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与肝脏活检相比，非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的肝脏活检的临床性能。
这项研究的主要目的是评估NAFLD怀疑患者的纤维化患者的肝脏诊断（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（纤维化评分和脂肪变性评分）的临床性能，用于分期纤维化和炎症活性和脂肪变性的分级，如参考基本病变的组织学分类根据SAF分数确定的基本病变（Bedossa P.，Hepatology 2012）。
次要目标是评估NAFLD的组织学定义的LiverFastTM的性能，包括NAFL和NASH以及严重的NASH
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎肝纤维化肝炎 | 诊断测试：Liverfast | 不适用 |
慢性肝疾病（CLDS），例如慢性病毒肝炎，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是全球发病率和死亡率的主要原因，并且通常在多年内发展。近年来，NAFLD的患病率增加（2005年为15％，2010年为25％），这主要是由于肥胖症和糖尿病患病率的增加。由于，大约有20％的NAFLD病例出现了NASH，同一时期内NASH的相关增加将预期（2005年为33％，2010年为59.1％）。
结果，肝纤维化的分期对于确定NASH患者的预后和最佳治疗至关重要。此外，对NAFLD患者纤维化的评估可以帮助优化旨在防止NASH进展的治疗选择。
最近的一项研究表明，NAFLD患者常规肝活检的显着采样可变性（Ratziu V.等，胃肠病学，2008年）。纳什（Nash）的诊断将在35％中被错过，并且在22％的患者中遇到了脂肪变性分级的不一致。
在临床实践中，开发安全且易于获得的非侵入性方式以准确评估NAFLD和NASH的纤维化阶段至关重要。
根纤维学会破坏为患者服务的负担。通过在诊所内使用IVD临床工具增强其提供者的能力，确保筛查和临床依从性的能力得到确保的能力，并且早期检测的便利性会深刻地改变了2B美元的经济负担。
Liverfast是一种非侵入性临床和分期诊断（IVD）工具，已开发为肝活检的替代方法。 Liverfast是一种安全且可重现的工具，可提供NASH三个基本特征的替代分级和分期：脂肪变性，炎症活动和纤维化。
LiverFastTM将年龄，性别，体重和身高与公共肝功能测试（ALT，AST，GGT，总胆红素）结合在一起NAFLD -Alpha2 -macromogobolin（A2M），Haptoglobin（HAP）和载脂蛋白A1（APOA1）。
这项研究的主要目的是评估liverfastTM作为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的非侵入性活检替代评估的临床价值。
这是一项对基于算法的肝纤维化评估，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的研究，该研究是对肝纤维化，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的评估，与对疑似非酒精性静脉炎的患者进行的肝活检相比）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 与肝脏活检相比，具有代谢因子和假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的肝活检，对肝脏FastTM测试的临床性能评估，以确定纤维化分期，炎症活性和脂肪变性分级。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝脏验证 抽血肝脏 | 诊断测试：Liverfast 抽血 |
- 与假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者相比，肝脏快速测试的临床性能确定肝纤维化评分和分期。 [时间范围：12个月]
基本的：
使用五种血清生物标志物（A2M，Haptoglobin，apoA1，Bilrubin和GGT）的肝脏纤维化评分的临床表现，用于肝纤维化的全部诊断（F0，F1，F1，F2，F3和F4阶段），使用Binarion和Binarion和Binarion和binary and诊断） ROC曲线下的非二进制区域
- 肝脏快速测试的临床性能确定炎症活性评分和分期与肝活检相比，假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）。 [时间范围：12个月]使用六种血清生物标志物（A2M，Haptoglobin，apoA1，Total Bilrubin，GGT和ALT）的肝脏活性评分的临床性能，用于炎症活性的全部诊断（A0，A1，A2，A2，A3和A4） ROC曲线下的二进制和非二进制区域
- 与肝活检相比，在假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的患者中，与肝活检相比，确定脂肪变性分级的临床性能。 [时间范围：12个月]使用十种血清生物标志物（A2M，Haptoglobin，apoA1，Total Bilrubin，GGT，GGT，ALT，AST，AST，AST，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇和禁食血糖）的肝脏脂肪变性分级测试的临床性能进行过多的诊断（S0，S0，S0，S0，，甘油三酸酯，胆固醇和禁食血糖） S1，S2和S3），在ROC曲线下使用二进制和非二进制区域
