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出境医 / 临床实验 / 维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘氨酸和小米对绝经后妇女的性功能的影响
维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘氨酸和小米对绝经后妇女的性功能的影响
研究描述
简要摘要：
这项临床试验是一项双盲随机对照试验，用于确定每日局部局部维斯纳丁，乙酰甲酸乙酯，coleus barbatus和millet在emulgel对emulgel的性功能中对治疗后8周内外阴阴道萎缩的性功能的性功能。我们将eMulgel中的活性成分与eMulgel进行比较。我们还评估了绝经后妇女外阴阴道萎缩症状的改善，维斯纳丁素，二米宁酸乙酯，coleus barbatus和emulgel中的小米的可耐受性。这项研究是在泰国曼谷国王乔拉隆纪念医院的更年期诊所和妇科诊所进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 女性性功能外阴阴道萎缩后绝经后萎缩性阴道炎 | 其他：visnadin，ximeninate，coleus barbatus和emulgel中的小米：仅Emulgel- | 不适用 |
详细说明：
局部维斯纳丁，二甲酸乙酯，Coleus barbatus和emulgel中的小米是美容产品。维斯纳丁是一种活性成分，具有血管扩张效应并改善向女性外阴阴道区域的血流。这将改善Bartholin的腺体分泌物增加的润滑。随着阴蒂血流的增加，可以改善性反应。二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米是植物提取物，具有保湿剂，抗炎和抗氧化作用。我们的假设是每天的局部粘膜，二甲酸乙酯，卡氏菌和小米在emulgel中可以改善外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能和外阴阴道萎缩症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将为活性Emulgel和仅使用Emulgel产品提供相同的产品和相同包装的颜色和质感。她是唯一了解产品守则并为所有参与者准备产品的人。 统计学家将使用四个随机方法为所有参与者生成产品代码。 护士将分发并帮助参与者填写所有问卷。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米在emulgel中对外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能，这是一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 将少量的局部粘膜，二甲酸乙酯，Coleus barbatus和millet涂在外阴粘膜表面上的emulgel，包括每天睡前8周的时间。 | 其他：emulgel中的维斯纳丁，乙基二甲酸酯，叶叶酸酯和小米 局部产品，将每天的阴蒂施加少量在外阴粘膜表面上 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每天睡觉前每天在外阴表面上施加少量局部肌肉表面，包括阴蒂，包括8周的时间。 | 其他：仅穆尔格尔 局部安慰剂产品，在外阴粘膜表面上少量涂抹每天一次的阴蒂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性功能[时间范围：8周]女性性功能指数（FSFI）FSFI的全尺度（总体）得分可以从六个领域得分中得出。欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。最小值为2.0，最大值为36.0，较高的分数意味着更好的结果。
- 外阴阴道萎缩症状得分[时间范围：8周]4叶量表； 0 =无症状，1 =轻度症状，2 =中度症状，3 =严重症状最小为0，最大值为4，较高的分数意味着较差的结果。
次要结果度量 ：
- 不良事件和耐受性[时间范围：8周]可能的治疗可能不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sukanya Chaikittisilpa，医学博士，MSC | +66915615415 | sukanya.c@chula.ac.th | |
| 联系人：医学博士Nalina Orprayoon | +66909908440 | nalina.o@chula.ac.th |
位置
| 泰国 | |
| 丘拉隆科大学医学院 | |
| Pathum Wan，曼谷，泰国，10330 | |
| 联系人：sukanya chaikittisilpa +66915615415 sukanya.c@chula.ac.ac.th | |
| 联系人：Nalina Orprayoon +66909908440 nalina.o@chula.ac.acth | |
| 首席研究员：Sukanya Chaikittisilpa，医学博士，MSC | |
| 子注视器：医学博士Nalina Orprayoon | |
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
调查人员
| 首席研究员： | Sukanya Chaikittisilpa，医学博士，MSC | 丘拉隆科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件和耐受性[时间范围：8周] 可能的治疗可能不良事件 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘氨酸和小米对绝经后妇女的性功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米在emulgel中对外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能，这是一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验是一项双盲随机对照试验，用于确定每日局部局部维斯纳丁，乙酰甲酸乙酯，coleus barbatus和millet在emulgel对emulgel的性功能中对治疗后8周内外阴阴道萎缩的性功能的性功能。我们将eMulgel中的活性成分与eMulgel进行比较。我们还评估了绝经后妇女外阴阴道萎缩症状的改善，维斯纳丁素，二米宁酸乙酯，coleus barbatus和emulgel中的小米的可耐受性。这项研究是在泰国曼谷国王乔拉隆纪念医院的更年期诊所和妇科诊所进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 局部维斯纳丁，二甲酸乙酯，Coleus barbatus和emulgel中的小米是美容产品。维斯纳丁是一种活性成分，具有血管扩张效应并改善向女性外阴阴道区域的血流。这将改善Bartholin的腺体分泌物增加的润滑。随着阴蒂血流的增加，可以改善性反应。二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米是植物提取物，具有保湿剂，抗炎和抗氧化作用。我们的假设是每天的局部粘膜，二甲酸乙酯，卡氏菌和小米在emulgel中可以改善外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能和外阴阴道萎缩症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 药剂师将为活性Emulgel和仅使用Emulgel产品提供相同的产品和相同包装的颜色和质感。她是唯一了解产品守则并为所有参与者准备产品的人。 统计学家将使用四个随机方法为所有参与者生成产品代码。 护士将分发并帮助参与者填写所有问卷。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579991 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRU20200001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丘拉隆科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丘拉隆科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丘拉隆科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验是一项双盲随机对照试验，用于确定每日局部局部维斯纳丁，乙酰甲酸乙酯，coleus barbatus和millet在emulgel对emulgel的性功能中对治疗后8周内外阴阴道萎缩的性功能的性功能。我们将eMulgel中的活性成分与eMulgel进行比较。我们还评估了绝经后妇女外阴阴道萎缩症状的改善，维斯纳丁素，二米宁酸乙酯，coleus barbatus和emulgel中的小米的可耐受性。这项研究是在泰国曼谷国王乔拉隆纪念医院的更年期诊所和妇科诊所进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 女性性功能外阴阴道萎缩后绝经后萎缩性阴道炎 | 其他：visnadin，ximeninate，coleus barbatus和emulgel中的小米：仅Emulgel- | 不适用 |
详细说明：
局部维斯纳丁，二甲酸乙酯，Coleus barbatus和emulgel中的小米是美容产品。维斯纳丁是一种活性成分，具有血管扩张效应并改善向女性外阴阴道区域的血流。这将改善Bartholin的腺体分泌物增加的润滑。随着阴蒂血流的增加，可以改善性反应。二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米是植物提取物，具有保湿剂，抗炎和抗氧化作用。我们的假设是每天的局部粘膜，二甲酸乙酯，卡氏菌和小米在emulgel中可以改善外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能和外阴阴道萎缩症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将为活性Emulgel和仅使用Emulgel产品提供相同的产品和相同包装的颜色和质感。她是唯一了解产品守则并为所有参与者准备产品的人。 统计学家将使用四个随机方法为所有参与者生成产品代码。 护士将分发并帮助参与者填写所有问卷。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米在emulgel中对外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能，这是一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 | 其他：emulgel中的维斯纳丁，乙基二甲酸酯，叶叶酸酯和小米 局部产品，将每天的阴蒂施加少量在外阴粘膜表面上 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每天睡觉前每天在外阴表面上施加少量局部肌肉表面，包括阴蒂，包括8周的时间。 | 其他：仅穆尔格尔 局部安慰剂产品，在外阴粘膜表面上少量涂抹每天一次的阴蒂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性功能[时间范围：8周]女性性功能指数（FSFI）FSFI的全尺度（总体）得分可以从六个领域得分中得出。欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。最小值为2.0，最大值为36.0，较高的分数意味着更好的结果。
- 外阴阴道萎缩症状得分[时间范围：8周]
次要结果度量 ：
- 不良事件和耐受性[时间范围：8周]可能的治疗可能不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sukanya Chaikittisilpa，医学博士，MSC | +66915615415 | sukanya.c@chula.ac.th | |
| 联系人：医学博士Nalina Orprayoon | +66909908440 | nalina.o@chula.ac.th |
位置
| 泰国 | |
| 丘拉隆科大学医学院 | |
| Pathum Wan，曼谷，泰国，10330 | |
| 联系人：sukanya chaikittisilpa +66915615415 sukanya.c@chula.ac.ac.th | |
| 联系人：Nalina Orprayoon +66909908440 nalina.o@chula.ac.acth | |
| 首席研究员：Sukanya Chaikittisilpa，医学博士，MSC | |
| 子注视器：医学博士Nalina Orprayoon | |
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
调查人员
| 首席研究员： | Sukanya Chaikittisilpa，医学博士，MSC | 丘拉隆科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件和耐受性[时间范围：8周] 可能的治疗可能不良事件 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘氨酸和小米对绝经后妇女的性功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维斯纳丁，二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米在emulgel中对外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能，这是一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验是一项双盲随机对照试验，用于确定每日局部局部维斯纳丁，乙酰甲酸乙酯，coleus barbatus和millet在emulgel对emulgel的性功能中对治疗后8周内外阴阴道萎缩的性功能的性功能。我们将eMulgel中的活性成分与eMulgel进行比较。我们还评估了绝经后妇女外阴阴道萎缩症状的改善，维斯纳丁素，二米宁酸乙酯，coleus barbatus和emulgel中的小米的可耐受性。这项研究是在泰国曼谷国王乔拉隆纪念医院的更年期诊所和妇科诊所进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 局部维斯纳丁，二甲酸乙酯，Coleus barbatus和emulgel中的小米是美容产品。维斯纳丁是一种活性成分，具有血管扩张效应并改善向女性外阴阴道区域的血流。这将改善Bartholin的腺体分泌物增加的润滑。随着阴蒂血流的增加，可以改善性反应。二甲酸乙酯，鞘磷脂和小米是植物提取物，具有保湿剂，抗炎和抗氧化作用。我们的假设是每天的局部粘膜，二甲酸乙酯，卡氏菌和小米在emulgel中可以改善外阴阴道萎缩的绝经后妇女的性功能和外阴阴道萎缩症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 药剂师将为活性Emulgel和仅使用Emulgel产品提供相同的产品和相同包装的颜色和质感。她是唯一了解产品守则并为所有参与者准备产品的人。 统计学家将使用四个随机方法为所有参与者生成产品代码。 护士将分发并帮助参与者填写所有问卷。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579991 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRU20200001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丘拉隆科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丘拉隆科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丘拉隆科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
