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出境医 / 临床实验 / Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果
Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果
研究描述
简要摘要：
Thuflep TLF：用纤维Thulium激光器（TLF）的前列腺激光壳的初始经验和结果
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺增生 |
详细说明：
虽然前列腺激光摘除剂被确认为良性前列腺肥大手术管理的新金标准，但Holmium：Yag Laser目前是最广泛使用的。一种新的激光技术，即纤维Thulium Laser（TFL），最近出现了碎石疗法的优势。因此，该问题是使用纤维硫硫蛋白壳的外科手术和功能结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 用TFL [时间范围：第12个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
次要结果度量 ：
- 术后并发症的率[时间范围：第6个月]
- 干预持续时间[时间范围：手术后小时24]几分钟
- 血液评估[时间范围：第1天]血红蛋白血症的测量
- 最大流量评估[时间范围：第12个月]用ML/sec中的尿流量计测量
- 最大流量评估[时间范围：第6个月]用尿流量计测量
- 最大流量评估[时间范围：第3个月]用尿流量计测量
- 最大流量评估[时间范围：1个月]用尿流量计测量
- 多个后残留（PVR）尿液测试[时间范围：第12个月]ML
- 多个后残留（PVR）尿液测试[时间范围：第6个月]ML
- 后残留（PVR）尿液测试[时间范围：第3个月]ML
- 后残留（PVR）尿液测试[时间范围：1个月]ML
- 勃起功能障碍评估[时间范围：第12个月]
- 勃起功能障碍评估[时间范围：第6个月]
- 勃起功能障碍评估[时间范围：第3个月]
- 勃起功能障碍评估[时间范围：1个月]
- 生活质量评估[时间范围：第12个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 生活质量评估[时间范围：第6个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 生活质量评估[时间范围：第3个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 生活质量评估[时间范围：1个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 尿失禁评估[时间范围：第12个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- 尿失禁评估[时间范围：第6个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- 尿失禁评估[时间范围：第3个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- 尿失禁评估[时间范围：1个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- ng/ml级别演变的PSA [时间范围：1个月]ng/ml
- 用TFL [时间范围：1个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
- 用TFL [时间范围：第3个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
- 用TFL [时间范围：第6个月]测量IPSS评分评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
- 患者全球改善印象[时间范围：1个月]自我报告满意度从1（更好的条件）到7（状况恶化）
- 患者全球严重程度的印象[时间范围：1个月]自我报告满意度从1（正常）到4（严重）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有同意
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Benoit Malval | +33276512121 | bmalval@clinique-sainthilaire.fr | |
| 联系人：Francoise Hupel | +33276512121 | fhupel@clinique-sainthilaire.fr |
位置
| 法国 | |
| Clinique Saint Hilaire | 招募 |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：Francoise Hupel +33276512121 fhupel@clinique-sainthilaire.fr | |
| 首席研究员：医学博士Benoit Malval | |
| 子注视器：医学博士Ismael Galliot | |
赞助商和合作者
Clinique Saint-Hilaire
调查人员
| 首席研究员： | Benoit Malval | Clinique Saint-Hilaire |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 用TFL [时间范围：第12个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变 自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果 | ||||||||
| 简要摘要 | Thuflep TLF：用纤维Thulium激光器（TLF）的前列腺激光壳的初始经验和结果 | ||||||||
| 详细说明 | 虽然前列腺激光摘除剂被确认为良性前列腺肥大手术管理的新金标准，但Holmium：Yag Laser目前是最广泛使用的。一种新的激光技术，即纤维Thulium Laser（TFL），最近出现了碎石疗法的优势。因此，该问题是使用纤维硫硫蛋白壳的外科手术和功能结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有同意 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺增生 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04580628 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202000549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Malval Benoit，Clinique Saint-Hilaire | ||||||||
| 研究赞助商 | Clinique Saint-Hilaire | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Clinique Saint-Hilaire | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Thuflep TLF：用纤维Thulium激光器（TLF）的前列腺激光壳的初始经验和结果
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺增生 |
详细说明：
虽然前列腺激光摘除剂被确认为良性前列腺肥大手术管理的新金标准，但Holmium：Yag Laser目前是最广泛使用的。一种新的激光技术，即纤维Thulium Laser（TFL），最近出现了碎石疗法的优势。因此，该问题是使用纤维硫硫蛋白壳的外科手术和功能结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 用TFL [时间范围：第12个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
次要结果度量 ：
- 术后并发症的率[时间范围：第6个月]
- 干预持续时间[时间范围：手术后小时24]几分钟
- 血液评估[时间范围：第1天]血红蛋白血症的测量
- 最大流量评估[时间范围：第12个月]用ML/sec中的尿流量计测量
- 最大流量评估[时间范围：第6个月]用尿流量计测量
- 最大流量评估[时间范围：第3个月]用尿流量计测量
- 最大流量评估[时间范围：1个月]用尿流量计测量
- 多个后残留（PVR）尿液测试[时间范围：第12个月]ML
- 多个后残留（PVR）尿液测试[时间范围：第6个月]ML
- 后残留（PVR）尿液测试[时间范围：第3个月]ML
- 后残留（PVR）尿液测试[时间范围：1个月]ML
- 勃起功能障碍评估[时间范围：第12个月]
- 勃起功能障碍评估[时间范围：第6个月]
- 勃起功能障碍评估[时间范围：第3个月]
- 勃起功能障碍评估[时间范围：1个月]
- 生活质量评估[时间范围：第12个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 生活质量评估[时间范围：第6个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 生活质量评估[时间范围：第3个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 生活质量评估[时间范围：1个月]自我报告的简短表（36）健康调查得分（SF-36）从0到100（身体健康）
- 尿失禁评估[时间范围：第12个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- 尿失禁评估[时间范围：第6个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- 尿失禁评估[时间范围：第3个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- 尿失禁评估[时间范围：1个月]自我报告的关于尿失禁的国际咨询：短期分数（ICIQ）从0：无泄漏到19：重大泄漏
- ng/ml级别演变的PSA [时间范围：1个月]ng/ml
- 用TFL [时间范围：1个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
- 用TFL [时间范围：第3个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
- 用TFL [时间范围：第6个月]测量IPSS评分评分的尿症状的演变自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状）
- 患者全球改善印象[时间范围：1个月]自我报告满意度从1（更好的条件）到7（状况恶化）
- 患者全球严重程度的印象[时间范围：1个月]自我报告满意度从1（正常）到4（严重）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有同意
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 用TFL [时间范围：第12个月]测量IPSS分数评分的尿症状的演变 自我报告的国际前列腺症状评分（IPSS）从0（无症状）到35（最大症状） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | Thuflep/sleep：用Thulium-Fiber激光（TFL）的前列腺激光燃料的初始经验和结果 | ||||||||
| 简要摘要 | Thuflep TLF：用纤维Thulium激光器（TLF）的前列腺激光壳的初始经验和结果 | ||||||||
| 详细说明 | 虽然前列腺激光摘除剂被确认为良性前列腺肥大手术管理的新金标准，但Holmium：Yag Laser目前是最广泛使用的。一种新的激光技术，即纤维Thulium Laser（TFL），最近出现了碎石疗法的优势。因此，该问题是使用纤维硫硫蛋白壳的外科手术和功能结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有同意 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺增生 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04580628 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202000549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Malval Benoit，Clinique Saint-Hilaire | ||||||||
| 研究赞助商 | Clinique Saint-Hilaire | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Clinique Saint-Hilaire | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
