免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
子宫毒素毒素A（肉毒杆菌毒素）用于治疗持续性后和血管头痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风（CVA）或TIA头痛，偏头痛肉毒杆菌毒素，型脑静脉窦性血栓形成颈动脉解剖动脉解剖动脉脱落动脉出血性卒中可逆的脑血管收缩综合征 | 药物：肉毒杆菌毒素200 UNT注射组合产品：基于头痛/偏头痛的基于非肉毒杆菌的护理标准 | 阶段1 |
拟议的研究将是一项随机，开放标签的比较对照研究，研究了肉毒杆菌毒素在持久性后“中风”（包括缺血性中风，出血性中风，CVST，宫颈血管解剖和RCVS）的安全性和疗效。或没有伴随的标准药理和非药物治疗。
研究人群将是符合纳入标准并同意研究的中风患者的分层随机样本。该研究组将由40名随机分配给肉毒杆菌毒素的患者根据以下治疗方案和40名随机分配给非肉毒杆菌毒素标准治疗的患者，分配给80名患者的总研究人群。
将开发筛查问卷，以识别持续/慢性疾病后的中风头痛，并将分类分类为新的稳定偏头痛子组。这种二分法不会影响随机过程，直到满足一个亚组总数。如果过早地遇到了一只手臂，则数据和安全监测委员会将为研究人员提供通知，只有其余的子人群的患者才能随机筛选后筛选（分层随机抽样）。
促进数据收集和监视。每12周，每4周进行一次临时电话访谈，将面对面对面的遭遇。基于跨平台移动的应用程序（偏头痛好友，HealInt Analytics）15将与患者受试者一起使用，以允许记录偏头痛攻击的文档，包括严重性和实时文件的设施，用于时间概况的实时文件，偏头痛触发器，药物以及设施用于研究调查人员进行远程监控。将教会受试者如何使用应用程序出口数据来研究研究人员，以便及时沟通潜在的不利事件和严重的不良事件。
此外，研究人员将对在格雷修女社区医院中风诊所接受治疗的头痛患者进行回顾性分析，以增加有关该独特患者人群中临床特征和推定治疗效果的文献。
治疗方案：
在研究期间，肉毒杆菌毒素200 IU小瓶40例患者（4个治疗周期）；治疗将基于预先研究的全面治疗，并遵循疼痛方案，达到标准注射部位的195 IU。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的研究将是一项随机，开放标签的比较对照研究，研究了肉毒杆菌毒素在持久性后“中风”（包括缺血性中风，出血性中风，CVST，宫颈血管解剖和RCVS）的安全性和疗效。或没有伴随的标准药理和非药物治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫毒素毒素A（肉毒杆菌毒素）用于治疗持续性后和血管头痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 该治疗组将由40名随机分配给接受肉毒杆菌毒素的患者组成。 | 药物：肉毒杆菌毒素200 UNT注射 治疗方案： 在研究期间，肉毒杆菌毒素200 IU小瓶40例患者（4个治疗周期）；治疗将基于预先研究的完整治疗（标准护理），并遵循疼痛方案，达到标准注射部位的195 IU 其他名称：Onabotulinum毒素A |
| 主动比较器：控制 对照组将由40名随机分配给非肉毒杆菌毒素的患者（护理标准治疗）为80例患者的总研究人群组成。 | 组合产品：头痛/偏头痛的非基于肉毒杆菌毒素的护理标准 对照组将获得正常的基于非肉毒杆菌毒素的干预措施。 |
- 头痛强度[时间范围：完成治疗周期后（2年）]将指示受试者记录每个头痛日的最大强度。将使用11点VR，并将其纳入建议的电子日记的用户界面（Migraine Buddytm HealInt）。
- 每28天的中度/严重疼痛每28天累计小时：[时间范围：完成循环后（2年）]这将用建议的电子日记计算。如果受试者头痛睡觉并因头痛醒来，则两者之间的时间段被视为头痛。
- 转换为情节偏头痛。 [时间范围：完成完成周期后（2年）]定义为在12周期间每4周偏头痛或头痛天不到14天的受试者的比例。
