| 病情或疾病 |
|---|
| 支架血栓形成缺血性中风心肌梗塞急性冠状动脉综合征 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | P2Y12抑制剂的出血并发症与治疗失败之间的相关性及其基于Cipherome的药物基因组学技术的预测 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| ADR组 主要出血BARC出血标准2,3,5 |
| 控制组 没有ADR或治疗失败,病例对照与实验组匹配 |
| 治疗失败组 重大不良心血管事件(MACE) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.缺乏知情同意
| 联系人:医学博士Amy Kim | 4082431460 | amy.kim@cipherome.com | |
| 联系人:医学博士Jane Chiang | 4082431460 EXT 1007 | jane.chiang@cipherome.com |
| 韩国,共和国 | |
| Snubh | 招募 |
| Seongnam-si,韩国Gyonggi-do,共和国共和国 | |
| 联系人:Jungwon Suh,MD 65411@snubh.org | |
| 首席研究员: | Jungwon Suh,医学博士 | Snubh |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了评估Cipherome药物安全评分(DSS)与P2Y12抑制剂中受试者的严重ADR相关的预测准确性。 [时间范围:在氯吡格雷治疗开始的1年内] 主要终点是与P2Y12抑制剂的受试者中的实际临床衰竭(主要不良心血管事件或MACE)或出血(每个BARC标准)相比,评估DSS的预测准确性。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,低于0.3的评分与ADR的较高机会相关,而得分高于0.7,与ADR的较低机会相关。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 临床上显着的出血DSS [时间范围:在氯吡格雷治疗开始的1年内] 出血组的药物安全评分以及治疗失败以及与P2Y12抑制剂中其临床结果的相关性 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | DSS与CPIC的比较[时间范围:在氯吡格雷治疗开始的1年内] DSS与CPIC的比较 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 发现与P2Y12代谢相关的新型药物遗传学变异。 [时间范围:在氯吡格雷开始的1年内] 我们将评估基因内的DSS,并评估P2Y12代谢的遗传轨迹。新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 遗传变异分数与P2Y12抑制剂效应之间的关联 | ||||||||
| 官方头衔 | P2Y12抑制剂的出血并发症与治疗失败之间的相关性及其基于Cipherome的药物基因组学技术的预测 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过研究心肌梗死和经皮冠状动脉插入后在P2Y12抑制剂上经历过不良药物事件的遗传变异,人口统计学和环境因素对受试者状态的遗传变异,人口统计和环境因素的影响,预测和预测不良药物事件的目的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是以严重的不良药物反应(ADR)的预测准确性来验证Cipherome的药物安全评分(DSS)。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,低于0.3的评分与ADR的较高机会相关,而得分高于0.7,与ADR的较低机会相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 实验室抽血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者(心肌梗塞后状态和经皮冠状动脉插入)在P2Y12抑制剂上经历了不良药物事件,以改善未来的预测和预防不良事件。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.缺乏知情同意 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04580602 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C03-001 BD002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 支架血栓形成缺血性中风心肌梗塞急性冠状动脉综合征 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | P2Y12抑制剂的出血并发症与治疗失败之间的相关性及其基于Cipherome的药物基因组学技术的预测 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| ADR组 主要出血BARC出血标准2,3,5 |
| 控制组 没有ADR或治疗失败,病例对照与实验组匹配 |
| 治疗失败组 重大不良心血管事件(MACE) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了评估Cipherome药物安全评分(DSS)与P2Y12抑制剂中受试者的严重ADR相关的预测准确性。 [时间范围:在氯吡格雷治疗开始的1年内] 主要终点是与P2Y12抑制剂的受试者中的实际临床衰竭(主要不良心血管事件或MACE)或出血(每个BARC标准)相比,评估DSS的预测准确性。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,低于0.3的评分与ADR的较高机会相关,而得分高于0.7,与ADR的较低机会相关。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 临床上显着的出血DSS [时间范围:在氯吡格雷治疗开始的1年内] 出血组的药物安全评分以及治疗失败以及与P2Y12抑制剂中其临床结果的相关性 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | DSS与CPIC的比较[时间范围:在氯吡格雷治疗开始的1年内] DSS与CPIC的比较 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 发现与P2Y12代谢相关的新型药物遗传学变异。 [时间范围:在氯吡格雷开始的1年内] 我们将评估基因内的DSS,并评估P2Y12代谢的遗传轨迹。新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 遗传变异分数与P2Y12抑制剂效应之间的关联 | ||||||||
| 官方头衔 | P2Y12抑制剂的出血并发症与治疗失败之间的相关性及其基于Cipherome的药物基因组学技术的预测 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过研究心肌梗死和经皮冠状动脉插入后在P2Y12抑制剂上经历过不良药物事件的遗传变异,人口统计学和环境因素对受试者状态的遗传变异,人口统计和环境因素的影响,预测和预测不良药物事件的目的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是以严重的不良药物反应(ADR)的预测准确性来验证Cipherome的药物安全评分(DSS)。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,低于0.3的评分与ADR的较高机会相关,而得分高于0.7,与ADR的较低机会相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 实验室抽血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者(心肌梗塞后状态和经皮冠状动脉插入)在P2Y12抑制剂上经历了不良药物事件,以改善未来的预测和预防不良事件。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准: 1.缺乏知情同意 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04580602 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C03-001 BD002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||