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出境医 / 临床实验 / 甲氨蝶呤在侵蚀性炎症性手骨关节炎（Merino）中
甲氨蝶呤在侵蚀性炎症性手骨关节炎（Merino）中
研究描述
简要摘要：
安慰剂对照的随机对照试验，探讨甲氨蝶呤对侵蚀性炎症性手动骨关节炎的疼痛，功能和结构性结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手动关节炎侵蚀性骨关节炎 | 药物：甲氨蝶呤药物：安慰剂药物：叶酸1 mg | 第4阶段 |
详细说明：
该试验将包括挪威成年男性和患有症状侵蚀性炎症性手动骨关节炎的女性。
参与者将被随机分为1：1：
- 甲氨蝶呤口服X 1/周；每周起始剂量15毫克持续两个星期，然后是剩余几周的20毫克（干预组）。如果不耐受较高的剂量，则可以将剂量降低至10 mg。
- 安慰剂（对照组）。
两臂每天都会接受叶酸1mg。
两组的治疗持续时间为52周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究者引发的，随机的，双盲的，安慰剂对照，平行组，单中心，第四期，优越研究，探索甲氨蝶呤对痛苦，功能和结构性结果对痛苦炎症性手动骨关节炎的影响。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 由于甲氨蝶呤片的文本，颜色和形状，不能产生相同的安慰剂。因此，安慰剂和甲氨蝶呤都将被封装以确保盲目性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 侵蚀性炎症性骨关节炎（Merino）试验中的甲氨蝶呤：一项随机的安慰剂对照试验，用于研究甲氨蝶呤在侵蚀性炎性手动骨关节炎中的临床疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服X 1/周；每周起始剂量15毫克持续两个星期，其余几周为20 mg。 每天开处方的其他叶酸1mg。 | 药物：甲氨蝶呤片 甲氨蝶呤2.5mg口服片剂。 药物：叶酸1 mg 叶酸 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每周3个胶囊持续两周，然后在剩余的几周内进行4个胶囊。 每天开处方的其他叶酸1mg。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 药物：叶酸1 mg 叶酸 |
结果措施
次要结果度量 ：
- omeract-oarsi响应者标准[时间范围：第1、3、6、9和12月。]
- 视觉模拟量表上的手指疼痛[时间范围：1、3、6、9和12月。]自我报告的手指疼痛前48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 视觉模拟量表上的拇指疼痛[时间范围：第1、3、6、9和12月。]自我报告的拇指疼痛前48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 疼痛最疼痛的手指关节在视觉模拟量表上[时间范围：第1、3、6、9和12月。]疼痛最疼痛的手指关节最后48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 视觉模拟量表上的患者报告的疾病活动[时间范围：第1、3、6、9和12月。]患者报告的疾病活动最后48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 奥斯卡纳[时间范围：1、3、6、9和12月。]澳大利亚/加拿大手指数（奥斯卡纳），总和0-60，较高的值表明结果较差。
- EQ-5D [时间范围：1、3、6、9和12月。]根据通用仪器Euroqol 5维度（EQ-5D），总和5-35测量的与健康相关的实用程序得分，质量调整后的寿命（QALYS）（QALYS），较高的价值表明结果较差，除了0-100的视觉效果外较高价值表示更好的结果的模拟量表。
- 伴随药物[时间范围：第1个月3、6、9和12月。]伴随的药物
- 招标和肿胀的关节[时间范围：1、3、6、9和12月。]嫩和肿胀的关节数（范围为0-30），较高的值表示受影响的关节更多。
- 握力强度[时间范围：1、3、6、9和12月。]抓地力（在kg中；使用手工测力计）
- 疼痛敏化[时间范围：第1、3、6、9和12月。]疼痛敏化：数字载计的压力疼痛阈值（PPT）；点状探针的时间求和；通过血压缺血测试调节条件疼痛调节（CPM）。
- 超声[时间范围：1、3、6、9和12月。]超声：带有滑膜增厚和功率多普勒信号的指关节数量。
- 手图疼痛[时间范围：第6个月]手指疼痛和拇指底部疼痛（是/否）
- MHOQ [时间范围：第6个月]密歇根州手及结果问卷（MHOQ）疼痛和身体功能分量表；功能子量表范围10-50，较高的值表明结果较差；任务量表范围17-85，较高的值表明结果较差；工作量表范围5-25，较高的价值表明结果较差；疼痛量表范围10-48，较高的值表示更好的结果。
- 早晨僵硬的手指[时间范围：第6个月]在几分钟内，手指关节的早晨刚度的持续时间表明结果较差。
- 早晨刚度大拇指[时间范围：第6个月]几分钟内拇指底关节的早晨刚度的持续时间，较高的值表明结果较差。
- hads [时间范围：第6个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS），范围0-42，较高的值表明结果较差。
- PC [时间范围：第6个月]疼痛灾难性量表（PC），范围0-12，较高的值表明结果较差。
- PSQ [时间范围：第6个月]疼痛敏感性问卷（PSQ），范围0-170，较高的值表明结果较差。
- KOOS-12 [时间范围：第6个月]
- HOOS-12 [时间范围：第6个月]髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）-12，范围12-60，较高的值表明结果较差。
- X光片：Kellgren Lawrence [时间范围：第6和12个月]常规X光片：根据Kellgren-LawRence量表的X光严重程度变化，每个指关节的范围为0-4，总共30个关节；较高的价值表明结果较差。
- X光片：Verbruggen-Veys解剖阶段评分系统[时间范围：第6和12个月]常规X光片：根据Verbruggen-Veys解剖相评分系统的指关节X光严重程度的变化，每个指关节中的1-5范围为1-5，总共30个指关节；较高的价值表明结果较差。
- X光片：OARSI地图集[时间范围：第6和12个月]传统的X光片：根据骨关节炎研究协会（OARSI）地图集的X线照相严重程度的变化，以实现骨植物的存在/严重程度，关节空间狭窄和侵蚀。
- 细胞外基质周转的可溶性生物标志物[时间范围：第6和12个月]胶原蛋白降解的标记（S-Comp，S-C1M，S-C2M，S-C3M，S-CTX1，SHA），胶原蛋白合成（S-Proc2），Aggrecan降解（S-HUARGS）和炎症（S-Calprotectin，S-Calprotectin，shuargs，s-huargs） s-vimentin，s-hscrp和s-crpm）;炎性细胞因子（IL-1β，IL-1RA，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12，IL-12，IL-17，IL-17，IL-18，IL-21，IL-21，IFN-γ，TNF-γ，TNF-α，VEGF，GM，gm，gm -CSF，CCL2，CCL3，CCL4，CXCL10）和激素（瘦素和抵抗蛋白）。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，最多12个月，除了治疗结束后3个月。这是给予的由于不利事件而导致的不良事件，严重的不良事件和撤回。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手指关节疼痛40-80在0-100视觉模拟量表（VAS）上，疼痛不足，从无法忍受，无法忍受或互相指示，到口服扑热息痛和/或NSAID，以及大多数人的手动症状（疼痛，疼痛或僵硬）前6周之前的天数。
- 根据美国风湿病学学院（ACR）标准，手OA至少1个远端（DIP）或近端指用（PIP）关节（pip）关节（X频）前5-5指关节（J相）或侵蚀性疾病（E-阶段）根据Verbruggen-Veys解剖相系统，以及至少具有至少1级1级的功率多普勒信号或至少在超声波上2级的灰度滑膜炎。
排除标准：
本研究的排除标准的完整列表包括以下内容：
甲氨蝶呤的禁忌症：
- 肾功能异常，女性定义为血清肌酐> 142 µmol/L，男性> 168 µmol/L，或肾小球滤过率（GFR）<40 ml/min/min/1.73 m2。
- 肝功能异常，定义为高于正常极限的转氨酶，活性或先前的丙型肝炎或C感染或已知的肝硬化
- 肺纤维化（最大6个月大的X射线），活性感染或造血降低（即贫血，白细胞减少症和/或血小板减少症）。
- 计划在筛查后18个月内怀孕（男性/女性），以及针对女性肥沃参与者的怀孕，母乳喂养或不足的抗概念疗法。在治疗期间和全身暴露结束时，应保持避孕，即停用甲氨蝶呤后3个月。足够的抗概念疗法包括乌顿内装置（线圈）或激素抗概念（避孕药，植入物，盐水内系统，皮肤斑块，阴道环或注射）。
- 去年酒精或其他药物滥用。
- 对乳糖的不耐受。
- 慢性炎症性风湿性疾病（例如类风湿关节炎和银屑病关节炎或痛风），活性炎症性肠病或类风湿因子或抗CCP抗体。
- 其他严重的合并症，例如血色素症，纤维肌痛，牛皮癣，血液失调和凝结疾病，恶性肿瘤病史，除外（成功治疗的鳞状或基础细胞皮肤癌除外），不受控制的糖尿病，不稳定的糖尿病，不稳定的心脏病，不稳定的心脏病，粘性性粘性，粘液性粘性，粘性心脏病，糖尿病，严重的肺部疾病，严重和/或机会性感染和/或慢性感染，活性结核病，人类免疫缺陷病毒阳性（HIV）状态，近期中风，骨髓性发育不全或中枢神经系统的脱髓鞘疾病。
- 手动症状的其他可能原因：胸腔出口综合征，腕管疾病，糖尿病性切片，手指关节的损伤前6个月或手掌斜鼻孔炎/触发手指。
- 上个月的口服或肌内类固醇
- 纳入前三个月，任何类型的关节的关节内治疗或愿望
- 除非稳定剂量≥1个月，否则镇痛药或NSAIDS。
- 除非稳定剂量≥3个月，否则对OA（SYSADOA）的有症状慢效药物（SYSADOA），并且在整个研究过程中需要稳定的剂量。
