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出境医 / 临床实验 / 精确：SCD疼痛的游戏技术（Pinpoint II）
精确：SCD疼痛的游戏技术（Pinpoint II）
研究描述
简要摘要：
镰状细胞疾病（SCD）是一种常见的遗传疾病，其特征是疼痛发作，但缺乏更好地识别疼痛和交流的SCD青少年的计划。研究表明，互动游戏技术可以增强青少年的学习，并且在提供与健康相关的信息和工具以改善自我护理方面特别有效。 Pinpoint是一个互动游戏应用程序，将在II阶段项目中进行测试，以确定该应用程序是否协助SCD青少年提高其疼痛自我报告的沟通和识别能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞贫血在儿童镰状细胞Thalassya Cell SC疾病中 | 其他：精确应用程序 | 不适用 |
详细说明：
镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，对非裔美国人和西班牙裔的影响不成比例。大约有1000名美国儿童每年出生于SCD。 SCD由异常血红蛋白引起，并导致红细胞（RBC）变形（“镰状”）。镰状细胞可以阻止小动脉中的血液流动，从而导致组织和器官损伤以及其他威胁生命的合并症。 SCD并发症可能很严重，并对幸福感和生活质量产生重大影响。疼痛是与SCD相关的标志性症状，是儿童中最常见的临床问题，也是SCD相关住院的第一名。如果未经治疗，这些痛苦的发作可能会导致发病率和死亡率。准确评估疼痛指示符（类型，频率和疼痛强度）可以帮助快速有效地改善疼痛。尽管孩子是疼痛的准确自我养育者，但缺乏有效且富有成效的策略，以帮助疼痛识别和疼痛交流。在第一阶段的SBIR中，研究人员的团队检查了游戏化的平板电脑应用程序（Pinpoint）的可行性和可接受性，旨在鼓励青少年谈论和评估他们的SCD疼痛。第一阶段的特定目的是：（1）与专家的专家咨询委员会（EAB）合作开发新的疼痛评估工具（PAT），以吸引青少年SCD患者，改善患者的疼痛规格，并改善临床医生的疼痛管理； （2）与13-17岁的SCD患者进行认知访谈和焦点小组，以指导和完善应用程序内容，设计和美学的开发，以充分开发功能正常的原型； （3）对13-17岁的SCD患者进行可用性测试，以评估功能，导航和满意度； （4）与医疗提供者进行认知访谈，以提供有关应用程序内容的意见，可感知的使用障碍以及其临床使用和集成的潜力，以告知未来的实施； （5）制定规格文档来概述第二阶段的开发计划。满足可交付成果，并由EAB确认可行性。拟议的II阶段项目将（1）开发一个完整的交互式Penpoint应用程序，该应用程序由模块组成，以解决疼痛识别和通信； （2）进行精确测试以评估用户界面，易用性和感知障碍，以便在大规模评估之前优化应用程序（n = 14）； （3）使用随机阶梯楔设计，用13-17岁的SCD（n = 100）测试完整的应用程序，以评估（a）知识获取的变化，以传达有关疼痛和疼痛类型的知识； （b）疼痛评估； （c）SCD的一般知识和自我效能感； （d）家庭凝聚力； （e）应用使用。总体而言，拟议的项目有可能通过提供重要的技能获取来沟通和识别疼痛，从而显着影响SCD青少年的健康。这个项目是创新的，及时的。 Pinpoint将是第一个使用应用的游戏化原则识别和转化SCD特定疼痛类型为游戏应用程序的应用程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 带有多个基线的随机步骤楔形设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 精确：与精确疼痛的青春期镰状细胞患者参与II期的游戏技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精确应用程序 平板电脑和智能手机应用程序。 | 其他：精确应用程序 平板电脑和智能手机应用程序具有疼痛评估和通信教育以及疼痛评估工具。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：基线]有关疼痛和SCD疼痛知识的交流：主要结局指标将与专家咨询委员会（EAB）一起制定。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：4周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：8周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：12周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。内部一致性可靠性的报告是规模开发人员的必要部分
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：16周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
次要结果度量 ：
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：基线]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：4周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：8周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：12周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：16周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- SCD知识测验[时间范围：基线]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：4周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：8周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：12周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