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出境医 / 临床实验 / 用于治疗多囊卵巢综合征（PCOS）（PCOS）的时间限制喂养
用于治疗多囊卵巢综合征（PCOS）（PCOS）的时间限制喂养
研究描述
简要摘要：
间歇性禁食是一种越来越流行的交替饮食和饮食饮食模式。一种特殊形式的间歇性禁食是所谓的时间限制的喂养（TRF）。 TRF允许每天在大的时间窗口内随意进食，并且不需要任何卡路里计数。越来越多的证据表明，它可以减轻体重，降低胰岛素抵抗并改善心脏代谢健康。多囊卵巢综合征（PCOS）是影响育龄妇女的最常见的生殖内分泌和代谢疾病。 PCOS显示出缺血或寡聚，高雄激素血症和卵巢多囊变化。胰岛素抵抗和肥胖是PCOS的常见特征。由于该领域的数据缺乏，TRF是否影响PCOS的女性是否仍未知。为了探索TRF对PCOS超重女性内分泌和代谢谱的影响，这是一项为期6周的单臂试验，连续2个时期分为2个时期：（1）1周的基线期； （2）将实施5周的TRF期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征超重肥胖 | 行为：时间限制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重女性多囊卵巢综合征对内分泌和代谢型的16：8的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时间限制的喂养 参与者将获得16：8 TRF。 | 行为：时间限制 该试验包括一个为期1周的基线重量稳定周期，然后是5周的TRF干预期。 参与者将被指示每天上午8点至下午4点自由进餐，第二天下午4点至8点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素抵抗[时间范围：5周干预期]将通过稳态模型评估 - 胰岛素抵抗（HOMA-IR）评估
- 性激素结合球蛋白（NMOL/L）[时间范围：5周干预期]
- 体重指数（BMI）（kg/m^2）[时间范围：5周干预期]重量（kg）和高度（M）将合并以报告BMI
- 腰围比（WHR）[时间范围：5周干预期]腰部和臀部将合并以报告WHR
- 游离雄激素指数（FAI）（％）[时间范围：5周干预期]
- 总睾丸激素（TT）（NG/mL）[时间范围：5周干预期]
- 胰岛素曲线下的区域（AUC）[时间范围：5周干预期]将进行胰岛素释放测试
- 葡萄糖曲线下的面积（AUC）[时间范围：5周干预期]将进行葡萄糖耐量测试
- 曲线（AUC）下的胰岛素/区域下的面积（AUC）（AUC）的葡萄糖[时间范围：5周干预期]将进行葡萄糖耐量测试
- 禁食胰岛素（FINS）（MU/L）[时间范围：5周干预期]
- 空腹血糖（FBG）（MMOL/L）[时间范围：5周干预期]
次要结果度量 ：
- 饮食行为[时间范围：5周干预期]由三因素进食问卷调查的21项（TFEQ-R21）问卷调查衡量
- 是恢复正常月经周期的时间[时间范围：5周干预期]
- 胰岛素样生长因子1（IGF-1）（NG/mL）[时间范围：5周干预期]
- 体内脂肪（kg）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 体内脂肪百分比（％）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 内脏脂肪面积（CM^2）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 骨骼肌含量（kg）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 高敏性C反应蛋白（HS-CRP）（MG/L）[时间范围：5周干预期]一种炎症生物标志物
其他结果措施：
- 黄体生成激素（LH）（MIU/mL）[时间范围：5周干预期]
- 卵泡刺激激素（FSH）（MIU/mL）[时间范围：5周干预期]
- LH/FSH [时间范围：5周干预期]
- 尿酸（UA）（UMOL/L）[时间范围：5周干预期]
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（U/L）[时间范围：5周干预期]
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（U/L）[时间范围：5周干预期]
- 总胆固醇（TC）（MMOL/L）[时间范围：5周干预期]
- 甘油三酸酯（TG）（MMOL/L）[时间范围：5周干预期]
- 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）（MMOL/L）[时间范围：5周干预期]
- 体重（kg）[时间范围：5周干预期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有PCOS的女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，胎儿 | |
| 中国医科大学的尚金医院 | |
| 中国狮子，110004 | |
赞助商和合作者
Chunzhu li
