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出境医 / 临床实验 / 视网膜脱离修复后预防增生性玻璃体肾上腺病(预防PVR),玻璃体内的黄褐色

视网膜脱离修复后预防增生性玻璃体肾上腺病(预防PVR),玻璃体内的黄褐色

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是确定在手术修复原发性马ula后,涉及rhegmatogentos视网膜脱离(RRD)后,串行玻璃体内腹腔注射(IAI)是否改善了单一手术解剖学成功率,被认为是高风险的增生性玻璃体病(PVR)。临床前研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)对血小板衍生生长因子(PDGF)的竞争性抑制增强了对PDGF受体的病理,持续激活,这对于实验PVR的发展至关重要。 VEGF封锁会减轻这种病理激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜脱离,有多个断裂,未指定的眼睛增殖性玻璃体病变药物:玻璃室内Aflibercept注射其他:假控制阶段2

详细说明:

这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。

这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。

这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。

主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。

所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验)
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预(串行IAI)
RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
药物:玻璃室内afibibect注射
RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
其他名称:玻璃体内眼注射

假比较器:控制
参加对照组的患者将在术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。
其他:假控制
术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 单手术解剖成功(视网膜重新跟踪)率[时间范围:4个月]

次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者数量在所有时间点进行眼科检查评估[时间范围:4个月]
    感兴趣的不良事件包括眼内炎,眼内炎症或视网膜撕裂/脱离。

  2. 在眼部检查或光学相干断层扫描成像中评估的具有前膜的参与者人数[时间范围:4个月]
    前膜定义为覆盖黄斑的前膜。

  3. 视网膜检查中具有C级增殖性玻璃体病(PVR)证据的参与者人数。 C级PVR或更差的存在[时间范围:4个月]
    PVR级C由预视网膜或视网膜下膜定义,包括视网膜折叠

  4. 视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。 [时间范围:4个月]
    视力将使用典型的Snellen图表来测量。

  5. 十个中央子场厚度[时间范围:4个月]
    将使用光学相干断层扫描软件来测量自动化或手动中央子场厚度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 诊断出涉及(“黄斑off”)原发性RRD的黄斑,PVR开发的高风险。具体而言,注册的眼睛必须至少包括1个但不超过3个高风险特征,这些特征指定为:多个视网膜断裂(> 3);涉及视网膜的两个或更多象限的脱离;分离的持续时间> 3周;玻璃体出血;和脉络膜脱离
  2. 同意使用PARS Plana玻璃体切除术,有或不带有巩膜屈曲和C3F8气体棉塞
  3. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  4. 提供已签署的知情同意书
  5. 能够理解并完成与学习相关的问卷