：16周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：基线]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：4周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：8周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：12周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：16周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：基线]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：4周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：8周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：12周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：16周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：基线]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：4周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：8周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：12周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：16周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 儿童健康问卷（CHQ）[时间范围：基线]的家庭凝聚量表家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：4周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：8周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：12周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：16周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：16周]技术可接受性：系统可用性量表（SUS）是衡量技术可用性的可靠工具。它由10项问卷组成，并为受访者提供五个回应选择；从完全同意强烈不同意。每个问题的参与者得分都会转换为一个新数字，加在一起，然后乘以2.5，以将0-40的原始分数转换为0-100。尽管分数为0-100，但这些分数不是百分比，仅应考虑其百分位排名。基于研究，SUS得分高于68，将被认为高于平均水平，而68岁以下的任何东西都低于平均水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alishia Kinsey | 3035654321 | pinpoint@kleinbuendel.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） | 招募 |
| 戈尔登，科罗拉多州，美国80401 | |
| 联系人：项目协调员303-565-4337 akinsey@kleinbuendel.com | |
| 首席研究员：瓦莱丽·迈尔斯（Valerie Myers），博士 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 希尔顿出版公司 | 招募 |
| 美国印第安纳州芒斯特，美国463213963 | |
| 联系人：客户经理888-695-9650 pinpointstudy@emichealth.com | |
赞助商和合作者
克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。）
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
希尔顿出版公司
调查人员
| 首席研究员： | 瓦莱丽·迈尔斯（Valerie Myers），博士 | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 精确：SCD痛苦的游戏技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 精确：与精确疼痛的青春期镰状细胞患者参与II期的游戏技术 | ||||
| 简要摘要 | 镰状细胞疾病（SCD）是一种常见的遗传疾病，其特征是疼痛发作，但缺乏更好地识别疼痛和交流的SCD青少年的计划。研究表明，互动游戏技术可以增强青少年的学习，并且在提供与健康相关的信息和工具以改善自我护理方面特别有效。 Pinpoint是一个互动游戏应用程序，将在II阶段项目中进行测试，以确定该应用程序是否协助SCD青少年提高其疼痛自我报告的沟通和识别能力。 | ||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，对非裔美国人和西班牙裔的影响不成比例。大约有1000名美国儿童每年出生于SCD。 SCD由异常血红蛋白引起，并导致红细胞（RBC）变形（“镰状”）。镰状细胞可以阻止小动脉中的血液流动，从而导致组织和器官损伤以及其他威胁生命的合并症。 SCD并发症可能很严重，并对幸福感和生活质量产生重大影响。疼痛是与SCD相关的标志性症状，是儿童中最常见的临床问题，也是SCD相关住院的第一名。如果未经治疗，这些痛苦的发作可能会导致发病率和死亡率。准确评估疼痛指示符（类型，频率和疼痛强度）可以帮助快速有效地改善疼痛。尽管孩子是疼痛的准确自我养育者，但缺乏有效且富有成效的策略，以帮助疼痛识别和疼痛交流。在第一阶段的SBIR中，研究人员的团队检查了游戏化的平板电脑应用程序（Pinpoint）的可行性和可接受性，旨在鼓励青少年谈论和评估他们的SCD疼痛。