4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 母乳喂养和产后心血管健康（Shematters）

母乳喂养和产后心血管健康（Shematters）

研究描述
简要摘要：
妊娠高血压疾病（HDP）是女性过早心血管疾病（CVD）越来越公认的性别特异性危险因素。 HDP，包括先兆子痫和妊娠高血压，赋予慢性高血压和缺血性心脏病的风险增加2至3倍，分娩后10 - 15年。观察数据表明，母乳喂养可以降低孕产妇血压（BP），代谢综合征的风险以及短期和长期心血管风险的其他标记，可能是通过帮助重新设置妊娠代谢变化的方法。最近，与没有母乳喂养的患者和那些较短的持续时间母乳喂养的人相比，我们在怀孕中有多种并发症的产后妇女的代谢综合症的风险降低了11％，其中包括HDP。对金斯敦综合医院的622名产后妇女的分析表明，与未母乳喂养的妇女相比，母乳喂养的女性的收缩压低近6 mm，母乳喂养持续时间明显的剂量反应效应。包括HDP在内的怀孕并发症的妇女容易受到早期断奶的影响。针对母亲的母乳喂养自我效能感（即对母乳喂养的信心）的互动，多模式方法对健康的产后妇女有效。但是，尚未在HDP女性中专门测试母乳喂养的支持干预措施，这些女性将从母乳喂养中获得可观的好处。这是一个重要的研究领域，因为可以将由护士领导的母乳喂养的支持性干预措施广泛应用于HDP女性的产后护理，并可以将这些妇女的全面CVD风险降低风险计划融入。我们的主要结果是产后BP，因为高血压是女性心脏健康中的关键介导因素。我们对母乳喂养的自我效能干预措施进行了可行性研究，以增强HDP女性的母乳喂养结果，显示可行性（实现招募率的预定范围> 50％> 50％，流失率<30％），并且参与者> 70％。对干预措施的满意度，在6个月的时间点测量。此外，数据显示了有利于干预组的收缩压和舒张压的趋势。现在，我们正在进行一项多站点的开放标签随机试验，以评估组之间血压和母乳喂养的差异，并用作HDP女性的队列进行纵向随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕怀孕并发症的高血压疾病前宾夕法尼亚前高血压，妊娠诱导的母乳喂养行为：母乳喂养自我效能感（BSE）不适用

详细说明：

本研究旨在评估护士主导的自我效能激发患有HDP的女性的母乳喂养干预措施。我们将检查这种干预措施是否会降低产后血压并改善这些女性的母乳喂养结果。从长远来看，我们将观察到母乳喂养是否有助于降低慢性高血压或其他心血管危险因素以及心脏病或中风的机会。

结果：

在研究结束时，将确定所有结果，即产后12个月。

我们的主要研究终点是MMHG中的收缩压和/或舒张压。

二级研究终点：

  • 母乳喂养结果：i。独家母乳喂养的持续时间（周）； ii。 6个月后母乳喂养（独家或非排他性）的比例；
  • 代谢综合征的存在。

其他目标：

- 评估母乳喂养更长的妇女是否更有可能从事心血管保护行为，例如减轻体重，健康饮食和产后12个月的身体活动水平更高；探索产后12个月内母乳喂养行为的生物学和社会心理决定因素，该行为在分娩时测量；根据：（a）母乳喂养干预措施，（b）母乳喂养的总持续时间，以及（c）其他新颖的心血管风险决定因素;为了在短期和长期的长期内，在最近患有HDP的女性中收集生物样本，以促进我们对妇女及其相关的心脏代谢风险的不同表型的理解。

患有HDP的妇女将从三个参与中心招募。在魁北克，将有两个中心：（1）麦吉尔大学健康中心维多利亚医院（MUHC-RVH）和（2）圣玛丽医院中心（SMHC），第三个地点将在安大略省（3）金斯敦综合医院（KGH）。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：通常的产后护理 + BSE干预或通常的产后护理。 HDP的参与者不打算母乳喂养，也将邀请参加其他观察比较组。所有参与者的研究成果将通过完成问卷，家庭和办公室血压测量，基本代谢生化测试和长期随访，通过与行政健康数据联系来评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 323名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多站点开放标签，随机对照试验，评估了护士领导的母乳喂养自我效能感，以增强在加拿大三个地点招募怀孕的高血压疾病的女性。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：一个将得到BSE干预，另一个将不会。两组将获得相同的标准产后护理：常规的产后医院母乳喂养支持，社区母乳喂养支持以及产后医疗访问，妇产科护理提供者和心血管风险评估。怀孕且不打算母乳喂养的参与者不会随机分配，并且将获得标准的产后护理，不包括母乳喂养护理。所有参与者的成果将通过完成问卷，收集血压测量和血液检查以及通​​过与行政健康数据联系的长期随访来评估。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：改善新妈妈的心血管健康：母乳喂养干预措施的多中心开放标签随机试验，以改善母乳喂养习惯和降低妊娠高血压疾病的女性血压
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2024年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：随机分配母乳喂养的自我效能增强护士的干预
接受母乳喂养自我效能增强护士主导的干预措施以及产后护理标准的参与者，包括产后医疗访问与其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，需要他们的妇产科护理提供者和心血管风险评估。
行为：母乳喂养自我效能感（BSE）
自我效能感是指一个人对执行任务或行为的能力的感知信心，这强烈影响个人是否参与这些行为。自我效能感取决于先前经验，替代学习，对他人的说服力和生理状态等因素，这反过来又影响了人的行为和行为。重要的是，一个人的自我效能感是可修改的，可以轻易地针对干预。母乳喂养结果的越来越多的关键决定因素是母乳喂养的信心，也称为母乳喂养自我效能感（BSE）。它伴随着经过验证的33个项目母乳喂养自我效能量表（BSE），该量表（BSE）使用每个项目的5点李克特量表捕获母乳喂养技术，信念和态度的信息。缩短的14个项目表格已得到验证。