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 手术修复时的PVR B级或更差(由修订的视网膜社会PVR分类系统定义)
  3. 原发性RRD修复方法是初级激光界,原发性冷冻疗法,气动视网膜或巩膜屈曲手术。
  4. 在手术修复过程中的主要使用硅油或视网膜切除术(如果术​​中使用有机硅油和/或视网膜切除术,则先前的招募患者将被取消研究的资格)
  5. 白内障提取以外的先前切开的眼科手术
  6. 史或并发破裂的地球仪,眼内异物,糖尿病性视网膜病,视网膜静脉闭塞,渗出性与年龄相关的黄斑变性,黄斑孔,前膜膜,镰状细胞疾病,葡萄膜炎或眼内感染性疾病
  7. 在前6个月内用玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗。
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
  9. 在首次治疗开始,研究期间以及最后一次剂量后至少3个月之前,有育儿潜力的性活跃的妇女*不愿意实践足够的避孕妇女。足够的避孕措施包括在筛查之前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,用于2个或更多的月经周期;宫内装置;双侧管结扎;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜以及避孕海绵,泡沫或果冻。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brianna Kenney 215-928-3092 research@midatlanticletina.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
威尔斯眼科医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Brianna Kenney 215-928-3092 Research@midatlanticletina.com
首席研究员:穆罕默德·汗(Mohammed A)
赞助商和合作者
M. Ali Khan,医学博士
东南视网膜合伙人
新墨西哥州的眼睛同事
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·汗(Mohammed)威尔斯眼科医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
单手术解剖成功(视网膜重新跟踪)率[时间范围:4个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 与治疗相关的不良事件的参与者数量在所有时间点进行眼科检查评估[时间范围:4个月]
    感兴趣的不良事件包括眼内炎,眼内炎症或视网膜撕裂/脱离。
  • 在眼部检查或光学相干断层扫描成像中评估的具有前膜的参与者人数[时间范围:4个月]
    前膜定义为覆盖黄斑的前膜。
  • 视网膜检查中具有C级增殖性玻璃体病(PVR)证据的参与者人数。 C级PVR或更差的存在[时间范围:4个月]
    PVR级C由预视网膜或视网膜下膜定义,包括视网膜折叠
  • 视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。 [时间范围:4个月]
    视力将使用典型的Snellen图表来测量。
  • 十个中央子场厚度[时间范围:4个月]
    将使用光学相干断层扫描软件来测量自动化或手动中央子场厚度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视网膜脱离修复后预防增生性玻璃体肾上腺病的玻璃体内afibercept
官方标题ICMJE一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验)
简要摘要该研究的主要目的是确定在手术修复原发性马ula后,涉及rhegmatogentos视网膜脱离(RRD)后,串行玻璃体内腹腔注射(IAI)是否改善了单一手术解剖学成功率,被认为是高风险的增生性玻璃体病(PVR)。临床前研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)对血小板衍生生长因子(PDGF)的竞争性抑制增强了对PDGF受体的病理,持续激活,这对于实验PVR的发展至关重要。 VEGF封锁会减轻这种病理激活。
详细说明

这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。

这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。

这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。

主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。

所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 视网膜脱离,有多个断裂,未指定的眼睛
  • 增殖性玻璃体炎
干预ICMJE
  • 药物:玻璃室内afibibect注射
    RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
    其他名称:玻璃体内眼注射
  • 其他:假控制
    术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预(串行IAI)
    RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
    干预:药物:玻璃体内afibercept注射
  • 假比较器:控制
    参加对照组的患者将在术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。
    干预:其他:假控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断出涉及(“黄斑off”)原发性RRD的黄斑,PVR开发的高风险。具体而言,注册的眼睛必须至少包括1个但不超过3个高风险特征,这些特征指定为:多个视网膜断裂(> 3);涉及视网膜的两个或更多象限的脱离;分离的持续时间> 3周;玻璃体出血;和脉络膜脱离
  2. 同意使用PARS Plana玻璃体切除术,有或不带有巩膜屈曲和C3F8气体棉塞
  3. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  4. 提供已签署的知情同意书
  5. 能够理解并完成与学习相关的问卷

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 手术修复时的PVR B级或更差(由修订的视网膜社会PVR分类系统定义)
  3. 原发性RRD修复方法是初级激光界,原发性冷冻疗法,气动视网膜或巩膜屈曲手术。
  4. 在手术修复过程中的主要使用硅油或视网膜切除术(如果术​​中使用有机硅油和/或视网膜切除术,则先前的招募患者将被取消研究的资格)
  5. 白内障提取以外的先前切开的眼科手术
  6. 史或并发破裂的地球仪,眼内异物,糖尿病性视网膜病,视网膜静脉闭塞,渗出性与年龄相关的黄斑变性,黄斑孔,前膜膜,镰状细胞疾病,葡萄膜炎或眼内感染性疾病
  7. 在前6个月内用玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗。
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
  9. 在首次治疗开始,研究期间以及最后一次剂量后至少3个月之前,有育儿潜力的性活跃的妇女*不愿意实践足够的避孕妇女。足够的避孕措施包括在筛查之前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,用于2个或更多的月经周期;宫内装置;双侧管结扎;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜以及避孕海绵,泡沫或果冻。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brianna Kenney 215-928-3092 research@midatlanticletina.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580147
其他研究ID编号ICMJE预防PVR_V1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士M. Ali Khan,威尔斯眼
研究赞助商ICMJE M. Ali Khan,医学博士
合作者ICMJE
  • 东南视网膜合伙人
  • 新墨西哥州的眼睛同事
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·汗(Mohammed)威尔斯眼科医院
PRS帐户遗嘱
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是确定在手术修复原发性马ula后,涉及rhegmatogentos视网膜脱离(RRD)后,串行玻璃体内腹腔注射(IAI)是否改善了单一手术解剖学成功率,被认为是高风险的增生性玻璃体病(PVR)。临床前研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)对血小板衍生生长因子(PDGF)的竞争性抑制增强了对PDGF受体的病理,持续激活,这对于实验PVR的发展至关重要。 VEGF封锁会减轻这种病理激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜脱离,有多个断裂,未指定的眼睛增殖性玻璃体病变药物:玻璃室内Aflibercept注射其他:假控制阶段2

