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出境医 / 临床实验 / 每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌
每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌
研究描述
简要摘要：
当前的研究是一项前瞻性II期研究。符合条件的患者将在5周内5周的5.7GY次数为28.5GY的总剂量下进行降亚辐射，并以有或没有外周淋巴辐射的整个乳房或胸壁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌放疗副作用 | 辐射：早期乳腺癌的每周减序 | 阶段2 |
详细说明：
在Kasr El Aini医院的5周内，在每周一次的5周内测试了乳房手术后的辅助辅助放射治疗方案的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌：一项机构可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分性 降低了整个乳房放射疗法，每周次数为5个分数28.5 Gy。 | 辐射：早期乳腺癌的每周减序 每周一次的乳房手术后进行乳房手术后的辅助辅助放疗方案的可行性，在5周内5个分数中的总剂量为28.5GY |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美容乳房外观的变化[时间范围：六个月]根据哈佛大学的量表：1个优秀，2 good，3公平和4个差
- 急性辐射毒性评估[时间范围：六个月]根据RTOG急性毒性量表：0没有可见的变化，1个微弱/暗淡的红斑，2台/明亮的+-干燥的脱色，3个斑点潮湿的湿透，4张杂交的潮湿去除，凹陷水肿，0是最好的，而4则更糟。
- 患者生活质量评估。 [时间范围：六个月]根据事实-b
- 患者满意度。 [时间范围：六个月]根据FATIT-TS-PS
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的浸润性乳腺癌诊断。
- 先前的自由基手术（改良的自由基乳房切除术或乳房保守手术）。
- 诊断时没有远处转移酶的宏观证据。
排除标准：
- 对胸部区域的先前辐射。
- 怀孕。
- 同步或先前恶性肿瘤的患者。
- 阳性手术边缘。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mona M Salem，MSC | 00201007731412 | mona.m.salem@kasralainy.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| Kasr el Ainih | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：院长办公室002025729584 dean@kasralainy.edu.eg | |
赞助商和合作者
蒙娜·塞勒姆
Kasr El Aini医院
调查人员
| 首席研究员： | 莫娜·塞勒姆（Mona Salem），MSC | Kasr el Ainih |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌：一项机构可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究是一项前瞻性II期研究。符合条件的患者将在5周内5周的5.7GY次数为28.5GY的总剂量下进行降亚辐射，并以有或没有外周淋巴辐射的整个乳房或胸壁。 | ||||
| 详细说明 | 在Kasr El Aini医院的5周内，在每周一次的5周内测试了乳房手术后的辅助辅助放射治疗方案的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：早期乳腺癌的每周减序 每周一次的乳房手术后进行乳房手术后的辅助辅助放疗方案的可行性，在5周内5个分数中的总剂量为28.5GY | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低分性 降低了整个乳房放射疗法，每周次数为5个分数28.5 Gy。 干预：辐射：早期乳腺癌的每周减序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CU的快速可行性 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙娜·塞勒姆（Mona Salem），卡斯尔·埃尔·阿尼医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙娜·塞勒姆 | ||||
| 合作者ICMJE | Kasr El Aini医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kasr El Aini医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究是一项前瞻性II期研究。符合条件的患者将在5周内5周的5.7GY次数为28.5GY的总剂量下进行降亚辐射，并以有或没有外周淋巴辐射的整个乳房或胸壁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌放疗副作用 | 辐射：早期乳腺癌的每周减序 | 阶段2 |
详细说明：
在Kasr El Aini医院的5周内，在每周一次的5周内测试了乳房手术后的辅助辅助放射治疗方案的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌：一项机构可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分性 降低了整个乳房放射疗法，每周次数为5个分数28.5 Gy。 | 辐射：早期乳腺癌的每周减序 每周一次的乳房手术后进行乳房手术后的辅助辅助放疗方案的可行性，在5周内5个分数中的总剂量为28.5GY |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美容乳房外观的变化[时间范围：六个月]根据哈佛大学的量表：1个优秀，2 good，3公平和4个差
- 急性辐射毒性评估[时间范围：六个月]根据RTOG急性毒性量表：0没有可见的变化，1个微弱/暗淡的红斑，2台/明亮的+-干燥的脱色，3个斑点潮湿的湿透，4张杂交的潮湿去除，凹陷水肿，0是最好的，而4则更糟。
- 患者生活质量评估。 [时间范围：六个月]根据事实-b
- 患者满意度。 [时间范围：六个月]根据FATIT-TS-PS
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的浸润性乳腺癌诊断。
- 先前的自由基手术（改良的自由基乳房切除术或乳房保守手术）。
- 诊断时没有远处转移酶的宏观证据。
排除标准：
- 对胸部区域的先前辐射。
- 怀孕。
- 同步或先前恶性肿瘤的患者。
- 阳性手术边缘。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mona M Salem，MSC | 00201007731412 | mona.m.salem@kasralainy.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| Kasr el Ainih | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：院长办公室002025729584 dean@kasralainy.edu.eg | |
赞助商和合作者
蒙娜·塞勒姆
Kasr El Aini医院
调查人员
| 首席研究员： | 莫娜·塞勒姆（Mona Salem），MSC | Kasr el Ainih |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 每周单位分数降级辅助放疗，用于早期乳腺癌：一项机构可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究是一项前瞻性II期研究。符合条件的患者将在5周内5周的5.7GY次数为28.5GY的总剂量下进行降亚辐射，并以有或没有外周淋巴辐射的整个乳房或胸壁。 | ||||
| 详细说明 | 在Kasr El Aini医院的5周内，在每周一次的5周内测试了乳房手术后的辅助辅助放射治疗方案的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：早期乳腺癌的每周减序 每周一次的乳房手术后进行乳房手术后的辅助辅助放疗方案的可行性，在5周内5个分数中的总剂量为28.5GY | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低分性 降低了整个乳房放射疗法，每周次数为5个分数28.5 Gy。 干预：辐射：早期乳腺癌的每周减序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CU的快速可行性 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙娜·塞勒姆（Mona Salem），卡斯尔·埃尔·阿尼医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙娜·塞勒姆 | ||||
| 合作者ICMJE | Kasr El Aini医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kasr El Aini医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
