病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心肌病,肥厚 | 其他:宠物扫描 |
研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。
该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。
对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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健康的志愿者/控制 年龄和身体表面积(BSA)与久坐或正常活动的志愿者相匹配。通常,活动定义为每周不到5小时的运动。健康的志愿受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 |
肥厚的心肌病/HCM HCM受试者是年龄且与运动员匹配的患者,然后对HCM进行了既定的临床诊断,而没有左心室(LV)流出道。在研究期间,基线锻炼计划(如果有的话)没有预期的变化。 HCM受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 |
耐力运动员 官方参加大学运动大学划船团队或参加竞争性耐力运动。竞争性耐力运动的定义大于或等于每周10个小时的运动训练,其中大多数致力于耐力活动,例如骑自行车,划船或跑步。 Endurance运动员受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。
健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。
耐力运动员的纳入标准:
健康志愿者的纳入标准:
耐力运动员和健康志愿者的排除标准:
HCM患者的纳入标准:
HCM患者的排除标准:
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH | 6176437117 | mwasfy@partners.org | |
联系人:Sarah K Gustus | 6176432887 | skgustus@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH | |
联系人:Sarah Gustus,MS |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年2月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心肌代谢效率[时间范围:最多2周] 心肌氧与心肌工作的比率。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 使用PET的心肌血流储备[时间范围:最多2周] 休息和运动时的血液流动差异。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 左心室质量[时间范围:最多2周] 左心室的大小。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响 | ||||||||
官方头衔 | 运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。 | ||||||||
简要摘要 | 正在进行这项研究研究,以了解健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者的心脏功能和能量使用情况。该研究涉及参加心肺运动测试(CPET),两次正电子发射断层扫描(PET)扫描,超声心动图和抽血。这项研究将包括计划在最多两周内安排的三次访问。通过确定三组健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者之间的心脏功能和能量使用如何不同,研究人员希望将这项工作转化为一种新型的临床工具,以区分病理学的变化心脏的生理变化心脏。否则,这被称为“灰区”心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室的增大。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。 该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。 对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血液用于分析代谢参数(葡萄糖,胰岛素和游离脂肪酸水平)的血液。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。 健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。 | ||||||||
健康)状况 | 心肌病,肥厚 | ||||||||
干涉 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 耐力运动员的纳入标准:
健康志愿者的纳入标准:
耐力运动员和健康志愿者的排除标准:
HCM患者的纳入标准:
HCM患者的排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至50年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04580693 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2014P000781 K23HL136902(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院的Meagan Murphy Wasfy | ||||||||
研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心肌病,肥厚 | 其他:宠物扫描 |
研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。
该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。
对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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健康的志愿者/控制 年龄和身体表面积(BSA)与久坐或正常活动的志愿者相匹配。通常,活动定义为每周不到5小时的运动。健康的志愿受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 |
肥厚的心肌病/HCM HCM受试者是年龄且与运动员匹配的患者,然后对HCM进行了既定的临床诊断,而没有左心室(LV)流出道。在研究期间,基线锻炼计划(如果有的话)没有预期的变化。 HCM受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 |
耐力运动员 官方参加大学运动大学划船团队或参加竞争性耐力运动。竞争性耐力运动的定义大于或等于每周10个小时的运动训练,其中大多数致力于耐力活动,例如骑自行车,划船或跑步。 Endurance运动员受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。
健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。
耐力运动员的纳入标准:
健康志愿者的纳入标准:
耐力运动员和健康志愿者的排除标准:
HCM患者的纳入标准:
HCM患者的排除标准:
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH | 6176437117 | mwasfy@partners.org | |
联系人:Sarah K Gustus | 6176432887 | skgustus@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH | |
联系人:Sarah Gustus,MS |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年2月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心肌代谢效率[时间范围:最多2周] 心肌氧与心肌工作的比率。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 使用PET的心肌血流储备[时间范围:最多2周] 休息和运动时的血液流动差异。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 左心室质量[时间范围:最多2周] 左心室的大小。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响 | ||||||||
官方头衔 | 运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。 | ||||||||
简要摘要 | 正在进行这项研究研究,以了解健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者的心脏功能和能量使用情况。该研究涉及参加心肺运动测试(CPET),两次正电子发射断层扫描(PET)扫描,超声心动图和抽血。这项研究将包括计划在最多两周内安排的三次访问。通过确定三组健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者之间的心脏功能和能量使用如何不同,研究人员希望将这项工作转化为一种新型的临床工具,以区分病理学的变化心脏的生理变化心脏。否则,这被称为“灰区”心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室的增大。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。 该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。 对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血液用于分析代谢参数(葡萄糖,胰岛素和游离脂肪酸水平)的血液。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。 健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。 | ||||||||
健康)状况 | 心肌病,肥厚 | ||||||||
干涉 | 其他:宠物扫描 PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 耐力运动员的纳入标准:
健康志愿者的纳入标准:
耐力运动员和健康志愿者的排除标准:
HCM患者的纳入标准:
HCM患者的排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至50年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04580693 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2014P000781 K23HL136902(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院的Meagan Murphy Wasfy | ||||||||
研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |