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出境医 / 临床实验 / 一项评估健康和高加索成年人CSL312的药代动力学和安全性的研究

一项评估健康和高加索成年人CSL312的药代动力学和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这将是2部分，第1阶段，开放标签，单中心，单次升剂研究，以研究药代动力学（PK），药效学（PD），皮下（SC）和静脉内（IV）给药的安全性和耐受性在健康的成人日本和高加索受试者中的CSL312。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者生物学：CSL312阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：一项2部分，第1阶段，单个中心，开放标签，单次升剂研究，以研究健康的成人日本和高加索受试者的皮下和静脉注射CSL312的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年10月29日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月7日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL312（队列1A，低剂量）
皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列1B，低剂量）
皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列2，高剂量）
皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列3，低剂量）
因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列4，高剂量）
因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮下给药后CSL312的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多85天后的药物]
  2. 皮下给药后曲线（AUC）下的曲线（AUC）（AUC）从时间0推出到无穷大（AUC0-INF）的CSL312（AUC0-INF）[时间范围：最多85天后的药物]

次要结果度量 ：
  1. 皮下给药后CSL312的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多85天后的药物]
  2. 从时间0到浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）在皮下给药后CSL312的面积
  3. 皮下给药后CSL312的半衰期（T1/2）[时间范围：最多85天后的药物]
  4. 皮下给药后CSL312的明显清除率（CL/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  5. 皮下给药后CSL312的明显分布（VZ/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  6. 静脉注射后CSL312的CMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  7. 静脉给药后CSL312的TMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  8. 静脉给药后的AUC0 last csl312 [时间范围：最多85天后]
  9. 静脉注射后的CSL312的AUC0-INF [时间范围：最多85天后]
  10. 静脉给药后CSL312的T1/2 [时间范围：最多85天后]
  11. 静脉给药后CSL312的清除（CL）[时间范围：最多85天后]
  12. 静脉给药后CSL312的分布量（VD）[时间范围：最多85天后]
  13. 平均FXIIA介导的Kallikrein活性[时间范围：最多85天后]
  14. 经历不良事件的受试者（AES）[时间范围：最多85天后]
  15. 经历AES的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  16. 经历严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：最多85天后]
  17. 经历SAE的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  18. 经历特殊兴趣不利事件的受试者数量（AES）[时间范围：最多85天后]
  19. 经历AESIS的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  20. 经历抗CSL312抗体的受试者数量[时间范围：最多85天后]
  21. 经历抗CSL312抗体的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  22. 注射 /输注部位反应的受试者数量通过严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
  23. 注射 /输注部位反应的受试者的百分比按严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的白种人和日本男性或女性受试者18至55岁（包括）符合以下标准的筛查：