第一阶段的特定目的是：（1）与专家的专家咨询委员会（EAB）合作开发新的疼痛评估工具（PAT），以吸引青少年SCD患者，改善患者的疼痛规格，并改善临床医生的疼痛管理； （2）与13-17岁的SCD患者进行认知访谈和焦点小组，以指导和完善应用程序内容，设计和美学的开发，以充分开发功能正常的原型； （3）对13-17岁的SCD患者进行可用性测试，以评估功能，导航和满意度； （4）与医疗提供者进行认知访谈，以提供有关应用程序内容的意见，可感知的使用障碍以及其临床使用和集成的潜力，以告知未来的实施； （5）制定规格文档来概述第二阶段的开发计划。满足可交付成果，并由EAB确认可行性。拟议的II阶段项目将（1）开发一个完整的交互式Penpoint应用程序，该应用程序由模块组成，以解决疼痛识别和通信； （2）进行精确测试以评估用户界面，易用性和感知障碍，以便在大规模评估之前优化应用程序（n = 14）； （3）使用随机阶梯楔设计，用13-17岁的SCD（n = 100）测试完整的应用程序，以评估（a）知识获取的变化，以传达有关疼痛和疼痛类型的知识； （b）疼痛评估； （c）SCD的一般知识和自我效能感； （d）家庭凝聚力； （e）应用使用。总体而言，拟议的项目有可能通过提供重要的技能获取来沟通和识别疼痛，从而显着影响SCD青少年的健康。这个项目是创新的，及时的。 Pinpoint将是第一个使用应用的游戏化原则识别和转化SCD特定疼痛类型为游戏应用程序的应用程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 带有多个基线的随机步骤楔形设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：精确应用程序 平板电脑和智能手机应用程序具有疼痛评估和通信教育以及疼痛评估工具。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：精确应用程序 平板电脑和智能手机应用程序。 干预：其他：精确应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 322 R44MD010746-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
镰状细胞疾病（SCD）是一种常见的遗传疾病，其特征是疼痛发作，但缺乏更好地识别疼痛和交流的SCD青少年的计划。研究表明，互动游戏技术可以增强青少年的学习，并且在提供与健康相关的信息和工具以改善自我护理方面特别有效。 Pinpoint是一个互动游戏应用程序，将在II阶段项目中进行测试，以确定该应用程序是否协助SCD青少年提高其疼痛自我报告的沟通和识别能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞贫血在儿童镰状细胞Thalassya Cell SC疾病中 | 其他：精确应用程序 | 不适用 |
详细说明：
镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，对非裔美国人和西班牙裔的影响不成比例。大约有1000名美国儿童每年出生于SCD。 SCD由异常血红蛋白引起，并导致红细胞（RBC）变形（“镰状”）。镰状细胞可以阻止小动脉中的血液流动，从而导致组织和器官损伤以及其他威胁生命的合并症。 SCD并发症可能很严重，并对幸福感和生活质量产生重大影响。疼痛是与SCD相关的标志性症状，是儿童中最常见的临床问题，也是SCD相关住院的第一名。如果未经治疗，这些痛苦的发作可能会导致发病率和死亡率。准确评估疼痛指示符（类型，频率和疼痛强度）可以帮助快速有效地改善疼痛。尽管孩子是疼痛的准确自我养育者，但缺乏有效且富有成效的策略，以帮助疼痛识别和疼痛交流。在第一阶段的SBIR中，研究人员的团队检查了游戏化的平板电脑应用程序（Pinpoint）的可行性和可接受性，旨在鼓励青少年谈论和评估他们的SCD疼痛。第一阶段的特定目的是：（1）与专家的专家咨询委员会（EAB）合作开发新的疼痛评估工具（PAT），以吸引青少年SCD患者，改善患者的疼痛规格，并改善临床医生的疼痛管理； （2）与13-17岁的SCD患者进行认知访谈和焦点小组，以指导和完善应用程序内容，设计和美学的开发，以充分开发功能正常的原型； （3）对13-17岁的SCD患者进行可用性测试，以评估功能，导航和满意度； （4）与医疗提供者进行认知访谈，以提供有关应用程序内容的意见，可感知的使用障碍以及其临床使用和集成的潜力，以告知未来的实施； （5）制定规格文档来概述第二阶段的开发计划。满足可交付成果，并由EAB确认可行性。拟议的II阶段项目将（1）开发一个完整的交互式Penpoint应用程序，该应用程序由模块组成，以解决疼痛识别和通信； （2）进行精确测试以评估用户界面，易用性和感知障碍，以便在大规模评估之前优化应用程序（n = 14）； （3）使用随机阶梯楔设计，用13-17岁的SCD（n = 100）测试完整的应用程序，以评估（a）知识获取的变化，以传达有关疼痛和疼痛类型的知识； （b）疼痛评估； （c）SCD的一般知识和自我效能感； （d）家庭凝聚力； （e）应用使用。总体而言，拟议的项目有可能通过提供重要的技能获取来沟通和识别疼痛，从而显着影响SCD青少年的健康。这个项目是创新的，及时的。 Pinpoint将是第一个使用应用的游戏化原则识别和转化SCD特定疼痛类型为游戏应用程序的应用程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 带有多个基线的随机步骤楔形设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 精确：与精确疼痛的青春期镰状细胞患者参与II期的游戏技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：基线]有关疼痛和SCD疼痛知识的交流：主要结局指标将与专家咨询委员会（EAB）一起制定。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：4周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：8周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：12周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。内部一致性可靠性的报告是规模开发人员的必要部分
