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Hyhope：针对HPV相关的口咽癌的去授予的低分化放射治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头瘤病毒相关癌口咽癌 | 辐射：低分化强度调节放射疗法 | 阶段1 |
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的护理标准放射治疗（RT）涉及在7周内进行的常规分馏。尽管在较短的总体治疗时间内，在包括乳腺癌和前列腺癌在内的许多疾病部位，在较短的总体治疗时间内每天提供较高剂量的RT的RT（HFRT），但HNSCC中HFRT的数据受到限制。
HFRT对于HNSCC有很强的放射生物学原理，以减少整体治疗时间，从而在该疾病实体中加速重生的影响。此外，如果可以通过减少的分数来实现类似的结果，则可以提高护理的成本效益，同时最大程度地减少对患者的个人和职业生活的破坏。治疗时间的大幅减少可以提高与患者肿瘤治疗相关的合规性和财务毒性。
全球COVID-19大流行正在强调社会对HNSCC每日7周RT课程无可行的替代方案的健康风险，尤其是在该患者人群中经常使用的同时化学疗法相关的受损免疫系统的情况下。因此，HFRT对HNSCC的研究既及时又可能改变美国的实践。
在美国，人类乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌的发生率正在增加，现在占所有口咽癌的70-80％。与非HPV相关的癌症相比，它具有有利的预后，并且正在进行研究以确定脱离强化治疗的最佳策略，同时保持良好的肿瘤学结局。
这项单臂I期研究的目的是评估脱敏HFRT对有利HPV相关的口咽癌的功效的耐受性和信号。取消强化将通过两种方式实现。首先，在试验中使用的HFRT的等效生物学有效剂量（BED）将为60 Gy的常规分级RT（与当前的70 Gy护理标准相比）。其次，被照射的选修节点量将限于涉及淋巴结水平和一个紧密的邻近水平（与整个双侧颈部淋巴结区域的当前护理标准）。患者将在15个分数（3周）中完成RT，并在剂量0水平上同时进行以顺铂的并发，如果耐受性良好，将升级为1级，在12个级分（3周）中递送RT。如果3周的方案不耐受良好，则将使用20分的剂量-1。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 滚动6剂量查找队列，然后进行剂量扩张队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hyhope：对人类乳头状瘤相关的乳头状脑脑脑脑癌的去授予降低降低放射治疗的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并进行化学疗法的低分化放射疗法（每周顺铂40 mg/m2） 级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周 级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周 水平-1：52 Gy，分别为20个分数，每周5个分数 | 辐射：低分化强度调节放射疗法 通过同时化疗（每周顺铂）进行降压强度调节放疗 |
- 最大耐受剂量和降低放射疗法的分馏[时间范围：3个月]
- 临床医生报告的急性毒性[时间范围：0-3个月]CTCAE v5.0
- 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：3-12个月]CTCAE v5.0
- 局部控制[时间范围：12个月]
- 无进展生存[时间范围：12个月]
- 总体生存[时间范围：12个月]
- 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-12个月]MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）：20-100，得分更高，意味着更好的生活质量
- 头和颈患者报告的生活质量[时间范围：1-12个月]华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）：0-100，得分更高，意味着更好的生活质量
- 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-12个月]EUROQOL-5维度（EQ-5D-5L）：1-5，得分较高，意味着生活质量较差
- 进食管依赖性[时间范围：1-12个月]依赖于每天通过评估时的喂养管定义为每天每天使用≥2种营养补充剂的饲料的依赖性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- T1-3（最多6厘米），N0-2（AJCC第8版）的病理诊断P16口咽部阳性鳞状细胞癌（如T1-2N0以外，如排除标准所述）
- ≤10包的吸烟史，不积极吸烟
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0-2
具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入，在研究期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；禁欲）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
符合以下标准的女性是任何女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）。或至少连续12个月一直没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
- 在注册前2周内为生育潜力的妇女注册前2周内，血清或尿液妊娠测试阴性。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 遥远的转移
