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定义丙泊酚对Ajmaline挑衅药物挑战的心电图效应：一项前瞻性试验
背景：Brugada综合征是一种遗传性通道病，与心脏正常心脏中的心室纤颤和心脏猝死有关。该诊断是基于特征性心电图模式（涂层类型的测度，2mm，然后在一个或多个正确的前界铅铅V1到V2中为负T波），自发地注意到了钠通道阻滞剂，例如Ajmaline Blocker，例如Ajmaline blocker 。
大多数成年人因布鲁加达综合症而筛选，经历了Ajmaline挑衅测试。因此，根据心脏方案，将AJMaline连续注射，并通过静脉内放置的导管进行增量。在焦虑成年人的亚群中，或者同时需要进行其他电生理程序时，提供了镇静或全身麻醉。同样，在儿科人群中，在镇静下进行挑战测试是普遍的做法。
基于丙泊酚的钠通道阻断特性，麻醉剂可能与Ajmaline对心肌钠通道的药效学或药代动力学作用相互作用并不是不可想象的。这种相互作用的存在将暗示AJMALINE-AROVOCATION测试的诊断价值改变，因为患者在全身麻醉下受到挑战。
目的：这项研究的目的是评估Ajmaline-Arovocation测试是否会在用丙泊酚进行全身麻醉下进行时心电图效应改变。
研究设计：一项前瞻性观察研究。
研究人群：如果患者被诊断出患有布鲁加达综合症，则有资格纳入，是美国麻醉学家学会（ASA）2-4岁，超过18岁，并计划进行心外膜消融。排除标准是丙泊酚的过敏，女性的体重指数（BMI），男性患者，产科患者，危重疾病，疾病，由于丙泊酚输液综合征（PRIS）的较高风险，类别排除了连续丙泊酚的疾病，例如，女性42个体重指数（BMI），女性42个。作为线粒体疾病，脂肪酸氧化障碍，共生酶Q缺乏症以及任何其他使患者不适合进行选择性手术的疾病。
干预：这项研究是前瞻性的，观察性的。
主要研究参数/终点：主要终点是在稳态麻醉期间ST-，JP-，QRS-，T（PE）划分和T（PE）/QT-Ratio变化的变化。次要终点是从头心律不齐的发生。
与参与有关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究；因此，相关的风险不仅仅是与干预本身相关的风险。参与期间不需要其他血液样本，测试或咨询；因此，没有额外的负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Brugada综合征通道病心室纤颤心脏死亡 | 药物：ajmaline |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义丙泊酚对Ajmaline挑衅药物挑战的心电图效应：一项前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ajmaline组 | 药物：ajmaline Ajmaline管理 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- ASA 2、3、4
- 心心消融由心脏病学家表示
- 书面知情同意
排除标准：
- 对丙泊酚的已知过敏
- 女性患者的BMI> 35
- 男性患者的BMI> 42
- 产科麻醉
- 严重的疾病
- 线粒体疾病
- 脂肪酸氧化障碍
- 共酶Q缺乏
- 任何使患者不适合选修手术的疾病
| 联系人：Evelien Vandeurzen | 024749237 | evelien.vandeurzen@uzbrussel.be | |
| 联系人：Dirk de Clippeleir | dirk.declippeleir@uzbrussel.be |
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 杰特，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：evelien vandeurzen evelien.vandeurzen@uzbrussel.be | |
| 首席研究员：医学博士Panagiotis Flamee | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | ST-，QRS-，JP-，QT-，QTCB-，QTCFR-和JT-INTERVAL [时间范围：在干预/程序/手术期间] 心室心律失常 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 恶性心律失常[时间范围：术中或术后（从后麻醉护理单元出院时最多24小时）] 以前未知或不存在的心室或室内心律不齐，导致血液动力学不稳定性受到损害，从而有害影响心输出量并需要晚期心脏生命治疗。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 定义丙泊酚对Ajmaline挑衅药物挑战的心电图效应：一项前瞻性试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 定义丙泊酚对Ajmaline挑衅药物挑战的心电图效应：一项前瞻性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：Brugada综合征是一种遗传性通道病，与心脏正常心脏中的心室纤颤和心脏猝死有关。