病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腕管综合症 | 药物:曲安赛醇乙酮药物:水中5%的葡萄糖 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月27日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:超声核内皮质类固醇注射 两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。 第一注射(0周):40mg曲安西酮乙酰酮(40mg/ml),带4毫升正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水 | 药物:曲安西酮乙烯醇 A组:40mg Triamcinolone乙烯醇(1ml) + 4ml正常盐水 其他名称:Shincort |
主动比较器:超声引导的核内葡萄糖水力脱落 两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。 B组:第一注射(0周):5毫升5%葡萄糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖 | 药物:水中5%的葡萄糖 B组:5ml 5%葡萄糖 其他名称:Vitagen |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Ke-Vin Chang博士 | +886-2-23712121 EXT 5309 | kvchang011@gmail.com |
台湾 | |
台湾国家医院,北部分支机构 | 招募 |
台湾台湾台北,台湾,108 | |
联系人:Ke-Vin Chang,医学博士,博士Kvchang011@gmail.com |
首席研究员: | Ke-Vin Chang,医学博士,博士 | 台湾国家医院北京分支机构 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 波士顿腕管综合症问卷[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))] 评估症状严重程度(11个问题)和功能障碍(8个问题)子量表。每个问题的分数范围从0到5分,更高的分数表明严重程度和功能障碍。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 皮质类固醇和重复的腕管综合征患者的右旋葡萄糖降解 | ||||
官方标题ICMJE | 腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较 | ||||
简要摘要 | 腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。研究人员的目的是将5%右旋糖注射的治疗作用与CTS患者的皮质类固醇注射的治疗作用进行比较,最多12周。 | ||||
详细说明 | 介绍: 腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。重复注射是否可以扩大治疗效果。研究人员的目的是将CTS患者的治疗效果重复进行5%右旋糖注射与皮质类固醇注射,最多12周。 材料与方法: 参与者:从门诊诊所招募的60名患有腕管综合症的成年患者(> 20岁)患有腕管综合症。 纳入标准:呈现CTS症状,包括主观手中中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常相关的异常。确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病变为轻度至中度。持续症状超过3个月 排除标准:患者宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病,神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征。最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇。 然后肌肉萎缩。腕管手术释放的先前历史。手腕创伤的历史。定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂。怀孕。认知障碍。 客观的: 这项研究的目的是比较CTS患者中重复5 ml 5%葡萄糖与5ML曲安赛乙烯醇注射的治疗效果。 干预的细节该研究被指定为随机,双盲和平行实验。随机分组是由4个块的随机表决定。 在CTS患者中,重复的超声指导注射液内中位神经降低神经降低,5%右旋糖(B组)或5ML曲安赛乙醇酮注射(A组A)。 该方案如下所示: A组:第一注射(0周):40毫克的曲安赛乙酰胺(40mg/ml),带4ml正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水组B:第1个注射(0周):5 ml 5%右旋糖,5%右旋糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖 在注射前,在针头插入部位浸润皮肤用局部麻醉(利多卡因霜)浸润。然后在灭菌后进行注射。超声引导注入的设备将是带有线性探针的高分辨率超声机。 结果测量: 波士顿腕管综合症问卷(BCTQ)和视觉模拟量表(VAS)在第一次注射之前,在第2周(6周)和第一次注射后12周之前。 电生理评估(中位神经复合运动电位和感觉神经动作电位的幅度和远端潜伏期);在注射1周之前和12周后,对腕管入口的中位神经的横截面区域进行了评估。 在第二次注射之前(6周)和第一次注射后为期12周,对全球治疗评估进行了评估。 统计分析: 连续变量学生的t检验:正态分布Mann-Whitney测试的拟合假设:不符合正态分布分类变量的假设(1)卡方检验(2)Fisher精确测试:稀疏数据(3)重复测量分析差异(ANOVA)用于评估通过事后Bonferroni测试的注射效果,以评估不同时间框架的组内数据 关键词:水力划分,皮质类固醇,葡萄糖,腕管综合症 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Wu YT,Ho Ty,Chou YC,Ke MJ,Li Ty,Tsai CK,Chen LC。腕管综合征周围葡萄糖的六个月疗效:一项前瞻性,随机,双盲,对照试验。 Mayo Clin。 