加。 CVE七个月后，将采集血液样本。芯片中9个最常见的突变基因中的突变将通过下一代测序评估。全身性炎症将通过测量CRP，IL-1β，IL-6，IL-10和TNF-α的循环水平来评估。通过3D超声分析评估，将通过动脉粥样硬化斑块的体积评估动脉粥样硬化。芯片的存在将与传统的心血管危险因素，全身性炎症标记和动脉粥样硬化水平有关。研究人员还将评估CHIP的存在与CVE再次发生的风险之间的关系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：特定的血液采样 除了作为常规护理的一部分，还包括30 mL血液样本（6个EDTA管），除了将血液样本作为一部分。 此抽样是为：
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| 研究臂ICMJE | 实验：第一个CVE 干预：生物学：特定的血液采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/18 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
