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出境医 / 临床实验 / INCB106385单独或与晚期实体瘤中的免疫疗法结合

INCB106385单独或与晚期实体瘤中的免疫疗法结合

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，剂量降低/剂量扩张阶段1临床研究，用于研究INCB106385的安全性，耐受性，PK概况，药效学和初步的临床疗效，当时是单一疗法或与Incmga 00012合并的INCB106385选定的CD8 T细胞阳性晚期实体瘤，包括SCCHN，NSCLC，卵巢癌，CRPC，TNBC或膀胱癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌膀胱癌非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头部和颈部三重阴性乳腺癌castration抗性前列腺癌药物：INCB106385药物：Incmga00012阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 238名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题： INCB106385作为单一疗法的INCB106385的1阶段，标签，多中心研究或与晚期实体瘤参与者的免疫疗法结合
实际学习开始日期 ： 2021年2月3日
估计初级完成日期 ： 2023年5月9日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A（TGA）-INCB106385

在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

药物：INCB106385
INCB106385将口服QD

实验：治疗组B（TGB）-INCB106385+INCMGA00012

在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

药物：INCB106385
INCB106385将口服QD

药物：Incmga00012
INCMGA0012将每4周一次管理IV一次（Q4W）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的数量（TEAE）[时间范围：大约28个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量的研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。


次要结果度量 ：
  1. INCB106385的CMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大观察到的血浆浓度。

  2. INCB106385的TMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大血浆浓度的时间

  3. INCB106385的CMIN作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    在剂量间隔内观察到的最小观察到的血浆浓度

  4. INC的INC116385作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    血浆浓度时间曲线下的区域

  5. INCB106385的Cl/F作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    明显的口腔剂量清除

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定，定义为具有CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比。

  7. 疾病控制率[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者的放射线照相评估确定，定义为具有CR，PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比。

  8. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    定义为从最早的CR或PR到最早的疾病进展日期的时间，该日期是根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定的，或者由于任何原因而导致的死亡，如果出现的原因比进展早。

  9. 肿瘤基因表达的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤靶向基因表达变化的患者百分比

  10. 肿瘤中免疫细胞激活的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤中免疫细胞激活变化的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 理解和愿意签署ICF的能力。
  • 愿意并且能够遵守并遵守所有协议要求。
  • 在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性SCCHN，NSCLC，卵巢癌，TNBC，CRPC或膀胱癌在治疗后接受可用疗法后（包括抗PD-（L）1疗法（如果适用）。
  • 愿意接受预处理和治疗肿瘤活检。
  • 具有CD8 T细胞阳性肿瘤。
  • 根据recist v1.1的存在可测量疾病。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 预期寿命> 12周。
  • 愿意避免怀孕或基于父亲的孩子。
  • 可接受的实验室参数