- 抑郁症的比例[时间范围：完成循环后（2年）]患者健康调查表9（PHQ-9）是IHS指南中包括的验证量表，作为建议的次要结果指标，将用于评估治疗对该结果的潜在影响。这将记录在12周的临床访问中。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成年患者（> 18 y）满足持续性卒中/出血性中风头痛的ICHD-3标准*；解剖后的持续性头痛*和后RCV持续头痛将在症状的持久性3个月或更高的情况下招募。
就本研究的目的而言，如文献中其他地方所建议的，如果在前哨血管事件前72小时和7天内发生头痛的初始发作（“卒中”）。允许纳入脑出血患者的72小时标准，这些患者众所周知头痛以及替代性缺血性综合症，其中新的发作头痛可能预期会导致诊断和可逆的癌性cerbro-vasocococtiction综合征。
CVST头痛后患者的综合征只有在症状持续至少6个月后才会入学，并且相关成像表明了前哨事件的潜在结构贡献的分辨率（即重新定位或慢性honombosis，并具有正常的打开压力。腰椎穿刺）。
排除标准：
- 张力型中风后持续头痛，中风后疼痛综合征，例如Dejerine-roussy的丘脑综合征，或者将排除任何不符合慢性偏头痛诊断标准的头痛符号学的头痛。
- 肉毒杆菌毒素，神经肌肉疾病或有记录的过度敏感性的禁忌症将排除患者的随机化。
- 并发活性全身性疾病，例如败血症，慢性感染过程，肿瘤综合征或自身免疫性综合征。 （即使发生后冲程，继发于医学疾病的头痛）。
- 必须对受试者进行共存（包括精神病）疾病，以排除可能影响试验的行为或结果的疾病。如果对当前治疗方案进行稳定（没有预期的管理可能会干扰研究结果）并记录在整个研究过程中，则可以包括具有抑郁症的受试者，例如抑郁症（例如抑郁症）。研究中的次要结果之一研究了对抑郁症状的并发症状的潜在影响。但是，在纳入研究之前，应评估症状治疗和随之而来的药物的稳定性。如果发现可能干扰患者依从性，跟进或混淆结果的因素，则应排除此类患者。排除排除的其他常见原因包括严重的抑郁症以及通过精神障碍的诊断和统计手册定义的酒精或非法药物，第五版。
- 在研究期间，将禁忌CGRP抑制剂。
| 联系人：Muzaffar M Siddiqui，医学博士 | 780 735 9626 | siddiqui@ualberta.ca | |
| 联系人：Theresa Griffin-Stead | 780 735 9626 | theresa.griffin-stead@covenenathealth.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 灰修女社区医院神经病学系 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T8B1C9 | |
| 联系人：Muzaffar M Siddiqui，MD 7807359626 siddiqui@ualberta.ca | |
| 联系人：Theresa Griffin-Stead 780 735 9626 Theresa.griffin-stead@covenanthealth.ca | |
| 首席研究员： | Muzaffar M Siddiqui，医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫毒素毒素A（肉毒杆菌毒素）用于治疗持续性后和血管头痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫毒素毒素A（肉毒杆菌毒素）用于治疗持续性后和血管头痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后头痛发生在所有中风患者中约10-23％。它的发作在经历中风或中风之后不久，并且持续至少三个月。这些头痛具有类似于偏头痛或发生在曾经偏头痛史的人们中的特征。肉毒杆菌毒素是一种目前批准用于治疗慢性偏头痛的治疗方法，即每月至少15天的偏头痛至少3个月。