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出境医 / 临床实验 / 评估单次和多种口服剂量后PF-06700841的药代动力学和安全性的临床研究

评估单次和多种口服剂量后PF-06700841的药代动力学和安全性的临床研究

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估PF-06700841的药代动力学（PK），安全性和可耐受性，此后，在健康，成年参与者中，单次和多重口服剂量作为修饰释放（MR）配方在禁食和喂养条件下。 A部分的目的是评估2种新MR配方MR1和MR2的相对生物利用度和食物效应。 B部分的目的是评估在7天期间多剂量给药后MR3配方的PK和安全性/耐受性。总体而言，这两个部分的结果将有助于进一步开发MR制剂以供未来的临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：PF-06700841 IR药物：PF-06700841 MR1药物：PF-06700841 MR2药物：PF-06700841 MR3其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

A部分是一个有4个时期的部分交叉。前三个时期是IR，MR1，MR2处于禁食状态，第四臂是MR1或MR2处于美联储状态。

B部分是一项多重升剂研究

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明： B部分是一项赞助商开放，双盲研究，研究人员，医疗监测仪和参与者将被蒙蔽。
主要意图：其他
官方标题：一项在健康参与者中进行的1阶段开放标签研究，以调查PF-06700841的药代动力学，此后单次口服在FED和禁食条件下进行修饰的释放配方，并在A部分和随机的，双盲，赞助商开放，安慰剂对照研究中评估PF-06700841的安全性，耐受性和药代动力学，在B部分在禁食条件下进行多次口服修改释放配方后
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月11日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR1_FED
参与者接受单剂量立即释放（IR），然后进行修改释放（MR）MR1和MR2，均处于禁食状态，然后在1-4时期的FED状态下进行MR1
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR1_FED
参与者接受了单剂量的MR1，其次是MR2和IR，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR1_FED
参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR2_FED
参与者接受了单剂量的IR，其次是MR1和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR2_FED
参与者接受了单剂MR1，其次是MR2和IR，所有剂量处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状况。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR2_FED
参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841 MR3（剂量A）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量A）或匹配安慰剂1的给药方案1
药物：PF-06700841 MR3
修改的释放配方3

其他：安慰剂
匹配的安慰剂

实验：PF-06700841 MR3（剂量B）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量B）或匹配安慰剂1的给药方案1
药物：PF-06700841 MR3
修改的释放配方3

其他：安慰剂
匹配的安慰剂

实验：PF-06700841 MR3（剂量C）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量C）或匹配安慰剂1的给药方案1
药物：PF-06700841 MR3
修改的释放配方3

其他：安慰剂
匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. pf-06700841的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,36,48,72小时]
  2. 等离子体浓度时曲线从时间零到最后一个测量浓度（AUCLAST）的面积PF-06700841在A部分[时间范围：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,10,12,16，剂量后24,36,48,72小时]
  3. 血浆浓度时间曲线从时间零到外推无限时间（AUCINF）的PF-06700841（如果数据允许）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,8,10,12，1,2,4,6,8,10，剂量后16,24,36,48,72小时
  4. 在A部分中达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,48,72小时剂量]
  5. 在B部分中，由于AES而导致的AES [时间范围：基线到第10天]，有急诊不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和停药的参与者人数

次要结果度量 ：
  1. A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关受试者（ECG）参数的临床相关受试者数量]
  2. A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关的生命体征变化的受试者数量]
  3. A部分[时间范围：基线和剂量后96小时]在临床实验室测试中具有临床相关变化的参与者数量
  4. 在A部分[时间范围：基线到第4天]中由于AES而导致的AES导致AES引起的，有治疗的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）的参与者人数（AES）数量
  5. 第1天B部分中B部分的最大观察到PF-06700841的血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,3,4,6,8,8,10,12,12,12,16小时剂量后第1天]
  6. 在第1天（时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时）剂量后，第1天的B部分达到B部分中PF-06700841的最大血浆浓度（TMAX）的时间。
  7. 在第7天B部分中，PF-06700841的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,12,16,24,48,72小时第7天的剂量]
  8. 在第7天B部分达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,16,24,48，第7天剂量后72小时]
  9. 在第1天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时的PF-06700841（AUC24）[时间范围：预剂量：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,112,12第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  10. 在第7天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时（AUCTAU）的24小时（Auctau）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,6,8,8,10,12,16第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  11. B部分中PF-06700841的终端半衰期[时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时剂量后第1天，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,48,72小时剂量的剂量在第7天

