病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视网膜脱离,有多个断裂,未指定的眼睛增殖性玻璃体病变 | 药物:玻璃室内Aflibercept注射其他:假控制 | 阶段2 |
这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。
这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。
这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。
主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。
所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验) |
估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预(串行IAI) RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml) | 药物:玻璃室内afibibect注射 RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml) 其他名称:玻璃体内眼注射 |
假比较器:控制 参加对照组的患者将在术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。 | 其他:假控制 术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Brianna Kenney | 215-928-3092 | research@midatlanticletina.com |
美国,宾夕法尼亚州 | |
威尔斯眼科医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:Brianna Kenney 215-928-3092 Research@midatlanticletina.com | |
首席研究员:穆罕默德·汗(Mohammed A) |
首席研究员: | 穆罕默德·汗(Mohammed) | 威尔斯眼科医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 单手术解剖成功(视网膜重新跟踪)率[时间范围:4个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 视网膜脱离修复后预防增生性玻璃体肾上腺病的玻璃体内afibercept | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验) | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是确定在手术修复原发性马ula后,涉及rhegmatogentos视网膜脱离(RRD)后,串行玻璃体内腹腔注射(IAI)是否改善了单一手术解剖学成功率,被认为是高风险的增生性玻璃体病(PVR)。临床前研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)对血小板衍生生长因子(PDGF)的竞争性抑制增强了对PDGF受体的病理,持续激活,这对于实验PVR的发展至关重要。 VEGF封锁会减轻这种病理激活。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。 这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。 这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。 主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。 所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04580147 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 预防PVR_V1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 医学博士M. Ali Khan,威尔斯眼 | ||||
研究赞助商ICMJE | M. Ali Khan,医学博士 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 遗嘱 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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视网膜脱离,有多个断裂,未指定的眼睛增殖性玻璃体病变 | 药物:玻璃室内Aflibercept注射其他:假控制 | 阶段2 |
这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。
这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。
这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。
主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。
所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验) |
估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预(串行IAI) RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml) | 药物:玻璃室内afibibect注射 RRD修复手术结束时,术后第30天(+/- 7天)和术后60(+/- 7天)在RRD修复手术结束时,玻璃体内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml) 其他名称:玻璃体内眼注射 |
假比较器:控制 参加对照组的患者将在术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。 | 其他:假控制 术后第30天(+/- 7天)和术后第60天(+/- 7天)进行假手术。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 穆罕默德·汗(Mohammed) | 威尔斯眼科医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 单手术解剖成功(视网膜重新跟踪)率[时间范围:4个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 视网膜脱离修复后预防增生性玻璃体肾上腺病的玻璃体内afibercept | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,假对照的II期试验,评估了玻璃体内的黄斑病后,用于预防黄斑脱离rhegmatosentos视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体肾上腺病(预防PVR试验) | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是确定在手术修复原发性马ula后,涉及rhegmatogentos视网膜脱离(RRD)后,串行玻璃体内腹腔注射(IAI)是否改善了单一手术解剖学成功率,被认为是高风险的增生性玻璃体病(PVR)。临床前研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)对血小板衍生生长因子(PDGF)的竞争性抑制增强了对PDGF受体的病理,持续激活,这对于实验PVR的发展至关重要。 VEGF封锁会减轻这种病理激活。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定在涉及rhegmatosentos retinal脱离(RRD)的原发性黄斑,涉及型原发性黄斑(RRD)之后,串行玻璃体室内腹腔注射(IAI)是否改善了单手术解剖学成功率,并减少临床明显的增殖性玻璃体病(PVR)的发育。 这将是一项随机临床试验,参与者的入学率持续约120天。 150只眼睛将被随机分为1:1,以进行干预(串行IAI)与假手术对照(护理标准)。由涉及原发性RRD的黄斑眼睛的成年眼睛被认为是由预先指定的临床特征确定的PVR发育风险的高风险。 这项研究,Aflibercept组将在RRD修复手术结束时,在术后第30天(加/减7天)和术后第60天(加/减7天),将接受玻璃室内的AFLIBERCEPT注射(2mg/0.05ml)(2mg/0.05ml)(术后第30天)天)。参加对照组的患者将在术后第30天(另外7天)和术后第60天(加/减7天)进行假手术。 主要结果将是单手术解剖成功(视网膜重新连接)。其他结果将包括:IAI在RRD设置中的系统性和眼部安全;前膜形成; C级PVR等级或更糟;术后并发症概况;十个中央黄斑厚度;视力(Snellen)穿着习惯校正的视力(Snellen)的变化。 所有眼睛都会进行PARS Plana玻璃体切除术,无论有或没有巩膜屈曲和气体棉塞。术后考试(缝隙灯生物显微镜和间接眼镜检查)将包括以下时间点:第30天,第60天,第90天,第120天。所有时间点都有7天的窗口,除了120天以外,访问将是14天的plus/缩小的窗口。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04580147 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 预防PVR_V1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学博士M. Ali Khan,威尔斯眼 | ||||
研究赞助商ICMJE | M. Ali Khan,医学博士 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 遗嘱 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |