4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 皮质类固醇和重复的腕管综合征患者的右旋葡萄糖降解

皮质类固醇和重复的腕管综合征患者的右旋葡萄糖降解

研究描述
简要摘要:
腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。研究人员的目的是将5%右旋糖注射的治疗作用与CTS患者的皮质类固醇注射的治疗作用进行比较,最多12周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症药物:曲安赛醇乙酮药物:水中5%的葡萄糖不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较
实际学习开始日期 2020年11月27日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:超声核内皮质类固醇注射

两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

第一注射(0周):40mg曲安西酮乙酰酮(40mg/ml),带4毫升正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水

药物:曲安西酮乙烯醇
A组:40mg Triamcinolone乙烯醇(1ml) + 4ml正常盐水
其他名称:Shincort

主动比较器:超声引导的核内葡萄糖水力脱落

两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

B组:第一注射(0周):5毫升5%葡萄糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖

药物:水中5%的葡萄糖
B组:5ml 5%葡萄糖
其他名称:Vitagen

结果措施
主要结果指标
  1. 波士顿腕管综合症问卷[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
    评估症状严重程度(11个问题)和功能障碍(8个问题)子量表。每个问题的分数范围从0到5分,更高的分数表明严重程度和功能障碍。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第1注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
    疼痛强度评估,从0到10分,一个11分。较高的分数表明严重的疼痛。

  2. 中位神经感觉神经动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激以食指重新编码

  3. 中位神经感觉神经动作电位的振幅(单位:μV)[时间范围:分数在12周和基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激记录食指在食指上记录

  4. 中位神经复合运动动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录

  5. 中位神经复合运动动作电位的振幅(单位:MV)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录

  6. 中位神经的横截面区域(单位:MM2)[时间范围:分数在6周和基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(1次注射)]
    超声评估中位神经大小

  7. 全球治疗评估(第一)[时间范围:第1个注射后6周(第二注射之前)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)

  8. 全球治疗评估(第二个)[时间范围:第二个注射后6周(第一次注射后12周)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 呈现腕管综合征症状,包括主观手中神经分布区域中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常
  • 确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病,温和至中度
  • 持续症状超过3个月

排除标准:

  • 患有CTS模拟疾病的患者,包括宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征
  • 最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇
  • 然后肌肉萎缩
  • 腕管手术释放的先前历史
  • 手腕创伤的历史
  • 定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂
  • 怀孕
  • 认知障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ke-Vin Chang博士+886-2-23712121 EXT 5309 kvchang011@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院,北部分支机构招募
台湾台湾台北,台湾,108
联系人:Ke-Vin Chang,医学博士,博士Kvchang011@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ke-Vin Chang,医学博士,博士台湾国家医院北京分支机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月27日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
波士顿腕管综合症问卷[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
评估症状严重程度(11个问题)和功能障碍(8个问题)子量表。每个问题的分数范围从0到5分,更高的分数表明严重程度和功能障碍。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第1注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
    疼痛强度评估,从0到10分,一个11分。较高的分数表明严重的疼痛。
  • 中位神经感觉神经动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激以食指重新编码
  • 中位神经感觉神经动作电位的振幅(单位:μV)[时间范围:分数在12周和基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激记录食指在食指上记录
  • 中位神经复合运动动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录
  • 中位神经复合运动动作电位的振幅(单位:MV)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录
  • 中位神经的横截面区域(单位:MM2)[时间范围:分数在6周和基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(1次注射)]
    超声评估中位神经大小
  • 全球治疗评估(第一)[时间范围:第1个注射后6周(第二注射之前)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)
  • 全球治疗评估(第二个)[时间范围:第二个注射后6周(第一次注射后12周)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮质类固醇和重复的腕管综合征患者的右旋葡萄糖降解
官方标题ICMJE腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较
简要摘要腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。研究人员的目的是将5%右旋糖注射的治疗作用与CTS患者的皮质类固醇注射的治疗作用进行比较,最多12周。
详细说明

介绍:

腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。重复注射是否可以扩大治疗效果。研究人员的目的是将CTS患者的治疗效果重复进行5%右旋糖注射与皮质类固醇注射,最多12周。

材料与方法:

参与者:从门诊诊所招募的60名患有腕管综合症的成年患者(> 20岁)患有腕管综合症。

纳入标准:呈现CTS症状,包括主观手中中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常相关的异常。确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病变为轻度至中度。持续症状超过3个月

