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出境医 / 临床实验 / 甲状腺结节的手术与非手术管理

甲状腺结节的手术与非手术管理

研究描述
简要摘要：

比较外科手术（半甲状腺切除术和全甲状腺切除术）和非手术（医学，乙醇注射，热消融和激光照相凝结）的简单甲状腺结节的管理：

  • 每种管理类型的结果
  • Asyut大学简单甲状腺结节管理中最小侵入性技术的可行性
  • 每种管理类型的并发症

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺结节程序：甲状腺切除术不适用

详细说明：
甲状腺结节在临床实践中非常普遍。它们是通过触诊为3-7％和大约50％普通人群的超声（美国）发现的。大多数甲状腺结节是良性和无症状的。良性甲状腺结节的主要管理是观察和随访。但是，随着时间的推移，少数人（10-15％）增加了大小，并可能引起症状或美容问题。已经建立了手术切除术，以治疗有症状的良性甲状腺结节。良性甲状腺疾病的甲状腺切除术继续存在争议，因为文献中发表了许多有关甲状腺功能减退症和经常性喉神经损伤的数据，分层为手术的指示，甲状腺切除和外科手术的程度。 ％的并发症和颈部疤痕的风险。甲状腺手术也很昂贵，可能不适合患有手术发病率高的患者。因此，已经提出了图像引导的非外科手术程序，例如乙醇消融（EA）和热消融。良性症状性甲状腺结节的治疗的替代性和侵入性较低的方法。这些所谓的热能方法诱导局部热灭绝，从而导致结节收缩和改善局部症状。单极射频消融（RFA）和EA被广泛用作非外科治疗方法，通常用于囊性（IE，纯囊肿）或主要是囊性囊性良性甲状腺结节（IE，囊性部分> 50％）。还有另一种称为US引导的经皮激光消融（PLA）的方法是安全有效的治疗选择，作为良性症状结节手术的替代方法
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：年龄高于18岁的男性或女性表现为甲状腺结节
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：甲状腺结节的手术（总或半肌瘤切除术）与非手术（乙醇消融，RF消融，激光消融）的管理
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：总甲状腺切除术
切除甲状腺
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：半甲状腺切除术
切除甲状腺的一半
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：乙醇摄取
在超声的指导下，将乙醇浸入甲状腺结节中
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：单极射频
使用射频消融甲状腺结节
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：激光光学
使用激光消融甲状腺结节
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 甲状腺结节的收缩[时间范围：2年]
    减小甲状腺结节的大小


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		甲状腺结节的收缩[时间范围：2年]
减小甲状腺结节的大小
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月2日）		消失的甲状腺结节[时间范围：2年]
减小甲状腺结节的大小
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺结节的手术与非手术管理
官方标题ICMJE甲状腺结节的手术（总或半肌瘤切除术）与非手术（乙醇消融，RF消融，激光消融）的管理
简要摘要

比较外科手术（半甲状腺切除术和全甲状腺切除术）和非手术（医学，乙醇注射，热消融和激光照相凝结）的简单甲状腺结节的管理：

  • 每种管理类型的结果
  • Asyut大学简单甲状腺结节管理中最小侵入性技术的可行性
  • 每种管理类型的并发症
详细说明甲状腺结节在临床实践中非常普遍。它们是通过触诊为3-7％和大约50％普通人群的超声（美国）发现的。大多数甲状腺结节是良性和无症状的。良性甲状腺结节的主要管理是观察和随访。但是，随着时间的推移，少数人（10-15％）增加了大小，并可能引起症状或美容问题。已经建立了手术切除术，以治疗有症状的良性甲状腺结节。良性甲状腺疾病的甲状腺切除术继续存在争议，因为文献中发表了许多有关甲状腺功能减退症和经常性喉神经损伤的数据，分层为手术的指示，甲状腺切除和外科手术的程度。 ％的并发症和颈部疤痕的风险。甲状腺手术也很昂贵，可能不适合患有手术发病率高的患者。因此，已经提出了图像引导的非外科手术程序，例如乙醇消融（EA）和热消融。良性症状性甲状腺结节的治疗的替代性和侵入性较低的方法。这些所谓的热能方法诱导局部热灭绝，从而导致结节收缩和改善局部症状。单极射频消融（RFA）和EA被广泛用作非外科治疗方法，通常用于囊性（IE，纯囊肿）或主要是囊性囊性良性甲状腺结节（IE，囊性部分> 50％）。还有另一种称为US引导的经皮激光消融（PLA）的方法是安全有效的治疗选择，作为良性症状结节手术的替代方法
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
年龄高于18岁的男性或女性表现为甲状腺结节
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE甲状腺结节
干预ICMJE程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：总甲状腺切除术
    切除甲状腺
    干预：程序：甲状腺切除术
  • 主动比较器：半甲状腺切除术
    切除甲状腺的一半
    干预：程序：甲状腺切除术
  • 主动比较器：乙醇摄取
    在超声的指导下，将乙醇浸入甲状腺结节中
    干预：程序：甲状腺切除术
  • 主动比较器：单极射频
    使用射频消融甲状腺结节
    干预：程序：甲状腺切除术
  • 主动比较器：激光光学
    使用激光消融甲状腺结节
    干预：程序：甲状腺切除术
出版物 *
  • Benjamin J，Hephzibah J，Cherian AJ，Mathew D，Shanthly N，OommenR。在低风险中半甲状腺切除术是否足以区分甲状腺癌？世界J Nucl Med。 2019年4月6日； 18（2）：171-175。 doi：10.4103/wjnm.wjnm_70_18。
  • Mauri G，Nicosia L，Della Vigna P，Varano GM，Maiettini D，Bonomo G，Giuliano G，Orsi F，Solbiati L，De Fiori E，Papine E，Pacella E，Pacella CM，Sconfienza LM。良性和恶性甲状腺疾病的经皮激光消融。超声检查。 2019年1月； 38（1）：25-36。 doi：10.14366/usg.18034。 EPUB 2018年9月17日。
  • Hahn Sy，Shin JH，Na DG，Ha EJ，Ahn HS，Lim HK，Lee JH，Park JS，Kim JH，Sung JY，Lee JH，Baek JH，Yoon JH，Sim JH，Sim JS，Lee KH，Baek SM，Jung SM，Jung SL，Jung SL，Jung SL ，Kim YK，Choi YJ；韩国甲状腺放射学会（KSTHR）；韩国放射学会。甲状腺结节的乙醇消融：韩国甲状腺放射学会的2018年共识声明。韩国J Radiol。 2019年4月; 20（4）：609-620。 doi：10.3348/kjr.2018.0696。审查。
  • Dobnig H，Amrein K.甲状腺结节的单极射频消融：一项前瞻性奥地利单中心研究。甲状腺。 2018年4月； 28（4）：472-480。 doi：10.1089/thy.2017.0547。 EPUB 2018 3月20日。
  • Rahal Junior A，Falsarella PM，Mendes GF，Hidal JT，Andreoni DM，LúcioJFF，Queiroz MRG，Garcia RG。良性甲状腺结节的经皮激光消融：一年的随访研究。爱因斯坦（圣保罗）。 2018年11月29日； 16（4）：EAO4279。 doi：10.31744/einstein_journal/2018AO4279。英语，葡萄牙语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580199
其他研究ID编号ICMJE甲状腺结节
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿西特大学Mahmoud Fahd
研究赞助商ICMJE Mahmoud Fahd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

比较外科手术（半甲状腺切除术和全甲状腺切除术）和非手术（医学，乙醇注射，热消融和激光照相凝结）的简单甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的管理：

  • 每种管理类型的结果
  • Asyut大学简单甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节管理中最小侵入性技术的可行性
  • 每种管理类型的并发症

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节程序：甲状腺切除术不适用

详细说明：
甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节在临床实践中非常普遍。它们是通过触诊为3-7％和大约50％普通人群的超声（美国）发现的。大多数甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节是良性和无症状的。良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的主要管理是观察和随访。但是，随着时间的推移，少数人（10-15％）增加了大小，并可能引起症状或美容问题。已经建立了手术切除术，以治疗有症状的良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节。良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的甲状腺切除术继续存在争议，因为文献中发表了许多有关甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和经常性喉神经损伤的数据，分层为手术的指示，甲状腺切除和外科手术的程度。 ％的并发症和颈部疤痕的风险。甲状腺手术也很昂贵，可能不适合患有手术发病率高的患者。因此，已经提出了图像引导的非外科手术程序，例如乙醇消融（EA）和热消融。良性症状性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的治疗的替代性和侵入性较低的方法。这些所谓的热能方法诱导局部热灭绝，从而导致结节收缩和改善局部症状。单极射频消融（RFA）和EA被广泛用作非外科治疗方法，通常用于囊性（IE，纯囊肿）或主要是囊性囊性良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节（IE，囊性部分> 50％）。还有另一种称为US引导的经皮激光消融（PLA）的方法是安全有效的治疗选择，作为良性症状结节手术的替代方法
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：年龄高于18岁的男性或女性表现为甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的手术（总或半肌瘤切除术）与非手术（乙醇消融，RF消融，激光消融）的管理
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：总甲状腺切除术
切除甲状腺
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：半甲状腺切除术
切除甲状腺的一半
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：乙醇摄取
在超声的指导下，将乙醇浸入甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：单极射频
使用射频消融甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