- T1-2N0（AJCC第8版）P16口咽阳性鳞状细胞癌（单独使用明确的RT或单独手术的候选）
- 由于合并的条件，无法接受每周的顺铂
- 口腔咽部，口腔，喉部和咽咽部的同步非皮肤癌症除外，除了低和中等风险的前列腺癌和良好分化的甲状腺癌外。对于前列腺癌，患者不应接受主动治疗。对于甲状腺癌，只要满足所有其他资格标准，甲状腺手术可能会发生在放射治疗之前或之后。
- 先前的侵入性恶性肿瘤，预期的无病间隔不到3年
- 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致辐射场重叠
- 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
- 在本研究中，归因于化学疗法相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制限制对研究要求的依从性
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
- 严重免疫抑制的病史，包括艾滋病毒，器官或自体或同种异体干细胞移植，或在入学时主动免疫抑制药物
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 214-645-8525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Sandra Morones，RN，MSPH | 214-645-8525 | sandra.morones@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Sarah Hardee，MS 214-645-8525 Sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员： | 多米尼克月亮，医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量和降低放射疗法的分馏[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Hyhope：针对HPV相关的口咽癌的去授予的低分化放射治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Hyhope：对人类乳头状瘤相关的乳头状脑脑脑脑癌的去授予降低降低放射治疗的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂I期研究，用于针对人类乳头状瘤相关的口咽癌的脱离强制化辐射疗法。它将评估3周内完成的脱授予降低放射治疗方案（在30个分数中等效的生物学上有效剂量为60 Gy），并同时每周顺铂。 | ||||||||
| 详细说明 | 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的护理标准放射治疗（RT）涉及在7周内进行的常规分馏。尽管在较短的总体治疗时间内，在包括乳腺癌和前列腺癌在内的许多疾病部位，在较短的总体治疗时间内每天提供较高剂量的RT的RT（HFRT），但HNSCC中HFRT的数据受到限制。 HFRT对于HNSCC有很强的放射生物学原理，以减少整体治疗时间，从而在该疾病实体中加速重生的影响。此外，如果可以通过减少的分数来实现类似的结果，则可以提高护理的成本效益，同时最大程度地减少对患者的个人和职业生活的破坏。治疗时间的大幅减少可以提高与患者肿瘤治疗相关的合规性和财务毒性。 全球COVID-19大流行正在强调社会对HNSCC每日7周RT课程无可行的替代方案的健康风险，尤其是在该患者人群中经常使用的同时化学疗法相关的受损免疫系统的情况下。因此，HFRT对HNSCC的研究既及时又可能改变美国的实践。 在美国，人类乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌的发生率正在增加，现在占所有口咽癌的70-80％。与非HPV相关的癌症相比，它具有有利的预后，并且正在进行研究以确定脱离强化治疗的最佳策略，同时保持良好的肿瘤学结局。 这项单臂I期研究的目的是评估脱敏HFRT对有利HPV相关的口咽癌的功效的耐受性和信号。取消强化将通过两种方式实现。首先，在试验中使用的HFRT的等效生物学有效剂量（BED）将为60 Gy的常规分级RT（与当前的70 Gy护理标准相比）。其次，被照射的选修节点量将限于涉及淋巴结水平和一个紧密的邻近水平（与整个双侧颈部淋巴结区域的当前护理标准）。患者将在15个分数（3周）中完成RT，并在剂量0水平上同时进行以顺铂的并发，如果耐受性良好，将升级为1级，在12个级分（3周）中递送RT。如果3周的方案不耐受良好，则将使用20分的剂量-1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 滚动6剂量查找队列，然后进行剂量扩张队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：低分化强度调节放射疗法 通过同时化疗（每周顺铂）进行降压强度调节放疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：并进行化学疗法的低分化放射疗法（每周顺铂40 mg/m2） 级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周 级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周 水平-1：52 Gy，分别为20个分数，每周5个分数 干预：辐射：降压强度调节放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 2020-1079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的多米尼克月亮 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头瘤病毒相关癌口咽癌 | 辐射：低分化强度调节放射疗法 | 阶段1 |
