• 安全 - 在30天（时间范围：30天）时摆脱重大不良事件（MAE）的自由
  根据临床事件委员会（CEC）或核心实验室裁定，在索引程序后30天免受重大不良事件（MAE）的自由，包括：

  • 设备或程序有关的死亡
  • 在目标容器和/或目标病变或接入部位的设备或程序相关，需要手术或血管内干预或输血≥2个单位
  • 在目标血管和/或目标病变中或需要手术或血管内干预的访问部位发生的设备或程序相关的静脉损伤
  • 目标肢体的主要截肢
  • 通过CT血管造影证实，临床上显着的肺栓塞（PE）
  • 支架栓塞在目标容器外
  • 在支架段内存在新的血栓
• 疗效 - 在12个月[时间范围：12个月]的支架段的一级通畅
  在12个月时的支架细分市场的主要通畅定义为自由：

  • 双链超声（DUS）核心实验室裁决的闭塞或狭窄在支架段内> 50％。如果DUS显示出> 50％的狭窄或阻塞，则需要通过诊断性血管内超声（IVU）进行确认。
  • CEC裁定临床驱动的靶向病变再干预（CD-TLR）被定义为新，复发或恶化症状的内血管内或外科手术，以及诊断性iivus确认的支架段中的新症状和核心实验室裁决> 50％的狭窄或闭合段

• 安全 - 在30天（时间范围：30天）时摆脱重大不良事件（MAE）的自由
  根据临床事件委员会（CEC）或核心实验室裁定，在索引程序后30天免受重大不良事件（MAE）的自由，包括：

  • 设备或程序有关的死亡
  • 在目标容器和/或目标病变或接入部位的设备或程序相关，需要手术或血管内干预或输血≥2个单位
  • 在目标血管和/或目标病变中或需要手术或血管内干预的访问部位发生的设备或程序相关的静脉损伤
  • 目标肢体的主要截肢
  • 通过CT血管造影证实，临床上显着的肺栓塞（PE）
  • 支架栓塞在目标容器外
  • 在支架段内存在新的血栓
• 疗效 - 在12个月[时间范围：12个月]的支架段的一级通畅
  在12个月时的支架细分市场的主要通畅定义为自由：

  • 双链超声（DUS）核心实验室裁决的狭窄或支架段内> 50％。如果DUS显示出> 50％的狭窄或阻塞，则需要通过诊断性血管内超声（IVU）进行确认。
  • CEC裁定临床驱动的靶向病变再干预（CD-TLR）被定义为新，复发或恶化症状的内血管内或外科手术，以及诊断性iivus确认的支架段中的新症状和核心实验室裁决> 50％的狭窄或闭合段

• 五月脉综合症
• 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
• 慢性静脉功能不全

纳入标准：

1. 同意时，男性或非怀孕的非胸喂养女性≥18岁
2. 受试者能够并且愿意在收到任何非标准的护理，协议特定程序之前提供书面知情同意书
3. 女性生育潜力的受试者必须在治疗前7天内进行阴性妊娠试验，并且在整个临床试验退出期间必须使用某种形式的避孕（禁欲是可以接受的）
4. 愿意并且有能力遵守所有必需的后续访问
5. 估计预期寿命≥1岁
6. 受试者是卧床的（使用辅助步行装置，例如拐杖或沃克可以接受）
7. 体重指数（BMI）<40

