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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病的存在
帕金森氏病的存在
研究描述
简要摘要：
调查机器人介导的感觉运动刺激如何诱导和触发帕金森病患者的幻觉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病精神病 | 其他：帕金森氏病患者的pH诱导引起的大脑变化，存在幻觉 | 不适用 |
详细说明：
帕金森氏病（PD）主要以运动症状（例如震颤，僵化和胸肌）为特征。但是，这种疾病的发展也大量伴随着大量的非运动症状。实际上，大约60％的患者经历了幻觉。帕金森氏病中最早的幻觉之一是最早的幻觉之一，是存在幻觉（pH），即，当没有人真正在那里时，就会感知到后面的人的奇怪感觉。在本研究中，研究人员旨在研究PD中症状pH的行为和神经机制。为此，研究人员打算在MRI扫描仪中以重复和控制的方式诱导pH，并具有广泛验证的范式，从而通过机器人介导的感觉运动刺激引起这种感觉。实际上，这种设置已显示出触发这些患者症状性pH的发生。在患者进入MRI时诱导pH的可能性将使研究人员能够在线调查与其相关的大脑网络。
通过分析pH诱导过程中良好的大脑连通性的变化，研究人员打算以与健康个体的pH诱导性相似的方式来指出这种幻觉的出现背后的确切机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：帕金森氏病pH诱导触发的大脑变化 临床和神经心理学评估 + pH诱导的感觉运动任务 | 其他：帕金森氏病患者的pH诱导引起的大脑变化，存在幻觉 帕金森氏症患者将在两天内进行两次不同的实验课程。在第1天，他们将完成一系列经过验证的实验室临床评估，以及半结构化访谈。这些测试旨在评估运动障碍的程度，积极症状和存在幻觉的优势，潜在的认知障碍，以及其他相关措施，用于睡眠评估，孤独，冷漠和抑郁。在第2天，患者将执行MRI中描述的机器人操纵任务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机器人操作期间fMRI BOLD信号响应[时间范围：在ARM 1中的每个参与者的实验会议期间约45分钟]与同步条件相比，在异步条件下大胆活动的变化分析
- 通过实验室守则问卷（7点李克特级）[时间范围：在每个参与者的实验性会议结束时大约5分钟，对存在幻觉，消极经历，代理和控制问题的敏感性手臂1]请注意，为了评估每个患者对诱导存在幻觉的敏感性，消极感觉，机构丧失和控制问题的敏感性，患者将对引言中描述的机器人系统进行两次操纵异步条件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有帕金森氏病
- 能够理解说明并提供知情同意。
- 实验站点的母语语言（或在6岁之前获取实验站点的语言）。
- 蒙特利尔认知评估（Nasreddine＆Patel，2016年），得分≥22。
- 能够操纵机器人设备。
排除标准：
- 除帕金森氏病（例如阿尔茨海默氏病，血管性痴呆，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中风，脑损伤，癫痫，癫痫，慢性偏头痛等）以外的神经合并症
- 历史或当前滥用药物和/或依赖性的状况（例如，酒精，药物）。
- 根据DSM-V标准（例如，精神分裂症，双相情感障碍，自闭症，人格障碍，恐惧症等），患有或诊断出患有精神病患者。
- 家族史（一级和第二级）精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍）。
- 严重的体细胞疾病（例如，癌症）。
- 严重的震颤或身体残疾，以防止最佳使用机器人装置。
- 参加药理学研究。
- 局部或全身麻醉前30天实验
- 无法提供知情同意（法律监护权）
- 以下是由于MRI扫描仪：超过160kg的体重，植入的金属装置，外国金属物体，不稳定的心绞痛，心血管疾病，带有金属成分的纹身，外部金属物体，恐惧症，恐怖分子，怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olaf Blanke | +41 21 693 9621 | olaf.blanke@epfl.ch | |
| 联系人：Jevita Potheegadoo | +41 21 693 95 68 | jevita.potheegadoo@epfl.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Inselspital | 招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：Paul Krack +41 21 664 03 71 Paul.krack@insel.ch | |
| 首席调查员：保罗·克拉克（Paul Krack） | |
| 校园生物技术 | 活跃，不招募 |
| 瑞士日内瓦，1202 | |
| 拥抱 | 招募 |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 联系人：Pierre Burkhard +41 22 372 83 18 Pierre.burkhard@hcuge.ch | |
| 首席研究员：皮埃尔·伯克哈德（Pierre Burkhard） | |
| Hôpitaldu Valais | 招募 |
| 瑞士锡恩，1951年 | |