- 基于纤维化分期（F0，F1，F2，F3和F4），炎症活性（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0，S0，s0，s0，lifamfast测试），炎症活动（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0， S1，S2和S3）。 [时间范围：12个月]
次要
200名成年男性和女性年龄在18至80岁的患者之间，患有肝活检，可疑在入学后的六（6）个月内接受了无脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病，并且使用生成的肝脏测试进行了血液采样十种血清生物标志物的结果，即：A2M，Haptoglobin，apoA1，总比鲁宾蛋白，GGT，ALT，AST，AST，甘油三酸酯，胆固醇和空腹血糖，用于过度诊断纤维化（F0，F1至F4），活动（A0，A0），活动（A0 ，A1至A4）和脂肪变性（S0，S1至S3）。使用十个生物标志物的NAFLD定义的NaFL，NASH和显着NASH的NAFLD定义的结果（>s1≥A2≥F2）的肝脏的性能（bin-auroc）（liverfast）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•同意疑似NAFLD的患者（无论如何）接受了肝活检作为其常规管理的一部分，即自livefastTM测试的血液采样之日起六个月内。
- 年龄18至80岁，包括
- 任何种族的男性或女性
- 愿意接受6至12小时后的肝脏forktm测试进行血液采样
- 愿意允许病理学家进行组织学讲座，以进行NASH-CRN和SAF评分系统分析肝活检
- 愿意并且能够允许访问请求的数据，并签署并签署了同意书。
排除标准：
•无法提供知情同意
- 可能不合作样品收集程序的患者
- 已知的严重凝血病史
- 已知肝脓肿的史
- 接受透析的肾衰竭（GFR <45）
- 过去2年的恶性肿瘤史
- 先前的肝移植
- 患有最终疾病或任何其他疾病或疾病，研究人员认为不适合研究参与
- 肝脂肪积累的次要原因，例如大量酒精消耗，长期使用脂肪生成药物，（）（）
- 持续或最近的大量酒精消耗定义为男性平均每周平均饮料，女性平均每周14种标准饮料。8大约10 g酒精等于一个“饮料”单位。一个单元等于1盎司蒸馏烈酒，一只12盎司啤酒或一杯4盎司的葡萄酒。
- 面试后3个月内肠胃外营养
- 短肠综合征
- NAFLD诊断之前的胃或空肠机旁路历史。与NAFLD诊断或遵循诊断后进行的减肥手术不会排除患者入学。
- Biliopancreatic转移的历史
- 肝病晚期肝病的证据等于或大于10
- 慢性丙型肝炎的证据以血清中HBSAG的存在为标志性（脱离乙型肝炎的抗体抗体抗原，抗HBC的患者，不排除在外）
- 慢性丙型肝炎的证据标志着血清中抗HCV和HCV RNA的存在。抗HCV患有PCR阴性的患者不应排除
- 低α-1-抗胰蛋白酶水平和ZZ表型（均由研究者酌情确定）
- 威尔逊氏病的历史
- 已知糖原储存疾病
- 已知的苯甲脂蛋白血症
- 已知的表型血色素沉着病（由研究者的酌情决定）
- 原发性胆管炎（PBC）/原发性胆道硬化病史（PSC）
- 肝血管病变（由研究者酌情确定）
- 肝肝肉芽肿的病史和感染性疾病，例如结核病）
- 先天性肝纤维化，多囊肝病
- 其他代谢/先天性肝病
- 全身传染病的证据
- 已知的HIV阳性
- 传播或高级肝外恶性肿瘤
可能干扰肝脏参数并可能导致假阳性/假阴性结果的风险的条件：
| 联系人：Ronald R Quiambao，医学博士 | +63-2-9175236738 | ronald.quiambao@fibronostics.com | |
| 联系人：罗尼·阿米尔（Roni Amiel） | 1-914-860-4634 | roni.amiel@fibronostics.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 宾夕法尼亚州德克萨斯州的肝同事 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Victor Ankoma-Sey，MD 713-799-2667 akobot@aol.com | |
| 联系人：Wilma Regalado 713-799-2667 | |
| 首席研究员：马里兰州维克多·安科马·塞伊（Victor Ankoma-Sey） | |
| 研究主任： | 罗纳德·Quiambao（Ronald Quiambao），医学博士 | Fibronostics USA，Inc | |
| 学习主席： | 罗尼·阿米尔（Roni Amiel） | Fibronostics USA，Inc | |
