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出境医 / 临床实验 / DOAC ADRS关于遗传变异的回顾性研究（DARES1）
DOAC ADRS关于遗传变异的回顾性研究（DARES1）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看参与者的遗传特征和临床因素（年龄，药物剂量等）是否会影响参与者以来参与者可能会经历过的药物结果（即严重出血），因为服用药物（直接口服抗凝剂）血液血块在血管中形成。
| 病情或疾病 |
|---|
| 药物有关的副作用和不良反应治疗失败 |
详细说明：
基因可以具有变异或突变，可在接受直接口服抗凝剂（DOAC）时增加参与者出血的风险。调查人员将研究参与者的DOAC，这些DOAC患有流血，也是没有流血的DOAC的参与者（对照组）。该研究的目的是确定Cipherome药物安全评分（DSS）在预测不良药物反应（ADR）的能力方面的准确性。 DSS得分范围从0到1，分数小于0.3与ADR和分数较高的风险相关，超过0.7，与ADR的较低风险相关。使用统计测试将参与者的DSS评分与实际临床结果进行比较，以确定DSS的准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良事件的患者的遗传变异（DOAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| DOAC的不良药物反应 根据国际血栓形成和止血标准，直接口服抗凝剂（DOAC）的参与者受到了大量出血。这是一项观察性研究，因此不会进行干预。 |
| DOAC的治疗失败 直接口服抗凝剂（DOAC）的参与者经历了治疗衰竭（例如，复发性MI，全身性栓塞，缺血性中风等）。这是一项观察性研究，因此不会进行干预。 |
| 案例控制 直接口服抗凝剂（DOAC）的参与者既没有出血或治疗失败。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DOAC治疗期间的主要出血事件[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内]
- 减少至少2 g/dL的血红蛋白
- 失血需要至少2个全血或红细胞的输血
- 出血的临界解剖部位：肌内与室内综合征，颅内，肾上腺内，腹膜后，眼内，心包和萎缩的关节内出血。
- 流血导致死亡
次要结果度量 ：
- 临床上相关的非临时出血[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内]
- 出血的医院入院或
- 医师指导医学或手术治疗出血或
- 抗血栓疗法的变化（包括研究药物的中断或停用）。
- 血栓栓塞事件[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内]
其他结果措施：
- 发现新型遗传变异[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内]发现与DOAC代谢相关的新型药物基因组变体。研究人员将进行整个基因组测序，以确定在患有严重出血或治疗失败的个体中发现的新型变异。
生物测量保留率：DNA样品
血液或唾液DNA样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁及以上的任何成年患者在学习时间范围内服用DOAC并能够提供知情同意，他们经历了大量出血，临床上相关的非大量出血或治疗失败。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的任何成年患者在学习时间范围内服用DOAC并能够提供知情同意，他们经历了大量出血，临床上相关的非大量出血或治疗失败。将从所有接受DOAC治疗的成年患者中招募对照患者。
排除标准：
- 未能提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elijah Yi，BS | 4082431460 EXT 1005 | elijah.yi@cipherome.com | |
| 联系人：医学博士Jane Chiang | 4082431460 EXT 1007 | jane.chiang@cipherome.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣克拉拉谷医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣克拉拉，美国95128 | |
| 联系人：Michelle Wilson，MD 408-885-5000 Michelle.wilson@hhs.sccgov.org | |
| 联系人：MD Clifford Wang（408）885-5000 Clifford.wang@hhs.sccgov.org | |
赞助商和合作者
Cipherome，Inc。
圣克拉拉谷医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·威尔逊（Michelle Wilson），医学博士 | 圣克拉拉谷医疗中心 | |
| 研究主任： | 马里兰州克利福德·王（Clifford Wang） | 圣克拉拉谷医疗中心 | |
| 研究主任： | 杰西卡·宋（Jessica Song），PharmD | 圣克拉拉谷医疗中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | DOAC治疗期间的主要出血事件[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内]
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | DOAC治疗期间的主要出血事件[时间范围：DOAC治疗期间] 血红蛋白减少至少2 g/dL失血，需要至少将至少2个单位的全血或红细胞输血：出血的临界解剖部位：隔室内综合征，颅内，脑内，内气体间，腹膜内，腹膜后，眼内，眼内，脑膜内，脑膜内，脑膜内，脑膜内，脑力内，脑膜内，脑膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，脑内和脑膜内部，腹膜内，脑膜内，脑膜内部，脑膜内部，脑膜内部和心动不通流血的。流血导致死亡 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 发现新型遗传变异[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内] 发现与DOAC代谢相关的新型药物基因组变体。研究人员将进行整个基因组测序，以确定在患有严重出血或治疗失败的个体中发现的新型变异。 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | DOAC ADRS关于遗传变异的回顾性研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良事件的患者的遗传变异（DOAC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看参与者的遗传特征和临床因素（年龄，药物剂量等）是否会影响参与者以来参与者可能会经历过的药物结果（即严重出血），因为服用药物（直接口服抗凝剂）血液血块在血管中形成。 | |||||||||