中国国家自然科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | Bing He，博士 | Shengjing医院隶属于中国医科大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Chunzhu Li | Shengjing医院隶属于中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的时间限制喂养 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 超重女性多囊卵巢综合征对内分泌和代谢型的16：8的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 间歇性禁食是一种越来越流行的交替饮食和饮食饮食模式。一种特殊形式的间歇性禁食是所谓的时间限制的喂养（TRF）。 TRF允许每天在大的时间窗口内随意进食，并且不需要任何卡路里计数。越来越多的证据表明，它可以减轻体重，降低胰岛素抵抗并改善心脏代谢健康。多囊卵巢综合征（PCOS）是影响育龄妇女的最常见的生殖内分泌和代谢疾病。 PCOS显示出缺血或寡聚，高雄激素血症和卵巢多囊变化。胰岛素抵抗和肥胖是PCOS的常见特征。由于该领域的数据缺乏，TRF是否影响PCOS的女性是否仍未知。为了探索TRF对PCOS超重女性内分泌和代谢谱的影响，这是一项为期6周的单臂试验，连续2个时期分为2个时期：（1）1周的基线期； （2）将实施5周的TRF期。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 行为：时间限制 该试验包括一个为期1周的基线重量稳定周期，然后是5周的TRF干预期。 参与者将被指示每天上午8点至下午4点自由进餐，第二天下午4点至8点。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：时间限制的喂养 参与者将获得16：8 TRF。 干预：行为：时间限制的喂养 | ||||||
| 出版物 * | Li C，Xing C，Zhang J，Zhao H，Shi W，He B.八个小时的时间限制喂养可改善患有无排卵多囊卵巢综合征女性的内分泌和代谢特征。 J Transl Med。 2021年4月13日； 19（1）：148。 doi：10.1186/s12967-021-02817-2。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥18岁； BMI≥24kg/m2;电源rott-pcos。 排除标准： 最近6个月服用体重减轻或调节激素分泌药物；在过去3个月中，体重波动超过5％；准备怀孕，怀孕或泌乳；绝经夜班工人；每天禁食超过16个小时；低血压；患有其他疾病的患者（例如先天性肾上腺增生，库欣综合征，雄激素分泌肿瘤，高乳酸血症，糖尿病，甲状腺疾病，严重的严重心血管，胃肠道，胃肠道，肾脏或肝疾病）；酒精摄入量超过100克；在3个月内吸烟；进行高强度锻炼。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580433 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020161820 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Chunzhu Li，Shengjing医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chunzhu li | ||||||
| 合作者ICMJE | 中国国家自然科学基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 尚金医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
间歇性禁食是一种越来越流行的交替饮食和饮食饮食模式。一种特殊形式的间歇性禁食是所谓的时间限制的喂养（TRF）。 TRF允许每天在大的时间窗口内随意进食，并且不需要任何卡路里计数。越来越多的证据表明，它可以减轻体重，降低胰岛素抵抗并改善心脏代谢健康。多囊卵巢综合征（PCOS）是影响育龄妇女的最常见的生殖内分泌和代谢疾病。 PCOS显示出缺血或寡聚，高雄激素血症和卵巢多囊变化。胰岛素抵抗和肥胖是PCOS的常见特征。由于该领域的数据缺乏，TRF是否影响PCOS的女性是否仍未知。为了探索TRF对PCOS超重女性内分泌和代谢谱的影响，这是一项为期6周的单臂试验，连续2个时期分为2个时期：（1）1周的基线期； （2）将实施5周的TRF期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征超重肥胖 | 行为：时间限制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重女性多囊卵巢综合征对内分泌和代谢型的16：8的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时间限制的喂养 参与者将获得16：8 TRF。 | 行为：时间限制 该试验包括一个为期1周的基线重量稳定周期，然后是5周的TRF干预期。 参与者将被指示每天上午8点至下午4点自由进餐，第二天下午4点至8点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素抵抗[时间范围：5周干预期]将通过稳态模型评估 - 胰岛素抵抗（HOMA-IR）评估
- 性激素结合球蛋白（NMOL/L）[时间范围：5周干预期]
- 体重指数（BMI）（kg/m^2）[时间范围：5周干预期]重量（kg）和高度（M）将合并以报告BMI
- 腰围比（WHR）[时间范围：5周干预期]腰部和臀部将合并以报告WHR
- 游离雄激素指数（FAI）（％）[时间范围：5周干预期]
- 总睾丸激素（TT）（NG/mL）[时间范围：5周干预期]
- 胰岛素曲线下的区域（AUC）[时间范围：5周干预期]将进行胰岛素释放测试
- 葡萄糖曲线下的面积（AUC）[时间范围：5周干预期]将进行葡萄糖耐量测试