排除标准:患者宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征。最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇。

然后肌肉萎缩。腕管手术释放的先前历史。手腕创伤的历史。定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂。怀孕。认知障碍。

客观的:

这项研究的目的是比较CTS患者中重复5 ml 5%葡萄糖与5ML曲安赛乙烯醇注射的治疗效果。

干预的细节该研究被指定为随机,双盲和平行实验。随机分组是由4个块的随机表决定。

在CTS患者中,重复的超声指导注射液内中位神经降低神经降低,5%右旋糖(B组)或5ML曲安赛乙醇酮注射(A组A)。

该方案如下所示:

A组:第一注射(0周):40毫克的曲安赛乙酰胺(40mg/ml),带4ml正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水组B:第1个注射(0周):5 ml 5%右旋糖,5%右旋糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖

在注射前,在针头插入部位浸润皮肤用局部麻醉(利多卡因霜)浸润。然后在灭菌后进行注射。超声引导注入的设备将是带有线性探针的高分辨率超声机。

结果测量:

波士顿腕管综合症问卷(BCTQ)和视觉模拟量表(VAS)在第一次注射之前,在第2周(6周)和第一次注射后12周之前。

电生理评估(中位神经复合运动电位和感觉神经动作电位的幅度和远端潜伏期);在注射1周之前和12周后,对腕管入口的中位神经的横截面区域进行了评估。

在第二次注射之前(6周)和第一次注射后为期12周,对全球治疗评估进行了评估。

统计分析:

连续变量学生的t检验:正态分布Mann-Whitney测试的拟合假设:不符合正态分布分类变量的假设(1)卡方检验(2)Fisher精确测试:稀疏数据(3)重复测量分析差异(ANOVA)用于评估通过事后Bonferroni测试的注射效果,以评估不同时间框架的组内数据

关键词:水力划分,皮质类固醇,葡萄糖,腕管综合症

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 药物:曲安西酮乙烯醇
    A组:40mg Triamcinolone乙烯醇(1ml) + 4ml正常盐水
    其他名称:Shincort
  • 药物:水中5%的葡萄糖
    B组:5ml 5%葡萄糖
    其他名称:Vitagen
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:超声核内皮质类固醇注射

    两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

    第一注射(0周):40mg曲安西酮乙酰酮(40mg/ml),带4毫升正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水

    干预:药物:曲安赛醇酮乙醇
  • 主动比较器:超声引导的核内葡萄糖水力脱落

    两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

    B组:第一注射(0周):5毫升5%葡萄糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖

    干预:药物:葡萄糖在水中5%
出版物 * Wu YT,Ho Ty,Chou YC,Ke MJ,Li Ty,Tsai CK,Chen LC。腕管综合征周围葡萄糖的六个月疗效:一项前瞻性,随机,双盲,对照试验。 Mayo Clin。 2017年8月; 92(8):1179-1189。 doi:10.1016/j.mayocp.2017.05.025。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 呈现腕管综合征症状,包括主观手中神经分布区域中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常
  • 确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病,温和至中度
  • 持续症状超过3个月

排除标准:

  • 患有CTS模拟疾病的患者,包括宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征
  • 最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇
  • 然后肌肉萎缩
  • 腕管手术释放的先前历史
  • 手腕创伤的历史
  • 定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂
  • 怀孕
  • 认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ke-Vin Chang博士+886-2-23712121 EXT 5309 kvchang011@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04579783
其他研究ID编号ICMJE 202007021minb
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ke-Vin Chang,医学博士,博士台湾国家医院北京分支机构
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。研究人员的目的是将5%右旋糖注射的治疗作用与CTS患者的皮质类固醇注射的治疗作用进行比较,最多12周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症药物:曲安赛醇乙酮药物:水中5%的葡萄糖不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较
实际学习开始日期 2020年11月27日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:超声核内皮质类固醇注射

两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

第一注射(0周):40mg曲安西酮乙酰酮(40mg/ml),带4毫升正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水

药物:曲安西酮乙烯醇
A组:40mg Triamcinolone乙烯醇(1ml) + 4ml正常盐水
其他名称:Shincort

主动比较器:超声引导的核内葡萄糖水力脱落

两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

B组:第一注射(0周):5毫升5%葡萄糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖

药物:水中5%的葡萄糖
B组:5ml 5%葡萄糖
其他名称:Vitagen

结果措施
主要结果指标
  1. 波士顿腕管综合症问卷[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
    评估症状严重程度(11个问题)和功能障碍(8个问题)子量表。每个问题的分数范围从0到5分,更高的分数表明严重程度和功能障碍。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第1注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
    疼痛强度评估,从0到10分,一个11分。较高的分数表明严重的疼痛。

