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小儿造血干细胞移植（HSCT）的性别差异
性别医学考虑性别，男性或女性的方式影响疾病的发展和影响以及对疗法的反应。可以说，这是医学的新横向维度，它评估了许多疾病的生理学，病理生理学和诊所的性别差异，因此将自己设定为基于可靠的科学证据的男性和女性最佳治疗决定的目标。 。
尽管近年来对性别医学的知识已大大提高，但儿科中的性别方法并没有得到太多发展。在骨髓移植的领域中，造血干细胞移植是一些高风险血液学恶性肿瘤中最有效的巩固疗法，例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和急性髓样白血病，是对患者的潜在治疗之一肿瘤和遗传血液学，代谢疾病和原发性免疫缺陷。近年来，在高分辨率供体分类，调节方案的选择，操纵造血干细胞（HSC）以及预防严重感染的高分辨率供体分类中取得了巨大进展，这显着提高了该手术的患者的存活率。
关于从性别角度出发的造血细胞移植的反应和结果的国际文献是完全不存在的，因此，由于这些试验研究的原因是从更广泛的角度理解的，并且为了更好地理解性别可能会如何影响性别可能会如何影响性别。小儿患者移植的结果。
对数据的这种回顾性分析将涉及所有接受同种异体或自体骨髓移植的患者。数据将从临床记录和区域电子数据库中收集。所有数据将被匿名收集，并将标识代码分配给每种情况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血干细胞移植 | 程序：造血干细胞移植 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 试点研究小儿种群造血细胞移植结果的性别差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2000年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
- 总体12个月毒性的性别相关差异[时间范围：移植后12个月]男性和女性接受者的毒性差异（肝，肾脏，肺，胃肠道）的差异
- 总体生存期（OS）的性别差异[时间范围：移植后12个月]男性和女性接受者的总体生存比较
- 移植后原发性疾病复发的性别差异[时间范围：移植后12个月]男性和女性接受者移植后白血病复发的发生率
- 12个月时移植相关毒性频率的性别差异[移植后12个月]移植后肝，肾脏，肺，胃肠道，内分泌，心脏毒性的频率
- 感染并发症的性别差异[时间范围：移植后12个月]
- 由于移植前调节方案而引起的不良事件频率的性别差异[移植后12个月]化学疗法相关的不良事件的数量。根据国家癌症研究所（NCI）共同毒性标准，对毒性进行了分级
- 由于移植前调节方案而引起的不良事件严重程度的性别差异[移植后12个月]化学疗法相关的不良事件的严重程度。根据国家癌症研究所（NCI）共同毒性标准，将对毒性进行评分
- 血液学植入时间的性别差异[时间范围：移植后12个月]植入被定义为连续3天的第一天的多形核中性粒细胞（PMN）的植入，PMN数量大于500 / ml3，并且在前5次缺乏血小板> 20,000 / ml3的血小板数量> 20,000 / ml3的数量。天。
- 初级移植失败频率的性别差异[时间范围：移植后12个月]
植入被定义为连续3天的第一天的多形核中性粒细胞（PMN）的植入，PMN数量大于500 / ml3，并且在前5次缺乏血小板> 20,000 / ml3的血小板数量> 20,000 / ml3的数量。天。
原发性移植失败定义为在移植后的第一个月内没有植入或供体细胞血液学恢复的证据，而没有疾病复发的证据。
- 次级移植失败频率的性别差异[时间范围：移植后12个月]
植入被定义为连续3天的第一天的多形核中性粒细胞（PMN）的植入，PMN数量大于500 / ml3，并且在前5次缺乏血小板> 20,000 / ml3的血小板数量> 20,000 / ml3的数量。天。
次级移植失败是指先前运转的移植物的丧失，导致细胞质疾病至少涉及两个血细胞谱系。
| 符合研究资格的年龄： | 4个月至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄在4个月至17岁之间的患者
- 接受造血干细胞移植的癌症诊断
- 2000年1月至2018年10月的同种异体或自体骨髓移植
- 获得用于研究目的的数据的同意
| 研究主任： | Alessandra Maestro，PharmD，PhD | 孕产妇和儿童健康IRCC研究所Burlo Garofolo | |
| 首席研究员： | 医学博士Natalia Maximova | 孕产妇和儿童健康IRCC研究所Burlo Garofolo |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2000年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体12个月毒性的性别相关差异[时间范围：移植后12个月] 男性和女性接受者的毒性差异（肝，肾脏，肺，胃肠道）的差异 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿造血干细胞移植（HSCT）的性别差异 | ||||||
| 官方头衔 | 试点研究小儿种群造血细胞移植结果的性别差异 | ||||||
| 简要摘要 | 性别医学考虑性别，男性或女性的方式影响疾病的发展和影响以及对疗法的反应。可以说，这是医学的新横向维度，它评估了许多疾病的生理学，病理生理学和诊所的性别差异，因此将自己设定为基于可靠的科学证据的男性和女性最佳治疗决定的目标。 。 尽管近年来对性别医学的知识已大大提高，但儿科中的性别方法并没有得到太多发展。在骨髓移植的领域中，造血干细胞移植是一些高风险血液学恶性肿瘤中最有效的巩固疗法，例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和急性髓样白血病，是对患者的潜在治疗之一肿瘤和遗传血液学，代谢疾病和原发性免疫缺陷。近年来，在高分辨率供体分类，调节方案的选择，操纵造血干细胞（HSC）以及预防严重感染的高分辨率供体分类中取得了巨大进展，这显着提高了该手术的患者的存活率。 关于从性别角度出发的造血细胞移植的反应和结果的国际文献是完全不存在的，因此，由于这些试验研究的原因是从更广泛的角度理解的，并且为了更好地理解性别可能会如何影响性别可能会如何影响性别。小儿患者移植的结果。 对数据的这种回顾性分析将涉及所有接受同种异体或自体骨髓移植的患者。数据将从临床记录和区域电子数据库中收集。所有数据将被匿名收集，并将标识代码分配给每种情况。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 正在接受造血干细胞移植的小儿患者人群 | ||||||
| 健康）状况 | 造血干细胞移植 | ||||||
| 干涉 | 程序：造血干细胞移植 同种异体或自体骨髓移植 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 200 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 4个月至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04580576 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RC 25/2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||
| 研究赞助商 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
性别医学考虑性别，男性或女性的方式影响疾病的发展和影响以及对疗法的反应。可以说，这是医学的新横向维度，它评估了许多疾病的生理学，病理生理学和诊所的性别差异，因此将自己设定为基于可靠的科学证据的男性和女性最佳治疗决定的目标。 。
尽管近年来对性别医学的知识已大大提高，但儿科中的性别方法并没有得到太多发展。在骨髓移植的领域中，造血干细胞移植是一些高风险血液学恶性肿瘤中最有效的巩固疗法，例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和急性髓样白血病，是对患者的潜在治疗之一肿瘤和遗传血液学，代谢疾病和原发性免疫缺陷。近年来，在高分辨率供体分类，调节方案的选择，操纵造血干细胞（HSC）以及预防严重感染的高分辨率供体分类中取得了巨大进展，这显着提高了该手术的患者的存活率。
关于从性别角度出发的造血细胞移植的反应和结果的国际文献是完全不存在的，因此，由于这些试验研究的原因是从更广泛的角度理解的，并且为了更好地理解性别可能会如何影响性别可能会如何影响性别。小儿患者移植的结果。
对数据的这种回顾性分析将涉及所有接受同种异体或自体骨髓移植的患者。数据将从临床记录和区域电子数据库中收集。所有数据将被匿名收集，并将标识代码分配给每种情况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血干细胞移植 | 程序：造血干细胞移植 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 试点研究小儿种群造血细胞移植结果的性别差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2000年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
- 总体12个月毒性的性别相关差异[时间范围：移植后12个月]男性和女性接受者的毒性差异（肝，肾脏，肺，胃肠道）的差异
- 总体生存期（OS）的性别差异[时间范围：移植后12个月]男性和女性接受者的总体生存比较
- 移植后原发性疾病复发的性别差异[时间范围：移植后12个月]男性和女性接受者移植后白血病复发的发生率
- 12个月时移植相关毒性频率的性别差异[移植后12个月]移植后肝，肾脏，肺，胃肠道，内分泌，心脏毒性的频率
- 感染并发症的性别差异[时间范围：移植后12个月]
- 由于移植前调节方案而引起的不良事件频率的性别差异[移植后12个月]化学疗法相关的不良事件的数量。根据国家癌症研究所（NCI）共同毒性标准，对毒性进行了分级
- 由于移植前调节方案而引起的不良事件严重程度的性别差异[移植后12个月]化学疗法相关的不良事件的严重程度。根据国家癌症研究所（NCI）共同毒性标准，将对毒性进行评分
- 血液学植入时间的性别差异[时间范围：移植后12个月]植入被定义为连续3天的第一天的多形核中性粒细胞（PMN）的植入，PMN数量大于500 / ml3，并且在前5次缺乏血小板> 20,000 / ml3的血小板数量> 20,000 / ml3的数量。天。
- 初级移植失败频率的性别差异[时间范围：移植后12个月]
植入被定义为连续3天的第一天的多形核中性粒细胞（PMN）的植入，PMN数量大于500 / ml3，并且在前5次缺乏血小板> 20,000 / ml3的血小板数量> 20,000 / ml3的数量。天。
原发性移植失败定义为在移植后的第一个月内没有植入或供体细胞血液学恢复的证据，而没有疾病复发的证据。
- 次级移植失败频率的性别差异[时间范围：移植后12个月]
植入被定义为连续3天的第一天的多形核中性粒细胞（PMN）的植入，PMN数量大于500 / ml3，并且在前5次缺乏血小板> 20,000 / ml3的血小板数量> 20,000 / ml3的数量。天。
次级移植失败是指先前运转的移植物的丧失，导致细胞质疾病至少涉及两个血细胞谱系。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2000年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体12个月毒性的性别相关差异[时间范围：移植后12个月] 男性和女性接受者的毒性差异（肝，肾脏，肺，胃肠道）的差异 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿造血干细胞移植（HSCT）的性别差异 | ||||||
| 官方头衔 | 试点研究小儿种群造血细胞移植结果的性别差异 | ||||||
| 简要摘要 | 性别医学考虑性别，男性或女性的方式影响疾病的发展和影响以及对疗法的反应。可以说，这是医学的新横向维度，它评估了许多疾病的生理学，病理生理学和诊所的性别差异，因此将自己设定为基于可靠的科学证据的男性和女性最佳治疗决定的目标。 。 尽管近年来对性别医学的知识已大大提高，但儿科中的性别方法并没有得到太多发展。在骨髓移植的领域中，造血干细胞移植是一些高风险血液学恶性肿瘤中最有效的巩固疗法，例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和急性髓样白血病，是对患者的潜在治疗之一肿瘤和遗传血液学，代谢疾病和原发性免疫缺陷。近年来，在高分辨率供体分类，调节方案的选择，操纵造血干细胞（HSC）以及预防严重感染的高分辨率供体分类中取得了巨大进展，这显着提高了该手术的患者的存活率。 关于从性别角度出发的造血细胞移植的反应和结果的国际文献是完全不存在的，因此，由于这些试验研究的原因是从更广泛的角度理解的，并且为了更好地理解性别可能会如何影响性别可能会如何影响性别。小儿患者移植的结果。 对数据的这种回顾性分析将涉及所有接受同种异体或自体骨髓移植的患者。数据将从临床记录和区域电子数据库中收集。所有数据将被匿名收集，并将标识代码分配给每种情况。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 正在接受造血干细胞移植的小儿患者人群 | ||||||
| 健康）状况 | 造血干细胞移植 | ||||||
| 干涉 | 程序：造血干细胞移植 同种异体或自体骨髓移植 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 200 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 4个月至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04580576 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RC 25/2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||
| 研究赞助商 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
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