- 曲线（AUC）下的胰岛素/区域下的面积（AUC）（AUC）的葡萄糖[时间范围：5周干预期]将进行葡萄糖耐量测试
- 禁食胰岛素（FINS）（MU/L）[时间范围：5周干预期]
- 空腹血糖（FBG）（MMOL/L）[时间范围：5周干预期]
次要结果度量 ：
- 饮食行为[时间范围：5周干预期]由三因素进食问卷调查的21项（TFEQ-R21）问卷调查衡量
- 是恢复正常月经周期的时间[时间范围：5周干预期]
- 胰岛素样生长因子1（IGF-1）（NG/mL）[时间范围：5周干预期]
- 体内脂肪（kg）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 体内脂肪百分比（％）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 内脏脂肪面积（CM^2）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 骨骼肌含量（kg）[时间范围：5周干预期]通过身体组成分析仪测量
- 高敏性C反应蛋白（HS-CRP）（MG/L）[时间范围：5周干预期]一种炎症生物标志物
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有PCOS的女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，胎儿 | |
| 中国医科大学的尚金医院 | |
| 中国狮子，110004 | |
赞助商和合作者
Chunzhu li
中国国家自然科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | Bing He，博士 | Shengjing医院隶属于中国医科大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Chunzhu Li | Shengjing医院隶属于中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的时间限制喂养 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 超重女性多囊卵巢综合征对内分泌和代谢型的16：8的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 间歇性禁食是一种越来越流行的交替饮食和饮食饮食模式。一种特殊形式的间歇性禁食是所谓的时间限制的喂养（TRF）。 TRF允许每天在大的时间窗口内随意进食，并且不需要任何卡路里计数。越来越多的证据表明，它可以减轻体重，降低胰岛素抵抗并改善心脏代谢健康。多囊卵巢综合征（PCOS）是影响育龄妇女的最常见的生殖内分泌和代谢疾病。 PCOS显示出缺血或寡聚，高雄激素血症和卵巢多囊变化。胰岛素抵抗和肥胖是PCOS的常见特征。由于该领域的数据缺乏，TRF是否影响PCOS的女性是否仍未知。为了探索TRF对PCOS超重女性内分泌和代谢谱的影响，这是一项为期6周的单臂试验，连续2个时期分为2个时期：（1）1周的基线期； （2）将实施5周的TRF期。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：时间限制 该试验包括一个为期1周的基线重量稳定周期，然后是5周的TRF干预期。 参与者将被指示每天上午8点至下午4点自由进餐，第二天下午4点至8点。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：时间限制的喂养 参与者将获得16：8 TRF。 干预：行为：时间限制的喂养 | ||||||
| 出版物 * | Li C，Xing C，Zhang J，Zhao H，Shi W，He B.八个小时的时间限制喂养可改善患有无排卵多囊卵巢综合征女性的内分泌和代谢特征。 J Transl Med。 2021年4月13日； 19（1）：148。 doi：10.1186/s12967-021-02817-2。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥18岁； BMI≥24kg/m2;电源rott-pcos。 排除标准： 最近6个月服用体重减轻或调节激素分泌药物；在过去3个月中，体重波动超过5％；准备怀孕，怀孕或泌乳；绝经夜班工人；每天禁食超过16个小时；低血压；患有其他疾病的患者（例如先天性肾上腺增生，库欣综合征，雄激素分泌肿瘤，高乳酸血症，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，严重的严重心血管，胃肠道，胃肠道，肾脏或肝疾病）；酒精摄入量超过100克；在3个月内吸烟；进行高强度锻炼。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580433 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020161820 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chunzhu Li，Shengjing医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chunzhu li | ||||||
| 合作者ICMJE | 中国国家自然科学基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 尚金医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