- 疾病改良的骨关节炎药物（DMOADS）前三个月。
- 研究参与期间的计划手术。
- 计划在研究期间开始对手OA进行其他治疗。
- 无法遵守研究访问时间表和协议要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ida K. Haugen，医学博士，博士 | 95859884 | ida.k.haugen@gmail.com | |
| 联系人：医学博士亚历山大·马蒂森（Alexander Mathiessen） | 97501889 | Alexander_mathiessen@hotmail.com |
位置
| 挪威 | |
| Diakonhjemmet医院 | |
| 奥斯陆，挪威 | |
赞助商和合作者
Diakonhjemmet医院
奥斯陆大学医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士托尔·K·克维恩（K Kvien） | Em教授。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表上的手指疼痛[时间范围：6个月] 自我报告的手指关节疼痛差异前48小时在6个月的治疗时以0-100 mm的比例差异；较高的价值表明结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氨蝶呤在侵蚀性炎症性手骨关节炎中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 侵蚀性炎症性骨关节炎（Merino）试验中的甲氨蝶呤：一项随机的安慰剂对照试验，用于研究甲氨蝶呤在侵蚀性炎性手动骨关节炎中的临床疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 安慰剂对照的随机对照试验，探讨甲氨蝶呤对侵蚀性炎症性手动骨关节炎的疼痛，功能和结构性结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将包括挪威成年男性和患有症状侵蚀性炎症性手动骨关节炎的女性。 参与者将被随机分为1：1：
两臂每天都会接受叶酸1mg。 两组的治疗持续时间为52周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究者引发的，随机的，双盲的，安慰剂对照，平行组，单中心，第四期，优越研究，探索甲氨蝶呤对痛苦，功能和结构性结果对痛苦炎症性手动骨关节炎的影响。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 由于甲氨蝶呤片的文本，颜色和形状，不能产生相同的安慰剂。因此，安慰剂和甲氨蝶呤都将被封装以确保盲目性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 本研究的排除标准的完整列表包括以下内容：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579848 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DIA2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Diakonhjemmet医院Ida Kristin Haugen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究者引发的，随机的，双盲的，安慰剂对照，平行组，单中心，第四期，优越研究，探索甲氨蝶呤对痛苦，功能和结构性结果对痛苦炎症性手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎的影响。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 由于甲氨蝶呤片的文本，颜色和形状，不能产生相同的安慰剂。因此，安慰剂和甲氨蝶呤都将被封装以确保盲目性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 侵蚀性炎症性骨关节炎' target='_blank'>关节炎（Merino）试验中的甲氨蝶呤：一项随机的安慰剂对照试验，用于研究甲氨蝶呤在侵蚀性炎性手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的临床疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服X 1/周；每周起始剂量15毫克持续两个星期，其余几周为20 mg。 每天开处方的其他叶酸1mg。 | 药物：甲氨蝶呤片 甲氨蝶呤2.5mg口服片剂。 药物：叶酸1 mg 叶酸 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每周3个胶囊持续两周，然后在剩余的几周内进行4个胶囊。 每天开处方的其他叶酸1mg。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 药物：叶酸1 mg 叶酸 |