8. 在每个受试者的一个iliofemoral静脉片段（一个肢体）中，临床上有明显的症状静脉流出阻塞，用于静脉成形术和支架，并符合以下至少一个临床指标：

   1. CEAP得分≥3
   2. VCSS疼痛评分≥2
   3. 可疑的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），在接受二人支架之前发生症状
9. 如果需要
10. 普通股静脉（CFV），外部静脉（EIV），常见的静脉静脉（CIV）或其任何组合的单侧，非机敏的静脉阻塞的存在，定义为降低目标容器直径和降低50％通过Venographic或Ivus成像确认。阻塞的颅点可能延伸至下腔静脉（IVC）的静脉汇合，并且尾端可能高于深股骨（或profunda）的流入或较小的骨骼，无论是最颅骨的颅骨还是较小的骨骼
11. 能够通过连续支架覆盖治疗的阻塞性病变
12. 充分流入目标病变，涉及至少股股或深股静脉和CFV中的着陆区，没有重大疾病，需要治疗
13. 参考容器直径足够大，可以容纳适当的尺寸支架，如IVU所测量
14. 通过目标容器插入部位的所有容器都可以容纳9F或10F护套，具体取决于所用的支架尺寸
15. 能够通过目标病变穿越介入设备
16. 在DVT受试者中，在接收任何二人支架之前，必须成功治疗急性血栓的基础阻塞性病变。急性血栓的成功治疗定义为重建≤30％残留血栓（通过Venogram或Ivus确认）以及免于出血和症状性肺栓塞的自由（通过成像确认）。确认了成功治疗血栓后，可以在相同的过程中用二人支架处理合格的阻塞性病变。
17. 所有受试者必须进行SARS-COV-2测试，并在索引程序后的8天内产生阴性测试结果。如果由于机构政策，测试短缺或测试结果的延迟，SARS-COV-2测试无法获得注册。如果受试者获得了授权的COVID-19疫苗的完整周期，或者记录了COVID-19抗体测试阳性的证据，并且没有长期效果，则不需要SARS-COV-2测试。 （根据PI自由裁量权）从先前的Covid-19感染中。
18. 在索引程序当天的测量温度小于99.5°F（37.5°C），在索引程序后的14天内没有发烧或发烧的病史
19. SARS-COV-2阳性测试或COVID-19症状在索引程序后60天内没有先前的病史

排除标准：

1. 目标肢体症状是由周围动脉疾病引起的
2. 在使用胸部CT证实的二人静脉支架系统之前，存在未解决的明显肺栓塞。如果受试者在过去6个月内记录了明显的肺栓塞病史，则目前不存在胸部CT来确认明显的肺栓塞。
3. 延伸到IVC的IVC阻塞或靶静脉阻塞的存在
4. 急性DVT的存在位于目标肢体外
5. CFV，EIV和/或CIV的对侧静脉闭塞性疾病，索引程序后计划治疗≤390天
6. 未受控制或活性凝​​血病或已知的，无法理解的出血临床
7. 引起不适合治疗的INR> 2的凝血病变
8. 血小板计数<50,000个细胞/mm3或> 1,000,000细胞/mm3和/或白细胞（WBC）<3,000个细胞/mm3或> 12,500个细胞/mm3
9. 未矫正的血红蛋白≤9g/dL
10. 受试者处于透析或估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min。在患有糖尿病的受试者中，EGFR <45 mL/min。
11. 肝素诱导血小板减少症的史
12. 存在已知的侵袭性凝血疾病，例如狼疮抗凝剂疾病，抗磷脂抗体综合征，纯合基因因子V Leiden或凝血酶原基因异常，蛋白质C和S缺乏症或抗肽素缺乏症
13. 对抗血小板治疗或抗凝剂，镍或钛的已知过敏或禁忌症
14. 对比剂过敏，无法通过预处理进行充分管理
15. 预期的并发辅助手术（除静脉腔外术），例如创建临时动静脉瘘，股内内膜切除术或隐性静脉消融和/或在索引过程中剥离的静脉静脉
16. 对目标血管进行过任何先前手术或血管内手术的受试者。请注意，在索引程序之前至少90天，在目标容器中已成功导管导管或机械溶栓的受试者可能包括
17. 目标肢体的计划手术或介入程序（溶栓和/或血栓切除术以外，以准备手术或静脉腔内的静脉内植入静脉内植入肺栓塞的高风险的受试者，或者在指数后30天内进行高风险）程序
18. 针对其他医疗状况的计划手术或介入程序（即，与目标肢体无关）或索引程序后30天或30天
19. 如果支架延伸到IVC
20. iLiofmoral静脉片段不适合使用可用尺寸的二人支架植入物治疗
21. 预期治疗长度延伸到IVC的病变
22. 股骨汇合处或上方没有安全的着陆区
23. 参加另一项研究性研究，该研究未完成主题的主题
24. 在调查员认为的其他合并症中，将排除他们接受此治疗和/或参加学习的后续评估。