排除标准：

  • 临床意义的心脏病。
  • 已知或活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 在过去的两年中需要全身治疗或接受自身免疫性或炎症性疾病的全身疗法。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（泼尼松或同等剂量> 10 mg的剂量> 10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究治疗前7天内。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗，或者在研究治疗的两年内进行其他恶性肿瘤病史。
  • 在开始研究治疗之前，先前治疗的毒性作用和/或并发症尚未从先前治疗的毒性作用和/或并发症中恢复到1级。
  • 间质性肺部疾病，间质肺疾病史或活性，非感染性肺炎的证据。
  • 在先前的免疫治疗期间，建议对治疗永久停药或任何与免疫相关的毒性进行治疗，需要进行密集或长时间的免疫抑制。
  • 任何先前的化学疗法，生物疗法或有针对性的疗法，可在第一次剂量的研究治疗前5个半衰期或28天内治疗参与者的疾病。
  • 在研究治疗的第28天内，任何先前的放射治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前接受另一种研究药物治疗，或在5个半衰期或28天内接受了研究药物治疗。
  • 与强CYP3A4抑制剂或诱导剂相关治疗。
  • 在研究治疗的第30天内，接收活疫苗。
  • 需要在第一次剂量治疗后的1周内进行肠胃外抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂的感染。
  • HBV或HCV感染的证据或重新激活的风险。
  • 艾滋病毒的已知史（HIV 1/2抗体）。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或制剂成分的任何成分的已知过敏或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况，以阻止口服药物的给药。
  • 在预计的研究期限内怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲。
  • 在调查人员的判断中，任何会干扰该研究的情况都会给参与者带来重大风险；或干扰研究数据的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
赞助商和合作者
Incyte Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Sven Gogov Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2023年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）		治疗急性不良事件的数量（TEAE）[时间范围：大约28个月]
定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量的研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • INCB106385的CMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大观察到的血浆浓度。
  • INCB106385的TMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大血浆浓度的时间
  • INCB106385的CMIN作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    在剂量间隔内观察到的最小观察到的血浆浓度
  • INC的INC116385作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • INCB106385的Cl/F作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    明显的口腔剂量清除
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定，定义为具有CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 疾病控制率[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者的放射线照相评估确定，定义为具有CR，PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    定义为从最早的CR或PR到最早的疾病进展日期的时间，该日期是根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定的，或者由于任何原因而导致的死亡，如果出现的原因比进展早。
  • 肿瘤基因表达的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤靶向基因表达变化的患者百分比
  • 肿瘤中免疫细胞激活的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤中免疫细胞激活变化的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • INCB106385的CMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大观察到的血浆浓度。
  • INCB106385的TMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大血浆浓度的时间
  • INCB106385的CMIN作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    在剂量间隔内观察到的最小观察到的血浆浓度
  • INC的INC116385作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • INCB106385的Cl/F作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    明显的口腔剂量清除
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定，定义为具有CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 疾病控制率[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者的放射线照相评估确定，定义为具有CR，PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    定义为从最早的CR或PR到最早的疾病进展日期的时间，该日期是根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定的，或者由于任何原因而导致的死亡，如果出现的原因比进展早。
  • 肿瘤基因表达降低[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤靶向基因表达降低的患者百分比
  • 肿瘤中免疫细胞激活增加[时间范围：predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤中免疫细胞激活增加的患者百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INCB106385单独或与晚期实体瘤中的免疫疗法结合
官方标题ICMJE INCB106385作为单一疗法的INCB106385的1阶段，标签，多中心研究或与晚期实体瘤参与者的免疫疗法结合
简要摘要这是一项多中心，开放标签，剂量降低/剂量扩张阶段1临床研究，用于研究INCB106385的安全性，耐受性，PK概况，药效学和初步的临床疗效，当时是单一疗法或与Incmga 00012合并的INCB106385选定的CD8 T细胞阳性晚期实体瘤，包括SCCHN，NSCLC，卵巢癌，CRPC，TNBC或膀胱癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：INCB106385
    INCB106385将口服QD
  • 药物：Incmga00012
    INCMGA0012将每4周一次管理IV一次（Q4W）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A（TGA）-INCB106385

    在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

    在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

    干预：药物：INCB106385
  • 实验：治疗组B（TGB）-INCB106385+INCMGA00012

    在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

    在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

    干预措施：
    • 药物：INCB106385
    • 药物：Incmga00012
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 238
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 230
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月3日
估计初级完成日期2023年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解和愿意签署ICF的能力。
  • 愿意并且能够遵守并遵守所有协议要求。
  • 在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性SCCHN，NSCLC，卵巢癌，TNBC，CRPC或膀胱癌在治疗后接受可用疗法后（包括抗PD-（L）1疗法（如果适用）。
  • 愿意接受预处理和治疗肿瘤活检。
  • 具有CD8 T细胞阳性肿瘤。
  • 根据recist v1.1的存在可测量疾病。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 预期寿命> 12周。
  • 愿意避免怀孕或基于父亲的孩子。
  • 可接受的实验室参数