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的护理标准放射治疗（RT）涉及在7周内进行的常规分馏。尽管在较短的总体治疗时间内，在包括乳腺癌和前列腺癌在内的许多疾病部位，在较短的总体治疗时间内每天提供较高剂量的RT的RT（HFRT），但HNSCC中HFRT的数据受到限制。
HFRT对于HNSCC有很强的放射生物学原理，以减少整体治疗时间，从而在该疾病实体中加速重生的影响。此外，如果可以通过减少的分数来实现类似的结果，则可以提高护理的成本效益，同时最大程度地减少对患者的个人和职业生活的破坏。治疗时间的大幅减少可以提高与患者肿瘤治疗相关的合规性和财务毒性。
全球COVID-19大流行正在强调社会对HNSCC每日7周RT课程无可行的替代方案的健康风险，尤其是在该患者人群中经常使用的同时化学疗法相关的受损免疫系统的情况下。因此，HFRT对HNSCC的研究既及时又可能改变美国的实践。
在美国，人类乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌的发生率正在增加，现在占所有口咽癌的70-80％。与非HPV相关的癌症相比，它具有有利的预后，并且正在进行研究以确定脱离强化治疗的最佳策略，同时保持良好的肿瘤学结局。
这项单臂I期研究的目的是评估脱敏HFRT对有利HPV相关的口咽癌的功效的耐受性和信号。取消强化将通过两种方式实现。首先，在试验中使用的HFRT的等效生物学有效剂量（BED）将为60 Gy的常规分级RT（与当前的70 Gy护理标准相比）。其次，被照射的选修节点量将限于涉及淋巴结水平和一个紧密的邻近水平（与整个双侧颈部淋巴结区域的当前护理标准）。患者将在15个分数（3周）中完成RT，并在剂量0水平上同时进行以顺铂的并发，如果耐受性良好，将升级为1级，在12个级分（3周）中递送RT。如果3周的方案不耐受良好，则将使用20分的剂量-1。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 滚动6剂量查找队列，然后进行剂量扩张队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hyhope：对人类乳头状瘤相关的乳头状脑脑脑脑癌的去授予降低降低放射治疗的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并进行化学疗法的低分化放射疗法（每周顺铂40 mg/m2） 级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周 级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周 水平-1：52 Gy，分别为20个分数，每周5个分数 | 辐射：低分化强度调节放射疗法 通过同时化疗（每周顺铂）进行降压强度调节放疗 |
- 最大耐受剂量和降低放射疗法的分馏[时间范围：3个月]
- 临床医生报告的急性毒性[时间范围：0-3个月]CTCAE v5.0
- 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：3-12个月]CTCAE v5.0
- 局部控制[时间范围：12个月]
- 无进展生存[时间范围：12个月]
- 总体生存[时间范围：12个月]
- 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-12个月]MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）：20-100，得分更高，意味着更好的生活质量
- 头和颈患者报告的生活质量[时间范围：1-12个月]华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）：0-100，得分更高，意味着更好的生活质量
- 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-12个月]EUROQOL-5维度（EQ-5D-5L）：1-5，得分较高，意味着生活质量较差
- 进食管依赖性[时间范围：1-12个月]依赖于每天通过评估时的喂养管定义为每天每天使用≥2种营养补充剂的饲料的依赖性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- T1-3（最多6厘米），N0-2（AJCC第8版）的病理诊断P16口咽部阳性鳞状细胞癌（如T1-2N0以外，如排除标准所述）
- ≤10包的吸烟史，不积极吸烟
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0-2
具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入，在研究期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；禁欲）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
符合以下标准的女性是任何女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）。或至少连续12个月一直没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
- 在注册前2周内为生育潜力的妇女注册前2周内，血清或尿液妊娠测试阴性。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 遥远的转移
- T1-2N0（AJCC第8版）P16口咽阳性鳞状细胞癌（单独使用明确的RT或单独手术的候选）
- 由于合并的条件，无法接受每周的顺铂
