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出境医 / 临床实验 / 运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响

运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响

研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究研究,以了解健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者的心脏功能和能量使用情况。该研究涉及参加心肺运动测试(CPET),两次正电子发射断层扫描(PET)扫描,超声心动图和抽血。这项研究将包括计划在最多两周内安排的三次访问。通过确定三组健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者之间的心脏功能和能量使用如何不同,研究人员希望将这项工作转化为一种新型的临床工具,以区分病理学的变化心脏的生理变化心脏。否则,这被称为“灰区”心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室的增大。

病情或疾病 干预/治疗
心肌病,肥厚其他:宠物扫描

详细说明:

研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。

该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。

对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。
实际学习开始日期 2019年2月28日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的志愿者/控制
年龄和身体表面积(BSA)与久坐或正常活动的志愿者相匹配。通常,活动定义为每周不到5小时的运动。健康的志愿受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。

肥厚的心肌病/HCM
HCM受试者是年龄且与运动员匹配的患者,然后对HCM进行了既定的临床诊断,而没有左心室(LV)流出道。在研究期间,基线锻炼计划(如果有的话)没有预期的变化。 HCM受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。

耐力运动员
官方参加大学运动大学划船团队或参加竞争性耐力运动。竞争性耐力运动的定义大于或等于每周10个小时的运动训练,其中大多数致力于耐力活动,例如骑自行车,划船或跑步。 Endurance运动员受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。

结果措施
主要结果指标
  1. 心肌代谢效率[时间范围:最多2周]
    心肌氧与心肌工作的比率。


次要结果度量
  1. 使用PET的心肌血流储备[时间范围:最多2周]
    休息和运动时的血液流动差异。


其他结果措施:
  1. 左心室质量[时间范围:最多2周]
    左心室的大小。


生物测量保留:没有DNA的样品
血液用于分析代谢参数(葡萄糖,胰岛素和游离脂肪酸水平)的血液。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。

健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。

标准

耐力运动员的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 官方参加大学大学大学划船团队或参加竞争性耐力运动(定义为> => =每周10个小时的运动训练,大多数致力于耐力活动(即自行车,划船,跑步)。

健康志愿者的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 每周进行0-5小时的锻炼
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

耐力运动员和健康志愿者的排除标准:

  • 已知的医学疾病(包括但不限于已知的心脏或肺部疾病,糖尿病或禁忌症进行运动测试,例如不受控制的心律失常,休息时超过200/100 mmHg的血压超过200/100 mmHg,充满活力的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或反应性气道疾病疾病疾病)。
  • 怀孕

HCM患者的纳入标准:

  • 根据上述(20名受试者)建立的HCM诊断
  • 年龄≥18-50
  • 在研究期内,基线锻炼计划(如果有)没有预期的变化
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

HCM患者的排除标准:

  • 阻塞性LVOT梯度> 30 mmHg,静止或挑衅。
  • LVEF降低<53%。
  • NYHA III或IV级心力衰竭症状。
  • 心脏猝死或血液动力学意义上的心室心动过速的病史。
  • 无法解释的晕厥的历史。
  • 没有ICD的IIA或IIA AHA/ACC指示ICD放置指示
  • 已知的医学疾病(包括但不限于HCM以外的已知心脏或肺部疾病,糖尿病或进行运动测试的禁忌症,例如不受控制的心律失常,过度血压超过200/100 mmhg,超过200/100 mmHg,积极的充满活力,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。或反应性气道疾病)。
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH 6176437117 mwasfy@partners.org
联系人:Sarah K Gustus 6176432887 skgustus@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH
联系人:Sarah Gustus,MS
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
杨百翰和妇女医院
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2019年2月28日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月2日)
心肌代谢效率[时间范围:最多2周]
心肌氧与心肌工作的比率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月2日)
使用PET的心肌血流储备[时间范围:最多2周]
休息和运动时的血液流动差异。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月2日)
左心室质量[时间范围:最多2周]
左心室的大小。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响
官方头衔运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。
简要摘要正在进行这项研究研究,以了解健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者的心脏功能和能量使用情况。该研究涉及参加心肺运动测试(CPET),两次正电子发射断层扫描(PET)扫描,超声心动图和抽血。这项研究将包括计划在最多两周内安排的三次访问。通过确定三组健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者之间的心脏功能和能量使用如何不同,研究人员希望将这项工作转化为一种新型的临床工具,以区分病理学的变化心脏的生理变化心脏。否则,这被称为“灰区”心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室的增大。
详细说明

研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。

该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。

对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液用于分析代谢参数(葡萄糖,胰岛素和游离脂肪酸水平)的血液。
采样方法非概率样本
研究人群

耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。

健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。

健康)状况心肌病,肥厚
干涉其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。
研究组/队列
  • 健康的志愿者/控制
    年龄和身体表面积(BSA)与久坐或正常活动的志愿者相匹配。通常,活动定义为每周不到5小时的运动。健康的志愿受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
    干预:其他:PET扫描
  • 肥厚的心肌病/HCM
    HCM受试者是年龄且与运动员匹配的患者,然后对HCM进行了既定的临床诊断,而没有左心室(LV)流出道。在研究期间,基线锻炼计划(如果有的话)没有预期的变化。 HCM受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
    干预:其他:PET扫描
  • 耐力运动员
    官方参加大学运动大学划船团队或参加竞争性耐力运动。竞争性耐力运动的定义大于或等于每周10个小时的运动训练,其中大多数致力于耐力活动,例如骑自行车,划船或跑步。 Endurance运动员受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
    干预:其他:PET扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月2日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

耐力运动员的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 官方参加大学大学大学划船团队或参加竞争性耐力运动(定义为> => =每周10个小时的运动训练,大多数致力于耐力活动(即自行车,划船,跑步)。

健康志愿者的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 每周进行0-5小时的锻炼
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

耐力运动员和健康志愿者的排除标准:

  • 已知的医学疾病(包括但不限于已知的心脏或肺部疾病,糖尿病或禁忌症进行运动测试,例如不受控制的心律失常,休息时超过200/100 mmHg的血压超过200/100 mmHg,充满活力的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或反应性气道疾病疾病疾病)。
  • 怀孕

HCM患者的纳入标准:

  • 根据上述(20名受试者)建立的HCM诊断
  • 年龄≥18-50
  • 在研究期内,基线锻炼计划(如果有)没有预期的变化
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

HCM患者的排除标准:

  • 阻塞性LVOT梯度> 30 mmHg,静止或挑衅。
  • LVEF降低<53%。
  • NYHA III或IV级心力衰竭症状。
  • 心脏猝死或血液动力学意义上的心室心动过速的病史。
  • 无法解释的晕厥的历史。
  • 没有ICD的IIA或IIA AHA/ACC指示ICD放置指示
  • 已知的医学疾病(包括但不限于HCM以外的已知心脏或肺部疾病,糖尿病或进行运动测试的禁忌症,例如不受控制的心律失常,过度血压超过200/100 mmhg,超过200/100 mmHg,积极的充满活力,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。或反应性气道疾病)。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH 6176437117 mwasfy@partners.org
联系人:Sarah K Gustus 6176432887 skgustus@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04580693
其他研究ID编号2014P000781
K23HL136902(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院的Meagan Murphy Wasfy
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者
  • 杨百翰和妇女医院
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究研究,以了解健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者的心脏功能和能量使用情况。该研究涉及参加心肺运动测试(CPET),两次正电子发射断层扫描(PET)扫描,超声心动图和抽血。这项研究将包括计划在最多两周内安排的三次访问。通过确定三组健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者之间的心脏功能和能量使用如何不同,研究人员希望将这项工作转化为一种新型的临床工具,以区分病理学的变化心脏的生理变化心脏。否则,这被称为“灰区”心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室的增大。

病情或疾病 干预/治疗
心肌病,肥厚其他:宠物扫描

详细说明:

研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。

该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。

对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。
实际学习开始日期 2019年2月28日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的志愿者/控制
年龄和身体表面积(BSA)与久坐或正常活动的志愿者相匹配。通常,活动定义为每周不到5小时的运动。健康的志愿受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。

肥厚的心肌病/HCM
HCM受试者是年龄且与运动员匹配的患者,然后对HCM进行了既定的临床诊断,而没有左心室(LV)流出道。在研究期间,基线锻炼计划(如果有的话)没有预期的变化。 HCM受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。