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男性和女性参与者在18-55岁之间。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问的参与者，治疗
  • 计划，实验室测试，生活方式考虑和其他研究程序。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 影响药物吸收的疾病（例如，胃切除术胆囊切除术）
  • 静脉和动脉血栓形成史（即，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞）或遗传性凝血疾病（在一级直接亲戚中）
  • 尿液药物测试阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式大约2小时
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
商科学
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
商科学迈阿密
迈阿密，佛罗里达州，美国，33126
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
实际的初级完成日期2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • pf-06700841的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,36,48,72小时]
  • 等离子体浓度时曲线从时间零到最后一个测量浓度（AUCLAST）的面积PF-06700841在A部分[时间范围：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,10,12,16，剂量后24,36,48,72小时]
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到外推无限时间（AUCINF）的PF-06700841（如果数据允许）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,8,10,12，1,2,4,6,8,10，剂量后16,24,36,48,72小时
  • 在A部分中达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,48,72小时剂量]
  • 在B部分中，由于AES而导致的AES [时间范围：基线到第10天]，有急诊不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和停药的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关受试者（ECG）参数的临床相关受试者数量]
  • A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关的生命体征变化的受试者数量]
  • A部分[时间范围：基线和剂量后96小时]在临床实验室测试中具有临床相关变化的参与者数量
  • 在A部分[时间范围：基线到第4天]中由于AES而导致的AES导致AES引起的，有治疗的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）的参与者人数（AES）数量
  • 第1天B部分中B部分的最大观察到PF-06700841的血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,3,4,6,8,8,10,12,12,12,16小时剂量后第1天]
  • 在第1天（时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时）剂量后，第1天的B部分达到B部分中PF-06700841的最大血浆浓度（TMAX）的时间。
  • 在第7天B部分中，PF-06700841的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,12,16,24,48,72小时第7天的剂量]
  • 在第7天B部分达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,16,24,48，第7天剂量后72小时]
  • 在第1天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时的PF-06700841（AUC24）[时间范围：预剂量：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,112,12第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  • 在第7天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时（AUCTAU）的24小时（Auctau）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,6,8,8,10,12,16第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  • B部分中PF-06700841的终端半衰期[时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时剂量后第1天，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,48,72小时剂量的剂量在第7天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单次和多种口服剂量后PF-06700841的药代动力学和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项在健康参与者中进行的1阶段开放标签研究，以调查PF-06700841的药代动力学，此后单次口服在FED和禁食条件下进行修饰的释放配方，并在A部分和随机的，双盲，赞助商开放，安慰剂对照研究中评估PF-06700841的安全性，耐受性和药代动力学，在B部分在禁食条件下进行多次口服修改释放配方后
简要摘要该研究的目的是评估PF-06700841的药代动力学（PK），安全性和可耐受性，此后，在健康，成年参与者中，单次和多重口服剂量作为修饰释放（MR）配方在禁食和喂养条件下。 A部分的目的是评估2种新MR配方MR1和MR2的相对生物利用度和食物效应。 B部分的目的是评估在7天期间多剂量给药后MR3配方的PK和安全性/耐受性。总体而言，这两个部分的结果将有助于进一步开发MR制剂以供未来的临床研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：

A部分是一个有4个时期的部分交叉。前三个时期是IR，MR1，MR2处于禁食状态，第四臂是MR1或MR2处于美联储状态。

B部分是一项多重升剂研究

掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
B部分是一项赞助商开放，双盲研究，研究人员，医疗监测仪和参与者将被蒙蔽。
主要目的：其他
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06700841 IR
    立即发布公式
  • 药物：PF-06700841 MR1
    修改的释放配方1
  • 药物：PF-06700841 MR2
    修改的释放配方2
  • 药物：PF-06700841 MR3
    修改的释放配方3
  • 其他：安慰剂
    匹配的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR1_FED
    参与者接受单剂量立即释放（IR），然后进行修改释放（MR）MR1和MR2，均处于禁食状态，然后在1-4时期的FED状态下进行MR1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR1_FED
    参与者接受了单剂量的MR1，其次是MR2和IR，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR1_FED
    参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR2_FED
    参与者接受了单剂量的IR，其次是MR1和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR2_FED
    参与者接受了单剂MR1，其次是MR2和IR，所有剂量处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状况。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR2_FED
    参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841 MR3（剂量A）或匹配的安慰剂
    参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量A）或匹配安慰剂1的给药方案1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 MR3
    • 其他：安慰剂
  • 实验：PF-06700841 MR3（剂量B）或匹配的安慰剂
    参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量B）或匹配安慰剂1的给药方案1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 MR3
    • 其他：安慰剂
  • 实验：PF-06700841 MR3（剂量C）或匹配的安慰剂
    参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量C）或匹配安慰剂1的给药方案1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 MR3
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月11日
实际的初级完成日期2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男性和女性参与者在18-55岁之间。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问的参与者，治疗
  • 计划，实验室测试，生活方式考虑和其他研究程序。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 影响药物吸收的疾病（例如，胃切除术胆囊切除术）
  • 静脉和动脉血栓形成史（即，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞）或遗传性凝血疾病（在一级直接亲戚中）
  • 尿液药物测试阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式大约2小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580797
其他研究ID编号ICMJE B7931058
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估PF-06700841的药代动力学（PK），安全性和可耐受性，此后，在健康，成年参与者中，单次和多重口服剂量作为修饰释放（MR）配方在禁食和喂养条件下。 A部分的目的是评估2种新MR配方MR1和MR2的相对生物利用度和食物效应。 B部分的目的是评估在7天期间多剂量给药后MR3配方的PK和安全性/耐受性。总体而言，这两个部分的结果将有助于进一步开发MR制剂以供未来的临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：PF-06700841 IR药物：PF-06700841 MR1药物：PF-06700841 MR2药物：PF-06700841 MR3其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

A部分是一个有4个时期的部分交叉。前三个时期是IR，MR1，MR2处于禁食状态，第四臂是MR1或MR2处于美联储状态。

B部分是一项多重升剂研究

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明： B部分是一项赞助商开放，双盲研究，研究人员，医疗监测仪和参与者将被蒙蔽。
主要意图：其他
官方标题：一项在健康参与者中进行的1阶段开放标签研究，以调查PF-06700841的药代动力学，此后单次口服在FED和禁食条件下进行修饰的释放配方，并在A部分和随机的，双盲，赞助商开放，安慰剂对照研究中评估PF-06700841的安全性，耐受性和药代动力学，在B部分在禁食条件下进行多次口服修改释放配方后
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月11日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR1_FED
参与者接受单剂量立即释放（IR），然后进行修改释放（MR）MR1和MR2，均处于禁食状态，然后在1-4时期的FED状态下进行MR1
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR1_FED
参与者接受了单剂量的MR1，其次是MR2和IR，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR1_FED
参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR2_FED
参与者接受了单剂量的IR，其次是MR1和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR2_FED
参与者接受了单剂MR1，其次是MR2和IR，所有剂量处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状况。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR2_FED
参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
药物：PF-06700841 IR
立即发布公式

药物：PF-06700841 MR1
修改的释放配方1

药物：PF-06700841 MR2
修改的释放配方2

实验：PF-06700841 MR3（剂量A）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量A）或匹配安慰剂1的给药方案1
药物：PF-06700841 MR3
修改的释放配方3

其他：安慰剂
匹配的安慰剂

实验：PF-06700841 MR3（剂量B）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量B）或匹配安慰剂1的给药方案1
药物：PF-06700841 MR3
修改的释放配方3

其他：安慰剂
匹配的安慰剂

实验：PF-06700841 MR3（剂量C）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量C）或匹配安慰剂1的给药方案1
药物：PF-06700841 MR3
修改的释放配方3