• 安全 - 在30天（时间范围：30天）时摆脱重大不良事件（MAE）的自由
  根据临床事件委员会（CEC）或核心实验室裁定，在索引程序后30天免受重大不良事件（MAE）的自由，包括：

  • 设备或程序有关的死亡
  • 在目标容器和/或目标病变或接入部位的设备或程序相关，需要手术或血管内干预或输血≥2个单位
  • 在目标血管和/或目标病变中或需要手术或血管内干预的访问部位发生的设备或程序相关的静脉损伤
  • 目标肢体的主要截肢
  • 通过CT血管造影证实，临床上显着的肺栓塞（PE）
  • 支架栓塞在目标容器外
  • 在支架段内存在新的血栓
• 疗效 - 在12个月[时间范围：12个月]的支架段的一级通畅
  在12个月时的支架细分市场的主要通畅定义为自由：

  • 双链超声（DUS）核心实验室裁决的闭塞或狭窄在支架段内> 50％。如果DUS显示出> 50％的狭窄或阻塞，则需要通过诊断性血管内超声（IVU）进行确认。
  • CEC裁定临床驱动的靶向病变再干预（CD-TLR）被定义为新，复发或恶化症状的内血管内或外科手术，以及诊断性iivus确认的支架段中的新症状和核心实验室裁决> 50％的狭窄或闭合段

• 安全 - 在30天（时间范围：30天）时摆脱重大不良事件（MAE）的自由
  根据临床事件委员会（CEC）或核心实验室裁定，在索引程序后30天免受重大不良事件（MAE）的自由，包括：

  • 设备或程序有关的死亡
  • 在目标容器和/或目标病变或接入部位的设备或程序相关，需要手术或血管内干预或输血≥2个单位
  • 在目标血管和/或目标病变中或需要手术或血管内干预的访问部位发生的设备或程序相关的静脉损伤
  • 目标肢体的主要截肢
  • 通过CT血管造影证实，临床上显着的肺栓塞（PE）
  • 支架栓塞在目标容器外
  • 在支架段内存在新的血栓
• 疗效 - 在12个月[时间范围：12个月]的支架段的一级通畅
  在12个月时的支架细分市场的主要通畅定义为自由：

  • 双链超声（DUS）核心实验室裁决的狭窄或支架段内> 50％。如果DUS显示出> 50％的狭窄或阻塞，则需要通过诊断性血管内超声（IVU）进行确认。
  • CEC裁定临床驱动的靶向病变再干预（CD-TLR）被定义为新，复发或恶化症状的内血管内或外科手术，以及诊断性iivus确认的支架段中的新症状和核心实验室裁决> 50％的狭窄或闭合段

• 五月脉综合症
• 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
• 慢性静脉功能不全

纳入标准：

1. 同意时，男性或非怀孕的非胸喂养女性≥18岁
2. 受试者能够并且愿意在收到任何非标准的护理，协议特定程序之前提供书面知情同意书
3. 女性生育潜力的受试者必须在治疗前7天内进行阴性妊娠试验，并且在整个临床试验退出期间必须使用某种形式的避孕（禁欲是可以接受的）
4. 愿意并且有能力遵守所有必需的后续访问
5. 估计预期寿命≥1岁
6. 受试者是卧床的（使用辅助步行装置，例如拐杖或沃克可以接受）
7. 体重指数（BMI）<40