没有干预：随机分配给通常的产后护理
接受产后护理标准的参与者包括产后医疗访问，其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，所需的社区母乳喂养支持以及产后医疗访问以及其妇产科医疗服务提供者和心脏血管风险评估。
没有干预：非随机观察臂
不打算母乳喂养接受产后护理标准的参与者，这些护理标准包括与妇产科医疗服务提供者以及心血管风险评估。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. MMHG中的收缩和/或舒张压。 [时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致产后12个月的收缩期和/或舒张压BP

  2. 使用降压治疗[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致降低降压治疗的需求较低


次要结果度量 ：
  1. 独家母乳喂养的持续时间（周）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致较长的独家母乳喂养持续时间

  2. 母乳喂养的比例（独家或非排他性）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致6个月的任何持续母乳喂养的率更高

  3. 代谢综合征[时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致较低的代谢综合征


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕时血压高的女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1）年龄> 18岁。 2）单身出生以> 34周的妊娠分娩。 3）母亲打算母乳喂养（随机部分）4）在产后出院之前开始母乳喂养（随机部分）5）参与者会说并理解英语或法语。 6）参与者在招募时拥有有效的Medicare卡（RAMQ，OHIP）。 7）参与者可以访问电话（最好是蜂窝），以接收短信并安装血压监测应用程序以及互联网访问接收电子邮件并完成在线问卷。

8）至少有一个或多个与HDP诊断有关的标准：i）妊娠或超过20周的妊娠，两（2）个记录的座位的收缩BPS在一次医疗访问测量中至少相隔15分钟，> 140 mmhg。

ii）妊娠期或超过20周的怀孕，两（2）个记录的舒张舒张bps在一次医疗访问量> 90 mmHg的过程中至少相隔15分钟。

iii）妊娠期或超过20周的妊娠妊娠，记录了座位的收缩期BP> 140 mmHg，连续多次医疗访问iv）在妊娠期或超过20周的妊娠期，记录了座椅舒张期BP> 90 mmHg，以多次连续的医疗访问V）在分娩和分娩期间，有两（2）张或更多的BP测量> 140 mmHg收缩期或> 90 mmHg舒张压至少相隔15分钟VI）妇女在劳动和分娩过程中被处方降压药，或者接受了降级药物的诊断， ）妇女患有新发育高血压，预先存在的高血压或在产后出院后的1周内被HDP恢复，并启动母乳喂养。

排除标准：

研究的随机试验部分排除标准：

  1. 母乳母乳喂养的母亲绝对禁忌症（例如，母乳喂养是禁忌母乳喂养的药物，或者母亲感染了人类免疫缺陷病毒，HTLV-1，活跃的结核病，乳房上的活跃疱疹，或者ebola或母亲是Cocaine或Cocaine或phencecaine或phenceclidineine用户）。
  2. 干扰母乳喂养的母体状况（例如，乳房减少或由于乳腺乳腺组织造成的乳房增强手术。简单的乳房增强手术不是排除标准）。
  3. 母乳喂养的新生儿绝对禁忌症（半乳糖血症）

  4. 新生儿状况会干扰母乳喂养（例如，口感）。

    从研究的随机或观察部分中排除标准（包括非随机组）：

  5. 婴儿在妊娠34周之前出生。
  6. 孕产妇重症监护室（ICU）持续> 24小时。
  7. 母亲的严重或不受控制的精神病将排除在研究中积极参与。这些包括精神分裂症或其他精神病障碍；不受控制的躁郁症；去年的重大抑郁发作或重度抑郁症的病史需要在任何时候住院；药物滥用障碍；任何以前的自杀企图。
  8. 母亲在产后住院时患有活跃的Covid-19感染（通过阳性COVID测试确认）。
  9. 以前的BP-MOM参与者（ISRCTN85493925，www.isrctn.com）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Natalie Dayan，MSC 514-934-1934 EXT 76125 natalie.dayan@rimuhc.ca
联系人：Sonia Senenic，博士514-398-1281 sonia.semenic@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
muhc-rimuhc
蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3S9
联系人：Natalie Dayan，医学博士，MSC 514-934-1934 EXT 76125 Natalie.dayan@mcgill.ca
联系人：Sonia Senenic，N，PhD 514-398-1281 Sonia.semenic@mcgill.ca
首席调查员：纳塔莉·达扬（Natalie Dayan），医学博士，MSC
首席研究员：Sonia Senenic，N，PhD
子注视器：Graeme Smith，医学博士，博士
子注视器：罗伯特·海明斯（Robert Hemmings），医学博士
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
加拿大心脏和中风基金会
麦吉尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：娜塔莉·达扬（Natalie Dayan），医学博士，硕士麦吉尔大学卫生中心 - 麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员： Sonia Senenic，N，PhD麦吉尔大学副教授兼博士课程INGRAM护理学院
首席研究员： Graeme Smith，医学博士，博士主管部门妇产科研究生，生物医学和分子科学系皇后大学
首席研究员：罗伯特·海明斯（Robert Hemmings），医学博士妇产科副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • MMHG中的收缩和/或舒张压。 [时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致产后12个月的收缩期和/或舒张压BP
  • 使用降压治疗[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致降低降压治疗的需求较低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 独家母乳喂养的持续时间（周）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致较长的独家母乳喂养持续时间
  • 母乳喂养的比例（独家或非排他性）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致6个月的任何持续母乳喂养的率更高
  • 代谢综合征[时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致较低的代谢综合征
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE母乳喂养和产后心血管健康
官方标题ICMJE改善新妈妈的心血管健康：母乳喂养干预措施的多中心开放标签随机试验，以改善母乳喂养习惯和降低妊娠高血压疾病的女性血压
简要摘要妊娠高血压疾病（HDP）是女性过早心血管疾病（CVD）越来越公认的性别特异性危险因素。 HDP，包括先兆子痫和妊娠高血压，赋予慢性高血压和缺血性心脏病的风险增加2至3倍，分娩后10 - 15年。观察数据表明，母乳喂养可以降低孕产妇血压（BP），代谢综合征的风险以及短期和长期心血管风险的其他标记，可能是通过帮助重新设置妊娠代谢变化的方法。最近，与没有母乳喂养的患者和那些较短的持续时间母乳喂养的人相比，我们在怀孕中有多种并发症的产后妇女的代谢综合症的风险降低了11％，其中包括HDP。对金斯敦综合医院的622名产后妇女的分析表明，与未母乳喂养的妇女相比，母乳喂养的女性的收缩压低近6 mm，母乳喂养持续时间明显的剂量反应效应。包括HDP在内的怀孕并发症的妇女容易受到早期断奶的影响。针对母亲的母乳喂养自我效能感（即对母乳喂养的信心）的互动，多模式方法对健康的产后妇女有效。但是，尚未在HDP女性中专门测试母乳喂养的支持干预措施，这些女性将从母乳喂养中获得可观的好处。这是一个重要的研究领域，因为可以将由护士领导的母乳喂养的支持性干预措施广泛应用于HDP女性的产后护理，并可以将这些妇女的全面CVD风险降低风险计划融入。我们的主要结果是产后BP，因为高血压是女性心脏健康中的关键介导因素。我们对母乳喂养的自我效能干预措施进行了可行性研究，以增强HDP女性的母乳喂养结果，显示可行性（实现招募率的预定范围> 50％> 50％，流失率<30％），并且参与者> 70％。对干预措施的满意度，在6个月的时间点测量。此外，数据显示了有利于干预组的收缩压和舒张压的趋势。现在，我们正在进行一项多站点的开放标签随机试验，以评估组之间血压和母乳喂养的差异，并用作HDP女性的队列进行纵向随访。
详细说明

本研究旨在评估护士主导的自我效能激发患有HDP的女性的母乳喂养干预措施。我们将检查这种干预措施是否会降低产后血压并改善这些女性的母乳喂养结果。从长远来看，我们将观察到母乳喂养是否有助于降低慢性高血压或其他心血管危险因素以及心脏病或中风的机会。

结果：

在研究结束时，将确定所有结果，即产后12个月。

我们的主要研究终点是MMHG中的收缩压和/或舒张压。

二级研究终点：

  • 母乳喂养结果：i。独家母乳喂养的持续时间（周）； ii。 6个月后母乳喂养（独家或非排他性）的比例；
  • 代谢综合征的存在。

其他目标：

- 评估母乳喂养更长的妇女是否更有可能从事心血管保护行为，例如减轻体重，健康饮食和产后12个月的身体活动水平更高；探索产后12个月内母乳喂养行为的生物学和社会心理决定因素，该行为在分娩时测量；根据：（a）母乳喂养干预措施，（b）母乳喂养的总持续时间，以及（c）其他新颖的心血管风险决定因素;为了在短期和长期的长期内，在最近患有HDP的女性中收集生物样本，以促进我们对妇女及其相关的心脏代谢风险的不同表型的理解。