主动比较器：激光光学
使用激光消融甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的收缩[时间范围：2年]
    减小甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的大小


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的收缩[时间范围：2年]
减小甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的大小
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月2日）		消失的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节[时间范围：2年]
减小甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的大小
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的手术与非手术管理
官方标题ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的手术（总或半肌瘤切除术）与非手术（乙醇消融，RF消融，激光消融）的管理
简要摘要

比较外科手术（半甲状腺切除术和全甲状腺切除术）和非手术（医学，乙醇注射，热消融和激光照相凝结）的简单甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的管理：

  • 每种管理类型的结果
  • Asyut大学简单甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节管理中最小侵入性技术的可行性
  • 每种管理类型的并发症
详细说明甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节在临床实践中非常普遍。它们是通过触诊为3-7％和大约50％普通人群的超声（美国）发现的。大多数甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节是良性和无症状的。良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的主要管理是观察和随访。但是，随着时间的推移，少数人（10-15％）增加了大小，并可能引起症状或美容问题。已经建立了手术切除术，以治疗有症状的良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节。良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的甲状腺切除术继续存在争议，因为文献中发表了许多有关甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和经常性喉神经损伤的数据，分层为手术的指示，甲状腺切除和外科手术的程度。 ％的并发症和颈部疤痕的风险。甲状腺手术也很昂贵，可能不适合患有手术发病率高的患者。因此，已经提出了图像引导的非外科手术程序，例如乙醇消融（EA）和热消融。良性症状性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的治疗的替代性和侵入性较低的方法。这些所谓的热能方法诱导局部热灭绝，从而导致结节收缩和改善局部症状。单极射频消融（RFA）和EA被广泛用作非外科治疗方法，通常用于囊性（IE，纯囊肿）或主要是囊性囊性良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节（IE，囊性部分> 50％）。还有另一种称为US引导的经皮激光消融（PLA）的方法是安全有效的治疗选择，作为良性症状结节手术的替代方法
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
年龄高于18岁的男性或女性表现为甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
干预ICMJE程序：甲状腺切除术
切除甲状腺
其他名称：乙醇消融RF消融激光光学
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Benjamin J，Hephzibah J，Cherian AJ，Mathew D，Shanthly N，OommenR。在低风险中半甲状腺切除术是否足以区分甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌？世界J Nucl Med。 2019年4月6日； 18（2）：171-175。 doi：10.4103/wjnm.wjnm_70_18。
  • Mauri G，Nicosia L，Della Vigna P，Varano GM，Maiettini D，Bonomo G，Giuliano G，Orsi F，Solbiati L，De Fiori E，Papine E，Pacella E，Pacella CM，Sconfienza LM。良性和恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的经皮激光消融。超声检查。 2019年1月； 38（1）：25-36。 doi：10.14366/usg.18034。 EPUB 2018年9月17日。
  • Hahn Sy，Shin JH，Na DG，Ha EJ，Ahn HS，Lim HK，Lee JH，Park JS，Kim JH，Sung JY，Lee JH，Baek JH，Yoon JH，Sim JH，Sim JS，Lee KH，Baek SM，Jung SM，Jung SL，Jung SL，Jung SL ，Kim YK，Choi YJ；韩国甲状腺放射学会（KSTHR）；韩国放射学会。甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的乙醇消融：韩国甲状腺放射学会的2018年共识声明。韩国J Radiol。 2019年4月; 20（4）：609-620。 doi：10.3348/kjr.2018.0696。审查。
  • Dobnig H，Amrein K.甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的单极射频消融：一项前瞻性奥地利单中心研究。甲状腺。 2018年4月； 28（4）：472-480。 doi：10.1089/thy.2017.0547。 EPUB 2018 3月20日。
  • Rahal Junior A，Falsarella PM，Mendes GF，Hidal JT，Andreoni DM，LúcioJFF，Queiroz MRG，Garcia RG。良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的经皮激光消融：一年的随访研究。爱因斯坦（圣保罗）。 2018年11月29日； 16（4）：EAO4279。 doi：10.31744/einstein_journal/2018AO4279。英语，葡萄牙语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580199
其他研究ID编号ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿西特大学Mahmoud Fahd
研究赞助商ICMJE Mahmoud Fahd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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