    • 日本受试者被定义为在日本出生，在日本以外的10年以上没有居住，并且拥有父母和四名祖父母的日本血统。
    • 高加索的受试者被定义为让父母和四个祖父母从欧洲，中东或北非人民降临，他们的体重匹配（±15％）1：1与日本受试者。
  • 体重≥50千克且≤100kg的体重
  • 体重指数≥18kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 / 2抗体，丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性血清学测试。
  • 在筛查后的8周内接受了任何活病毒或细菌疫苗接种，或者在研究期间将接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
  • 当前活跃感染的证据。
  • 在过去的5年中，已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史。
  • 受试者年龄正常范围以外的血压或脉搏率测量。
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的避孕方法
  • 怀孕，母乳喂养或不愿停止母乳喂养。
  • 在3个月内捐赠或损失超过500毫升血液，或在7天内捐赠血浆
  • 临床上显着的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，出血障碍或任何异常凝血测试结果的病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
阿纳海姆临床试验有限责任公司
美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL Behring
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 皮下给药后CSL312的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后曲线（AUC）下的曲线（AUC）（AUC）从时间0推出到无穷大（AUC0-INF）的CSL312（AUC0-INF）[时间范围：最多85天后的药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 皮下给药后CSL312的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多85天后的药物]
  • 从时间0到浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）在皮下给药后CSL312的面积
  • 皮下给药后CSL312的半衰期（T1/2）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显清除率（CL/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显分布（VZ/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 静脉注射后CSL312的CMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后CSL312的TMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后的AUC0 last csl312 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉注射后的CSL312的AUC0-INF [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的T1/2 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的清除（CL）[时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的分布量（VD）[时间范围：最多85天后]
  • 平均FXIIA介导的Kallikrein活性[时间范围：最多85天后]
  • 经历不良事件的受试者（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AES的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：最多85天后]
  • 经历SAE的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历特殊兴趣不利事件的受试者数量（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AESIS的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者数量[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 注射 /输注部位反应的受试者数量通过严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
  • 注射 /输注部位反应的受试者的百分比按严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 皮下给药后CSL312的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多85天后的药物]
  • 从时间0到浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）在皮下给药后CSL312的面积
  • 皮下给药后CSL312的半衰期（T1/2）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显清除率（CL/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显分布（VZ/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 静脉注射后CSL312的CMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后CSL312的TMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后的AUC0 last csl312 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉注射后的CSL312的AUC0-INF [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的T1/2 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的清除（CL）[时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的分布量（VD）[时间范围：最多85天后]
  • FXIIA介导的Kallikrein活性[时间范围：最多85天后]
  • 经历不良事件的受试者（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AES的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：最多85天后]
  • 经历SAE的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历特殊兴趣不利事件的受试者数量（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AESIS的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者数量[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 注射 /输注部位反应的受试者数量通过严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
  • 注射 /输注部位反应的受试者的百分比按严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康和高加索成年人CSL312的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE一项2部分，第1阶段，单个中心，开放标签，单次升剂研究，以研究健康的成人日本和高加索受试者的皮下和静脉注射CSL312的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
简要摘要这将是2部分，第1阶段，开放标签，单中心，单次升剂研究，以研究药代动力学（PK），药效学（PD），皮下（SC）和静脉内（IV）给药的安全性和耐受性在健康的成人日本和高加索受试者中的CSL312。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL312（队列1A，低剂量）
    皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列1B，低剂量）
    皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列2，高剂量）
    皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列3，低剂量）
    因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列4，高剂量）
    因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
    干预：生物学：CSL312
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月20日）		 38
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月7日
实际的初级完成日期2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的白种人和日本男性或女性受试者18至55岁（包括）符合以下标准的筛查：

    • 日本受试者被定义为在日本出生，在日本以外的10年以上没有居住，并且拥有父母和四名祖父母的日本血统。
    • 高加索的受试者被定义为让父母和四个祖父母从欧洲，中东或北非人民降临，他们的体重匹配（±15％）1：1与日本受试者。
  • 体重≥50千克且≤100kg的体重
  • 体重指数≥18kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 / 2抗体，丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性血清学测试。
  • 在筛查后的8周内接受了任何活病毒或细菌疫苗接种，或者在研究期间将接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
  • 当前活跃感染的证据。
  • 在过去的5年中，已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史。
  • 受试者年龄正常范围以外的血压或脉搏率测量。
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的避孕方法
  • 怀孕，母乳喂养或不愿停止母乳喂养。
  • 在3个月内捐赠或损失超过500毫升血液，或在7天内捐赠血浆
  • 临床上显着的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，出血障碍或任何异常凝血测试结果的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580654
其他研究ID编号ICMJE CSL312_1003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL Behring
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这将是2部分，第1阶段，开放标签，单中心，单次升剂研究，以研究药代动力学（PK），药效学（PD），皮下（SC）和静脉内（IV）给药的安全性和耐受性在健康的成人日本和高加索受试者中的CSL312。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者生物学：CSL312阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：一项2部分，第1阶段，单个中心，开放标签，单次升剂研究，以研究健康的成人日本和高加索受试者的皮下和静脉注射CSL312的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年10月29日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月7日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL312（队列1A，低剂量）
皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列1B，低剂量）
皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列2，高剂量）
皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列3，低剂量）
因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