患有HDP的妇女将从三个参与中心招募。在魁北克，将有两个中心：（1）麦吉尔大学健康中心维多利亚医院（MUHC-RVH）和（2）圣玛丽医院中心（SMHC），第三个地点将在安大略省（3）金斯敦综合医院（KGH）。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：通常的产后护理 + BSE干预或通常的产后护理。 HDP的参与者不打算母乳喂养，也将邀请参加其他观察比较组。所有参与者的研究成果将通过完成问卷，家庭和办公室血压测量，基本代谢生化测试和长期随访，通过与行政健康数据联系来评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多站点开放标签，随机对照试验，评估了护士领导的母乳喂养自我效能感，以增强在加拿大三个地点招募怀孕的高血压疾病的女性。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：一个将得到BSE干预，另一个将不会。两组将获得相同的标准产后护理：常规的产后医院母乳喂养支持，社区母乳喂养支持以及产后医疗访问，妇产科护理提供者和心血管风险评估。怀孕且不打算母乳喂养的参与者不会随机分配，并且将获得标准的产后护理，不包括母乳喂养护理。所有参与者的成果将通过完成问卷，收集血压测量和血液检查以及通​​过与行政健康数据联系的长期随访来评估。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为：母乳喂养自我效能感（BSE）
自我效能感是指一个人对执行任务或行为的能力的感知信心，这强烈影响个人是否参与这些行为。自我效能感取决于先前经验，替代学习，对他人的说服力和生理状态等因素，这反过来又影响了人的行为和行为。重要的是，一个人的自我效能感是可修改的，可以轻易地针对干预。母乳喂养结果的越来越多的关键决定因素是母乳喂养的信心，也称为母乳喂养自我效能感（BSE）。它伴随着经过验证的33个项目母乳喂养自我效能量表（BSE），该量表（BSE）使用每个项目的5点李克特量表捕获母乳喂养技术，信念和态度的信息。缩短的14个项目表格已得到验证。
研究臂ICMJE
  • 实验：随机分配母乳喂养的自我效能增强护士的干预
    接受母乳喂养自我效能增强护士主导的干预措施以及产后护理标准的参与者，包括产后医疗访问与其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，需要他们的妇产科护理提供者和心血管风险评估。
    干预：行为：母乳喂养自我效能感（BSE）
  • 没有干预：随机分配给通常的产后护理
    接受产后护理标准的参与者包括产后医疗访问，其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，所需的社区母乳喂养支持以及产后医疗访问以及其妇产科医疗服务提供者和心脏血管风险评估。
  • 没有干预：非随机观察臂
    不打算母乳喂养接受产后护理标准的参与者，这些护理标准包括与妇产科医疗服务提供者以及心血管风险评估。
出版物 *
  • Yu J，Pudwell J，Dayan N，Smith GN。妊娠并发症后，女性的产后母乳喂养和心血管风险评估。 J Womens Health（Larchmt）。 2020年5月； 29（5）：627-635。 doi：10.1089/jwh.2019.7894。 EPUB 2019 12月3日。
  • Smith GN，Pudwell J，RoddyM。孕产妇健康诊所：早期心脏病风险筛查和妊娠并发症妇女干预的新机会窗口。 J Obstet Gynaecol可以。 2013年9月; 35（9）：831-839。 doi：10.1016/s1701-2163（15）30841-0。
  • 丹尼斯CL。母乳喂养信心的理论基础：一个自我效能感框架。 J Hum Lact。 1999年9月； 15（3）：195-201。审查。
  • Dennis CL，McQueen K.婴儿喂养结果与抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症之间的关系：定性系统评价。儿科。 2009年4月； 123（4）：E736-51。 doi：10.1542/peds.2008-1629。审查。
  • Grand'maison S，Pileote L，Okano M，Landry T，Dayan N.高血压疾病后血管功能障碍的标记：系统评价和荟萃分析。高血压。 2016年12月; 68（6）：1447-1458。 EPUB 2016年10月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 323
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1）年龄> 18岁。 2）单身出生以> 34周的妊娠分娩。 3）母亲打算母乳喂养（随机部分）4）在产后出院之前开始母乳喂养（随机部分）5）参与者会说并理解英语或法语。 6）参与者在招募时拥有有效的Medicare卡（RAMQ，OHIP）。 7）参与者可以访问电话（最好是蜂窝），以接收短信并安装血压监测应用程序以及互联网访问接收电子邮件并完成在线问卷。

8）至少有一个或多个与HDP诊断有关的标准：i）妊娠或超过20周的妊娠，两（2）个记录的座位的收缩BPS在一次医疗访问测量中至少相隔15分钟，> 140 mmhg。

ii）妊娠期或超过20周的怀孕，两（2）个记录的舒张舒张bps在一次医疗访问量> 90 mmHg的过程中至少相隔15分钟。

iii）妊娠期或超过20周的妊娠妊娠，记录了座位的收缩期BP> 140 mmHg，连续多次医疗访问iv）在妊娠期或超过20周的妊娠期，记录了座椅舒张期BP> 90 mmHg，以多次连续的医疗访问V）在分娩和分娩期间，有两（2）张或更多的BP测量> 140 mmHg收缩期或> 90 mmHg舒张压至少相隔15分钟VI）妇女在劳动和分娩过程中被处方降压药，或者接受了降级药物的诊断， ）妇女患有新发育高血压，预先存在的高血压或在产后出院后的1周内被HDP恢复，并启动母乳喂养。

排除标准：

研究的随机试验部分排除标准：

  1. 母乳母乳喂养的母亲绝对禁忌症（例如，母乳喂养是禁忌母乳喂养的药物，或者母亲感染了人类免疫缺陷病毒，HTLV-1，活跃的结核病，乳房上的活跃疱疹，或者ebola或母亲是Cocaine或Cocaine或phencecaine或phenceclidineine用户）。
  2. 干扰母乳喂养的母体状况（例如，乳房减少或由于乳腺乳腺组织造成的乳房增强手术。简单的乳房增强手术不是排除标准）。
  3. 母乳喂养的新生儿绝对禁忌症（半乳糖血症）

  4. 新生儿状况会干扰母乳喂养（例如，口感）。

    从研究的随机或观察部分中排除标准（包括非随机组）：

  5. 婴儿在妊娠34周之前出生。
  6. 孕产妇重症监护室（ICU）持续> 24小时。
  7. 母亲的严重或不受控制的精神病将排除在研究中积极参与。这些包括精神分裂症或其他精神病障碍；不受控制的躁郁症；去年的重大抑郁发作或重度抑郁症的病史需要在任何时候住院；药物滥用障碍；任何以前的自杀企图。
  8. 母亲在产后住院时患有活跃的Covid-19感染（通过阳性COVID测试确认）。
  9. 以前的BP-MOM参与者（ISRCTN85493925，www.isrctn.com）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕时血压高的女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Natalie Dayan，MSC 514-934-1934 EXT 76125 natalie.dayan@rimuhc.ca
联系人：Sonia Senenic，博士514-398-1281 sonia.semenic@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580927
其他研究ID编号ICMJE不提供
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：该计划仍然不确定
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的娜塔莉·达丹（Natalie Dayan）
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE
  • 加拿大心脏和中风基金会
  • 麦吉尔大学
研究人员ICMJE
研究主任：娜塔莉·达扬（Natalie Dayan），医学博士，硕士麦吉尔大学卫生中心 - 麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员： Sonia Senenic，N，PhD麦吉尔大学副教授兼博士课程INGRAM护理学院
首席研究员： Graeme Smith，医学博士，博士主管部门妇产科研究生，生物医学和分子科学系皇后大学
首席研究员：罗伯特·海明斯（Robert Hemmings），医学博士妇产科副教授
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
妊娠高血压疾病（HDP）是女性过早心血管疾病（CVD）越来越公认的性别特异性危险因素。 HDP，包括先兆子痫和妊娠高血压，赋予慢性高血压和缺血性心脏病的风险增加2至3倍，分娩后10 - 15年。观察数据表明，母乳喂养可以降低孕产妇血压（BP），代谢综合征的风险以及短期和长期心血管风险的其他标记，可能是通过帮助重新设置妊娠代谢变化的方法。最近，与没有母乳喂养的患者和那些较短的持续时间母乳喂养的人相比，我们在怀孕中有多种并发症的产后妇女的代谢综合症的风险降低了11％，其中包括HDP。对金斯敦综合医院的622名产后妇女的分析表明，与未母乳喂养的妇女相比，母乳喂养的女性的收缩压低近6 mm，母乳喂养持续时间明显的剂量反应效应。包括HDP在内的怀孕并发症的妇女容易受到早期断奶的影响。针对母亲的母乳喂养自我效能感（即对母乳喂养的信心）的互动，多模式方法对健康的产后妇女有效。但是，尚未在HDP女性中专门测试母乳喂养的支持干预措施，这些女性将从母乳喂养中获得可观的好处。这是一个重要的研究领域，因为可以将由护士领导的母乳喂养的支持性干预措施广泛应用于HDP女性的产后护理，并可以将这些妇女的全面CVD风险降低风险计划融入。我们的主要结果是产后BP，因为高血压是女性心脏健康中的关键介导因素。我们对母乳喂养的自我效能干预措施进行了可行性研究，以增强HDP女性的母乳喂养结果，显示可行性（实现招募率的预定范围> 50％> 50％，流失率<30％），并且参与者> 70％。对干预措施的满意度，在6个月的时间点测量。此外，数据显示了有利于干预组的收缩压和舒张压的趋势。现在，我们正在进行一项多站点的开放标签随机试验，以评估组之间血压和母乳喂养的差异，并用作HDP女性的队列进行纵向随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕怀孕并发症的高血压疾病前宾夕法尼亚前高血压，妊娠诱导的母乳喂养行为：母乳喂养自我效能感（BSE）不适用

详细说明：

本研究旨在评估护士主导的自我效能激发患有HDP的女性的母乳喂养干预措施。我们将检查这种干预措施是否会降低产后血压并改善这些女性的母乳喂养结果。从长远来看，我们将观察到母乳喂养是否有助于降低慢性高血压或其他心血管危险因素以及心脏病或中风的机会。

结果：

在研究结束时，将确定所有结果，即产后12个月。

我们的主要研究终点是MMHG中的收缩压和/或舒张压。

二级研究终点：

  • 母乳喂养结果：i。独家母乳喂养的持续时间（周）； ii。 6个月后母乳喂养（独家或非排他性）的比例；
  • 代谢综合征的存在。

其他目标：

- 评估母乳喂养更长的妇女是否更有可能从事心血管保护行为，例如减轻体重，健康饮食和产后12个月的身体活动水平更高；探索产后12个月内母乳喂养行为的生物学和社会心理决定因素，该行为在分娩时测量；根据：（a）母乳喂养干预措施，（b）母乳喂养的总持续时间，以及（c）其他新颖的心血管风险决定因素;为了在短期和长期的长期内，在最近患有HDP的女性中收集生物样本，以促进我们对妇女及其相关的心脏代谢风险的不同表型的理解。

患有HDP的妇女将从三个参与中心招募。在魁北克，将有两个中心：（1）麦吉尔大学健康中心维多利亚医院（MUHC-RVH）和（2）圣玛丽医院中心（SMHC），第三个地点将在安大略省（3）金斯敦综合医院（KGH）。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：通常的产后护理 + BSE干预或通常的产后护理。 HDP的参与者不打算母乳喂养，也将邀请参加其他观察比较组。所有参与者的研究成果将通过完成问卷，家庭和办公室血压测量，基本代谢生化测试和长期随访，通过与行政健康数据联系来评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 323名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多站点开放标签，随机对照试验，评估了护士领导的母乳喂养自我效能感，以增强在加拿大三个地点招募怀孕的高血压疾病的女性。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：一个将得到BSE干预，另一个将不会。两组将获得相同的标准产后护理：常规的产后医院母乳喂养支持，社区母乳喂养支持以及产后医疗访问，妇产科护理提供者和心血管风险评估。怀孕且不打算母乳喂养的参与者不会随机分配，并且将获得标准的产后护理，不包括母乳喂养护理。所有参与者的成果将通过完成问卷，收集血压测量和血液检查以及通​​过与行政健康数据联系的长期随访来评估。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：改善新妈妈的心血管健康：母乳喂养干预措施的多中心开放标签随机试验，以改善母乳喂养习惯和降低妊娠高血压疾病的女性血压
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2024年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：随机分配母乳喂养的自我效能增强护士的干预
接受母乳喂养自我效能增强护士主导的干预措施以及产后护理标准的参与者，包括产后医疗访问与其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，需要他们的妇产科护理提供者和心血管风险评估。
行为：母乳喂养自我效能感（BSE）
自我效能感是指一个人对执行任务或行为的能力的感知信心，这强烈影响个人是否参与这些行为。自我效能感取决于先前经验，替代学习，对他人的说服力和生理状态等因素，这反过来又影响了人的行为和行为。重要的是，一个人的自我效能感是可修改的，可以轻易地针对干预。母乳喂养结果的越来越多的关键决定因素是母乳喂养的信心，也称为母乳喂养自我效能感（BSE）。它伴随着经过验证的33个项目母乳喂养自我效能量表（BSE），该量表（BSE）使用每个项目的5点李克特量表捕获母乳喂养技术，信念和态度的信息。缩短的14个项目表格已得到验证。