排除标准：

  • 临床意义的心脏病。
  • 已知或活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 在过去的两年中需要全身治疗或接受自身免疫性或炎症性疾病的全身疗法。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（泼尼松或同等剂量> 10 mg的剂量> 10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究治疗前7天内。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗，或者在研究治疗的两年内进行其他恶性肿瘤病史。
  • 在开始研究治疗之前，先前治疗的毒性作用和/或并发症尚未从先前治疗的毒性作用和/或并发症中恢复到1级。
  • 间质性肺部疾病，间质肺疾病史或活性，非感染性肺炎的证据。
  • 在先前的免疫治疗期间，建议对治疗永久停药或任何与免疫相关的毒性进行治疗，需要进行密集或长时间的免疫抑制。
  • 任何先前的化学疗法，生物疗法或有针对性的疗法，可在第一次剂量的研究治疗前5个半衰期或28天内治疗参与者的疾病。
  • 在研究治疗的第28天内，任何先前的放射治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前接受另一种研究药物治疗，或在5个半衰期或28天内接受了研究药物治疗。
  • 与强CYP3A4抑制剂或诱导剂相关治疗。
  • 在研究治疗的第30天内，接收活疫苗。
  • 需要在第一次剂量治疗后的1周内进行肠胃外抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂的感染。
  • HBV或HCV感染的证据或重新激活的风险。
  • 艾滋病毒的已知史（HIV 1/2抗体）。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或制剂成分的任何成分的已知过敏或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况，以阻止口服药物的给药。
  • 在预计的研究期限内怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲。
  • 在调查人员的判断中，任何会干扰该研究的情况都会给参与者带来重大风险；或干扰研究数据的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580485
其他研究ID编号ICMJE INCB 106385-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Sven Gogov Incyte Corporation
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，剂量降低/剂量扩张阶段1临床研究，用于研究INCB106385的安全性，耐受性，PK概况，药效学和初步的临床疗效，当时是单一疗法或与Incmga 00012合并的INCB106385选定的CD8 T细胞阳性晚期实体瘤，包括SCCHN，NSCLC，卵巢癌，CRPC，TNBC或膀胱癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌膀胱癌非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头部和颈部三重阴性乳腺癌castration抗性前列腺癌药物：INCB106385药物：Incmga00012阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 238名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题： INCB106385作为单一疗法的INCB106385的1阶段，标签，多中心研究或与晚期实体瘤参与者的免疫疗法结合
实际学习开始日期 ： 2021年2月3日
估计初级完成日期 ： 2023年5月9日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A（TGA）-INCB106385

在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

药物：INCB106385
INCB106385将口服QD

实验：治疗组B（TGB）-INCB106385+INCMGA00012

在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

药物：INCB106385
INCB106385将口服QD

药物：Incmga00012
INCMGA0012将每4周一次管理IV一次（Q4W）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的数量（TEAE）[时间范围：大约28个月]
    定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量的研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。


次要结果度量 ：
  1. INCB106385的CMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大观察到的血浆浓度。

  2. INCB106385的TMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大血浆浓度的时间

  3. INCB106385的CMIN作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    在剂量间隔内观察到的最小观察到的血浆浓度

  4. INC的INC116385作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    血浆浓度时间曲线下的区域

  5. INCB106385的Cl/F作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    明显的口腔剂量清除

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定，定义为具有CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比。

  7. 疾病控制率[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者的放射线照相评估确定，定义为具有CR，PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比。

  8. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    定义为从最早的CR或PR到最早的疾病进展日期的时间，该日期是根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定的，或者由于任何原因而导致的死亡，如果出现的原因比进展早。