实验：CSL312（队列4，高剂量）
因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮下给药后CSL312的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多85天后的药物]
  2. 皮下给药后曲线（AUC）下的曲线（AUC）（AUC）从时间0推出到无穷大（AUC0-INF）的CSL312（AUC0-INF）[时间范围：最多85天后的药物]

次要结果度量 ：
  1. 皮下给药后CSL312的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多85天后的药物]
  2. 从时间0到浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）在皮下给药后CSL312的面积
  3. 皮下给药后CSL312的半衰期（T1/2）[时间范围：最多85天后的药物]
  4. 皮下给药后CSL312的明显清除率（CL/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  5. 皮下给药后CSL312的明显分布（VZ/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  6. 静脉注射后CSL312的CMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  7. 静脉给药后CSL312的TMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  8. 静脉给药后的AUC0 last csl312 [时间范围：最多85天后]
  9. 静脉注射后的CSL312的AUC0-INF [时间范围：最多85天后]
  10. 静脉给药后CSL312的T1/2 [时间范围：最多85天后]
  11. 静脉给药后CSL312的清除（CL）[时间范围：最多85天后]
  12. 静脉给药后CSL312的分布量（VD）[时间范围：最多85天后]
  13. 平均FXIIA介导的Kallikrein活性[时间范围：最多85天后]
  14. 经历不良事件的受试者（AES）[时间范围：最多85天后]
  15. 经历AES的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  16. 经历严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：最多85天后]
  17. 经历SAE的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  18. 经历特殊兴趣不利事件的受试者数量（AES）[时间范围：最多85天后]
  19. 经历AESIS的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  20. 经历抗CSL312抗体的受试者数量[时间范围：最多85天后]
  21. 经历抗CSL312抗体的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  22. 注射 /输注部位反应的受试者数量通过严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
  23. 注射 /输注部位反应的受试者的百分比按严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的白种人和日本男性或女性受试者18至55岁（包括）符合以下标准的筛查：

