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出境医 / 临床实验 / 食管癌症治疗
食管癌症治疗
研究描述
简要摘要：
居民利用术前时期来预防或减弱与治疗相关的功能下降及其后果。该项目旨在测试食管癌症护理中多模式预居住的可行性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 行为：预居住 | 不适用 |
详细说明：
虽然预先居住的证据正在安装，但上胃肠道手术仍然不足。该试验旨在探讨整个围手术期轨迹（包括新辅助治疗（NAT））的预植物效果。
多模式的预性包括运动，营养疗法和心理困扰应对策略。在多模式方法的背景下，两组遵循不同的锻炼处方：高强度的间隔监督训练相应地处方了心肺运动测试（CPET）衍生的变量，而不是家庭基于家庭的程序。对于这两组，在整个术前（包括NAT）中规定了多模式的预居住。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 预先居住以增强食管癌症护理的功能能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有监督的预居住 预居住将包括运动，营养和焦虑干预。 该小组将接受监督的院内培训。 | 行为：预居住 耐力和耐药性运动，营养疗法，在整个术前减少干预措施 |
| 实验：基于家庭的预居住 预居住将包括运动，营养和焦虑干预。 该小组将接受家庭培训。 | 行为：预居住 耐力和耐药性运动，营养疗法，在整个术前减少干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧气消耗（VO2）[时间范围：从基线变为手术后2个月]用心肺运动测试（CPET）测量的厌氧阈值（AT）处的氧气消耗
- 氧气消耗（VO2）[时间范围：从基线变为新辅助治疗（平均持续时间为6-8周）]用心肺运动测试（CPET）测量的厌氧阈值（AT）处的氧气消耗
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗切斯科·卡利（Francesco Carli），医学博士 | 514-934-1934 EXT 43274 | franco.carli@mcgill.ca | |
| 联系人：恩里科·M·米内拉（Enrico M Minnella），医学博士 | 514-934-1934 EXT 43274 | enrico.minnella@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3G 1A4 | |
| 联系人：弗朗切斯科·卡利（Francesco Carli） | |
| 首席研究员：Enrico M Minnella，医学博士 | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
| 首席研究员： | Enrico M Minnella，医学博士 | 麦吉尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌症治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预先居住以增强食管癌症护理的功能能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 居民利用术前时期来预防或减弱与治疗相关的功能下降及其后果。该项目旨在测试食管癌症护理中多模式预居住的可行性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 虽然预先居住的证据正在安装，但上胃肠道手术仍然不足。该试验旨在探讨整个围手术期轨迹（包括新辅助治疗（NAT））的预植物效果。 多模式的预性包括运动，营养疗法和心理困扰应对策略。在多模式方法的背景下，两组遵循不同的锻炼处方：高强度的间隔监督训练相应地处方了心肺运动测试（CPET）衍生的变量，而不是家庭基于家庭的程序。对于这两组，在整个术前（包括NAT）中规定了多模式的预居住。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：预居住 耐力和耐药性运动，营养疗法，在整个术前减少干预措施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581005 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MUHC 2019-5387 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所佛朗哥·卡利（Franco Carli） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
居民利用术前时期来预防或减弱与治疗相关的功能下降及其后果。该项目旨在测试食管癌症护理中多模式预居住的可行性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 行为：预居住 | 不适用 |
详细说明：
虽然预先居住的证据正在安装，但上胃肠道手术仍然不足。该试验旨在探讨整个围手术期轨迹（包括新辅助治疗（NAT））的预植物效果。
多模式的预性包括运动，营养疗法和心理困扰应对策略。在多模式方法的背景下，两组遵循不同的锻炼处方：高强度的间隔监督训练相应地处方了心肺运动测试（CPET）衍生的变量，而不是家庭基于家庭的程序。对于这两组，在整个术前（包括NAT）中规定了多模式的预居住。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 预先居住以增强食管癌症护理的功能能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有监督的预居住 预居住将包括运动，营养和焦虑干预。 该小组将接受监督的院内培训。 | 行为：预居住 耐力和耐药性运动，营养疗法，在整个术前减少干预措施 |
| 实验：基于家庭的预居住 预居住将包括运动，营养和焦虑干预。 该小组将接受家庭培训。 | 行为：预居住 耐力和耐药性运动，营养疗法，在整个术前减少干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧气消耗（VO2）[时间范围：从基线变为手术后2个月]用心肺运动测试（CPET）测量的厌氧阈值（AT）处的氧气消耗
- 氧气消耗（VO2）[时间范围：从基线变为新辅助治疗（平均持续时间为6-8周）]用心肺运动测试（CPET）测量的厌氧阈值（AT）处的氧气消耗
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗切斯科·卡利（Francesco Carli），医学博士 | 514-934-1934 EXT 43274 | franco.carli@mcgill.ca | |
| 联系人：恩里科·M·米内拉（Enrico M Minnella），医学博士 | 514-934-1934 EXT 43274 | enrico.minnella@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3G 1A4 | |
| 联系人：弗朗切斯科·卡利（Francesco Carli） | |
| 首席研究员：Enrico M Minnella，医学博士 | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
| 首席研究员： | Enrico M Minnella，医学博士 | 麦吉尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌症治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预先居住以增强食管癌症护理的功能能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 居民利用术前时期来预防或减弱与治疗相关的功能下降及其后果。该项目旨在测试食管癌症护理中多模式预居住的可行性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 虽然预先居住的证据正在安装，但上胃肠道手术仍然不足。该试验旨在探讨整个围手术期轨迹（包括新辅助治疗（NAT））的预植物效果。 多模式的预性包括运动，营养疗法和心理困扰应对策略。在多模式方法的背景下，两组遵循不同的锻炼处方：高强度的间隔监督训练相应地处方了心肺运动测试（CPET）衍生的变量，而不是家庭基于家庭的程序。对于这两组，在整个术前（包括NAT）中规定了多模式的预居住。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：预居住 耐力和耐药性运动，营养疗法，在整个术前减少干预措施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04581005 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MUHC 2019-5387 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所佛朗哥·卡利（Franco Carli） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