结果措施
次要结果度量 ：
- omeract-oarsi响应者标准[时间范围：第1、3、6、9和12月。]
- 视觉模拟量表上的手指疼痛[时间范围：1、3、6、9和12月。]自我报告的手指疼痛前48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 视觉模拟量表上的拇指疼痛[时间范围：第1、3、6、9和12月。]自我报告的拇指疼痛前48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 疼痛最疼痛的手指关节在视觉模拟量表上[时间范围：第1、3、6、9和12月。]疼痛最疼痛的手指关节最后48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 视觉模拟量表上的患者报告的疾病活动[时间范围：第1、3、6、9和12月。]患者报告的疾病活动最后48小时以0-100毫米的比例；较高的价值表明结果较差。
- 奥斯卡纳[时间范围：1、3、6、9和12月。]澳大利亚/加拿大手指数（奥斯卡纳），总和0-60，较高的值表明结果较差。
- EQ-5D [时间范围：1、3、6、9和12月。]根据通用仪器Euroqol 5维度（EQ-5D），总和5-35测量的与健康相关的实用程序得分，质量调整后的寿命（QALYS）（QALYS），较高的价值表明结果较差，除了0-100的视觉效果外较高价值表示更好的结果的模拟量表。
- 伴随药物[时间范围：第1个月3、6、9和12月。]伴随的药物
- 招标和肿胀的关节[时间范围：1、3、6、9和12月。]嫩和肿胀的关节数（范围为0-30），较高的值表示受影响的关节更多。
- 握力强度[时间范围：1、3、6、9和12月。]抓地力（在kg中；使用手工测力计）
- 疼痛敏化[时间范围：第1、3、6、9和12月。]疼痛敏化：数字载计的压力疼痛阈值（PPT）；点状探针的时间求和；通过血压缺血测试调节条件疼痛调节（CPM）。
- 超声[时间范围：1、3、6、9和12月。]超声：带有滑膜增厚和功率多普勒信号的指关节数量。
- 手图疼痛[时间范围：第6个月]手指疼痛和拇指底部疼痛（是/否）
- MHOQ [时间范围：第6个月]密歇根州手及结果问卷（MHOQ）疼痛和身体功能分量表；功能子量表范围10-50，较高的值表明结果较差；任务量表范围17-85，较高的值表明结果较差；工作量表范围5-25，较高的价值表明结果较差；疼痛量表范围10-48，较高的值表示更好的结果。
- 早晨僵硬的手指[时间范围：第6个月]在几分钟内，手指关节的早晨刚度的持续时间表明结果较差。
- 早晨刚度大拇指[时间范围：第6个月]几分钟内拇指底关节的早晨刚度的持续时间，较高的值表明结果较差。
- hads [时间范围：第6个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS），范围0-42，较高的值表明结果较差。
- PC [时间范围：第6个月]疼痛灾难性量表（PC），范围0-12，较高的值表明结果较差。
- PSQ [时间范围：第6个月]疼痛敏感性问卷（PSQ），范围0-170，较高的值表明结果较差。
- KOOS-12 [时间范围：第6个月]
- HOOS-12 [时间范围：第6个月]
- X光片：Kellgren Lawrence [时间范围：第6和12个月]常规X光片：根据Kellgren-LawRence量表的X光严重程度变化，每个指关节的范围为0-4，总共30个关节；较高的价值表明结果较差。
- X光片：Verbruggen-Veys解剖阶段评分系统[时间范围：第6和12个月]常规X光片：根据Verbruggen-Veys解剖相评分系统的指关节X光严重程度的变化，每个指关节中的1-5范围为1-5，总共30个指关节；较高的价值表明结果较差。
- X光片：OARSI地图集[时间范围：第6和12个月]
- 细胞外基质周转的可溶性生物标志物[时间范围：第6和12个月]胶原蛋白降解的标记（S-Comp，S-C1M，S-C2M，S-C3M，S-CTX1，SHA），胶原蛋白合成（S-Proc2），Aggrecan降解（S-HUARGS）和炎症（S-Calprotectin，S-Calprotectin，shuargs，s-huargs） s-vimentin，s-hscrp和s-crpm）;炎性细胞因子（IL-1β，IL-1RA，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12，IL-12，IL-17，IL-17，IL-18，IL-21，IL-21，IFN-γ，TNF-γ，TNF-α，VEGF，GM，gm，gm -CSF，CCL2，CCL3，CCL4，CXCL10）和激素（瘦素和抵抗蛋白）。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，最多12个月，除了治疗结束后3个月。这是给予的由于不利事件而导致的不良事件，严重的不良事件和撤回。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手指关节疼痛40-80在0-100视觉模拟量表（VAS）上，疼痛不足，从无法忍受，无法忍受或互相指示，到口服扑热息痛和/或NSAID，以及大多数人的手动症状（疼痛，疼痛或僵硬）前6周之前的天数。