8. 在每个受试者的一个iliofemoral静脉片段（一个肢体）中，临床上有明显的症状静脉流出阻塞，用于静脉成形术和支架，并符合以下至少一个临床指标：

   1. CEAP得分≥3
   2. VCSS疼痛评分≥2
   3. 可疑的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），在接受二人支架之前发生症状
9. 如果需要
10. 普通股静脉（CFV），外部静脉（EIV），常见的静脉静脉（CIV）或其任何组合的单侧，非机敏的静脉阻塞的存在，定义为降低目标容器直径和降低50％通过Venographic或Ivus成像确认。阻塞的颅点可能延伸至下腔静脉（IVC）的静脉汇合，并且尾端可能高于深股骨（或profunda）的流入或较小的骨骼，无论是最颅骨的颅骨还是较小的骨骼
11. 能够通过连续支架覆盖治疗的阻塞性病变
12. 充分流入目标病变，涉及至少股股或深股静脉和CFV中的着陆区，没有重大疾病，需要治疗
13. 参考容器直径足够大，可以容纳适当的尺寸支架，如IVU所测量
14. 通过目标容器插入部位的所有容器都可以容纳9F或10F护套，具体取决于所用的支架尺寸
15. 能够通过目标病变穿越介入设备
16. 在DVT受试者中，在接收任何二人支架之前，必须成功治疗急性血栓的基础阻塞性病变。急性血栓的成功治疗定义为重建≤30％残留血栓（通过Venogram或Ivus确认）以及免于出血和症状性肺栓塞的自由（通过成像确认）。确认了成功治疗血栓后，可以在相同的过程中用二人支架处理合格的阻塞性病变。
17. 所有受试者必须进行SARS-COV-2测试，并在索引程序后的8天内产生阴性测试结果。如果由于机构政策，测试短缺或测试结果的延迟，SARS-COV-2测试无法获得注册。如果受试者获得了授权的COVID-19疫苗的完整周期，或者记录了COVID-19抗体测试阳性的证据，并且没有长期效果，则不需要SARS-COV-2测试。 （根据PI自由裁量权）从先前的Covid-19感染中。
18. 在索引程序当天的测量温度小于99.5°F（37.5°C），在索引程序后的14天内没有发烧或发烧的病史
19. SARS-COV-2阳性测试或COVID-19症状在索引程序后60天内没有先前的病史

排除标准：

1. 目标肢体症状是由周围动脉疾病引起的
2. 在使用胸部CT证实的二人静脉支架系统之前，存在未解决的明显肺栓塞。如果受试者在过去6个月内记录了明显的肺栓塞病史，则目前不存在胸部CT来确认明显的肺栓塞。
3. 延伸到IVC的IVC阻塞或靶静脉阻塞的存在
4. 急性DVT的存在位于目标肢体外
5. CFV，EIV和/或CIV的对侧静脉闭塞性疾病，索引程序后计划治疗≤390天
6. 未受控制或活性凝​​血病或已知的，无法理解的出血临床
7. 引起不适合治疗的INR> 2的凝血病变
8. 血小板计数<50,000个细胞/mm3或> 1,000,000细胞/mm3和/或白细胞（WBC）<3,000个细胞/mm3或> 12,500个细胞/mm3
9. 未矫正的血红蛋白≤9g/dL
10. 受试者处于透析或估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min。在患有糖尿病的受试者中，EGFR <45 mL/min。
11. 肝素诱导血小板减少症的史
12. 存在已知的侵袭性凝血疾病，例如狼疮抗凝剂疾病，抗磷脂抗体综合征，纯合基因因子V Leiden或凝血酶原基因异常，蛋白质C和S缺乏症或抗肽素缺乏症
13. 对抗血小板治疗或抗凝剂，镍或钛的已知过敏或禁忌症
14. 对比剂过敏，无法通过预处理进行充分管理
15. 预期的并发辅助手术（除静脉腔外术），例如创建临时动静脉瘘，股内内膜切除术或隐性静脉消融和/或在索引过程中剥离的静脉静脉
16. 对目标血管进行过任何先前手术或血管内手术的受试者。请注意，在索引程序之前至少90天，在目标容器中已成功导管导管或机械溶栓的受试者可能包括
17. 目标肢体的计划手术或介入程序（溶栓和/或血栓切除术以外，以准备手术或静脉腔内的静脉内植入静脉内植入肺栓塞的高风险的受试者，或者在指数后30天内进行高风险）程序
18. 针对其他医疗状况的计划手术或介入程序（即，与目标肢体无关）或索引程序后30天或30天
19. 如果支架延伸到IVC
20. iLiofmoral静脉片段不适合使用可用尺寸的二人支架植入物治疗
21. 预期治疗长度延伸到IVC的病变
22. 股骨汇合处或上方没有安全的着陆区
23. 参加另一项研究性研究，该研究未完成主题的主题
24. 在调查员认为的其他合并症中，将排除他们接受此治疗和/或参加学习的后续评估。