2017年8月; 92(8):1179-1189。 doi:10.1016/j.mayocp.2017.05.025。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04579783 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202007021minb | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腕管综合症 | 药物:曲安赛醇乙酮药物:水中5%的葡萄糖 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月27日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:超声核内皮质类固醇注射 两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。 第一注射(0周):40mg曲安西酮乙酰酮(40mg/ml),带4毫升正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水 | 药物:曲安西酮乙烯醇 A组:40mg Triamcinolone乙烯醇(1ml) + 4ml正常盐水 其他名称:Shincort |
主动比较器:超声引导的核内葡萄糖水力脱落 | 药物:水中5%的葡萄糖 B组:5ml 5%葡萄糖 其他名称:Vitagen |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 波士顿腕管综合症问卷[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))] 评估症状严重程度(11个问题)和功能障碍(8个问题)子量表。每个问题的分数范围从0到5分,更高的分数表明严重程度和功能障碍。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 皮质类固醇和重复的腕管综合征患者的右旋葡萄糖降解 | ||||
官方标题ICMJE | 腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较 | ||||
简要摘要 | 腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。研究人员的目的是将5%右旋糖注射的治疗作用与CTS患者的皮质类固醇注射的治疗作用进行比较,最多12周。 | ||||
详细说明 | 介绍: 腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。重复注射是否可以扩大治疗效果。研究人员的目的是将CTS患者的治疗效果重复进行5%右旋糖注射与皮质类固醇注射,最多12周。 材料与方法: 参与者:从门诊诊所招募的60名患有腕管综合症的成年患者(> 20岁)患有腕管综合症。 纳入标准:呈现CTS症状,包括主观手中中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常相关的异常。确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病变为轻度至中度。持续症状超过3个月 排除标准:患者宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病,神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征。最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇。 然后肌肉萎缩。腕管手术释放的先前历史。手腕创伤的历史。定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂。怀孕。认知障碍。 客观的: 这项研究的目的是比较CTS患者中重复5 ml 5%葡萄糖与5ML曲安赛乙烯醇注射的治疗效果。 干预的细节该研究被指定为随机,双盲和平行实验。随机分组是由4个块的随机表决定。 在CTS患者中,重复的超声指导注射液内中位神经降低神经降低,5%右旋糖(B组)或5ML曲安赛乙醇酮注射(A组A)。 该方案如下所示: A组:第一注射(0周):40毫克的曲安赛乙酰胺(40mg/ml),带4ml正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水组B:第1个注射(0周):5 ml 5%右旋糖,5%右旋糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖 在注射前,在针头插入部位浸润皮肤用局部麻醉(利多卡因霜)浸润。然后在灭菌后进行注射。超声引导注入的设备将是带有线性探针的高分辨率超声机。 结果测量: 波士顿腕管综合症问卷(BCTQ)和视觉模拟量表(VAS)在第一次注射之前,在第2周(6周)和第一次注射后12周之前。 电生理评估(中位神经复合运动电位和感觉神经动作电位的幅度和远端潜伏期);在注射1周之前和12周后,对腕管入口的中位神经的横截面区域进行了评估。 在第二次注射之前(6周)和第一次注射后为期12周,对全球治疗评估进行了评估。 统计分析: 连续变量学生的t检验:正态分布Mann-Whitney测试的拟合假设:不符合正态分布分类变量的假设(1)卡方检验(2)Fisher精确测试:稀疏数据(3)重复测量分析差异(ANOVA)用于评估通过事后Bonferroni测试的注射效果,以评估不同时间框架的组内数据 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | Wu YT,Ho Ty,Chou YC,Ke MJ,Li Ty,Tsai CK,Chen LC。腕管综合征周围葡萄糖的六个月疗效:一项前瞻性,随机,双盲,对照试验。 Mayo Clin。 2017年8月; 92(8):1179-1189。 doi:10.1016/j.mayocp.2017.05.025。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04579783 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202007021minb | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |