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出境医 / 临床实验 / 在存在真皮松弛的情况下与两（2）种不同注射技术之间的CCH处理脂肪团
在存在真皮松弛的情况下与两（2）种不同注射技术之间的CCH处理脂肪团
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究CCH在臀部和大腿上中度至重度皮肤松弛的参与者中，CCH对水肿性纤维化纤维化panculopathy（橘皮组织）治疗的安全性和功效，并进行了两（2）种不同CCH注射技术之间的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水肿性纤维化胸膜病脂肪脂肪松弛；皮肤 | 药物：EN3835 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的多中心，开放标签，随机，平行组，多剂量研究，以评估成人女性中臀部或大腿脂肪的胶原酶梭状芽胞杆菌梭状芽胞杆菌网格网格技术的有效性，安全性和满意度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：均匀的0.1-ml 1-Aliqout网格注入技术 每次参与者的剂量访问=高达1.68 mg CCH（每个治疗区域为0.84 mg） | 药物：EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解（CCH） |
| 主动比较器：均匀的0.3毫升2级式网格注入技术 每次参与者的剂量访问=高达1.68 mg CCH（每个治疗区域为0.84 mg） | 药物：EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解（CCH） |
结果措施
主要结果指标 ：
- I-GAIS在臀部或大腿上的1级响应者（+1或更好得分）的比例[时间范围：第180天]研究者 - 全球美学改进量表（I-GAIS）是一个7级量表，范围从“ +3”（非常改进）到“ -3”（非常糟糕），以确定治疗区域的改善程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI为18至29.9 kg/m2。
具有臀部或两个后外侧大腿，都有：
- 使用CR-PCSS报告的分数为2或3（轻度或中度脂肪），并且
- HEXSEL CSS小节D“ laxity，松弛或下垂皮肤的级别”得分为2或3（中度或重度），由研究者确定。
- 具有阴性妊娠试验或具有非儿童的潜力。
- 愿意并且能够与研究的要求合作。
- 在研究期间，在每次暴露在阳光下之前，都愿意将防晒霜涂在治疗区域（从筛查到第180天/早期终止访问）。
排除标准：
- 对胶原酶或CCH的任何其他赋形剂有过敏或过敏的史。
- 在筛查中，对要处理的区域（臀部或大腿）的CR-PCSS得分小于2或大于3，和/或具有Hexsel CSS d“ laxity级别，松弛度或下垂的皮肤”。要处理的区域（臀部或大腿）小于2或大于3（严重）。
- 患有凝血障碍，在研究期间需要抗凝剂或抗血小板药物（每天≤150毫克阿司匹林除外），或在注射研究治疗前的14天内服用抗凝剂或抗血小板药物（除外（每天≤150mg阿司匹林）除外） 。
- 是囚犯，一个人，具有决策能力受损的人，员工（临时，兼职，全职等）或进行研究的研究人员，赞助商或合同研究机构，或机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）或在调查人员的判断中，由于缺乏教育或由于经济状况不佳，受试者处于不利地位，容易受到胁迫。
- 在本研究中，在治疗前的任何时候都接受了任何胶原酶治疗，并且/或在先前的培养基研究研究中已接受EN3835或CCH。
- 在研究过程中怀孕和/或正在母乳喂养或计划怀孕和/或母乳喂养。
- 由于乳突或伤口异常的愈合，有疤痕的病史。
- 具有局部（在要治疗的区域）（血栓形成，血管疾病，主动感染/炎症，主动皮肤改变，纹身/摩尔），限制了研究参与
- 在筛查前的5年内，有毒品或酗酒的历史。
如研究者所判断的那样，有证据表明临床上显着的异常，以下任何：身体检查结果，心电图（ECG），临床实验室值或生命体征。
在以下任何情况下，将要求赞助商的医疗监护仪审查确认资格确认的结果：ECG中的异常表明校正后QT间隔（QTC）延长470毫秒或更高；和肝酶的临床实验室值
- 已经使用或打算使用限制研究参与的任何本地应用程序/疗法/注射/注射/程序。
- 在调查员认为的其他条件下，可能表明参与者不适合研究。
- 对于参与超声数据集合的参与者的子集，将适用以下排除：将排除参与者：脊柱椎板切除术的病史，先前的病史或血管异常的存在（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，血栓性血栓形成，血栓性血栓形成） ，在计划治疗区域内或附近或附近的任何植入物内部或附近的愈合骨折，受损的感觉受损。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Endo临床试验网站＃3 | |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Endo临床试验网站＃2 | |
| 美国路易斯安那州梅塔里（Metairie），美国70006 | |
| 美国，纽约 | |
| Endo临床试验网站＃1 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
赞助商和合作者
Endo Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Karen Chajko | Endo Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | I-GAIS在臀部或大腿上的1级响应者（+1或更好得分）的比例[时间范围：第180天] 研究者 - 全球美学改进量表（I-GAIS）是一个7级量表，范围从“ +3”（非常改进）到“ -3”（非常糟糕），以确定治疗区域的改善程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在存在真皮松弛的情况下与两（2）种不同注射技术之间的CCH处理脂肪团 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的多中心，开放标签，随机，平行组，多剂量研究，以评估成人女性中臀部或大腿脂肪的胶原酶梭状芽胞杆菌梭状芽胞杆菌网格网格技术的有效性，安全性和满意度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究CCH在臀部和大腿上中度至重度皮肤松弛的参与者中，CCH对水肿性纤维化纤维化panculopathy（橘皮组织）治疗的安全性和功效，并进行了两（2）种不同CCH注射技术之间的比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解（CCH） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580303 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EN3835-224 