其他：安慰剂
匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. pf-06700841的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,36,48,72小时]
  2. 等离子体浓度时曲线从时间零到最后一个测量浓度（AUCLAST）的面积PF-06700841在A部分[时间范围：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,10,12,16，剂量后24,36,48,72小时]
  3. 血浆浓度时间曲线从时间零到外推无限时间（AUCINF）的PF-06700841（如果数据允许）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,8,10,12，1,2,4,6,8,10，剂量后16,24,36,48,72小时
  4. 在A部分中达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,48,72小时剂量]
  5. 在B部分中，由于AES而导致的AES [时间范围：基线到第10天]，有急诊不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和停药的参与者人数

次要结果度量 ：
  1. A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关受试者（ECG）参数的临床相关受试者数量]
  2. A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关的生命体征变化的受试者数量]
  3. A部分[时间范围：基线和剂量后96小时]在临床实验室测试中具有临床相关变化的参与者数量
  4. 在A部分[时间范围：基线到第4天]中由于AES而导致的AES导致AES引起的，有治疗的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）的参与者人数（AES）数量
  5. 第1天B部分中B部分的最大观察到PF-06700841的血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,3,4,6,8,8,10,12,12,12,16小时剂量后第1天]
  6. 在第1天（时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时）剂量后，第1天的B部分达到B部分中PF-06700841的最大血浆浓度（TMAX）的时间。
  7. 在第7天B部分中，PF-06700841的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,12,16,24,48,72小时第7天的剂量]
  8. 在第7天B部分达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,16,24,48，第7天剂量后72小时]
  9. 在第1天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时的PF-06700841（AUC24）[时间范围：预剂量：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,112,12第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  10. 在第7天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时（AUCTAU）的24小时（Auctau）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,6,8,8,10,12,16第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  11. B部分中PF-06700841的终端半衰期[时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时剂量后第1天，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,48,72小时剂量的剂量在第7天

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男性和女性参与者在18-55岁之间。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问的参与者，治疗
  • 计划，实验室测试，生活方式考虑和其他研究程序。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 影响药物吸收的疾病（例如，胃切除术胆囊切除术）
  • 静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（即，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞）或遗传性凝血疾病（在一级直接亲戚中）
  • 尿液药物测试阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式大约2小时
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
商科学
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
商科学迈阿密
迈阿密，佛罗里达州，美国，33126
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
实际的初级完成日期2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • pf-06700841的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,36,48,72小时]
  • 等离子体浓度时曲线从时间零到最后一个测量浓度（AUCLAST）的面积PF-06700841在A部分[时间范围：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,10,12,16，剂量后24,36,48,72小时]
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到外推无限时间（AUCINF）的PF-06700841（如果数据允许）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,8,10,12，1,2,4,6,8,10，剂量后16,24,36,48,72小时
  • 在A部分中达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，1,2,4,6,6,8,10,12,12,16,24,24,48,72小时剂量]
  • 在B部分中，由于AES而导致的AES [时间范围：基线到第10天]，有急诊不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和停药的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关受试者（ECG）参数的临床相关受试者数量]
  • A部分[时间范围：剂量前和96小时剂量的临床相关的生命体征变化的受试者数量]
  • A部分[时间范围：基线和剂量后96小时]在临床实验室测试中具有临床相关变化的参与者数量
  • 在A部分[时间范围：基线到第4天]中由于AES而导致的AES导致AES引起的，有治疗的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）的参与者人数（AES）数量
  • 第1天B部分中B部分的最大观察到PF-06700841的血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，1,2,3,4,6,8,8,10,12,12,12,16小时剂量后第1天]
  • 在第1天（时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时）剂量后，第1天的B部分达到B部分中PF-06700841的最大血浆浓度（TMAX）的时间。
  • 在第7天B部分中，PF-06700841的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,12,16,24,48,72小时第7天的剂量]
  • 在第7天B部分达到PF-06700841的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第7天预剂量，1,2,3 4,6,8,12,16,24,48，第7天剂量后72小时]
  • 在第1天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时的PF-06700841（AUC24）[时间范围：预剂量：预剂量：1,2,4,6,6,8,8,112,12第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  • 在第7天B部分中，血浆浓度时间曲线从时间零到24小时（AUCTAU）的24小时（Auctau）[时间范围：预剂量：预剂量，1,2,4,6,6,8,8,10,12,16第1天的小时剂量，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,24,48,72小时7]
  • B部分中PF-06700841的终端半衰期[时间范围：预剂量，1,2,4,6,8,10,12,12,16小时剂量后第1天，第3天和第5天预剂量，第7天预剂量，1,2,3,4,6,8,12,16,24,48,72小时剂量的剂量在第7天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单次和多种口服剂量后PF-06700841的药代动力学和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项在健康参与者中进行的1阶段开放标签研究，以调查PF-06700841的药代动力学，此后单次口服在FED和禁食条件下进行修饰的释放配方，并在A部分和随机的，双盲，赞助商开放，安慰剂对照研究中评估PF-06700841的安全性，耐受性和药代动力学，在B部分在禁食条件下进行多次口服修改释放配方后
简要摘要该研究的目的是评估PF-06700841的药代动力学（PK），安全性和可耐受性，此后，在健康，成年参与者中，单次和多重口服剂量作为修饰释放（MR）配方在禁食和喂养条件下。 A部分的目的是评估2种新MR配方MR1和MR2的相对生物利用度和食物效应。 B部分的目的是评估在7天期间多剂量给药后MR3配方的PK和安全性/耐受性。总体而言，这两个部分的结果将有助于进一步开发MR制剂以供未来的临床研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：