没有干预：随机分配给通常的产后护理
接受产后护理标准的参与者包括产后医疗访问，其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，所需的社区母乳喂养支持以及产后医疗访问以及其妇产科医疗服务提供者和心脏血管风险评估。
没有干预：非随机观察臂
不打算母乳喂养接受产后护理标准的参与者，这些护理标准包括与妇产科医疗服务提供者以及心血管风险评估。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. MMHG中的收缩和/或舒张压。 [时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致产后12个月的收缩期和/或舒张压BP

  2. 使用降压治疗[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致降低降压治疗的需求较低


次要结果度量 ：
  1. 独家母乳喂养的持续时间（周）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致较长的独家母乳喂养持续时间

  2. 母乳喂养的比例（独家或非排他性）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致6个月的任何持续母乳喂养的率更高

  3. 代谢综合征[时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致较低的代谢综合征


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕时血压高的女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1）年龄> 18岁。 2）单身出生以> 34周的妊娠分娩。 3）母亲打算母乳喂养（随机部分）4）在产后出院之前开始母乳喂养（随机部分）5）参与者会说并理解英语或法语。 6）参与者在招募时拥有有效的Medicare卡（RAMQ，OHIP）。 7）参与者可以访问电话（最好是蜂窝），以接收短信并安装血压监测应用程序以及互联网访问接收电子邮件并完成在线问卷。

8）至少有一个或多个与HDP诊断有关的标准：i）妊娠或超过20周的妊娠，两（2）个记录的座位的收缩BPS在一次医疗访问测量中至少相隔15分钟，> 140 mmhg。

ii）妊娠期或超过20周的怀孕，两（2）个记录的舒张舒张bps在一次医疗访问量> 90 mmHg的过程中至少相隔15分钟。

iii）妊娠期或超过20周的妊娠妊娠，记录了座位的收缩期BP> 140 mmHg，连续多次医疗访问iv）在妊娠期或超过20周的妊娠期，记录了座椅舒张期BP> 90 mmHg，以多次连续的医疗访问V）在分娩和分娩期间，有两（2）张或更多的BP测量> 140 mmHg收缩期或> 90 mmHg舒张压至少相隔15分钟VI）妇女在劳动和分娩过程中被处方降压药，或者接受了降级药物的诊断， ）妇女患有新发育高血压，预先存在的高血压或在产后出院后的1周内被HDP恢复，并启动母乳喂养。

排除标准：

研究的随机试验部分排除标准：

  1. 母乳母乳喂养的母亲绝对禁忌症（例如，母乳喂养是禁忌母乳喂养的药物，或者母亲感染了人类免疫缺陷病毒，HTLV-1，活跃的结核病，乳房上的活跃疱疹，或者ebola或母亲是Cocaine或Cocaine或phencecaine或phenceclidineine用户）。
  2. 干扰母乳喂养的母体状况（例如，乳房减少或由于乳腺乳腺组织造成的乳房增强手术。简单的乳房增强手术不是排除标准）。
  3. 母乳喂养的新生儿绝对禁忌症（半乳糖血症）

  4. 新生儿状况会干扰母乳喂养（例如，口感）。

    从研究的随机或观察部分中排除标准（包括非随机组）：

  5. 婴儿在妊娠34周之前出生。
  6. 孕产妇重症监护室（ICU）持续> 24小时。
  7. 母亲的严重或不受控制的精神病将排除在研究中积极参与。这些包括精神分裂症或其他精神病障碍；不受控制的躁郁症；去年的重大抑郁发作或重度抑郁症的病史需要在任何时候住院；药物滥用障碍；任何以前的自杀企图。
  8. 母亲在产后住院时患有活跃的Covid-19感染（通过阳性COVID测试确认）。
  9. 以前的BP-MOM参与者（ISRCTN85493925，www.isrctn.com）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Natalie Dayan，MSC 514-934-1934 EXT 76125 natalie.dayan@rimuhc.ca
联系人：Sonia Senenic，博士514-398-1281 sonia.semenic@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
muhc-rimuhc
蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3S9
联系人：Natalie Dayan，医学博士，MSC 514-934-1934 EXT 76125 Natalie.dayan@mcgill.ca
联系人：Sonia Senenic，N，PhD 514-398-1281 Sonia.semenic@mcgill.ca
首席调查员：纳塔莉·达扬（Natalie Dayan），医学博士，MSC
首席研究员：Sonia Senenic，N，PhD
子注视器：Graeme Smith，医学博士，博士
子注视器：罗伯特·海明斯（Robert Hemmings），医学博士
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
加拿大心脏和中风基金会
麦吉尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：娜塔莉·达扬（Natalie Dayan），医学博士，硕士麦吉尔大学卫生中心 - 麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员： Sonia Senenic，N，PhD麦吉尔大学副教授兼博士课程INGRAM护理学院
首席研究员： Graeme Smith，医学博士，博士主管部门妇产科研究生，生物医学和分子科学系皇后大学
首席研究员：罗伯特·海明斯（Robert Hemmings），医学博士妇产科副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • MMHG中的收缩和/或舒张压。 [时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致产后12个月的收缩期和/或舒张压BP
  • 使用降压治疗[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致降低降压治疗的需求较低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 独家母乳喂养的持续时间（周）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致较长的独家母乳喂养持续时间
  • 母乳喂养的比例（独家或非排他性）[时间范围：12个月]
    评估护士主导的BSE干预是否会导致6个月的任何持续母乳喂养的率更高
  • 代谢综合征[时间范围：12个月]
    评估护士领导的BSE干预是否会导致较低的代谢综合征
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE母乳喂养和产后心血管健康
官方标题ICMJE改善新妈妈的心血管健康：母乳喂养干预措施的多中心开放标签随机试验，以改善母乳喂养习惯和降低妊娠高血压疾病的女性血压
简要摘要妊娠高血压疾病（HDP）是女性过早心血管疾病（CVD）越来越公认的性别特异性危险因素。 HDP，包括先兆子痫和妊娠高血压，赋予慢性高血压和缺血性心脏病的风险增加2至3倍，分娩后10 - 15年。观察数据表明，母乳喂养可以降低孕产妇血压（BP），代谢综合征的风险以及短期和长期心血管风险的其他标记，可能是通过帮助重新设置妊娠代谢变化的方法。最近，与没有母乳喂养的患者和那些较短的持续时间母乳喂养的人相比，我们在怀孕中有多种并发症的产后妇女的代谢综合症的风险降低了11％，其中包括HDP。对金斯敦综合医院的622名产后妇女的分析表明，与未母乳喂养的妇女相比，母乳喂养的女性的收缩压低近6 mm，母乳喂养持续时间明显的剂量反应效应。包括HDP在内的怀孕并发症的妇女容易受到早期断奶的影响。针对母亲的母乳喂养自我效能感（即对母乳喂养的信心）的互动，多模式方法对健康的产后妇女有效。但是，尚未在HDP女性中专门测试母乳喂养的支持干预措施，这些女性将从母乳喂养中获得可观的好处。这是一个重要的研究领域，因为可以将由护士领导的母乳喂养的支持性干预措施广泛应用于HDP女性的产后护理，并可以将这些妇女的全面CVD风险降低风险计划融入。我们的主要结果是产后BP，因为高血压是女性心脏健康中的关键介导因素。我们对母乳喂养的自我效能干预措施进行了可行性研究，以增强HDP女性的母乳喂养结果，显示可行性（实现招募率的预定范围> 50％> 50％，流失率<30％），并且参与者> 70％。对干预措施的满意度，在6个月的时间点测量。此外，数据显示了有利于干预组的收缩压和舒张压的趋势。现在，我们正在进行一项多站点的开放标签随机试验，以评估组之间血压和母乳喂养的差异，并用作HDP女性的队列进行纵向随访。
详细说明