| 联系人：Joseph-AndréGhika+41 27 603 40 89 Joseph-Andre.ghika@hopitalvs.ch | |
| 首席研究员：约瑟夫·安德烈·吉卡 | |
赞助商和合作者
奥拉夫·布兰克（Olaf Blanke）
日内瓦大学医院
中心医院大学
伯恩大学医院Inselspital
Hôpitaldu Valais
调查人员
| 首席研究员： | 奥拉夫·布兰克（Olaf Blanke） | Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的存在 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查机器人介导的感觉运动刺激如何诱导和触发帕金森病患者的幻觉 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）主要以运动症状（例如震颤，僵化和胸肌）为特征。但是，这种疾病的发展也大量伴随着大量的非运动症状。实际上，大约60％的患者经历了幻觉。帕金森氏病中最早的幻觉之一是最早的幻觉之一，是存在幻觉（pH），即，当没有人真正在那里时，就会感知到后面的人的奇怪感觉。在本研究中，研究人员旨在研究PD中症状pH的行为和神经机制。为此，研究人员打算在MRI扫描仪中以重复和控制的方式诱导pH，并具有广泛验证的范式，从而通过机器人介导的感觉运动刺激引起这种感觉。实际上，这种设置已显示出触发这些患者症状性pH的发生。在患者进入MRI时诱导pH的可能性将使研究人员能够在线调查与其相关的大脑网络。 通过分析pH诱导过程中良好的大脑连通性的变化，研究人员打算以与健康个体的pH诱导性相似的方式来指出这种幻觉的出现背后的确切机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森病精神病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：帕金森氏病患者的pH诱导引起的大脑变化，存在幻觉 帕金森氏症患者将在两天内进行两次不同的实验课程。在第1天，他们将完成一系列经过验证的实验室临床评估，以及半结构化访谈。这些测试旨在评估运动障碍的程度，积极症状和存在幻觉的优势，潜在的认知障碍，以及其他相关措施，用于睡眠评估，孤独，冷漠和抑郁。在第2天，患者将执行MRI中描述的机器人操纵任务。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：帕金森氏病pH诱导触发的大脑变化 临床和神经心理学评估 + pH诱导的感觉运动任务 干预：其他：帕金森氏病患者的pH诱导触发的大脑变化，存在幻觉 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pd_ph | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Olaf Blanke，Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥拉夫·布兰克（Olaf Blanke） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病 | 其他：帕金森氏病患者的pH诱导引起的大脑变化，存在幻觉 | 不适用 |
详细说明：
帕金森氏病（PD）主要以运动症状（例如震颤，僵化和胸肌）为特征。但是，这种疾病的发展也大量伴随着大量的非运动症状。实际上，大约60％的患者经历了幻觉。帕金森氏病中最早的幻觉之一是最早的幻觉之一，是存在幻觉（pH），即，当没有人真正在那里时，就会感知到后面的人的奇怪感觉。在本研究中，研究人员旨在研究PD中症状pH的行为和神经机制。为此，研究人员打算在MRI扫描仪中以重复和控制的方式诱导pH，并具有广泛验证的范式，从而通过机器人介导的感觉运动刺激引起这种感觉。实际上，这种设置已显示出触发这些患者症状性pH的发生。在患者进入MRI时诱导pH的可能性将使研究人员能够在线调查与其相关的大脑网络。
通过分析pH诱导过程中良好的大脑连通性的变化，研究人员打算以与健康个体的pH诱导性相似的方式来指出这种幻觉的出现背后的确切机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：帕金森氏病pH诱导触发的大脑变化 临床和神经心理学评估 + pH诱导的感觉运动任务 | 其他：帕金森氏病患者的pH诱导引起的大脑变化，存在幻觉 帕金森氏症患者将在两天内进行两次不同的实验课程。在第1天，他们将完成一系列经过验证的实验室临床评估，以及半结构化访谈。这些测试旨在评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍的程度，积极症状和存在幻觉的优势，潜在的认知障碍，以及其他相关措施，用于睡眠评估，孤独，冷漠和抑郁。在第2天，患者将执行MRI中描述的机器人操纵任务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机器人操作期间fMRI BOLD信号响应[时间范围：在ARM 1中的每个参与者的实验会议期间约45分钟]与同步条件相比，在异步条件下大胆活动的变化分析
- 通过实验室守则问卷（7点李克特级）[时间范围：在每个参与者的实验性会议结束时大约5分钟，对存在幻觉，消极经历，代理和控制问题的敏感性手臂1]请注意，为了评估每个患者对诱导存在幻觉的敏感性，消极感觉，机构丧失和控制问题的敏感性，患者将对引言中描述的机器人系统进行两次操纵异步条件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有帕金森氏病
- 能够理解说明并提供知情同意。
- 实验站点的母语语言（或在6岁之前获取实验站点的语言）。
- 蒙特利尔认知评估（Nasreddine＆Patel，2016年），得分≥22。
- 能够操纵机器人设备。
排除标准：
- 除帕金森氏病（例如阿尔茨海默氏病，血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中风，脑损伤，癫痫，癫痫，慢性偏头痛等）以外的神经合并症
- 历史或当前滥用药物和/或依赖性的状况（例如，酒精，药物）。
- 根据DSM-V标准（例如，精神分裂症，双相情感障碍，自闭症，人格障碍，恐惧症等），患有或诊断出患有精神病患者。
- 家族史（一级和第二级）精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍）。
- 严重的体细胞疾病（例如，癌症）。
- 严重的震颤或身体残疾，以防止最佳使用机器人装置。
- 参加药理学研究。
- 局部或全身麻醉前30天实验
- 无法提供知情同意（法律监护权）
- 以下是由于MRI扫描仪：超过160kg的体重，植入的金属装置，外国金属物体，不稳定的心绞痛，心血管疾病，带有金属成分的纹身，外部金属物体，恐惧症，恐怖分子，怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olaf Blanke | +41 21 693 9621 | olaf.blanke@epfl.ch | |
| 联系人：Jevita Potheegadoo | +41 21 693 95 68 | jevita.potheegadoo@epfl.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Inselspital | 招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：Paul Krack +41 21 664 03 71 Paul.krack@insel.ch | |
| 首席调查员：保罗·克拉克（Paul Krack） | |
| 校园生物技术 | 活跃，不招募 |
| 瑞士日内瓦，1202 | |
| 拥抱 | 招募 |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 联系人：Pierre Burkhard +41 22 372 83 18 Pierre.burkhard@hcuge.ch | |
| 首席研究员：皮埃尔·伯克哈德（Pierre Burkhard） | |
| Hôpitaldu Valais | 招募 |
| 瑞士锡恩，1951年 | |
| 联系人：Joseph-AndréGhika+41 27 603 40 89 Joseph-Andre.ghika@hopitalvs.ch | |
| 首席研究员：约瑟夫·安德烈·吉卡 | |
赞助商和合作者
奥拉夫·布兰克（Olaf Blanke）
日内瓦大学医院
中心医院大学
伯恩大学医院Inselspital
Hôpitaldu Valais
调查人员
| 首席研究员： | 奥拉夫·布兰克（Olaf Blanke） | Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的存在 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查机器人介导的感觉运动刺激如何诱导和触发帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的幻觉 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）主要以运动症状（例如震颤，僵化和胸肌）为特征。但是，这种疾病的发展也大量伴随着大量的非运动症状。实际上，大约60％的患者经历了幻觉。帕金森氏病中最早的幻觉之一是最早的幻觉之一，是存在幻觉（pH），即，当没有人真正在那里时，就会感知到后面的人的奇怪感觉。在本研究中，研究人员旨在研究PD中症状pH的行为和神经机制。为此，研究人员打算在MRI扫描仪中以重复和控制的方式诱导pH，并具有广泛验证的范式，从而通过机器人介导的感觉运动刺激引起这种感觉。实际上，这种设置已显示出触发这些患者症状性pH的发生。在患者进入MRI时诱导pH的可能性将使研究人员能够在线调查与其相关的大脑网络。 通过分析pH诱导过程中良好的大脑连通性的变化，研究人员打算以与健康个体的pH诱导性相似的方式来指出这种幻觉的出现背后的确切机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：帕金森氏病患者的pH诱导引起的大脑变化，存在幻觉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：帕金森氏病pH诱导触发的大脑变化 临床和神经心理学评估 + pH诱导的感觉运动任务 干预：其他：帕金森氏病患者的pH诱导触发的大脑变化，存在幻觉 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pd_ph | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Olaf Blanke，Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥拉夫·布兰克（Olaf Blanke） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
