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出境医 / 临床实验 / 阵发性心房颤动的稳定点导管和力传感系统的临床评估（Newton AF）
阵发性心房颤动的稳定点导管和力传感系统的临床评估（Newton AF）
研究描述
简要摘要：
Newton AF研究是一项多中心，全球，前瞻性的单ARM研究，可在具有有症状的，药物难治性，反复发作的阵发性心房纤维化的受试者中确定Intellanav稳定点导管和力传感系统的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：使用Intellanav StablePoint烧蚀导管的处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 299名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定点导管和力传感系统的临床评估，用于阵发性房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用消融导管处理 治疗阵发性心房颤动治疗的患者 | 设备：使用Intellanav StablePoint烧蚀导管的处理 患者将用消融导管治疗 其他名称：Intellanav稳定点导管系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1个月后的主要安全事件率[时间范围：最多30天]30天时的主要安全端点定义为1个月（30天）后处理的无安全事件率。
- 在6个月后期的治疗失败[时间范围：最多6个月]6个月时的主要有效性终点定义为无事件率，将在六个月的临时分析中评估。
- 12个月后的主要安全事件发生率[时间范围：12个月]12个月时的主要安全端点定义为后处理12个月时的无安全事件率。
- 在12个月后的治疗失败[时间范围：12个月]十二个月的有效性终点定义为在十二个月后期制造中的无事件率。
- 实现所有肺静脉电隔离的参与者数量[时间范围：30天]急性程序成功的主要有效性终点定义为仅使用Intellanav稳定点导管对所有PV进行电隔离。
次要结果度量 ：
- SAE和AES到12个月后的AES速率[时间范围：12个月]次要安全端点 - SAE和AE费率
- 新剂量或增加AAD的患者数量[时间范围：12个月]次要有效性终点1-新剂量AAD的新剂量
- 没有重复程序的初级有效性失败的自由[时间范围：12个月]次要有效性终点2-单程成功定义为没有重复程序的主要有效性失败的自由
- 免于有症状的心房颤动，心房颤音和心脏心动过速复发的自由[时间范围：12个月]次要有效性终点3-症状复发：免于有症状的AF/AT/AFL复发的自由
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
反复发生的症状性阵发性心房颤动（PAF）的病史，定义为心房颤动（AF），该历史在发病后的7天内自发终止或干预（手术或药物治疗）。最低文档包括以下内容：
一份医生的注释，指示复发性自终止性心房颤动（AF），其中包括入学前6个月内患者病史中至少有两次有症状的AF发作，以及在入学前12个月内的12个月内的任何心电图记录的AF发作。
- 根据2017年HRS专家共识声明，关于房颤的导管消融，有资格制定PAF的受试者；
- 受试者对至少一种I类或III级抗心律失常药物或对任何I类或III类药物禁忌的受试者或不耐受；
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者；
- 愿意并且有能力参加与该临床研究相关的所有测试的受试者在经认可的临床研究中心；
- 年龄年龄超过18岁的受试者或合法年龄的受试者，以提供针对州和国家法律的知情同意。
排除标准：
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭的受试者在入学前<180天
- 左心房直径> 5.0 cm或左心房体积> 50 mL/m²，根据最新的超声心动图+
- 左心室射血分数<35％，基于最近的超声心动图 +
- 连续的AF持续超过七（7）天
- 经历过任何以前左心脏消融的受试者（RF，冷冻，外科手术）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的心房颤动
- 在入学前30天内进行了任何心脏消融或任何手术的受试者
- 目前使用起搏器，ICD，CRT设备或植入心律不齐环记录器植入
- 主动的全身感染
- 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血
- 在入学前90天内的心肌梗塞（MI）
- 粘液瘤的证据，左心房血栓或心脏内血栓++
- 先前的心脏手术（IE心室切开术，开裂术，CABG，PTCA，PCI，冠状动脉支架程序）≤90天，≤90天。
- 严重的瓣膜疾病，包括机械肢体二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜（允许成功的二尖瓣修复患者 - 环形环构成修复）；
- 任何先前记录的脑梗塞，TIA或全身性栓塞的历史[不包括术后深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）] <注册前180天
- 中度或重度二尖瓣狭窄（在入学前的最新TTE≤180天中评估严重程度。定义为肺动脉收缩压> 30 mmHg）
- 左心附件闭合装置的存在
- 印度障碍物，闭合装置，贴剂或专利孔椭圆形（PFO）封闭器
- 在调查人员的判断中，预期寿命少于两（2）年的受试者
- 在研究期间，有育儿潜力的妇女或计划在研究期间怀孕的妇女（调查者酌情评估方法）
- amiodarone在入学前60天内使用
- 任何颈动脉支架或内部切除术
- 阶段3B肾脏疾病或更高（估计的肾小球过滤率，EGFR <45 mL/min）
- 已知的凝血病（例如von Willebrand氏病，血友病）
- AF消融的任何已知禁忌症
- 任何已知的抗凝禁忌症（例如患者无法接受肝素或可接受的替代品以实现足够的抗凝治疗）
- VENA CAVA栓塞保护滤波器设备和/或已知的股骨血栓，可防止导管插入股骨接近
- 对对比介质的已知敏感性（如果在过程中需要）无法通过预先治疗来控制
- 风湿性心脏病
- 缺乏血管进入或操纵导管的壁内血栓，肿瘤或其他异常
- 在临床研究期间，受试者无法或不愿完成后续访问和检查
目前正在参加另一项研究研究或注册表的受试者直接干扰当前的研究，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹没有相关治疗的纯观察注册中心；每个实例必须引起赞助商的注意，以确定资格。
除非考试日期和入学日期之间发生心脏事件（例如MI），否则在入学前获得≤180天的LVEF和LA直径将被接受。在这种情况下，必须在进行消融之前确认合格的新超声心动图（反胸腔或反向管道或心脏内回声）。如果在入学时没有最近（≤180天）的超声心动图，则在入学时可用，必须在将患者注册前进行研究或在后偶会之前进行新的超声心动图，以确认患者的资格在进行消融。对于TTE，将使用从阵阵轴轴观测中通过M模式测得的LA前后直径。如果可用LA直径和体积，并且其中至少有一个符合排除标准，则该受试者被认为没有资格进行研究。
- 必须在手术前48小时内通过第10.4.2节未充分抗凝的受试者，在手术前48小时或心脏内超声（ICE）的情况下，必须在未充分抗凝的受试者中，必须在48小时内通过反感染超声心动图（TEE）确认血栓。如果观察到血栓，该受试者将不再符合资格标准，应视为“同意不合格”。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rami Guirguis，MS | 919-374-3388 | rami.guirguis@bsci.com | |
| 联系人：托马斯·布斯比（Thomas Boothby），女士 | 586-709-9589 | thomas.boothby2@bsci.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定点导管和力传感系统的临床评估，用于阵发性房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定点导管和力传感系统的临床评估，用于阵发性房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | Newton AF研究是一项多中心，全球，前瞻性的单ARM研究，可在具有有症状的，药物难治性，反复发作的阵发性心房纤维化的受试者中确定Intellanav稳定点导管和力传感系统的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Intellanav StablePoint烧蚀导管的处理 患者将用消融导管治疗 其他名称：Intellanav稳定点导管系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用消融导管处理 治疗阵发性心房颤动治疗的患者 干预：设备：Intellanav稳定点烧蚀导管的处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 299 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 92567361 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Newton AF研究是一项多中心，全球，前瞻性的单ARM研究，可在具有有症状的，药物难治性，反复发作的阵发性心房纤维化的受试者中确定Intellanav稳定点导管和力传感系统的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：使用Intellanav StablePoint烧蚀导管的处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 299名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定点导管和力传感系统的临床评估，用于阵发性房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 1个月后的主要安全事件率[时间范围：最多30天]30天时的主要安全端点定义为1个月（30天）后处理的无安全事件率。
- 在6个月后期的治疗失败[时间范围：最多6个月]6个月时的主要有效性终点定义为无事件率，将在六个月的临时分析中评估。
- 12个月后的主要安全事件发生率[时间范围：12个月]12个月时的主要安全端点定义为后处理12个月时的无安全事件率。
- 在12个月后的治疗失败[时间范围：12个月]十二个月的有效性终点定义为在十二个月后期制造中的无事件率。
- 实现所有肺静脉电隔离的参与者数量[时间范围：30天]急性程序成功的主要有效性终点定义为仅使用Intellanav稳定点导管对所有PV进行电隔离。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
反复发生的症状性阵发性心房颤动（PAF）的病史，定义为心房颤动（AF），该历史在发病后的7天内自发终止或干预（手术或药物治疗）。最低文档包括以下内容：
一份医生的注释，指示复发性自终止性心房颤动（AF），其中包括入学前6个月内患者病史中至少有两次有症状的AF发作，以及在入学前12个月内的12个月内的任何心电图记录的AF发作。
- 根据2017年HRS专家共识声明，关于房颤的导管消融，有资格制定PAF的受试者；