| 首席研究员： | Imtiaz Alam，医学博士 | 俄亥俄州胃肠病学和肝脏研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于纤维化分期（F0，F1，F2，F3和F4），炎症活性（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0，S0，s0，s0，lifamfast测试），炎症活动（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0， S1，S2和S3）。 [时间范围：12个月] 中学200名成年男性和女性在18至80岁的患者之间，患有肝活检，可疑在入学后的六（6）个月内接受了无脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病，并使用肝脏快速测试进行了血液取样产生了十种血清生物标志物的结果，即：A2M，Haptoglobin，apoA1，总胆红素，GGT，ALT，AST，AST，AST，甘油三酸酯，胆固醇和空腹血糖，用于过度诊断纤维化（F0，F1至F4），活动（F1至F4），活动（F1至F4），活动A0，A1至A4）和脂肪变性（S0，S1至S3）。使用十个生物标志物的NAFLD定义的NaFL，NASH和显着NASH的NAFLD定义的结果（>s1≥A2≥F2）的肝脏的性能（bin-auroc）（liverfast） | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与肝脏活检相比，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的肝脏活检的临床性能。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 与肝脏活检相比，具有代谢因子和假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的肝活检，对肝脏FastTM测试的临床性能评估，以确定纤维化分期，炎症活性和脂肪变性分级。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估NAFLD怀疑患者的纤维化患者的肝脏诊断（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（纤维化评分和脂肪变性评分）的临床性能，用于分期纤维化和炎症活性和脂肪变性的分级，如参考基本病变的组织学分类根据SAF分数确定的基本病变（Bedossa P.，Hepatology 2012）。 次要目标是评估NAFLD的组织学定义的LiverFastTM的性能，包括NAFL和NASH以及严重的NASH | |||||||||
| 详细说明 | 慢性肝疾病（CLDS），例如慢性病毒肝炎，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是全球发病率和死亡率的主要原因，并且通常在多年内发展。近年来，NAFLD的患病率增加（2005年为15％，2010年为25％），这主要是由于肥胖症和糖尿病患病率的增加。由于，大约有20％的NAFLD病例出现了NASH，同一时期内NASH的相关增加将预期（2005年为33％，2010年为59.1％）。 结果，肝纤维化的分期对于确定NASH患者的预后和最佳治疗至关重要。此外，对NAFLD患者纤维化的评估可以帮助优化旨在防止NASH进展的治疗选择。 最近的一项研究表明，NAFLD患者常规肝活检的显着采样可变性（Ratziu V.等，胃肠病学，2008年）。纳什（Nash）的诊断将在35％中被错过，并且在22％的患者中遇到了脂肪变性分级的不一致。 在临床实践中，开发安全且易于获得的非侵入性方式以准确评估NAFLD和NASH的纤维化阶段至关重要。 根纤维学会破坏为患者服务的负担。通过在诊所内使用IVD临床工具增强其提供者的能力，确保筛查和临床依从性的能力得到确保的能力，并且早期检测的便利性会深刻地改变了2B美元的经济负担。 Liverfast是一种非侵入性临床和分期诊断（IVD）工具，已开发为肝活检的替代方法。 Liverfast是一种安全且可重现的工具，可提供NASH三个基本特征的替代分级和分期：脂肪变性，炎症活动和纤维化。 LiverFastTM将年龄，性别，体重和身高与公共肝功能测试（ALT，AST，GGT，总胆红素）结合在一起NAFLD -Alpha2 -macromogobolin（A2M），Haptoglobin（HAP）和载脂蛋白A1（APOA1）。 这项研究的主要目的是评估liverfastTM作为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的非侵入性活检替代评估的临床价值。 这是一项对基于算法的肝纤维化评估，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的研究，该研究是对肝纤维化，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的评估，与对疑似非酒精性静脉炎的患者进行的肝活检相比）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Liverfast 抽血 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝脏验证 抽血肝脏 干预：诊断测试：Liverfast | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579874 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fibro-us-001-0200 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Fibronostics USA，Inc | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fibronostics USA，Inc | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fibronostics USA，Inc | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