| 详细说明 | 基因可以具有变异或突变，可在接受直接口服抗凝剂（DOAC）时增加参与者出血的风险。调查人员将研究参与者的DOAC，这些DOAC患有流血，也是没有流血的DOAC的参与者（对照组）。该研究的目的是确定Cipherome药物安全评分（DSS）在预测不良药物反应（ADR）的能力方面的准确性。 DSS得分范围从0到1，分数小于0.3与ADR和分数较高的风险相关，超过0.7，与ADR的较低风险相关。使用统计测试将参与者的DSS评分与实际临床结果进行比较，以确定DSS的准确性。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液或唾液DNA样品 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 18岁及以上的任何成年患者在学习时间范围内服用DOAC并能够提供知情同意，他们经历了大量出血，临床上相关的非大量出血或治疗失败。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 220 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04580589 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | C02-001 SC003 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 合作者 | 圣克拉拉谷医疗中心 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看参与者的遗传特征和临床因素（年龄，药物剂量等）是否会影响参与者以来参与者可能会经历过的药物结果（即严重出血），因为服用药物（直接口服抗凝剂）血液血块在血管中形成。
| 病情或疾病 |
|---|
| 药物有关的副作用和不良反应治疗失败 |
详细说明：
基因可以具有变异或突变，可在接受直接口服抗凝剂（DOAC）时增加参与者出血的风险。调查人员将研究参与者的DOAC，这些DOAC患有流血，也是没有流血的DOAC的参与者（对照组）。该研究的目的是确定Cipherome药物安全评分（DSS）在预测不良药物反应（ADR）的能力方面的准确性。 DSS得分范围从0到1，分数小于0.3与ADR和分数较高的风险相关，超过0.7，与ADR的较低风险相关。使用统计测试将参与者的DSS评分与实际临床结果进行比较，以确定DSS的准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良事件的患者的遗传变异（DOAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| DOAC的不良药物反应 |
| DOAC的治疗失败 直接口服抗凝剂（DOAC）的参与者经历了治疗衰竭（例如，复发性MI，全身性栓塞，缺血性中风等）。这是一项观察性研究，因此不会进行干预。 |
| 案例控制 直接口服抗凝剂（DOAC）的参与者既没有出血或治疗失败。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DOAC治疗期间的主要出血事件[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 发现新型遗传变异[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内]发现与DOAC代谢相关的新型药物基因组变体。研究人员将进行整个基因组测序，以确定在患有严重出血或治疗失败的个体中发现的新型变异。
生物测量保留率：DNA样品
血液或唾液DNA样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁及以上的任何成年患者在学习时间范围内服用DOAC并能够提供知情同意，他们经历了大量出血，临床上相关的非大量出血或治疗失败。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的任何成年患者在学习时间范围内服用DOAC并能够提供知情同意，他们经历了大量出血，临床上相关的非大量出血或治疗失败。将从所有接受DOAC治疗的成年患者中招募对照患者。
排除标准：
- 未能提供知情同意
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | DOAC治疗期间的主要出血事件[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内] | |||||||||
| 原始主要结果指标 | DOAC治疗期间的主要出血事件[时间范围：DOAC治疗期间] 血红蛋白减少至少2 g/dL失血，需要至少将至少2个单位的全血或红细胞输血：出血的临界解剖部位：隔室内综合征，颅内，脑内，内气体间，腹膜内，腹膜后，眼内，眼内，脑膜内，脑膜内，脑膜内，脑膜内，脑力内，脑膜内，脑膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，腹膜内，脑内和脑膜内部，腹膜内，脑膜内，脑膜内部，脑膜内部，脑膜内部和心动不通流血的。流血导致死亡 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 发现新型遗传变异[时间范围：在DOAC治疗开始的1年内] 发现与DOAC代谢相关的新型药物基因组变体。研究人员将进行整个基因组测序，以确定在患有严重出血或治疗失败的个体中发现的新型变异。 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短标题 | DOAC ADRS关于遗传变异的回顾性研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良事件的患者的遗传变异（DOAC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看参与者的遗传特征和临床因素（年龄，药物剂量等）是否会影响参与者以来参与者可能会经历过的药物结果（即严重出血），因为服用药物（直接口服抗凝剂）血液血块在血管中形成。 | |||||||||
| 详细说明 | 基因可以具有变异或突变，可在接受直接口服抗凝剂（DOAC）时增加参与者出血的风险。调查人员将研究参与者的DOAC，这些DOAC患有流血，也是没有流血的DOAC的参与者（对照组）。该研究的目的是确定Cipherome药物安全评分（DSS）在预测不良药物反应（ADR）的能力方面的准确性。 DSS得分范围从0到1，分数小于0.3与ADR和分数较高的风险相关，超过0.7，与ADR的较低风险相关。使用统计测试将参与者的DSS评分与实际临床结果进行比较，以确定DSS的准确性。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液或唾液DNA样品 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 18岁及以上的任何成年患者在学习时间范围内服用DOAC并能够提供知情同意，他们经历了大量出血，临床上相关的非大量出血或治疗失败。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 220 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04580589 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | C02-001 SC003 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 合作者 | 圣克拉拉谷医疗中心 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