鉴于中风后头痛和偏头痛的特征和频率的临床相似性，并且中风会影响诸如大脑中血管等结构的事实，这项研究是为了研究肉毒杆菌毒素在治疗中风后头痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将是一项随机，开放标签的比较对照研究，研究了肉毒杆菌毒素在持久性后“中风”（包括缺血性中风，出血性中风，CVST，宫颈血管解剖和RCVS）的安全性和疗效。或没有伴随的标准药理和非药物治疗。 研究人群将是符合纳入标准并同意研究的中风患者的分层随机样本。该研究组将由40名随机分配给肉毒杆菌毒素的患者根据以下治疗方案和40名随机分配给非肉毒杆菌毒素标准治疗的患者，分配给80名患者的总研究人群。 将开发筛查问卷，以识别持续/慢性疾病后的中风头痛，并将分类分类为新的稳定偏头痛子组。这种二分法不会影响随机过程，直到满足一个亚组总数。如果过早地遇到了一只手臂，则数据和安全监测委员会将为研究人员提供通知，只有其余的子人群的患者才能随机筛选后筛选（分层随机抽样）。 促进数据收集和监视。每12周，每4周进行一次临时电话访谈，将面对面对面的遭遇。基于跨平台移动的应用程序（偏头痛好友，HealInt Analytics）15将与患者受试者一起使用，以允许记录偏头痛攻击的文档，包括严重性和实时文件的设施，用于时间概况的实时文件，偏头痛触发器，药物以及设施用于研究调查人员进行远程监控。将教会受试者如何使用应用程序出口数据来研究研究人员，以便及时沟通潜在的不利事件和严重的不良事件。 此外，研究人员将对在格雷修女社区医院中风诊所接受治疗的头痛患者进行回顾性分析，以增加有关该独特患者人群中临床特征和推定治疗效果的文献。 治疗方案： 在研究期间，肉毒杆菌毒素200 IU小瓶40例患者（4个治疗周期）；治疗将基于预先研究的全面治疗，并遵循疼痛方案，达到标准注射部位的195 IU。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拟议的研究将是一项随机，开放标签的比较对照研究，研究了肉毒杆菌毒素在持久性后“中风”（包括缺血性中风，出血性中风，CVST，宫颈血管解剖和RCVS）的安全性和疗效。或没有伴随的标准药理和非药物治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580238 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风（CVA）或TIA头痛，偏头痛肉毒杆菌毒素，型脑静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成颈动脉解剖动脉解剖动脉脱落动脉出血性卒中可逆的脑血管收缩综合征 | 药物：肉毒杆菌毒素200 UNT注射组合产品：基于头痛/偏头痛的基于非肉毒杆菌的护理标准 | 阶段1 |
拟议的研究将是一项随机，开放标签的比较对照研究，研究了肉毒杆菌毒素在持久性后“中风”（包括缺血性中风，出血性中风，CVST，宫颈血管解剖和RCVS）的安全性和疗效。或没有伴随的标准药理和非药物治疗。
研究人群将是符合纳入标准并同意研究的中风患者的分层随机样本。该研究组将由40名随机分配给肉毒杆菌毒素的患者根据以下治疗方案和40名随机分配给非肉毒杆菌毒素标准治疗的患者，分配给80名患者的总研究人群。
将开发筛查问卷，以识别持续/慢性疾病后的中风头痛，并将分类分类为新的稳定偏头痛子组。这种二分法不会影响随机过程，直到满足一个亚组总数。如果过早地遇到了一只手臂，则数据和安全监测委员会将为研究人员提供通知，只有其余的子人群的患者才能随机筛选后筛选（分层随机抽样）。
促进数据收集和监视。每12周，每4周进行一次临时电话访谈，将面对面对面的遭遇。基于跨平台移动的应用程序（偏头痛好友，HealInt Analytics）15将与患者受试者一起使用，以允许记录偏头痛攻击的文档，包括严重性和实时文件的设施，用于时间概况的实时文件，偏头痛触发器，药物以及设施用于研究调查人员进行远程监控。将教会受试者如何使用应用程序出口数据来研究研究人员，以便及时沟通潜在的不利事件和严重的不良事件。
此外，研究人员将对在格雷修女社区医院中风诊所接受治疗的头痛患者进行回顾性分析，以增加有关该独特患者人群中临床特征和推定治疗效果的文献。