- 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学学院（ACR）标准，手OA至少1个远端（DIP）或近端指用（PIP）关节（pip）关节（X频）前5-5指关节（J相）或侵蚀性疾病（E-阶段）根据Verbruggen-Veys解剖相系统，以及至少具有至少1级1级的功率多普勒信号或至少在超声波上2级的灰度滑膜炎。
排除标准：
本研究的排除标准的完整列表包括以下内容：
甲氨蝶呤的禁忌症：
- 肾功能异常，女性定义为血清肌酐> 142 µmol/L，男性> 168 µmol/L，或肾小球滤过率（GFR）<40 ml/min/min/1.73 m2。
- 肝功能异常，定义为高于正常极限的转氨酶，活性或先前的丙型肝炎或C感染或已知的肝硬化
- 肺纤维化（最大6个月大的X射线），活性感染或造血降低（即贫血，白细胞减少症和/或血小板减少症）。
- 计划在筛查后18个月内怀孕（男性/女性），以及针对女性肥沃参与者的怀孕，母乳喂养或不足的抗概念疗法。在治疗期间和全身暴露结束时，应保持避孕，即停用甲氨蝶呤后3个月。足够的抗概念疗法包括乌顿内装置（线圈）或激素抗概念（避孕药，植入物，盐水内系统，皮肤斑块，阴道环或注射）。
- 去年酒精或其他药物滥用。
- 对乳糖的不耐受。
- 慢性炎症性风湿性疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或痛风），活性炎症性肠病或类风湿因子或抗CCP抗体。
- 其他严重的合并症，例如血色素症，纤维肌痛，牛皮癣，血液失调和凝结疾病，恶性肿瘤病史，除外（成功治疗的鳞状或基础细胞皮肤癌除外），不受控制的糖尿病，不稳定的糖尿病，不稳定的心脏病，不稳定的心脏病，粘性性粘性，粘液性粘性，粘性心脏病，糖尿病，严重的肺部疾病，严重和/或机会性感染和/或慢性感染，活性结核病，人类免疫缺陷病毒阳性（HIV）状态，近期中风，骨髓性发育不全或中枢神经系统的脱髓鞘疾病。
- 手动症状的其他可能原因：胸腔出口综合征，腕管疾病，糖尿病性切片，手指关节的损伤前6个月或手掌斜鼻孔炎/触发手指。
- 上个月的口服或肌内类固醇
- 纳入前三个月，任何类型的关节的关节内治疗或愿望
- 除非稳定剂量≥1个月，否则镇痛药或NSAIDS。
- 除非稳定剂量≥3个月，否则对OA（SYSADOA）的有症状慢效药物（SYSADOA），并且在整个研究过程中需要稳定的剂量。
- 疾病改良的骨关节炎' target='_blank'>关节炎药物（DMOADS）前三个月。
- 研究参与期间的计划手术。
- 计划在研究期间开始对手OA进行其他治疗。
- 无法遵守研究访问时间表和协议要求。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表上的手指疼痛[时间范围：6个月] 自我报告的手指关节疼痛差异前48小时在6个月的治疗时以0-100 mm的比例差异；较高的价值表明结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氨蝶呤在侵蚀性炎症性手骨关节炎' target='_blank'>关节炎中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 侵蚀性炎症性骨关节炎' target='_blank'>关节炎（Merino）试验中的甲氨蝶呤：一项随机的安慰剂对照试验，用于研究甲氨蝶呤在侵蚀性炎性手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的临床疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 安慰剂对照的随机对照试验，探讨甲氨蝶呤对侵蚀性炎症性手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛，功能和结构性结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将包括挪威成年男性和患有症状侵蚀性炎症性手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎的女性。 参与者将被随机分为1：1：
两臂每天都会接受叶酸1mg。 两组的治疗持续时间为52周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 本研究的排除标准的完整列表包括以下内容：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579848 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DIA2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Diakonhjemmet医院Ida Kristin Haugen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