- 镰状细胞疾病（SCD）知识获取[时间范围：16周]关于疼痛和SCD疼痛知识的交流：研究的EAB将开发主要的结局指标。心理测量特性将使用三步量表开发过程进行评估：（1）域识别和项目生成； （2）内容专家验证和（3）试验测试。调查团队将使用分类过程生成项目，该分类过程涵盖了通信和疼痛识别文献中指出的主题/构造元素（步骤1）。然后，项目将受到专家顾问委员会的专家验证（步骤2），Lawshe的内容有效性比率（CVR）将评估内容专家的判断；在量表中保留需要0.49的最低CVR值。对于第3步，将要求可用性测试人员完成该措施，以指导初始的心理测量证据，并允许在研究发射之前对仪器进行修订。报告内部一致性可靠性是规模开发的必要部分。
次要结果度量 ：
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：基线]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：4周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：8周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：12周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：16周]PROMIS措施的子集：Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组自我报告措施，可评估患有或没有慢性病的成人和儿童的身体，心理和社会健康。将采取以下宣传措施：家庭关系，体育锻炼，身体压力经历，力量影响，疼痛行为，疼痛质量 - 感觉 - 疼痛质量 - 疼痛疼痛干扰，心理压力经历和同伴关系领域。 Promis措施在T评分度量上进行了评分，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。高分意味着要测量的概念更多。在T评分度量上：40分比参考人群的平均值低一个。得分为60比参考人群的平均值高1个SD。这可能是理想的或不良的结果，具体取决于概念
- SCD知识测验[时间范围：基线]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：4周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：8周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：12周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD知识测验[时间范围：16周]SCD知识：SCD知识测验是一项可靠的10项措施，从加入成人护理计划开发。涵盖的内容领域是SCD病因，临床表现和医疗管理。总分是通过求和所有项目来计算的。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：基线]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：4周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：8周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：12周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- SCD过渡知识问卷[时间范围：16周]SCD知识：SCD过渡知识问卷是一项25项措施，评估与准备向成人服务的准备有关的SCD知识。它旨在评估7个领域的知识：（1）病理生理学，（2）遗传学，（3）身体症状，（4）治疗，（5）自我保健，（6）心理社会和发育问题，以及（7）医疗保健提供。更高的分数表明对SCD及其治疗的了解更好。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：基线]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：4周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：8周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：12周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 镰状细胞自我效能量表[时间范围：16周]SCD自我效能感：该工具用于评估SCD青少年的自我效能感，由9个问题组成，衡量参与者对日常功能和管理SCD症状的能力的看法（例如，疼痛，疼痛， ）。该仪器可靠并且有效地评估青少年的自我效能感，尽管有SCD，但仍能成功参与日常活动。总结单个项目的响应以给出总体得分，得分更高，表明自我效能更高。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：基线]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：4周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：8周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：12周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 青少年患者提供者的互动量表[时间范围：16周]青少年患者提供者的交流：这种9个项目的仪器旨在评估青少年的患者培训和授权。总分是通过将每个问题的Likert-项目响应求和来获得的。一项是反向编码的。更高的分数代表更好的互动。