- 口腔咽部，口腔，喉部和咽咽部的同步非皮肤癌症除外，除了低和中等风险的前列腺癌和良好分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌外。对于前列腺癌，患者不应接受主动治疗。对于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，只要满足所有其他资格标准，甲状腺手术可能会发生在放射治疗之前或之后。
- 先前的侵入性恶性肿瘤，预期的无病间隔不到3年
- 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致辐射场重叠
- 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
- 在本研究中，归因于化学疗法相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制限制对研究要求的依从性
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
- 严重免疫抑制的病史，包括艾滋病毒，器官或自体或同种异体干细胞移植，或在入学时主动免疫抑制药物
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 214-645-8525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Sandra Morones，RN，MSPH | 214-645-8525 | sandra.morones@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Sarah Hardee，MS 214-645-8525 Sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员： | 多米尼克月亮，医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量和降低放射疗法的分馏[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Hyhope：针对HPV相关的口咽癌的去授予的低分化放射治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Hyhope：对人类乳头状瘤相关的乳头状脑脑脑脑癌的去授予降低降低放射治疗的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂I期研究，用于针对人类乳头状瘤相关的口咽癌的脱离强制化辐射疗法。它将评估3周内完成的脱授予降低放射治疗方案（在30个分数中等效的生物学上有效剂量为60 Gy），并同时每周顺铂。 | ||||||||
| 详细说明 | 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的护理标准放射治疗（RT）涉及在7周内进行的常规分馏。尽管在较短的总体治疗时间内，在包括乳腺癌和前列腺癌在内的许多疾病部位，在较短的总体治疗时间内每天提供较高剂量的RT的RT（HFRT），但HNSCC中HFRT的数据受到限制。 HFRT对于HNSCC有很强的放射生物学原理，以减少整体治疗时间，从而在该疾病实体中加速重生的影响。此外，如果可以通过减少的分数来实现类似的结果，则可以提高护理的成本效益，同时最大程度地减少对患者的个人和职业生活的破坏。治疗时间的大幅减少可以提高与患者肿瘤治疗相关的合规性和财务毒性。 全球COVID-19大流行正在强调社会对HNSCC每日7周RT课程无可行的替代方案的健康风险，尤其是在该患者人群中经常使用的同时化学疗法相关的受损免疫系统的情况下。因此，HFRT对HNSCC的研究既及时又可能改变美国的实践。 在美国，人类乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌的发生率正在增加，现在占所有口咽癌的70-80％。与非HPV相关的癌症相比，它具有有利的预后，并且正在进行研究以确定脱离强化治疗的最佳策略，同时保持良好的肿瘤学结局。 这项单臂I期研究的目的是评估脱敏HFRT对有利HPV相关的口咽癌的功效的耐受性和信号。取消强化将通过两种方式实现。首先，在试验中使用的HFRT的等效生物学有效剂量（BED）将为60 Gy的常规分级RT（与当前的70 Gy护理标准相比）。其次，被照射的选修节点量将限于涉及淋巴结水平和一个紧密的邻近水平（与整个双侧颈部淋巴结区域的当前护理标准）。患者将在15个分数（3周）中完成RT，并在剂量0水平上同时进行以顺铂的并发，如果耐受性良好，将升级为1级，在12个级分（3周）中递送RT。如果3周的方案不耐受良好，则将使用20分的剂量-1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 滚动6剂量查找队列，然后进行剂量扩张队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：低分化强度调节放射疗法 通过同时化疗（每周顺铂）进行降压强度调节放疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：并进行化学疗法的低分化放射疗法（每周顺铂40 mg/m2） 级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周 级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周 水平-1：52 Gy，分别为20个分数，每周5个分数 干预：辐射：降压强度调节放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 2020-1079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的多米尼克月亮 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