本研究旨在评估护士主导的自我效能激发患有HDP的女性的母乳喂养干预措施。我们将检查这种干预措施是否会降低产后血压并改善这些女性的母乳喂养结果。从长远来看，我们将观察到母乳喂养是否有助于降低慢性高血压或其他心血管危险因素以及心脏病或中风的机会。

结果：

在研究结束时，将确定所有结果，即产后12个月。

我们的主要研究终点是MMHG中的收缩压和/或舒张压。

二级研究终点：

  • 母乳喂养结果：i。独家母乳喂养的持续时间（周）； ii。 6个月后母乳喂养（独家或非排他性）的比例；
  • 代谢综合征的存在。

其他目标：

- 评估母乳喂养更长的妇女是否更有可能从事心血管保护行为，例如减轻体重，健康饮食和产后12个月的身体活动水平更高；探索产后12个月内母乳喂养行为的生物学和社会心理决定因素，该行为在分娩时测量；根据：（a）母乳喂养干预措施，（b）母乳喂养的总持续时间，以及（c）其他新颖的心血管风险决定因素;为了在短期和长期的长期内，在最近患有HDP的女性中收集生物样本，以促进我们对妇女及其相关的心脏代谢风险的不同表型的理解。

患有HDP的妇女将从三个参与中心招募。在魁北克，将有两个中心：（1）麦吉尔大学健康中心维多利亚医院（MUHC-RVH）和（2）圣玛丽医院中心（SMHC），第三个地点将在安大略省（3）金斯敦综合医院（KGH）。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：通常的产后护理 + BSE干预或通常的产后护理。 HDP的参与者不打算母乳喂养，也将邀请参加其他观察比较组。所有参与者的研究成果将通过完成问卷，家庭和办公室血压测量，基本代谢生化测试和长期随访，通过与行政健康数据联系来评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多站点开放标签，随机对照试验，评估了护士领导的母乳喂养自我效能感，以增强在加拿大三个地点招募怀孕的高血压疾病的女性。计划母乳喂养的参与者将被随机分为两组：一个将得到BSE干预，另一个将不会。两组将获得相同的标准产后护理：常规的产后医院母乳喂养支持，社区母乳喂养支持以及产后医疗访问，妇产科护理提供者和心血管风险评估。怀孕且不打算母乳喂养的参与者不会随机分配，并且将获得标准的产后护理，不包括母乳喂养护理。所有参与者的成果将通过完成问卷，收集血压测量和血液检查以及通​​过与行政健康数据联系的长期随访来评估。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为：母乳喂养自我效能感（BSE）
自我效能感是指一个人对执行任务或行为的能力的感知信心，这强烈影响个人是否参与这些行为。自我效能感取决于先前经验，替代学习，对他人的说服力和生理状态等因素，这反过来又影响了人的行为和行为。重要的是，一个人的自我效能感是可修改的，可以轻易地针对干预。母乳喂养结果的越来越多的关键决定因素是母乳喂养的信心，也称为母乳喂养自我效能感（BSE）。它伴随着经过验证的33个项目母乳喂养自我效能量表（BSE），该量表（BSE）使用每个项目的5点李克特量表捕获母乳喂养技术，信念和态度的信息。缩短的14个项目表格已得到验证。
研究臂ICMJE
  • 实验：随机分配母乳喂养的自我效能增强护士的干预
    接受母乳喂养自我效能增强护士主导的干预措施以及产后护理标准的参与者，包括产后医疗访问与其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，需要他们的妇产科护理提供者和心血管风险评估。
    干预：行为：母乳喂养自我效能感（BSE）
  • 没有干预：随机分配给通常的产后护理
    接受产后护理标准的参与者包括产后医疗访问，其妇产科护理提供者以及心血管风险评估，常规的产后医院母乳喂养支持，所需的社区母乳喂养支持以及产后医疗访问以及其妇产科医疗服务提供者和心脏血管风险评估。
  • 没有干预：非随机观察臂
    不打算母乳喂养接受产后护理标准的参与者，这些护理标准包括与妇产科医疗服务提供者以及心血管风险评估。
出版物 *
  • Yu J，Pudwell J，Dayan N，Smith GN。妊娠并发症后，女性的产后母乳喂养和心血管风险评估。 J Womens Health（Larchmt）。 2020年5月； 29（5）：627-635。 doi：10.1089/jwh.2019.7894。 EPUB 2019 12月3日。
  • Smith GN，Pudwell J，RoddyM。孕产妇健康诊所：早期心脏病风险筛查和妊娠并发症妇女干预的新机会窗口。 J Obstet Gynaecol可以。 2013年9月; 35（9）：831-839。 doi：10.1016/s1701-2163（15）30841-0。
  • 丹尼斯CL。母乳喂养信心的理论基础：一个自我效能感框架。 J Hum Lact。 1999年9月； 15（3）：195-201。审查。
  • Dennis CL，McQueen K.婴儿喂养结果与抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症之间的关系：定性系统评价。儿科。 2009年4月； 123（4）：E736-51。 doi：10.1542/peds.2008-1629。审查。