详细说明:

这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。

这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。

这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。

主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。

所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验)
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预(串行IAI)
RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
药物:玻璃室内afibibect注射
RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
其他名称:玻璃体内眼注射

假比较器:控制
参加对照组的患者将在术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。
其他:假控制
术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 单手术解剖成功(视网膜重新跟踪)率[时间范围:4个月]

次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者数量在所有时间点进行眼科检查评估[时间范围:4个月]
    感兴趣的不良事件包括眼内炎,眼内炎症或视网膜撕裂/脱离。

  2. 在眼部检查或光学相干断层扫描成像中评估的具有前膜的参与者人数[时间范围:4个月]
    前膜定义为覆盖黄斑的前膜。

  3. 视网膜检查中具有C级增殖性玻璃体病(PVR)证据的参与者人数。 C级PVR或更差的存在[时间范围:4个月]
    PVR级C由预视网膜或视网膜下膜定义,包括视网膜折叠

  4. 视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。 [时间范围:4个月]
    视力将使用典型的Snellen图表来测量。

  5. 十个中央子场厚度[时间范围:4个月]
    将使用光学相干断层扫描软件来测量自动化或手动中央子场厚度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 诊断出涉及(“黄斑off”)原发性RRD的黄斑,PVR开发的高风险。具体而言,注册的眼睛必须至少包括1个但不超过3个高风险特征,这些特征指定为:多个视网膜断裂(> 3);涉及视网膜的两个或更多象限的脱离;分离的持续时间> 3周;玻璃体出血;和脉络膜脱离
  2. 同意使用PARS Plana玻璃体切除术,有或不带有巩膜屈曲和C3F8气体棉塞
  3. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  4. 提供已签署的知情同意书
  5. 能够理解并完成与学习相关的问卷

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 手术修复时的PVR B级或更差(由修订的视网膜社会PVR分类系统定义)
  3. 原发性RRD修复方法是初级激光界,原发性冷冻疗法,气动视网膜或巩膜屈曲手术。
  4. 在手术修复过程中的主要使用硅油或视网膜切除术(如果术​​中使用有机硅油和/或视网膜切除术,则先前的招募患者将被取消研究的资格)
  5. 白内障提取以外的先前切开的眼科手术
  6. 史或并发破裂的地球仪,眼内异物,糖尿病性视网膜病,视网膜静脉闭塞,渗出性与年龄相关的黄斑变性,黄斑孔,前膜膜,镰状细胞疾病,葡萄膜炎或眼内感染性疾病
  7. 在前6个月内用玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
  9. 在首次治疗开始,研究期间以及最后一次剂量后至少3个月之前,有育儿潜力的性活跃的妇女*不愿意实践足够的避孕妇女。足够的避孕措施包括在筛查之前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,用于2个或更多的月经周期;宫内装置;双侧管结扎;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜以及避孕海绵,泡沫或果冻。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brianna Kenney 215-928-3092 research@midatlanticletina.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
威尔斯眼科医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Brianna Kenney 215-928-3092 Research@midatlanticletina.com
首席研究员:穆罕默德·汗(Mohammed A)
赞助商和合作者
M. Ali Khan,医学博士
东南视网膜合伙人
新墨西哥州的眼睛同事
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·汗(Mohammed)威尔斯眼科医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
单手术解剖成功(视网膜重新跟踪)率[时间范围:4个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 与治疗相关的不良事件的参与者数量在所有时间点进行眼科检查评估[时间范围:4个月]
    感兴趣的不良事件包括眼内炎,眼内炎症或视网膜撕裂/脱离。
  • 在眼部检查或光学相干断层扫描成像中评估的具有前膜的参与者人数[时间范围:4个月]
    前膜定义为覆盖黄斑的前膜。
  • 视网膜检查中具有C级增殖性玻璃体病(PVR)证据的参与者人数。 C级PVR或更差的存在[时间范围:4个月]
    PVR级C由预视网膜或视网膜下膜定义,包括视网膜折叠
  • 视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。 [时间范围:4个月]
    视力将使用典型的Snellen图表来测量。
  • 十个中央子场厚度[时间范围:4个月]
    将使用光学相干断层扫描软件来测量自动化或手动中央子场厚度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视网膜脱离修复后预防增生性玻璃体肾上腺病的玻璃体内afibercept
官方标题ICMJE一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验)
简要摘要该研究的主要目的是确定在手术修复原发性马ula后,涉及rhegmatogentos视网膜脱离(RRD)后,串行玻璃体内腹腔注射(IAI)是否改善了单一手术解剖学成功率,被认为是高风险的增生性玻璃体病(PVR)。临床前研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)对血小板衍生生长因子(PDGF)的竞争性抑制增强了对PDGF受体的病理,持续激活,这对于实验PVR的发展至关重要。 VEGF封锁会减轻这种病理激活。
详细说明