治疗方案：
在研究期间，肉毒杆菌毒素200 IU小瓶40例患者（4个治疗周期）；治疗将基于预先研究的全面治疗，并遵循疼痛方案，达到标准注射部位的195 IU。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的研究将是一项随机，开放标签的比较对照研究，研究了肉毒杆菌毒素在持久性后“中风”（包括缺血性中风，出血性中风，CVST，宫颈血管解剖和RCVS）的安全性和疗效。或没有伴随的标准药理和非药物治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫毒素毒素A（肉毒杆菌毒素）用于治疗持续性后和血管头痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 该治疗组将由40名随机分配给接受肉毒杆菌毒素的患者组成。 | 药物：肉毒杆菌毒素200 UNT注射 治疗方案： 在研究期间，肉毒杆菌毒素200 IU小瓶40例患者（4个治疗周期）；治疗将基于预先研究的完整治疗（标准护理），并遵循疼痛方案，达到标准注射部位的195 IU 其他名称：Onabotulinum毒素A |
| 主动比较器：控制 对照组将由40名随机分配给非肉毒杆菌毒素的患者（护理标准治疗）为80例患者的总研究人群组成。 | 组合产品：头痛/偏头痛的非基于肉毒杆菌毒素的护理标准 对照组将获得正常的基于非肉毒杆菌毒素的干预措施。 |
- 头痛强度[时间范围：完成治疗周期后（2年）]将指示受试者记录每个头痛日的最大强度。将使用11点VR，并将其纳入建议的电子日记的用户界面（Migraine Buddytm HealInt）。
- 每28天的中度/严重疼痛每28天累计小时：[时间范围：完成循环后（2年）]这将用建议的电子日记计算。如果受试者头痛睡觉并因头痛醒来，则两者之间的时间段被视为头痛。
- 转换为情节偏头痛。 [时间范围：完成完成周期后（2年）]定义为在12周期间每4周偏头痛或头痛天不到14天的受试者的比例。
- 抑郁症的比例[时间范围：完成循环后（2年）]患者健康调查表9（PHQ-9）是IHS指南中包括的验证量表，作为建议的次要结果指标，将用于评估治疗对该结果的潜在影响。这将记录在12周的临床访问中。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成年患者（> 18 y）满足持续性卒中/出血性中风头痛的ICHD-3标准*；解剖后的持续性头痛*和后RCV持续头痛将在症状的持久性3个月或更高的情况下招募。
就本研究的目的而言，如文献中其他地方所建议的，如果在前哨血管事件前72小时和7天内发生头痛的初始发作（“卒中”）。允许纳入脑出血患者的72小时标准，这些患者众所周知头痛以及替代性缺血性综合症，其中新的发作头痛可能预期会导致诊断和可逆的癌性cerbro-vasocococtiction综合征。
CVST头痛后患者的综合征只有在症状持续至少6个月后才会入学，并且相关成像表明了前哨事件的潜在结构贡献的分辨率（即重新定位或慢性honombosis，并具有正常的打开压力。腰椎穿刺）。
排除标准：
- 张力型中风后持续头痛，中风后疼痛综合征，例如Dejerine-roussy的丘脑综合征，或者将排除任何不符合慢性偏头痛诊断标准的头痛符号学的头痛。
- 肉毒杆菌毒素，神经肌肉疾病或有记录的过度敏感性的禁忌症将排除患者的随机化。
- 并发活性全身性疾病，例如败血症，慢性感染过程，肿瘤综合征或自身免疫性综合征。 （即使发生后冲程，继发于医学疾病的头痛）。
- 必须对受试者进行共存（包括精神病）疾病，以排除可能影响试验的行为或结果的疾病。如果对当前治疗方案进行稳定（没有预期的管理可能会干扰研究结果）并记录在整个研究过程中，则可以包括具有抑郁症的受试者，例如抑郁症（例如抑郁症）。研究中的次要结果之一研究了对抑郁症状的并发症状的潜在影响。但是，在纳入研究之前，应评估症状治疗和随之而来的药物的稳定性。如果发现可能干扰患者依从性，跟进或混淆结果的因素，则应排除此类患者。排除排除的其他常见原因包括严重的抑郁症以及通过精神障碍的诊断和统计手册定义的酒精或非法药物，第五版。
