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出境医 / 临床实验 / III期NSCLC患者的SHR-1701试验或不进行化学疗法的试验
III期NSCLC患者的SHR-1701试验或不进行化学疗法的试验
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1701的功效和安全性，无论是否进行化学疗法，都可以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：SHR-1701+紫杉醇+卡铂药物：SHR-1701 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701的开放标签，多中心II期临床试验，有或没有化学疗法，以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A SHR-1701+紫杉醇+卡铂 | 药物：SHR-1701+紫杉醇+卡铂 药物：SHR-1701 30mg/kg药物：紫杉醇175mg/m2药物：卡铂AUC 5 |
| 实验：治疗组B SHR-1701 | 药物：SHR-1701 药物：SHR-1701 30mg/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：从首次剂量开始到3年]客观响应率
- EFS [时间范围：从首次剂量开始到3年]事件免费生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：从首次剂量开始到3年]总体生存
- EFS费率[时间范围：从首次剂量开始到3年]事件免费生存率
- TDDM [时间范围：从首次剂量开始到3年]死亡时间或遥远的转移时间
- 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量的开始到上次剂量后的90天]与治疗相关的AE的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 18至70岁，男性和女性；
- ECOG分数：0-1
- 在组织病理学或细胞学上证实，无法手术的III期鳞状细胞或非斑块细胞肺癌；
- 可以提供新鲜或档案肿瘤组织的受试者；
- 可测量的病变可用；
- 主要器官功能基本上是正常的。
- 在随机分组之前，育龄年龄的非手术无菌女性受试者必须进行阴性血清HCG测试。
排除标准：
- 组织学或细胞学上确认的混合SCLC和NSCLC；
- 具有胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的受试者；
- NSCLC的先前系统性抗肿瘤疗法；
- 以前的胸放疗；
- 在第一个剂量之前参加了4周内参加其他临床试验或5个药物半衰期（以较短者为准）的受试者。
- 首次剂量之前的全身免疫刺激治疗；
- 在研究治疗期间，全身免疫抑制疗法或期望在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物；
- 患有自身免疫性疾病的受试者；
- 筛查前的5年内，其他非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；
- 已知或怀疑的间质性肺炎；
- 其他中度至重度肺部疾病可能会干扰与药物相关的肺毒性的检测或治疗，并严重影响呼吸功能；
- 严重的心血管和脑血管疾病；
- 在首次剂量之前的1个月内，临床上显着的出血症状或明显的出血趋势；
- 在首次剂量之前的3个月内，动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件；
- HIV阳性测试；
- 活跃的乙型肝炎或C；
- 首次剂量前1年内有活跃的结核病感染的证据；
- 在首次剂量之前的4年内严重感染；
- 在研究期间首次剂量或期望接受减毒的现场疫苗接种前28天，死亡的现场疫苗接种病史；
- 首次剂量前28天内的诊断或活检以外的其他手术；
- 以前或计划的同种异体骨髓移植或固体器官移植；
- 对其他单克隆抗体/融合蛋白的严重过敏反应的病史；
- 对随机治疗方案的任何成分过敏；
- 在研究期间怀孕，哺乳或计划怀孕的女性受试者；
- 具有精神药物滥用，酗酒或吸毒的已知史的受试者
- 研究人员认为，其他条件的存在将使参与这项临床试验不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wei Shi | 021-68868570 | shiwei@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yilong Wu，医学博士 | 广东综合医院和广东医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | III期NSCLC患者的SHR-1701试验或不进行化学疗法的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701的开放标签，多中心II期临床试验，有或没有化学疗法，以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1701的功效和安全性，无论是否进行化学疗法，都可以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1701的功效和安全性，无论是否进行化学疗法，都可以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：SHR-1701+紫杉醇+卡铂药物：SHR-1701 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701的开放标签，多中心II期临床试验，有或没有化学疗法，以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A SHR-1701+紫杉醇+卡铂 | 药物：SHR-1701+紫杉醇+卡铂 药物：SHR-1701 30mg/kg药物：紫杉醇175mg/m2药物：卡铂AUC 5 |
| 实验：治疗组B SHR-1701 | 药物：SHR-1701 药物：SHR-1701 30mg/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：从首次剂量开始到3年]客观响应率
- EFS [时间范围：从首次剂量开始到3年]事件免费生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：从首次剂量开始到3年]总体生存
- EFS费率[时间范围：从首次剂量开始到3年]事件免费生存率
- TDDM [时间范围：从首次剂量开始到3年]死亡时间或遥远的转移时间
- 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量的开始到上次剂量后的90天]与治疗相关的AE的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 18至70岁，男性和女性；
- ECOG分数：0-1
- 在组织病理学或细胞学上证实，无法手术的III期鳞状细胞或非斑块细胞肺癌；
- 可以提供新鲜或档案肿瘤组织的受试者；
- 可测量的病变可用；
- 主要器官功能基本上是正常的。
- 在随机分组之前，育龄年龄的非手术无菌女性受试者必须进行阴性血清HCG测试。
排除标准：
- 组织学或细胞学上确认的混合SCLC和NSCLC；
- 具有胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的受试者；
- NSCLC的先前系统性抗肿瘤疗法；
- 以前的胸放疗；
- 在第一个剂量之前参加了4周内参加其他临床试验或5个药物半衰期（以较短者为准）的受试者。
- 首次剂量之前的全身免疫刺激治疗；
- 在研究治疗期间，全身免疫抑制疗法或期望在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物；
- 患有自身免疫性疾病的受试者；
- 筛查前的5年内，其他非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；
- 已知或怀疑的间质性肺炎；
- 其他中度至重度肺部疾病可能会干扰与药物相关的肺毒性的检测或治疗，并严重影响呼吸功能；
- 严重的心血管和脑血管疾病；
- 在首次剂量之前的1个月内，临床上显着的出血症状或明显的出血趋势；
- 在首次剂量之前的3个月内，动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件；
- HIV阳性测试；
- 活跃的乙型肝炎或C；
- 首次剂量前1年内有活跃的结核病感染的证据；
- 在首次剂量之前的4年内严重感染；
- 在研究期间首次剂量或期望接受减毒的现场疫苗接种前28天，死亡的现场疫苗接种病史；
- 首次剂量前28天内的诊断或活检以外的其他手术；
- 以前或计划的同种异体骨髓移植或固体器官移植；
- 对其他单克隆抗体/融合蛋白的严重过敏反应的病史；
- 对随机治疗方案的任何成分过敏；
- 在研究期间怀孕，哺乳或计划怀孕的女性受试者；
- 具有精神药物滥用，酗酒或吸毒的已知史的受试者
- 研究人员认为，其他条件的存在将使参与这项临床试验不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wei Shi | 021-68868570 | shiwei@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yilong Wu，医学博士 | 广东综合医院和广东医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | III期NSCLC患者的SHR-1701试验或不进行化学疗法的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701的开放标签，多中心II期临床试验，有或没有化学疗法，以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1701的功效和安全性，无论是否进行化学疗法，都可以治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