  • Grand'maison S，Pileote L，Okano M，Landry T，Dayan N.高血压疾病后血管功能障碍的标记：系统评价和荟萃分析。高血压。 2016年12月; 68（6）：1447-1458。 EPUB 2016年10月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 323
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1）年龄> 18岁。 2）单身出生以> 34周的妊娠分娩。 3）母亲打算母乳喂养（随机部分）4）在产后出院之前开始母乳喂养（随机部分）5）参与者会说并理解英语或法语。 6）参与者在招募时拥有有效的Medicare卡（RAMQ，OHIP）。 7）参与者可以访问电话（最好是蜂窝），以接收短信并安装血压监测应用程序以及互联网访问接收电子邮件并完成在线问卷。

8）至少有一个或多个与HDP诊断有关的标准：i）妊娠或超过20周的妊娠，两（2）个记录的座位的收缩BPS在一次医疗访问测量中至少相隔15分钟，> 140 mmhg。

ii）妊娠期或超过20周的怀孕，两（2）个记录的舒张舒张bps在一次医疗访问量> 90 mmHg的过程中至少相隔15分钟。

iii）妊娠期或超过20周的妊娠妊娠，记录了座位的收缩期BP> 140 mmHg，连续多次医疗访问iv）在妊娠期或超过20周的妊娠期，记录了座椅舒张期BP> 90 mmHg，以多次连续的医疗访问V）在分娩和分娩期间，有两（2）张或更多的BP测量> 140 mmHg收缩期或> 90 mmHg舒张压至少相隔15分钟VI）妇女在劳动和分娩过程中被处方降压药，或者接受了降级药物的诊断， ）妇女患有新发育高血压，预先存在的高血压或在产后出院后的1周内被HDP恢复，并启动母乳喂养。

排除标准：

研究的随机试验部分排除标准：

  1. 母乳母乳喂养的母亲绝对禁忌症（例如，母乳喂养是禁忌母乳喂养的药物，或者母亲感染了人类免疫缺陷病毒，HTLV-1，活跃的结核病，乳房上的活跃疱疹，或者ebola或母亲是Cocaine或Cocaine或phencecaine或phenceclidineine用户）。
  2. 干扰母乳喂养的母体状况（例如，乳房减少或由于乳腺乳腺组织造成的乳房增强手术。简单的乳房增强手术不是排除标准）。
  3. 母乳喂养的新生儿绝对禁忌症（半乳糖血症）

  4. 新生儿状况会干扰母乳喂养（例如，口感）。

    从研究的随机或观察部分中排除标准（包括非随机组）：

  5. 婴儿在妊娠34周之前出生。
  6. 孕产妇重症监护室（ICU）持续> 24小时。
  7. 母亲的严重或不受控制的精神病将排除在研究中积极参与。这些包括精神分裂症或其他精神病障碍；不受控制的躁郁症；去年的重大抑郁发作或重度抑郁症的病史需要在任何时候住院；药物滥用障碍；任何以前的自杀企图。
  8. 母亲在产后住院时患有活跃的Covid-19感染（通过阳性COVID测试确认）。
  9. 以前的BP-MOM参与者（ISRCTN85493925，www.isrctn.com）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕时血压高的女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Natalie Dayan，MSC 514-934-1934 EXT 76125 natalie.dayan@rimuhc.ca
联系人：Sonia Senenic，博士514-398-1281 sonia.semenic@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580927
其他研究ID编号ICMJE不提供
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：该计划仍然不确定
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的娜塔莉·达丹（Natalie Dayan）
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE
  • 加拿大心脏和中风基金会
  • 麦吉尔大学
研究人员ICMJE
研究主任：娜塔莉·达扬（Natalie Dayan），医学博士，硕士麦吉尔大学卫生中心 - 麦吉尔大学卫生中心研究所
首席研究员： Sonia Senenic，N，PhD麦吉尔大学副教授兼博士课程INGRAM护理学院
首席研究员： Graeme Smith，医学博士，博士主管部门妇产科研究生，生物医学和分子科学系皇后大学
首席研究员：罗伯特·海明斯（Robert Hemmings），医学博士妇产科副教授
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