  2. 中位神经感觉神经动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激以食指重新编码

  3. 中位神经感觉神经动作电位的振幅(单位:μV)[时间范围:分数在12周和基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激记录食指在食指上记录

  4. 中位神经复合运动动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录

  5. 中位神经复合运动动作电位的振幅(单位:MV)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录

  6. 中位神经的横截面区域(单位:MM2)[时间范围:分数在6周和基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(1次注射)]
    超声评估中位神经大小

  7. 全球治疗评估(第一)[时间范围:第1个注射后6周(第二注射之前)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)

  8. 全球治疗评估(第二个)[时间范围:第二个注射后6周(第一次注射后12周)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 呈现腕管综合征症状,包括主观手中神经分布区域中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常
  • 确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病,温和至中度
  • 持续症状超过3个月

排除标准:

  • 患有CTS模拟疾病的患者,包括宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征
  • 最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇
  • 然后肌肉萎缩
  • 腕管手术释放的先前历史
  • 手腕创伤的历史
  • 定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂
  • 怀孕
  • 认知障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ke-Vin Chang博士+886-2-23712121 EXT 5309 kvchang011@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院,北部分支机构招募
台湾台湾台北,台湾,108
联系人:Ke-Vin Chang,医学博士,博士Kvchang011@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ke-Vin Chang,医学博士,博士台湾国家医院北京分支机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月27日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
波士顿腕管综合症问卷[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
评估症状严重程度(11个问题)和功能障碍(8个问题)子量表。每个问题的分数范围从0到5分,更高的分数表明严重程度和功能障碍。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:分数在6周与基线之间的变化(第1注射),分数在12周和基线之间的变化(第一注射))]
    疼痛强度评估,从0到10分,一个11分。较高的分数表明严重的疼痛。
  • 中位神经感觉神经动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激以食指重新编码
  • 中位神经感觉神经动作电位的振幅(单位:μV)[时间范围:分数在12周和基线之间的变化(第一注射)]
    通过抗体刺激记录食指在食指上记录
  • 中位神经复合运动动作电位的远端潜伏期(单位:MS)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录
  • 中位神经复合运动动作电位的振幅(单位:MV)[时间范围:分数在12周与基线之间的变化(第一注射)]
    在绑架者Pollicis Brevis肌肉中记录
  • 中位神经的横截面区域(单位:MM2)[时间范围:分数在6周和基线之间的变化(第一注射),分数在12周和基线之间的变化(1次注射)]
    超声评估中位神经大小
  • 全球治疗评估(第一)[时间范围:第1个注射后6周(第二注射之前)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)
  • 全球治疗评估(第二个)[时间范围:第二个注射后6周(第一次注射后12周)]
    自我报告的全球治疗评估是5类的治疗(改进,没有变化,更糟或更糟)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮质类固醇和重复的腕管综合征患者的右旋葡萄糖降解
官方标题ICMJE腕管综合征患者的皮质类固醇和重复葡萄糖水力脱落的比较
简要摘要腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。研究人员的目的是将5%右旋糖注射的治疗作用与CTS患者的皮质类固醇注射的治疗作用进行比较,最多12周。
详细说明

介绍:

腕管综合征(CTS)是上肢最普遍的外围神经诱捕。典型的症状包括拇指和索引,中指或环手指的疼痛,麻木或刺痛。在后期,拇指无力和抓地力降低可能会发生。目前的治疗包括身体方式(低功率激光器,经牙性电神经刺激,超声波),药物,夹板,注射和手术。超声引导的基于其准确的定位提出了中位神经的核内水力截止,而注射液则多样。几十年来,皮质类固醇已被广泛用于CTS。然而,越来越多的证据表明,有5%葡萄糖,正常盐水,血小板富血浆注射对减轻CTS症状也具有治疗作用。在注射液中,根据长期的长期作用长达六个月,可以将单个5%的葡萄糖注射视为皮质类固醇的替代品。然而,进一步的研究尚未证实5%葡萄糖注射的临床功效。重复注射是否可以扩大治疗效果。研究人员的目的是将CTS患者的治疗效果重复进行5%右旋糖注射与皮质类固醇注射,最多12周。