  9. 肿瘤基因表达的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤靶向基因表达变化的患者百分比

  10. 肿瘤中免疫细胞激活的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤中免疫细胞激活变化的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 理解和愿意签署ICF的能力。
  • 愿意并且能够遵守并遵守所有协议要求。
  • 在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性SCCHN，NSCLC，卵巢癌，TNBC，CRPC或膀胱癌在治疗后接受可用疗法后（包括抗PD-（L）1疗法（如果适用）。
  • 愿意接受预处理和治疗肿瘤活检。
  • 具有CD8 T细胞阳性肿瘤。
  • 根据recist v1.1的存在可测量疾病。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 预期寿命> 12周。
  • 愿意避免怀孕或基于父亲的孩子。
  • 可接受的实验室参数

排除标准：

  • 临床意义的心脏病。
  • 已知或活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 在过去的两年中需要全身治疗或接受自身免疫性或炎症性疾病的全身疗法。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（泼尼松或同等剂量> 10 mg的剂量> 10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究治疗前7天内。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗，或者在研究治疗的两年内进行其他恶性肿瘤病史。
  • 在开始研究治疗之前，先前治疗的毒性作用和/或并发症尚未从先前治疗的毒性作用和/或并发症中恢复到1级。
  • 间质性肺部疾病，间质肺疾病史或活性，非感染性肺炎的证据。
  • 在先前的免疫治疗期间，建议对治疗永久停药或任何与免疫相关的毒性进行治疗，需要进行密集或长时间的免疫抑制。
  • 任何先前的化学疗法，生物疗法或有针对性的疗法，可在第一次剂量的研究治疗前5个半衰期或28天内治疗参与者的疾病。
  • 在研究治疗的第28天内，任何先前的放射治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前接受另一种研究药物治疗，或在5个半衰期或28天内接受了研究药物治疗。
  • 与强CYP3A4抑制剂或诱导剂相关治疗。
  • 在研究治疗的第30天内，接收活疫苗。
  • 需要在第一次剂量治疗后的1周内进行肠胃外抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂的感染。
  • HBV或HCV感染的证据或重新激活的风险。
  • 艾滋病毒的已知史（HIV 1/2抗体）。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或制剂成分的任何成分的已知过敏或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况，以阻止口服药物的给药。
  • 在预计的研究期限内怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲。
  • 在调查人员的判断中，任何会干扰该研究的情况都会给参与者带来重大风险；或干扰研究数据的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
赞助商和合作者
Incyte Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Sven Gogov Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2023年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）		治疗急性不良事件的数量（TEAE）[时间范围：大约28个月]
定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量的研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • INCB106385的CMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大观察到的血浆浓度。
  • INCB106385的TMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大血浆浓度的时间
  • INCB106385的CMIN作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    在剂量间隔内观察到的最小观察到的血浆浓度
  • INC的INC116385作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • INCB106385的Cl/F作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    明显的口腔剂量清除
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定，定义为具有CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 疾病控制率[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者的放射线照相评估确定，定义为具有CR，PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    定义为从最早的CR或PR到最早的疾病进展日期的时间，该日期是根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定的，或者由于任何原因而导致的死亡，如果出现的原因比进展早。
  • 肿瘤基因表达的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤靶向基因表达变化的患者百分比
  • 肿瘤中免疫细胞激活的变化[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤中免疫细胞激活变化的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • INCB106385的CMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大观察到的血浆浓度。
  • INCB106385的TMAX作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    最大血浆浓度的时间
  • INCB106385的CMIN作为单个代理或与Incmga00012（时间范围：最多6个月）结合使用
    在剂量间隔内观察到的最小观察到的血浆浓度
  • INC的INC116385作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • INCB106385的Cl/F作为单个代理或与Incmga00012的组合[时间范围：最多6个月]
    明显的口腔剂量清除
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定，定义为具有CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 疾病控制率[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST V1.1的研究者的放射线照相评估确定，定义为具有CR，PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    定义为从最早的CR或PR到最早的疾病进展日期的时间，该日期是根据RECIST V1.1的研究者射线照相疾病评估确定的，或者由于任何原因而导致的死亡，如果出现的原因比进展早。
  • 肿瘤基因表达降低[时间范围：Predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤靶向基因表达降低的患者百分比
  • 肿瘤中免疫细胞激活增加[时间范围：predose和第5-6周]
    与基线相比，定义为肿瘤中免疫细胞激活增加的患者百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INCB106385单独或与晚期实体瘤中的免疫疗法结合
官方标题ICMJE INCB106385作为单一疗法的INCB106385的1阶段，标签，多中心研究或与晚期实体瘤参与者的免疫疗法结合
简要摘要这是一项多中心，开放标签，剂量降低/剂量扩张阶段1临床研究，用于研究INCB106385的安全性，耐受性，PK概况，药效学和初步的临床疗效，当时是单一疗法或与Incmga 00012合并的INCB106385选定的CD8 T细胞阳性晚期实体瘤，包括SCCHN，NSCLC，卵巢癌，CRPC，TNBC或膀胱癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：INCB106385
    INCB106385将口服QD
  • 药物：Incmga00012
    INCMGA0012将每4周一次管理IV一次（Q4W）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A（TGA）-INCB106385