这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。

这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。

这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。

主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。

所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 视网膜脱离,有多个断裂,未指定的眼睛
  • 增殖性玻璃体炎
干预ICMJE
  • 药物:玻璃室内afibibect注射
    RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
    其他名称:玻璃体内眼注射
  • 其他:假控制
    术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预(串行IAI)
    RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)
    干预:药物:玻璃体内afibercept注射
  • 假比较器:控制
    参加对照组的患者将在术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。
    干预:其他:假控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断出涉及(“黄斑off”)原发性RRD的黄斑,PVR开发的高风险。具体而言,注册的眼睛必须至少包括1个但不超过3个高风险特征,这些特征指定为:多个视网膜断裂(> 3);涉及视网膜的两个或更多象限的脱离;分离的持续时间> 3周;玻璃体出血;和脉络膜脱离
  2. 同意使用PARS Plana玻璃体切除术,有或不带有巩膜屈曲和C3F8气体棉塞
  3. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  4. 提供已签署的知情同意书
  5. 能够理解并完成与学习相关的问卷

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 手术修复时的PVR B级或更差(由修订的视网膜社会PVR分类系统定义)
  3. 原发性RRD修复方法是初级激光界,原发性冷冻疗法,气动视网膜或巩膜屈曲手术。
  4. 在手术修复过程中的主要使用硅油或视网膜切除术(如果术​​中使用有机硅油和/或视网膜切除术,则先前的招募患者将被取消研究的资格)
  5. 白内障提取以外的先前切开的眼科手术
  6. 史或并发破裂的地球仪,眼内异物,糖尿病性视网膜病,视网膜静脉闭塞,渗出性与年龄相关的黄斑变性,黄斑孔,前膜膜,镰状细胞疾病,葡萄膜炎或眼内感染性疾病
  7. 在前6个月内用玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
  9. 在首次治疗开始,研究期间以及最后一次剂量后至少3个月之前,有育儿潜力的性活跃的妇女*不愿意实践足够的避孕妇女。足够的避孕措施包括在筛查之前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,用于2个或更多的月经周期;宫内装置;双侧管结扎;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜以及避孕海绵,泡沫或果冻。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brianna Kenney 215-928-3092 research@midatlanticletina.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04580147
其他研究ID编号ICMJE预防PVR_V1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士M. Ali Khan,威尔斯眼
研究赞助商ICMJE M. Ali Khan,医学博士
合作者ICMJE
  • 东南视网膜合伙人
  • 新墨西哥州的眼睛同事
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·汗(Mohammed)威尔斯眼科医院
PRS帐户遗嘱
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素