该诊断是基于特征性心电图模式（涂层类型的测度，2mm，然后在一个或多个正确的前界铅铅V1到V2中为负T波），自发地注意到了钠通道阻滞剂，例如Ajmaline Blocker，例如Ajmaline blocker 。 大多数成年人因布鲁加达综合症而筛选，经历了Ajmaline挑衅测试。因此，根据心脏方案，将AJMaline连续注射，并通过静脉内放置的导管进行增量。在焦虑成年人的亚群中，或者同时需要进行其他电生理程序时，提供了镇静或全身麻醉。同样，在儿科人群中，在镇静下进行挑战测试是普遍的做法。 基于丙泊酚的钠通道阻断特性，麻醉剂可能与Ajmaline对心肌钠通道的药效学或药代动力学作用相互作用并不是不可想象的。这种相互作用的存在将暗示AJMALINE-AROVOCATION测试的诊断价值改变，因为患者在全身麻醉下受到挑战。 目的：这项研究的目的是评估Ajmaline-Arovocation测试是否会在用丙泊酚进行全身麻醉下进行时心电图效应改变。 研究设计：一项前瞻性观察研究。 研究人群：如果患者被诊断出患有布鲁加达综合症，则有资格纳入，是美国麻醉学家学会（ASA）2-4岁，超过18岁，并计划进行心外膜消融。排除标准是丙泊酚的过敏，女性的体重指数（BMI），男性患者，产科患者，危重疾病，疾病，由于丙泊酚输液综合征（PRIS）的较高风险，类别排除了连续丙泊酚的疾病，例如，女性42个体重指数（BMI），女性42个。作为线粒体疾病，脂肪酸氧化障碍，共生酶Q缺乏症以及任何其他使患者不适合进行选择性手术的疾病。 干预：这项研究是前瞻性的，观察性的。 主要研究参数/终点：主要终点是在稳态麻醉期间ST-，JP-，QRS-，T（PE）划分和T（PE）/QT-Ratio变化的变化。次要终点是从头心律不齐的发生。 与参与有关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究；因此，相关的风险不仅仅是与干预本身相关的风险。参与期间不需要其他血液样本，测试或咨询；因此，没有额外的负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者有资格纳入18岁，被诊断出患有Brugada综合征，并且表明心外膜消融为治疗。在这项研究中，我们想包括至少25例患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：ajmaline Ajmaline管理 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ajmaline组 干预：药物：Ajmaline | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04580992 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APA Brugada研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
背景：Brugada综合征是一种遗传性通道病，与心脏正常心脏中的心室纤颤和心脏猝死有关。该诊断是基于特征性心电图模式（涂层类型的测度，2mm，然后在一个或多个正确的前界铅铅V1到V2中为负T波），自发地注意到了钠通道阻滞剂，例如Ajmaline Blocker，例如Ajmaline blocker 。
大多数成年人因布鲁加达综合症而筛选，经历了Ajmaline挑衅测试。因此，根据心脏方案，将AJMaline连续注射，并通过静脉内放置的导管进行增量。在焦虑成年人的亚群中，或者同时需要进行其他电生理程序时，提供了镇静或全身麻醉。同样，在儿科人群中，在镇静下进行挑战测试是普遍的做法。
基于丙泊酚的钠通道阻断特性，麻醉剂可能与Ajmaline对心肌钠通道的药效学或药代动力学作用相互作用并不是不可想象的。这种相互作用的存在将暗示AJMALINE-AROVOCATION测试的诊断价值改变，因为患者在全身麻醉下受到挑战。
目的：这项研究的目的是评估Ajmaline-Arovocation测试是否会在用丙泊酚进行全身麻醉下进行时心电图效应改变。
研究设计：一项前瞻性观察研究。
研究人群：如果患者被诊断出患有布鲁加达综合症，则有资格纳入，是美国麻醉学家学会（ASA）2-4岁，超过18岁，并计划进行心外膜消融。排除标准是丙泊酚的过敏，女性的体重指数（BMI），男性患者，产科患者，危重疾病，疾病，由于丙泊酚输液综合征（PRIS）的较高风险，类别排除了连续丙泊酚的疾病，例如，女性42个体重指数（BMI），女性42个。作为线粒体疾病，脂肪酸氧化障碍，共生酶Q缺乏症以及任何其他使患者不适合进行选择性手术的疾病。
干预：这项研究是前瞻性的，观察性的。
主要研究参数/终点：主要终点是在稳态麻醉期间ST-，JP-，QRS-，T（PE）划分和T（PE）/QT-Ratio变化的变化。次要终点是从头心律不齐的发生。
与参与有关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究；因此，相关的风险不仅仅是与干预本身相关的风险。参与期间不需要其他血液样本，测试或咨询；因此，没有额外的负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Brugada综合征通道病心室纤颤心脏死亡 | 药物：ajmaline |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义丙泊酚对Ajmaline挑衅药物挑战的心电图效应：一项前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ajmaline组 | 药物：ajmaline Ajmaline管理 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Evelien Vandeurzen | 024749237 | evelien.vandeurzen@uzbrussel.be | |