- 儿童健康问卷（CHQ）[时间范围：基线]的家庭凝聚量表家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：4周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：8周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：12周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 儿童健康问卷（CHQ）的家庭凝聚量表[时间范围：16周]家庭沟通：家庭凝聚力将通过单一项目家庭凝聚力量表进行评估（“一般而言，您将如何评价家庭的儿童健康问卷（CHQ），这是一项儿科QOL调查，这是一项儿童健康调查表（CHQ）的能力。已经针对5-18岁的儿童进行了规范，包括患有慢性疾病的儿童。选项响应是5点李克特量表。 TH分数转换为0 -100标度，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数更好。
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：16周]技术可接受性：系统可用性量表（SUS）是衡量技术可用性的可靠工具。它由10项问卷组成，并为受访者提供五个回应选择；从完全同意强烈不同意。每个问题的参与者得分都会转换为一个新数字，加在一起，然后乘以2.5，以将0-40的原始分数转换为0-100。尽管分数为0-100，但这些分数不是百分比，仅应考虑其百分位排名。基于研究，SUS得分高于68，将被认为高于平均水平，而68岁以下的任何东西都低于平均水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alishia Kinsey | 3035654321 | pinpoint@kleinbuendel.com |
位置
赞助商和合作者
克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。）
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
希尔顿出版公司
调查人员
| 首席研究员： | 瓦莱丽·迈尔斯（Valerie Myers），博士 | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 精确：SCD痛苦的游戏技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 精确：与精确疼痛的青春期镰状细胞患者参与II期的游戏技术 | ||||
| 简要摘要 | 镰状细胞疾病（SCD）是一种常见的遗传疾病，其特征是疼痛发作，但缺乏更好地识别疼痛和交流的SCD青少年的计划。研究表明，互动游戏技术可以增强青少年的学习，并且在提供与健康相关的信息和工具以改善自我护理方面特别有效。 Pinpoint是一个互动游戏应用程序，将在II阶段项目中进行测试，以确定该应用程序是否协助SCD青少年提高其疼痛自我报告的沟通和识别能力。 | ||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，对非裔美国人和西班牙裔的影响不成比例。大约有1000名美国儿童每年出生于SCD。 SCD由异常血红蛋白引起，并导致红细胞（RBC）变形（“镰状”）。镰状细胞可以阻止小动脉中的血液流动，从而导致组织和器官损伤以及其他威胁生命的合并症。 SCD并发症可能很严重，并对幸福感和生活质量产生重大影响。疼痛是与SCD相关的标志性症状，是儿童中最常见的临床问题，也是SCD相关住院的第一名。如果未经治疗，这些痛苦的发作可能会导致发病率和死亡率。准确评估疼痛指示符（类型，频率和疼痛强度）可以帮助快速有效地改善疼痛。尽管孩子是疼痛的准确自我养育者，但缺乏有效且富有成效的策略，以帮助疼痛识别和疼痛交流。在第一阶段的SBIR中，研究人员的团队检查了游戏化的平板电脑应用程序（Pinpoint）的可行性和可接受性，旨在鼓励青少年谈论和评估他们的SCD疼痛。第一阶段的特定目的是：（1）与专家的专家咨询委员会（EAB）合作开发新的疼痛评估工具（PAT），以吸引青少年SCD患者，改善患者的疼痛规格，并改善临床医生的疼痛管理； （2）与13-17岁的SCD患者进行认知访谈和焦点小组，以指导和完善应用程序内容，设计和美学的开发，以充分开发功能正常的原型； （3）对13-17岁的SCD患者进行可用性测试，以评估功能，导航和满意度； （4）与医疗提供者进行认知访谈，以提供有关应用程序内容的意见，可感知的使用障碍以及其临床使用和集成的潜力，以告知未来的实施； （5）制定规格文档来概述第二阶段的开发计划。满足可交付成果，并由EAB确认可行性。拟议的II阶段项目将（1）开发一个完整的交互式Penpoint应用程序，该应用程序由模块组成，以解决疼痛识别和通信； （2）进行精确测试以评估用户界面，易用性和感知障碍，以便在大规模评估之前优化应用程序（n = 14）； （3）使用随机阶梯楔设计，用13-17岁的SCD（n = 100）测试完整的应用程序，以评估（a）知识获取的变化，以传达有关疼痛和疼痛类型的知识； （b）疼痛评估； （c）SCD的一般知识和自我效能感； （d）家庭凝聚力； （e）应用使用。总体而言，拟议的项目有可能通过提供重要的技能获取来沟通和识别疼痛，从而显着影响SCD青少年的健康。这个项目是创新的，及时的。 Pinpoint将是第一个使用应用的游戏化原则识别和转化SCD特定疼痛类型为游戏应用程序的应用程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 带有多个基线的随机步骤楔形设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：精确应用程序 平板电脑和智能手机应用程序具有疼痛评估和通信教育以及疼痛评估工具。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：精确应用程序 平板电脑和智能手机应用程序。 干预：其他：精确应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 322 R44MD010746-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 克莱因·布德尔公司（Klein Buendel，Inc。） | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
