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研究评估浆液性休克诱导的凝血病的功效：可行性研究（Plasmafaisa）
没有随机对照试验（RCT）研究了预防性新鲜冷冻血浆（FFP）在败血症或重症患者患有凝血异常的患者中的影响。因此，最后一次幸存的败血症运动表明，具有非常低的证据“反对在败血性冲击过程中使用新鲜的冷冻血浆在没有出血或计划的侵入性程序的情况下纠正凝血异常”。但是，专家的意见强调，应该将FFP转输给“当有记录的凝血因素缺乏时（凝血酶蛋白时间增加，国际归一化比率 - INR或部分血栓形成时间），并且在外科手术或侵入性或侵入性手术或侵入性手术过程中存在活性出血时间”。散布的血管内凝血（DIC）负责这种严重的凝血因子缺乏。因此，补充含有非激活凝血因子的血浆凝血因子的严重缺陷是DIC患者的一种合理疗法。
Octaplaslg®是一种供体等离子体产品，与标准的新鲜冷冻等离子体相比具有独特的特征：自然pro/抗凝剂的标准化浓度；标准化卷；无病原体。 Octaplaslg®应通过具有标准水平的凝结蛋白来减少内皮上的“炎症性命中”，包括糖蛋白，这可以与标准新鲜的冷冻血浆相比，可以为内皮再生提供更可持续的支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性休克凝血病传播血管内凝血 | 药物：Octaplaslg®药物：0.9％NACL | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机与安慰剂研究评估脓毒症性休克诱导的凝血病的功效：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组将在随机分组后的2小时内（即在凝血病后的8小时内）在第1天获得12 mL/kg的Octaplaslg®。如果凝血酶原时间低于50％，将在第2天注入新的相同剂量。 Octaplaslg®是一种供体等离子体产品，与标准的新鲜冷冻等离子体相比具有独特的特征：自然pro/抗凝剂的标准化浓度；标准化卷；无病原体。 Octaplaslg®应通过具有标准水平的凝结蛋白来减少内皮上的“炎症性命中”，包括糖蛋白，这可以与标准新鲜的冷冻血浆相比，可以为内皮再生提供更可持续的支持。 | 药物：Octaplaslg® 患者在随机分组后的2小时内（即在凝结性诊断后的8小时内）在第1天接受12 mL/kg的Octaplaslg®。如果凝血酶原时间低于50％，将在第2天注入新的相同剂量。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组在随机分组后的2小时内（即在凝血病后的8小时内），将在第1天接受12 mL/kg的安慰剂（0.9％NaCl）。如果凝血酶原时间低于50％，将在第2天注入新的相同剂量。 | 药物：0.9％NACL 患者在随机分组后的2小时内（即在凝血病后的8小时内）在第1天接受12 mL/kg的安慰剂（0.9％NaCl）。如果凝血酶原时间低于50％，将在第2天注入新的相同剂量。 |
- 凝血病的诊断和治疗给药之间的延迟[时间范围：第2天]
- 死亡率[时间范围：第7天]
- 沙发[时间范围：第7天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者：
- SEPIS-3标准定义的化粪池冲击（Singer，JAMA 2016）
- 并通过血小板降低（<150,000/mm3或> 30％的凝结剂）在24小时内降低30％）和INR> 1.40（Vincent，Crit Care Med 2013），没有其他病因
- 凝血病后6小时的时间范围内随机化
- 严格年龄超过18岁
- 受社会健康保险的关联
- 免费和知情同意书的日期和签名。
排除标准：
- octaplaslg®的禁忌症
- 肝素预防性抗凝治疗的禁忌症
- 随机当天需要完全抗凝治疗的任何疾病
- PT延长或血小板减少症不是败血症引起的
- 先天性出血疾病的史易于出血
- 与高凝状态相关的医疗状况
- 随机当天的垂死
- 请勿在纳入研究中恢复限制
- 法律保护：监护权或策展人
- 怀孕/母乳喂养
| 法国 | |
| HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 首席研究员： | 朱莉·赫尔姆斯（Julie Helms），医学博士 | HôpitauxUniversitaires de Strasbourg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凝血病的诊断和治疗给药之间的延迟[时间范围：第2天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估浆液性休克诱导的凝血病的效果：可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机与安慰剂研究评估脓毒症性休克诱导的凝血病的功效：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 没有随机对照试验（RCT）研究了预防性新鲜冷冻血浆（FFP）在败血症或重症患者患有凝血异常的患者中的影响。因此，最后一次幸存的败血症运动表明，具有非常低的证据“反对在败血性冲击过程中使用新鲜的冷冻血浆在没有出血或计划的侵入性程序的情况下纠正凝血异常”。但是，专家的意见强调，应该将FFP转输给“当有记录的凝血因素缺乏时（凝血酶蛋白时间增加，国际归一化比率 - INR或部分血栓形成时间），并且在外科手术或侵入性或侵入性手术或侵入性手术过程中存在活性出血时间”。散布的血管内凝血（DIC）负责这种严重的凝血因子缺乏。因此，补充含有非激活凝血因子的血浆凝血因子的严重缺陷是DIC患者的一种合理疗法。 Octaplaslg®是一种供体等离子体产品，与标准的新鲜冷冻等离子体相比具有独特的特征：自然pro/抗凝剂的标准化浓度；标准化卷；无病原体。 Octaplaslg®应通过具有标准水平的凝结蛋白来减少内皮上的“炎症性命中”，包括糖蛋白，这可以与标准新鲜的冷冻血浆相比，可以为内皮再生提供更可持续的支持。 | ||||
| 详细说明 | 目前的RCT是一项开放标签的FAISASE研究。 Octaplaslg®或安慰剂（0.9％NaCl）将分配给败血性休克诱导的凝血病患者，该患者由血小板降低定义（<150,000/mm3或在24小时内降低150,000,000或> 30％）和INR> 1.40，并在> 1.40内开始凝血病后6小时。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7572 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
没有随机对照试验（RCT）研究了预防性新鲜冷冻血浆（FFP）在败血症或重症患者患有凝血异常的患者中的影响。因此，最后一次幸存的败血症运动表明，具有非常低的证据“反对在败血性冲击过程中使用新鲜的冷冻血浆在没有出血或计划的侵入性程序的情况下纠正凝血异常”。但是，专家的意见强调，应该将FFP转输给“当有记录的凝血因素缺乏时（凝血酶蛋白时间增加，国际归一化比率 - INR或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间），并且在外科手术或侵入性或侵入性手术或侵入性手术过程中存在活性出血时间”。散布的血管内凝血（DIC）负责这种严重的凝血因子缺乏。因此，补充含有非激活凝血因子的血浆凝血因子的严重缺陷是DIC患者的一种合理疗法。
Octaplaslg®是一种供体等离子体产品，与标准的新鲜冷冻等离子体相比具有独特的特征：自然pro/抗凝剂的标准化浓度；标准化卷；无病原体。 Octaplaslg®应通过具有标准水平的凝结蛋白来减少内皮上的“炎症性命中”，包括糖蛋白，这可以与标准新鲜的冷冻血浆相比，可以为内皮再生提供更可持续的支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性休克凝血病传播血管内凝血 | 药物：Octaplaslg®药物：0.9％NACL | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机与安慰剂研究评估脓毒症性休克诱导的凝血病的功效：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 药物：Octaplaslg® |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组在随机分组后的2小时内（即在凝血病后的8小时内），将在第1天接受12 mL/kg的安慰剂（0.9％NaCl）。如果凝血酶原时间低于50％，将在第2天注入新的相同剂量。 | 药物：0.9％NACL 患者在随机分组后的2小时内（即在凝血病后的8小时内）在第1天接受12 mL/kg的安慰剂（0.9％NaCl）。如果凝血酶原时间低于50％，将在第2天注入新的相同剂量。 |
- 凝血病的诊断和治疗给药之间的延迟[时间范围：第2天]
- 死亡率[时间范围：第7天]
- 沙发[时间范围：第7天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者：
- SEPIS-3标准定义的化粪池冲击（Singer，JAMA 2016）
- 并通过血小板降低（<150,000/mm3或> 30％的凝结剂）在24小时内降低30％）和INR> 1.40（Vincent，Crit Care Med 2013），没有其他病因
- 凝血病后6小时的时间范围内随机化
- 严格年龄超过18岁
- 受社会健康保险的关联
- 免费和知情同意书的日期和签名。
排除标准：
| 法国 | |
| HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 首席研究员： | 朱莉·赫尔姆斯（Julie Helms），医学博士 | HôpitauxUniversitaires de Strasbourg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凝血病的诊断和治疗给药之间的延迟[时间范围：第2天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估浆液性休克诱导的凝血病的效果：可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机与安慰剂研究评估脓毒症性休克诱导的凝血病的功效：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 没有随机对照试验（RCT）研究了预防性新鲜冷冻血浆（FFP）在败血症或重症患者患有凝血异常的患者中的影响。因此，最后一次幸存的败血症运动表明，具有非常低的证据“反对在败血性冲击过程中使用新鲜的冷冻血浆在没有出血或计划的侵入性程序的情况下纠正凝血异常”。但是，专家的意见强调，应该将FFP转输给“当有记录的凝血因素缺乏时（凝血酶蛋白时间增加，国际归一化比率 - INR或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间），并且在外科手术或侵入性或侵入性手术或侵入性手术过程中存在活性出血时间”。散布的血管内凝血（DIC）负责这种严重的凝血因子缺乏。因此，补充含有非激活凝血因子的血浆凝血因子的严重缺陷是DIC患者的一种合理疗法。 Octaplaslg®是一种供体等离子体产品，与标准的新鲜冷冻等离子体相比具有独特的特征：自然pro/抗凝剂的标准化浓度；标准化卷；无病原体。 Octaplaslg®应通过具有标准水平的凝结蛋白来减少内皮上的“炎症性命中”，包括糖蛋白，这可以与标准新鲜的冷冻血浆相比，可以为内皮再生提供更可持续的支持。 | ||||
| 详细说明 | 目前的RCT是一项开放标签的FAISASE研究。 Octaplaslg®或安慰剂（0.9％NaCl）将分配给败血性休克诱导的凝血病患者，该患者由血小板降低定义（<150,000/mm3或在24小时内降低150,000,000或> 30％）和INR> 1.40，并在> 1.40内开始凝血病后6小时。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7572 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||