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评估图像引导激光辅助ENSTILAR®递送的疗效（LASES）
研究描述
简要摘要：
该试验是为了研究含有钙三醇和替他塞米松的组合产物的临床功效，该替代产品以气溶胶泡沫（Enstilar©）配方，用于治疗指甲牛皮癣与物理预处理，并使用分数消融性二氧化碳二氧化碳激光剂（AFL）进行治疗。根据临床前数据和可比的临床试验，假设激光处理将导致药物分布增加，从而提高了Enstilar®在治疗指甲牛皮癣方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 指甲牛皮癣 | 药物：ENSTILAR设备：烧蚀分数激光器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，临床试验，并进行了个体内部的比较 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估图像引导激光辅助ENSTILAR®递送的疗效治疗银屑病指甲 - 一种概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，随机，临床试验，并进行治疗内的个人比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光辅助电源递送 烧蚀分数激光（AFL）预处理 +每日使用ENSTILAR（皮肤泡沫：0.5 mg/gβ倍他酮倍肽，0.05mg/g钙钙三醇） | 药物：ENSTILAR 每天在受影响的手指上应用（指甲板，指甲褶皱和周围皮肤） 其他名称：皮肤泡沫 设备：烧蚀分数激光器 预先治疗受影响的手指（指甲板，指甲褶皱） 其他名称：AFL |
| 主动比较器：Enstilar 每日使用enstilar（皮肤泡沫：0.5 mg/g替他米松倍倍替代，0.05mg/g钙钙三醇） | 药物：ENSTILAR 每天在受影响的手指上应用（指甲板，指甲褶皱和周围皮肤） 其他名称：皮肤泡沫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 带有和没有激光预处理的ENSTILAR®局部递送的功效以改善指甲牛皮癣[时间范围：Day1：第24周]从基线到治疗的结束，每种治疗的N奈尔nail得分
次要结果度量 ：
- 安全性和对激光治疗和ENSTILAR®应用的局部组织反应[时间范围：第1天：第24周]每个受试者的激光和ENSTILAR®-紧急不良事件的数量；从基线到第12周和第24周的局部组织反应评分的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在任何与试验有关的活动之前获得的知情同意书。
- 至少18岁（包括）
- 确认对银屑病疾病的诊断至少有2位数字的指甲牛皮癣的迹象
- 通过治疗医师评估的最小指甲参与（至少两个单独指甲的n奈尔分数≥2）
排除标准
- 对书面和口语的知识不足。
- 孕妇和哺乳期在审判期间打算怀孕的妇女和妇女
- 皮质类固醇使用的长期副作用的临床表现，包括但不限于手指上的皮肤萎缩或毛细血管比
- 存在任何皮肤状况或着色（明显的晒黑，色素沉着，吸烟引起的染色，纹身或身体艺术），会干扰测试地点或评估中临床反应的评估
- 测试区域内的任何非疾病活动
- 禁忌使用Enstilar的慢性传染病，全身性疾病或器官功能障碍的重要病史或当前证据。
- 已知的肥厚疤痕形成倾向。
- 已知对Enstilar®的任何组件过敏。
- 当前使用系统或本地作用的药物治疗，可能会反对或影响试验目的
- 在初次试验给药前30天内，接受了任何药物作为研究试验的一部分。
- 与IT相关的人工指甲增强或损坏，包括（半）永久指甲油，例如丙烯酸凝胶。
- 牛皮癣指甲的持续真菌感染
- 与调查员（例如，亲戚）或在各自的试用站点工作的人或参与者是赞助商的雇员
- 研究者认为，参与者不太可能遵守临床试验方案（例如酒精中毒，药物依赖或精神病状态）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vinzent K Ortner，医学博士 | +45 52177729 | vinzent.kevin.ortner@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，首都地区，丹麦，2400 | |
| 联系人：Vinzent K Ortner，MD Vinzent.kevin.ortner@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
狮子座创新实验室
调查人员
| 首席研究员： | MERETE HAEDERSDAL，医学博士博士DMSC | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 带有和没有激光预处理的ENSTILAR®局部递送的功效以改善指甲牛皮癣[时间范围：Day1：第24周] 从基线到治疗的结束，每种治疗的N奈尔nail得分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和对激光治疗和ENSTILAR®应用的局部组织反应[时间范围：第1天：第24周] 每个受试者的激光和ENSTILAR®-紧急不良事件的数量；从基线到第12周和第24周的局部组织反应评分的变化。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估图像引导激光辅助ENSTILAR®递送的疗效用于治疗银屑病指甲 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估图像引导激光辅助ENSTILAR®递送的疗效治疗银屑病指甲 - 一种概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，随机，临床试验，并进行治疗内的个人比较 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是为了研究含有钙三醇和替他塞米松的组合产物的临床功效，该替代产品以气溶胶泡沫（Enstilar©）配方，用于治疗指甲牛皮癣与物理预处理，并使用分数消融性二氧化碳二氧化碳激光剂（AFL）进行治疗。根据临床前数据和可比的临床试验，假设激光处理将导致药物分布增加，从而提高了Enstilar®在治疗指甲牛皮癣方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，临床试验，并进行了个体内部的比较 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 指甲牛皮癣 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580537 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lat 2019-002960-29（Eudract编号） H-19047222（注册表标识符：devidenskabsetiskekomitéer） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Bispebjerg医院Merete Haedersdal | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 狮子座创新实验室 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是为了研究含有钙三醇和替他塞米松的组合产物的临床功效，该替代产品以气溶胶泡沫（Enstilar©）配方，用于治疗指甲牛皮癣与物理预处理，并使用分数消融性二氧化碳二氧化碳激光剂（AFL）进行治疗。根据临床前数据和可比的临床试验，假设激光处理将导致药物分布增加，从而提高了Enstilar®在治疗指甲牛皮癣方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 指甲牛皮癣 | 药物：ENSTILAR设备：烧蚀分数激光器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，临床试验，并进行了个体内部的比较 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估图像引导激光辅助ENSTILAR®递送的疗效治疗银屑病指甲 - 一种概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，随机，临床试验，并进行治疗内的个人比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光辅助电源递送 烧蚀分数激光（AFL）预处理 +每日使用ENSTILAR（皮肤泡沫：0.5 mg/gβ倍他酮倍肽，0.05mg/g钙钙三醇） | 药物：ENSTILAR 每天在受影响的手指上应用（指甲板，指甲褶皱和周围皮肤） 其他名称：皮肤泡沫 设备：烧蚀分数激光器 预先治疗受影响的手指（指甲板，指甲褶皱） 其他名称：AFL |
| 主动比较器：Enstilar 每日使用enstilar（皮肤泡沫：0.5 mg/g替他米松倍倍替代，0.05mg/g钙钙三醇） | 药物：ENSTILAR 每天在受影响的手指上应用（指甲板，指甲褶皱和周围皮肤） 其他名称：皮肤泡沫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 带有和没有激光预处理的ENSTILAR®局部递送的功效以改善指甲牛皮癣[时间范围：Day1：第24周]从基线到治疗的结束，每种治疗的N奈尔nail得分
次要结果度量 ：
- 安全性和对激光治疗和ENSTILAR®应用的局部组织反应[时间范围：第1天：第24周]每个受试者的激光和ENSTILAR®-紧急不良事件的数量；从基线到第12周和第24周的局部组织反应评分的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
排除标准
- 对书面和口语的知识不足。
- 孕妇和哺乳期在审判期间打算怀孕的妇女和妇女
- 皮质类固醇使用的长期副作用的临床表现，包括但不限于手指上的皮肤萎缩或毛细血管比
- 存在任何皮肤状况或着色（明显的晒黑，色素沉着，吸烟引起的染色，纹身或身体艺术），会干扰测试地点或评估中临床反应的评估
- 测试区域内的任何非疾病活动
- 禁忌使用Enstilar的慢性传染病，全身性疾病或器官功能障碍的重要病史或当前证据。
- 已知的肥厚疤痕形成倾向。
- 已知对Enstilar®的任何组件过敏。
- 当前使用系统或本地作用的药物治疗，可能会反对或影响试验目的
- 在初次试验给药前30天内，接受了任何药物作为研究试验的一部分。
- 与IT相关的人工指甲增强或损坏，包括（半）永久指甲油，例如丙烯酸凝胶。
- 牛皮癣指甲的持续真菌感染
- 与调查员（例如，亲戚）或在各自的试用站点工作的人或参与者是赞助商的雇员
- 研究者认为，参与者不太可能遵守临床试验方案（例如酒精中毒，药物依赖或精神病状态）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vinzent K Ortner，医学博士 | +45 52177729 | vinzent.kevin.ortner@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，首都地区，丹麦，2400 | |
| 联系人：Vinzent K Ortner，MD Vinzent.kevin.ortner@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
狮子座创新实验室
调查人员
| 首席研究员： | MERETE HAEDERSDAL，医学博士博士DMSC | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 带有和没有激光预处理的ENSTILAR®局部递送的功效以改善指甲牛皮癣[时间范围：Day1：第24周] 从基线到治疗的结束，每种治疗的N奈尔nail得分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和对激光治疗和ENSTILAR®应用的局部组织反应[时间范围：第1天：第24周] 每个受试者的激光和ENSTILAR®-紧急不良事件的数量；从基线到第12周和第24周的局部组织反应评分的变化。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估图像引导激光辅助ENSTILAR®递送的疗效用于治疗银屑病指甲 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估图像引导激光辅助ENSTILAR®递送的疗效治疗银屑病指甲 - 一种概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，随机，临床试验，并进行治疗内的个人比较 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是为了研究含有钙三醇和替他塞米松的组合产物的临床功效，该替代产品以气溶胶泡沫（Enstilar©）配方，用于治疗指甲牛皮癣与物理预处理，并使用分数消融性二氧化碳二氧化碳激光剂（AFL）进行治疗。根据临床前数据和可比的临床试验，假设激光处理将导致药物分布增加，从而提高了Enstilar®在治疗指甲牛皮癣方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 概念验证，单中心，前瞻性，开放标签，随机，临床试验，并进行了个体内部的比较 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 指甲牛皮癣 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580537 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lat 2019-002960-29（Eudract编号） H-19047222（注册表标识符：devidenskabsetiskekomitéer） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Bispebjerg医院Merete Haedersdal | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 狮子座创新实验室 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||