| 联系人：Dirk de Clippeleir | dirk.declippeleir@uzbrussel.be |
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 杰特，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：evelien vandeurzen evelien.vandeurzen@uzbrussel.be | |
| 首席研究员：医学博士Panagiotis Flamee | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | ST-，QRS-，JP-，QT-，QTCB-，QTCFR-和JT-INTERVAL [时间范围：在干预/程序/手术期间] 心室心律失常 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 恶性心律失常[时间范围：术中或术后（从后麻醉护理单元出院时最多24小时）] 以前未知或不存在的心室或室内心律不齐，导致血液动力学不稳定性受到损害，从而有害影响心输出量并需要晚期心脏生命治疗。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 定义丙泊酚对Ajmaline挑衅药物挑战的心电图效应：一项前瞻性试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 定义丙泊酚对Ajmaline挑衅药物挑战的心电图效应：一项前瞻性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：Brugada综合征是一种遗传性通道病，与心脏正常心脏中的心室纤颤和心脏猝死有关。该诊断是基于特征性心电图模式（涂层类型的测度，2mm，然后在一个或多个正确的前界铅铅V1到V2中为负T波），自发地注意到了钠通道阻滞剂，例如Ajmaline Blocker，例如Ajmaline blocker 。 大多数成年人因布鲁加达综合症而筛选，经历了Ajmaline挑衅测试。因此，根据心脏方案，将AJMaline连续注射，并通过静脉内放置的导管进行增量。在焦虑成年人的亚群中，或者同时需要进行其他电生理程序时，提供了镇静或全身麻醉。同样，在儿科人群中，在镇静下进行挑战测试是普遍的做法。 基于丙泊酚的钠通道阻断特性，麻醉剂可能与Ajmaline对心肌钠通道的药效学或药代动力学作用相互作用并不是不可想象的。这种相互作用的存在将暗示AJMALINE-AROVOCATION测试的诊断价值改变，因为患者在全身麻醉下受到挑战。 目的：这项研究的目的是评估Ajmaline-Arovocation测试是否会在用丙泊酚进行全身麻醉下进行时心电图效应改变。 研究设计：一项前瞻性观察研究。 研究人群：如果患者被诊断出患有布鲁加达综合症，则有资格纳入，是美国麻醉学家学会（ASA）2-4岁，超过18岁，并计划进行心外膜消融。排除标准是丙泊酚的过敏，女性的体重指数（BMI），男性患者，产科患者，危重疾病，疾病，由于丙泊酚输液综合征（PRIS）的较高风险，类别排除了连续丙泊酚的疾病，例如，女性42个体重指数（BMI），女性42个。作为线粒体疾病，脂肪酸氧化障碍，共生酶Q缺乏症以及任何其他使患者不适合进行选择性手术的疾病。 干预：这项研究是前瞻性的，观察性的。 主要研究参数/终点：主要终点是在稳态麻醉期间ST-，JP-，QRS-，T（PE）划分和T（PE）/QT-Ratio变化的变化。次要终点是从头心律不齐的发生。 与参与有关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究；因此，相关的风险不仅仅是与干预本身相关的风险。参与期间不需要其他血液样本，测试或咨询；因此，没有额外的负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者有资格纳入18岁，被诊断出患有Brugada综合征，并且表明心外膜消融为治疗。在这项研究中，我们想包括至少25例患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：ajmaline Ajmaline管理 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ajmaline组 干预：药物：Ajmaline | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04580992 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APA Brugada研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