材料与方法:

参与者:从门诊诊所招募的60名患有腕管综合症的成年患者(> 20岁)患有腕管综合症

纳入标准:呈现CTS症状,包括主观手中中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常相关的异常。确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病变为轻度至中度。持续症状超过3个月

排除标准:患者宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征。最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇

然后肌肉萎缩。腕管手术释放的先前历史。手腕创伤的历史。定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂。怀孕。认知障碍。

客观的:

这项研究的目的是比较CTS患者中重复5 ml 5%葡萄糖与5ML曲安赛乙烯醇注射的治疗效果。

干预的细节该研究被指定为随机,双盲和平行实验。随机分组是由4个块的随机表决定。

在CTS患者中,重复的超声指导注射液内中位神经降低神经降低,5%右旋糖(B组)或5ML曲安赛乙醇酮注射(A组A)。

该方案如下所示:

A组:第一注射(0周):40毫克的曲安赛乙酰胺(40mg/ml),带4ml正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水组B:第1个注射(0周):5 ml 5%右旋糖,5%右旋糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖

在注射前,在针头插入部位浸润皮肤用局部麻醉利多卡因霜)浸润。然后在灭菌后进行注射。超声引导注入的设备将是带有线性探针的高分辨率超声机。

结果测量:

波士顿腕管综合症问卷(BCTQ)和视觉模拟量表(VAS)在第一次注射之前,在第2周(6周)和第一次注射后12周之前。

电生理评估(中位神经复合运动电位和感觉神经动作电位的幅度和远端潜伏期);在注射1周之前和12周后,对腕管入口的中位神经的横截面区域进行了评估。

在第二次注射之前(6周)和第一次注射后为期12周,对全球治疗评估进行了评估。

统计分析:

连续变量学生的t检验:正态分布Mann-Whitney测试的拟合假设:不符合正态分布分类变量的假设(1)卡方检验(2)Fisher精确测试:稀疏数据(3)重复测量分析差异(ANOVA)用于评估通过事后Bonferroni测试的注射效果,以评估不同时间框架的组内数据

关键词:水力划分,皮质类固醇葡萄糖,腕管综合症

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 药物:曲安西酮乙烯醇
    A组:40mg Triamcinolone乙烯醇(1ml) + 4ml正常盐水
    其他名称:Shincort
  • 药物:水中5%的葡萄糖
    B组:5ml 5%葡萄糖
    其他名称:Vitagen
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:超声核内皮质类固醇注射

    两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

    第一注射(0周):40mg曲安西酮乙酰酮(40mg/ml),带4毫升正常盐水,第二次注射(6周):5 ml正常盐水

    干预:药物:曲安赛醇酮乙醇
  • 主动比较器:超声引导的核内葡萄糖水力脱落

    两次超声引导在腕管水平上正中神经的水力截止。

    B组:第一注射(0周):5毫升5%葡萄糖,第二注射(6周):5 ml 5%葡萄糖

    干预:药物:葡萄糖在水中5%
出版物 * Wu YT,Ho Ty,Chou YC,Ke MJ,Li Ty,Tsai CK,Chen LC。腕管综合征周围葡萄糖的六个月疗效:一项前瞻性,随机,双盲,对照试验。 Mayo Clin。 2017年8月; 92(8):1179-1189。 doi:10.1016/j.mayocp.2017.05.025。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 呈现腕管综合征症状,包括主观手中神经分布区域中位神经分布区域的夜间,姿势或运动相关的异常
  • 确认的电生理学确认在手腕处的中位神经病,温和至中度
  • 持续症状超过3个月

排除标准:

  • 患有CTS模拟疾病的患者,包括宫颈辐射病,神经病' target='_blank'>多神经病神经病' target='_blank'>臂丛神经病,胸腔出口综合征
  • 最近在6个月内注射了腕管的皮质类固醇
  • 然后肌肉萎缩
  • 腕管手术释放的先前历史
  • 手腕创伤的历史
  • 定期使用全身性非甾体类抗炎药,皮质类固醇或利尿剂
  • 怀孕
  • 认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ke-Vin Chang博士+886-2-23712121 EXT 5309 kvchang011@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04579783
其他研究ID编号ICMJE 202007021minb
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ke-Vin Chang,医学博士,博士台湾国家医院北京分支机构
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素