耐力运动员
官方参加大学运动大学划船团队或参加竞争性耐力运动。竞争性耐力运动的定义大于或等于每周10个小时的运动训练,其中大多数致力于耐力活动,例如骑自行车,划船或跑步。 Endurance运动员受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。

结果措施
主要结果指标
  1. 心肌代谢效率[时间范围:最多2周]
    心肌氧与心肌工作的比率。


次要结果度量
  1. 使用PET的心肌血流储备[时间范围:最多2周]
    休息和运动时的血液流动差异。


其他结果措施:
  1. 左心室质量[时间范围:最多2周]
    左心室的大小。


生物测量保留:没有DNA的样品
血液用于分析代谢参数(葡萄糖,胰岛素和游离脂肪酸水平)的血液。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。

健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。

标准

耐力运动员的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 官方参加大学大学大学划船团队或参加竞争性耐力运动(定义为> => =每周10个小时的运动训练,大多数致力于耐力活动(即自行车,划船,跑步)。

健康志愿者的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 每周进行0-5小时的锻炼
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

耐力运动员和健康志愿者的排除标准:

  • 已知的医学疾病(包括但不限于已知的心脏或肺部疾病,糖尿病或禁忌症进行运动测试,例如不受控制的心律失常,休息时超过200/100 mmHg的血压超过200/100 mmHg,充满活力的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或反应性气道疾病疾病疾病)。
  • 怀孕

HCM患者的纳入标准:

  • 根据上述(20名受试者)建立的HCM诊断
  • 年龄≥18-50
  • 在研究期内,基线锻炼计划(如果有)没有预期的变化
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

HCM患者的排除标准:

  • 阻塞性LVOT梯度> 30 mmHg,静止或挑衅。
  • LVEF降低<53%。
  • NYHA III或IV级心力衰竭症状。
  • 心脏猝死或血液动力学意义上的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的病史。
  • 无法解释的晕厥的历史。
  • 没有ICD的IIA或IIA AHA/ACC指示ICD放置指示
  • 已知的医学疾病(包括但不限于HCM以外的已知心脏或肺部疾病,糖尿病或进行运动测试的禁忌症,例如不受控制的心律失常,过度血压超过200/100 mmhg,超过200/100 mmHg,积极的充满活力,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。或反应性气道疾病)。
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH 6176437117 mwasfy@partners.org
联系人:Sarah K Gustus 6176432887 skgustus@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH
联系人:Sarah Gustus,MS
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
杨百翰和妇女医院
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2019年2月28日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月2日)
心肌代谢效率[时间范围:最多2周]
心肌氧与心肌工作的比率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月2日)
使用PET的心肌血流储备[时间范围:最多2周]
休息和运动时的血液流动差异。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月2日)
左心室质量[时间范围:最多2周]
左心室的大小。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响
官方头衔运动引起的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构,功能和代谢评估。
简要摘要正在进行这项研究研究,以了解健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者的心脏功能和能量使用情况。该研究涉及参加心肺运动测试(CPET),两次正电子发射断层扫描(PET)扫描,超声心动图和抽血。这项研究将包括计划在最多两周内安排的三次访问。通过确定三组健康的耐力运动员,不定期运动的人以及肥厚性心肌病患者之间的心脏功能和能量使用如何不同,研究人员希望将这项工作转化为一种新型的临床工具,以区分病理学的变化心脏的生理变化心脏。否则,这被称为“灰区”心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室的增大。
详细说明

研究人员预计,通过定义运动引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(EI-LVH)和肥大心肌病(HCM)的心肌代谢谱,我们将确定这些差异是否足够区分以区分这两种形式的LVH。由于HCM会导致体育活动突然死亡,因此在运动员进行医学评估的运动员中,确定未分化的“灰色区” LVH的病因至关重要,并且评估心肌结构和功能的现有机制并不足够。研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新型的临床工具,以区分病理学与“灰区” LVH中的生理学。这项研究的互补机械目标是结合对心肌功能参数和代谢的全面评估,以更好地理解功能与代谢之间的联系,并最终由于HCM引起的EI-LVH和LVH的生物学机制。研究研究有三个特定的目标。第一个具体目的是定义心肌代谢效率(MME)的变化与EI-LVH伴随的心肌力学变化之间的关系。第二个是建立和比较EI-LVH和HCM的心肌代谢谱。第三个是分析耐力运动员的子集,以确定有氧运动训练对90天的影响。

该研究将采用混合研究设计。该研究是一项横断面设计,但将在前三次研究访问后90天后通过重复措施分析耐力运动员的一部分。

对于横截面设计,首次研究访问将在马萨诸塞州综合医院举行,并将在直立的自行车上进行心肺运动测试(CPET),在休息和运动后进行CPET之前进行血液采样。研究访问两次和三个将遵循相同的协议。两项研究都将在杨百翰和妇女医院进行两次和三次访问,并将涉及超声心动图和正电子发射断层扫描(PET)扫描。两次访问都将包括休息时的血液采样,然后在仰卧自行车上急性运动后进行静止的PET扫描或PET扫描。研究访问将在两个顺序的早晨进行两次和三次。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液用于分析代谢参数(葡萄糖,胰岛素和游离脂肪酸水平)的血液。
采样方法非概率样本
研究人群

耐力运动员:大学划船团队或邀请当地耐力型体育俱乐部参加。 (即跑步俱乐部,划船团队等)HCM患者:MGH肥厚性心肌病计划的数据库,研究患者数据注册表(RPDR)以及通过BWH肥大性心肌病计划的患者面板。也集会。

健康控制/志愿者:合作伙伴集会(研究盟友)网站。

健康)状况心肌病,肥厚
干涉其他:宠物扫描
PET扫描使用由医师赞助的IND的示踪剂进行扫描。
研究组/队列
  • 健康的志愿者/控制
    年龄和身体表面积(BSA)与久坐或正常活动的志愿者相匹配。通常,活动定义为每周不到5小时的运动。健康的志愿受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
    干预:其他:PET扫描
  • 肥厚的心肌病/HCM
    HCM受试者是年龄且与运动员匹配的患者,然后对HCM进行了既定的临床诊断,而没有左心室(LV)流出道。在研究期间,基线锻炼计划(如果有的话)没有预期的变化。 HCM受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
    干预:其他:PET扫描
  • 耐力运动员
    官方参加大学运动大学划船团队或参加竞争性耐力运动。竞争性耐力运动的定义大于或等于每周10个小时的运动训练,其中大多数致力于耐力活动,例如骑自行车,划船或跑步。 Endurance运动员受试者必须能够在直立的自行车测力计上运动,并且年龄在18-50岁之间。
    干预:其他:PET扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月2日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

耐力运动员的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 官方参加大学大学大学划船团队或参加竞争性耐力运动(定义为> => =每周10个小时的运动训练,大多数致力于耐力活动(即自行车,划船,跑步)。

健康志愿者的纳入标准:

  • 年龄≥18-50
  • 每周进行0-5小时的锻炼
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

耐力运动员和健康志愿者的排除标准:

  • 已知的医学疾病(包括但不限于已知的心脏或肺部疾病,糖尿病或禁忌症进行运动测试,例如不受控制的心律失常,休息时超过200/100 mmHg的血压超过200/100 mmHg,充满活力的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或反应性气道疾病疾病疾病)。
  • 怀孕

HCM患者的纳入标准:

  • 根据上述(20名受试者)建立的HCM诊断
  • 年龄≥18-50
  • 在研究期内,基线锻炼计划(如果有)没有预期的变化
  • 能够在直立的自行车测量计上运动

HCM患者的排除标准:

  • 阻塞性LVOT梯度> 30 mmHg,静止或挑衅。
  • LVEF降低<53%。
  • NYHA III或IV级心力衰竭症状。
  • 心脏猝死或血液动力学意义上的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的病史。
  • 无法解释的晕厥的历史。
  • 没有ICD的IIA或IIA AHA/ACC指示ICD放置指示
  • 已知的医学疾病(包括但不限于HCM以外的已知心脏或肺部疾病,糖尿病或进行运动测试的禁忌症,例如不受控制的心律失常,过度血压超过200/100 mmhg,超过200/100 mmHg,积极的充满活力,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。或反应性气道疾病)。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Meagan Wasfy,医学博士,MPH 6176437117 mwasfy@partners.org
联系人:Sarah K Gustus 6176432887 skgustus@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04580693
其他研究ID编号2014P000781
K23HL136902(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院的Meagan Murphy Wasfy
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者
  • 杨百翰和妇女医院
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年10月