    在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

    在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

    干预：药物：INCB106385
  • 实验：治疗组B（TGB）-INCB106385+INCMGA00012

    在第1部分的剂量升级中，剂量水平将在BOIN设计后升级。

    在第2部分的剂量扩展中，将根据其肿瘤类型将参与者分配给不同的组，并在RDE进行治疗。

    干预措施：
    • 药物：INCB106385
    • 药物：Incmga00012
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 238
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 230
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月3日
估计初级完成日期2023年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解和愿意签署ICF的能力。
  • 愿意并且能够遵守并遵守所有协议要求。
  • 在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性SCCHN，NSCLC，卵巢癌，TNBC，CRPC或膀胱癌在治疗后接受可用疗法后（包括抗PD-（L）1疗法（如果适用）。
  • 愿意接受预处理和治疗肿瘤活检。
  • 具有CD8 T细胞阳性肿瘤。
  • 根据recist v1.1的存在可测量疾病。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 预期寿命> 12周。
  • 愿意避免怀孕或基于父亲的孩子。
  • 可接受的实验室参数

排除标准：

  • 临床意义的心脏病。
  • 已知或活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 在过去的两年中需要全身治疗或接受自身免疫性或炎症性疾病的全身疗法。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（泼尼松或同等剂量> 10 mg的剂量> 10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究治疗前7天内。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗，或者在研究治疗的两年内进行其他恶性肿瘤病史。
  • 在开始研究治疗之前，先前治疗的毒性作用和/或并发症尚未从先前治疗的毒性作用和/或并发症中恢复到1级。
  • 间质性肺部疾病，间质肺疾病史或活性，非感染性肺炎的证据。
  • 在先前的免疫治疗期间，建议对治疗永久停药或任何与免疫相关的毒性进行治疗，需要进行密集或长时间的免疫抑制。
  • 任何先前的化学疗法，生物疗法或有针对性的疗法，可在第一次剂量的研究治疗前5个半衰期或28天内治疗参与者的疾病。
  • 在研究治疗的第28天内，任何先前的放射治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前接受另一种研究药物治疗，或在5个半衰期或28天内接受了研究药物治疗。
  • 与强CYP3A4抑制剂或诱导剂相关治疗。
  • 在研究治疗的第30天内，接收活疫苗。
  • 需要在第一次剂量治疗后的1周内进行肠胃外抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂的感染。
  • HBV或HCV感染的证据或重新激活的风险。
  • 艾滋病毒的已知史（HIV 1/2抗体）。
  • 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或制剂成分的任何成分的已知过敏或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况，以阻止口服药物的给药。
  • 在预计的研究期限内怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲。
  • 在调查人员的判断中，任何会干扰该研究的情况都会给参与者带来重大风险；或干扰研究数据的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580485
其他研究ID编号ICMJE INCB 106385-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Sven Gogov Incyte Corporation
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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