这项研究的主要目的是评估NAFLD怀疑患者的纤维化患者的肝脏诊断（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（纤维化评分和脂肪变性评分）的临床性能，用于分期纤维化和炎症活性和脂肪变性的分级，如参考基本病变的组织学分类根据SAF分数确定的基本病变（Bedossa P.，Hepatology 2012）。
次要目标是评估NAFLD的组织学定义的LiverFastTM的性能，包括NAFL和NASH以及严重的NASH
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎肝纤维化肝炎 | 诊断测试：Liverfast | 不适用 |
慢性肝疾病（CLDS），例如慢性病毒肝炎，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是全球发病率和死亡率的主要原因，并且通常在多年内发展。近年来，NAFLD的患病率增加（2005年为15％，2010年为25％），这主要是由于肥胖症' target='_blank'>肥胖症和糖尿病患病率的增加。由于，大约有20％的NAFLD病例出现了NASH，同一时期内NASH的相关增加将预期（2005年为33％，2010年为59.1％）。
结果，肝纤维化的分期对于确定NASH患者的预后和最佳治疗至关重要。此外，对NAFLD患者纤维化的评估可以帮助优化旨在防止NASH进展的治疗选择。
最近的一项研究表明，NAFLD患者常规肝活检的显着采样可变性（Ratziu V.等，胃肠病学，2008年）。纳什（Nash）的诊断将在35％中被错过，并且在22％的患者中遇到了脂肪变性分级的不一致。
在临床实践中，开发安全且易于获得的非侵入性方式以准确评估NAFLD和NASH的纤维化阶段至关重要。
根纤维学会破坏为患者服务的负担。通过在诊所内使用IVD临床工具增强其提供者的能力，确保筛查和临床依从性的能力得到确保的能力，并且早期检测的便利性会深刻地改变了2B美元的经济负担。
Liverfast是一种非侵入性临床和分期诊断（IVD）工具，已开发为肝活检的替代方法。 Liverfast是一种安全且可重现的工具，可提供NASH三个基本特征的替代分级和分期：脂肪变性，炎症活动和纤维化。
LiverFastTM将年龄，性别，体重和身高与公共肝功能测试（ALT，AST，GGT，总胆红素）结合在一起NAFLD -Alpha2 -macromogobolin（A2M），Haptoglobin（HAP）和脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A1（APOA1）。
这项研究的主要目的是评估liverfastTM作为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的非侵入性活检替代评估的临床价值。
这是一项对基于算法的肝纤维化评估，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的研究，该研究是对肝纤维化，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的评估，与对疑似非酒精性静脉炎的患者进行的肝活检相比）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 与肝脏活检相比，具有代谢因子和假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的肝活检，对肝脏FastTM测试的临床性能评估，以确定纤维化分期，炎症活性和脂肪变性分级。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝脏验证 抽血肝脏 | 诊断测试：Liverfast 抽血 |
- 与假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者相比，肝脏快速测试的临床性能确定肝纤维化评分和分期。 [时间范围：12个月]
基本的：
使用五种血清生物标志物（A2M，Haptoglobin，apoA1，Bilrubin和GGT）的肝脏纤维化评分的临床表现，用于肝纤维化的全部诊断（F0，F1，F1，F2，F3和F4阶段），使用Binarion和Binarion和Binarion和binary and诊断） ROC曲线下的非二进制区域
- 肝脏快速测试的临床性能确定炎症活性评分和分期与肝活检相比，假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）。 [时间范围：12个月]使用六种血清生物标志物（A2M，Haptoglobin，apoA1，Total Bilrubin，GGT和ALT）的肝脏活性评分的临床性能，用于炎症活性的全部诊断（A0，A1，A2，A2，A3和A4） ROC曲线下的二进制和非二进制区域
- 与肝活检相比，在假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的患者中，与肝活检相比，确定脂肪变性分级的临床性能。 [时间范围：12个月]使用十种血清生物标志物（A2M，Haptoglobin，apoA1，Total Bilrubin，GGT，GGT，ALT，AST，AST，AST，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇和禁食血糖）的肝脏脂肪变性分级测试的临床性能进行过多的诊断（S0，S0，S0，S0，，甘油三酸酯，胆固醇和禁食血糖） S1，S2和S3），在ROC曲线下使用二进制和非二进制区域
- 基于纤维化分期（F0，F1，F2，F3和F4），炎症活性（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0，S0，s0，s0，lifamfast测试），炎症活动（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0， S1，S2和S3）。 [时间范围：12个月]
次要
200名成年男性和女性年龄在18至80岁的患者之间，患有肝活检，可疑在入学后的六（6）个月内接受了无脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病，并且使用生成的肝脏测试进行了血液采样十种血清生物标志物的结果，即：A2M，Haptoglobin，apoA1，总比鲁宾蛋白，GGT，ALT，AST，AST，甘油三酸酯，胆固醇和空腹血糖，用于过度诊断纤维化（F0，F1至F4），活动（A0，A0），活动（A0 ，A1至A4）和脂肪变性（S0，S1至S3）。使用十个生物标志物的NAFLD定义的NaFL，NASH和显着NASH的NAFLD定义的结果（>s1≥A2≥F2）的肝脏的性能（bin-auroc）（liverfast）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•同意疑似NAFLD的患者（无论如何）接受了肝活检作为其常规管理的一部分，即自livefastTM测试的血液采样之日起六个月内。
- 年龄18至80岁，包括
- 任何种族的男性或女性
- 愿意接受6至12小时后的肝脏forktm测试进行血液采样
- 愿意允许病理学家进行组织学讲座，以进行NASH-CRN和SAF评分系统分析肝活检
- 愿意并且能够允许访问请求的数据，并签署并签署了同意书。
排除标准：
•无法提供知情同意
- 可能不合作样品收集程序的患者
- 已知的严重凝血病史
- 已知肝脓肿的史
- 接受透析的肾衰竭（GFR <45）
- 过去2年的恶性肿瘤史
- 先前的肝移植
- 患有最终疾病或任何其他疾病或疾病，研究人员认为不适合研究参与
- 肝脂肪积累的次要原因，例如大量酒精消耗，长期使用脂肪生成药物，（）（）
- 持续或最近的大量酒精消耗定义为男性平均每周平均饮料，女性平均每周14种标准饮料。8大约10 g酒精等于一个“饮料”单位。一个单元等于1盎司蒸馏烈酒，一只12盎司啤酒或一杯4盎司的葡萄酒。
- 面试后3个月内肠胃外营养
- 短肠综合征
- NAFLD诊断之前的胃或空肠机旁路历史。与NAFLD诊断或遵循诊断后进行的减肥手术不会排除患者入学。
- Biliopancreatic转移的历史
- 肝病晚期肝病的证据等于或大于10
- 慢性丙型肝炎的证据以血清中HBSAG的存在为标志性（脱离乙型肝炎的抗体抗体抗原，抗HBC的患者，不排除在外）
- 慢性丙型肝炎的证据标志着血清中抗HCV和HCV RNA的存在。抗HCV患有PCR阴性的患者不应排除
- 低α-1-抗胰蛋白酶水平和ZZ表型（均由研究者酌情确定）
- 威尔逊氏病的历史
- 已知糖原储存疾病
- 已知的苯甲脂蛋白血症
- 已知的表型血色素沉着病（由研究者的酌情决定）
- 原发性胆管炎（PBC）/原发性胆道硬化病史（PSC）
- 肝血管病变（由研究者酌情确定）
- 肝肝肉芽肿的病史和感染性疾病，例如结核病）
- 先天性肝纤维化，多囊肝病
- 其他代谢/先天性肝病
- 全身传染病的证据
- 已知的HIV阳性
- 传播或高级肝外恶性肿瘤
可能干扰肝脏参数并可能导致假阳性/假阴性结果的风险的条件：
| 联系人：Ronald R Quiambao，医学博士 | +63-2-9175236738 | ronald.quiambao@fibronostics.com | |
| 联系人：罗尼·阿米尔（Roni Amiel） | 1-914-860-4634 | roni.amiel@fibronostics.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 宾夕法尼亚州德克萨斯州的肝同事 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Victor Ankoma-Sey，MD 713-799-2667 akobot@aol.com | |
| 联系人：Wilma Regalado 713-799-2667 | |
| 首席研究员：马里兰州维克多·安科马·塞伊（Victor Ankoma-Sey） | |
| 研究主任： | 罗纳德·Quiambao（Ronald Quiambao），医学博士 | Fibronostics USA，Inc | |
| 学习主席： | 罗尼·阿米尔（Roni Amiel） | Fibronostics USA，Inc | |
| 首席研究员： | Imtiaz Alam，医学博士 | 俄亥俄州胃肠病学和肝脏研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于纤维化分期（F0，F1，F2，F3和F4），炎症活性（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0，S0，s0，s0，lifamfast测试），炎症活动（A0，A1，A1，A2，A3和A4）和steatosis（S0，S0， S1，S2和S3）。 [时间范围：12个月] 中学200名成年男性和女性在18至80岁的患者之间，患有肝活检，可疑在入学后的六（6）个月内接受了无脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病，并使用肝脏快速测试进行了血液取样产生了十种血清生物标志物的结果，即：A2M，Haptoglobin，apoA1，总胆红素，GGT，ALT，AST，AST，AST，甘油三酸酯，胆固醇和空腹血糖，用于过度诊断纤维化（F0，F1至F4），活动（F1至F4），活动（F1至F4），活动A0，A1至A4）和脂肪变性（S0，S1至S3）。使用十个生物标志物的NAFLD定义的NaFL，NASH和显着NASH的NAFLD定义的结果（>s1≥A2≥F2）的肝脏的性能（bin-auroc）（liverfast） | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与肝脏活检相比，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的肝脏活检的临床性能。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 与肝脏活检相比，具有代谢因子和假定非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的肝活检，对肝脏FastTM测试的临床性能评估，以确定纤维化分期，炎症活性和脂肪变性分级。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估NAFLD怀疑患者的纤维化患者的肝脏诊断（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（IVD）测试（纤维化评分和脂肪变性评分）的临床性能，用于分期纤维化和炎症活性和脂肪变性的分级，如参考基本病变的组织学分类根据SAF分数确定的基本病变（Bedossa P.，Hepatology 2012）。 次要目标是评估NAFLD的组织学定义的LiverFastTM的性能，包括NAFL和NASH以及严重的NASH | |||||||||
| 详细说明 | 慢性肝疾病（CLDS），例如慢性病毒肝炎，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是全球发病率和死亡率的主要原因，并且通常在多年内发展。近年来，NAFLD的患病率增加（2005年为15％，2010年为25％），这主要是由于肥胖症' target='_blank'>肥胖症和糖尿病患病率的增加。由于，大约有20％的NAFLD病例出现了NASH，同一时期内NASH的相关增加将预期（2005年为33％，2010年为59.1％）。 结果，肝纤维化的分期对于确定NASH患者的预后和最佳治疗至关重要。此外，对NAFLD患者纤维化的评估可以帮助优化旨在防止NASH进展的治疗选择。 最近的一项研究表明，NAFLD患者常规肝活检的显着采样可变性（Ratziu V.等，胃肠病学，2008年）。纳什（Nash）的诊断将在35％中被错过，并且在22％的患者中遇到了脂肪变性分级的不一致。 在临床实践中，开发安全且易于获得的非侵入性方式以准确评估NAFLD和NASH的纤维化阶段至关重要。 根纤维学会破坏为患者服务的负担。通过在诊所内使用IVD临床工具增强其提供者的能力，确保筛查和临床依从性的能力得到确保的能力，并且早期检测的便利性会深刻地改变了2B美元的经济负担。 Liverfast是一种非侵入性临床和分期诊断（IVD）工具，已开发为肝活检的替代方法。 Liverfast是一种安全且可重现的工具，可提供NASH三个基本特征的替代分级和分期：脂肪变性，炎症活动和纤维化。 LiverFastTM将年龄，性别，体重和身高与公共肝功能测试（ALT，AST，GGT，总胆红素）结合在一起NAFLD -Alpha2 -macromogobolin（A2M），Haptoglobin（HAP）和脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A1（APOA1）。 这项研究的主要目的是评估liverfastTM作为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的非侵入性活检替代评估的临床价值。 这是一项对基于算法的肝纤维化评估，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的研究，该研究是对肝纤维化，炎症活性（脂肪性肝炎）和脂肪变性的评估，与对疑似非酒精性静脉炎的患者进行的肝活检相比）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Liverfast 抽血 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝脏验证 抽血肝脏 干预：诊断测试：Liverfast | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579874 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fibro-us-001-0200 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Fibronostics USA，Inc | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fibronostics USA，Inc | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fibronostics USA，Inc | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