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Endo Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endo Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Endo Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究CCH在臀部和大腿上中度至重度皮肤松弛的参与者中，CCH对水肿性纤维化纤维化panculopathy（橘皮组织）治疗的安全性和功效，并进行了两（2）种不同CCH注射技术之间的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水肿性纤维化胸膜病脂肪脂肪松弛；皮肤 | 药物：EN3835 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的多中心，开放标签，随机，平行组，多剂量研究，以评估成人女性中臀部或大腿脂肪的胶原酶梭状芽胞杆菌梭状芽胞杆菌网格网格技术的有效性，安全性和满意度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：均匀的0.1-ml 1-Aliqout网格注入技术 每次参与者的剂量访问=高达1.68 mg CCH（每个治疗区域为0.84 mg） | 药物：EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解（CCH） |
| 主动比较器：均匀的0.3毫升2级式网格注入技术 每次参与者的剂量访问=高达1.68 mg CCH（每个治疗区域为0.84 mg） | 药物：EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解（CCH） |
结果措施
主要结果指标 ：
- I-GAIS在臀部或大腿上的1级响应者（+1或更好得分）的比例[时间范围：第180天]研究者 - 全球美学改进量表（I-GAIS）是一个7级量表，范围从“ +3”（非常改进）到“ -3”（非常糟糕），以确定治疗区域的改善程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI为18至29.9 kg/m2。
具有臀部或两个后外侧大腿，都有：
- 使用CR-PCSS报告的分数为2或3（轻度或中度脂肪），并且
- HEXSEL CSS小节D“ laxity，松弛或下垂皮肤的级别”得分为2或3（中度或重度），由研究者确定。
- 具有阴性妊娠试验或具有非儿童的潜力。
- 愿意并且能够与研究的要求合作。
- 在研究期间，在每次暴露在阳光下之前，都愿意将防晒霜涂在治疗区域（从筛查到第180天/早期终止访问）。
排除标准：
- 对胶原酶或CCH的任何其他赋形剂有过敏或过敏的史。
- 在筛查中，对要处理的区域（臀部或大腿）的CR-PCSS得分小于2或大于3，和/或具有Hexsel CSS d“ laxity级别，松弛度或下垂的皮肤”。要处理的区域（臀部或大腿）小于2或大于3（严重）。
- 患有凝血障碍，在研究期间需要抗凝剂或抗血小板药物（每天≤150毫克阿司匹林除外），或在注射研究治疗前的14天内服用抗凝剂或抗血小板药物（除外（每天≤150mg阿司匹林）除外） 。
- 是囚犯，一个人，具有决策能力受损的人，员工（临时，兼职，全职等）或进行研究的研究人员，赞助商或合同研究机构，或机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）或在调查人员的判断中，由于缺乏教育或由于经济状况不佳，受试者处于不利地位，容易受到胁迫。
- 在本研究中，在治疗前的任何时候都接受了任何胶原酶治疗，并且/或在先前的培养基研究研究中已接受EN3835或CCH。
- 在研究过程中怀孕和/或正在母乳喂养或计划怀孕和/或母乳喂养。
- 由于乳突或伤口异常的愈合，有疤痕的病史。
- 具有局部（在要治疗的区域）（血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血管疾病，主动感染/炎症，主动皮肤改变，纹身/摩尔），限制了研究参与
- 在筛查前的5年内，有毒品或酗酒的历史。
如研究者所判断的那样，有证据表明临床上显着的异常，以下任何：身体检查结果，心电图（ECG），临床实验室值或生命体征。
在以下任何情况下，将要求赞助商的医疗监护仪审查确认资格确认的结果：ECG中的异常表明校正后QT间隔（QTC）延长470毫秒或更高；和肝酶的临床实验室值
- 已经使用或打算使用限制研究参与的任何本地应用程序/疗法/注射/注射/程序。
- 在调查员认为的其他条件下，可能表明参与者不适合研究。
- 对于参与超声数据集合的参与者的子集，将适用以下排除：将排除参与者：脊柱椎板切除术的病史，先前的病史或血管异常的存在（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性血栓形成' target='_blank'>血栓形成） ，在计划治疗区域内或附近或附近的任何植入物内部或附近的愈合骨折，受损的感觉受损。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Endo临床试验网站＃3 | |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Endo临床试验网站＃2 | |
| 美国路易斯安那州梅塔里（Metairie），美国70006 | |
| 美国，纽约 | |
| Endo临床试验网站＃1 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
赞助商和合作者
Endo Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Karen Chajko | Endo Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | I-GAIS在臀部或大腿上的1级响应者（+1或更好得分）的比例[时间范围：第180天] 研究者 - 全球美学改进量表（I-GAIS）是一个7级量表，范围从“ +3”（非常改进）到“ -3”（非常糟糕），以确定治疗区域的改善程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在存在真皮松弛的情况下与两（2）种不同注射技术之间的CCH处理脂肪团 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的多中心，开放标签，随机，平行组，多剂量研究，以评估成人女性中臀部或大腿脂肪的胶原酶梭状芽胞杆菌梭状芽胞杆菌网格网格技术的有效性，安全性和满意度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究CCH在臀部和大腿上中度至重度皮肤松弛的参与者中，CCH对水肿性纤维化纤维化panculopathy（橘皮组织）治疗的安全性和功效，并进行了两（2）种不同CCH注射技术之间的比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解（CCH） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580303 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EN3835-224 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Endo Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endo Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Endo Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