- 受试者对至少一种I类或III级抗心律失常药物或对任何I类或III类药物禁忌的受试者或不耐受；
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者；
- 愿意并且有能力参加与该临床研究相关的所有测试的受试者在经认可的临床研究中心；
- 年龄年龄超过18岁的受试者或合法年龄的受试者，以提供针对州和国家法律的知情同意。
排除标准：
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭的受试者在入学前<180天
- 左心房直径> 5.0 cm或左心房体积> 50 mL/m²，根据最新的超声心动图+
- 左心室射血分数<35％，基于最近的超声心动图 +
- 连续的AF持续超过七（7）天
- 经历过任何以前左心脏消融的受试者（RF，冷冻，外科手术）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的心房颤动
- 在入学前30天内进行了任何心脏消融或任何手术的受试者
- 目前使用起搏器，ICD，CRT设备或植入心律不齐环记录器植入
- 主动的全身感染
- 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血
- 在入学前90天内的心肌梗塞（MI）
- 粘液瘤的证据，左心房血栓或心脏内血栓++
- 先前的心脏手术（IE心室切开术，开裂术，CABG，PTCA，PCI，冠状动脉支架程序）≤90天，≤90天。
- 严重的瓣膜疾病，包括机械肢体二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜（允许成功的二尖瓣修复患者 - 环形环构成修复）；
- 任何先前记录的脑梗塞，TIA或全身性栓塞的历史[不包括术后深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）] <注册前180天
- 中度或重度二尖瓣狭窄（在入学前的最新TTE≤180天中评估严重程度。定义为肺动脉收缩压> 30 mmHg）
- 左心附件闭合装置的存在
- 印度障碍物，闭合装置，贴剂或专利孔椭圆形（PFO）封闭器
- 在调查人员的判断中，预期寿命少于两（2）年的受试者
- 在研究期间，有育儿潜力的妇女或计划在研究期间怀孕的妇女（调查者酌情评估方法）
- amiodarone在入学前60天内使用
- 任何颈动脉支架或内部切除术
- 阶段3B肾脏疾病或更高（估计的肾小球过滤率，EGFR <45 mL/min）
- 已知的凝血病（例如von Willebrand氏病，血友病）
- AF消融的任何已知禁忌症
- 任何已知的抗凝禁忌症（例如患者无法接受肝素或可接受的替代品以实现足够的抗凝治疗）
- VENA CAVA栓塞保护滤波器设备和/或已知的股骨血栓，可防止导管插入股骨接近
- 对对比介质的已知敏感性（如果在过程中需要）无法通过预先治疗来控制
- 风湿性心脏病
- 缺乏血管进入或操纵导管的壁内血栓，肿瘤或其他异常
- 在临床研究期间，受试者无法或不愿完成后续访问和检查
目前正在参加另一项研究研究或注册表的受试者直接干扰当前的研究，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹没有相关治疗的纯观察注册中心；每个实例必须引起赞助商的注意，以确定资格。
除非考试日期和入学日期之间发生心脏事件（例如MI），否则在入学前获得≤180天的LVEF和LA直径将被接受。在这种情况下，必须在进行消融之前确认合格的新超声心动图（反胸腔或反向管道或心脏内回声）。如果在入学时没有最近（≤180天）的超声心动图，则在入学时可用，必须在将患者注册前进行研究或在后偶会之前进行新的超声心动图，以确认患者的资格在进行消融。对于TTE，将使用从阵阵轴轴观测中通过M模式测得的LA前后直径。如果可用LA直径和体积，并且其中至少有一个符合排除标准，则该受试者被认为没有资格进行研究。
- 必须在手术前48小时内通过第10.4.2节未充分抗凝的受试者，在手术前48小时或心脏内超声（ICE）的情况下，必须在未充分抗凝的受试者中，必须在48小时内通过反感染超声心动图（TEE）确认血栓。如果观察到血栓，该受试者将不再符合资格标准，应视为“同意不合格”。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定点导管和力传感系统的临床评估，用于阵发性房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定点导管和力传感系统的临床评估，用于阵发性房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | Newton AF研究是一项多中心，全球，前瞻性的单ARM研究，可在具有有症状的，药物难治性，反复发作的阵发性心房纤维化的受试者中确定Intellanav稳定点导管和力传感系统的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Intellanav StablePoint烧蚀导管的处理 患者将用消融导管治疗 其他名称：Intellanav稳定点导管系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用消融导管处理 治疗阵发性心房颤动治疗的患者 干预：设备：Intellanav稳定点烧蚀导管的处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 299 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 92567361 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