    • 日本受试者被定义为在日本出生，在日本以外的10年以上没有居住，并且拥有父母和四名祖父母的日本血统。
    • 高加索的受试者被定义为让父母和四个祖父母从欧洲，中东或北非人民降临，他们的体重匹配（±15％）1：1与日本受试者。
  • 体重≥50千克且≤100kg的体重
  • 体重指数≥18kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 / 2抗体，丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性血清学测试。
  • 在筛查后的8周内接受了任何活病毒或细菌疫苗接种，或者在研究期间将接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
  • 当前活跃感染的证据。
  • 在过去的5年中，已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史。
  • 受试者年龄正常范围以外的血压或脉搏率测量。
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的避孕方法
  • 怀孕，母乳喂养或不愿停止母乳喂养。
  • 在3个月内捐赠或损失超过500毫升血液，或在7天内捐赠血浆
  • 临床上显着的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，出血障碍或任何异常凝血测试结果的病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
阿纳海姆临床试验有限责任公司
美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL Behring
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 皮下给药后CSL312的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后曲线（AUC）下的曲线（AUC）（AUC）从时间0推出到无穷大（AUC0-INF）的CSL312（AUC0-INF）[时间范围：最多85天后的药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 皮下给药后CSL312的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多85天后的药物]
  • 从时间0到浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）在皮下给药后CSL312的面积
  • 皮下给药后CSL312的半衰期（T1/2）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显清除率（CL/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显分布（VZ/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 静脉注射后CSL312的CMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后CSL312的TMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后的AUC0 last csl312 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉注射后的CSL312的AUC0-INF [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的T1/2 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的清除（CL）[时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的分布量（VD）[时间范围：最多85天后]
  • 平均FXIIA介导的Kallikrein活性[时间范围：最多85天后]
  • 经历不良事件的受试者（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AES的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：最多85天后]
  • 经历SAE的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历特殊兴趣不利事件的受试者数量（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AESIS的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者数量[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 注射 /输注部位反应的受试者数量通过严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
  • 注射 /输注部位反应的受试者的百分比按严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 皮下给药后CSL312的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多85天后的药物]
  • 从时间0到浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）在皮下给药后CSL312的面积
  • 皮下给药后CSL312的半衰期（T1/2）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显清除率（CL/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 皮下给药后CSL312的明显分布（VZ/F）[时间范围：最多85天后的药物]
  • 静脉注射后CSL312的CMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后CSL312的TMAX [时间范围：最多85天后的时间]
  • 静脉给药后的AUC0 last csl312 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉注射后的CSL312的AUC0-INF [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的T1/2 [时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的清除（CL）[时间范围：最多85天后]
  • 静脉给药后CSL312的分布量（VD）[时间范围：最多85天后]
  • FXIIA介导的Kallikrein活性[时间范围：最多85天后]
  • 经历不良事件的受试者（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AES的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：最多85天后]
  • 经历SAE的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历特殊兴趣不利事件的受试者数量（AES）[时间范围：最多85天后]
  • 经历AESIS的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者数量[时间范围：最多85天后]
  • 经历抗CSL312抗体的受试者的百分比[时间范围：最多85天后]
  • 注射 /输注部位反应的受试者数量通过严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
  • 注射 /输注部位反应的受试者的百分比按严重程度[时间范围：在开始或注射后最多48小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康和高加索成年人CSL312的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE一项2部分，第1阶段，单个中心，开放标签，单次升剂研究，以研究健康的成人日本和高加索受试者的皮下和静脉注射CSL312的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
简要摘要这将是2部分，第1阶段，开放标签，单中心，单次升剂研究，以研究药代动力学（PK），药效学（PD），皮下（SC）和静脉内（IV）给药的安全性和耐受性在健康的成人日本和高加索受试者中的CSL312。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE生物学：CSL312
完全人类免疫球蛋白G4/lambda重组单克隆抗体针对因子XIIA
其他名称：
  • 因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
  • Garadacimab
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL312（队列1A，低剂量）
    皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列1B，低剂量）
    皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列2，高剂量）
    皮下施用的因子XIIA拮抗剂单克隆抗体
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列3，低剂量）
    因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
    干预：生物学：CSL312
  • 实验：CSL312（队列4，高剂量）
    因子XIIA拮抗剂单克隆抗体静脉注射
    干预：生物学：CSL312
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月20日）		 38
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月7日
实际的初级完成日期2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的白种人和日本男性或女性受试者18至55岁（包括）符合以下标准的筛查：

    • 日本受试者被定义为在日本出生，在日本以外的10年以上没有居住，并且拥有父母和四名祖父母的日本血统。
    • 高加索的受试者被定义为让父母和四个祖父母从欧洲，中东或北非人民降临，他们的体重匹配（±15％）1：1与日本受试者。
  • 体重≥50千克且≤100kg的体重
  • 体重指数≥18kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 / 2抗体，丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性血清学测试。
  • 在筛查后的8周内接受了任何活病毒或细菌疫苗接种，或者在研究期间将接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
  • 当前活跃感染的证据。
  • 在过去的5年中，已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史。
  • 受试者年龄正常范围以外的血压或脉搏率测量。
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的避孕方法
  • 怀孕，母乳喂养或不愿停止母乳喂养。
  • 在3个月内捐赠或损失超过500毫升血液，或在7天内捐赠血浆
  • 临床上显着的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，出血障碍或任何异常凝血测试结果的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580654
其他研究ID编号ICMJE CSL312_1003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL Behring
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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