- 在研究期间，将禁忌CGRP抑制剂。
| 联系人：Muzaffar M Siddiqui，医学博士 | 780 735 9626 | siddiqui@ualberta.ca | |
| 联系人：Theresa Griffin-Stead | 780 735 9626 | theresa.griffin-stead@covenenathealth.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 灰修女社区医院神经病学系 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T8B1C9 | |
| 联系人：Muzaffar M Siddiqui，MD 7807359626 siddiqui@ualberta.ca | |
| 联系人：Theresa Griffin-Stead 780 735 9626 Theresa.griffin-stead@covenanthealth.ca | |
| 首席研究员： | Muzaffar M Siddiqui，医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫毒素毒素A（肉毒杆菌毒素）用于治疗持续性后和血管头痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫毒素毒素A（肉毒杆菌毒素）用于治疗持续性后和血管头痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后头痛发生在所有中风患者中约10-23％。它的发作在经历中风或中风之后不久，并且持续至少三个月。这些头痛具有类似于偏头痛或发生在曾经偏头痛史的人们中的特征。肉毒杆菌毒素是一种目前批准用于治疗慢性偏头痛的治疗方法，即每月至少15天的偏头痛至少3个月。鉴于中风后头痛和偏头痛的特征和频率的临床相似性，并且中风会影响诸如大脑中血管等结构的事实，这项研究是为了研究肉毒杆菌毒素在治疗中风后头痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将是一项随机，开放标签的比较对照研究，研究了肉毒杆菌毒素在持久性后“中风”（包括缺血性中风，出血性中风，CVST，宫颈血管解剖和RCVS）的安全性和疗效。或没有伴随的标准药理和非药物治疗。 研究人群将是符合纳入标准并同意研究的中风患者的分层随机样本。该研究组将由40名随机分配给肉毒杆菌毒素的患者根据以下治疗方案和40名随机分配给非肉毒杆菌毒素标准治疗的患者，分配给80名患者的总研究人群。 将开发筛查问卷，以识别持续/慢性疾病后的中风头痛，并将分类分类为新的稳定偏头痛子组。这种二分法不会影响随机过程，直到满足一个亚组总数。如果过早地遇到了一只手臂，则数据和安全监测委员会将为研究人员提供通知，只有其余的子人群的患者才能随机筛选后筛选（分层随机抽样）。 促进数据收集和监视。每12周，每4周进行一次临时电话访谈，将面对面对面的遭遇。基于跨平台移动的应用程序（偏头痛好友，HealInt Analytics）15将与患者受试者一起使用，以允许记录偏头痛攻击的文档，包括严重性和实时文件的设施，用于时间概况的实时文件，偏头痛触发器，药物以及设施用于研究调查人员进行远程监控。将教会受试者如何使用应用程序出口数据来研究研究人员，以便及时沟通潜在的不利事件和严重的不良事件。 此外，研究人员将对在格雷修女社区医院中风诊所接受治疗的头痛患者进行回顾性分析，以增加有关该独特患者人群中临床特征和推定治疗效果的文献。 治疗方案： 在研究期间，肉毒杆菌毒素200 IU小瓶40例患者（4个治疗周期）；治疗将基于预先研究的全面治疗，并遵循疼痛方案，达到标准注射部位的195 IU。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04580238 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