A部分是一个有4个时期的部分交叉。前三个时期是IR，MR1，MR2处于禁食状态，第四臂是MR1或MR2处于美联储状态。

B部分是一项多重升剂研究

掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
B部分是一项赞助商开放，双盲研究，研究人员，医疗监测仪和参与者将被蒙蔽。
主要目的：其他
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06700841 IR
    立即发布公式
  • 药物：PF-06700841 MR1
    修改的释放配方1
  • 药物：PF-06700841 MR2
    修改的释放配方2
  • 药物：PF-06700841 MR3
    修改的释放配方3
  • 其他：安慰剂
    匹配的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR1_FED
    参与者接受单剂量立即释放（IR），然后进行修改释放（MR）MR1和MR2，均处于禁食状态，然后在1-4时期的FED状态下进行MR1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR1_FED
    参与者接受了单剂量的MR1，其次是MR2和IR，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR1_FED
    参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：IR，MR1，MR2，MR2_FED
    参与者接受了单剂量的IR，其次是MR1和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于FED状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR1，MR2，IR，MR2_FED
    参与者接受了单剂MR1，其次是MR2和IR，所有剂量处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状况。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841：MR2，IR，MR1，MR2_FED
    参与者接受单剂量的MR2，其次是IR和MR1，均处于禁食状态，然后在1-4期间处于美联储状态。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 IR
    • 药物：PF-06700841 MR1
    • 药物：PF-06700841 MR2
  • 实验：PF-06700841 MR3（剂量A）或匹配的安慰剂
    参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量A）或匹配安慰剂1的给药方案1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 MR3
    • 其他：安慰剂
  • 实验：PF-06700841 MR3（剂量B）或匹配的安慰剂
    参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量B）或匹配安慰剂1的给药方案1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 MR3
    • 其他：安慰剂
  • 实验：PF-06700841 MR3（剂量C）或匹配的安慰剂
    参与者在禁食条件下接受7天的MR3（剂量C）或匹配安慰剂1的给药方案1
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841 MR3
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月11日
实际的初级完成日期2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男性和女性参与者在18-55岁之间。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问的参与者，治疗
  • 计划，实验室测试，生活方式考虑和其他研究程序。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 影响药物吸收的疾病（例如，胃切除术胆囊切除术）
  • 静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（即，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞）或遗传性凝血疾病（在一级直接亲戚中）
  • 尿液药物测试阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式大约2小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580797
其他研究ID编号ICMJE B7931058
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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